Ley de Medicamentos y Farmacias

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LEYDEMEDICAMENTOSYFARMACIAS
NormasJurdicasdeNicaragua
Materia:Salud
Rango:Leyes
LEYNo.292.Aprobadoel16Abril1998.
PublicadoenLaGacetaNo.103del4Junio1998.
ELPRESIDENTEDELAREPBLICADENICARAGUA,
Hacesaberalpueblonicaragenseque:
LAASAMBLEANACIONALDELAREPBLICADENICARAGUA,
Enusodesusfacultades
HADICTADO:
Lasiguiente:
TTULOI
DISPOSICIONESGENERALES
CAPTULONICO
OBJETODELALEY
Artculo 1. La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizndoles la disponibilidad y
accesibilidaddemedicamentoseficaces,segurosydecalidadparatalefectoregular:
http://legislacion.asamblea.gob.ni/Normaweb.nsf/($All)/10B9BC0F73CCA7FD062570A10057793D?OpenDocument
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a)Lafabricacin,distribucin,importacin,exportacin,almacenamiento,promocin,experimentacin,comercializacin,
prescripcinydispensacin,demedicamentosdeusohumano,cosmticosmedicadosydispositivosmdicos
b)Laseleccin,evaluacin,controldecalidadyregistrosanitario
c)Lainformacin,publicidadyusoracionaldemedicamentos
d)Elfuncionamientodelosestablecimientosfarmacuticos
e)Lasresponsabilidadesdelpropietariodelestablecimientofarmacuticoydesuregente,ascomolasdetodapersona
queintervengaencualquieradelasactividadesreguladasporlapresenteLey.
Artculo 2. En todas las instancias y organismos estatales en donde se registren, controlen, evalen, verifiquen y vigilen
medicamentos se autoricen y supervisen establecimientos farmacuticos, los cargos de direccin tcnica, debern ser
ejercidosporprofesionalesfarmacuticos.
As mismo, las solicitudes de autorizacin de establecimientos farmacuticos y de registro sanitario, sern elaboradas y
avaladas por un profesional farmacutico sin perjuicio de los trmites administrativos que realizan los profesionales del
derechoaeserespecto.
Artculo3.ElMinisteriodeSaludeselrganocompetentedelEstadoparaejecutar,implementaryhacercumplirlapresente
Ley.
Las acciones tcnicas y administrativas necesarias para garantizar la evaluacin, registro, control, vigilancia, ejecucin,
comprobacindelacalidadyvigilanciasanitariadelosmedicamentosdeusohumano,cosmticosmedicadosydispositivos
mdicoslasejerceratravsdeladependenciacorrespondienteysulaboratoriodecontroldecalidad.
Artculo 4. Habr una Comisin Nacional de Evaluacin y Registro de productos farmacuticos, cuyas funciones e
integracinsernreguladasenelReglamentodelapresenteLey.
TTULOII
DELOSMEDICAMENTOS
CAPTULOI
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DELOSMEDICAMENTOSRECONOCIDOSPORLEYYSUSCLASES
Artculo5.Solosernreconocidoscomoproductosfarmacuticoslossiguientes:
a)Lasespecialidadesfarmacuticas
b)Lasfrmulasmagistrales
c)Lasfrmulasoficinale
d)Loscosmticosmedicados
e)Productosnaturalesderivadosdeplantas,animalesyminerales.
Artculo 6. Toda persona que fabrique, importe, exporte, distribuya, comercialice, prescriba, dispense o experimente
productos o preparados que no estuvieren legalmente reconocidos como medicamentos, se har acreedor a las
responsabilidadesysancionesprevistasenlapresenteLey.
Artculo7.Ningunapersonanaturalojurdicapodrfabricar,importar,exportar,distribuir,comercializar,prescribir,dispensar,
experimentar o promocionar medicamentos, materias primas o insumos mdicos sin la previa autorizacin y el registro
sanitariodeladependenciacorrespondientedelMinisteriodeSalud.LaDireccinGeneraldeAduanasyotrasdependencias
delEstadoexigirnlarespectivaautorizacinyregistrosanitariodelMinisteriodeSalud.
CAPTULOII
DELREGISTRODEMEDICAMENTOS
Artculo 8. Los laboratorios, importadores o distribuidores slo podrn vender medicamentos a las farmacias legalmente
autorizadasporelMinisteriodeSaludatravsdelainstanciacorrespondiente.Seexceptanlosproductosdelibreventa,los
quepodrnvendersealospuestosdeventademedicamentos.ElMinisteriodeSaludelaborarlaslistasdelosproductosde
libreventa.
Artculo9.Todamodificacin,transmisin,cancelacinyextincindelasautorizacionesdelasespecialidadesfarmacuticas
deberconstarenelregistrodemedicamentosqueparatalesefectosllevarelMinisteriodeSalud.
Artculo10.LosarancelesporpagodederechoderegistrosanitarioseharnefectivosenCrdobasparalosproductosde
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fabricacinnacionalyparalosproductosimportadosenCrdobasconmantenimientodevalor.
Artculo11.ElMinisteriodeSaludatravsdeladependenciacorrespondiente,certificarelregistrodetodomedicamento,
unavezquesehayapracticadolainscripcin,evaluacinycertificacindecalidadenelDepartamentodeRegistroSanitario,
cuyasfuncionesyatribucionesseestablecernenelreglamentorespectivo.
Artculo12.Elregistrosanitariodetodomedicamentodurarcincoaoscalendarioydeberserrefrendadoorenovadocada
cincoaos.Elnmeroderegistrosanitarioasignadoserperpetuo.
El Ministerio de Salud, est facultado para revisar en cualquier tiempo los registros expedidos con el fin de verificar si de
acuerdo con los avances cientficos, se han modificado las indicaciones, contraindicaciones y usos de los medicamentos
registrados,reservndoseelderechodesuspenderocancelarelregistrosanitariocuandohayarazonessanitariasdecarcter
cientficodebidamentejustificadas.
Artculo 13. Para solicitar el registro sanitario de medicamentos el interesado deber indicar en su solicitud al menos la
siguienteinformacin:
a)Nombregenricoycomercialdelproducto
b)Marcadefbricaoconstanciadetrmitedelamisma
c)Certificadodecalidaddeproductofarmacuticoenelpasdeorigen
d)Nmeroderegistrosanitarioenelpasdeorigen
e)Certificadodecalidaddelamateriaprima
f)Certificadodeanlisisdeproductoterminado
g)Estudiosdeestabilidaddelproducto
h)Estudiosclnicos
i)Farmacologadelproducto
j)Frmulacualicuantitativayestructural
k)Especificacindelproductoterminado
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l)Nombreypoderdelrepresentantelegal.
Artculo14.ElReglamentodelapresenteLeyestablecerelprocedimientoparaelregistrosanitariodelosmedicamentos
nacionalesyextranjerosquesedestinenparaelconsumoenelpasoparalaexportacin,ascomoelprocedimientoylos
arancelesdeinscripcinyanlisisdelcontroldecalidad.
Artculo15.Estarnsolidariamenteobligadosapagarlosderechosdelregistrodeproductosfarmacuticos,loslaboratorios,
distribuidores,losimportadores(ensucaso),ascomolosrepresentantesdebidamenteacreditados.
Artculo16.Noseregistrarn,nipodrnexpenderseenNicaragua,losproductosaqueserefierelapresenteLey,queno
estnregistradosynotengancertificacindecalidaddeproductosfarmacuticosenelpasdondefueronelaborados.
Artculo17.Larealizacinenelpasdeestudiosyensayosclnicosconmedicamentos,requierelaautorizacinyvigilancia
delMinisteriodeSalud,paralocualseexpedirlacorrespondientereglamentacin.
Artculo 18. Tendrn tratamiento legal como medicamentos a efectos de la aplicacin de la presente Ley y de su control
general,lassustanciasocombinacindesustancias,especialmentecalificadascomo"productosdefasesdeinvestigaciones
clnicas",autorizadasparasuempleoenensayosclnicosoparainvestigacinenanimales.
CorrespondealMinisteriodeSaludresolversobrelaatribucindelacondicindemedicamentoadeterminadassustanciasy
productos.
Esobligatoriodeclararalaautoridadsanitariatodaslascaractersticasconocidasdelosmedicamentos.
Artculo 19. Queda prohibido la importacin, comercio, uso y suministro de medicamentos que se encuentren en fase de
experimentacin.
CAPTULOIII
GARANTASGENERALESDELAEVALUACINQUEDEBERNCUMPLIRLOSPRODUCTOS
FARMACETICOSPARAMANTENERVIGENTESUREGISTROSANITARIO
Artculo 20. Las especialidades farmacuticas, cosmticos medicados y las sustancias medicinales que las compongan,
sernobjetodeevaluacintoxicolgicaquegaranticesuseguridadencondicionesnormalesdeusoyestarnenrelacinala
duracinprevistadeltratamiento.
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Artculo 21. Las especialidades farmacuticas y cosmticos medicados, debern disponer en su caso, de estudios cuyos
resultadosdemuestren,lasaccionesfarmacolgicasproducidasporlassustanciasmedicinalesysudestinoenelorganismo.
ElMinisteriodeSaludelaborarlalistadeloscosmticosmedicados.
Artculo22.Todo producto farmacutico deber tener perfectamente establecida su composicin cualitativa y cuantitativa.
Alternativamente en el caso de sustancias como las biolgicas, en las que esto no sea posible, sus procedimientos de
preparacindebenserreproducibles.
Tambin debern establecerse los lmites permisibles de variabilidad cuantitativa, en la composicin de los productos
farmacuticosylosmtodosdecontroldecalidadqueejecutarelfabricante.
Artculo23.ElMinisteriodeSalud,realizarcontrolesperidicosdecalidaddelosproductosfarmacuticos,materiaprimay
productosintermedios,ascomodelmaterialdeenvasadoydelascondicionesdeconservacinytransporte.
Artculo24.Laespecialidadfarmacutica,deberdesignarseconelnombregenrico,utilizandoparaelloladenominacin
comninternacional,debiendoestarrotuladoconelnombrecomercialdeltitulardelaautorizacinodelfabricante.
Enlosempaquesyetiquetas,ascomoenlapublicidaddelasespecialidadesfarmacuticasycosmticos,deberfigurarjunto
a la marca comercial en caracteres legibles el nombre genrico y el nombre de marca utilizando la denominacin comn
internacional.
Artculo 25. En la solicitud de autorizacin sanitaria de las especialidades farmacuticas y de los cosmticos medicados,
figurarentrelosdatosdeidentificacin,lacompletayexactacomposicincualitativaycuantitativa,incluyendolassustancias
medicinales,losexcipientes,cuyoconocimientoesnecesarioparaunacorrectaevaluacin.
Artculo26.Elregentedelaproduccinfarmacuticaodeloscosmticosmedicadosnacionalesoimportados,proporcionar
informacin escrita suficiente sobre su identificacin, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Los textos se
presentarnenlalenguaespaolalaqueconstarenlosenvasesyprospectos,conlaextensinypormenoresqueacada
elementocorrespondasegnsunaturalezaysureglamentacin.
En el envase figurarn los datos de la especialidad del titular de la autorizacin y del fabricante en su caso, cantidad
contenida,nmerodelotedefabricacin,fechadecaducidad,precaucionesdeconservacin,condicionesdedispensaciny
demsdatosquereglamentariamentesedeterminen.
Elnombredelamarcaregistrada,elnombregenricoydatosderegistro,seimprimirnenlosenvases.
Artculo27.Losproductosfarmacuticosseelaborarnysepresentarndeformaquesegaranticelaprevencinrazonable
deaccidentes.Enparticularseexigirquelasespecialidadesfarmacuticascuentenconcierresdeseguridad.
