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COLOMBIANA
17025
2001-04-18*
E:
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES:
I.C.S.: 03.120.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)
Apartado
14237
Bogot,
D.C.
Tel.
3150377
Fax
2221435
Prohibida su reproduccin
*Reaprobada el 2002-07-17
NTC-ISO-IEC 17025
INTRODUCCIN
NTC-ISO-IEC 17025
1.
OBJETO
1.1
Esta norma especifica los requisitos generales de competencia para llevar a cabo
ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Cubre la ejecucin de ensayo y calibracin
empleando mtodos normalizados, mtodos no-normalizados y mtodos desarrollados por el
laboratorio.
1.2
Esta norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o
calibraciones. Estas incluyen, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte,
y laboratorios donde el ensayo y/o la calibracin hacen parte de la inspeccin y certificacin del
producto.
Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, sin importar el nmero de personas o la
extensin del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin. Cuando un laboratorio no
desempea una o ms de las actividades que cubre esta norma, tales como muestreo y el
diseo/desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de esos numerales no se aplican.
1.3
Las notas que se ofrecen proporcionan una clarificacin del texto, ejemplos y directrices.
No contienen requisitos y no forman una parte integral de esta norma.
1.4
Esta norma es para usar por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de
calidad, administrativo y tcnico que rigen sus operaciones. De igual manera, los clientes de los
laboratorios, las autoridades regulatorias y los organismos de acreditacin pueden utilizarla a
fin de confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
1.5
La presente norma no cubre el cumplimiento de requisitos regulatorios y de seguridad
en el funcionamiento de los laboratorios.
1.6
Si los laboratorios de ensayo y calibracin cumplen con los requisitos establecidos en esta
norma, podrn operar un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibracin, que
tambin cumplen con los requisitos de la norma NTC-ISO 9001 cuando se comprometen con el
diseo/desarrollo de nuevos mtodos y/o desarrollan programas de ensayo combinando mtodos
de ensayo y calibracin normalizados y no-normalizados, y la norma NTC-ISO 9002, cuando
emplean nicamente mtodos normalizados. El Anexo A proporciona referencias cruzadas entre la
presente norma y las NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Esta norma cubre varios requisitos de
competencia tcnica que no cubre la norma NTC-ISO 9001 ni la NTC-ISO 9002.
2
NTC-ISO-IEC 17025
Notas:
1)
Probablemente sea necesario explicar o interpretar algunos requisitos de esta norma a fin de asegurar que
se apliquen los requisitos de manera consistente. En el Anexo B se proporciona una directriz para el
establecimiento de aplicaciones en campos especficos, en especial para organismos de acreditacin
(vase la NTC 3008:1995, numeral 4.1.3), como se indica en el Anexo B.
2)
2.
En la bibliografa se proporcionan normas, guas, etc., adicionales, acerca de los temas incluidos en la
presente norma.
2)
Se recomienda observar que cuando se estaba desarrollando esta norma, se anticip que las actualizaciones de
ISO 9001 e ISO 9002 se publicaran a finales del 2000 como una fusin en la norma ISO 9001:2000. Este ya no
es el caso.
3.
TRMINOS Y DEFINICIONES
REQUISITOS DE GESTIN
4.1
ORGANIZACIN
NTC-ISO-IEC 17025
4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual hace parte debe ser una entidad que pueda
ser considerada legalmente responsable.
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y calibracin
de tal manera que cumpla con los requisitos de la presente norma y satisfaga las necesidades
del cliente, de las autoridades regulatorias u organizaciones que otorguen reconocimiento.
4.1.3 El sistema de gestin del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones
permanentes del laboratorio, en sitios que se encuentran fuera de sus instalaciones
permanentes o en instalaciones asociadas temporales o mviles.
4.1.4 Si el laboratorio hace parte de una organizacin que desempea actividades distintas al
ensayo y/o calibracin, se deben definir las responsabilidades del personal clave en la
organizacin, que est involucrado o ejerza influencia en las actividades de ensayo y/o
calibracin del laboratorio a fin de identificar potenciales conflictos de inters.
Notas:
1)
Donde el laboratorio hace parte de una organizacin mayor, las disposiciones organizacionales deberan
ser tales que los departamentos que presenten conflictos de inters, tales como los de produccin,
mercadeo, comercial o el financiero no influyan de manera adversa en que el laboratorio cumpla con los
requisitos de esta norma.
2)
Si el laboratorio busca ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, ste debera estar en capacidad
de demostrar que es imparcial y que ste y su personal se encuentran libres de cualquier presin indebida
comercial, financiera u otra que pudiera influir en su criterio tcnico. Es recomendable que el laboratorio de
ensayo o calibracin de tercera parte no se comprometa con ninguna actividad que pueda poner en peligro
la confianza en su independencia de criterio e integridad en relacin con sus actividades de ensayo o
calibracin.
a)
b)
c)
d)
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e)
f)
g)
h)
tener una direccin tcnica que tenga responsabilidad general sobre las
operaciones tcnicas y la disposicin de los recursos necesarios para asegurar la
calidad requerida de las operaciones del laboratorio;
i)
designar un miembro del personal como director de calidad (como quiera que se
llame) quien, independientemente de otros deberes y responsabilidades debe
tener autoridad y responsabilidad definida a fin de asegurar que el sistema de
calidad se implemente y siga en todo momento; el director de calidad debe tener
acceso directo al ms alto nivel de la gerencia en el que se toman decisiones
acerca de la poltica o recursos del laboratorio;
j)
designar personal encargado para los cargos de direccin clave. (vase Nota)
Nota. Los individuos pueden contar con ms de una funcin y puede resultar poco prctico designar encargados
para cada funcin.
