Decreto Supremo N°3 de 2010 (D.S. 3-2010)

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
Sbado 25 de Junio de 2011
N 39.995
manejo de esta urgencia, la cual, de acuerdo a lo

establecido en el artculo 8, letra c) de la ley
N 19.886 quedar liberada de los procedimientos de
licitacin, sin perjuicio de su publicacin posterior en
el portal www.mercadopublico.cl.
Artculo 3.- Otrgase a los Directores de Servicios de Salud del pas y a los Directores de los
Establecimientos de Salud de carcter Experimental
las siguientes facultades:
1.- Previa autorizacin del Subsecretario de
Redes Asistenciales, efectuar la contratacin del personal de acuerdo a lo establecido en el artculo 10 del
Cdigo Sanitario, adems de otros mecanismos de
contratacin previstos en la legislacin vigente y
realizar los traslados del personal que se requieran
desde otras dependencias o establecimientos, mediante los correspondientes cometidos o comisiones de
servicio.
En forma excepcional, y mientras dure la alerta
sanitaria, se podrn contratar a los ex funcionarios que
se hayan acogido a los beneficios de incentivo al retiro
establecido en el artculo primero transitorio de la Ley
N 20.209, del artculo 1 de la Ley N 20.282 y del
artculo cuarto transitorio de la Ley N 20.261, no
sindoles aplicables respecto de esta contratacin, y
por el periodo que dure la contingencia, las prohibiciones de las leyes referidas.
Redes Asistenciales, efectuar la adquisicin directa
de bienes, servicios o equipamiento que sean necesarios para el manejo de esta urgencia, la cual, de
acuerdo a lo establecido en el artculo 8, letra c) de la
ley N 19.886 quedar liberada de los procedimientos
de licitacin, sin perjuicio de su publicacin posterior
en el portal www.mercadopublico.cl .
Redes Asistenciales, disponer la realizacin de trabajos extraordinarios al personal que percibe la asignacin de turno, de conformidad con lo dispuesto en el
artculo 95 del decreto con fuerza de ley N1, de 2005,
del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido,
coordinado y sistematizado del decreto de ley N2.763,
de 1979, y de las leyes N18.933 y N18.469, y a los
trabajadores de los Establecimientos de Salud de
Carcter Experimental que perciben la asignacin de
turno establecida en el artculo 3 nmero 3.1 de las
resoluciones N 20, N 21 y N 26, todas de 2004, del
Ministerio de Salud, que fijaron los sistemas de remuneraciones de dichos trabajadores.
4.- Disponer la contratacin de estudiantes que
estn cursando sexto ao en adelante de la carrera de
Medicina impartidas por las Universidades reconocidas oficialmente en Chile, y de estudiantes que estn
cursando el sptimo semestre en adelante de las carreras de Enfermera, Obstetricia y Puericultura, Tecnologa Mdica y Kinesiologa, impartidas por las Universidades reconocidas oficialmente en Chile; para
ello, debern calificar sus labores como funciones de
colaboracin mdica, entregndoles la correspondiente
implementacin de elementos de proteccin personal
requerida.
5.- Reasignar servicios clnicos y unidades de
apoyo de la Red Asistencial de Salud.
6.- Suspender las cirugas electivas y programadas, que no sean de urgencia.
Artculo 4.- Otrgase a la Directora del Instituto de Salud Pblica las siguientes facultades:
Cuerpo1(25-06).p65
1.- Contratacin del personal de acuerdo a lo

establecido en el artculo 10 del Cdigo Sanitario,
adems de otros mecanismos de contratacin previstos en la legislacin vigente, y realizar los traslados
del personal que se requieran desde otras dependencias o establecimientos, mediante los correspondientes cometidos o comisiones de servicio.
N 20.209 y del artculo 1 de la Ley N 20.282, no
sindoles aplicables, respecto de esta contratacin y
2.- Efectuar la adquisicin directa de bienes,
servicios o equipamiento que sean necesarios para el
3.- Disponer la realizacin de trabajos extraordinarios para el personal de dependencia, de acuerdo
a lo establecido en el artculo 9 de la Ley N 19.104.
Artculo 5.- Otrgase a la Subsecretara de
Salud Pblica y Secretaras Regionales Ministeriales,
previa autorizacin de la Subsecretara de Salud Pblica, las facultades extraordinarias para disponer,
segn proceda, todas o algunas de las siguientes
medidas con el fin de reforzar la vigilancia epidemiolgica e implementar las acciones de Salud Pblica
que estime necesarias para el control del brote:
1.- Contratacin del personal de acuerdo a lo
establecido en el artculo 10 del Cdigo Sanitario,
adems de otros mecanismos de contratacin previstos en la legislacin vigente, y realizar los traslados
del personal que se requieran desde otras dependencias o establecimientos, mediante los correspondientes cometidos o comisiones de servicio.
N 20.209 y del artculo 1 de la Ley N 20.282, no
sindoles aplicables, respecto de esta contratacin y
2.- Efectuar la adquisicin directa de bienes,
servicios o equipamiento que sean necesarios para el
Salud Pblica, disponer la realizacin de trabajos
extraordinarios para el personal de dependencia, de
acuerdo a lo establecido en el artculo 9 de la Ley
N 19.104.
Artculo 6.- Todos los Servicios Pblicos y
dems organismos de la Administracin del Estado,
en el mbito de sus respectivas competencias, y otras
entidades pblicas o privadas debern proporcionar la
colaboracin y ejecutar las acciones que les requieran
el Ministerio de Salud, los Secretarios Regionales
Ministeriales de Salud y los Directores de los Servicios de Salud para el cumplimiento de las facultades
24-06-2011, 18:01
Cuerpo I - 3
extraordinarias que se otorgan en virtud del presente

acto y las dems acciones que dichas autoridades
estimen necesarias para enfrentar la emergencia.
Todo lo anterior de conformidad con lo sealado
en los convenios que previamente corresponda celebrar al respecto, donde se establezcan los servicios
requeridos y el precio por ellos; en caso de no ser
posible celebrar tales convenios, la derivacin de
pacientes efectuada por el Sistema Pblico de Salud
implicar la aceptacin tcita del precio que haya sido
informado previamente por la respectiva entidad pblica o privada.
Artculo 7.- Los efectos de este decreto tendrn
vigencia hasta 31 de julio de 2011, sin perjuicio de la
facultad de poner trmino anticipado si las condiciones sanitarias mejoran.
Antese, tmese razn y publquese.- Por orden
del Presidente de la Repblica, Jaime Maalich Muxi,
Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto afecto
N 28, de 17-06-2011.- Saluda atentamente a Ud.,
Mara Soledad Carvallo Holtz, Subsecretaria de Salud
Pblica (S).
CONTRALORA GENERAL DE LA REPBLICA
Divisin Jurdica
Cursa con alcance decreto N 28, de 2011, del
Ministerio de Salud
N 39.291.- Santiago, 23 de junio de 2011.
Esta Entidad de Control ha dado curso al documento del rubro, mediante el cual se decreta alerta
sanitaria y se otorgan las facultades extraordinarias
que indica, por encontrarse ajustado a derecho, pero
cumple con hacer presente que esta Contralora General entiende que la atribucin de contratar, en los
trminos que seala, a ex funcionarios que se hayan
acogido a los beneficios de incentivo al retiro establecidos en los artculos primero transitorio de la ley
N 20.209 y 1 de la ley N 20.282, prevista en los
incisos segundos de los Ns. 1 de los artculos 2, 3,
4 y 5 del instrumento en examen, debe ejercerse de
conformidad a lo prescrito en el artculo 10 del Cdigo
Sanitario, es decir, de acuerdo a las normas del Cdigo
del Trabajo.
Con el alcance que antecede se ha tomado razn
del acto administrativo del epgrafe.
Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza
Ziga, Contralor General de la Repblica.
Al seor
Ministro de Salud
Presente
APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA
NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS DE USO HUMANO
Nm. 3.- Santiago, 25 de enero de 2010.- Visto:
lo dispuesto en los Libros cuarto y sexto y dems
disposiciones pertinentes del Decreto con Fuerza de
Ley N 725, de 1967, del Ministerio de Salud, que
aprueba el Cdigo Sanitario.
Considerando: La necesidad de actualizar, organizar y completar las normas vigentes respecto de la
materia, y

Cuerpo I - 4
Teniendo presente las facultades que me confiere el artculo 32 N 6, de la Constitucin Poltica de la

Repblica, dicto el siguiente
Decreto:
Aprubase el siguiente Reglamento del Sistema
Nacional de Control de los Productos Farmacuticos
de Uso Humano:
TTULO PRELIMINAR:
MBITO DE APLICACIN Y AUTORIDADES
COMPETENTES.
Artculo 1.- El presente reglamento incluye las
normas tcnicas, administrativas y dems condiciones o requisitos que debe cumplir el registro, importacin, internacin y exportacin, produccin, almacenamiento y tenencia, distribucin a ttulo gratuito u
oneroso, publicidad e informacin de los productos
farmacuticos, as como su utilizacin con fines de
investigacin cientfica.
Artculo 2.- Corresponde al Ministerio de Salud, a travs de la Subsecretara de Salud Pblica,
ejercer un rol rector y regulador en materia de productos farmacuticos, para lo cual debe aprobar la poltica
nacional de medicamentos y dictar los reglamentos y
las normas tcnicas y administrativas que debern
cumplir las entidades pblicas y privadas que aborden
las actividades sealadas en el artculo anterior, las
que sern aprobadas mediante los actos administrativos que sean pertinentes.
Artculo 3.- El Instituto de Salud Pblica es la
autoridad sanitaria encargada en todo el territorio
nacional del control sanitario de los productos farmacuticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que se contienen en el presente reglamento,
en el Cdigo Sanitario, en su reglamentacin complementaria y en las dems normas legales sobre la
materia.
Le corresponde ejercer las acciones de control de
la calidad de los productos farmacuticos en cualquiera de las fases a que se refiere el artculo 1, autorizar
la instalacin y funcionamiento de Laboratorios Farmacuticos, autorizar y registrar productos farmacuticos y otros sujetos a estas modalidades de control,
controlar las condiciones de importacin e internacin, exportacin, fabricacin, distribucin, como
asimismo, de la publicidad e informacin de los mismos productos, controlar los estupefacientes y productos farmacuticos que causen dependencia y dems sustancias psicotrpicas susceptibles de surtir
anlogo efecto, respecto de su importacin, exportacin y de su uso lcito en el proceso de elaboracin de
productos farmacuticos y fiscalizar el cumplimiento
de las normas contenidas en este reglamento y en los
dems que rigen estas materias.
Artculo 4.- Las Secretaras Regionales Ministeriales de Salud, en adelante las SEREMI, son las
autoridades competentes para autorizar la internacin
de los productos farmacuticos de acuerdo a lo dispuesto en el artculo 2 de la ley N 18.164. Adems,
les corresponder aplicar y fiscalizar el cumplimiento
de las normas contenidas en este reglamento respecto
de su distribucin, almacenamiento y tenencia, en la
medida que ello sea realizado por establecimientos del
rea farmacutica autorizados, con excepcin de los
Laboratorios Farmacuticos.
Cuerpo1(25-06).p65
Artculo 5.- Para los efectos del presente reglamento, se entender por:
1)
Actividad biolgica: Respuesta medible de la

actividad o potencia, in vivo o in vitro, que
caracteriza a una determinada cantidad de producto farmacutico, con respecto a un patrn de
referencia.
2) Administracin: Acto mediante el cual se coloca el medicamento en contacto con el ser humano, para que pueda ejercer accin local o sea
absorbido y ejerza accin sistmica.
3) Aseguramiento de la calidad: Sistema planificado e integral que tiene por objeto asegurar que
los procesos y sus resultados cumplan con los
requisitos de calidad previamente establecidos
para ellos.
4) Biodisponibilidad: Cantidad de un principio
activo proveniente de una forma farmacutica,
que llega a la circulacin sistmica y la velocidad
con que esto ocurre.
5) Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL): Conjunto de reglas, procedimientos operativos y
prcticas que garantizan que los datos generados
por un sistema de control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y
confiabilidad de los resultados; estas normas
tcnicas sern aprobadas por Decreto Supremo
del Ministerio, a propuesta del Instituto.
6) Buenas Prcticas de Manufactura (BPM):
Normas tcnicas mnimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la
calidad uniforme y satisfactoria de los productos
farmacuticos, dentro de los lmites aceptados y
vigentes para cada uno de ellos; estas normas
tcnicas sern aprobadas por Decreto Supremo
del Ministerio, a propuesta del Instituto.
7) Calidad de un medicamento: Aptitud del medicamento para el uso para el cual se destina, la que
est determinada por su eficacia, seguridad y
estabilidad, conforme a las caractersticas de
identidad, potencia, pureza y otras, conforme al
respectivo registro sanitario.
8) Certificado de registro sanitario: Documento
extendido por la autoridad sanitaria del pas
productor o de procedencia, a peticin del interesado, en el cual debe constar:
Que el establecimiento productor rene las condiciones exigidas por la legislacin sanitaria de
su pas para elaborar, acondicionar o envasar el
producto registrado;
Que el producto est registrado en el pas que
emite el certificado de acuerdo a la normativa
vigente, sealndose ntegramente la frmula
autorizada;
Que su expendio o distribucin a cualquier ttulo, est sometido a algn rgimen restrictivo o
control especial de tipo sanitario, si as fuere.
9) Control de calidad: Actividades que tienen por
objeto asegurar, durante todas las etapas de fabricacin, lotes uniformes de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia,
pureza y dems requisitos de calidad establecidos en sus respectivas monografas, autorizados
en el correspondiente registro sanitario.
10) Control de estantera: Verificacin de calidad
de un producto que se encuentra en su etapa de
expendio y entrega al pblico y que es realizado
por el Instituto o por la autoridad sanitaria con la
cual ste convenga, de acuerdo a programas
establecidos por el Ministerio a proposicin del
Instituto.
24-06-2011, 18:01
N 39.995
11) Clave: Combinacin alfanumrica o numrica

distintiva, que permite la identificacin nica y
sin igual en cualquiera de las etapas de fabricacin, almacenamiento, distribucin y expendio
de un producto farmacutico, con fines de asegurar su trazabilidad.
12) Contramuestra: Porcin finita de muestra que
debe conservarse de los productos analizados, en
los mismos trminos de las muestras de referencia o retencin.
13) Cuarentena: Condicin transitoria de aislamiento fsico o por otros medios, de las materias
primas, materiales y productos intermedios, semielaborados, a granel, semiterminados o terminados, durante la cual se encuentra prohibida su
utilizacin o distribucin, mientras se adopte la
decisin de su liberacin, rechazo o reprocesamiento, conforme al resultado del control de
calidad respectivo.
14) Dispensacin: Acto por el cual el profesional
qumico farmacutico proporciona un medicamento a una persona, generalmente para cumplir
la prescripcin de un profesional habilitado, a
travs del cual se le informa y orienta sobre su
uso, influencia de los alimentos, interacciones
con otros medicamentos, reconocimiento de potenciales reacciones adversas, condiciones de su
almacenamiento u otra informacin relevante,
todo ello de acuerdo a lo autorizado en el registro.
15) Distribucin: Reparto del producto farmacutico que se realiza entre establecimientos productores, importadores, distribuidores, u otros autorizados sanitariamente para disponer de ellos.
16) Dosificacin: Intervalo de administracin y perodo de tratamiento dispuesto para la dosis de un
medicamento o producto farmacutico.
17) Dosis: La cantidad total de un medicamento o
producto farmacutico contenido en la forma
farmacutica autorizada y que se administra en
cada oportunidad.
18) Droga vegetal o material vegetal: La planta o
partes de ella sin procesar, usadas con un propsito medicinal o farmacutico.
19) Eficacia: Aptitud de un medicamento o producto farmacutico para producir los efectos teraputicos propuestos, determinada por mtodos
cientficos y estudios clnicos realizados en seres
humanos.
20) Encarte: Funda de cartn u otro material que
protege al blister o tira y que contiene la informacin del folleto paciente y/o rotulado grfico
autorizado.
21) Ensayos de disolucin: Pruebas in vitro que,
mediante condiciones experimentales definidas,
permiten determinar la velocidad de disolucin
de un principio activo slido desde una forma
farmacutica.
22) Envase dispensador: Aquel destinado a especialidades farmacuticas de venta directa, permitidos para expenderse en blister, tiras, sobres,
encartes u otro sistema protector del envase
primario, de acuerdo con las condiciones autorizadas en su registro.
23) Envase primario: Aquel que es empleado para
contener un producto farmacutico en su forma
farmacutica definitiva y que se encuentra en
contacto directo con ella.
24) Envase secundario: Aquel que siendo inviolable, permite adems contener, proteger y conservar el envase primario.

