12/5/2014

Manejo de la calidad
en el Laboratorio de Bioquimica Clinica
Objetivos de hoy
1. Proveer lineamientos basicos del Control de Calidad
Interno en el laboratorio de Bioquimica Clinica
2. Proveer una panoramica de la problematica de los
laboratorios clinicos respecto al control de calidad
3. Proveer lineamientos del manejo de la calidad en las
fases preanalitica, analitica y postanalitica

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

De todos los siguientes, cual posicion ocupa el CCi en la

problematica del manejo total de la calidad?
a) 1er lugar
b)2do lugar
c) 3er lugar
d) 4to lugar

b. analiticas
c. postanaliticas
2. Identifique 3 barreras que impiden la implementacion del CCI

De todos los siguientes, cual posicion

ocupa la falta de recursos economicos
en la problematica del manejo total de
la calidad?
a.
b.
c.
d.

1er lugar
2do lugar
3er lugar
4to lugar

Enumere al menos 5 aspectos que los microbiologos

deben tener para lograr implementar un control de
calidad en el laboratorio clinico.

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

Que es Control de Calidad

Interno?
a.
b.
c.
d.

Cuales normativas conoce Ud que regulan el ejercicio

de la Calidad en los Laboratorios Clinicos?

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

1. Identifique al menos 2 variables que afectan el control de

calidad en el area de Bioquimica en las fases:
a. preanaliticas

De todos los siguientes, cual posicion ocupan los RRHH en

la problematica del manejo total de la calidad?
a) 1er lugar
b) 2do lugar
c) 3er lugar
d) 4to lugar

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2 preguntas

Tiraje de controles comerciales

Seleccion de metodos
Evaluacion de metodos
Todos son correctos

Curso de Control de Calidad

12/5/2014

Laboratory Quality Management

WHO, CDC, CLSI
Organizaci
on

Antes de iniciar con los

lineamientos basicos de CC en
bioquimica

Compras e
Inventarios

Veamos los elementos necesarios

para lograr la Calidad total

Documentacion
y

Personal

Equipos

Control de
procesos
(CC )

Informacion

Manejo
de la

Manejo de
Incidentes

Auditorias

recursos

Mejoria
De
procesos

Servicios
Al
cliente

Infraestructura
y Bioseguridad

segn CDC, CLSI, OMS

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

Laboratory Quality Management

WHO, CDC, CLSI

MANEJO DE LA CALIDADTOTAL

FASE

Control interno

ANALITICA

control interno es una

parte de la fase analitica
Encuesta en el 2006 75 paises: problemas criticos en laboratorios clinicos en general
DONDE ESTA UBICADO EL CCI ?

Curso de Control de Calidad

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10

Control Interno es tan solo una pieza del

aseguramiento de la calidad

Porqu es importante el CC?

Errors in Laboratory Medicine
Bonini et al. Clinical Chemistry 2004; 48:691698

Etapa Preanaltica

32-75%

Etapa Analtica

13-37%

Etapa Postanaltica

12-31%

EVALUACION
DEL DESEMPEO

CONTROL
INTERNO

El error es parte de
nuestra
Rutina cotidiana!!!
Curso de Control de Calidad

EVALUACION
EXTERNA

ESTANDARIZACION
DE
METODOS

11

Curso de Control de Calidad

12

12/5/2014

Control Interno es
esencialmente PRECISION y
reproducibilidad de resultados

EVALUACION

DEL
DESEMPEO

Qu necesitan los MB en los laboratorios

de Bioquimica para implementar,
mejorar el CCI ?
ACTITUD, COMPROMISO

CONTROL
INTERNO

EVALUACION

EXTERNA

ESTANDARIZ
ACION
DE
METODOS

Control Externo es
esencialmente EXACTITUD:
armona interlaboratorial

Ambos ubicados en la fase analtica

Ambos evalan el proceso analtico
Curso de Control de Calidad

13

DESTREZAS:
a. Manuales
b. Mentales
CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

14

CALIDAD

CONOCIMIENTOS:
a. Naturaleza de los analitos a medir: manejo y
toma de muestras, estabilidad
b. Valores de referencia
c. Interpretacin de resultados

ACTITUD
COMPROMISO

HABILIDADES
MANUALES

HABILIDADES
MENTALES

CONOCIMIENTOS

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15

Una tarea de equipo

16

USA: Clinical Laboratory Improvement

Amendments 1988 (CLIA 88)
-Legislacin del Congreso estableciendo los

Cules son las

barreras que impiden
la implementacin
sistematica del CC?

estndares para regulacin de los laboratorios

clnicos
-Publicadas en 1992 eimplementadas en 1995

Europa: IFCC
America Latina: Colabiocli
Tendencia mundial: Normas ISO
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17

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

18

12/5/2014

CLIA 88-Un sistema que mantenga e incluya:

Integridad, calidad e identificacin de todas las muestras
de pacientes durante las fases preanalitica, analitica y
postanalitica

C/u de los componentes afecta todo el proceso y la

calidad, cuyo fin ultimo y principal es EL PACIENTE.
POLITICAS ESCRITAS QUE TODOS SIGUEN
Incluir monitoreos: # mx hemolizadas,
rechazadas/periodo de tiempo, muestras perdidas,
etc
Registros mantenidos 2 aos y capacidad en el lab
de obtener records de px al cabo de ese periodo
Sistema de informacin es vital

Procedimientos para coleccin de muestras, manejo,

transporte, requisiciones de pruebas, registros, reporte de
resultados y remisin a otros laboratorios
C/u de los componentes del sistema debe evaluarse para
aseguramiento de la calidad y usar materiales control con
protocolos
CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

19

Hacer registros de TODOS los procesos

Establecer indicadores de calidad, ejemplos:
Tiempos de entrega de resultados
# de resultados con transposicin de errores
Falta de reporte del valor de referencia
Valores criticos manejados apropiadamente
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21

CLIA 88..
Control de calidad

20

Establecer y seguir procedimientos de control de

calidad para monitorear y evaluar la calidad del proceso
analtico de cada test.
El laboratorio deber seguir las instrucciones del
manufacturero para uso de instrumentos y operacin
Manual de procedimientos actualizado, revisado c/ao
Documentacion de calibraciones, verificaciones al
menos una vez/6 meses
Uso de al menos 2 NIVELES DE CONTROL corridos c/dia
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22

Algunas definiciones

Record de TODAS las acciones de CC

Acciones de correccin cuando hay errores detectados y
documentarlos- Instrucciones de resolucin de problemas
El lab debe usar mtodos, equipo, instrumentacion, reactivos,
materiales que produzcan resultados confiables y precisos.
Por c/mtodo verificar, establecer y documentar precision,
exactitud, sensiblidad analtica, especificidad, rango
reportable antes de implementarse.
Documentacin de instrumentacin

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

CLIA 88
Control de calidad

CLIA 88..

CLIA 88..

23

Calibracin: probar y ajustar un instrumento,

kit o sistema que provee una relacin entre la
respuesta medida y el valor del analito a ser
medido.
Verificacin de la medicin: ensayar
materiales de calibracin como muestras de
pacientes para confirmar la exactitud del
instrumento, kit o sistema.
Rango reportable: rango de resultados de
pacientes que el laboratorio puede establecer
o verificar con exactitud de su instrumento, kit
o sistema.
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12/5/2014

CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN BIOQUIMICA

CLNICA

CALIBRACION Y TIRAJE
DE CONTROLES
COMERCIALES Y
PACIENTES

Reglas de Westgard

Un POE (procedimiento operativo estandar) para cada

procedimiento que se realice. Establecer:
Quienes firman
Revisiones de procedimientos
Frecuencia de revisiones
Quienes lo leen
Frecuencia de lectura del manual
Llenado de lista de chequeo (iniciales de quienes han
leido, entendido y estan de acuerdo con los cambios)
Tiempo de retencin de estos records
Ubicacin del manual

-Correlacion entre
resultados y alarmas,
Delta Check.
-Interpretacion de
resultados
-Deteccion de
discrepancias

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

Pilar 1: Manual de procedimientos

25

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

26

Manual de procedimientos
1. Requerimientos de la toma de muestra, procesamiento y
rechazo
2. Procedimiento paso por paso
3. Descripcin de reactivos u otro a preparar
4. Calibracin y descripcin de la verificacin de la calibracin
5. Rango reportable
6. Procedimientos de control
7. Limitaciones de la metodologia, incluyendo interferencias
8. Valores crticos
9. Referencias bibliogrficas pertinentes
10. Descripcion de acciones a ser tomadas en caso de eventos
que hacen inoperable el sistema
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CALIBRACION Y TIRAJE
DE CONTROLES
COMERCIALES Y
PACIENTES

Reglas de Westgard

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-Correlacion entre
resultados y alarmas,
Delta Check.
-Interpretacion de
resultados
-Deteccion de
discrepancias

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

28

Pilar 2: Tiraje de controles

Comerciales

Objetivo: medir el
desempeo analtico de
muestras normales y
patolgicas

Control paciente

Objetivo: chequear
errores de
reproducibilidad
Errores al azar

2 niveles mnimo

Muestras frescas
de pacientes

c/8 hs / diario

Establecer rangos de
variacin
CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

ESTABLECIENDO SU PROPIA MEDIA Y

DESVIACION ESTANDAR, porque?*

Delta Checks:
Chequeo interno

REGLAS DE WESTGARD

Objetivo: deteccin de
errores
Programas de calidad
computarizados
Variaciones > 10% entre
el resultado actual y el
mas reciente
almacenado en el lab
29

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

30

12/5/2014

Levey Jennings Charts

Interpretacion de Levey Jennings

Bajo control

4s

1 3s

4 1s

2 2s

10X

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Interpretacion de L-J charts

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

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Comparacin de
resultados consecutivos
de pacientes
Hacer razonamientos e
interpretacin
Confirmaciones cuando
amerite
Consultas con clinicos

Curso de Control de Calidad

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Capacidad de anlisis:
Son lgicos y posibles stos
resultados?