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CAPTULOIV
DELESTADODELOSMEDICAMENTOS
Artculo 28. Queda prohibido la importacin, elaboracin, distribucin, promocin, dispensacin, comercio o suministro a
cualquierttulo,manipulacin,uso,consumoytenenciademedicamentosalterados,deteriorados,adulteradosyfalsificados.
Artculo29.Seentiendeporfechadevencimiento,laqueindicaeltiempomximohastaelcualsegarantizalapotencia,la
pureza, las caractersticas fisicoqumicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicacin de un medicamento, un
cosmticoounproductosimilaryqueserecomiendaconbaseenlosresultadosdelaspruebasdeestabilidadrealizadaspara
elefecto.
Artculo30.Seentiendepormedicamentovencido,paralosefectoslegalesyreglamentarios,aquelcuyoperododeeficacia
determinadoporestudiosdeestabilidad,hacaducadooseencuentreconlafechadevencimientoodeexpiracinvencida.
Artculo31.Seentiendeporproductofarmacuticoalterado,elqueseencuentraenlassiguientessituaciones:
a)Cuandoselehubieresustituido,sustradototaloparcialmenteoreemplazadosloselementosconstitutivosqueforman
partedelacomposicinoficialmenteaprobadaocuandoselehubiereadicionadosustanciasquepuedanmodificarsus
efectososuscaractersticasfisicoqumicasyorganolpticas
b)Cuandohubieresufridotransformacionesensuscaractersticasfsicoqumicas,microbiolgicas,organolpticasoen
suvalorteraputico,porcausasdeagentesqumicos,fsicosobiolgicos,porfueradeloslmitesestablecidos
c)Cuandoseencuentreconlafechadevencimientoalterada
d)Cuandoelcontenidonocorrespondealautorizadoosehubieresustradodelenvaseaprobadocomodispensadores
porelMinisteriodeSalud
e)Cuandoporsunaturalezanohasidoetiquetado,almacenadooconservadoconlasdebidasprecauciones.
Artculo32.Se entiende por medicamento deteriorado, para los efectos legales y reglamentarios, aqul que por cualquier
causahaperdidoodisminuidosucapacidad,potenciaopureza.
Sepresumedeplenoderechoeldeterioro,enaquellosmedicamentosquesecomercialicen,distribuyanosesuministrenuna
vezvencidoelplazodeduracinquesealeelenvaseoenvolturayporeldeteriorodelenvase.
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Artculo33.Seentiendepormedicamentoadulterado,paralosefectoslegalesyreglamentarios:
a)Elquenocorrespondaasudefinicinoidentidadquelafarmacopeaoficialodereferencialeatribuyeencuantoasus
cualidadesfsicoqumicas
b)Elquenocorrespondaenidentidad,pureza,potenciayseguridadalnombreyalascualidadesconqueseanuncian
ensurotulacin
c)Elquesepresentaenenvasesoenvolturasnopermitidasreglamentariamente,porestimarsequepuedenadicionar
sustanciaspeligrosasalmedicamentooquepuedenreaccionarconstedemaneraquealterensuspropiedades
d) El que contenga colorantes u otros aditivos estimados tcnicamente peligrosos para ser ese tipo particular de
medicamentos
e) El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en condiciones no autorizadas o en condiciones
antirreglamentarias.
Artculo34.Seentiendeporproductofarmacuticofraudulento,elqueseencuentraenlassiguientessituaciones:
a)Elaboradoporlaboratoriofarmacuticoquenotengaregistrosanitariodefuncionamiento
b)Elaboradoporlaboratoriofarmacuticoquenotengaautorizacinparasufabricacin
c)Cuandonotengaregistrosanitario
d) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o de los distribuidores legalmente
autorizados
e)Aqulcuyoenvaseoempaquenohubieresidoaprobadoocuyarotulacinesdiferentealaaprobada.
Artculo35.Seconsiderafalsificadoparalosefectoslegalesyreglamentarios,todomedicamento:
a)Quesevendaenunenvaseoenvolturanooriginalobajonombrequenolecorresponda
b)Cuandoensurotulacinoetiquetanoseincluyanelcontenidoypesoobligatorioreglamentario
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c)Cuandosurotulacinolainformacinqueloacompaa,contengamencionesfalsas,ambiguasoengaosasrespecto
desuidentidad,composicin,cualidades,utilidadyseguridad.
TTULOIII
DELOSESTUPEFACIENTESYPSICOTRPICOS
CAPTULOI
RESTRICCIONESDELOSMEDICAMENTOSSUSTANCIASESTUPEFACIENTES,
PSICOTRPICOSYPRECULSORES
Artculo 36. Las sustancias medicinales estupefacientes y psicotrpicas, incluidas en la convencin nica sobre
estupefacientes y en el convenio sobre sustancias psicotrpicas y los medicamentos que las contengan, se regirn por las
disposicionesdelapresenteLeyyporsulegislacinespecial.
Artculo37.Losmedicamentosquecontengansustanciascontroladas,slopodrnservendidosalpblico,mediantereceta
mdicaenunformulariooficial,expedidoycontroladoporelMinisteriodeSalud,deacuerdoalistaelaboradaporste.
Artculo 38. Toda forma de produccin y distribucin de principios activos y sustancias con las cuales puedan elaborarse
sustanciassujetasafiscalizacin,debercontarconautorizacinycontroldelMinisteriodeSalud.
Artculo 39. Se prohibe a toda persona la importacin y exportacin de cualquier droga, estupefaciente y de los
medicamentos, que por su uso puedan producir dependencia fsica o psquica en las personas y que estn incluidos en el
correspondientelistadorestrictivoquesealanlasdisposicionesreglamentariasdelMinisteriodeSalud.
Laautorizacindetodafabricacin,importacinyexportacin,deestupefacientesysustanciaspsicotrpicasseratribucin
exclusivayexcluyentedelMinisteriodeSaludlaspersonasnaturalesojurdicasquedeformadirectayexpresaautoriceel
MinisteriodeSaludparaimportartalessustancias,debernlimitarelmontodelascantidadesalasnecesidadesmdicasya
lainvestigacincientficadelpas.Entodocaso,talesactividadesdeproduccin,importacinyexportacinserealizarnde
acuerdoconlasconvencionesinternacionalesqueelGobiernohayasuscritooratificadoalrespecto.
Artculo40.Serobjetodecontrol,laofertaengeneralparalaventa,suministro,distribucinyentregadesustanciassujetas
afiscalizacinencualquiercondicin,cuandonoestuvieranautorizadasporelMinisteriodeSalud.
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Artculo 41. Las sustancias estupefacientes, unicamente podrn ser prescritas por mdicos especialistas y sujetas
unicamenteadispensacinhospitalaria.
Lassustanciaspsicotrpicassernprescritaspormdicosyodontlogosenusolegaldesuprofesin.
Artculo42.Lasrecetasenqueseordeneeldespachodesustanciasestupefacientes,psictropicasodedrogaspreparadas
quelascontengan,caducarnenquincedasdesuexpedicin.
Artculo 43. Los regentes farmacuticos quedan especialmente obligados a la exhibicin de los documentos
correspondientes,quelaautoridaddesaludrequieraparaelmejorcontroldelcomercio,suministroyusodelassustanciasy
productos citados en el artculo anterior, respondiendo el propietario del establecimiento por las infracciones que ah se
cometiesen.
Artculo 44. Toda persona queda obligada a permitir la entrada inmediata de los funcionarios del Ministerio de Salud,
debidamenteidentificados,asuestablecimientoindustrial,comercialodedepsitoyalosinmueblesbajosucuidadoconelfin
detomarlasmuestrasqueseamenesteryparacontrolarlascondicionesdeproduccin,trfico,tenencia,almacenamientoo
suministro de medicamentos y especialmente de estupefacientes, sustancias o productos psicotrpicos, declarados de uso
restringido.
Artculo45.EscompetenciadelMinisteriodeSalud,autorizaryfiscalizartodoloconcernientealaproduccin,exportacin,
importacin,comercializacin,prescripcinyconsumodeestupefacientesypsicotrpicos.
Artculo 46. Solamente los establecimientos farmacuticos que cuenten con licencia sanitaria y que estn debidamente
regentados, estarn autorizados para suministrar al pblico, medicamentos que contengan estupefacientes o sustancias
psicotrpicas y estarn obligados a surtir las recetas que renan las disposiciones reglamentarias pertinentes y llevar un
estricto control del movimiento de tales medicamentos, enviando los correspondientes informes mensuales al Ministerio de
Salud.
Artculo 47. Los productos psicotrpicos slo podrn prescribirse por el facultativo mediante recetarios corrientes y los
estupefacientes,enrecetariosespecialesestablecidosparatalfinporelMinisteriodeSalud.
Artculo48.Nosepermitelapromocindepsicotrpicosniestupefacientesenningunadesusformas.
CAPTULOII
PRECULSORES
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Artculo49.Todasustanciaprecursoradeestupefacienteypsicotrpicodebercontarconelregistrosanitarioemitidoporel
MinisteriodeSalud.
Artculo50.Laimportacin,exportacin,usoyconsumodesustanciasprecursorasdeestupefacientesypsicotrpicossern
objetodeautorizacinycontroldelMinisteriodeSalud.
Artculo51.Lassustanciasprecursorasdepsicotrpicosyestupefacientesserndeusoexclusivodelaindustriaqumica,
laboratoriosclnicosascomodeentidadesdocentes.
Artculo52.Todaslasempresasdistribuidorasyconsumidorasdeprecursoresdebernpresentaruninformedeconsumoy
existenciasmensualesdeestassustanciasalMinisteriodeSalud.
TTULOIV
DELCONTROLDECALIDADYBUENASPRCTICASDEMANUFACTURADEMEDICAMENTOS
YOTROSPRODUCTOSFARMACETICOS
CAPTULOI
PRCTICASDECONTROLTOTALDELACALIDAD
Artculo 53. La calidad de los productos farmacuticos nacionales e importados con fines de Registro Sanitario, ser
verificadaporelLaboratoriodelMinisteriodeSalud,elcualpodrapoyarseenellaboratoriodeanlisisdemedicamentosde
la facultad de ciencias qumicas de la Universidad Nacional Autnoma de Nicaragua u otro laboratorio autorizado por el
MinisteriodeSaludobienporlaboratorioshomlogosdeCentroamrica,reconocidosporelMinisteriodeSalud.
Artculo54.Paraelaseguramientodelacalidadintegral,elLaboratorioNacionaldeControldeCalidadrealizarinspecciny
anlisis de puntos crticos de control, a lo largo del proceso productivo del medicamento nacional y de los productos
extranjerosalmomentodesuintroduccinalpasparasucomercializacindeacuerdoalapresenteLey.
Artculo 55. Los aranceles por pago de anlisis, sern en Crdobas para los productos nacionales y en Crdobas con
mantenimientodevalorparalosproductosimportados.
CAPTULOII
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BUENASPRCTICASDEMANUFACTURADEMEDICAMENTOS
Artculo56.TodolaboratoriofarmacuticodeberestarinscritoyautorizadoporelMinisteriodeSalud.
Artculo 57. Las industrias farmacuticas para asegurar la calidad de sus productos, debern cumplir con las normas,
procedimientosyprocesosestablecidosenlasbuenasprcticasdemanufacturadeNicaragua,descritasenlareglamentacin
correspondiente.
TTULOV
DELOSESTABLECIMIENTOSFARMACETICOS
CAPTULOI
DELOSESTABLECIMIENTOSFARMACETICOSRECONOCIDOSPORLEY
Artculo 58. El Ministerio de Salud, a travs de la instancia correspondiente, es el organismo encargado de autorizar y
fiscalizar el funcionamiento de los establecimientos que fabrican, distribuyen y comercializan productos farmacuticos,
reactivosdelaboratorios,materiasprimasymaterialdereposicinmdicoquirrgico.