4.2
SISTEMA DE CALIDAD
a)
el compromiso del director del laboratorio con las buenas prcticas profesionales
y la calidad de los servicios de ensayo y calibracin a sus clientes;
b)
c)
NTC-ISO-IEC 17025
d)
un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y
calibracin dentro del laboratorio se familiaricen con la documentacin de calidad
e implemente las polticas y procedimientos en su trabajo; y
e)
el compromiso de la alta direccin del laboratorio para cumplir con esta norma.
Nota. Es recomendable que la declaracin de la poltica de calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que
siempre los ensayos y/o calibraciones se deban llevar a cabo de acuerdo con los mtodos definidos y los requisitos
del cliente. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibracin hace parte de una organizacin mayor, algunos
elementos de la poltica de calidad pueden estar en otros documentos.
4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de soporte
incluyendo los procedimientos tcnicos. Este debe describir la estructura de la documentacin
empleada en el sistema de calidad.
4.2.4 En el manual de calidad se deben definir las funciones y responsabilidades de la
direccin tcnica y del director de calidad, incluyendo su responsabilidad de asegurar el
cumplimiento de la presente norma.
4.3
CONTROL DE DOCUMENTOS
4.3.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos a fin de controlar todos los
documentos que hacen parte de su sistema de calidad (generados en forma externa o
provenientes de fuentes externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos
normativos, mtodos de ensayo y/o calibracin, lo mismo que diagramas, software,
especificaciones, instrucciones y manuales.
Notas:
1)
En este contexto, documento podra ser declaracin de poltica, procedimientos, especificaciones, tablas
de calibracin, cuadros, libros de texto, anuncios, noticias, memorandos, software, diagramas, planes, etc.
Estos pueden hallarse en diversos medios, sea copia en papel o electrnica, y pueden ser digitales,
anlogos, fotogrficos o escritos.
2)
El numeral 5.4.7 comprende el control de datos relacionados con ensayo y calibracin. En el numeral 4.12
se cubre el control de registros.
NTC-ISO-IEC 17025
a)
b)
c)
los documentos sin validez u obsoletos sean retirados prontamente de todos los
puntos de edicin o uso, o que de otra manera se asegure su uso no intencionado;
d)
4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben identificarse
de manera nica. Dicha identificacin debe incluir la fecha de edicin y/o identificacin de
actualizacin, numeracin de pginas, la cantidad total de pginas o una marca que seale el
final del documento y la(s) autoridad(es) que lo expide(n).
4.3.3 Cambios de los documentos
4.3.3.1 Los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar por las mismas funciones
que desempearon la revisin original a menos que se designe especficamente de otra
manera. El personal designado debe tener acceso a la informacin de respaldo pertinente
sobre la cual basar su revisin y aprobacin.
4.3.3.2 Donde sea prctico, el texto alterado o nuevo debe identificarse en el documento o en
los anexos apropiados.
4.3.3.3 Si el sistema de control de la documentacin del laboratorio permite la enmienda de
documentos en forma manual hasta la nueva expedicin de los documentos, se deben definir
los procedimientos y autoridades para tales enmiendas. Las enmiendas deben ser claramente
marcadas, firmadas y fechadas. Tan pronto como sea prctico debe re-emitirse formalmente
un documento actualizado.
4.3.3.4 Se deben establecer los procedimientos para describir la manera como se realizan y
controlan los cambios en documentos mantenidos en sistemas computarizados.
4.4
a)
los requisitos, incluyendo los mtodos por emplear, son definidos, documentados y
entendidos en forma adecuada (vase el numeral 5.4.2);
b)
c)
NTC-ISO-IEC 17025
Se debera conducir la revisin de la solicitud, la oferta y el contrato en una manera prctica y eficiente, y
se aconseja tener en cuenta el efecto de los aspectos financieros, legales y de programacin del tiempo.
Para los clientes internos se pueden realizar las revisiones de solicitudes, ofertas y contratos en forma
simplificada.
2)
La revisin de la capacidad debera establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de personal y
de informacin necesarios y que el personal del laboratorio cuenta con las habilidades y pericia necesarias
para la realizacin de los ensayos y/o calibraciones en cuestin. Adems, la revisin puede comprender
resultados de anteriores participaciones en comparaciones interlaboratorios o pruebas de aptitud y/o la
ejecucin de programas de ensayo o calibracin que empleen muestras o elementos de valor conocido a fin
de determinar incertidumbre de medicin, lmites de deteccin, lmites de confianza, etc.
3)
Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para suministrar servicios de ensayo y/o calibracin
a un cliente.
4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio.
4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviacin del contrato.
4.4.5 Si se requiere enmendar un contrato luego de haber iniciado el trabajo, se debe repetir
el mismo proceso de revisin del contrato y se debe comunicar cualquier enmienda a todo el
personal afectado.
4.5
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajo ya sea por razones imprevistas (por ejemplo
sobrecarga laboral, necesidades de experiencia adicional o incapacidad temporal) o sobre una
base continua (por ejemplo a travs de la subcontratacin permanente, convenios de agencia o
franquicia), este trabajo
debe ser
realizado con un subcontratista competente. Un
subcontratista competente es el que, por ejemplo, cumple con la presente norma para el
trabajo en cuestin.
4.5.2 El laboratorio debe notificar al cliente del convenio por escrito y, cuando sea apropiado,
obtener su aprobacin, preferiblemente por escrito.