Resultados:
Deteccin de discrepancias

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

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Delta checks:
alerta

Si el test esta bajo control, todas los

valores se aproximan a la media
a. 1 valor fuera X 2 DS
Advertencia/ EA
b. 1 valor fuera X 3 DS
Rechazo/EA o ES
c. 2 valores consecutivos exceden
X 2 DS Rechazo/ES
d. 4 valores consecutivos exceden
X + 1DS o 1DS Rechazo/ES
e. 6 valores consecutivos de un
lado de la X. Advertencia/ES

Habilidad de
anlisis
deduccin
asociacin
interpretacin
aplicacin

Curso de Control de Calidad

Prueba
BUN, mg/dl

Habilidades
mentales
Conocimientos

35

Creatinina,
mg/dl
Acido rico,
mg/dl
Urea
N/creatinina
Glucosa, mg/dl

Resultados

58
6.2
10.0
Prueba

9.4
86

Resultados

BUN, mg/dl

42

Creatinina,mg/dl

0.7

Acido rico, mg/dl

4.0

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

36

12/5/2014

Jose se realiza un chequeo

anual rutinario.
El goza de perfecta salud y se
obtienen los siguientes
resultados:
Na
K
Ca
P

Qu variable
preanalitica puede
causar esta discrepancia
con la vida?
Qu implicaciones clnicas
tienen estos resultados?
(sintomatologa)
Como explica ud que el
paciente goza de
perfecta salud? cual
podria ser la causa (s) de
anormalidad en este
caso? *

142 meq/L
6.4 meq/L
9.9 mg/L
2.9 mg/L

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

Na
K
Ca
P

37

Se reciben unas glicemias

control de px diabticos a
las 11 pm. Las rdenes
mdicas indican 7 pm.
Qu variable preanalitica
puede afectar este
resultado?

141 meq/L
4.4 meq/L
0.3 mg/L
2.9 mg/L

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

38

Se recibe una muestra para

determinar Glucosa.
El resultado es
42 mg/dL
Ud hace el anlisis y cruzan las
siguientes deducciones?
a. Es un valor alarmante (crtico)
b. Habr que notificar al paciente
c. Verificar el resultado

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

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CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

Varios: deteccin de valores

crticos

Hay discrepancia es posible?

Glucosa
BUN
Creatinina
Na

Glucosa en ayunas
128 mg/dL

Glucosuria
+++

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

40

41

200 mg/dl
19 mg/dl
0.65 mg/dl
129 meq/L

Deteccin
Qu hacer?
POE:
Acciones a tomar
- Revisin del proceso
- Confirmacin
- Mecanismo de
informacin al clnico
- Documentacin

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

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12/5/2014

Varios: documentacion de resultados de

proficiencia o CC inaceptables

Valores Crticos
Test

Bajo

1.
2.
3.
4.
5.

La forma debera incluir:

Fecha del problema ____________
Control _____________
Analito_________Metodo______________
Descripcion del problema_______________
Investigacion de la corrida inicial y conclusion de la
causa______________________
6. Acciones tomadas para prevenir reincidencia___
7. Evidencia que el problema se resolvio________
8. Significancia clinica___________________________

Alto

Quimica sanguinea

Sodio
Potasio
Magnesio
Calcio
Glucosa
Acido lctico
Osmolalidad
Acido urico

< 120 meq/L

< 3 meq/L
< 1.2 meq/L
< 6.0 mg/dl
< 40 mg/dl
< 240 mOsm/Kg

> 160 meq/L

>6.5 meq/L
> 14 mg/dl
> 450 mg/dl
> 8.0 mmol/L
>320 mOsm/Kg
> 15 mg/dl

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

Firmas> supervisor, director y fecha

Una copia se esta forma se envia al encargado de CC
43

CCI en Bioquimica/curso UNAH/Oct.2009

44

Varios: Forma de verificacion de

cambio de lote
Cuando se hace?
Cada vez que se cambie un lote de reactivos.
Ver forma.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Usar mx pacientes valores altos y bajos- probados con el lote

anterior
Calibrar la prueba
Registrar info de CC y pacientes con el nuevo lote
Determinar si los resultados CC son aceptables
Determinar si los resultados de px son aceptables
Implementar el nuevo lote
Si no son aceptables, repetir el procedimiento. No implementar
el nuevo lote hasta que los resultdos de la calibracion, CC y px
sean aceptables
45