N 39.995
25) Envases clnicos: Aquellos destinados al uso

exclusivo en farmacias o botiquines de establecimientos mdico-asistenciales, para ser administrados o entregados a pacientes que se atienden
en el mismo, conforme a la dosificacin y forma
prescrita.
26) Equivalentes farmacuticos: Productos farmacuticos que contienen idnticas cantidades de
los mismos principios activos o sus mismas sales
o steres, presentados en idntica forma farmacutica y va de administracin, pero que no
necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables
especificaciones de calidad.
27) Equivalentes teraputicos: Equivalentes farmacuticos que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad y que al ser
administrados segn las condiciones especificadas en su rotulacin sus efectos, con respecto a
eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos, todo ello determinado por estudios apropiados.
28) Especialidad farmacutica: Producto farmacutico registrado que se presenta en envase
uniforme y caracterstico, condicionado para su
uso y designado con nombre genrico u otra
denominacin. Se entendern incluidos aquellos
elementos o dispositivos adecuados para su administracin, en los casos en que as se presentaren.
29) Especificaciones: Documento tcnico que define los atributos de una materia prima, material,
producto, servicio u otro y que determina las
variables que deben ser evaluadas en stos, describiendo todas las pruebas, ensayos y anlisis
utilizados para su determinacin y estableciendo
los criterios de aceptacin o rechazo.
30) Estabilidad: Capacidad para mantener las propiedades originales dentro de las especificaciones sealadas y autorizadas en la monografa de
un principio activo o de un producto farmacutico terminado, que permite asegurar sus propiedades fsicas, qumicas, biolgicas y microbiolgicas, cuando corresponda, dentro de lmites
especificados, durante todo su perodo de eficacia.
31) Estado de produccin: Etapa de fabricacin en
la cual se encuentra un producto farmacutico
dentro del proceso productivo, distinguindose
productos semielaborados, a granel, semiterminados o terminados.
32) Estudio de equivalencia teraputica: Estudio
comparativo (clnico, de biodisponibilidad, farmacodinmico o in vitro) entre un producto
farmacutico de referencia o comparador y otro
en estudio.
33) Estudio de estabilidad a tiempo real: Estudio
de estabilidad realizado por el tiempo propuesto
para el perodo de eficacia y en condiciones de
almacenamiento, temperatura y humedad determinadas segn la naturaleza del producto.
34) Estudio de estabilidad acelerado: Estudio de
estabilidad diseado para aumentar la velocidad
de degradacin qumica o los cambios fsicos de
un principio activo o un producto farmacutico
en su envase primario propuesto, usando condiciones de almacenamiento severas, de temperatura y humedad, como parte de un programa de
almacenamiento formal, durante un determinado periodo de tiempo segn el principio activo en
evaluacin y cuyos resultados permiten establecer su estabilidad por determinado periodo.
Cuerpo1(25-06).p65
35) Estudio de estabilidad: Serie de pruebas, ensayos y anlisis relacionados con las caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas y microbiolgicas de un principio activo o un producto farmacutico, para obtener informacin sobre su estabilidad, con el fin de definir su perodo de eficacia en determinadas condiciones de envase y
almacenamiento.
36) Estudios de biodisponibilidad: Estudios farmacocinticos que, a travs de un diseo experimental preestablecido, permiten determinar la
biodisponibilidad de un principio activo.
37) Estudios farmacocinticos: Ensayos in vivo
que, mediante diseos experimentales preestablecidos, permiten establecer la cintica de los
procesos de absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin de los principios activos y metabolitos de un producto farmacutico.
38) Evaluacin de un producto farmacutico:
Estudio sistemtico de los antecedentes exigidos
al interesado que solicita el registro sanitario,
respecto de la pertinencia de los antecedentes
administrativos y tcnicos, tales como las propiedades farmacuticas, farmacolgicas, toxicolgicas, clnicas y teraputicas, con el fin de
determinar o verificar si el producto es apto para
el uso en las indicaciones propuestas.
39) Excipiente: Cualquier materia prima utilizada
en la manufactura de los productos a que se
refiere el presente reglamento, que no sea un
principio activo.
40) Expendio: Venta al detalle de un producto farmacutico al pblico usuario o consumidor.
41) Farmacovigilancia: Conjunto de actividades
relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos
asociados al uso de los medicamentos.
42) Fecha de expiracin, vencimiento o caducidad: La indicada por el mes y ao calendario y en
algunos casos, adems por el da, conforme a lo
aprobado en el respectivo registro sanitario; ms
all de la cual no puede esperarse que el producto
conserve su estabilidad.
43) Forma farmacutica: Forma fsica en la cual se
presenta una medicamento, para facilitar su fraccionamiento, dispensacin, dosificacin y administracin o empleo.
44) Frmula patrn o frmula maestra: Documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas y sus cantidades, as
como los materiales de envase empaque, junto
con una descripcin de los procedimientos y
precauciones requeridos para producir una cantidad especfica de un producto terminado, consignando, adems, las instrucciones de fabricacin y los controles en proceso.
45) Importacin: Es el acto mediante el cual un
producto farmacutico procedente del extranjero, ingresa, se interna y queda en condicin de ser
distribuido, cumpliendo con la normativa vigente.
46) Impurezas: Cualquier componente que no est
definido como constituyente de la materia prima
o producto.
47) Internacin: Es el acto mediante el cual un
producto farmacutico procedente del extranjero, ingresa a un lugar de almacenamiento debidamente autorizado, en espera de la autorizacin
para su distribucin y uso.
48) Licencia: Poder o permiso legalmente otorgado
por una persona natural o jurdica, que concede
24-06-2011, 18:01
Cuerpo I - 5
49)
50)
51)
52)
53)
54)
55)
56)
57)
58)
59)
60)
61)
a otra la autorizacin para solicitar, modificar o

cancelar un registro sanitario, en calidad de titular del mismo.
Marcadores vegetales: Son constituyentes qumicamente definidos de los ingredientes activos
del vegetal, de inters para propsitos de control
de calidad, independientemente de que ellos
tengan o no actividad teraputica y que pueden
servir para calcular la cantidad de ingredientes
activos del vegetal en el producto final, siempre
que hayan sido cuantificados en la droga o preparacin vegetal empleada como materia prima en
la preparacin.
Mrgenes de tolerancia: Porcentajes, mximo
y mnimo, oficialmente permitidos de un principio activo declarado en un producto.
Materia prima: Toda sustancia, de calidad definida, que interviene directamente en la fabricacin de la forma farmacutica, sea que ella quede
inalterada o sea modificada o eliminada en el
curso del proceso de fabricacin.
Material de envase: Material utilizado como
envase primario, secundario o encarte.
Monografa: Documento que contiene la descripcin tcnica, farmacutica y cientfica de las
caractersticas y propiedades de un producto.
Muestra mdica: Unidad de una especialidad
farmacutica, destinada exclusivamente a la distribucin gratuita a los profesionales legalmente
habilitados para su prescripcin, cuya rotulacin
es idntica a la del producto registrado, con la
indicacin de su condicin de muestra mdica, la
cual puede incluir informacin al profesional.
Muestras de referencia o muestras de retencin: Son las muestras recogidas de cada lote de
producto terminado que deben ser mantenidas,
hasta un ao despus de la fecha de expiracin,
en su envase final y almacenadas en las condiciones sealadas en el registro sanitario.
Muestra o Contramuestra legal: Muestra que
ha sido tomada por la autoridad sanitaria en uso
de sus facultades fiscalizadoras, dejando constancia de este hecho en el acta respectiva y en
condiciones de cadena de custodia.
Nombre genrico de un producto farmacutico: Denominacin aceptada por la Organizacin
Mundial de la Salud (O.M.S.), bajo los distintivos y siglas Denominaciones Comunes Internacionales (D.C.I.) o Internacional Non Proprietary Names (INN) y en su defecto en las farmacopeas oficialmente reconocidas en el pas.
Pas de procedencia: Aquel desde el cual un
producto farmacutico es despachado para su
importacin hacia nuestro pas, sin considerar
aquellos territorios por los cuales transita.
Pas de produccin: Aquel en el cual se sita el
establecimiento de fabricacin de un producto
farmacutico, en cualquiera de las etapas requeridas para la obtencin de un producto terminado.
Perodo de eficacia: Lapso autorizado por el
Instituto en el respectivo registro sanitario, durante el cual un producto debe mantener su
estabilidad bajo las condiciones de envase y
almacenamiento definidas en su estudio de estabilidad.
Potencia: Actividad teraputica de un producto
farmacutico para producir un efecto dado, verificada por ensayos de laboratorio apropiados o
por datos clnicos controlados, obtenidos a travs de la administracin del producto en las

Cuerpo I - 6
62)
63)
64)
65)
66)
67)
68)
69)
70)
71)
72)
73)
74)
Cuerpo1(25-06).p65
condiciones de empleo prescritas, recomendadas y aprobadas, la que se expresa, conforme a la

concentracin de los principios activos que constituyen la frmula del producto, en las relaciones
peso/peso, peso/volumen, unidad de dosis/volumen o en unidades referidas a un estndar reconocido internacionalmente.
Preparacin vegetal: Planta o partes de planta
pulverizada, su extracto, tintura, jugo exprimido, aceite graso o esencial, goma o resina u otro
producto de un proceso determinado, excluyendo sus constituyentes aislados definidos qumicamente o sus mezclas, sin perjuicio de la posibilidad de contener otros componentes, tales
como solventes, diluyentes o preservantes, los
que deben ser declarados.
Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacolgico especfico,
o bien, que sin poseer actividad farmacolgica,
al ser administrada al organismo la adquieren.
Procedimiento operativo estndar (POE):
Documento escrito que contiene instrucciones
actualizadas, numeradas en secuencia lgica y
continua, para llevar a cabo operaciones de carcter general, no necesariamente circunscritas a
un producto o material especfico, lo que debe
ser diseado, revisado y actualizado por personal
competente y autorizado para su implementacin por los profesionales tcnicos responsables
del establecimiento en el que se emplean, siendo
utilizados para complementar documentacin de
produccin y para control y aseguramiento de la
calidad.
Producto a granel: Producto que se encuentra
en su forma farmacutica definitiva.
Producto farmacutico de asociacin: Aquel
que contiene dos o ms principios incorporados
en una forma farmacutica.
Producto farmacutico de combinacin: Aquel
que est constituido por dos o ms productos
farmacuticos que se incluyen en un solo envase
para ser administrados en forma secuencial o
simultnea.
Producto farmacutico de referencia o comparador: Producto determinado por la autoridad
sanitaria como tal, respecto del cual se compara
otro que requiere evaluacin de su equivalencia
teraputica.
Producto semielaborado: Sustancia o mezcla
de sustancias procesadas parcialmente, que antecede a su forma farmacutica y que requieren
ms etapas de fabricacin.
Producto semiterminado: Producto que se encuentra en su forma farmacutica y envase primario definitivos.
Producto terminado: Producto que est en su
envase definitivo, rotulado y listo para su distribucin a cualquier ttulo.
Produccin, Proceso de produccin, Fabricacin, Manufactura o Faena: Conjunto de operaciones involucradas en la obtencin de un
producto farmacutico, desde la adquisicin y
recepcin de materiales, hasta la liberacin, almacenamiento y sus correspondientes controles
de calidad.
Reaccin adversa a medicamento (RAM): La
reaccin nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el ser humano.
Reaccin adversa seria: Cualquier reaccin
adversa que sea mortal o que pueda poner en
75)
76)
77)
78)
79)
80)
81)
82)
83)
84)
85)
86)
peligro la vida o que implique incapacidad o

invalidez grave o que tenga por consecuencia la
hospitalizacin o prolongacin de la misma.
Reaccin adversa inesperada: Reaccin adversa que no se menciona en la monografa del
producto, folletos de informacin al paciente y al
profesional que prescribe autorizados en el respectivo registro sanitario.
Receta mdica: Orden suscrita por un profesional legalmente habilitado para ello, con el fin de
que una cantidad de uno o ms medicamentos,
sea dispensada y administrada conforme a lo
indicado en ella.
Registro sanitario: Proceso de evaluacin de un
producto farmacutico que siendo favorable, se
traduce en una inscripcin en un rol especial con
numeracin correlativa que mantiene el Instituto, previo a su distribucin y uso.
Rotulado grfico: Representacin grfica que
reproduce el texto oficialmente autorizado en el
respectivo registro sanitario, para los diferentes
tipos de envases aprobados para el producto,
segn proceda.
Serie o Lote: Una cantidad definida de materia
prima, material de envasado o producto procesado, que se realiza en un solo ciclo productivo o a
travs de etapas continuadas, que se caracteriza
por su homogeneidad.
Subserie o Sublote: Fraccin especfica e identificada de un lote.
Tenencia: Es la posesin de un producto farmacutico por una persona natural o jurdica, acredite o no un justo ttulo para ello.
Titular de Registro sanitario: Persona natural
o jurdica, nacional o extranjera, domiciliada en
Chile, a cuyo nombre figura un registro sanitario.
Trazabilidad de datos analticos: Propiedad o
caracterstica que tiene el resultado de una medicin o el valor de un estndar, que puede ser
relacionado con referencias especificadas, usualmente estndares nacionales o internacionales, a
travs de una cadena continua de comparaciones
todas con incertidumbres especificadas.
Trazabilidad de un producto: Capacidad de
identificar el origen y el desplazamiento de una
unidad especfica de un producto en cualquiera
de sus etapas de fabricacin y/o un lote de produccin, a travs de la cadena de distribucin, as
como a travs de las diferentes entidades que
intervienen, hasta llegar a su dispensacin, administracin o uso.
Unidad de venta: Presentacin autorizada de
venta para ser dispensada y expendida.
Validacin: Accin documentada, efectuada en
concordancia con los principios de las Buenas
Prcticas de Manufactura y de Laboratorio, que
demuestran que los procedimientos, procesos,
actividades o sistemas empleados en la produccin y en el control de calidad, son conducentes
a los resultados dispuestos, dentro de los lmites
establecidos.
Artculo 6.- Est prohibida la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin y transferencia, a

cualquier ttulo, de productos farmacuticos que se
encuentren en alguna de las siguientes condiciones:
1. Producto farmacutico contaminado: Aquel
que contiene microorganismos o parsitos o partes de
stos, capaces de producir enfermedades en las personas o cantidades no permitidas de substancias poten-
24-06-2011, 18:01
N 39.995
cialmente txicas, cancergenas o mutagnicas u otros

materiales extraos.
2. Producto farmacutico alterado: Aquel
producto terminado que por deficiencia en el almacenamiento, transporte, conservacin o cualquiera otra
causa posterior a su produccin:
a.
b.
c.
d.
ha disminuido su actividad por debajo de los

lmites especificados en el respectivo registro
sanitario o, en el caso de materias primas, en sus
especificaciones de calidad, referidas a textos
oficiales,
ha perdido su eficacia o sufrido modificaciones
que alteren su calidad,
se presenta en un envase deteriorado, o
se distribuya o expenda terminado el perodo de
eficacia.
3. Producto farmacutico adulterado: Aquel

cuya composicin, especificaciones u otras condiciones contempladas en el respectivo registro sanitario o,
en el caso de materias primas, en sus especificaciones
de calidad referidas a textos oficiales, ha sido modificado sin autorizacin previa o sin dar cumplimiento a
dichas especificaciones.
4. Producto farmacutico falsificado: Aquel
producto farmacutico que no cuenta con registro o
autorizacin sanitaria o que ha sido fabricado o importado por quien no cuenta con autorizacin sanitaria
para ello. Se entendern adems como productos
falsificados aquellos distribuidos o expendidos por
quien no cuenta con autorizacin para ello.
El Instituto fiscalizar la existencia de productos
farmacuticos en estas situaciones, pudiendo aplicar
las medidas sanitarias que procedan y, previa la instruccin del sumario correspondiente, las sanciones a
que haya lugar.
A las SEREMI les corresponder fiscalizar el
expendio y dispensacin de los productos que se
encuentren en alguna de las condiciones descritas, con
las mismas facultades del inciso anterior.
Las SEREMI debern informar al Instituto sus
hallazgos relacionados con el inciso anterior, con el
fin de que este ltimo realice las inspecciones, disponga las medidas e instruya los sumarios que sean
pertinentes respecto de los titulares de los registros
sanitarios, los fabricantes, importadores o distribuidores, segn corresponda.
Asimismo, el Instituto o la SEREMI, en su caso,
deber realizar la respectiva denuncia ante el Ministerio Pblico con el fin que ste investigue y establezca
las responsabilidades penales que procedieren.
TTULO I:
DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS.
PRRAFO PRIMERO:
DE SU DEFINICIN.
Artculo 7.- Producto farmacutico o medicamento es cualquier sustancia, natural o sinttica, o
mezcla de ellas, que se destine al ser humano con
fines de curacin, atenuacin, tratamiento, prevencin o diagnstico de las enfermedades o sus
sntomas, para modificar sistemas fisiolgicos o
el estado mental en beneficio de la persona a quien
le es administrado.
Se consideran productos farmacuticos las materias primas activas, los preparados farmacuticos, las
especialidades farmacuticas y los medicamentos
herbarios tradicionales.

N 39.995
Artculo 8.- Corresponder al Instituto determinar, mediante resolucin fundada, el rgimen de

control que corresponda aplicar a todos aquellos productos que se atribuyan o posean algunas de las
propiedades sealadas en el artculo anterior y se
rotulen o anuncien como alimentos, siendo vinculante
lo resuelto tanto a aquellos productos que deseen ser
distribuidos y expendidos por primera vez, como a
aquellos que se encuentren en circulacin.
La determinacin del rgimen de control a aplicar, podr ser realizada de oficio o a peticin de
particulares u otros rganos pblicos que en el ejercicio de sus actividades fiscalizadoras detecten productos en las condiciones sealadas en el inciso primero
de este artculo.
Para la determinacin del rgimen de control
aplicable solicitado por las SEREMI, stas remitirn
al Instituto un informe tcnico y copia de todos los
antecedentes que obren en su poder, as como tambin, cuando proceda, los resultados de sus actividades inspectivas y fiscalizadoras.
Si el Instituto determina que el rgimen de control a aplicar es el propio de un producto farmacutico,
la resolucin que as lo determine se publicar en el
Diario Oficial y se notificar al interesado con el fin de
que solicite su registro sanitario, aportando los antecedentes que el caso requiera, conforme a su categora o
clasificacin, lo que ser aplicable a todos aquellos
productos que tengan los componentes a los cuales se
le ha atribuido actividad teraputica.
Desde la comunicacin mencionada en el inciso
anterior y mientras no se obtenga el registro sanitario
para el producto, que ha sido catalogado como producto farmacutico, ste deber ser retirado del mercado
por parte de quien lo distribuy o expendi, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere
lugar. Lo dispuesto tambin ser aplicable al resto de
los productos que contengan el o los componentes
declarados como propios de un producto farmacutico.
En el evento que el Instituto determine que el
rgimen de control a aplicar no corresponde al de un
producto farmacutico, remitir los antecedentes conjuntamente a un informe tcnico que funde su evaluacin al Ministerio para su revisin.
Artculo 9.- La determinacin del rgimen de
control aplicable podr ser efectuada, adems, cuando
existan dudas acerca de la clasificacin de otros productos, tales como cosmticos, pesticidas de uso sanitario y domstico, o dispositivos mdicos; siendo
aplicable el mismo procedimiento sealado precedentemente.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LAS ESPECIALIDADES
FARMACUTICAS Y SU CLASIFICACIN.
Artculo 10.- Las especialidades farmacuticas, de acuerdo a su naturaleza, se clasifican en:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Productos de origen o sntesis qumica;