Artculo59.Los establecimientos que se destinen a los diferentes procesos de fabricacin, distribucin y comercializacin
relacionadosconlosproductosfarmacuticos,incluyendosuimportacinyexportacin,seclasificancomoestablecimientos
farmacuticos segn los tipos que esta disposicin determina ms adelante, que en los casos de literales a) , b) , y c) ,
funcionan a travs de la direccin tcnica de profesionales farmacuticos, que actan como Regentes y responden por la
seguridad y eficacia de los medicamentos, para que las operaciones tcnicas de esos establecimientos sean adecuadas
sanitariamente.Estossern:
a)LaboratorioFarmacutico:
Eselestablecimientoquesededicaalafabricacindeproductosfarmacuticosoacualquieradelosprocesosque
stapuedecomprender.
b)DistribuidoraeImportadora:
Es todo establecimiento destinado a la importacin, depsito, distribucin y venta al por mayor a farmacias
autorizadas,hospitales,clnicasautorizadas,deproductosfarmacuticos,materiasprimas,dispositivosmdicosy
productosdehigienedelhogar.ProductosregistradosyautorizadosporelMinisteriodeSalud.
c)Farmacia:
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Es todo establecimiento que se dedica a la dispensacin y suministro directo al pblico de especialidades

farmacuticas, incluyendo aquellos que contengan psicotrpicos, insumos para la salud en general, cosmticos,
productos de higiene personal, formulaciones alimenticias preparadas especialmente para nios, medicamentos
herbarios, material de reposicin peridica, productos homeopticos y preparaciones de frmulas magistrales
registradosyautorizadosporelMinisteriodeSalud,incluyendolosserviciosdedistribucinqueefectandiferentes
entidades y organismos, como proyectos sociales sin fines de lucro, lo que ser objeto de regulacin segn el
reglamentoespecfico.
d)Puestodeventademedicamentos:
Es todo establecimiento, en donde se expenden exclusivamente productos farmacuticos de venta libre. Se
entiendenpormedicamentosdeventalibreaquellosqueporsurelacinbeneficioriesgofavorablenoexponenal
paciente a riesgos mayores y cuya entrega o administracin no requiere de la autorizacin facultativa o receta
mdica.
ElMinisteriodeSaludesresponsable,dedefinir,elaborarydistribuirlalistademedicamentosdeventalibre.
Estos establecimientos estarn ubicados en reas rurales donde no existan farmacias, ni profesionales
farmacuticos.
Enestosestablecimientosnosernecesarialapresenciadeunregente.
Los productos populares se podrn comercializar en pulperas, miscelneas, supermercados, gasolineras y en
cualquiertipodecomercio.
ElMinisteriodeSaludelaborarlalistadelosproductospopularesenconsultaconloslaboratoriosfarmacuticos
nacionalesylasdistribuidoraseimportadorasdemedicamentos.
Artculo 60. Los propietarios de establecimientos farmacuticos (laboratorios, distribuidoras y farmacias), tendrn las
obligacionessiguientes:
a)SolicitarlaautorizacindefuncionamientoyregistrarseantelainstanciacorrespondientedelMinisteriodeSalud
b)Solicitarytramitarelregistrosanitariodelosmedicamentos,dispositivosmdicosqueimporten,distribuyan,elaboren
ocomercialicen
c)ContarconunprofesionalfarmacuticoqueactuarcomoRegenteduranteelhorariodefuncionamiento
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d) Permitir la entrada inmediata de los inspectores y supervisores farmacuticos del Ministerio de Salud debidamente
identificados
e)Cumplirconlasrecomendacionesdictadasporlosinspectoresysupervisoresfarmacuticos
f)Declararalaautoridadsanitariatodaslascaractersticasconocidasdelosproductosfarmacuticos.
Artculo61.Loslaboratoriosfarmacuticosylasdistribuidorasoimportadorastendrnlasobligacionessiguientes:
a)Cumplirconlasnormas,procedimientosyprocesos,establecidosenlasbuenasprcticasdemanufacturadescritas
enlareglamentacincorrespondiente
b) Solicitar al Ministerio de Salud, autorizacin para importar sustancias sujetas a fiscalizacin (estupefacientes,
psicotrpicos)
c) Vender su produccin o los productos que distribuyan solamente a las farmacias autorizadas por el Ministerio de
Salud.Enelcasodequeestosproductosformenpartedellistadodeventalibre,podrnservendidosalospuestosde
ventademedicamentos
d) Producir, almacenar y transportar los productos farmacuticos en las condiciones tcnicas necesarias para su
conservacin.
Slopodrnimportaryexportarmateriasprimasparaelaborarproductosfarmacuticos,loslaboratoriosydistribuidoras
demateriasprimaslegalmenteinscritosenelMinisteriodeSalud.
Artculo 62. Para la apertura de laboratorios farmacuticos, los titulares de dichos establecimientos debern acreditar
adems de lo estipulado en el artculo anterior, que la planta fsica, las instalaciones, los equipos, las materias primas y el
personal, sean adecuados para el funcionamiento y debern cumplir con las buenas prcticas de manufactura de
medicamentos.
Artculo63.Lasfarmaciastendrnlassiguientesobligaciones:
a)Solicitaralainstanciacorrespondientelaautorizacinparacambiosdeubicacin
b)Solicitarlaautorizacindelpersonalnoprofesionalquelaborarenlafarmacia
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c)Declararelhorariodefuncionamientoelquenopodrsermenordeochohoras
d)Cumplirconlosturnosqueselessealen
e) Comprar solamente medicamentos con registro sanitario a las distribuidoras o laboratorios autorizados por el
MinisteriodeSalud,loquedebersoportarconladebidafactura
f)DespacharsolamenteaquellasrecetasdemdicosquefiguranenellistadoquealefectoproporcionarelMinisterio
de Salud a todas las farmacias autorizadas en las que se incluir el nmero de cdigo, especialidad y firma de los
mismos.
Artculo64.La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos citados en el Artculo 59 de la presente
Ley,servlidapordosaos,amenosquelasinfraccionesquecometanameritensuclausuraporlaautoridadcompetente.
LainspeccindeestosestablecimientosserrealizadaporelMinisteriodeSaludatravsdelainstanciacorrespondiente.
Artculo65.Lalicenciadefuncionamientoqueseconcedaalosestablecimientosfarmacuticos,servlidapordosaos,
sinperjuiciodelacancelacindelamisma,sieneselapsodetiempoincurreeninfraccionesqueloameriten.
El control, de estos establecimientos ser ejercido por el Ministerio de Salud a travs de su cuerpo de inspectores y
supervisoresfarmacuticos.
Artculo66.LasfarmaciasestnobligadasaprestarlosturnosqueparaeseefectosealeelMinisteriodeSalud.Elregente
deberprestarapoyotcnicoyatencindurantelosturnos.
Artculo 67. Todo establecimiento farmacutico deber contar con los servicios profesionales de un regente farmacutico
mientrasdurensusoperacionestcnicasylaatencinalpblicosegnsunaturaleza.
Artculo68.Elpropietarioyelregentefarmacuticoasumirnlasresponsabilidadescivilesypenalesduranteelhorariode
funcionamientodelestablecimientofarmacutico.
Artculo69.Elregentefarmacuticoslopuedeserreemplazadoporotroprofesionalfarmacutico.Enausenciadeste,el
propietarioyelpersonalauxiliarnopodrndesempearfuncionespropiasdelfarmacutico.
Losmdicosenejercicio,nopodrnejercersimultneamentelaprofesindefarmacutico.Asmismo,losfarmacuticosno
podrnprescribirorecetarmedicamentos.
Artculo70.Laprescripcindemedicamentosestarsujetoalassiguientesregulaciones:
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a) Las recetas y rdenes hospitalarias de dispensacin debern contener los datos bsicos del prescriptor, (nombre y
cdigo),eldelpaciente,elnombregenricodelmedicamentoyelnombrecomercialodemarca
b) En las recetas y rdenes del sistema pblico de salud, el facultativo incluir las pertinentes advertencias para el
farmacuticoylasinstruccionesparalamejorobservanciadeltratamiento
c)Seprescribirnsolamentemedicamentosconregistrosanitario,segnlistaquealefectoproporcionarelMinisterio
deSaludatodoslosmdicosenejercicio.
Artculo 71. Cuando por causa legtima no se disponga en farmacia de la especialidad farmacutica de marca o
denominacinconvencionalprescrita,elfarmacuticodeberconconocimientodelmdicoprescriptorydeconformidadconel
interesado, sustituirla por otra especialidad farmacutica similar en denominacin genrica, concentracin, dosis, forma
farmacuticayvadeadministracin.ElMinisteriodeSaluddeberelaborarlalistademedicamentosquepuedensustituirse
porotrosgenricosquerenanlascondicionessealadasenesteartculo.Sielfarmacuticonopudierecomunicarseconel
mdicoprescriptor,podrbasarlasustitucinenellistadoanteriormentecitado.
Enestoscasos,elfarmacuticoanotaraldorsodelarecetalaespecialidadquedispense,lafechaysufirma.
CAPTULOII
DELAREGENCIADELOSESTABLECIMIENTOSFARMACETICOS
Artculo 72. Regente es el profesional que asume la direccin tcnica y cientfica, de un establecimiento farmacutico,
respondiendoporlaidentidad,eficacia,purezayseguridaddelosproductosfarmacuticosodelasoperacionesrealizadasen
ellaboratoriorespectivo.
Artculo73.SonresponsabilidadesdelRegentedeLaboratorio:
a) Supervisar que las materias primas adquiridas cumplan con las especificaciones de calidad establecida en las
farmacopeas
b)Realizarlasgestionesnecesariasparaqueseverifiquenlascalidadesdelasmateriasprimas
c)Controlarquelascondicionesdealmacenamientoseanlasespecificadas,segnelproducto
d)Supervisarquelascondicionesambientalesseanconsideradasaltipodeactividadadesarrollar
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e)Controlarquesecumplanconlasbuenasprcticasdemanufactura
f)Elaborarlosregistrosdelosproductos
g)Tramitarelregistrosanitariodecadaunodelosproductosfarmacuticosqueseelaboren
h)Asesoraralagerenciageneralenlosaspectostcnicos
i)Supervisarycontrolarquelosmedicamentosproducidos,cumplanconlasgarantasdeeficacia,purezayestabilidad,
identificacin,composicin,informacinyprevencindeaccidentes.
Artculo74.SonresponsabilidadesdelosRegentesdeDistribuidoras:
a)Llevarelinventariodelosproductoscontrolados
b)Llevarelinventariodefechasdevencimiento
c)Elaborarelinformedemovimientosdeproductospsictropicos
d)Supervisarquelascondicionesdealmacenamientoseanlasadecuadasparalosproductos
e)Elaboraryavalarlassolicitudesdeautorizacindeestablecimientosfarmacuticosyderegistrosanitariodecadauno
delosproductosdeloslaboratoriosquerepresentan
f)Vigilar,informarycomunicaralasautoridadesrespectivasladestruccindeproductosenmalestadoovencidos
g)Garantizarquelosproductosfarmacuticosquedistribuyen,tengancertificadodecalidaddeproductofarmacutico
delpasdeorigen.