4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en
el caso donde el cliente o una autoridad regulatoria especifica cual subcontratista emplear.
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NTC-ISO-IEC 17025
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que emplea para
ensayos y/o calibraciones y un registro de la evidencia del cumplimiento con la presente norma
para el trabajo en cuestin.
4.6
4.6.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento(s) para la seleccin y compra de
servicios y suministros empleados que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones.
Deben existir procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles por el laboratorio pertinentes a los ensayos y calibraciones.
4.6.2 El laboratorio debe garantizar que los suministros y reactivos comprados y los
materiales consumibles que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones no se utilicen
hasta que hayan sido inspeccionados o de otra manera verificado su cumplimiento con las
especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los mtodos para los ensayos y/o
calibraciones correspondientes. Estos servicios y suministros empleados deben cumplir los
requisitos especificados. Se deben mantener registros de acciones emprendidas para revisar
su cumplimiento.
4.6.3 Los documentos de compra para elementos que afecten la calidad de los resultados del
laboratorio deben contener los datos que describan los servicios y suministros solicitados. Se
debe revisar y aprobar el contenido tcnico de estos documentos de compra antes de su
entrega.
Nota. La descripcin puede incluir tipo, clase, grado, identificacin precisa, especificaciones, diagramas,
instrucciones de inspeccin, otros datos tcnicos incluyendo la aprobacin de los resultados del ensayo, la calidad
requerida y la norma del sistema de calidad bajo el cual fueron realizados.
SERVICIO AL CLIENTE
El laboratorio debe permitir la cooperacin de los clientes o sus representantes para clarificar la
solicitud del cliente y hacer seguimiento al desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo
realizado, siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad con otros clientes.
Notas:
1)
2)
a)
brindarle al cliente o al representante del cliente acceso razonable a reas pertinentes del
laboratorio para presenciar los ensayos y/o calibraciones realizados para el cliente;
b)
preparacin, embalaje y despacho de elementos de ensayo y/o calibracin requeridos por el cliente
para propsitos de verificacin.
Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicacin, consejo y directrices en asuntos
tcnicos y opiniones e interpretaciones basadas en resultados. Es recomendable mantener comunicacin
con el cliente sobre el trabajo, especialmente en tareas prolongadas. El laboratorio debera informar al
cliente acerca de cualquier demora o desviacin importante en la ejecucin de los ensayos y/o
calibraciones.
NTC-ISO-IEC 17025
3)
Se aconseja a los laboratorios obtener una retroalimentacin diferente, tanto positiva como negativa, de sus
clientes (por ejemplo encuestas al cliente). Se recomienda emplear la retroalimentacin para mejorar el
sistema de calidad, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente.
4.8
QUEJAS
El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para la resolucin de quejas recibidas de
los clientes u otras partes. Se deben mantener registros de todas las quejas y de las
investigaciones y acciones correctivas emprendidas por el laboratorio (vase tambin el
numeral 4.10)
4.9
4.9.1 El laboratorio debe contar con una poltica y procedimientos que deben ser
implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin, o los
resultados de este trabajo no estn conformes con sus propios procedimientos o los requisitos
acordados con el cliente. La poltica y los procedimientos deben asegurar que:
a)
b)
c)
d)
e)
Nota. La identificacin de trabajo no conforme o problemas con el sistema de calidad o con las actividades de
ensayo y/o calibracin puede ocurrir en varios sitios dentro del sistema de calidad y las operaciones tcnicas. Por
ejemplo, quejas del cliente, control de calidad, calibracin de instrumentos, revisin de materiales consumibles,
observaciones del personal o seguimiento, verificacin del certificado de calibracin y el informe de ensayo,
revisiones de direccin y auditorias internas o externas.
ACCIN CORRECTIVA
4.10.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento y debe designar las autoridades
adecuadas para implementar la accin correctiva cuando se ha identificado trabajo no
conforme o desviaciones de las polticas y procedimientos en el sistema de calidad o las
operaciones tcnicas.
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NTC-ISO-IEC 17025
Nota. Se puede identificar cualquier problema con el sistema de calidad o con las operaciones tcnicas del
laboratorio por medio de una variedad de actividades tales como el control de trabajo no conforme, auditoras
internas o externas, revisiones de direccin, retroalimentacin de clientes u observaciones del personal.
4.11
ACCIN PREVENTIVA
11
NTC-ISO-IEC 17025
4.11.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir la iniciacin de tales
acciones y la aplicacin de controles a fin de asegurar que ellas son efectivas.
Notas:
1)
Una accin preventiva es un proceso pro-activo que sirve para identificar las oportunidades de mejora ms
que una reaccin a la identificacin de problemas o quejas.
2)
4.12
CONTROL DE REGISTROS
4.12.1 Generalidades
4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin,
recoleccin, indexacin, acceso, archivo, almacenamiento y disposicin de registros de calidad
y tcnicos. Los registros de calidad deben incluir informes de auditoras internas y revisiones de
la direccin lo mismo que registros de acciones correctivas y preventivas.
4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y retener de forma tal
que se puedan recuperar con facilidad en instalaciones que proporcionan un ambiente
adecuado para evitar dao o deterioro y para prevenir prdida. Se deben establecer tiempos
de retencin de registros.
Nota. Los registros pueden estar en medios tales como copia en papel o medios electrnicos.
En algunos campos puede resultar imposible o impracticable retener registros de todas las observaciones
originales.