Productos biolgicos;
Radiofrmacos;
Fitofrmacos;
Productos homeopticos;
Gases medicinales;
Otros que, comprendidos en el concepto de especialidad farmacutica, no estn incluidos en algunas de las categoras anteriores.
Cuerpo1(25-06).p65
Artculo 11.- Son productos de origen o de

sntesis qumica, aquellas especialidades farmacuticas constituidas por uno o mas principios activos
purificados e identificados, obtenidos a travs de un
proceso de sntesis qumica o de extraccin.
Artculo 12.- Son productos biolgicos, aquellas especialidades farmacuticas cuya obtencin y/o
produccin involucra a organismos vivos, as como
sus fluidos o tejidos.
Los productos biolgicos se clasifican de la
siguiente manera:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Vacunas: Productos biolgicos que han sido

formulados para provocar una inmunidad activa
especfica.
Sueros: Productos biolgicos que han sido formulados para provocar una inmunidad pasiva.
Hemoderivados: Productos biolgicos derivados de la sangre o plasma humano, obtenidos por
procedimientos industriales, cuya materia prima
sea la sangre o el plasma humano. Estos medicamentos incluyen, especialmente, la albmina,
los factores de coagulacin y las inmunoglobulinas de origen humano, excluidos la sangre completa, el plasma y las clulas sanguneas de
origen humano.
Hormonas: Productos biolgicos de tipo proteico, derivado aminoacdico, esferoidal o lipdico,
que siendo de origen natural, se emplean para
tratar algunos trastornos, ya sea compensando o
aumentando su falta. Aquellas de origen sinttico quedarn comprendidos en la letra a) del
artculo 10.
Biotecnolgicos o Frmacos recombinantes:
Productos biolgicos de tipo proteico desarrollados por la ingeniera gentica, obtenidos por
medio de tcnicas de combinacin de cidos
nucleicos (ADN, cido desoxirribonucleico y
ARN, cido ribonucleico) recombinante, anticuerpos monoclonales, entre otros.
Antibiticos: Son productos biolgicos constituidos por sustancias secretadas por un microorganismo con capacidad antimicrobiana. Tratndose de antibiticos de origen sinttico, estos
sern considerados dentro de la letra a) del
artculo 10.
Alrgenos: Producto biolgico, destinado a identificar o provocar una modificacin especfica y
adquirida de la respuesta inmunolgica a un
agente alergizante.
Terapia gnica: Producto biolgico obtenido
mediante el conjunto de procesos destinados a
transferir un gen (ADN o ARN) profilctico, de
diagnstico o teraputico, in vivo o ex vivo, a
clulas humanas o animales y su posterior expresin in vivo.
Artculo 13.- Son radiofrmacos, aquellos productos o formulaciones marcadas con radionucleidos
o radioistopos, destinados a ser usados en el diagnstico o tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la
va de administracin empleada.
Artculo 14.- Son fitofrmacos, aquellas especialidades farmacuticas cuyos ingredientes activos
provienen de las partes areas o subterrneas de plantas u otro material vegetal y estn debidamente estandarizados.
24-06-2011, 18:01
Cuerpo I - 7
Artculo 15.- Son productos homeopticos,

aquellas especialidades farmacuticas constituidas por
substancias homeopticas y preparados a partir de
componentes o materias primas de origen vegetal,
animal, mineral o qumico, de acuerdo a un procedimiento de fabricacin homeoptico, descrito en normas oficialmente aprobadas por decretos supremos
del Ministerio, que incluyen obligatoriamente los
procesos de dilucin y dinamizacin de sus tinturas
madres, los que, adems, deben haber sido ensayados
en individuo sano y repertorizados, para ser prescritos
o utilizados de acuerdo a la ley de la similitud. Un
producto homeoptico podr contener una o varias
substancias homeopticas.
Artculo 16.- Son gases medicinales, las especialidades farmacuticas constituidas por uno o ms
componentes gaseosos de concentracin conocida,
grado de impureza acotado y elaborado de acuerdo a
especificaciones registradas, que se destina a la administracin al ser humano, los cuales sern regidos por
la reglamentacin especfica que los regule.
Artculo 17.- Adems de los grupos sealados,
se entendern comprendidos dentro de las especialidades farmacuticas, cualquier otro producto que se
rotule, anuncie o atribuya por cualquier medio, con
propiedades teraputicas, sean stas curativas, de atenuacin, tratamiento, diagnstico o prevencin de las
enfermedades o sus sntomas, o para modificar sistemas fisiolgicos o el estado mental en beneficio de la
persona a quien le es administrado, y que no sean
clasificables en ninguna de las categoras anteriores.
Se entienden comprendidos en este grupo final,
entre otros, los siguientes:
a)
b)
c)
Los productos de administracin parenteral, cualquiera sea su composicin, propiedades o efectos.

Las vitaminas, minerales y otros nutrientes, en
las dosis teraputicas que se determinen en la
norma tcnica respectiva aprobada por decreto
supremo del Ministerio.
Los productos de origen animal o mineral, as
como aquellos que constituyan asociaciones de
drogas vegetales y preparaciones vegetales con
principios activos de diferente naturaleza.
TTULO II:
DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACUTICAS Y OTROS
PRODUCTOS FARMACUTICOS
PRRAFO PRIMERO:
CONCEPTO Y FINALIDAD.
Artculo 18.- El registro sanitario de una especialidad farmacutica consiste en un proceso de evaluacin y estudio sistemtico de sus propiedades farmacuticas, farmacolgicas, toxicolgicas y clnicas,
destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia,
que se traduce en una inscripcin en un rol especial
con numeracin correlativa que mantiene el Instituto,
que habilita y autoriza su distribucin y uso en el pas.
El registro sanitario no exime a su titular o
usuario a cualquier ttulo, de la obligacin de dar
cumplimiento a las dems disposiciones legales o
reglamentarias que regulan la comercializacin de
dichos productos.
El registro sanitario podr ser solicitado por
cualquier persona natural o jurdica, nacional o ex-

Cuerpo I - 8
tranjera debidamente representada y domiciliada en

Chile.
Artculo 19.- El acto administrativo de registro
sanitario es independiente de los aspectos comerciales
o de propiedad intelectual o industrial de quienes lo
requieren u obtienen, en los trminos previstos por el
artculo 49 de la Ley N 19.039 sobre Propiedad
Industrial, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el D.F.L.N 3 de 2006, del
Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin.
Artculo 20.- Todo producto farmacutico importado o fabricado en el pas, para ser distribuido o
utilizado a cualquier ttulo en el territorio nacional
deber contar previamente con registro sanitario.
Artculo 21.- En forma excepcional, el Instituto
podr autorizar la venta o el uso provisional de determinados productos farmacuticos sin registro sanitario, fundado en alguna de las siguientes causales, que
se enuncian por va ejemplar atendiendo las disposiciones del artculo 102 del Cdigo Sanitario:
a)
b)
c)
Epidemias o situaciones de emergencia, urgencia o catstrofe, que signifiquen grave riesgo

para la salud o vida de los habitantes.
Cuando se trate de un producto farmacutico que
se requiera para un fin medicinal urgente, sin que
exista una alternativa en el momento en que se
requiera.
Tratndose de productos para ser utilizados en
investigacin cientfica o ensayos clnicos, previo informe favorable del o los comits de tica
correspondiente, conforme a las normas sobre
ensayos clnicos realizados en seres humanos,
que apruebe el Ministerio de Salud.
Artculo 22.- Las solicitudes presentadas por

los interesados, para la venta o uso provisional de
productos farmacuticos sin registro sanitario previo,
fundadas en las letras a) y b) del artculo anterior se
presentarn ante el Instituto, debiendo acreditarse la
autorizacin otorgada por la autoridad sanitaria del
pas de procedencia o de fabricacin segn corresponda. En ambos casos las autorizaciones que se concedan a los interesados particulares, podrn requerirse
por una segunda vez antes de seis meses, siempre que
se presente la solicitud de registro sanitario o se
aporten antecedentes que acrediten que la situacin de
emergencia, urgencia, catstrofe o uso medicinal urgente se ha mantenido y hacen meritorio su otorgamiento.
Artculo 23.- Las solicitudes para el uso provisional en investigacin cientfica o ensayo clnico de
un producto farmacutico debern presentarse ante el
Instituto acompaadas del protocolo aprobado por el
comit de tica, en los trminos a que se refiere la letra
c) del artculo 21; el mismo documento deber acompaarse cuando se trate de un producto que cuenta con
registro sanitario y se pretenda su utilizacin de manera distinta a la autorizada.
Artculo 24.- Conforme a los convenios de
colaboracin que sean celebrados entre el Instituto y
las SEREMI de regiones que cuenten con aduanas
fronterizas, realizados en conformidad a las disposiciones de la Ley Orgnica Constitucional de Bases
Generales de la Administracin del Estado, ley N
18.575, cuyo texto refundido, coordinado y sistemati-
Cuerpo1(25-06).p65
zado fue fijado por el D.F.L. N 1 de 2000 del Ministerio Secretara General de la Presidencia, esta ltima
autoridad podr autorizar el uso provisional de productos farmacuticos sin registro sanitario previo,
cuando stos se importen para uso individual, directamente por el interesado o su mandatario, siempre que
estn prescritos por un profesional habilitado, que
deje constancia de la necesidad y duracin del tratamiento.
Asimismo dicha autoridad sanitaria podr autorizar la internacin de medicamentos por parte de
nacionales o extranjeros que los portan a su ingreso al
pas para un tratamiento por un periodo no superior a
tres semanas, salvo que se trate de enfermedades
crnicas u otros tratamientos, debidamente fundamentados y acreditados. Todo exceso ser retenido y
notificado para su posterior decomiso.
La respectiva SEREMI deber informar mensualmente al Instituto las autorizaciones concedidas
en conformidad a este artculo.
Artculo 25.- Para los efectos de lo dispuesto en
el artculo 102 del Cdigo Sanitario, los preparados
farmacuticos contarn con un nmero de registro
sanitario oficial, que ser aquel que se incorpore en el
Registro Oficial de Elaboracin, el que se considerar
como el registro oficial del Instituto de Salud Pblica.
Artculo 26.- Las materias primas activas constituidas por drogas naturales o sintticas a granel, se
entendern registradas por el solo hecho de ser incluidas en la frmula de una especialidad farmacutica
que cuente con registro sanitario o por la respectiva
autorizacin de uso y disposicin, cuando stas sean
importadas por establecimientos autorizados para ello.
Artculo 27.- Se entender por medicamentos
herbarios tradicionales, aquellos constituidos por las
plantas o partes de plantas, frescas o desecadas, enteras o trituradas, envasadas y etiquetadas artesanalmente y rotuladas con la denominacin utilizada por
la costumbre popular en el mbito de las tradiciones
culturales chilenas, que hayan sido reconocidos en la
respectiva norma tcnica aprobada por decreto supremo del Ministerio, a la que se alude en el prrafo
siguiente. Se entendern registrados para los efectos
de su libre venta y distribucin, por el solo hecho que
la SEREMI competente haya autorizado el establecimiento donde se almacenan, elaboran, fraccionan o
envasan o se realizan otras actividades propias de su
procesamiento, debiendo cumplir las siguientes condiciones:
a)
b)
c)
N 39.995
pliendo con los requisitos generales y especiales que

se determinan en este Ttulo.
Los requisitos generales de registro comprenden
aspectos administrativos, de informacin tcnica, de
calidad farmacutica y de seguridad y eficacia clnica
del producto farmacutico a registrar, que son de
comn aplicacin a todos los registros; por su parte,
los requisitos especiales derivan de la naturaleza de
ellos y de cuya procedencia y veracidad debe responsabilizarse el profesional que suscribe la solicitud.
1 De los requisitos generales del registro
sanitario.
A.- Requisitos administrativos.
Artculo 29.- Toda solicitud de registro sanitario deber cumplir con los siguientes requisitos generales de carcter administrativo y acompaar la siguiente informacin:
1.
2.
3.
4.
5.
Debern estar en un listado contenido en una

norma tcnica aprobada por decreto supremo del
Ministerio, dictada en uso de sus atribuciones
legales tcnico normativas, la que sealar la
denominacin, propiedades teraputicas y usos
de cada una de ellas, debiendo ser empleadas
como auxiliares sintomticos.
Estar envasadas artesanalmente como especies
vegetales aisladas, no mezcladas.
Consignar en sus rtulos slo aquellas propiedades reconocidas en el decreto aludido precedentemente.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO
SANITARIO.
Artculo 28.- Las solicitudes de registro sanitario debern ser presentadas ante el Instituto, cum-
24-06-2011, 18:01
6.
Identificacin y domicilio del interesado y su

representante legal, tratndose de personas jurdicas.
Nombre del director tcnico de la entidad que
solicita el registro sanitario o del profesional
idneo, cuando no le es exigible la direccin
tcnica, que asuma la responsabilidad de la informacin tcnica que se proporciona.
Denominacin del producto farmacutico, debiendo consignarse en este acpite lo siguiente:
a) Nombre de fantasa o genrico, correspondiente a su denominacin comn internacional o, en su defecto, el nombre farmacopeico o qumico;
b) Forma farmacutica;
c) Dosis unitaria por forma farmacutica;
d) Va de administracin.
Clase o grupo teraputico, debiendo indicarse,
adems, la clasificacin antomo - teraputica
correspondiente.
Rgimen de fabricacin, debiendo distinguirse:
a) Fabricacin nacional, para aquellos productos fabricados en un laboratorio farmacutico, legal y tcnicamente habilitado
para ello, sea que la fabricacin sea propia
o por cuenta ajena.
b) Productos importados, distinguindose entre:
b.1. Productos importados terminados que
han sido fabricados en el extranjero,
sea que la importacin se realice en
forma directa o a travs de otros establecimientos autorizados.
b.2. Productos importados semiterminados
en su envase primario definitivo, para
ser acondicionados en el pas, sea en
forma directa o a travs de otros establecimientos autorizados.
b.3. Productos importados a granel en su
forma farmacutica definitiva para ser
envasados en el pas, sea que ello se
ejecute en forma directa o a travs de
otros establecimientos autorizados.
b.4. Productos importados semielaborados
para llevar a efecto en el pas las dems etapas de produccin necesarias
para obtener un producto terminado,
sea en forma directa o a travs de otros
establecimientos autorizados.
Individualizacin del licenciante conforme a la
denominacin con que figure en la licencia, si el
trmite se hace en uso de licencia.

N 39.995
Nombre y direccin del establecimiento productor, si es fabricado en el pas o en el extranjero.

8. Presentacin del producto, describiendo l o los
contenidos de los diferentes envases: venta al
pblico, envases clnicos y/o como muestras
mdicas cuando corresponda; incluyendo aquellos elementos o dispositivos que se incorporen
para su administracin.
9. Descripcin fsica del material de los envases,
sealando su tipo, tanto respecto del envase
primario y secundario, as como aquellos elementos o dispositivos que se incorporen para su
administracin, cuando corresponda.
10. Documentos legales, en idioma castellano o debidamente traducidos bajo la firma del representante legal, profesional asignado al efecto por la
empresa o del Director Tcnico, cuando corresponda, constituidos por los siguientes, segn se
trate de productos importados o fabricados en el
pas:
a) Tratndose de productos importados en cualquiera de sus fases, deber acompaarse:
a.1. Certificado de registro sanitario o Certificado de producto farmacutico o
Certificado de autorizacin sanitaria o
Certificacin oficial recomendada por
la Organizacin Mundial de la Salud,
emitida por la autoridad sanitaria del
pas de procedencia y que acredite
bajo firma legalizada que el establecimiento productor o almacenador, en
su caso, rene las condiciones exigidas por la legislacin sanitaria de su
pas; que el producto est registrado
en su pas de acuerdo a la normativa
vigente sealando ntegramente su
frmula autorizada; y que su expendio
est sometido a algn rgimen restrictivo o control especial de tipo sanitario, si as fuere.
a.2. Convenio de fabricacin suscrito entre el solicitante y un laboratorio farmacutico de produccin extranjero,
debidamente legalizado.
a.3. Licencia legalizada de quien la otorga,
cuando corresponda.
a.4. Certificado oficial emitido por la autoridad sanitaria competente del pas
donde se sita el establecimiento productor, que acredite que el fabricante
extranjero est debidamente autorizado en su pas; que cumple con Buenas
Prcticas de Manufactura, de acuerdo
a las recomendaciones de la OMS,
sealando las reas de produccin o
tipos de productos que se encuentra
autorizado a fabricar, a menos que
dichas acreditaciones se encuentren
contenidas en el documento sealado
en la letra a1) de este artculo.
a.5. Convenio de importacin autorizado
ante notario pblico o debidamente
legalizado, cuando corresponda.
a.6. Convenio de fabricacin y/o distribucin nacional autorizado ante notario,
cuando proceda, adjuntando la autorizacin sanitaria de cada establecimiento.
a.7. Convenio de control de calidad con
laboratorio farmacutico autorizado
por el Instituto, autorizado ante notario, cuando procediere.
b)
7.
Cuerpo1(25-06).p65
Cuerpo I - 9
Productos fabricados en el pas:

b.1. Convenio de fabricacin y/o distribucin nacional autorizado ante notario,
incorporando la autorizacin sanitaria
de cada establecimiento, cuando proceda.
b.2. Licencia legalizada de quien la otorga, si corresponde.
b.3. Convenio de control de calidad con
laboratorio farmacutico autorizado
por el Instituto, cuando procediere.
Artculo 30.- Tratndose de productos farmacuticos importados como productos terminados, semiterminados, a granel o semielaborados se permitir
que el solicitante acredite el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante en
conformidad a lo dispuesto en los artculos 192 y
193, caso en el cual no le sern aplicables las exigencias sealadas en la letra a.4. del artculo precedente.
2.
B.- Requisitos de la Informacin Tcnica.

