Ceuticos Pharma S.A de C.V.

Emiliano Zapata N 72 C.P. 03300

Col. Francisco Villa, DF, Tel. 4001-1915

PROCEDIMIENTO
rea de
Clave
Versin
NORMALIZADO DE
limpieza
PNO-CPCP01
PRODUCCIN
004
Titulo ORDEN DE PRODUCCIN NORMALIZADO EN AREA Y
EQUIPO DE TRABAJO
Fecha de emisin
Fecha de revisin
25 / Sep / 2014
12 / Nov / 2014

I.

Objetivos

II.

Alcance

III.

IV.

Garantizar el producto final libre de agentes contaminantes

Mantener el rea de produccin libre de contaminantes

Este procedimiento aplica a todas las reas de produccin en

contacto con el producto final (rea de produccin, rea de
etiquetado, etc.)

Responsabilidades

Es responsabilidad del rea de Documentacin y Limpieza verificar el

cumplimiento de este procedimiento y asegurarse que la documentacin se
apegue a los lineamientos descritos en la NOM-059-Buenas prctica de
fabricacin.

Es responsabilidad del rea de Limpieza verificar que se lleve a cabo la

revisin peridica de los PNOs de su rea de trabajo.

Es responsabilidad del emisor del rea de limpieza encargado cumplir con los
lineamientos de este procedimiento y entregar el procedimiento firmado,
capacitar al personal y mantenerlo actualizado.

Es responsabilidad del departamento de Aseguramiento de la Calidad verificar

el cumplimiento del presente procedimiento.

Es responsabilidad del Responsable Sanitario verificar el cumplimiento del

presente procedimiento para autorizar el uso de procedimientos.

Definiciones
Para

efectos de este PNO, se entiende por:

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PRODUCCIN
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Fecha de revisin
25 / Sep / 2014
12 / Nov / 2014

Acabado sanitario, a la terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas

con la finalidad de evitar la acumulacin de partculas viables y no viables y facilitar su
limpieza.
Accin correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir
una desviacin o no conformidad.
Accin preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa
de una desviacin o no conformidad u otra situacin potencialmente indeseable y evitar su
recurrencia.
Acuerdo tcnico, al documento en el que se formalizan las condiciones en que sern
llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen
claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas.
Adiestramiento, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el
personal.

Agentes adventicios, a los microorganismos contaminantes que se introducen de

manera no intencional dentro del proceso de fabricacin y que potencialmente
pueden contaminar el material y reas usadas en la produccin.
rea, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo
especificaciones definidas.
rea asptica, al rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de
lmites preestablecidos el nmero de partculas viables y no viables en superficies y medio
ambiente.
Buenas prcticas de fabricacin, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas
entre s, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las
caractersticas de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
Buenas prcticas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y
prcticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en
el laboratorio y de los datos analticos obtenidos de ensayos o pruebas .
Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
Contaminacin, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables.
Contaminacin cruzada, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas
indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
Contaminante, a las impurezas indeseables de naturaleza qumica o microbiolgica, o de
materia extraa, presentes en un insumo, producto intermedio y/o producto terminado.
Control de cambios, a la evaluacin y documentacin de cualquier cambio que pudiera
impactar en la calidad del producto.
Control en proceso, a las verificaciones realizadas durante la fabricacin para el
seguimiento, y de ser necesario, ajuste del proceso.

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Fecha de emisin
Fecha de revisin
25 / Sep / 2014
12 / Nov / 2014

V.