2)
Los registros tcnicos son acumulaciones de datos (vase el numeral 5.4.7) e informacin resultante de la
ejecucin de ensayos y/o calibraciones y los cuales indican donde se han logrado la calidad especificada o
los parmetros del proceso. Pueden incluir formas, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de
verificacin, notas de trabajo, grficos de control, reportes de ensayo externos e internos y certificados de
calibracin, notas del cliente, papeles y retroalimentacin.
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NTC-ISO-IEC 17025
AUDITORIAS INTERNAS
4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditora generan duda acerca de la eficacia de las
operaciones o de la correcta ejecucin o validez de los resultados del ensayo o calibracin del
laboratorio, ste debe emprender una accin correctiva oportuna y debe notificar a los clientes
por escrito si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pueden haberse
afectado.
4.13.3 Se deben registrar el rea de la actividad auditada, los hallazgos de la auditora y las
acciones correctivas que se desprenden de stos.
4.13.4 Las actividades de auditora complementaria deben verificar
implementacin y eficacia de las acciones correctivas emprendidas.
4.14
registrar
la
13
NTC-ISO-IEC 17025
quejas;
Notas:
1)
El perodo tpico para realizar una revisin de la direccin es una vez cada 12 meses.
2)
Se recomienda alimentar los resultados en el sistema de planeacin del laboratorio y es aconsejable incluir
las metas, objetivos y planes de accin para el ao siguiente.
3)
La revisin por la alta direccin incluye la consideracin de los temas relacionados en reuniones
direccin regulares.
de
4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones de la alta direccin y las acciones que
surjan de stas. La alta direccin debe asegurar que aquellas acciones se realizan dentro de
un tiempo apropiado y acordado.
5.
REQUISITOS TCNICOS
5.1
GENERALIDADES
equipo (5.5);
muestreo (5.7)
14
NTC-ISO-IEC 17025
PERSONAL
5.2.1 La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todos aquellos que
operan equipo especfico, desempean pruebas y/o calibraciones, evalan resultados y firman
reportes de ensayos y certificados de calibracin. Se debe proporcionar la adecuada
supervisin al emplear personal que se halle en entrenamiento. El personal que desempee
tareas especficas debe estar calificado sobre la base de una educacin adecuada,
entrenamiento, experiencia y/o habilidades demostradas, segn se requiera.
Notas:
1)
En algunas reas tcnicas ( por ejemplo ensayo no-destructivo) se puede requerir que el personal que
desempea algunas tareas acredite certificacin de personal. El laboratorio es responsable de cumplir los
requisitos de certificacin de personal especificados. Los requisitos para certificacin de personal pueden
ser regulatorios, incluidos en las normas para el campo tcnico especfico, o requeridos por el cliente.
2)
Se recomienda que el personal responsable de las opiniones e interpretacin incluidas en los reportes de
ensayo, adems de la calificacin adecuada, entrenamiento, experiencia y conocimiento satisfactorio del
ensayo realizado tambin posea:
5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin,
capacitacin y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica y
procedimientos para identificar las necesidades de capacitacin y proporcionar dicha
capacitacin al personal. Los programas de capacitacin deben ser pertinentes a las tareas
presentes y futuras del laboratorio.
5.2.3 El laboratorio debe usar personal empleado por, o bajo contrato para, el laboratorio.
Dnde se contrate y emplee personal tcnico clave adicional y de soporte, el laboratorio debe
garantizar que dicho personal sea supervisado y competente y que trabajen de acuerdo con el
sistema de calidad del laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener descripciones laborales actualizadas para el personal
clave: directivo, tcnico y de soporte involucrados en ensayos y/o calibraciones.
Nota. Las descripciones laborales se pueden definir en muchas formas. Es recomendable como mnimo, definir las
siguientes:
-
15
NTC-ISO-IEC 17025
deberes directivos
5.2.5 La direccin debe autorizar personal especfico para desempear tipos especiales de
muestreo, ensayo y/o calibracin, emitir informes de ensayo y certificados de calibracin,
brindar opiniones e interpretaciones y operar tipos especiales de equipo. El laboratorio debe
mantener registros de la(s) autorizacin(es) pertinentes, competencia, calificaciones
acadmicas y profesionales, entrenamiento, habilidades y experiencia de todo el personal
tcnico, incluyendo el personal contratado. Esta informacin debe hallarse fcilmente, estar
disponible y debe incluir la fecha en la cual se confirma la autorizacin y/o competencia.
5.3
5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para ensayo y/o calibracin, incluyendo pero no
limitndose a las fuentes de energa, iluminacin y condiciones ambientales deben ser tales
que faciliten el correcto desempeo de ensayos y/o calibraciones.
El laboratorio debe garantizar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o
afecten de manera adversa la calidad requerida de cualquier medicin. Se debe tener especial
cuidado al llevar a cabo muestreo y ensayos y/o calibraciones en sitios diferentes a una
instalacin permanente del laboratorio. Se deben documentar los requisitos tcnicos para
instalaciones y condiciones ambientales que pueden afectar los resultados de los ensayos y
calibraciones.
5.3.2 El laboratorio debe seguir, controlar y registrar las condiciones ambientales en la forma
requerida por las especificaciones, mtodos y procedimientos pertinentes o cuando ellas
influyan en la calidad de los resultados. Se debe prestar debida atencin, por ejemplo, a la
esterilidad biolgica, polvo, perturbaciones electromagnticas, radiacin, humedad, suministro
elctrico, temperatura y niveles de sonido y vibracin, segn sea apropiado para las
actividades tcnicas relacionadas. Se deben detener los ensayos y calibraciones cuando las
condiciones ambientales pongan en peligro los resultados de los ensayos y/o calibraciones.