Artculo 31.- Toda solicitud de registro sanitario deber cumplir los siguientes requisitos generales
referentes a la Informacin tcnica relacionada con el
producto farmacutico, adjuntndose para el efecto
los siguientes antecedentes:
1.
2.
3.
4.
Monografa clnica y farmacolgica, en idioma

espaol, suscrita por el director tcnico o asesor
tcnico.
Proyecto de rotulado grfico para todas las presentaciones de venta a pblico, clnico y muestra
mdica, en idioma espaol.
Proyecto de folleto de informacin al profesional, avalado por la informacin cientfica pertinente y con la declaracin de los estudios de
biodisponibilidad y de su equivalencia teraputica, en el caso de los productos farmacuticos
cuyos principios activos estn sujetos a dicha
exigencia.
Proyecto de folleto de informacin al paciente,
avalado por la informacin cientfica pertinente.
3.
4.
C.- Requisitos de Calidad Farmacutica.
Artculo 32.- Toda solicitud de registro sanitario deber cumplir con los requisitos generales que
acrediten la calidad farmacutica del producto, para
cuyo efecto deber consignar la siguiente informacin:
1.
Composicin cualicuantitativa del producto

farmacutico, expresada en el siguiente orden y
con las siguientes reglas:
a) Declaracin cualicuantitativa de cada uno
de los principios activos.
b) Declaracin cualicuantitativa de cada uno
de los excipientes.
c) Declaracin cualitativa de cualquier excipiente utilizado y eliminado durante el proceso productivo, cuando proceda.
d) La composicin cualicuantitativa expresada en unidades de masa o volumen del
sistema mtrico decimal, o unidades de
actividad biolgica. Siempre que sea posible se indicar la actividad biolgica por
unidad de masa o volumen.
e) Los principios activos y excipientes se designarn por su denominacin comn inter-
24-06-2011, 18:01
nacional (DCI) o en su defecto el nombre

farmacopeico existente. En el caso de las
sustancias no farmacopeicas se utilizar la
denominacin qumica en idioma espaol.
No podrn utilizarse abreviaciones ni marcas comerciales para la denominacin.
f) Si en la composicin del producto hubieren
colorantes, deben especificarse con sus
nombres genricos o, a falta de stos, por su
designacin qumica o sus equivalentes que
tengan en los ndices de Colorantes Permitidos y aprobados en el pas por la norma
tcnica correspondiente, aprobada por decreto supremo del Ministerio; igual disposicin ser aplicable cuando se utilicen
cpsulas coloreadas.
Respecto de los principios activos utilizados en
la fabricacin de productos farmacuticos, se
informar lo siguiente:
a) Especificacin y Mtodo de control de calidad, ajustndose a las exigencias contempladas en farmacopeas o textos oficiales
vigentes en Chile o monografas tipo farmacopeas del mismo, si no estuviere indicado en dichos textos oficiales.
b) Declarar proveedor y fabricante de el o los
principios activos, adjuntando el boletn de
anlisis con todos los parmetros que caractericen el principio activo.
c) Procedencia del estndar primario de referencia, adjuntando el certificado de anlisis
respectivo sealando a lo menos su origen,
potencia, trazabilidad y otros ensayos pertinentes que lo caractericen.
d) Espectrograma o cromatograma del principio activo y del estndar por cualquier mtodo instrumental, cuando corresponda.
e) Condiciones de almacenamiento del principio activo como materia prima.
Especificaciones y mtodos de control de todos
sus excipientes, ajustndose a las exigencias
contempladas en las farmacopeas o textos oficiales vigentes en Chile o monografas de los mismos si no estuviese indicado en dichos textos.
Metodologa analtica, en idioma castellano, suscrita por el profesional tcnico que presenta la
solicitud y por el jefe del departamento de control de calidad, sea del laboratorio interno o del
laboratorio farmacutico de control de calidad
externo.
a) La metodologa analtica debe ser completa, de forma tal de caracterizar el producto
farmacutico y deber incluir todos los controles necesarios para asegurar la calidad
del producto, en funcin de la forma farmacutica elaborada.
b) La metodologa analtica de todos los productos farmacuticos deber incluir los siguientes mtodos de ensayos generales:
descripcin organolptica (apariencia, dimensiones, forma, color, olor, entre otros);
identificacin selectiva para el o los principios activos, valoracin, potencia o actividad de el o los principios activos, la determinacin de impurezas cuando proceda y la
descripcin del tipo y material de envaseempaque, tanto primario como secundario.
c) Los mtodos de ensayos especficos segn
forma farmacutica sern establecidos de
acuerdo a la normativa tcnica complementaria vigente, emitida por el Instituto.

Cuerpo I - 10
d)
5.
6.
7.
8.
Cuerpo1(25-06).p65
La metodologa deber presentar su validacin en todos aquellos casos en que no se

encuentren descritas en farmacopeas oficialmente reconocidas.
Estudios especiales:
a) En las formas farmacuticas de liberacin
modificada, tales como retardada o entrica, prolongada y otras, deber declararse
esta condicin y comprobarse mediante
estudios farmacocinticos, ensayos de disolucin o de difusin u otro tipo de estudios apropiados, debidamente respaldados.
b) Estudios de equivalencia teraputica y biodisponibilidad, en el caso de los productos
farmacuticos cuyos principios activos estn sujetos a dicha exigencia.
Hoja resumen, que incluya los parmetros analticos y sus criterios de aceptacin con los cuales
se caracteriza el producto, documento que una
vez oficializado, se convertir en las especificaciones de producto terminado, con las que la
especialidad farmacutica deber cumplir durante todo su perodo de eficacia.
Proposicin del perodo de eficacia y las condiciones de almacenamiento y envase, tanto para la
especialidad farmacutica como para el producto reconstituido si procede, avalado por los estudios de estabilidad que correspondan, con las
siguientes precisiones:
a) Los antecedentes de estabilidad deben incluir como mnimo: frmula estudiada, identificacin del fabricante y responsable del
estudio de estabilidad, condiciones de temperatura, humedad, material de envase y
series estudiadas (mnimos 3 series o lotes
pilotos), adems incluir el diseo programado y sealar los procedimientos analticos utilizados y las especificaciones de producto terminado; todo lo anterior de acuerdo a la Gua de Estabilidad de Productos
Farmacuticos, aprobada como norma tcnica mediante decreto supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto.
b) Cuando el producto requiere dilucin previa a su administracin, se debern adjuntar
los estudios de estabilidad para la formulacin, el solvente (si se incluye en la presentacin) y el producto reconstituido. En el
caso de que el producto requiera dilucin y
no se incluya en la presentacin el solvente,
se indicarn los solventes recomendados y
se requerir adems la presentacin de los
estudios de estabilidad de la formulacin y
del producto reconstituido.
c) Si el producto debe ser diluido para su
administracin inmediata, solo se debe adjuntar el estudio de compatibilidad con los
diluyentes correspondientes, eximindose
del requisito establecido en la letra anterior.
d) Cuando se trate de un principio activo que
no se encuentre incorporado en la frmula
autorizada de otra especialidad farmacutica con registro sanitario en el pas, deber
incluir los resultados de los estudios de
degradacin forzada y condiciones de estrs, para el mismo, adems de lo solicitado
en el numeral 2.
Informacin tcnica referida a la manufactura,
clave utilizada en la misma, control de calidad y
datos fsico-qumicos, incorporados en una ficha
resumida con un diagrama de flujo y los controles en proceso realizados.
10
Artculo 33.- Para los efectos de establecer la

identidad, potencia, pureza, estabilidad y otros requisitos de calidad fsica, qumica, microbiolgica y
biofarmacutica de los principios activos y de las
formas farmacuticas de los medicamentos cuyo registro se solicite, el Instituto se ceir a las normas
pertinentes contenidas en las siguientes farmacopeas
y sus suplementos:
a)
b)
c)
d)
Farmacopea Chilena.
Farmacopea Internacional.
Farmacopea Europea.
Farmacopea de Estados Unidos y The National
Formulary.
e) Farmacopea Britnica.
f) Farmacopea Francesa.
g) Farmacopea Alemana.
h) Farmacopea Homeoptica Alemana.
i) Farmacopea Wilmar Schwabe.
j) Farmacopea Homeoptica de USA.
k) Farmacopea Homeoptica de Mxico.
l) Farmacopea Japonesa.
m) Farmacopea Espaola.
n) Farmacopea de Mxico.
Se reconocern tambin para los fines antes
sealados, en forma complementaria de las farmacopeas indicadas, las series de informes tcnicos del
Comit de Expertos de la Organizacin Mundial de la
Salud para patrones biolgicos, biotecnolgicos, qumicos radioactivos u otros y el Ttulo 21 del Code of
Federal Regulations (C.F.R.), punto 1.1 de los Estados Unidos de Norteamrica.
no figure en ninguno de los textos oficiales antes
sealados, el Instituto fundadamente podr aceptar o
rechazar, parcial o totalmente, la informacin tcnica
que proporcione el interesado.
Artculo 34.- Cuando los textos oficiales referidos en el artculo anterior no indiquen mrgenes de
tolerancia u otras especificaciones, stos debern ser
sealados en la solicitud de registro para que el Instituto resuelva acerca de su suficiencia.
Artculo 35.- Dada la naturaleza, diversidad y
extensin de los requisitos generales de calidad farmacutica, estos podrn ser detallados en normas
tcnicas complementarias aprobadas por decreto supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto.
D.- Requisitos de Seguridad y Eficacia.
Artculo 36.- Toda solicitud de registro sanitario deber incluir antecedentes de seguridad y eficacia, para lo cual se deber acompaar la informacin
cientfica referida a:
1.
2.
3.
Estudios de desarrollo del producto farmacutico, que incluyan estudios qumicos, farmacuticos y biolgicos, segn corresponda, de la frmula propuesta y su justificacin.
Estudios preclnicos, tales como aquellos estudios que se realizan in vitro y/o en animales de
experimentacin, diseados generalmente con la
finalidad de obtener informacin necesaria para
decidir si se justifican estudios ms amplios en
seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados.
Estudios farmacolgicos selectivos en animales.
24-06-2011, 18:01
N 39.995
4.
Estudios toxicolgicos en animales, que correspondern a los ensayos de toxicidad aguda y

crnica, teratogenicidad, embriotoxicidad, fertilidad, mutagnesis y, en su caso, carcinognesis
y, en general, aquellos que sean necesarios para
una correcta evaluacin de la seguridad y tolerancia de un producto farmacutico.
5. Estudios clnicos fases I, II y III, que avalen la
seguridad y eficacia del producto que se pretende
registrar. Se podrn presentar estudios clnicos
de productos que no correspondan a la frmula
que se pretenda registrar, siempre que se haya
acreditado su equivalencia farmacutica y teraputica, mediante los respectivos estudios.
6. Estudios farmacocinticos, cuando corresponda.
7. Estudios para demostrar biodisponibilidad o equivalencia teraputica del producto farmacutico
que se pretenda registrar, en el caso de los productos cuyos principios activos estn sujetos a
dicha exigencia.
8. Informe qumico, farmacutico y biolgico, que
incluya pruebas analticas, qumicas, fsico-qumicas, biolgicas o microbiolgicas y que permitan concluir si el producto que se pretende
registrar se encuentra conforme con la composicin declarada, presenta la adecuada calidad, los
mtodos de control propuestos se ajustan al
estado de los conocimientos cientficos, la formulacin y forma farmacutica estn adecuados
a los fines propuestos y el envase es idneo para
la correcta conservacin.
9. Informe toxicolgico y farmacolgico, que incluya pruebas o ensayos preclnicos que permitan reportar cul es la toxicidad del producto y
cules son sus propiedades farmacolgicas comprobadas.
10. Informe clnico elaborado por experto externo:
El informe deber evaluar los estudios aportados
por el solicitante, en cuanto stos puedan avalar
que el producto demuestra una adecuada tolerancia, que la posologa recomendada es correcta,
as como las eventuales contraindicaciones y
efectos secundarios.
2 De las condiciones y precisiones del registro
de determinadas especialidades farmacuticas.
Artculo 37.- Para el registro de productos
farmacuticos que constituyan asociacin de principios activos a dosis fijas, se debern acreditar, adems, las siguientes condiciones:
a)
b)
c)
d)
Cada componente activo deber contribuir al

efecto teraputico del producto y la asociacin
deber contribuir a mejorar la adherencia del
paciente al tratamiento;
La dosis de cada componente, as como la frecuencia de administracin y duracin del tratamiento, deber conferir seguridad y eficacia a la
asociacin, evitndose el peligro de potenciar
reacciones adversas;
Deber haber compatibilidad entre sus ingredientes, incluyendo los excipientes que se utilicen en el conjunto, desde el punto de vista
qumico, farmacolgico, farmacocintico y biofarmacutico, in vitro e in vivo, segn corresponda; y
Los efectos secundarios, colaterales o txicos
debern ser de igual o menor intensidad que los
que puedan presentar normalmente cada uno de
los componentes activos aislados.

N 39.995
Artculo 38.- Sin perjuicio de lo anterior, ser

rechazada la solicitud de registro sanitario de los
productos farmacuticos que constituyan asociacin
de principios activos a dosis fijas en las siguientes
situaciones:
a)
b)
b.4. La expresin de su frmula cuali-cuantitativa deber incluir: el tipo de preparacin

vegetal empleada, tales como extracto seco,
extracto fluido, extracto blando, polvo u
otro; seguido de la o las partes del vegetal
que se emplean, ms su nombre cientfico
con su concentracin y su equivalencia en
un marcador vegetal, cuando corresponda.
b.5. No podrn incluir sustancias estupefacientes o psicotrpicas, ni mezclas con medicamentos alopticos.
b.6. La identidad y pureza de los componentes
se establecer de acuerdo con lo que dispongan las farmacopeas o las fuentes de
informacin cientfica internacionales o
extranjeras, debiendo presentarse la correspondiente validacin de la metodologa analtica propuesta.
b.7. La metodologa analtica para la evaluacin
del producto terminado as como sus materias primas deber aparecer en alguna de las
farmacopeas oficialmente aceptadas en
nuestro pas o en fuentes de informacin
cientfica extranjeras o se deber presentar
la correspondiente validacin de la metodologa analtica propuesta.
b.8. Debern cumplir con las especificaciones
de producto terminado de acuerdo a la forma farmacutica en que ellos se presenten,
sin embargo podr exceptuarse la valoracin del o los principios activos en el producto terminado, reemplazndose sta por
la valoracin del marcador vegetal especfico.
b.9. No se considerarn fitofrmacos los productos que contienen principios activos aislados o sintticos, aunque sean preparados
de materia prima de origen vegetal.
Sean indicados para enfermedades o sntomas

que tienen un curso natural diferente al sealado
en el registro para cada uno de sus componentes
activos, a menos que se demuestre lo contrario;
o
Alguno de los componentes nuevos que se agregue no disponga de pruebas clnicas, farmacolgicas y dems sujetas a evaluacin.
Artculo 39.- Tratndose de productos farmacuticos de combinacin, quien solicite el registro

sanitario deber acreditar su seguridad y eficacia en el
uso del conjunto propuesto. Adems se deber demostrar que:
a)
b)
c)
d)
Cada especialidad farmacutica deber contribuir al efecto teraputico del producto de combinacin.
La dosis de cada especialidad, as como la frecuencia de administracin y duracin del tratamiento, deber conferir seguridad y eficacia a la
combinacin, sin que exista peligro de potenciar
reacciones adversas.
Deber haber compatibilidad en los ingredientes
que se utilicen en cada especialidad farmacutica, incluyendo los excipientes, desde el punto de
vista qumico, farmacolgico, farmacocintico y
biofarmacutico, in vitro e in vivo, segn corresponda.
Los efectos secundarios o colaterales o txicos
debern ser de igual o menor intensidad que los
que pueden presentar normalmente cada una de
las especialidades farmacuticas en forma aislada.
Los productos de combinacin no podrn incluir

fitofrmacos o productos homeopticos, asociados
entre s o con otras especialidades farmacuticas.
Artculo 40.- Para el registro de fitofrmacos
atendida su naturaleza, se tendrn en consideracin
las siguientes precisiones:
a)
b)
La seguridad deber ser avalada con la presentacin de estudios pre-clnicos, toxicolgicos en

animales y clnicos fase I, mientras que la eficacia debe ser avalada con estudios clnicos fase II
y III. En los casos en que exista informacin
proveniente de literatura oficial de los diferentes
organismos internacionales o extranjeros, tales
como OMS, FDA o EMEA; al momento de
solicitar un registro sanitario, esta se aceptar
como vlida en reemplazo de la anterior.
Las solicitudes de registro debern ceirse a lo
establecido en los requisitos generales del registro, con las siguientes reglas especiales:
b.1. No se requerir la presentacin de estudios
de equivalencia teraputica al momento de
su registro o en sus posteriores modificaciones.
b.2. Se deber incluir la descripcin del proceso
de fabricacin.
b.3. Su denominacin genrica corresponder a
la denominacin taxonmica botnica del
vegetal que aporta el o los ingredientes
activos.
Cuerpo1(25-06).p65
11
Artculo 41.- Tratndose del registro sanitario

de los productos homeopticos, atendida su naturaleza, se tendrn en consideracin las siguientes precisiones, acerca de las siguientes materias:
a)
Respecto de los antecedentes de calidad farmacutica del producto:

a.1. Las denominaciones genricas de sus principios activos se expresarn en latn, segn
lo establecido en las farmacopeas reconocidas.
a.2. En las frmulas cuali-cuantitativas, cada
substancia homeoptica debe expresarse
con su denominacin latina seguida de su
grado de dilucin final, es decir, en el producto terminado, ms su concentracin.
a.3. Debe haber una clara y completa descripcin de la o las materias primas de la partida
que se emplean en la preparacin de la
substancia homeoptica, su caracterizacin,
mtodo de preparacin y controles fsicoqumicos efectuados.
a.4. Se debe incluir la descripcin del o los
mtodos de fabricacin utilizados en la
preparacin del producto terminado.
a.5. Los productos farmacuticos homeopticos deben cumplir con las especificaciones
de producto terminado de acuerdo a la forma farmacutica en que ellos se presenten,
como cualquier otro tipo de medicamento,
con excepcin de la valoracin del o los
principios activos en el producto terminado.
24-06-2011, 18:01
Cuerpo I - 11
b)
a.6. Cuando los productos homeopticos se administren en forma de comprimidos convencionales deben efectuarse ensayos de
desintegracin en reemplazo del ensayo de
disolucin.
Respecto de la presentacin de antecedentes que
respalden la eficacia y seguridad del producto,
podrn emplearse adems de los textos mencionados expresamente en el artculo 33 del presente decreto, otras farmacopeas, documentos
emitidos por comits de expertos de la OMS u
otros reconocidos por decreto supremo del Ministerio, dictado bajo la frmula Por orden del
Presidente de la Repblica, a propuesta del
Instituto.
Artculo 42.- En el caso del registro sanitario de

productos biolgicos, las solicitudes, adems de cumplir con los requisitos generales respecto del producto
que se pretende registrar, debern observar las siguientes precisiones y acompaar los antecedentes
que se indican respecto de:
a)
b)
Denominacin del producto, en el siguiente orden:

a.1. Nombre de fantasa o en su caso el nombre
genrico (DCI) o farmacopeico. En el caso
de vacunas, se utilizar el nombre latino de
acuerdo a la enfermedad contra la cual
protege.
a.2. El proceso de produccin cuando los principios activos sean microorganismos vivos
o muertos; mencionando el proceso de la
siguiente manera: viva, atenuada, conjugada o inactivada u otra.
a.3. El mtodo de produccin, tratndose de un
principio activo que sea producido por un
organismo vivo que ha sido modificado
tecnolgicamente, mencionndose el proceso de la siguiente manera: recombinante.
a.4. Forma farmacutica y dosis, si procede.
Composicin cualicuantitativa, en el siguiente
orden:
b.1. Declaracin cualicuantitativa de cada uno
de los principios activos.
b.2. Declaracin cualicuantitativa de cada uno
de los excipientes.
b.3. Declaracin cualicuantitativa de cualquier
adyuvante o adsorbente presente, cuando
corresponda.
b.4. La composicin cualicuantitativa se debe
expresar, si corresponde, en unidades de
masa o volumen del sistema mtrico decimal. El contenido proteico o las unidades de
actividad biolgica se expresarn por unidad de masa o volumen, o en su defecto se
expresarn en Unidades Internacionales.
b.5. Cuando se trate de productos para inmunizacin activa, se declarar preferentemente
la composicin cualicuantitativa por dosis
unitaria.
b.6. Los principios activos se nombrarn preferentemente por su Denominacin Comn
Internacional (DCI) o, en su defecto, por el
nombre farmacopeico existente. Para las
sustancias no farmacopeicas se utilizar la
denominacin qumica o biolgica y en
el caso de vacunas, el nombre latino de
acuerdo a la enfermedad contra la cual
protege. No se podrn utilizar abreviaciones para la denominacin.