Artculo75.SonresponsabilidadesdelRegentedeFarmacia:
a) Realizar la atencin al pblico a travs de la dispensacin de las recetas e informacin necesaria para el uso del
medicamento,loqueincluyeindicaciones,contraindicaciones,efectossecundarioseinteraccionesmedicamentosas
b)Laadquisicin,tenencia,custodiayexpendiodemedicamentosregistrados,incluyendoestupefacientes,psicotrpicos
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ydemssujetosacontroleslegalesespeciales
c)Prepararlaelaboracinderecetasmagistralesyoficinales
d)Mantenerunsistemadealmacenamientodelosmedicamentosqueasegurensuconservacin,estabilidadycalidad
e)Capacitaralpersonalauxiliarysupervisarelcorrectodesempeodesusfunciones
f)Retirardecirculacinlosmedicamentosalafechadesuvencimiento
g)Manteneraldalosregistrosdeestupefacientesypsicotrpicos
h)Garantizarqueelfuncionamientoylasactividadessedesarrollenenlafarmaciadentrodelmarcolegalvigente
i)Informaralaautoridadsanitarialafechaenqueasumeydejalaregenciadeunafarmacia
j)Garantizarqueenlasfarmaciasnoseexpendanmedicamentossinregistrosanitario,vencidos,alterados,adulterados,
fraudulentosofalsificados.
Artculo 76. Podrn ser regentes de establecimientos farmacuticos, los profesionales farmacuticos egresados de una
universidadlegalmentereconocidaporelEstadoyaquelloscuyottulofueemitidoporunauniversidadextranjerayqueestn
debidamente reconocidos e incorporados como farmacuticos, de conformidad con las normas establecidas en Nicaragua,
teniendoenamboscasos,suttuloregistradoenelMinisteriodeSalud.
Artculo 77. Los regentes de laboratorios, distribuidoras y farmacias debern tener el Titulo de Licenciado en Qumico
Farmacutico,autorizadoyactualizadoporelMinisteriodeSalud.
TTULOVI
DELAINFORMACINYPROMOCINDEMEDICAMENTOSYSIMILARES
CAPTULOI
DELAINFORMACIN
Artculo 78. En el presente contexto la "promocin" se refiere a todas las actividades informativas y de persuasin
desplegadas por fabricantes y distribuidores con el objeto de inducir a la prescripcin, el suministro, la adquisicin o la
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utilizacindemedicamentos.
Artculo 79. La promocin activa dentro del pas debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles, con toda la
propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos, la que debe ser fidedigna, exacta, verdadera,
informativa,equilibrada,actualizada,susceptibledecomprobacinydebuenapresentacin.
Artculo80.Seentiendepormedicamentosdeventalibreaquellosqueporsurelacinbeneficioriesgofavorablenoexponen
alpacienteariesgosmayoresycuyaentregaoadministracinnorequieredelaautorizacinfacultativaoderecetamdica.El
Ministerio de Salud a travs de la instancia correspondiente es responsable de definir, elaborar y distribuir la lista de
medicamentosdeventalibre.
Asmismodeberelaborarlalistadelosproductospopulares,enconsultaconloslaboratoriosfarmacuticosnacionalesylas
distribuidoraseimportadorasdemedicamentos.
Artculo81.El texto y las ilustraciones de la publicidad o literatura, destinadas a los mdicos y profesionales de la salud,
debenserenteramentecompatiblesconlafichatcnicadelregistrosanitarioautorizadaporlainstanciacorrespondientedel
MinisteriodeSalud.
Artculo 82. El envase, etiquetado y prospecto de las especialidades que no requieran receta mdica, se ajustarn a las
normasestablecidasporelMinisteriodeSalud.
Artculo83.Lapublicidadsobremedicamentosenlosmediosdecomunicacinmasivacomoporejemplolatelevisin,radio,
prensa,lugarespblicos,etc.,secircunscribeamedicamentosdeventalibreopopulares.
Artculo84.Lapublicidaddemedicamentosticosatravsdecualquiermediodecomunicacinmasivoquedatotalmente
prohibida.
Artculo 85. Queda prohibida la promocin al pblico en general, de medicamentos psicotrpicos y estupefacientes
solamentesepermitirlainformacincientficaalosprescriptoresmedianteliteraturaatravsdelavisitamdica.
Artculo 86. La publicidad de los cosmticos no medicados y de productos de higiene personal, no estarn sujetas a las
regulacionesdeesteCaptulo.
CAPTULOII
DELAVISITAMDICA
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Artculo 87. Solo podrn ser promotores mdicos los profesionales farmacuticos o mdicos. Se exceptan de esta
disposicin,losqueestnejerciendocomopromotoresmdicosalaentradaenvigenciadelapresenteLey.
Artculo88.SonobligacionesdelPromotorMdico:
a)Promoverslomuestrasmdicasconregistrossanitarios
b)Lainformacinypromocinatransmitirdeberestardeacuerdoconlosdatoscontenidosenelregistrosanitarioy
deberserbienfundadayobjetivaynoinduciraerror,ajustndosealafichatcnica
c) Los medios de informacin y promocin utilizados, tendrn carcter bsicamente cientfico, estarn dirigidos y se
distribuirconexclusividadaprofesionalessanitarios
d)Llevarunregistrodepromocindelasmuestrasmdicas.
TTULO
DELAINSPECCIN,SUPERVISIN,MEDIDASDESEGURIDAD,
INFRACCIONES,SANCIONESYPROCEDIMIENTOS
CAPTULOI
DELAINSPECCINYSUPERVISIN
Artculo89.LosinspectoresfarmacuticosdelainstanciacorrespondientedelMinisteriodeSalud,realizarninspecciones
peridicas a los establecimientos farmacuticos autorizados, con el fin de controlar que se cumplan las disposiciones de la
presenteLeyylasdemsnormasregulatoriasdemedicamentosyfarmacias.
Artculo 90. Los inspectores farmacuticos en el ejercicio de sus funciones tendrn libre acceso a los establecimientos
farmacuticos,previapresentacindelcarnetquelosacreditecomotales,elcualserextendidoporelMinisteriodeSalud.
Losestablecimientosprestarntodaslasfacilidadesnecesariasparaelejerciciodelasfuncionesdelosinspectores.
Artculo91.Entodainspeccinpracticadaalosestablecimientosfarmacuticospblicosyprivadoscitados,selevantarel
actarespectiva,lacualdeberestarsuscritaporeldirectortcnicooregente,elpropietarioylosinspectores.
Artculo 92. En caso de que existiesen productos farmacuticos vencidos, deteriorados, alterados o no registrados o que
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exista presuncin de anomalas en los mismos, el inspector levantar inventario y los sellar, mantenindolos fuera de
circulacinyretirandolosproductosqueseannecesarios,parasurespectivoanlisisporelLaboratorioNacionaldeControlde
CalidaddeMedicamentosyposteriorpronunciamientodelaDireccindeFarmacia.
Delosproductosqueretire,firmarelcorrespondienterecibo.
CAPTULOII
DELASMEDIDASDESEGURIDAD
Artculo93.Losinspectoresfarmacuticospodrndecomisarlosproductosfarmacuticosysumateriaprima,ascomolos
insumos mdicos, que se encuentren en casas particulares, bodegas, establecimientos o que sean expendidos en los
mercadosoennegociosnoautorizadoscomoestablecimientosfarmacuticos.
Artculo94.Lasautoridades,paraeleficazcumplimientodelapresenteLeyysuReglamento,paralocualcontarconel
apoyo del Ministerio de Gobernacin, podr aplicar las siguientes medidas de seguridad, de acuerdo a los procedimientos
establecidosenlaley:
a)Retencindematerialesiniciales,materiaprima,productosfarmacuticos
b)Cierreinmediatoyprovisionaldeestablecimientosylocales
c)Paralizacindeobras,fabricacin,ventayservicios
d)Retirodebienesmaterialesdecomercioodecirculacin.
Artculo95.Laaplicacindelasmedidasdeseguridadsonindependientesdelassancionesqueensucasodebanaplicarse,
porlasmismasaccionesuomisionesquelemotivaron.
CAPTULO
DELASINFRACCIONESYSANCIONES
Artculo96.TodapersonanaturalojurdicaqueinfrinjalapresenteLeyysusregulacionescomplementariassersancionada
administrativamente por las autoridades del Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad penal y civil de las que
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pudieraserobjeto.
Artculo97.ParaefectosdelapresenteLey,lasinfraccionessecalificarncomoleves,gravesymuygravesatendiendoa
los criterios de riesgos para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la
alteracinsanitariaysocialproducida,generalizacindelainfraccinyreincidencia.
Artculo98.Soninfraccionesleveslassiguientesconductas:
a) La modificacin por parte de cualquiera, de las condiciones en base a las cuales se otorg la autorizacin del
establecimientocuandonosecauseunriesgoalasaluddelapoblacin
b)NocumplirconlosinformesdirigidosalMinisteriodeSalud
c)Lafaltadelasfarmacopeasydelaslistasbsicasenlosestablecimientos
d)Dificultarlalabordelosinspectoresfarmacuticos
e)Dispensarmedicamentoscuandohayacaducadoelplazodevalidezdelareceta
f)Nodetallarlassustitucionesenlarecetadispensadacuandosedeelcaso
g)Norealizarlassustitucionesfarmacuticascuandoessolicitadaypuederealizarse
h)Modificarlasetiquetassincontarconlaautorizacinrequerida
i)Elofrecimientodeprebendasporelconsumodeproductosfarmacuticos
j)Prescribirmedicamentosnoregistradosoproductosnoreconocidoscomomedicamentos
k)Comercializarmuestrasmdicas
l)Realizarlapromocin,informacinopublicidaddemedicamentosdeformanoautorizada.
Artculo99.Soninfraccionesgraves:
a) La elaboracin, importacin, exportacin, distribucin, promocin, dispensacin, tenencia y comercializacin de
medicamentosporpersonasquenocuentanconlarespectivaautorizacin
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b)Nocumplirconloscontrolesdecalidad
c)Elfuncionamientosinregentedeunestablecimientofarmacutico
d)Impedirlaactuacindelosinspectoresdefarmaciasdebidamenteacreditados
e)Nohaberreportadolosefectosadversosdelosmedicamentosalmomentoderegistrarlos
f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, promocionar y dispensar productos no reconocidos legalmente
comomedicamentos
g) Vender a establecimientos no autorizados como farmacias por parte de los laboratorios o distribuidores de
medicamentos
h)ComprarmedicamentosnoregistradosaestablecimientosnoautorizadosporelMinisteriodeSalud
i)Venderalpblicosinrecetas,medicamentosquecontengansustanciascontroladas
j) La importacin, distribucin, comercializacin, uso y suministro de medicamentos que se encuentren en fase de
experimentacin
k) La preparacin de frmulas magistrales y oficinales sin la autorizacin del Ministerio de Salud o incumpliendo los
requisitosdeley
l)RealizarensayosclnicossinlapreviaautorizacindelMinisteriodeSalud
m)Realizarlapromocinopublicidaddemedicamentosnoregistrados,enfasedeexperimentacinodeproductosno
reconocidoscomomedicamentos
n)Lareincidenciadefaltaleveenunperodonomayordedosaos.
Artculo100.Soninfraccionesmuygraves:
a)Laelaboracin,importacin,distribucinycomercializacindeproductossinregistrosanitario
b) Elaborar, importar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar y la tenencia de medicamentos alterados,
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deteriorados,adulteradosyfalsificados
c)Lapreparacinderemediossecretos
d)Nocontarconelconsentimientodelaspersonasalahoraderealizarensayosclnicos
e)Laimportacinyexportacindesangre,fludos,glndulasytejidoshumanosydesuscomponentesderivados,sinla
previaautorizacin
f)Incumplimientodelasmedidascautelaresydefinitivassobremedicamentosquelasautoridadessanitariasacuerden
porcausasgravesdesaludpblica
g) Realizar ensayos clnicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se haya otorgado la
autorizacin
h)Lareincidenciaenlacomisindefaltagraveenunperodonomayordedosaos.
Artculo101.Seestablecenlassiguientessanciones:
a)Amonestacinporescrito
b)Amonestacinpblica
c)Multas
d)Decomiso
e)Suspensinocancelacindelregistrosanitario
f)Cierredefinitivodelestablecimiento.
Artculo102.Losmontosdelasmultasseaplicarndeacuerdoalasdisposicionesreglamentariasyadministrativasqueal
efectoemitaelMinisteriodeSalud.