5.3.3 Debe existir una separacin efectiva entre reas circundantes en las cuales existen
actividades incompatibles. Se deben tomar medidas a fin de evitar contaminacin cruzada.
5.3.4 Se debe controlar el acceso y utilizacin de reas que afectan la calidad de los ensayos
y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar el grado de control con base en sus
circunstancias particulares.
5.3.5 Se deben tomar medidas a fin de asegurar el cuidado adecuado en el laboratorio.
Cuando sea necesario se deben preparar procedimientos especiales.
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NTC-ISO-IEC 17025
5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe emplear mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o
calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen muestreo, manejo, transporte,
almacenamiento y preparacin de elementos a ser ensayados y/o calibrados y, siempre que
resulte apropiado, un clculo de la incertidumbre de medicin lo mismo que tcnicas
estadsticas para el anlisis de datos de ensayo y/o calibracin.
El laboratorio debe tener instrucciones sobre el uso y operacin del equipo pertinente y sobre el
manejo y preparacin de elementos para ensayo y/o calibracin, o ambos, cuando la ausencia
de dichas instrucciones pudiera poner en peligro los resultados de los ensayos y/o
calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes al
trabajo del laboratorio se deben mantener actualizadas y debe ser fcilmente disponible para el
personal (vase numeral 4.3). Solo debe ocurrir desviacin de los mtodos de ensayo y
calibracin si dicha desviacin se ha documentado, justificado tcnicamente, autorizado y ha
sido aceptada por el cliente.
Nota. No se requiere complementar o reescribir como procedimientos internos normas internacionales, regionales o
nacionales u otras especificaciones reconocidas como se publicaron que contengan informacin suficiente y concisa
acerca de cmo realizar los ensayos y/o calibraciones, si estas normas se encuentran redactadas de manera que el
personal operativo de un laboratorio pueda emplear. Puede hacerse necesario proporcionar documentacin
adicional para pasos opcionales en el mtodo o detalles adicionales.
NTC-ISO-IEC 17025
a)
identificacin apropiada;
b)
alcance;
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
mtodos
fuera del
a fin de
debe ser
NTC-ISO-IEC 17025
tan extensiva como sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicacin o campo
de aplicacin determinados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el
procedimiento empleado para la validacin y un informe en cuanto a la afinidad del mtodo
para su uso propuesto.
Notas:
1)
2)
La tcnica empleada para determinar el desempeo de un mtodo deberan ser una, o una combinacin, de
las siguientes:
3)
comparaciones interlaboratorio;
Siempre que se realicen modificaciones en los mtodos no-normalizados validados, se debe documentar la
influencia de dichos cambios y, si resulta apropiado, se debe realizar una nueva validacin.
5.4.5.3 El rango y exactitud de los valores obtenibles de mtodos validados (por ejemplo
incertidumbre de los resultados, lmite de deteccin, selectividad del mtodo, linealidad, limite
de repetibilidad y/o reproducibilidad, robustez contra influencias externas y/o sensibilidad
cruzada contra la interferencia de la matriz del objeto muestra/ensayo), como fueron evaluados
para el uso propuesto, deben ser pertinentes a las necesidades del cliente.
Notas:
1)
2)
A medida que se va desarrollando el mtodo, se deben realizar revisiones regulares a fin de verificar que
todava se satisfacen las necesidades del cliente. Es recomendable aprobar y autorizar cualquier cambio en
los requisitos que conlleve modificaciones en el plan de desarrollo.
3)
La validacin siempre consiste en un balance entre costos, riesgos y posibilidades tcnicas. Existen
muchos casos en los cuales el rango e incertidumbre de los valores (por ejemplo exactitud, limite de
deteccin, selectividad, linealidad, repetibilidad, reproductibilidad, robustez y sensibilidad cruzada) solo
puede determinarse en forma simplificada debido a la falta de informacin.
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NTC-ISO-IEC 17025
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la
incertidumbre de la medicin. En algunos casos, la naturaleza del mtodo de ensayo puede
impedir el clculo riguroso, metrolgica y estadsticamente vlido de la incertidumbre de la
medicin. En estos casos, el laboratorio debe por lo menos intentar identificar todos los
componentes de incertidumbre y hacer una estimacin razonable y debe asegurar que la
forma de reportar el resultado no ofrezca una impresin errnea de la incertidumbre. La
estimacin razonable debe basarse en el conocimiento del desempeo del mtodo y en el
alcance de la medicin y debe hacer uso de, por ejemplo, experiencias anteriores y datos de
validacin.
Notas:
1)
2)
la existencia de lmites estrechos en los cuales se basan las decisiones acerca de la conformidad
con una especificacin.
En aquellos casos donde un mtodo de ensayo bien reconocido especifica los lmites de los valores de las
fuentes principales de incertidumbre de la medicin y especifica la forma de presentacin de los resultados
calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido con este numeral al seguir el mtodo de ensayo y
las instrucciones de reporte. (vase el numeral 5.10)
Entre las fuentes que contribuyen a la incertidumbre se hallan, pero no se limitan a: los patrones y
materiales de referencia empleados, los mtodos y equipo utilizados, las condiciones ambientales, las
propiedades y condiciones del elemento que se est ensayando o calibrando, y el operador.
2)
3)
Para informacin adicional, vase la norma ISO 5725 y la Gua para la expresin de la incertidumbre de
medicin (vase la bibliografa).