Cuerpo I - 12
c)
Cuerpo1(25-06).p65
b.7. Se declarar la denominacin taxonmica

de los microorganismos, sin abreviaciones,
adems se deber incluir la cepa, el serotipo
u otra sealizacin de sub-especie apropiada cuando corresponda.
b.8. Se deber declarar la naturaleza de cualquier sistema celular utilizado en la produccin del producto biolgico, as como la
utilizacin de tecnologa ADN o ARN recombinante.
b.9. Si uno de los principios activos es un microorganismo vivo, se declarar el componente qumico utilizado en el mtodo de inactivacin qumica.
b.10.Cuando la declaracin cuali-cuantitativa
incluya adsorbente como el aluminio, la
declaracin cuantitativa de sus compuestos
deber declararse en trminos de la cantidad por dosis.
b.11.Al final de la frmula se detallarn cuantitativamente los preservantes cuando estn
presentes y cualitativamente los residuos
de antibiticos y agentes antimicrobianos
utilizados en el proceso de fabricacin y
que inducen potenciales reacciones alrgicas en ciertos individuos.
b.12.Si en la composicin del producto hubiere
colorantes, debern especificarse con sus
nombres genricos o, a falta de stos, por su
designacin qumica o sus equivalentes que
tengan en los ndices de Colorantes permitidos y aprobados en el pas por la norma
tcnica correspondiente, aprobada por Decreto Supremo del Ministerio. Igual disposicin ser aplicable cuando se utilicen
cpsulas coloreadas.
Requisitos de El o de los principios activos,
incluyendo especificacin de calidad y pureza
as como los mtodos de control de los mismos,
acompaando la siguiente informacin:
c.1. Declarar fabricante y proveedor del principio activo.
c.2. Declarar proveedor as como la trazabilidad, cuando corresponda, del estndar de
referencia utilizado para la calificacin del
principio activo.
c.3. Condiciones de almacenamiento del principio activo: temperatura, humedad y calidad
del envase.
c.4. Descripcin de otros elementos deseados y
los compuestos relacionados, sus propiedades y caractersticas: estructura, actividad
biolgica u otra.
c.5. Cuando se describan principios activos provenientes de sangre humana o hemoderivados se deber indicar los procedimientos
empleados para garantizar al mximo la
ausencia de agentes potencialmente patgenos que puedan transmitirse, incluyendo:
c.5.1. Protocolo de seleccin de donantes.
c.5.2. Mtodo de fraccionamiento del plasma.
c.5.3. Todos los ensayos realizados sobre el
plasma, antes y durante el proceso,
incluyendo la determinacin de antgenos de superficie de la Hepatitis B
(VHB) y los anticuerpos contra los
Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y contra el virus de la
Hepatitis C (VHC) y otros que procedan.
c.5.4. Temperatura de almacenamiento del
principio activo y sus controles.
12
d)
e)
f)
c.5.5. Perodo de validez y fecha de caducidad.

c.5.6. Mtodos de inactivacin de contaminantes infecciosos que pueda contener el material de partida, productos
intermedios y productos finales.
Mtodo de fabricacin:
d.1. Descripcin del mtodo de fabricacin del
producto, incluyendo los controles en proceso y su tolerancia.
d.2. Descripcin del proceso de fabricacin, la
que debe incluir la descripcin de las materias primas, etapas crticas y reproceso,
cuando corresponda, adems incluir la forma como se seleccionaron los controles que
se utilizarn como rutinarios en el control
del producto terminado.
d.3. Descripcin de la fuente y materiales de
partida para la elaboracin del principio
activo biolgico.
d.4. Describir las acciones tomadas para evitar
o controlar la contaminacin por agentes
adventicios, tanto virales como VIH, VHB,
VHC, entre otros, como no-virales, tales
como agentes de la Encefalopata Espongiforme Transmisible (EET), bacterias, micoplasma u hongos.
d.5. Descripcin y antecedentes del proceso de
validacin.
Control de Excipientes:
e.1. Adjuntar la especificacin de calidad y
pureza as como los mtodos de control de
los excipientes a utilizar en la formulacin,
ajustndose a las exigencias contempladas
en textos oficiales autorizados en el presente reglamento o monografas de los mismos, si no estuviere indicado en dichos
textos.
e.2. Adjuntar acreditacin acerca de la ausencia
de materias primas procedentes de especies
animales afectadas por las EET u otras
transmisibles.
Control de producto terminado:
f.1. Debe incluir como mnimo la siguiente informacin:
Descripcin y apariencia (estado fsico, color, olor y claridad, cuando corresponda);
Identificacin selectiva para el o los

principios activos;
Valoracin, potencia o actividad de el

o los principios activos;
Determinacin de impurezas, cuando

proceda;
Descripcin de la naturaleza y tipo de

material de empaque, envase, tanto
primario como secundario, y accesorios, cuando estos ltimos estn en
contacto con el producto farmacutico;
Cualquiera otra determinado por resolucin del Instituto, de acuerdo a la

naturaleza y composicin del producto biolgico.
f.2. Sealar los criterios de aceptacin y valores
mximos y mnimos cuando sean factores
determinantes.
f.3. Hoja resumen, que incluya los parmetros
analticos y sus criterios de aceptacin con
los que se caracteriza el producto biolgico.
Este documento, una vez oficializado, se
24-06-2011, 18:01
N 39.995
g)
h)
i)
convertir en las especificaciones de producto terminado, con las que el producto

biolgico deber cumplir durante todo su
perodo de eficacia.
Material de envase:
g.1. Descripcin de la naturaleza y tipo del
material de envase, tanto del primario, secundario y accesorios, cuando estos ltimos estn en contacto con el producto farmacutico.
g.2. Debe incluir la informacin respecto de la
eleccin del material de envase primario,
considerando la proteccin de la luz y humedad que provee, compatibilidad del material escogido con la forma farmacutica y
su administracin.
g.3. Cuando la forma farmacutica sea estril,
debe incluir informacin sobre la integridad del sistema de cierre del envase primario para evitar la contaminacin microbiana.
Estudio de estabilidad para la formulacin, el
solvente y el producto reconstituido, segn corresponda:
h.1. Los antecedentes de estabilidad deben incluir como mnimo:
Frmula estudiada;
Identificacin del fabricante y responsable del estudio de estabilidad;
Condiciones de temperatura, humedad, material de envase y series estudiadas (mnimo 3 series o lotes pilotos) y el diseo programado, los procedimientos analticos utilizados y las
especificaciones de producto terminado, todo ello segn proceda, de acuerdo a la Gua de estabilidad de productos farmacuticos a que se refiere el
artculo 32.
h.2. Cuando se trate de un producto biolgico
que contenga un principio activo que se
incorpore por primera vez en el campo de la
medicina en nuestro pas, deber incluir los
resultados de los estudios de estabilidad
para degradacin forzada y condiciones de
estrs.
h.3. Proposicin del perodo de eficacia y las
precauciones de almacenamiento, ambos
avalados por el estudio de estabilidad correspondiente, adems indicar el perodo de
eficacia para el producto reconstituido,
cuando corresponda.
h.4. Si el producto debe ser diluido previo a su
administracin, se deben adjuntar los estudios de compatibilidad y estabilidad con los
diluyentes correspondientes, segn proceda.
Requisitos de Seguridad y Eficacia.
En los casos de los productos biotecnolgicos,
mediante Decreto Supremo del Ministerio, a
propuesta del Instituto, se establecer la
norma tcnica que determinar los principios activos y sus respectivas presentaciones, respecto de cada uno de los cuales podr
admitirse la abreviacin de estudios clnicos
destinados a avalar eficacia y seguridad del
producto, basndose en la existencia de otro
producto biotecnolgico registrado, que utilice los mismos principios activos, dosis
unitaria, forma farmacutica y va de administracin.

N 39.995
Sin perjuicio de lo expuesto, el interesado deber

acompaar los estudios comparativos con el producto de referencia, que respecto de cada principio activo se indique, de manera de caracterizar
apropiadamente al producto y demostrar su naturaleza similar con el innovador o referente ya
aludido.
PRRAFO TERCERO:
DEL PROCEDIMIENTO APLICABLE A LA
SOLICITUD DE REGISTRO.
Artculo 43.- La solicitud de registro sanitario,
conjuntamente con los antecedentes que deben acompaarse segn el tipo de producto farmacutico, ser
presentada al Instituto de Salud Pblica en los formularios aprobados, previo pago del arancel correspondiente.
Dicha solicitud se har constar en un expediente,
escrito o electrnico, en el que se asentarn los documentos presentados por los interesados, con expresin de la hora y fecha de presentacin, otorgndose
un nmero de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud.
Artculo 44.- Dentro del plazo de diez das
hbiles, el Instituto realizar una revisin de forma de
la solicitud y sus antecedentes, emitiendo un pronunciamiento sobre su admisibilidad.
Artculo 45.- En el caso de resolverse la admisibilidad de la solicitud para los fines de su evaluacin
y revisin respecto del fondo, se notificar al interesado la resolucin que as lo determine, con el objeto de
que ste o su representante comparezca a pagar el
arancel correspondiente a la siguiente fase del procedimiento.
Si se determina que la solicitud no es admisible,
la resolucin que as lo establezca slo podr basarse
en la ausencia de los antecedentes requeridos por este
reglamento y su normativa complementaria, de acuerdo al tipo de especialidad farmacutica, y sealar los
antecedentes que deben agregarse para superar la
objecin, otorgndose para ello un plazo de cinco das
hbiles, vencido el cual el Instituto proceder en la
forma establecida en el inciso primero o declarar no
ha lugar a la solicitud.
Artculo 46.- Al declararse la admisibilidad del
procedimiento de registro, se remitirn los antecedentes a la dependencia correspondiente, la que proceder
al desglose de los antecedentes tcnicos y administrativos, acompaados, para su anlisis, por separado.
Tratndose de los antecedentes administrativos
a que se refiere el nmero 10 del artculo 29, sern
previamente analizados por la unidad de asesoria
jurdica.
Los antecedentes tcnicos referidos a los requisitos de la informacin tcnica, de la calidad farmacutica y de seguridad y eficacia, como asimismo
aquellos particulares que segn el caso sean procedentes de acuerdo al tipo de producto farmacutico y que
correspondan segn el prrafo anterior, sern desglosados y remitidos a las dependencias tcnicas especializadas, los que sern evaluados en conformidad al
presente reglamento.
Artculo 47.- De ser favorable las evaluaciones
practicadas por las instancias mencionadas, y dentro
del plazo total de seis meses contados desde la fecha
Cuerpo1(25-06).p65
13
de pago del arancel correspondiente, se otorgar el

registro sanitario del producto solicitado, mediante la
dictacin de una resolucin, la que ser notificada
formalmente a quien figura como solicitante.
Artculo 48.- La resolucin que otorga el registro sanitario de una especialidad farmacutica deber
contener al menos los siguientes puntos:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
l.
m.
n.
o.
p.
q.
Nombre y direccin del titular.

Nombre y direccin del fabricante, procedente,
importador, Laboratorio Farmacutico de Produccin o Acondicionamiento, de Control de
Calidad, Distribuidor, y Licenciante, cuando procediere.
Nmero de registro.
Denominacin de la especialidad farmacutica.
Composicin cuantitativa y cualitativa completa.
Forma Farmacutica.
Grupo Teraputico.
Condiciones de almacenamiento y perodo de
eficacia.
Envases y presentaciones autorizados.
Indicaciones teraputicas autorizadas.
Condiciones de prescripcin y expendio, establecidas de acuerdo a las normas que dicte el
Ministerio.
Si el producto queda sometido a control legal,
control de serie u otros, indicando su fundamento las condiciones en las cuales debe efectuarse.
Limitaciones de la autorizacin referentes a la
vigencia y exigencia de vigilancia en el uso del
producto registrado.
Obligaciones especficas del titular del registro.
Obligatoriedad de informar el primer lote de
produccin o importacin para la distribucin a
cualquier ttulo, de acuerdo a lo sealado en el
artculo 71.
Otros que sean pertinentes, de acuerdo a la naturaleza y composicin especfica de cada producto farmacutico, as como aquellos referidos a la
produccin, importacin, control de calidad, almacenamiento, distribucin o entrega a cualquier ttulo y proteccin de datos de naturaleza
no divulgados.
En uno o ms anexos timbrados, que se considerarn formar parte integrante de la resolucin, se
deber incluir el rotulado grfico autorizado, el
folleto de informacin al paciente o inserto, el
folleto de informacin al profesional, las especificaciones de producto terminado y la metodologa de anlisis de producto terminado.
Artculo 49.- En el evento que la evaluacin

practicada recomendare la denegacin del registro
sanitario basado en:
- Cuestiones conexas o accesorias: stas sern
puestas en conocimiento del solicitante, quien dispondr de un plazo de 15 das hbiles para formular las
alegaciones que estime pertinente, transcurrido el
cual el Instituto decidir sobre ellas en la resolucin
final.
- Insuficiencia de los antecedentes o estudios
presentados: se notificar al interesado con el fin de
que aporte mayores antecedentes dentro del plazo de 30 das hbiles, y de ser dichos nuevos
antecedentes suficientes para garantizar las condiciones sealadas precedentemente, se conceder el
registro sanitario.
24-06-2011, 18:01
Cuerpo I - 13
En el evento que tales nuevos antecedentes no

fueren presentados dentro del plazo otorgado o de
que, presentados en tiempo, fueren nuevamente
evaluados como insuficientes, el Instituto solicitar directa y fundadamente al Ministerio de Salud su pronunciamiento respecto de la denegacin del
registro.
El Ministerio tendr el plazo de 10 das hbiles
para emitir su informe acerca de la denegacin propuesta, comunicndolo al Instituto para que ste proceda a dictar la resolucin fundada que as lo establezca, la que ser notificada al requirente.
Artculo 50: Durante la tramitacin del registro
sanitario quien tenga la calidad de interesado en
conformidad a la ley N 19.880 podr aducir alegaciones y aportar documentos u otros elementos de juicio
para que sean considerados como antecedentes para la
concesin o denegacin del respectivo registro sanitario.
Una vez concedido el registro sanitario, la resolucin que lo otorga quedar disponible en el sitio
electrnico oficial del Instituto de Salud Pblica.
Tratndose de los casos en que por aplicacin de
la ley N 19.039 dicha informacin tenga la naturaleza
de no divulgada, se estar a las disposiciones contenidas en dicha normativa y su reglamentacin complementaria.
PRRAFO CUARTO:
DE LOS PROCEDIMIENTOS ESPECIALES
DE REGISTRO.
1 Del procedimiento abreviado de registro.
Artculo 51.- El procedimiento ordinario de
registro sanitario podr ser abreviado con el fin de
reducir los plazos de tramitacin establecidos, basndose en una resolucin del Ministerio de Salud, fundada en la concurrencia de alguna de las siguientes
circunstancias:
1)
2)
Que el producto farmacutico sea necesario para

ser distribuido a la poblacin en cumplimiento
de planes o programas de salud aprobados por el
Ministerio, en los que se aborden determinadas
situaciones de riesgo sanitario o patologas especficas y que estn destinados a determinados
grupos de personas, en el marco de los intereses
de salud pblica nacionales.
Que el producto farmacutico haya sido incluido
en la nmina de los productos incorporados al
Formulario Nacional de Medicamentos, evento
en el cual el interesado deber utilizar las monografas del Formulario para acelerar la tramitacin del registro.
El Instituto proceder a la reduccin de los plazos establecidos para el registro sanitario, atendida la
etapa de tramitacin en que se encuentre. En todo
caso, el procedimiento total no podr exceder de
cuatro meses.
2 Del procedimiento simplificado de registro.
Artculo 52.- El procedimiento ordinario de
registro sanitario podr ser simplificado, previa solicitud del interesado, omitiendo determinados antecedentes, en los casos y en la forma que a continuacin
se indica:

Cuerpo I - 14
1.
2.
3.
4.
Cuando se trate de productos farmacuticos que

contengan el mismo principio activo, en igual
cantidad por forma farmacutica y la misma va
de administracin que otro producto que cuente
o haya contado con registro sanitario no cancelado por el Instituto por razones de salud pblica,
caso en el cual podr ser omitida la presentacin
de los antecedentes que dicen relacin con la
seguridad y eficacia, salvo que por motivos fundados y mediante resolucin, el Instituto determine la necesidad de contar con todos o algunos
de aquellos antecedentes.
En el caso de un producto farmacutico de liberacin no convencional que sea equivalente farmacutico de uno ya registrado, debern adjuntarse los estudios de equivalencia teraputica
que correspondan.
Cuando se trate de principios activos suficientemente conocidos y experimentados, de manera
que su eficacia, seguridad de uso y reacciones
adversas consten en la literatura cientfica, podrn sustituirse los antecedentes relativos a estudios pre-clnicos, por la bibliografa pertinente.
Asimismo, podr ser parcialmente omitida la
informacin cientfica referida a la eficacia y
seguridad del producto que se pretende registrar;
en este ltimo caso la solicitud ser evaluada por
el Instituto, pudiendo requerir fundadamente la
totalidad de los antecedentes.
sea equivalente farmacutico de uno ya registrado y que se encuentre en los listados de principios activos a los cuales se les ha exigido demostrar su equivalencia teraputica, caso en el cual
debern presentarse los estudios correspondientes que la norma especifica indique.
Cuando se trate de un producto fabricado en el
pas con el fin exclusivo de ser exportado, que de
acuerdo a la normativa chilena sea considerado
como producto farmacutico y que acredite que
en el pas de destino sea considerado como
producto alimenticio, mediante documento emitido por su autoridad sanitaria, podr ser omitida
la presentacin de los antecedentes que dicen
relacin con la seguridad y eficacia, salvo que
mediante resolucin fundada el Instituto determine la necesidad de contar con todos o algunos
de aquellos antecedentes.
Artculo 53.- No podrn someterse al procedimiento de registro sanitario simplificado los casos que
se indican a continuacin:
a)
b)
c)
Cuerpo1(25-06).p65
El producto farmacutico cuyo registro sanitario

se solicita se incorpora por primera vez en el
campo de la medicina en el pas; salvo que se
trate del caso sealado en el artculo 52, numeral segundo;
se solicita contiene el mismo principio activo
que otro ya registrado, cuya informacin o datos
cuentan con la proteccin establecida en el prrafo 2 del Ttulo VIII de la ley N 19.039, otorgada
de acuerdo a la reglamentacin especfica que
rige la materia, o bien, se basa en datos que
cuentan con dicha proteccin;
El producto farmacutico cuyo registro se solicita incluye una nueva utilidad teraputica, esquema posolgico, extensin de una va de administracin previamente aprobada o grupo etario,
respecto de una ya registrada;
14
d)
e)
f)
g)

se solicita presenta: una modificacin en la composicin y concentracin de los principios activos de una frmula ya registrada; o contiene
nuevas sales, steres, complejos o isoformas de
los principios activos que componen una especialidad farmacutica ya registrada; o constituye
combinaciones de principios activos a dosis fijas, que separadamente disponen o no de registro
sanitario;
En todos los casos en que el producto farmacutico, cuyo registro se solicita se presente en una
forma farmacutica distinta a otra registrada y
que modifique la liberacin del o de los principios activos;
En los casos que se solicite, por primera vez, un
registro sanitario de un producto farmacutico
de combinacin;
Cuando se solicite el registro sanitario de un
producto biolgico.
Artculo 54.- Tratndose de las solicitudes de

registro sanitario de productos farmacuticos homeopticos, slo podrn acogerse a un procedimiento simplificado de registro cuando cumplan copulativamente con las siguientes condiciones:
a)
b)
c)
d)
Va de administracin oral o externa;

Ausencia de indicacin teraputica particular en
el proyecto de rotulado grfico o en los proyectos
de folleto de informacin al profesional y al
paciente;
Estar constituida por una sola sustancia homeoptica, en un grado de dilucin que garantice la
inocuidad del medicamento, y
La sustancia homeoptica que compone el producto farmacutico debe ser obtenida a partir de
sustancias o materias primas de origen vegetal,
animal, mineral o qumico que se encuentren
descritas en farmacopeas reconocidas, conforme
a un procedimiento de fabricacin homeoptico
que tambin se encuentre descrito en dichos
textos.
PRRAFO QUINTO:
VIGENCIA, SUSPENSIN Y CANCELACIN
DEL REGISTRO SANITARIO.
Artculo 55.- El registro sanitario de una especialidad farmacutica tendr una vigencia de cinco
aos, contados desde la fecha de la resolucin que lo
concede, y podr ser renovado por perodos iguales y
sucesivos, siempre que no haya sido cancelado y se
cumplan las siguientes condiciones:
1.
2.
3.
Pago del arancel correspondiente.