Artculo103.SeprocederpreviamentealaretencindecualquierproductoaqueserefierelapresenteLey,cuandoajuicio
delaautoridadsanitariacorrespondienteconstituyaunriesgoparalasaluddelapoblacin.
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Artculo104.Losinspectoresestnfacultadosparadecomisarenlosestablecimientosfarmacuticoslosiguiente:
a)Muestrasmdicascomercializadasalpblico
b)Materiasprimas,productosfarmacuticosalterados,adulterados,falsificadosovencidosylosadquiridosilegalmente
c)Otrosinsumosquenocumplanconlosrequerimientossanitarios.
Artculo 105. Se proceder al decomiso cuando la autoridad sanitaria compruebe que el manejo, uso y consumo de
determinada materia prima y productos farmacuticos no renan las condiciones de calidad sanitaria y que puedan causar
daosoimpliquenriesgoparalasaluddelapoblacin.
Artculo 106. Los bienes decomisados, si son aptos para consumo, sern destinados a los usos o fines que disponga el
MinisteriodeSalud.
Artculo107.Sesuspenderelregistrodeunproducto,cuandostenoseajusteonorenalasespecificacionesorequisitos
quefijalapresenteLey,lasnormastcnicasydemsdisposicionesaplicables.
Artculo 108. Se proceder a la cancelacin del registro cuando las situaciones referidas en el artculo anterior se
mantengan,andespusquelaautoridadcompetentehayaorientadoquesesubsanen.
Artculo109.Seprocederalaclausuratemporalodefinitivadeunestablecimientofarmacuticoenlossiguientescasos:
a)Notenerregentefarmacutico
b)Incumplimientodenormasyreglamentosdesalud
c)Cuandonoposealicenciaparasufuncionamiento
d)Cuandonoexistanlascondicionesadecuadasdealmacenamientofarmacutico
e)Incumplimientoalasnormasquerigenlassustanciaspsicotrpicasoestupefacientes
f)Estarefectuandoventafraudulentademedicamentos
g)Ausenciascomprobadastemporales,injustificadasototalesdelregentefarmacutico
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h)Entodosloscasosenqueseanecesarioimponerestamedidaparaprotegerlasaluddelapoblacin.
Artculo 110. Cuando se amerite la clausura temporal, se suspender por el mismo perodo la licencia extendida al
propietariodelestablecimiento.
Artculo111.En caso ms grave se recurrir a la clausura definitiva, quedando sin efecto las autorizaciones otorgadas al
establecimiento.
Artculo112.Atendiendoalasparticularidadesdelasdiferentesmedidasdeseguridadysanciones,stassernaplicadas
porlosinspectoresuotrasautoridadescompetentes,deacuerdoalasreglamentacionesqueseapliquenalrespecto.
Artculo113.Quedaprohibidolacomercializacindeespecialidadesfarmacuticasautorizadascomomuestrasmdicas,la
ventaalpblicodelasdestinadasalMinisteriodeSaludysucomercializacinenvasyplazaspblicas.
CAPTULOlV
DELPROCEDIMIENTO
Artculo114.EnlacomprobacindelasinfraccionesdelapresenteLey,sureglamentoydisposicionescomplementarias,las
autoridadessanitariaspodrniniciarlasinvestigacionesdeoficioopordenunciadecualquierpersona,teniendolafacultadde
tomarlasdeclaracionesnecesariasparatalfin.
Artculo115.Lasautoridadessanitariascomprobarnlaexistenciadelainfraccinconunainspeccinymuestreo,previoa
laresolucin,semandaraoralpresuntoinfractorparaqueexpreseloquetengaabien.
LaresolucinquesedictesenotificarporcdulaalinfractorquienpodrrecurrirdeapelacinanteelMinisteriodeSalud.Si
lasancinconsistieraenmulta,elrecurrentedeberdepositarelimportedelamultacomocondicinsinequanonparaquela
apelacinleseaadmitida.
Artculo 116. El recurrente tendr un plazo de seis das despus de notificado, para apelar ante la autoridad que dict la
sancin,debiendoacompaarconsuescritoelimportedelamulta.
Unavezrecibidoelescritodeapelacin,laautoridadinfractoraremitirelexpedienteanteelMinisteriodeSalud,antequiense
tendrqueapersonaryexpresaragravioselapelante,dentrodeunplazodetresdascontadosapartirdelanotificacindel
autoenqueseadmitelaapelacin.ElMinistroresolverenunplazodequincedashbiles.Consuresolucinseagotalava
administrativa.
Artculo117.Sielinfractornoapelaredelamulta,deberacreditarsupagoenunplazomximodetreintadas,pasadoeste
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plazo,estaseincrementarenun10%porcadamesderetraso.
Artculo118.Lafaltadepagodelasmultas,harexigiblesucobroporlavajudicial,constituyendosuficientettuloejecutivo
lacertificacindelaresolucinsancionadora.
Artculo119.Las multas impuestas por infracciones a la presente Ley y su Reglamento, sern ingresadas en las cuentas
bancariasquealefectoestablezcaelMinisteriodeFinanzas.
Artculo120.ParalaejecucindelassancionesestablecidasenlapresenteLey,lasautoridadessanitariaspodrnsolicitarel
apoyodelaPolicaNacional,debiendoprestarloestadeinmediato.
Artculo 121. Cuando del contenido del acta se desprenda la posible comisin de un delito, la autoridad competente sin
perjuicio de la aplicacin de la sancin administrativa que proceda, lo pondr en conocimiento a las autoridades
correspondientesparasurespectivainvestigacin.
Artculo122.Todapersonanaturalojurdicasancionadaporlaautoridadmunicipaldesalud,podrrecurrirdeapelacinante
el Director Departamental del Sistema Local de Atencin Integral a la Salud (SILAIS), dentro del trmino de seis das
posteriores de haberse notificado oficialmente y por escrito la infraccin la unidad citada revisar lo actuado y resolver
conformeaderechodentrodelosdiezdassiguientes.
CuandolasancinseaaplicadadirectamenteporelDirectorDepartamentaldelSistemaLocaldeAtencinIntegralalaSalud
(SILAIS),sloseadmitirelRecursodeApelacinantestemismofuncionario,quienremitirtodaladocumentacinsobrelo
actuadoalaDivisindeFarmacia,dentrodeloscincodassiguientes.
Artculo 123. De la resolucin recurrida ante la Divisin de Farmacia, sta autoridad fallar dentro de los quince das
siguientes de recibidas las diligencias, agotndose as la va administrativa de dicha resolucin no cabr ms recurso y
quedarasalvoelderechodelaspartespararecurrirdeamparoantelaautoridadrespectiva.
TTULOVlll
DISPOSICIONESFINALES
CAPTULOl
DELAPOLTICADEMEDICAMENTOSYLACOMISINNACIONALDEMEDICAMENTOS
Artculo 124. El Ministerio de Salud crear la Comisin Nacional Multisectorial de Medicamentos el Reglamento de la
presenteLeyestablecerlasfuncioneseintegracindeestaComisin.
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CAPTULOll
OTRASDISPOSICIONES
Artculo125.Losproductoshomeopticos,preparadosindustrialmenteyquesecomercialicenconindicacionesteraputicas
sesometernatodoslosefectosdelrgimendemedicamentosprevistosenlapresenteLey.
Artculo126.Lasplantasysusmezclas,ascomolospreparadosobtenidosdeplantasenformadeextractos,liofilizados,
destilados,tinturas,cocimientosocualquierotrapreparacingalnicaquesepresenteconutilidadteraputica,diagnsticao
preventiva, seguirn el rgimen de las frmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacuticas, segn
procedayconlasespecificacionesquereglamentariamenteseestablezcan.
Artculo127.ElMinisteriodeSalud,establecerunalistadeplantas,cuyaventaalpblicoestarrestringidaoprohibidapor
razndesutoxicidad.
Podrn venderse libremente al pblico, las plantas tradicionales consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin
referenciaapropiedadesteraputicasdiagnsticasopreventivas.
Artculo 128. Las leches maternizadas de soya y sucedneos de la leche materna, sern reconocidos como productos
farmacuticos.
Artculo129.Sepermitirlamaquiladeproductosfarmacuticosenelpas,siempreycuandoelproductorextranjeroyel
maquiladornacionalllenenlossiguientesrequisitos:
a) Se deber firmar un contrato entre el productor extranjero y el maquilador nacional, autenticado por la va consular
siemprequeelfabricanteseaunlaboratorioextranjero
b) El productor extranjero deber efectuar los trmites de registro sanitario en Nicaragua para el producto que se
maquilarenelpas
c) El contrato de maquila deber establecer un componente de mano de obra nacional y la utilizacin de insumos
nacionales,comoporejemplolosempaques
d)Elmaquiladornacionaldeberreunirtodoslosrequisitosexigidosporlasnormasdebuenasprcticasdemanufactura
emitidasporelMinisteriodeSaluddeNicaragua
e)Elempaqueprimariodelproducto,debercontenerelnombredelproductorextranjeroyeldelmaquiladornacional
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f) En caso que no se llenen estos requisitos, el producto en mencin se considerar como producto no terminado,
sometindosealasnormasyreglamentacionesestipuladasparaestetipodeproducto.
Artculo 130. Los establecimientos farmacuticos que no tengan regentes al momento de promulgarse la presente Ley,
tendrnunplazodesesentadasparacumplircondichaobligacin.
Artculo131.ElMinistrodeSaludquedafacultadoparaproponeralaPresidenciadelaRepblicalareglamentacingeneral
oparcialdelapresenteLey.
Artculo 132. La presente Ley deroga la Ley Reglamentaria de Drogueras, Farmacias, Boticas, lo mismo que de la
introduccin y venta de medicinas, productos qumicos, biolgicos, especialidades farmacuticas y productos alimenticios,
publicadaenLaGacetadel12deDiciembrede1925ysusreformasycualquierotradisposicinqueseleoponga.
Artculo133.LapresenteLeyentrarenvigenciaapartirdesupublicacinenLaGaceta,DiarioOficial.
DadaenlaCiudaddeManagua,enlaSaladeSesionesdelaAsambleaNacional,alosdiecisisdasdelmesdeAbrildemil
novecientos noventa y ocho. Ivn Escobar Fornos. Presidente de la Asamblea Nacional. Noel Pereira Majano.
SecretariodelaAsambleaNacional.
PORTANTO:
Tngase como Ley de la Repblica. Publquese y Ejectese. Managua uno de Junio de mil novecientos noventa y ocho.
ARNOLDOALEMNLACAYO.PRESIDENTEDELAREPBLICADENICARAGUA.
GLOSARIO
ACCESIBILIDADDELAPOBLACIONALOSMEDICAMENTOS:
Consideradacomolamayoromenorposibilidaddetomarcontactoconlosserviciosadecuadospararecibirmedicamentosde
calidadyunacorrectaprcticadeprescripcinydispensacin.
ACCESIBILIDADGEOGRFICA:
Tiempoyespaciorequeridoparallegarauncentrodeabastecimientodemedicamentos.Deestamanera,agregaramosque
es la posibilidad que otorgan los recursos para que la mayora de la poblacin acceda a ellos, esta es medida a travs del
tiempo de recorrido necesario por el medio de transporte ms usual, o bien por la distancia media entre la poblacin y el
recurso.
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ACCESIBILIDADECONMICA:
Cantidadydisponibilidaddedineroquesegastapararecibirlaatencinycomprarelmedicamento,deotraforma,eslaque
determinaquepartedelapoblacinenunareanopuedautilizartodoslosrecursosqueexisten,yaquelamismavaraen
funcindelosdistintoscostosdelaatencinydelamayoromenorcapacidadeconmicadelapoblacin.