Cuarentena, al estado de los insumos y productos que impiden su disposicin para una
etapa posterior y/o liberacin y que puede evidenciarse a travs de la separacin fsica u
otros medios.
Fabricacin, a las operaciones involucradas en la produccin de un medicamento desde la
recepcin de insumos hasta su liberacin como producto terminado.
Instalacin, a las reas, los equipos y los servicios destinados para realizar una operacin o
proceso especfico.
Liberacin de lote, al dictamen que indica la disposicin del producto a partir de una
revisin sistemtica para asegurar la calidad desde todos los aspectos, particularmente los
de las Buenas Prcticas de Fabricacin.
Limpieza, al proceso para la disminucin de partculas no viables a niveles establecidos.
Programa de monitoreo ambiental, al establecimiento de una secuencia cronolgica de
actividades para evaluar el cumplimiento de los parmetros establecidos de partculas
viables y no viables en un ambiente controlado.
Sanitizacin, a la accin de eliminar o reducir los niveles de partculas viables por medio
de agentes fsicos o qumicos, posterior a la actividad de limpieza.

Introduccin

Para desarrollar correctamente cualquier trabajo en el laboratorio es necesario mantener siempre

limpio el material y la mesa de trabajo. Estas acciones nos ayudaran a prevenir accidentes en el rea
de trabajo y la contaminacin de los insumos, instrumental y hasta el producto final.
El especial cuidado de las diferentes reas de produccin nos ayudara a disminuir en un 99% de
probabilidades de que nuestro producto final este contaminado o tenga un exceso de partculas
permitidas para su liberacin.
Conscientes de la necesidad de proporcionar una gua de limpieza, desinfeccin y esterilizacin
para los compaeros que realizan sta misin, se reuni una revisin bibliogrfica de
la literatura especializada y la opinin de expertos en la materia, metodologas aplicadas en
laboratorios forneos y la especificaciones de la NOM-059 y en otros casos recomendaciones
personales.
VI.

Procedimiento
1. Cada empleado es responsable de mantener limpia y ordenada su zona de
trabajo y los medios de su uso: EPI y ropa de trabajo, armarios de ropas y
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12 / Nov / 2014

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12.
13.
14.
VII.

prendas, sus herramientas, materiales y otros asignados especficamente a su

custodia.
Los empleados no pueden considerar su trabajo terminado hasta que las
herramientas y medios empleados, resto de equipos y materiales utilizados y
los recambios inutilizados estn recogidos y trasladados al almacn o montn
de desperdicios dejando el lugar y rea limpios y ordenados.
Los derrames de lquido, aceites, grasa y otros productos se limpiarn
inmediatamente, una vez eliminada la causa de su vertido.
Los residuos inflamables, como algodones de limpieza, trapos, papeles, restos
de madera, envases, contenedores de grasas y aceites y similares, se metern en
recipientes especficos metlicos y tapados.
Las herramientas, medios de trabajo, materiales, suministros y otros equipos
nunca obstruirn los pasillos y vas de comunicacin dejando aislada alguna
zona de la seccin.
Todo clavo o ngulo saliente de una tabla o chapa se eliminar inmediatamente
bien sea doblndolo, cortndolo o retirndolo del suelo o paso.
Las reas de trabajo y servicios sanitarios comunes a todos los empleados sern
usados de modo que se mantengan en perfecto estado.
Los desperdicios (vidrios rotos, recortes de material, trapos, etc.) se depositarn
en los recipientes dispuestos al efecto. No se vertern en los mismos lquidos
inflamables, colillas,
Como lquidos de limpieza o desengrasado se emplearn preferentemente
detergentes. En los casos en que sea imprescindible limpiar o desengrasar
productos combustibles o inflamables, estar prohibido fumar.
Las zonas de paso, o sealizadas como peligrosas, debern mantenerse libres de
obstculos.
No deben almacenarse materiales de forma que impidan el libre acceso a los
extintores de incendios.
Los materiales almacenados en gran cantidad sobre pisos deben disponerse de
forma que el peso quede uniformemente repartido.
No se deben colocar materiales y tiles en lugares donde pueda suponer peligro
de tropiezos o cadas sobre personas, mquinas o instalaciones.
Las operaciones de limpieza se realizarn en los momentos, en la forma y con
los medios ms adecuados.

Referencias y documentos empleados:

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de

fabricacin de medicamentos.

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25 / Sep / 2014
12 / Nov / 2014

VIII.

Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de

seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas.

Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de

fabricacin para frmacos.

Anexo

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