Superacin de las observaciones formuladas para
la suspensin del registro sanitario dentro del
plazo concedido para ello. En el caso que la
vigencia del registro sanitario expirare pendiente dicho plazo, deber solicitarse la renovacin
dentro de los 15 das posteriores al vencimiento
del plazo otorgado para superar dichas observaciones.
Inexistencia de multas pendientes de pago o
cumplimiento de otras medidas o sanciones sanitarias aplicadas por el Instituto si fuere el caso, en
relacin con el registro que se pretende renovar.
La renovacin del registro sanitario deber ser

denegada cuando se constate el incumplimiento de
24-06-2011, 18:01
N 39.995
algunas de las obligaciones que corresponden al titular del registro sanitario.

Artculo 56.- La solicitud de renovacin de
registro sanitario deber presentarse ante el Instituto
y, en el caso de los productos importados, deber ser
acompaada del Certificado de producto farmacutico o Certificado de registro o Certificado de autorizacin sanitaria o Certificacin oficial recomendada por
la Organizacin Mundial de la Salud, emitido por la
autoridad sanitaria del pas de procedencia y que
acredite que el establecimiento productor o almacenador, segn corresponda, rene las condiciones exigidas por la legislacin sanitaria de su pas, que el
producto est registrado en el pas de acuerdo a la
normativa vigente, sealando ntegramente su frmula autorizada y que su expendio est sometido a algn
rgimen restrictivo o control especial de tipo sanitario, si as fuere.
Artculo 57.- La resolucin de renovacin de
registro sanitario deber mantener la numeracin de
registro asignada en la inscripcin, agregndole el ao
de renovacin y sealar la fecha de caducidad del
mismo.
Artculo 58.- Todo registro sanitario podr ser
suspendido por alguna de las siguientes causales:
1.
2.
Si se comprueban cambios significativos en la

indicacin teraputica o en la composicin o en
las formas de dosificacin o en la aplicacin u
otras condiciones anunciadas en la rotulacin o
en la informacin al profesional o la publicidad
u otras, que no correspondan a lo aprobado en el
registro sanitario.
Si se presentan fallas a la calidad del producto en
dos series.
La resolucin que establezca la suspensin del

registro sanitario determinar sus alcances y fijar el
plazo en el cual debern subsanarse satisfactoriamente las observaciones que la motivaron; en caso de
incumplimiento, se proceder a su cancelacin.
Artculo 59.- Todo registro sanitario podr ser
cancelado de oficio o por denuncia de interesados, con
pronunciamiento previo del Ministerio de Salud, cuando concurra alguna de las siguientes causales:
a)
b)
c)
Cuando mediante antecedentes cientficos emanados de la Organizacin Mundial de la Salud,

de organismos o entidades nacionales, extranjeras o internacionales o de su propia investigacin, el Instituto se forme la conviccin que un
producto no es seguro o eficaz, conforme a lo
aprobado en el respectivo registro sanitario, generndose a su respecto alguna de las siguientes
situaciones:
a.1. Peligro manifiesto para la salud pblica.
a.2. Relacin riesgo/beneficio teraputico desfavorable.
a.3. Ineficacia teraputica.
Cuando se compruebe que cualquiera de los
datos suministrados en la solicitud de registro
sanitario han sido debidamente acreditados como
falsos.
Cuando habindose suspendido el registro sanitario no se han subsanado los motivos que la
fundamentaron dentro del plazo fijado para tal
efecto.

N 39.995
Artculo 60.- El titular del registro sanitario

cancelado o suspendido ser responsable de tomar las
medidas necesarias para la adecuada recoleccin,
destruccin o desnaturalizacin, cuando as lo determine el Instituto, de las unidades del producto farmacutico que se encuentren almacenadas en sus dependencias y aquellas distribuidas, de acuerdo a la normativa vigente, a otros establecimientos del rea farmacutica o asistenciales y de informar al pblico usuario que pudiere estar en condiciones de hacer uso
personal del producto de que se trate.
Artculo 61.- La suspensin y cancelacin de
un registro sanitario debern ser determinadas por el
Instituto mediante una resolucin fundada que ser
notificada a quien figure como titular del mismo.
Artculo 62.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el
artculo 59, el Instituto podr cancelar el registro
sanitario, previa instruccin del sumario sanitario
correspondiente, adems de la multa que se aplique,
en conformidad a lo dispuesto en el artculo 174 del
Cdigo Sanitario.
PRRAFO SEXTO:
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO
SANITARIO.
1 De los aspectos tcnicos sanitarios.
Artculo 63.- Por resolucin fundada del Instituto, de oficio o a peticin del titular, podrn modificarse algunas de las menciones contenidas en la resolucin del registro sanitario de una especialidad farmacutica.
Artculo 64.- El Instituto podr exigir, mediante resolucin fundada, realizar o exigir que dentro de
un plazo definido se realicen las modificaciones del
registro que sean necesarias para garantizar la calidad,
seguridad y eficacia en el uso de una o varias especialidades farmacuticas, cuando mediante antecedentes
cientficos emanados de la Organizacin Mundial de
la Salud, de organismos o entidades nacionales, internacionales o extranjeras o de su propia investigacin,
se forme la conviccin que alguna de las condiciones
de uso autorizadas presenta un riesgo en su seguridad
y eficacia.
Artculo 65.- A peticin del titular del registro
sanitario el Instituto, mediante resolucin, podr autorizar modificaciones, respecto de sus aspectos analticos, tcnicos y legales, pudiendo incluir las siguientes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Expresin de la frmula, incluyendo la composicin de los excipientes.

Especificaciones del producto terminado, los
mtodos de control del producto terminado y el
perodo de eficacia.
Presentacin, contenido, tipo del envase y dispositivos o elementos que se incorporen para su
administracin. Tratndose de la modificacin
del envase primario, debern adjuntarse los respectivos estudios de estabilidad, si corresponde.
Condicin de venta.
Denominacin y rotulado grfico.
Rgimen, procedencia, acondicionador, licenciante, distribuidor, importador, laboratorio farmacutico de control de calidad, as como la
modificacin de la razn social de los mismos y
del titular.
Cuerpo1(25-06).p65
15
7.
8.
9.
Folletos de informacin al profesional y al paciente.

Indicaciones teraputicas, esquemas teraputicos, modificacin de grupo etreo y nueva va de
administracin, las que sern sometidas a la
evaluacin tcnica pertinente, conforme al procedimiento ordinario de registro sanitario de
especialidades farmacuticas.
Cualquier otra, a excepcin de aquellas que
alteren la naturaleza e identidad de la especialidad farmacutica, vale decir, aquellas que digan
relacin con el principio activo, su dosis, su
forma farmacutica o cuando la modificacin
altere su sistema de liberacin. En estos ltimos
casos se requerir de otro registro.
Artculo 66.- Las solicitudes de modificacin

de registro sanitario de especialidades farmacuticas
sern presentadas ante el Instituto en los formularios
autorizados para tal efecto, adjuntando los antecedentes tcnico-cientficos que respalden lo solicitado y
debidamente foliadas.
El Instituto dar o no lugar, mediante resolucin
fundada, a las solicitudes de modificacin de registro
en un plazo no superior a tres meses contados desde la
fecha de presentacin de la solicitud, con excepcin
de las sealadas en el numeral 8 del artculo precedente.
Cuando durante la evaluacin de la solicitud de
modificacin y los antecedentes suministrados, se
verifique la insuficiencia de los mismos para respaldar
lo solicitado, deber notificarse al usuario tal situacin, sealando especficamente las objeciones y los
antecedentes que deben agregarse para superarlas,
otorgando para ello un plazo no inferior a diez ni
superior a treinta das hbiles.
Cuerpo I - 15
Artculo 70.- Las cambios se asentarn en el

correspondiente registro, en los mismos plazos y condiciones sealados en el artculo 66 para las dems
modificaciones de registro sanitario.
PRRAFO SPTIMO:
DE LAS OBLIGACIONES COMUNES A TODO
TITULAR DE REGISTRO SANITARIO.
Artculo 71.- El titular de registro sanitario es el
responsable final de la seguridad y eficacia del medicamento.
Sin perjuicio de las obligaciones especficas
establecidas en atencin a la naturaleza de cada especialidad farmacutica, todo titular de registro sanitario estar obligado a:
1)
2)
3)
4)
5)
2 De los aspectos administrativos.

Artculo 67.- Toda modificacin de registro
sanitario que no incida en los aspectos tcnicos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de las
especialidades farmacuticas, deber ser notificada
por el titular al Instituto de Salud Pblica, quien
proceder a su actualizacin.
Artculo 68.- Los cambios de titularidad de un
registro sanitario de una especialidad farmacutica
podrn ser solicitados al Instituto, siempre que el
nuevo titular cumpla con los requisitos pertinentes,
manteniendo las dems condiciones autorizadas en el
registro o adjuntando los antecedentes que permitan
respaldar su modificacin de acuerdo a lo dispuesto en
los artculos anteriores.
La solicitud deber ser respaldada con los instrumentos legales correspondientes, debidamente legalizados y traducidos bajo la firma del representante
legal.
En los casos de registros sanitarios concedidos
en virtud de una licencia se estar a lo estipulado en el
respectivo documento y a falta de mencin expresa el
cambio de titularidad slo podr autorizarse con el
consentimiento del licenciante, conocimiento del licenciado y solicitud de nuevo titular.
Artculo 69.- En los casos en que se requiera
el cambio de la titularidad y otras modificaciones
de registro sanitario, se proceder a resolverlas
conjuntamente, a menos que se requiera un cambio de fabricante, en cuyo caso se deber solicitar
un nuevo registro.
24-06-2011, 18:01
6)
7)
8)
Respetar y hacer cumplir las condiciones de

autorizacin contempladas en el respectivo registro sanitario y las dems sealadas por el
Cumplir las obligaciones que le impone el Ttulo
X sobre la Vigilancia sanitaria.
Comunicar de inmediato al Instituto y a la Subsecretara de Salud Pblica los retiros de productos del mercado que practiquen, informando adecuadamente los motivos y medidas adoptadas
para este efecto.
Informar al Ministerio, al Instituto y a la Central
de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud la intencin de suspender en
forma temporal o permanente la distribucin del
producto, con una antelacin de 3 a 6 meses
respectivamente.
Mantener actualizado el registro sanitario, con
arreglo al estado de la ciencia y la tcnica,
especialmente en relacin a los mtodos de control de calidad, as como a la seguridad y la
eficacia de la especialidad farmacutica.
Comunicar al Instituto los cambios en su informacin administrativa dentro del plazo de 30
das.
El titular de un producto farmacutico registrado
deber comunicar al Instituto la fecha de fabricacin del primer lote industrial y adjuntar el
cronograma de validacin del proceso productivo.
Las dems que seale el reglamento.
TTULO III:
DE LOS ENVASES Y EL ROTULADO.
Artculo 72.- Toda especialidad farmacutica

deber presentarse en un envase primario y secundario, debiendo ambos garantizar su inviolabilidad como
producto terminado y contener, adems, el folleto de
informacin al paciente.
A peticin del titular del registro, en forma
excepcional el Instituto podr eximirlo de la exigencia
del envase secundario o folleto de informacin al
paciente, cuando el primario garantice por s solo que
puede preservar la calidad de la forma farmacutica y
la inclusin de todas las menciones que el rotulado
exige para el envase secundario o para el folleto de
informacin al paciente.
Artculo 73.- El envase primario de las especialidades farmacuticas deber ser apto y adecuado para
la conservacin de su contenido, de conformidad con
los estudios de estabilidad presentados para el mismo
en el registro o sus modificaciones posteriores.

Cuerpo I - 16
Artculo 74.- La rotulacin de los envases secundarios se har en idioma castellano, con caracteres
claramente visibles y deber indicar, a lo menos, las
menciones que se expresan a continuacin, quedando
prohibidas las leyendas publicitarias o de promocin:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.

Forma farmacutica y dosis unitaria en el caso de
monodrogas.
Cuando se trate de formas farmacuticas de
liberacin no convencional, esta circunstancia
deber ser registrada en el envase, segn lo
declarado en el registro respectivo.
Cantidad de unidades posolgicas.
Composicin de la frmula: principio o principios activos indicados cuali-cuantitativamente y
excipientes enumerados cualitativamente.
Nombre y domicilio del titular y del laboratorio
fabricante, acondicionador o importador, segn
corresponda.
Va de administracin.
Condicin de venta aprobada, expresada en la
sigla correspondiente o con su texto completo.
Fecha de expiracin. En el caso de productos de
preparacin extempornea, se indicar adems
el solvente, incluido o recomendado y el perodo
de eficacia una vez reconstituido, si corresponde.
Nmero de registro otorgado por el Instituto,
antecedido de la sigla de individualizacin Reg.
I.S.P:.
La clave del producto. Si el producto es importado terminado, conservar la clave de origen.
Condiciones de almacenamiento y conservacin.
Incorporacin de la leyenda: Mayor informacin en www.ispch.cl y de las dems a que se
alude en el artculo 87, segn corresponda.
Cualquiera otra indicacin que se exija especial
y adicionalmente en este reglamento o que el
Instituto considere fundamentadamente necesaria al otorgar el registro o que se determine con
posterioridad.
Artculo 75.- El envase primario deber llevar

impresas, como mnimo las menciones sealadas en
los nmeros 1, 2, 7, 9, 10 y 11, del artculo anterior.
Artculo 76.- En el caso de las especialidades
farmacuticas que se dispongan en presentacin para
muestra mdica, se deber adems inscribir la mencin: MUESTRA MEDICA PROHIBIDA SU VENTA, tanto en el envase primario como secundario, en
forma clara, indeleble y visible.
Artculo 77.- Los rtulos debern estar impresos o adheridos en la parte externa de los envases y sin
contacto con su contenido. La letra deber usar caracteres Arial u otros de tipo rectilneos semejantes y de
un tamao mnimo de cuerpo 6.
Artculo 78.- En forma excepcional el rotulado
grfico de un producto farmacutico importado terminado, podr incluir textos en otros idiomas, adems
del castellano, siempre que no altere el texto autorizado por el Instituto.
Artculo 79.- Los titulares de registros sanitarios podrn incluir en los rtulos, bajo su exclusiva
responsabilidad respecto de terceros, las menciones
que, en relacin a derechos de propiedad industrial,
exija la ley, para habilitar el ejercicio de los derechos
conferidos por ella.
Cuerpo1(25-06).p65
16
N 39.995
Artculo 80.- Todos los rotulados grficos y el

folleto de informacin al paciente y al profesional,
presentados al momento de solicitar el registro sanitario, debern corresponder al texto definitivo que tendrn una vez autorizados, sin perjuicio de las modificaciones que pueda introducirles el Instituto.
A los folletos de informacin al paciente, les
sern aplicable la regla del artculo 77 respecto del
tamao y tipo de letra en el cual debern ser incorporados en el envase secundario.
Las mismas exigencias regirn para las modificaciones posteriores de tal rotulado grfico y folleto
de informacin al paciente y al profesional.
c)
Artculo 81.- Las especialidades farmacuticas

cuya condicin de venta es directa, debern llevar en
el folleto de informacin al paciente o en sus rtulos,
adems de las indicaciones descritas en el artculo 74,
las que se mencionan a continuacin:
Sin perjuicio de todo lo expuesto, el titular de un

registro podr denominar con un mismo nombre de
fantasa una serie de especialidades farmacuticas
registradas siempre que en sus composiciones mantengan al menos un mismo principio activo sobre el
cual se determina la accin teraputica principal y su
condicin de venta sea directa.
a)
b)
Instrucciones relativas a dosificacin habitual

para cada indicacin, de acuerdo a lo autorizado
en el respectivo registro.
Advertencias necesarias para la utilizacin segura y efectiva, sealando las contraindicaciones,
interacciones y reacciones adversas, cuando corresponda, todo ello segn determine el Instituto
al otorgar el registro sanitario.
La presentacin de estos productos podr efectuarse en envases dispensadores siempre que cada
blister o tira, est contenido en un encarte u otra
unidad, donde se consigne el texto completo de la
leyenda aprobada en el envase secundario y en el
folleto de informacin al paciente, en el caso que no lo
adjuntare.
Artculo 82.- La denominacin de una especialidad farmacutica corresponder a su nombre genrico o de fantasa.
No obstante lo anterior, si se trata de una especialidad farmacutica con una identificacin distinta
a su nombre genrico y que contenga un solo
principio activo, ste deber ser identificable por
su nombre genrico impreso en caracteres claramente legibles, en trminos que renan las siguientes condiciones:
a)
b)
c)
d)
Estar ubicado en la lnea inferior e inmediata a la

denominacin autorizada.
Mantener el color de letras y el mismo fondo de
la denominacin autorizada.
Tener una dimensin no inferior al cincuenta por
ciento de dicha denominacin, con un tamao
que no sea inferior al indicado en el artculo 77
del presente reglamento.
Estar impreso en letras maysculas.
Artculo 83.- Una especialidad farmacutica no