20
NTC-ISO-IEC 17025
a)
b)
c)
Nota. Se puede considerar como suficientemente validado el software comercial de fabricacin normalizada (por
ejemplo los procesadores de palabras, las bases de datos y programas estadsticos) de uso general dentro de su
serie diseada de aplicaciones. No obstante, se recomienda validar la configuracin/modificaciones del software de
laboratorio en la manera indicada en el numeral 5.4.7.2a)
5.5
EQUIPO
5.5.1 El laboratorio debe equiparse con todos los elementos de muestreo, equipo de medicin
y ensayo requeridos para el correcto funcionamiento de los ensayos y/o calibraciones
(incluyendo el muestreo, preparacin de elementos de ensayo y/o calibracin, procesamiento y
anlisis de datos de ensayo y/o calibracin). En aquellos casos donde el laboratorio requiere
emplear equipo fuera de su control permanente, debe asegurar que se cumplan los requisitos
de esta norma.
5.5.2 El equipo y su software empleado para ensayo, calibracin y muestreo debe ser capaz
de alcanzar la exactitud requerida y debe cumplir con las especificaciones pertinentes a los
ensayos y/o calibraciones en cuestin. Se deben establecer programas de calibracin para
cantidades o valores de los instrumentos claves donde dichas propiedades tengan un efecto
significativo sobre los resultados. Se debe calibrar o revisar el equipo (incluyendo el empleado
para muestreo) antes de ponerse en servicio a fin de establecer si rene los requisitos de las
especificaciones del laboratorio y si cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. Se
debe revisar y/o calibrar antes de utilizarse (vase el numeral 5.6).
5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones
actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente
suministrado por el fabricante) deben encontrarse fcilmente disponibles para que el personal
adecuado del laboratorio las emplee.
5.5.4 Cada elemento del equipo y su software empleado para ensayo y calibracin y que sea
importante para el resultado, debe ser identificado de manera nica, cuando sea prctico.
5.5.5 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo y su software que sea
importante para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir por lo
menos lo siguiente:
a)
b)
NTC-ISO-IEC 17025
c)
d)
e)
f)
g)
h)
5.5.7 Se debe poner fuera de servicio el equipo que ha estado sujeto a sobrecarga o mal
manejo, arroje resultados sospechosos, o haya demostrado encontrarse defectuoso o por fuera
de los lmites especificados. Este debe ser aislado para evitar su uso o claramente identificado
o marcado como fuera de servicio hasta que haya sido reparado y se haya demostrado por
calibracin o ensayo que se desempea en forma correcta. El laboratorio debe examinar el
efecto del defecto o desviacin de los lmites especificados sobre ensayos previos y/o
calibraciones y debe implementar el procedimiento de Control de trabajo no conforme (vase
el numeral 4.9).
5.5.8 Cada vez que sea prctico, se debe colocar etiqueta, codificar o, de otra manera,
identificar todo el equipo bajo control del laboratorio, que requiere calibracin para indicar el
estado de calibracin, incluyendo la fecha de la ltima calibracin y la fecha o criterios de
expiracin por los que se deba realizar una nueva calibracin.
5.5.9 Cuando, por cualquier razn, el equipo salga del control directo del laboratorio, el
laboratorio debe asegurar que el estado de funcin y calibracin del equipo es verificado y
muestra ser satisfactorio, antes de retornarlo al servicio tcnico.
5.5.10 Cuando se requieran verificaciones intermedias para mantener la confiabilidad del
estado de calibracin del equipo, stas verificaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con
un procedimiento definido.
5.5.11 Donde las calibraciones dan origen a un conjunto de factores de correccin, el
laboratorio debe tener procedimientos que garanticen que esas copias son correctamente
actualizadas.( por ejemplo, en software de computador).
5.5.12 El equipo de ensayo y calibracin, incluyendo tanto hardware como software, debe
encontrarse salvaguardado de ajustes que puedan invalidar los resultados del ensayo y/o
calibracin.
22
NTC-ISO-IEC 17025
TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN
5.6.1 Generalidades
Se debe calibrar todo equipo empleado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo
para mediciones secundarias (por ejemplo, para condiciones ambientales) que tenga un efecto
significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibracin o muestreo, antes
de ponerlo en servicio. El laboratorio debe tener establecidos un programa y procedimiento
para la calibracin de estos equipos.
Nota. Dicho programa debera incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener
patrones de medicin, materiales de referencia empleados como patrones de medicin y equipo de medicin y
ensayo utilizado para realizar ensayos y calibraciones.
Se consideran como competentes los laboratorios de calibracin que renan los requisitos de la presente
norma. Un certificado de calibracin que lleve un logo del organismo de acreditacin de un laboratorio de
calibracin acreditado en la presente norma para la calibracin en cuestin, es evidencia suficiente de
trazabilidad de los datos de calibracin reportados.
2)
Se puede lograr la trazabilidad para unidades SI de medicin por medio de la referencia a un patrn
primario adecuado (vase Vocabulario Internacional de Metrologa VIM: 1993, 6.4) o por referencia a una
constante natural, cuyo valor, en trminos de las unidades SI pertinente, es reconocido y recomendado por
la Conferencia General de Pesos y Medidas (CGPM) y el Comit Internacional para Pesos y Medidas
(CIPM).
3)
Los laboratorios de calibracin que mantienen su propio patrn primario o representacin de unidades SI
basada en constantes fsicas fundamentales pueden garantizar trazabilidad al sistema SI solamente
despus que estos patrones se hayan comparado, de forma directa o indirecta, con otros patrones
similares de un instituto nacional de metrologa.