ANLISISDELMEDICAMENTO:
Es el conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se somete una muestra de un medicamento, con el fin de
obtenerinformacininequvocaacercadesuidentidad,uniformidad,pureza,potenciaoconcentracinademsparadenotar
pruebasdeidentidadyotrascomobiodisponibilidadyestabilidadlascualesenunsentidoestricto,noseconsideranpruebas
analticas.Eltrmino"AnlisisdelMedicamento"serefierealconjuntodedeterminacionesdestinadasaexaminarsucalidad.
BIODISPONIBILIDAD:
Velocidadygradodeabsorcindeunmedicamentoapartirdeunaformafarmacuticadeterminada.Labiodisponibilidadse
expresaenrelacinalaadministracinintravenosadelprincipioactivo(biodisponibilidadabsoluta)oalaadministracinpor
vaoral,deunproductodereferencia(biodisponibilidadrelativaocomparativa).
BUENASPRCTICASDELABORATORIO:
Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticas adecuadas para garantizar la calidad e integridad de los datos
generadosporunlaboratorio.
BUENASPRCTICASDEMANUFACTURA:
Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar, en todo momento, la produccin uniforme de lotes de
medicamentosquesatisfaganlasnormasdeidentidad,actividad,pureza,etc.
CALIDAD:
En el caso de los medicamentos se refiere a la determinacin de la identidad, contenido o potencia y cualesquiera otras
prioridadesqumicas,fsicas,biolgicasodelprocesodefabricacinqueinfluyenensuaptitudparaproducirelefectoparael
cualsedestina,oaptituddelmedicamentoparaelusoalcualsedestina,lacualesdeterminadapor:
1)Su eficacia ponderada en relacin a su seguridad de acuerdo a la declaracin rotulada o aquella promovida por el
fabricante.
2)Suconformidadalasespecificacionesdeidentidad,concentracin,purezayotrascaractersticas.Estosdosgrupos
de factores son interdependientes puesto que las especificaciones son establecidas para garantizar la eficacia y la
seguridad.
CONTROLDECALIDAD:
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Sistemaplanificadodeactividadescuyopropsitoeseldeasegurarunproductodecalidad,elcualincluye,todaslasmedidas
requeridas para asegurar la produccin de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con las especificaciones
establecidasdeidentidad,potencia,purezayotrascaractersticas.
COSMTICOS:
Es toda sustancia o preparado destinado a su aplicacin externa en el cuerpo humano, con el objeto de producir
modificaciones temporales del aspecto fsico de conservar o proteger las condiciones fsicoqumicas de la piel y de sus
anexosodeproducirefectosdelimpiezaoaromatizacin.
CUADROBSICODELMEDICAMENTOS:
Se refiere a la lista de medicamentos y productos medicamentosos seleccionados para ser utilizados en un sistema
determinadodeatencinsanitaria.Vesetambinformulariodemedicamentos.
DECLARACINDEHELSINKI:
Principios ticos recomendados para guiar la experimentacin de medicamentos en humanos. Estos principios fueron
propuestos por la Asociacin Mdica Mundial en 1964 y que fueron revisados posteriormente en 1975, como documento
bsicodeaceptacininternacional.Losprincipiosenunciadosreconocenlosderechosdelossujetosdeexperimentacinyla
primacadesusaludyseguridadsobrecualquierinterscientficoysocial.
DENOMINACINCOMNINTERNACIONAL:
NombregeneralparalosmedicamentosrecomendadosporlaO.M.S.,conelobjetodelograrsuidentificacininternacional.
DISPENSACIN(DISPENSING):
Eselefectoprofesionalfarmacuticodeproporcionarunoomsmedicamentosaunpaciente,generalmentecomorepuestaa
la presentacin de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto, el farmacutico informa y orienta al
pacientesobreelusoadecuadodedichomedicamento.Sonelementosimportantesdeestaorientacin,entreotros,elnfasis
en el cumplimiento del rgimen de dosificacin, la influencia de los alimentos, la interaccin con otros medicamentos, el
reconocimientodereaccionesadversaspotencialesylascondicionesdeconservacindelproducto.
DISPOSITIVOSMDICOSODISPOSITIVOSTERAPETICOS:
Es cualquier artculo, instrumento o artefacto, incluyendo sus componentes partes o accesorios fabricados, vendidos o
representadosparausoen:
1) El diagnstico, tratamiento, mitigacin o prevencin de una enfermedad, desorden o estado fsico anormal o sus
sntomas,enunserhumanooenunanimal.
2)Larestauracincorreccinomodificacindeunafuncinfisiolgicaoestructuracorporalenunserhumanooenun
animal.
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3)Eldiagnsticodelembarazoenunserhumanooenunanimal.
4)Elcuidadodesereshumanosodeanimalesduranteelembarazo,elnacimientoodespusdelmismo,incluyendoel
cuidadodelvstago.
DOSIFICACIN:
Describe la dosis de un medicamento, los intrvalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento. No debe
confundirseconeltrminodosis.
DOSISTERAPETICA:
Esdefinidoporlamagnituddelasdosisadministradasdeunmedicamento,elnmerodeellasylosintervalosentrecadauno
desusadministraciones.
DOSIS:
Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez o el total de las cantidades fraccionarias administradas
duranteunperododeterminado.
DROGA:
Principiosactivososustanciasdeorigenvegetal,animalomineraldeefectoestimulante,deprimenteonarctico.Eltrmino
"Droga",sedebeusarsolamenteparareferirseaaquellosprincipiosactivososustanciasdeorigenvegetal,animalomineral
encontraposicinalosproductosdesntesis.
EFECTOCOLATERAL:
Denota aquel o aquellos efectos que se derivan de la accin farmacolgica primaria de un medicamento o de aquella que
produceunefectoteraputico.PorejemplolaAtropina,quemuestraunaaccinanticolinrgica,tienecomoefectoprimario,la
propiedad antiespasmdica y como efectos colaterales sequedad de la boca trastornos de la visin por acomodacin
defectuosa.Nodebeemplearsecomosinnimodeefectosecundario.
EFECTOSECUNDARIO:
Esaqueloaquellosefectosquenosurgencomoconsecuenciadelaaccinfarmacolgicaprimariadeunmedicamento,sino
queconstituyenlaeventualconsecuenciadeestaaccin.Porejemploladiarreaasociadaconlaalteracindeequilibriodela
florabacteriananormalqueesproductodeltratamientoconundeterminadoantibiticodeamplioespectro.
EFICACIA:
Eslaaptituddeunmedicamentoparaproducirlosefectospropuestos,determinadospormtodoscientficos.Laeficaciadel
medicamento generalmente se determina a partir de la Fase II de los estudios clnicos, mediante la comparacin de los
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tratamientos que emplean el medicamento problema versus un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe un
placebo).
EMBALAJE:
Materialdeempaquedentrodelcualsecolocaelenvasequecontienealmedicamentoensuformafarmacuticadefinitiva.
EMPAQUE/ENVASE/EMBALAJE:
Cualquiercosaenlaqueunmedicamento,cosmticoodispositivosteraputicosestcontenidototaloparcialmenteoenla
quehayasidocolocadooempaquetado.
EMPAQUE,MATERIALIMPRESODE:
Material de empaque impreso o decorado de cualquier forma, en el cual la impresin es parte del diseo del producto
terminado.
EMPAQUEEXTERNO:
Lacaja,cajn,cartnuotrorecipienteenelcualsecolocanlospaquetesindividuales.
EMPAQUE/ENVASEPRIMARIOOINMEDIATO:
Recipienteoenvasedentrodelcualsecolocadirectamenteelmedicamentoenlaformafarmacuticaterminada.
EMPAQUE/ENVASESECUNDARIO:
Envasedefinitivodedistribucinycomercializacinomaterialdeempaquedentrodelcualsecolocaelenvaseprimarioque
contiene al medicamento en su forma farmacutica definitiva. Por ejemplo, recipientes que contienen lminas de celofn,
aluminiooblisterpacksdentrodeloscualessehancolocadotabletas,etc.
ENGAO:
Hacercreeralgoqueesfalso.
ENVASE:
Recipientedentrodelcualsecolocadirectamenteelmedicamentoenlaformadedosificacinterminada.
EQUIVALENCIA:
Concepto que se emplea para comparar entre s a diferentes productos medicamentosos. Se distinguen, por ejemplo,
equivalentesfarmacuticos,bioequivalentesyequivalentesclnicosoteraputicos,etc.
EQUIVALENTEFARMACETICOOEQUIVALENTEGENRICO:
Medicamentosquecontienencantidadesidnticasdeprincipiosactivosdosproductospuedentenerlamismasalosterdel
principio activo e idnticas formas de dosificacin, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes. En
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consecuencia dos equivalentes farmacuticos o equivalentes genricos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y
actividades farmacolgicas. El sinnimo "Equivalente Gnerico" ha sido sustituido por "Equivalentes Farmacutico" segn
recomendacindelaOMS.
EQUIVALENCIAFARMACETICA:
Condicinqueexisteentreequivalentesfarmacuticos.
ESPECIALIDADTERAPETICA:
Aquel medicamento producido por un fabricante bajo un nombre especial o en una forma que le es caracterstica en
contraposicinalmedicamentopreparadoextemporneamenteporunfarmacutico.
ESPECIFICACIONES:
Descripcin de los requerimientos que deben ser satisfechos por el material de inicio, de empaque, los productos
intermediarios,agranelyterminados.Dichosrequerimientosincluyenciertaspropiedadesfsicas,qumicasydeserposible,
biolgicas.
ESTABILIDAD:
Aptituddeunprincipioodeunmedicamentooproductofarmacutico,demantenersuspropiedadesoriginalesdentrodelas
especificacionesestablecidas,enrelacinasuidentidad,concentracinopotencia,calidad,purezayaparienciafsica.
ESTUPEFACIENTES:
Sustanciasconaltopotencialdedependenciayabusoquepertenecenadiferentescategorascomoanalgsicos,narcticos,
estimulantesdelsistemanerviosocentral(S.N.C.)alucingenos,etc.
EVALUACINDELACALIDAD:
Son todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria destinadas a establecer si los laboratorios de fabricacin de
medicamentos y los distribuidores, cumplen con los programas de buenas prcticas de fabricacin o manufactura o
cualesquiera otras que aseguren la calidad e integridad de los medicamentos que producen o distribuyen. Dichas acciones
incluyen:Inspeccindelosestablecimientosdeproduccin(laboratoriosfarmacuticos),vigilanciadeproductosterminados,
vigilancia postcomercializacin, etc. El trmino "Evaluacin de la Calidad" no se debe de usar (segn recomendacin de la
OrganizacinMundialdelaSalud(OMS),comosinnimodegarantaocontroldecalidad,actividadquedebeser(segnla
O.M.S.)responsabilidaddeloslaboratoriosfabricantes.
EVALUACINDELMEDICAMENTO:
Estudiosistemticodelaspropiedadesfarmacuticas,farmacolgicasyclnicasdeunmedicamento,efectuadoconelobjeto
dedeterminarsucalidad,seguridad,eficaciaydireccionesdelusoalcualsedestinaenelhombre.
EXCIPIENTE:
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Sustanciaqueenlasconcentracionespresentesenunaformafarmacutica,tieneactividadfarmacolgicanula.Seusaafin
de dotar a dicha forma farmacutica de aquellas caractersticas que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptacin y
facilidaddeadministracindeunoomsprincipiosactivos.Productosfarmacuticosauxiliarempleadoparadarunaformao
consistenciaadecuadaaunapreparacin.
FALSIFICAR:
Imitarfraudulentamente.
FALSEAR:
Adulterarunacosa.