podr designarse con un nombre de fantasa, en los
casos que se indican:
a)
b)
Que sea igual o similar a una denominacin

comn internacional, o a una denominacin qumica o genrica propia o distinta de aquella
referida al o a los principios activos que la
componen.
Que pueda inducir a confusin, al ser igual o
semejante al nombre de otro producto registrado
con un principio activo diferente o propiedades
teraputicas diferentes.
24-06-2011, 18:01
d)
e)
Que el nombre haya servido para identificar un

producto cuyo registro haya sido cancelado o
haya expirado, salvo que hayan transcurrido 10
aos o ms en el caso de productos de venta
directa y 5 aos o ms en los dems casos, con
propiedades teraputicas diferentes; salvo que se
acredite que el producto nunca fue comercializado en el pas.
Que el nombre ampare o sea similar al nombre de
un alimento, cosmtico o de algn otro producto
sujeto a control sanitario.
Que el nombre induzca al uso equivocado o que
estimule la automedicacin.
Artculo 84.- Los envases de toda solucin

parenteral de 100 ml o ms, debern llevar una rotulacin que debe indicar, adems de las menciones del
artculo 74, su fecha de fabricacin en forma clara,
indeleble y visible, sealando da, mes y ao y la
advertencia de desechar en caso de turbidez o precipitado, a menos que dichas condiciones estn sealadas
como especificaciones propias del producto terminado y autorizadas en el respectivo registro.
En el caso de las soluciones de uso parenteral que
contengan electrolitos en monodroga, adems de lo
sealado en el inciso anterior, ello deber indicarse en
la inscripcin del rtulo en letras de un color definido
o, en su defecto, con un distintivo del color correspondiente. El Instituto establecer los colores para cada
catin del principio activo de las soluciones respectivas.
Artculo 85.- La cantidad de producto farmacutico deber expresarse en peso, volumen o unidad,
segn el caso.
Si se trata de ampollas o frasco-ampollas, cada
una llevar las indicaciones sealadas para los envases primarios y la cantidad de el o de los principios
activos, a menos que por el tamao del envase, el
Instituto mediante resolucin considere pertinente
eximir, total o parcialmente, de algunas de estas exigencias.
Artculo 86.- La composicin del producto deber reproducirse en sus componentes activos, de
acuerdo a lo aprobado al otorgarse el registro e indicar, adems, la equivalencia de el o de los principios
activos en su droga base y el listado cualitativo de
todos los excipientes.
La composicin de la frmula se expresar en
porcentajes y en la dosis unitaria respectiva cuando se
trate de jarabes, soluciones, emulsiones, polvos, pomadas, cremas y geles y otras formas farmacuticas de
naturaleza similar.
Tratndose de ampollas, cpsulas, comprimidos,
grageas, vulos y supositorios, las frmulas de composicin se expresarn por cada dosis unitaria.
Aquellas formas farmacuticas slidas o lquidas que no se presenten en unidades del tipo
comprimidos, grageas, vulos u otras similares,
expresarn, adems, el o los principios activos
contenidos en las medidas de administracin corrientes o usuales.

N 39.995
Artculo 87.- Los rtulos debern sealar en

forma destacada, cuando proceda, las siguientes leyendas:
-
SUJETO A CONTROL DE ESTUPEFACIENTES

SUJETO A CONTROL DE PSICOTRPICOS
FORMULARIO NACIONAL
ENVASE CLNICO SLO PARA ESTABLECIMIENTOS MDICO-ASISTENCIALES
ENVASE CLNICO PARA VENTA EN ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS AUTORIZADOS
USO EXTERNO
USO BAJO SUPERVISIN MDICA
MUESTRA MDICA PROHIBIDA SU VENTA
R=Receta Simple, RR=Receta Retenida,
RCH=Receta Cheque, VD = Venta Directa
Artculo 88.- Toda serie o lote o subserie o

sublote de un producto farmacutico se identificar
mediante una clave que permitir individualizarlo en
cualquiera de las etapas, desde su produccin hasta su
dispensacin o uso.
La estructura de la clave, para efectos de su
interpretacin, deber ser informada al Instituto por el
titular del registro sanitario respectivo. En la misma
forma se proceder para sus modificaciones y para
claves diferentes que puedan utilizarse.
Artculo 89.- Las claves debern reproducirse
en los rtulos de los envases primario y secundario de
la especialidad farmacutica.
Artculo 90.- Las claves estarn formadas por
nmeros o por combinaciones de letras y nmeros,
debiendo reproducir el mes y el ao de fabricacin y
el nmero de serie correspondiente a la partida, en
orden correlativo y cronolgico. En su defecto, podr
emplearse como clave cualquier combinacin alfanumrica pero debiendo consignar, conjuntamente, la
fecha de elaboracin en mes y ao, en todos los
rtulos, adems de las exigencias generales de rotulado.
Artculo 91.- En caso de productos farmacuticos importados terminados, el titular del registro deber declarar la clave del pas de origen en
el momento de solicitar el registro, sealando su
interpretacin.
Artculo 92.- Si un producto farmacutico de un
mismo lote o serie es terminado en etapas discontinuas, cada una de ellas constituir un sublote y deber
individualizarse con un agregado al nmero de serie
original.
TTULO IV:
DE LA IMPORTACIN E INTERNACIN DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS.
PRRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES.
Artculo 93.- La importacin de una especialidad farmacutica solamente podr efectuarse cuando
sta cuente con registro sanitario vigente y que no
haya sido suspendida su importacin, sin perjuicio de
los casos y condiciones previstos en el Prrafo Primero del Ttulo II de este reglamento.
Cuerpo1(25-06).p65
17
Artculo 94.- En forma excepcional una especialidad farmacutica para ser importada como producto terminado por cualquier persona natural o jurdica, no requerir de un nuevo registro sanitario para
su importacin y distribucin por personas distintas
de las que obtuvieron dicho registro, cuando se acredite, a travs del certificado de registro, certificado de
producto farmacutico o autorizacin sanitaria o certificacin oficial recomendada por la Organizacin
Mundial de la Salud, otorgada por la autoridad sanitaria de acuerdo a lo establecido en el artculo 29
nmero 10, de este reglamento, indicando que el
producto farmacutico, adems de tener idntica frmula, nombre genrico o denominacin, proviene del
mismo laboratorio productor y pas de procedencia
que la especialidad farmacutica previamente registrada.
Una vez acreditado lo anterior, el Instituto autorizar mediante resolucin, la importacin por una
cantidad determinada y autorizar su uso y disposicin con el solo mrito de la autorizacin y los respectivos boletines correspondientes a los anlisis practicados por un laboratorio de control de calidad a la o las
partidas internadas.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LA IMPORTACIN E INTERNACIN.
Artculo 95.- La importacin de las especialidades farmacuticas podr ser efectuada por los laboratorios farmacuticos autorizados, farmacias, drogueras y depsitos de productos farmacuticos y, en
general, por cualquiera persona natural o jurdica, de
acuerdo con las normas establecidas en la legislacin
vigente.
Artculo 96.- Toda persona natural o jurdica
podr importar especialidades farmacuticas, as como
las materias primas destinadas a su elaboracin. Sin
perjuicio de lo anterior, para su internacin al territorio nacional se requerir disponer de un lugar debidamente autorizado para su almacenamiento, procesamiento o posterior distribucin, tales como: laboratorios farmacuticos, farmacias, drogueras y depsitos
de productos farmacuticos, segn corresponda a la
naturaleza y finalidad del material importado.
Artculo 97.- Slo los laboratorios farmacuticos de produccin podrn internar productos farmacuticos en cualquiera de sus etapas de produccin.
Los laboratorios farmacuticos acondicionadores podrn internar productos farmacuticos semiterminados.
Respecto de las especialidades farmacuticas
que se internen como producto terminado slo podrn
ser recibidas y almacenadas por establecimientos debidamente autorizados para ello.
Las materias primas destinadas a la fabricacin
de medicamentos o a su comercializacin a establecimientos productores de los mismos, slo podrn ser
internadas por drogueras y laboratorios farmacuticos de produccin.
PRRAFO TERCERO:
DEL TRMITE DE INTERNACIN DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS.
Artculo 98.- Para la internacin de todo producto farmacutico se deber solicitar un Certificado
de Destinacin Aduanera a la SEREMI correspondiente a la aduana de ingreso del producto, debiendo
24-06-2011, 18:01
Cuerpo I - 17
adjuntar los antecedentes pertinentes, en el que se

sealar el material internado, su cantidad y su naturaleza, as como la ruta y medio de transporte para
efectuar su traslado desde los recintos aduaneros a un
establecimiento autorizado para ello.
La SEREMI deber pronunciarse respecto de la
solicitud que se alude en el inciso anterior, dentro del
plazo de tres das hbiles contados desde la fecha de
presentacin de la peticin y, en caso de rechazo,
deber hacerlo por resolucin fundada.
Las SEREMI, a travs del Ministerio, podrn
suscribir convenios con otras entidades pblicas para
la emisin de los sealados certificados, suscritos en
conformidad a las disposiciones de la Ley Orgnica
Constitucional de Bases Generales de la Administracin del Estado, Ley N 18.575, cuyo texto refundido,
coordinado y sistematizado fue fijado por el D.F.L. N
1, de 2000, del Ministerio Secretara General de la
Presidencia.
Artculo 99.- Para cursar cualquier destinacin
aduanera de productos farmacuticos, el interesado
deber presentar al Servicio Nacional de Aduanas el
certificado emitido por la SEREMI respectiva.
Una vez concluida la tramitacin del documento
de destinacin aduanera y retirados los productos de
los recintos de aduana, ellos quedarn depositados
bajo la responsabilidad del consignatario, quien no
podr usar, consumir, vender, ceder o disponer de
ellos a ningn ttulo, sin obtener el visto bueno del
Instituto otorgando su autorizacin de uso y disposicin, negndola o fijando un perodo de seguridad
para practicar los controles sanitarios correspondientes, tiempo durante el cual los productos no podrn ser
utilizados ni distribuidos a ningn ttulo.
Dicha autorizacin ser solicitada al Instituto de
Salud Pblica adjuntando la documentacin relativa a
la importacin (factura y documento de embarque), la
certificacin de destinacin aduanera y el protocolo
de anlisis de control de calidad del pas productor o,
en su defecto, el protocolo de anlisis realizado en el
pas, salvo las muestras de productos farmacuticos
destinadas exclusivamente a anlisis y desarrollo o
para la obtencin de su registro sanitario, debiendo la
autorizacin emitirse dentro del plazo de tres das
hbiles contados desde la fecha en que el interesado
comunique a la autoridad el ingreso de los productos
al establecimiento de depsito.
El otorgamiento de la autorizacin de uso y
disposicin, no eximir a los solicitantes de la obligacin de cumplir paralelamente con los dems requisitos legales, reglamentarios o administrativos que se
exijan para autorizar su uso o distribucin, como as
mismo de la observancia de los derechos de terceros
establecidos por la legislacin.
El Servicio Nacional de Aduanas informar
mensualmente al Instituto acerca de los productos
farmacuticos que hayan sido importados al pas,
como tambin de su cantidad y el nombre del importador.
En todo caso, tratndose de especialidades farmacuticas, la bodega o establecimiento de depsito
declarados por el importador deber contar con la
autorizacin de la SEREMI de Salud correspondiente.
TTULO V:
DE LA EXPORTACIN DE
ESPECIALIDADES FARMACUTICAS.
Artculo 100.- Slo podrn ser exportados los
productos farmacuticos que cuenten con registro

Cuerpo I - 18
sanitario vigente en Chile, previa notificacin al Instituto.

Artculo 101.- Las especialidades farmacuticas destinadas a la exportacin que se rotulen como
Productos para la Exportacin no les sern aplicables las exigencias reglamentarias respecto de los
envases, rotulado grfico, folleto de informacin al
paciente, salvo lo referente a la identificacin del
producto terminado, la que deber contar con las
siguientes menciones:
A.
B.
C.
D.
E.
Nombre del producto, debiendo incluir su denominacin genrica.

Forma farmacutica.
Registro I.S.P.
Nombre del establecimiento fabricante.
Numero de serie y fecha de expiracin.
Artculo 102.- Sern aplicables a la elaboracin, control de calidad y almacenamiento de los

productos destinados exclusivamente a la exportacin, las normas de Buenas Prcticas de Manufactura
y de Laboratorio.
Artculo 103.- Los productos farmacuticos
destinados exclusivamente a la exportacin debern
ser envasados, almacenados y transportados de manera apropiada a su naturaleza.
Artculo 104.- El titular del registro podr solicitar al Instituto la emisin de un Certificado de
Producto Farmacutico, el que deber ser emitido
dentro del plazo de 10 das contados desde la recepcin de la correspondiente solicitud.
Artculo 105.- Queda prohibida la distribucin
y utilizacin a cualquier ttulo en el pas de los productos rotulados de acuerdo a lo dispuesto en el artculo
101 del presente reglamento o registrados exclusivamente para la exportacin.
TTULO VI:
LABORATORIOS FARMACUTICOS.
PRRAFO PRIMERO:
Artculo 106.- La fabricacin de las especialidades farmacuticas corresponder exclusivamente a
los laboratorios farmacuticos regulados y autorizados en conformidad al presente reglamento. Las farmacias slo podrn elaborar preparados farmacuticos, magistrales y oficinales de acuerdo a las normas
establecidas en la reglamentacin especfica.
Artculo 107.- Laboratorio Farmacutico es
todo establecimiento destinado a la importacin, produccin, envasado, acondicionamiento o control de
calidad de los productos a que se refiere el presente
reglamento. De acuerdo a sus actividades se clasifican
en las siguientes categoras:
a)
Cuerpo1(25-06).p65
Laboratorio Farmacutico de Produccin:

Ser todo establecimiento en que se efecte la
fabricacin, importacin, fraccionamiento, envase o acondicionamiento, as como cualquier
otra actividad relacionada con la produccin y
control de calidad, de los productos farmacuticos. Estos establecimientos podrn igualmente
fabricar, importar o distribuir materias primas
que se utilicen en la industria farmacutica.
18
b)
c)
Laboratorio Farmacutico Acondicionador:

Ser todo establecimiento destinado exclusivamente a procesos que no alteren la integridad del
envase primario de un producto farmacutico
para convertirlo en producto terminado.
Laboratorio Farmacutico de Control de
Calidad: Ser todo establecimiento que en dependencias o secciones exclusivamente destinadas a este objeto, realice anlisis, ensayos, investigacin y desarrollo de metodologa analtica y
otros estudios analticos relativos a los productos sometidos al presente reglamento u otros,
tales como aquellos establecimientos que, entre
otras, realizan estudios de Equivalencia Teraputica in vitro, a solicitud de cualquier persona
natural o jurdica, mediante el respectivo convenio. En el caso de los departamentos de control
de calidad de los laboratorios farmacuticos de
produccin, que deseen prestar servicios de control de calidad a terceros, se requerir de una
autorizacin adicional, otorgada por el Instituto.
N 39.995
Artculo 114.- La autorizacin de instalacin

del laboratorio se deber efectuar por resolucin del
Instituto, dentro del plazo de 30 das hbiles, contados
desde que el interesado presente en forma completa, al
Instituto los siguientes documentos:
a)
b)
c)
d)
e)
Individualizacin del solicitante.

Instrumentos legales que acrediten el ttulo invocado para la posesin del establecimiento y denominacin comercial.
Plano arquitectnico, en duplicado del local,
junto con diagramas de flujo o desplazamiento
de personal, materiales y sistemas de apoyo
crtico cuando corresponda as como especificaciones tcnicas del establecimiento, respecto a
las reas y su distribucin, conforme a las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio,
segn corresponda.
Categora de laboratorio y lneas de produccin,
anlisis y/o actividades que se ejecutarn.
Comprobante de pago de derecho arancelario.
Artculo 108.- Todo Laboratorio Farmacutico

deber observar la regulacin contenida en las Buenas
Prcticas de Manufactura y de Laboratorio, segn
corresponda a las actividades para las cuales se encuentra autorizado.
En forma previa a la solicitud de autorizacin de

instalacin del local, los interesados podrn solicitar
al Instituto, previo pago del arancel correspondiente,
la evaluacin de los diagramas de flujo sealados
precedentemente.
PRRAFO SEGUNDO:
AUTORIZACIN SANITARIA DE
LOS LABORATORIOS
Artculo 115.- Una vez instalado el establecimiento de que se trate, el interesado solicitar al
Instituto, previo a requerir la autorizacin de funcionamiento, la comprobacin en obra de la conformidad
entre la informacin entregada al momento de solicitar la autorizacin de instalacin, lo desarrollado y las
Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio, segn corresponda; dejndose constancia en acta de las
no conformidades.
Artculo 109.- La instalacin de un laboratorio

farmacutico, cualquiera sea su categora, deber ser
autorizada en forma expresa por resolucin del Instituto, en cuanto a su instalacin, funcionamiento y
eventual traslado.
Debern ser igualmente autorizadas por el Instituto la ampliacin, modificacin de la planta fsica o
de las lneas de actividades dentro de cada categora de
establecimientos.
Artculo 110.- La autorizacin de instalacin y
funcionamiento otorgada por el Instituto, tendr una
vigencia de 3 aos y se renovar en conformidad al
prrafo noveno del presente ttulo.
que adquiera un laboratorio farmacutico o se haga
cargo de su explotacin o administracin por cuenta
propia o ajena, deber comunicarlo al Instituto, dentro
del plazo de 30 das, acompaando los instrumentos
que acrediten su derecho, identificando al representante legal y adjuntando la nmina de profesionales a
cargo de la Direccin Tcnica, Jefatura de Produccin, Aseguramiento de la Calidad y Control de Calidad, que correspondan de acuerdo al tipo de establecimiento.
Artculo 112.- El Instituto podr inspeccionar
el establecimiento para verificar las condiciones de su
funcionamiento, de acuerdo con las disposiciones del
presente reglamento y las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio.
PRRAFO TERCERO:
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIN DE
INSTALACIN Y FUNCIONAMIENTO.
Artculo 113.- La instalacin de un laboratorio farmacutico deber hacerse en un local
independiente.
24-06-2011, 18:01
Artculo 116.- La autorizacin de funcionamiento de un laboratorio farmacutico se deber realizar mediante resolucin del Instituto dentro del
plazo 30 das desde que el interesado acompae en
forma completa la siguiente informacin:
a)
b)
c)
d)
e)
Nmina de las instalaciones y equipos con que

cuenta el establecimiento, debidamente calificados, segn corresponda a la categora.
Declaraciones suscritas por los profesionales
que asumirn la direccin tcnica, jefatura de
produccin, de aseguramiento de la calidad, y de
control de calidad, segn corresponda; sin perjuicio de las disposiciones especiales que este
reglamento contempla.
Actividades, lneas de produccin o de control
de calidad a ejecutar.
Descripcin de la o las claves que utilizar en
conformidad a lo establecido en el presente reglamento, cuando se trate de laboratorios farmacuticos de produccin.
Cualquier otra informacin que el Instituto haya
solicitado fundadamente.
Artculo 117.- Una vez recibida la solicitud de

autorizacin de funcionamiento, el Instituto declarar
su admisibilidad o inadmisibilidad dentro de los 15
das siguientes a su presentacin, sobre la base de los
antecedentes enunciados en el artculo anterior. Declarada la inadmisibilidad el Instituto comunicar al
interesado los antecedentes faltantes para que en plazo de 5 das hbiles los acompae, bajo el apercibimiento de tenerlo por desistido de su solicitud.