23
NTC-ISO-IEC 17025
4)
El trmino especificacin metrolgica identificada significa que en el certificado de calibracin debe ser
claro la especificacin con la cual se han comparado las mediciones, por inclusin de la especificacin o
proporcionar una referencia inequvoca a la especificacin.
5)
Al emplear los trminos patron internacional o patrn nacional en conexin con la trazabilidad, se supone
que estos patrones renen las propiedades de patrones primarios para la realizacin de unidades SI.
6)
7)
8)
Se puede lograr la cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones en varias etapas realizadas por
diferentes laboratorios que puedan demostrar trazabilidad.
El empleo de mtodos especificados y/o normas de consenso con los que todas
las partes en cuestin se hallan de acuerdo y describen en forma clara.
5.6.2.2.2 Cuando no sea posible y/o pertinente la trazabilidad de las medidas a las unidades SI,
se aplican los mismos requisitos para trazabilidad a, por ejemplo, materiales de referencia
certificada, mtodos acordados y/o normas de consenso; al igual que se requiere para los
laboratorios de calibracin (vase el numeral 5.6.2.1.2).
24
NTC-ISO-IEC 17025
5.7
MUESTREO
El muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se toma una parte de una sustancia, material o
producto a fin de proporcionar ensayo o calibracin de una muestra representativa del conjunto. Tambin
puede requerirse el muestreo de acuerdo con la especificacin apropiada para la cual se ensaya o calibra la
sustancia, material o producto. En algunos casos (por ejemplo anlisis forense), la muestra no puede ser
representativa sino determinada por su disponibilidad.
2)
Se recomienda que los procedimientos de muestreo describan la seleccin, el plan de muestreo, separacin
y preparacin de una muestra o muestras de una sustancia, material o producto a fin de producir la
informacin requerida.
NTC-ISO-IEC 17025
Cuando los elementos de ensayo deban regresar a servicio luego de un ensayo, se requiere especial
cuidado para asegurar que no se daen o averen durante los procesos de manejo, ensayo o
almacenamiento/espera.
2)
26
NTC-ISO-IEC 17025
3)
Los motivos por los cuales se debe mantener seguro un elemento de ensayo o calibracin pueden ser por
motivos de registro, seguridad o valor, o a fin de posibilitar la posterior realizacin de ensayos y/o
calibraciones.
5.9
b)
c)
d)
e)
Nota. Los mtodos seleccionados deberan ser los adecuados al tipo y volumen del trabajo llevado a cabo.
5.10
REPORTE DE RESULTADOS
5.10.1 Generalidades
Se deben reportar los resultados de cada ensayo, calibracin o serie de ensayos o
calibraciones realizados por el laboratorio de manera exacta, clara, inequvoca y objetiva, y de
conformidad con todas las instrucciones especficas en los mtodos de ensayo o calibracin.
Los resultados deben ser reportados, usualmente en un reporte de ensayo o certificado de
calibracin (vase la Nota 1), y debe incluir toda la informacin requerida por el cliente y
necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo o calibracin y toda la informacin
requerida por el mtodo empleado. Normalmente, esta informacin es la requerida por los
numerales 5.10.2, y 5.10.3 o 5.10.4.
En caso de ensayos o calibraciones realizadas para clientes internos, o en el caso de
convenios escritos con el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada.
Cualquier informacin enunciada en los numerales 5.10.2 a 5.10.4 la cual no sea reportada al
cliente debe encontrarse fcilmente disponible en el laboratorio que lleva a cabo los ensayos
y/o calibraciones.
Notas:
1)
Algunas veces los reportes de ensayo y certificados de calibracin se denominan como certificados de
ensayo y reportes de calibracin, respectivamente.
27
NTC-ISO-IEC 17025
Los reportes de ensayos o certificados de calibracin pueden emitirse como copia impresa o por
transferencia de datos electrnicos suministrando que se cumplan los requisitos de la presente norma.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
los resultados de ensayo o calibracin con las unidades de medicin, cuando sea
apropiado;
j)
k)
Notas:
1)
En las copias impresas de los reportes de ensayo y certificados de calibracin es conveniente incluir
tambin el nmero de pgina y el nmero total de pginas.
2)
Se recomienda que los laboratorios incluyan un enunciado especificando que no se debe reproducir el
reporte de ensayo ni el certificado de calibracin, sin excepcin, sin aprobacin por escrito del laboratorio.
28
NTC-ISO-IEC 17025
a)
b)
c)
d)
e)
5.10.3.2 Adems de los requisitos enunciados en los numerales 5.10.2 y 5.10.3.1, los reportes
de ensayos que contienen los resultados de muestreo deben incluir lo siguiente, dnde sea
necesario para la interpretacin de resultados de ensayo:
a)
la fecha de muestreo;
b)
c)
d)
e)
f)
NTC-ISO-IEC 17025
a)
las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales se realizaron las
calibraciones que tienen alguna influencia en los resultados de medicin;
b)
c)
evidencia de que las mediciones son trazables (vase la Nota 2 en el numeral 5.6.2.1.1).
Se aconseja no confundir las opiniones e interpretaciones con inspecciones y certificaciones del producto
como se propone en la norma NTC-ISO/IEC 17020 y la Gua NTC-ISO/IEC 65.
2)
3)
una opinin acerca del enunciado de cumplimiento/no cumplimiento de los resultados con los
requisitos;
En muchos casos, podra ser adecuado comunicar las opiniones e interpretaciones por medio de
comunicacin directa con el cliente. Se recomienda realizar esta comunicacin por escrito.