FARMACOPEA:
Conjunto o coleccin de normas sobre principios activos, productos farmacuticos auxiliares, productos medicamentosos o
terminadosymtodosrecomendadosaobjetodeconstatarsiestoslascumplenyquehasidopublicadooreconocidoporla
autoridadsanitariacompetente.Existenfarmacopeasnacionales,plurinacionales,comolaFarmacopeaEuropea,Farmacopea
Internacional,FarmacopeadelosEstadosUnidos,staltimatienestatuslegalenvariospasesdeAmricaLatina.
FASEII(VASEELTERMINOEFICACIA):
Etapaenlosestudiosclnicosdeunmedicamentocuyafinalidadesladedarinicioalosestudiosdeeficacia.Estafasese
denominadeinvestigacinclnica.Lossujetosinvolucradossonpacientesysunmerooscilaentre100y200.
FECHADEFABRICACIN:
Fechaconlacualsedistinguenloslotesindividualesyqueindicalafechaenlacualseterminlafabricacin,usualmente
expresadaporelmesyelao.Esprcticausualenlafabricacindeloslotesgrandes,manufacturadosatravsdevarios
meses,emplearlafechadeanlisisdecontrolqueautorizlaliberacindelproducto.
FORMAFARMACETICA/FORMADEDOSIFICACIN:
Formaenlacualseexpendeelproductofarmacuticoterminadoasaber,comprimidos,cpsulas,jarabes,supositorios,etc.
Enlosltimos20y30aos,coneldesarrollodelabiofarmaciayespecficamenteconelreconocimientodelaimportanciade
labiodisponibilidad,sehaenfatizadoelpapelquejueganlasformasdedosificacincomosistemasdeliberacinodeentrega
de medicamentos o principios activos. Dicha concepcin se traduce en la aceptacin de la necesidad de evaluar su aptitud
paraliberarelprincipioactivo,queessuprincipalcaracterstica.Vasesistemadeentregademedicamento.
FRMULASMAGISTRALES:
Lasquesepreparanconformealasfrmulasprescritaporunmdico.
FRMULASOFICINALES:
Las que se preparan de acuerdo a las normas establecidas en las farmacopeas oficinales reconocidas por el Ministerio de
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Salud.
INDICACIONES:
1)Serefierealosestadospatolgicosopadecimientosaloscualesseaplicanunmedicamento.
2)Conciertafrecuenciaseempleacomosinnimodeposologa.
IDENTIDAD:
1)Conformidadentreelprincipioactivoylosproductosfarmacuticosauxiliaresrotuladosypresentes.
2)Presenciadelingredienteactivocorrectodeunproductomedicamentoso.
IDENTIDAD,PRUEBASDE:
Dcesedeaquellasdiseadasparademostrar,demanerainequvoca,quelasmuestrasexaminadascontienenelprincipioo
principiosactivosrotulados.
INSPECTOR:
Funcionarioquetieneporoficio,vigilaryexaminarunaactividad.Inspeccionar:Examinar,reconoceratentamenteunacosa.
LABORATORIODECONTROLDECALIDAD:
Conjunto de personas, instalaciones, equipos y procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los
medicamentos.
LOTEDEPRODUCCIN:
Lotedestinadoparalosfinesusualesdeventaodistribucin.
LOTE:
Cantidaddeunmedicamentoqueseproduceenunciclodefabricacin.Lacaractersticaesencialdellotedefabricacinessu
homogeneidad.
MARCACOMERCIAL:
Nombre que distingue un determinado medicamento, de propiedad o de uso exclusivo de un laboratorio de produccin y
protegidoporlaley,porunperododeterminadodetiempo.
MARCADEFABRICA/MARCAREGISTRADA/MARCACOMERCIAL:
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Nombre que, en contraposicin del genrico o comn, distingue un determinado medicamento, de propiedad o de uso
exclusivodeunlaboratoriodeproduccinyprotegidoporlaley,porunperododeterminadodetiempo.
MATERIAPRIMA:
Son todas las sustancias activas o inactivas que se utilizan para la fabricacin de productos farmacuticos, tanto si
permaneceninalteradoscomosiexperimentanmodificacionesosoneliminadasduranteelprocesodefabricacin.
MATERIALHIGINICOSANITARIO:
Comprende lo siguiente: Insumos mdicos quirrgicos: Son aquellos que por la naturaleza de su conformacin y las
caractersticasdesuscomponentesodesuformasexternas,impidelacontaminacinocontribuyeaevitarla,yaseaporque
noproduceogenerareaccionesconotroselementososustanciasoporquefacilitalosprocesosdelimpiezaydesinfeccin.
Comprendenlassuturasymaterialdecuracinengeneral,gasas,algodones,desinfectantesquirrgicos,apsitos,etc.
MEDICAMENTO:
Es toda sustancia contenida en un producto farmacutico empleada para modificar o explorar sistemas fisiolgicos en
beneficio de la persona a quin le fue administrada. En esa acepcin, el trmino medicamento es equivalente a productos
farmacuticos,productosterminados,productomedicamentoso.Eltrmino"Medicamento"seempleatambinparadescribirel
principioactivoosustanciasmedicamentosas,ancuandoestosnoseencuentrenformuladosenunaformafarmacuticaode
dosificacin. En estudios de biodisponibilidad es muy importante distinguir entre medicamentos como principio activo y
medicamentoenunaformadedosificacinoproductomedicamentoso.
MEDICAMENTOADULTERADO:ADULTERAR:
Alterarlanaturalezadealgo,falsear,falsificar.
MEDICAMENTOALTERADO:Significamodificado.ALTERAR:Cambiarlaesenciaolaformadeunacosa.
MEDICAMENTO,ADICCIONAL:
Estadoperidicoocrnicodeintoxicacinproducidoporelconsumorepetidodeunmedicamento(naturalosinttico).
Suscaractersticasincluyen:
1) Deseo o necesidad incontrolable (compulsin) de continuar tomando el medicamento y de obtenerlo de cualquier
manera.
2)Tendenciaaaumentarladosis.
3)Dependenciapsquica(psicolgica)y,generalmente,fsicadelosefectosdelmedicamento.
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4)Efectoperjudicialalindividuoyalasociedad.Vase,encomparacin,medicamento,habituacional.
MEDICAMENTO,ANALISISDE:
Conjuntodeinspecciones,pruebasyensayosaloscualessesometeunamuestradeunmedicamento,conelfindeobtener
informacininequvocaacercadesuidentidad,uniformidad,pureza,potenciaoconcentracin,biodisponibilidadyestabilidad,
ascomocualquierotracaractersticacapazdemodificarsudesempeoparaelusoindicado.Ntesequeeltrmino"Anlisis"
se emplea no solamente para referirse a las determinaciones de potencia y concentracin ("assays"), sino adems, para
denotarpruebasdeidentidadyotrascomobiodisponibilidadyestabilidad,lascuales,enunsentidoestricto,noseconsideran
pruebasanalticas.Sinembargoenelcontextodelapresentedefinicin,eltrmino"Anlisisdelmedicamento"serefiereal
conjuntodedeterminacionesdestinadasaexaminarsucalidad.
MEDICAMENTODEDESPACHOSINRECETA:
Medicamento cuya entrega o administracin no requiere de la autorizacin facultativa. Pueden existir diferentes categoras
paraestosmedicamentosdeacuerdoconlalegislacindecadapas.Ellugardeexpendiodeestosmedicamentospueden
estarlimitadosalasfarmacias,puestosdeventa,oestablecimientoscomercialesgenerales.Estetrminonodebeconfundirse
conmedicamentosquetienencertificacindelibreventa.
MEDICAMENTODETERIORADO:
Aquelquehaperdidocalidad,olor,outilidad,incluyendodaosocasionadosporerosin,corrosinocontaminacin.
MEDICAMENTO,EVALUACIONDEL:
Estudiosistemticodelaspropiedadesfarmacuticas,farmacolgicas,toxicolgicasyclnicasdeunmedicamento,efectuado
conelobjetodedeterminarsucalidad,seguridadeficaciaydireccionesdelusoalcualsedestinaenelhombre.Vaseregistro
yvigilanciapostregistro.
MEDICAMENTOFALSIFICADO:FALSIFICADO:
Quefalsificaofalsea.
MEDICAMENTOFRAUDULENTO:FRAUDE:
Engao,actodemalafe.
MEDICAMENTOGENRICO:
Elquesedistribuyeoseexpendesinseridentificadoconunnombredemarcaopatente,oseaconelnombrecomn.
MEDICAMENTONUEVO:
Aquelmedicamentoquenohasidoregistradoolanzadoalmercado(enunpasdeterminado)confinesmdicos,incluyendo
nuevassalesnuevascombinacionesfijasdesustanciasqueyaestnenelmercadoocualquiermedicamentoanteriormente
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registradouofrecidoenelmercado,siemprequesusindicacionesdeuso,mododeadministracinoformulacinhayansido
cambiadas.
MEDICAMENTOUSORACIONALDEL:
Para su uso racional, es preciso que se recete el medicamento apropiado, que se disponga de ste oportunamente y a un
precioasequible,quesedespacheenlascondicionesdebidasyquesetomeenlasdosisindicadasalosintervalosydurante
eltiempoprescrito.Elmedicamentoapropiadohadesereficazydecalidadeinocuidadaceptadas.
NARCTICO:
En medicina, cualquier sustancia que muestre accin analgsica y sedante, especialmente aquellas actividades
farmacolgicasparecidasaladelosopiceos.Algunospasesloconsiderancomoequivalenteaestupefacientes.
NOMBREGENRICO:
Nombre empleado para distinguir un principio que no est amparado por una marca de fbrica. Es usado comnmente por
diversos fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar productos farmacuticos que contienen el
mismo principio activo. El nombre genrico se corresponde generalmente con la Denominacin Comn Internacional
recomendadaporlaOMS.
NMERODELOTE:
Designacin (en nmero y/o letra) del medicamento que permite identificar al lote al que ste pertenece y que, en caso de
necesidad,permitelocalizaryrevisartodaslasoperacionesdefabricacineinspeccinpracticadasdurantesuproduccin.
ORTESIS:
Aparatoquesupleparcialototalmentelasfuncionesdeunrganoquenohasidoextradooamputado.
PREPARACINGALNICA:
Medicamentos que se obtienen a partir de determinadas partes de una planta, por maceracin o percolacin, empleando
alcoholendeterminadasconcentracionesuotrosdisolventes.Laspreparacionesgalnicaspuedenserformasfarmacuticas
lquidas(tinturas,infusiones,etc.)oslidas(extractos,resinas).
PRESCRIPCIN:
Elactodeexpresarquemedicamentodeberecibirelpaciente,ladosificacincorrectayduracindeltratamiento.Enelcaso
de pacientes ambulatorios, el acto de prescripcin se traduce en la elaboracin de una receta mdica, mientras que en los
pacienteshospitalizadoslaprescripcinesconsignadaenelregistrohospitalario.Pacienteambulatorio:Aquelpacientequeno
estconfinadoaunacamaporsufrirdealgunaenfermedad.
PRESCRIPCIN:
Eselactodeexpresarquemedicamentodeberecibirelpaciente,ladosificacincorrectayduracindeltratamiento.
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PRINCIPIOACTIVO:
Dcese de una sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacolgico especfico o que sin poseer
actividad,alseradministradosalorganismolaadquieren,comoeselcasodelosprofrmacos.Eltrminofrmacoseutiliza
comosinnimo.Sinnimo:ingredienteactivo.Vaseentidadteraputicayentidadteraputicanueva.
PRODUCTOSDEASEOYLIMPIEZA:
Son aquellas sustancias o mezclas de las mismas usadas con el fin de limpiar y desinfectar utensilios u objetos que
posteriormente estarn en contacto con el ser humano o con el ambiente, aromatizndolo. Comprende los jabones y
detergentes para lavado de prendas de vestir desinfectantes para uso domstico desodorante y pastas ambientales
blanqueadoresydesmanchadores.Losproductosdeaseoylimpiezasediferenciandeloscosmticosporquestosseaplican
directamentesobrelapiel,mientraslosprimerosseaplicansobreobjetosoelambiente.