30
NTC-ISO-IEC 17025
Se debe prestar atencin a la disposicin del reporte de ensayo o certificado de calibracin, en especial
con respecto a la presentacin de los datos del ensayo o la calibracin y facilitar la asimilacin del lector.
2)
APNDICE
DOCUMENTO DE REFERENCIA
31
NTC-ISO-IEC 17025
Anexo A (Informativo)
NTC-ISO 9002:1994
Numeral 1
Numeral 2
Numeral 3
4.1.1
4.1.2.1
4.1.2.2
4.1.2.3
4.1.3
4.2.1 y 4.2.2
4.2.3
4.3
4.4(n.a)
4.5
4.6.1.
4.6.2
4.6.3
4.6.4
4.7
4.8
4.9
4.10.1
4.10.2
4.10.3
4.10.4
4.10.5
4.11.1
4.11.2
4.12
4.13
4.14.1
4.15
4.16
4.17
4.18
4.19
4.20
NTC-ISO-IEC 17025
Numeral 1
Numeral 2
Numeral 3
4.1.3,4.2.2
4.1.5 a),f), h);4.2.4;4.9.1 a);4.10.1 y 5.2.5
4.1.5. a), g), h), y 5.5.1
4.1.5 i)
4.14
4.2.1,4.2.2,4.2.3
4.2.1,4.2.2 y 4.14
4.4
1.5,5.4.2,5.4.3,5.4.4,5.4.5
4.3,5.4.7,5.5.11
4.6,5.5.,5.6.1,5.6.2.1,5.6.2.2
4.5,4.6
4.6
4.5,4.6.4,4.7,5.5.2
5.8,.5.10.6
5.5.4,5.8
4.12,5.3,5.4,5.5,5.8,5.9
5.4
4.5,4.6,5.5.2,5.8
4.9,5.5.9,5.8.3,5.8.4,5.9
5.4.7,5.9,5.10.1
4.12.2
5.4,5.5,5.6,
5.3,5.4,5.4.5,5.5,5.6
5.5.12,5.8,5.9.2
4.9
4.10 y 4.11
5.9
4.12
4.10.5,4.13(4.12)
5.2,5.5.3
4.7,5.2.1,5.10.5
5.9
La norma NTC-ISO-IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia tcnica que no abarca
NTC-ISO 9001:1994 e NTC-ISO 9002:1994
32
NTC-ISO-IEC 17025
Anexo B (Informativo)
33
NTC-ISO-IEC 17025
Bibliografa
(1)
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.
Part 1. General principles and definitions.
(2)
(3)
(4)
ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.
Part 4. Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement
method.
(5)
ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.
Part 6. Use in practice of accuracy values.
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
NTC-ISO 10011-1: 1997, Directrices para las auditoras de sistemas de calidad. Parte 1.
Auditora.
(12)
(13)
NTC-ISO 10011-3: 1997 Directrices para las auditoras de sistemas de calidad. Parte 3.
Administracin de programas de auditora.
(14)
(15)
(16)
(17)
ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials.
34
NTC-ISO-IEC 17025
(18)
(19)
(20)
(21)
ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material
producers.
(22)
ISO Guide 35, Certification of reference materials - General and statistical principles.
(23)
GTC 55-1: 1998, Ensayos de aptitud por comparaciones entre laboratorios. Parte 1.
Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayo de aptitud.
(24)
GTC 55-1: 1998, Ensayos de aptitud por comparaciones entre laboratorios. Parte 2.
Seleccin y uso de programas de ensayo de aptitud para organismos de acreditacin de
laboratorios.
(25)
(26)
GTC 38: 1997, Requisitos generales para organismos que operan sistemas de
certificacin de producto.
(27)
(28)
35
PRLOGO
ALPINA S.A.
ALTHVIZ Y CIA
CAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR
COMPENSAR
CENTELSA
EMPRESA
DE
ACUEDUCTO
Y
ALCANTARILLADO DE BOGOT EAAB
ECOPETROL
ECOPETROL ICP
ECSI S.A.
EDITORIAL VOLUNTAD
ELECTROMANUFACTURAS
ESCUELA COLOMBIANA DE INGENIERA
CERAMITA
CERVECERA LEONA S.A.
CERVECERA UNIN S.A.
COLOMBINA
CONSTRUCTORA
NORBERTO
ODEBRECHT
DEXTON
EMPRESAS PBLICAS DE MEDELLN
EXTRUCOL
FBRICA DE CAF LIOFILIZADO
FIBERGLASS COLOMBIA S.A.
FUNDACIN UNIVERSIDAD AGRARIA DE
COLOMBIA
GUTEMBERTO
INCAUCA
INCOLBESTOS S.A.
INDUSTRIA METALMECNICA DEL GAS
S.A.
INDUSTRIAS HACEB
MEALS DE COLOMBIA
MINISTERIO DE DESARROLLO ECONMICO
MONOMEROS COLOMBO-VENEZOLANOS
S.A.
PAVCO
PETCO
PROPILCO
PVC GERFOR S.A.
QUALITAS INGENIERA LTDA
RALCO
RECO
SCHLAGE LOCK DE COLOMBIA S.A.
SCHNEIDER DE COLOMBIA
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
COMERCIO
UNIVERSIDAD
AUTONOMA
DE
BUCARAMANGA
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
UNIVERSIDAD SANTO TOMAS
El ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIN DE NORMALIZACIN