PRODUCTOSDEHIGIENEPERSONAL:
Producto que aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de
microorganismos,ascomopreveniroeliminarectoparsitosdelcuerpohumanooeliminarlosriesgossanitariosderivadosde
lautilizacindeprtesisteraputicas,queseapliquensobreelcuerpohumano.
PRODUCTOELABORADOAGRANEL:
Cualquiermaterialprocesadoqueseencuentraensuformafarmacuticadefinitivayqueslorequiereserempacadoantesde
convertirse en producto terminado. En ciertos pases se establece una distincin entre los productos ya elaborados en su
formafarmacuticadefinitiva,peroquenohansidoenvasadosy,aquellosyaenvasados.Enotrospaseseltrminoelaborado
agranelcomprendentantolosproductosnoenvasadoscomoaquellosenenvasesprimarios.
PRODUCTOFARMACETICO/PREPARACINFARMACETICA:
Dcese del preparado que contiene el o los principios activos y los excipientes, formulados en su forma farmacutica
terminada,destinadaparausohumano,objetodecontrolporlalegislacinenlosestadosmiembrosexportadoresyporlos
estadosmiembrosimportadores.
PRODUCTOGENRICODEMARCA:
Medicamentos distinguidos con el nombre genrico o comn, el cual se rotula en estrecha asociacin con el nombre del
laboratoriofabricanteparaindicarunarelacinentreambos.
PRODUCTOTERMINADO:
Productoquehapasadoportodaslasfasesdeproduccinyacondicionamiento(llenado,empacamientoyrotulacin).
PRODUCTOFARMACETICO/PREPARACINFARMACETICA:
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1)Dcesedelpreparadoquecontieneelolosprincipiosactivosylosexcipientes,formuladosenunaformafarmacutica
odedosificacin.Enestaacepcin,elproductofarmacuticoesequivalenteaunadelasacepcionesdemedicamento.
Vaseesteltimotrmino.
2) En la terminologa empleada en la literatura sobre buenas prcticas de fabricacin, se refiere al producto que ha
pasadoportodaslasfasesdeproduccin,empaqueyrotulacin.
3)Conalgunafrecuenciaseempleaeltrminodeproductofarmacuticoparareferirsetantoalproductoagranelcomo
alproductoterminado.Vaseestosdostrminos.
PRODUCTOHERBARIO:
Seentiendeporproductoherbarioconusoteraputicotradicional,aquelqueestaformadoporpartesareasosubterrneas
de plantas u otro material vegetal o combinaciones de ste en estado bruto o en preparaciones que constituyan una forma
farmacutica.
PROMOCIN:
Promocin de Ventas: Tcnica propia para acrecentar el volumen de negocios de una empresa, por medio de una red de
distribucin.
PROMOCIONAL:
Quefavoreceelincrementodelasventas.
PROMOCIONAR:
Acrecentarlasventasdeunproducto.
PROMOVER:
Quepromueve,daimpulsoaunacosa.
PROSPECTOADJUNTO:
Informacinimpresaqueseadjuntaalmedicamentoenformaseparadayque,generalmente,brindadetallessobreelusodel
mismo.Sedebedeconsiderarcomopartedelrtulo.
PRTESIS:
Elementoartificialmedianteelcualsesustituyelapartedeunrganoysuple,compensaoayudaasufuncionamiento.
PROPAGANDA:
Cualquierrepresentacinencualquiermedio,tendienteapromoverdirectaeindirectamenteladistribucin,expendioousode
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cualquiermedicamento,cosmticoodispositivoteraputico.
PRUEBASFARMACOPEICAS:
Dcese de los mtodos incluidos en las farmacopeas que permiten confirmar si un determinado producto (principio activo,
producto farmacutico auxiliar y productos terminados), se ajusta a las especificaciones descritas en ellas. Las pruebas
farmacopeicas sirven como complemento, pero no sustituyen al cumplimiento de las buenas prcticas de produccin y de
control para garantizar la calidad del producto. Estas pruebas consisten en las pruebas de identidad y pureza y en las
valoracionesdelaconcentracinopotenciadelprincipioactivo.Comprendenadems,pruebasparamedireldesempeode
lasformasdedosificacin.
PSICOTRPICOS:
Escualquiermedicamentoutilizadoparaeltratamientodedesrdenesoenfermedadesmentales.Psicotrpicoesuntrmino
aplicadoacualquiersustanciaqueafectalamente.
PUBLICIDAD:
Conjunto de medios empleados para dar a conocer una persona o una empresa comercial, industrial, etc., para facilitar la
ventadelosproductosquestaselaboran.
PUREZA:
Se refiere al grado en que los medicamentos o productos farmacuticos estn libres de contaminantes potencialmente
dainos, incluyendo otros principios activos productos de degradacin o subproductos de sntesis de bacterias y otros
microorganismos.
RECETAMDICA:
Orden emitida por el mdico cirujano, dentista y mdico homepata, para que una cantidad de cualquier medicamento o
mezclademedicamentosenellaespecificados,seadispensadaadeterminadapersonayquecontienelasdireccionesparasu
uso.Elmdicoodontlogoyelhomepataprescribenlareceta,elfarmacuticolasuscribe.
REGENTE:
Personaquedirigeeltrabajodeunaempresa.
REGISTROSANITARIO:
Eselotorgadoaproductosqueincidenenlasaludhumana.
REGISTRO:
Procedimientodeaprobacinporlaautoridadsanitariadeunpasparalacomercializacindeunmedicamento,unavezqueel
mismohapasadoelprocesodeevaluacin.Elregistrodebeestablecerelusoespecficodelmedicamento,lasindicacionesy
las contraindicaciones de su empleo, de tal manera que un cambio en ellas requiere de un nuevo registro. Generalmente
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dichasautorizacionescomprendenadems,lainformacinquesobreelmedicamentoseofrecealcuerpomdicoyalpblico.
RELACINBENIFICIO/COSTO:
Proporcinentrelosbeneficiosylosriesgosquepresentaelempleodeunmedicamento,sirveparaexpresarunjuiciosobrela
funcindelmedicamentoenlaprcticamdica,basadoendatossobresueficaciaysuinocuidadyenconsideracionessobre
suposibleusoabusivo,lagravedadyelpronsticodelaenfermedad,etc.Elconceptopuedeaplicarseaunsolomedicamento
oalascomparacionesentredosomsmedicamentosempleadosparaunamismaindicacin.
ROTULO,ETIQUETAOMARBETE:
Cualquier leyenda, escrito, marca o prospecto que se adjunta, se incluye dentro, se acompaa o pertenece a cualquier
medicamento,cosmtico,odispositivomdico.
SEGURIDAD:
Dcese de la caracterstica de un medicamento que puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos
injustificables.Laseguridaddeunmedicamentoesporlotantounacaractersticarelativasumedicinesproblemticadebido
alafaltadedefinicionesoperativasoporrazonesticasolegales.
DISTINCINENTRESEGURIDADYTOXICIDADDELMEDICAMENTO:
La seguridad de una funcin tanto del medicamento como de las condiciones de su uso. La toxicidad o inocuidad es una
caractersticaintrnsecadelmedicamento.
SELECCIN:
Este trmino recibe varias acepciones, especialmente en relacin a la situacin o nivel en el cual se aplica. Se distingue
fundamentalmente entre una seleccin a nivel nacional en aquellos pases, como los nrdicos, en los que el nmero de
medicamentos debe perseguir, no solamente facilitar la eleccin crtica de los medicamentos segn criterios cientficos y
rigurosos,sinoadems,elestablecimientodecriteriosypautasparasuuso.
SERVICIOSDEINSPECCIN:
Sonlasactividadesdecampodelaautoridadsanitarianacional,cuyosobjetivossonlasdeverificarquetodosloselementos
delsistemadedistribucinfarmacuticocumplenconlasregulacionesestablecidas.
SISTEMA DE CERTIFICACIN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACETICOS OBJETO DE COMERCIO
INTERNACIONAL:
EsquemadiseadoypropuestoporlaOMScuyafinalidadesladeasegurarquelosmedicamentosimportadosporunpas
renenlassiguientescondiciones:
1)Elmedicamentoseencuentraautorizadoparalaventaodistribucinenelpasdeorigenopasexportador.
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2)Elmedicamentohasidoproducidodeacuerdoalasbuenasprcticasdemanufacturaycontroldecalidad,talcomo
sonrecomendadasporlaOMS.Lasautoridadesdelpasimportadordebensolicitaralpasexportadorunacertificacin
sobreloanterior.Enelcasodequelacondicindescritaenelacpite(a)nosecumpla,lacertificacindebeindicarlas
razones.
SUPERVISAR:
RevisaruntrabajoSupervisin:Revisin.Inspeccingeneral.
TOXICIDADAGUDA,ESTUDIODE:
Estudiosdeseguridadefectuadosenciertosanimalesdelaboratorio(roedores,perros,gatos,monos)enloscualeselefecto
(comienzoyduracindelarepuestafarmacolgica,muerte,etc.),producidoporlaadministracindeunaovariasdosis,enun
perodo generalmente menor a 24 horas, es observado de 7 a 14 das. La prueba ms comnmente empleada en estos
estudios,esladeterminacindeladosisletalmediana.Vaseestudiospreclnicosydosisletalmediana.
TOXICIDADCRONICA,ESTUDIODE:
Estudios cuya duracin se extiende de 6 meses a 7 o 10 aos y que se efectan generalmente en perros o monos para
evaluarciertosmedicamentosincluidosencategorasderiesgosespeciales,talescomocontraceptivosoralesybloqueadores
beta.
USORACIONALDEMEDICAMENTOS:
Concepto que se basa en la seleccin y prescripcin del medicamento ms apropiado para un individuo sobre la base de
consideracionesdeeficacia,seguridadycosto,lascualesdebenestablecerseenrelacinalascondicionesclnicas,socialesy
econmicasdelsujeto.
VENCIMIENTO,FECHADE/FECHADEEXPIRACIN/FECHADECADUCIDAD:
1)Lafechacolocadaenelempaqueinmediatodeunproductomedicamentoso,elcualdesignalafechahastalacualse
esperaqueelproductosatisfagalasespecificaciones.Estafechaseestableceparacadalote,mediantelaadicindel
perododevidatilalafechadefabricacin.
2) Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se basa en la estabilidad del producto
farmacuticoydespusdelacualelmismonodebeusarse.
VIGILANCIA:
En salud pblica, la recoleccin e interpretacin de datos obtenidos a travs del programa de monitorizacin y de cualquier
otrafuente,loscualessirvenparadetectaryevaluarcambiosenlasituacinsanitariadeunaomspoblaciones.Lavigilancia
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requieredelanlisisprofesionalycuidadosodelosdatosydeberesultarenrecomendacionessobreaccionesdecontrol.
VISITADOR:
Representantedeunlaboratoriofarmacuticoquepresentaalosmdicosyodontlogoslosproductosfabricadosporaquel.
VISITA:
Accindevisitaraalguien.
AsambleaNacionaldelaRepblicadeNicaragua.
ComplejoLegislativoCarlosNezTllez.
AvenidaPeatonalGeneralAugustoC.Sandino
EdificioBenjaminZeledn,7mo.Piso.
TelfonoDirecto:22768460.Ext.:281.
Enviarsuscomentariosa:DivisindeInformacinLegislativa
Nota:CualquierDiferenciaexistenteentreelTextodelaLeyimpresoyelpublicadoaqu,solicitamosseacomunicadoalaDivisindeInformacin
LegislativadelaAsambleaNacionaldeNicaragua.
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Es todo establecimiento que se dedica a la dispensacin y suministro directo al pblico de especialidades

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