N 39.995
Si los antecedentes acompaados resultan insuficientes, o no conformes con lo desarrollado y lo

exigido en la normativa vigente, el Instituto dictar
dentro de los 30 das siguientes, una resolucin fundada que rechazar la solicitud de funcionamiento.
Si los antecedentes acompaados son suficientes, el Instituto dictar dentro de los 30 das siguientes,
una resolucin autorizando el funcionamiento del
laboratorio, la que contendr las siguientes menciones:
1.
2.
3.
Nombre, categora y direccin del laboratorio

farmacutico.
Representante legal y profesionales que asuman
responsabilidades tcnicas.
Lneas de actividades, produccin y/o anlisis
autorizados.
PRRAFO CUARTO:
REQUERIMIENTOS DE LA PLANTA FSICA
DE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS.
Artculo 118.- Todo laboratorio farmacutico
ser especialmente diseado y su tamao y construccin debern cumplir con las disposiciones de este
reglamento y las Buenas Prcticas de Manufactura y
de Laboratorio, segn corresponda a su categora. La
ubicacin deber ser tal que no se encuentre cercano
a establecimientos que por las actividades que realicen sean fuente de contaminacin, ni que a su vez la
origine en su entorno.
Artculo 119.- El laboratorio deber disponer
de recintos especiales e independientes para el almacenamiento de sustancias inflamables o que representen riesgos de explosin, corrosivos, txicos y contaminantes. Estos recintos cumplirn estrictamente con
las medidas de seguridad que determinen los organismos competentes.
Artculo 120.- El laboratorio que fabrique o
envase productos farmacuticos que tengan principios activos estupefacientes, psicotrpicos u otros
sometidos a controles especiales, deber disponer de
recintos de almacenamiento independientes y de acceso restringido.
Artculo 121.- Los establecimientos que importen, fabriquen, envasen, acondicionen o distribuyan a cualquier ttulo productos biolgicos u otros que
requieran condiciones especiales de almacenamiento,
de acuerdo a lo autorizado en el respectivo registro
sanitario, debern asegurar la conservacin de la temperatura y mantener registros de ellas hasta su distribucin.
1 De los Laboratorios Farmacuticos de Produccin.
Artculo 122.- La planta fsica de un laboratorio farmacutico de produccin deber considerar, a
lo menos las siguientes reas, las que estarn claramente especificadas en los diagramas presentados y
aprobados por el Instituto:
a)
b)
c)
d)
e)
Recepcin y muestreo de los materiales y productos.

Cuarentena de los materiales y productos.
Muestreo de materias primas.
Fraccionamiento de materias primas.
Almacenamiento de materiales aprobados.
Cuerpo1(25-06).p65
19
f)
g)
h)
i)
j)
k)
Almacenamiento de materiales rechazados.

Fabricacin.
Lavado y secado de utensilios y materiales.
Envasado primario y etiquetado.
Envasado secundario y rotulado.
Cuarentena de productos terminados y de los
sometidos a control de serie, cuando procediere.
l) Almacenamiento de productos terminados aprobados.
m) Almacenamiento de muestras de referencia y de
contramuestras.
n) Almacenamiento de productos retirados.
o) Almacenamiento de productos rechazados.
p) Almacenamiento de productos devueltos.
q) Almacenamiento de productos en proceso.
r) Laboratorio de control de calidad.
s) reas para operaciones de control de calidad de
productos en proceso.
t)
u)
v)
w)
x)
Fabricacin y fraccionamiento estril y asptico

de productos farmacuticos, en conformidad a
las Buenas Prcticas de Manufactura, cuando
corresponda.
Expedicin o despacho.
Mantencin.
Oficinas para los profesionales responsables.
Bao y vestuarios para el uso del personal, previo al ingreso o egreso a la planta, segn corresponda.
En los casos de las zonas descritas en las letras b),

e), k) y l), no se requerir de secciones separadas
fsicamente, si existe un sistema electrnico que permita el adecuado control de los diferentes estados de
los materiales.
Los Laboratorios Farmacuticos de Produccin
podrn externalizar, en locales independientes, las
zonas de almacenamiento de productos terminados. Si el local independiente es de propiedad del
laboratorio constituir una ampliacin de su planta; en tanto que si pertenece a un tercero, este
ltimo deber contar con la autorizacin sanitaria correspondiente, emitida por la SEREMI respectiva, la que deber fiscalizar la actividad que
en l se desarrolle, conforme a los requerimientos generales de almacenamiento dispuestos en el
Artculo 123.- El rea correspondiente a produccin deber estar estructurada, equipada y habilitada, segn las formas farmacuticas que se fabriquen
y controlen, para impedir la contaminacin cruzada.
Artculo 124.- Las reas de fabricacin y de
envase podrn constituir una sola unidad, cuando se
empleen sistemas tcnicos de produccin en serie, que
no permitan separar las diferentes fases de elaboracin de los productos y siempre que se adopten las
medidas necesarias para evitar la contaminacin cruzada.
Artculo 125.- La fabricacin y envasado de
productos farmacuticos estriles slo podr efectuarse en recintos especialmente habilitados para este
fin, cumpliendo, adems, con las condiciones necesarias para ejecutar:
a)
b)
El fraccionamiento estril de productos no esterilizables en envases finales.

El fraccionamiento asptico de productos esterilizables en envases finales.
24-06-2011, 18:01
Cuerpo I - 19
Artculo 126.- Cuando se utilicen animales de

laboratorio, stos debern mantenerse en recintos
aislados y especialmente habilitados para dichos efectos, en la forma y condiciones que autorice el Instituto.
Artculo 127.- Las instalaciones, equipos y
dems implementos que se utilicen en un laboratorio
de produccin, debern tener el diseo, tamao y
materiales de fabricacin de acuerdo a las Buenas
Prcticas de Manufactura asegurando, a lo menos, lo
siguiente:
a)
b)
c)
Etapas continuas y ordenadas de fabricacin y

control de calidad.
El mantenimiento de las condiciones higinicas
necesarias.
La verificacin del correcto funcionamiento de
los equipos, instalaciones e instrumental, as
como la correspondiente calificacin de los mismos.
Artculo 128.- Los laboratorios de produccin

que realicen acciones de investigacin y desarrollo de
productos en sus establecimientos, debern disponer
de equipamiento y personal calificados para tales
efectos.
Artculo 129.- La fabricacin de materias primas o drogas de origen biolgico que se obtengan por
procesos de esta ndole, destinadas a la elaboracin de
productos biolgicos, slo podr efectuarse en laboratorios especialmente habilitados y equipados para ello
o en secciones de los mismos y separados de los
laboratorios de produccin, requiriendo, en todo caso,
la correspondiente autorizacin del Instituto.
Estos recintos, adems de cumplir con lo establecido en el presente Ttulo, debern contar con un
sistema que incluya instalaciones y equipos exclusivos que permita la descontaminacin, neutralizacin,
inactivacin e incineracin de materiales de riesgo.
Artculo 130.- Slo en recintos debidamente
acondicionados y equipados para minimizar el riesgo
de contaminacin, se podr:
a)
b)
Manipular microorganismos, toxinas, cultivos

celulares y otros que determine el Instituto.
Elaborar y envasar productos biolgicos que
contengan microorganismos, toxinas, cultivos
celulares y otros.
En todo caso, el envasado de los productos

elaborados deber realizarse en reas de contaminacin controlada.
2 De los Laboratorios Farmacuticos Acondicionadores.
Artculo 131.- La planta fsica de los Laboratorios Farmacuticos Acondicionadores deber considerar, al menos, las siguientes reas:
a)
b)
c)
d)
e)
Recepcin y muestreo de materiales y productos.

Cuarentena de materiales y de productos.
Almacenamiento de materiales y productos aprobados.
Acondicionamiento.
Cuarentena de productos terminados y de aquellos sometidos a control de serie, cuando procediere.

Cuerpo I - 20
f)
Almacenamiento de producto terminado aprobado.

g) Almacenamiento de materiales y productos rechazados y retirados, debidamente circunscritos.
h) Almacenamiento de productos terminados devueltos.
i) Almacenamiento de muestras de referencia y de
contramuestras.
j) Expedicin o despacho.
k) Mantencin: si procede.
l) Control de calidad en lo que proceda a la lnea o
lneas de produccin que se desarrollen, incluyendo a lo menos un rea de anlisis de material
de etiquetado, de envase y de producto terminado respecto de su rotulado grfico.
m) Oficina para el o los profesionales responsables.
n) Baos y vestuarios.
En los casos de las zonas descritas en las letras b),
c) e) y f) no se requerir de secciones separadas
fsicamente, si existe un sistema electrnico que permita el adecuado control de los diferentes estados de
los materiales.
3 De los Laboratorios Farmacuticos de Control de Calidad.
Artculo 132.- El Laboratorio Farmacutico de
Control de Calidad Externo, o el departamento de
control de calidad de un Laboratorio Farmacutico de
Produccin, deber disponer de las siguientes reas,
segn corresponda a sus lneas de actividades:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
Recepcin y almacenamiento de muestras.

Almacenamiento de contramuestras.
Anlisis fsico-qumicos.
Lavado de materiales.
Sala de instrumentos.
Microbiologa, segn corresponda.
Anlisis de materiales de envase y empaque.
Ensayos biolgicos.
Bioterios.
Oficina(s) para el(los) profesional(es)
responsable(s).
Baos y vestuarios.
Almacenamiento de reactivos.
Estas secciones debern contar con un nmero

suficiente de salas o reas para asegurar que los
sistemas de ensayos estn aislados unos de otros.
Artculo 133.- El departamento de control de
calidad de un Laboratorio Farmacutico de Produccin deber disponer de las reas sealadas en el
artculo anterior, en lo que corresponda a su lnea de
actividades.
En los casos que se disponga de un rea de
microbiologa, se deber contar con salas separadas
de esterilidad, recuento y de lavado.
Este servicio podr contratarse externamente,
salvo que se trate de los controles de calidad realizados en el proceso de produccin hasta la etapa de
envasado primario inclusive, en la fabricacin de
productos inyectables y de aquellos que se elaboren
mediante llenado asptico.
4 Consideraciones comunes a todas las plantas fsicas de un Laboratorio Farmacutico.
Artculo 134.- Todas las plantas fsicas debern ajustarse a las exigencias establecidas en las
Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio.
Cuerpo1(25-06).p65
20
Artculo 135.- La fabricacin de productos con

principios altamente activos, tales como hormonas,
citostticos, Beta-lactmicos, radiofrmacos, e inmunosupresores contenidos en los listados internacionales u otros autorizados o reconocidos por el Instituto
mediante resolucin fundada, deber efectuarse en
instalaciones especiales e independientes o aisladas
segn corresponda, de aquellas utilizadas en la elaboracin de los dems productos, tomando las medidas
especiales requeridas para el personal que manipula
tales productos, en cuanto a vestimenta y elementos
protectores que eviten riesgos en la salud, segn se
determine en las normas tcnicas que se aprueben por
decreto supremo del Ministerio, dictado bajo la frmula Por orden del Presidente de la Repblica a
proposicin del Instituto.
Por resolucin fundada del Instituto, se establecern adems los listados de principios altamente
activos que podrn ser fabricados o acondicionados en
reas comunes, utilizando el sistema de trabajo por
campaas, con mtodos validados de limpieza de
reas y equipos.
Artculo 136.- Las reas de produccin y de
control de calidad estarn separadas fsicamente, sin
perjuicio del control de calidad que se aplique en el
mismo proceso productivo.
PRRAFO QUINTO:
LOS PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS.
Artculo 137.- De cada una de las operaciones
realizadas en la etapa de produccin, se deber dejar
constancia escrita, la que deber corresponder fielmente al procedimiento operativo estndar de produccin y a las Buenas Prcticas de Manufactura.
Artculo 138.- Se deber contar con una frmula maestra para cada producto y tamao de lote a
fabricar, que corresponda fielmente a la frmula unitaria cuali-cuantitativa, autorizada en el respectivo
registro sanitario.
Artculo 139.- El proceso de produccin de
cada serie o lote de un producto deber quedar consignado en documentos foliados denominados Planilla
de fabricacin y Planilla de envase-empaque o de
acondicionamiento, los que debern mantenerse permanentemente actualizados. Para el caso de los laboratorios farmacuticos acondicionadores, slo se aplicar la Planilla de acondicionamiento.
N 39.995
h)
i)
1.
2.
j)
k)
l)
Artculo 141.- Planilla de envase-empaque es

el documento foliado basado en las partes relevantes
de la frmula maestra o de las instrucciones de envaseempaque, aprobadas y vigentes, que debe incluir a
lo menos, los siguientes datos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Artculo 140.- La Planilla de fabricacin es el

documento foliado basado en las partes pertinentes de
la frmula maestra actualizada. Deber incluir, a lo
menos, los siguientes datos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Individualizacin del producto.

Cantidad a fabricar.
Nmero de serie asignado conforme a la clave
autorizada.
Fechas de iniciacin y de trmino de la fabricacin.
Frmula cualitativa y cuantitativa, que deber
corresponder proporcionalmente a la frmula
autorizada en el registro sanitario.
Materias primas que se utilicen en la fabricacin
del producto.
Nmero de los boletines de anlisis de las materias primas que se utilicen en la fabricacin del
producto.
24-06-2011, 18:01
Rendimiento que tericamente se puede esperar

de las operaciones en las distintas fases de la
fabricacin, lmites de rendimiento admisibles y
rendimiento real obtenido.
Procedimiento operativo estndar de fabricacin
que incluya, a lo menos:
Instrucciones detalladas y precauciones que hay
que observar en el proceso de fabricacin.
Individualizacin de todas las pruebas y anlisis
necesarios para la inspeccin de la calidad durante cada una de las fases de produccin, con
indicacin del nombre de las personas que ejecutaron dichas pruebas y anlisis.
Boletines de anlisis del producto.
Todo otro antecedente sobre problemas especiales, incluyendo detalles, con la firma autorizada
para cualquier desviacin de la frmula registrada.
Nombre y firma del profesional responsable de
la produccin.
h)
i)
j)
Individualizacin del producto y su presentacin.

Nmero de serie asignado conforme a clave
declarada y aprobada, individualizando con otro
u otros nmeros o letras los diferentes sub-lotes
de la serie, en conformidad a lo establecido en el
Fecha de inicio y trmino del proceso de envasado.
Nombre y cantidad de los insumos utilizados en
conformidad a lo autorizado en el registro sanitario.
Nmero de los boletines de anlisis de los materiales que se utilicen.
Rendimiento terico, lmites de rendimiento admisible y rendimiento real obtenido, con los
comentarios pertinentes.
Procedimiento operativo estndar de envaseempaque, que incluya a lo menos:
1. Instrucciones detalladas y precauciones que
hay que observar durante el proceso.
2. Individualizacin de todas las pruebas y
anlisis necesarios para la inspeccin de la
calidad durante cada una de las fases de
envase-empaque, con indicacin del nombre de las personas que ejecutaron dichas
pruebas y anlisis, sea del laboratorio de
anlisis propio o el autorizado para control
de calidad externo, segn la etapa que corresponda.
Conciliacin de los graneles, de los materiales de
envase-empaque impresos utilizados en el proceso, destruidos, devueltos, entre otros.
Todo otro antecedente relevante en el proceso de
envase-empaque, como muestras de materiales
impresos utilizados, incluyendo nmero de serie, fecha de expiracin y cualquier otra impresin y anotacin de problemas especiales, que
comprenda detalles para cualquier desviacin de
las instrucciones de envase-empaque.
Nombre y firma del profesional responsable del
proceso.

N 39.995
En el caso de los laboratorios farmacuticos de

acondicionamiento la planilla descrita en el inciso
anterior se denominar Planilla de acondicionamiento a la que le aplicarn las mismas menciones sealadas precedentemente en cuanto correspondan.
Artculo 142.- Todo laboratorio farmacutico de
produccin y acondicionamiento, deber mantener un
Registro general de produccin, con las siguientes
anotaciones al da y en orden cronolgico, respecto de
cada producto, en cuanto corresponda:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
Fecha de planificacin, nombre del producto y

nmero de serie asignado.
Nmero de la Planilla de fabricacin.
Fechas de inicio y de trmino de la elaboracin
del producto a granel.
Rendimiento terico y prctico del producto a
granel.
Nmero de Planilla de envase-empaque o acondicionamiento.
Fechas de inicio y de trmino del proceso de
envase-empaque o acondicionamiento.
Rendimiento terico y prctico del producto
terminado.
Nmeros de boletines de anlisis del producto
terminado.
Nmero y fecha de la resolucin que autorice la
serie o lote, cuando se trate de productos sometidos al rgimen de control de serie, conforme a
lo establecido en el reglamento.
Fecha de vencimiento del producto, la que deber establecerse en base a la fecha de elaboracin
del producto y el perodo de eficacia autorizado
en el respectivo registro sanitario.
Nombres y firmas del jefe de produccin.
Artculo 143.- Los laboratorios farmacuticos

que manejen estupefacientes, productos psicotrpicos y otros sometidos a controles especiales, debern
mantener los registros oficiales en la forma y condiciones que la reglamentacin correspondiente exija.
debern realizar actividades de control de calidad para
asegurar el cumplimiento de las especificaciones tcnicas del producto, autorizadas en el respectivo registro sanitario.
Las metodologas analticas y especificaciones
de calidad, sern las que se hayan autorizado en las
respectivas monografas al conceder el registro sanitario o en las modificaciones aprobadas posteriormente.
Deber existir adems un sistema de aseguramiento de calidad, el que deber desarrollarse conforme a la nocin de seguridad integrada, entendindose
por tal, el conjunto de normas y procedimientos planificados y sistematizados necesarios para garantizar la
calidad del producto terminado.
Artculo 145.- El laboratorio farmacutico deber mantener registros de cada una de las operaciones
y anlisis efectuados a cada serie o lote fabricado y de
sus correspondientes materias primas y material de
envase-empaque, por un ao ms all de la fecha de
expiracin del producto.
Los registros mencionados incluirn: boletines
de anlisis de materias primas, materiales de envaseempaque, productos en proceso y productos terminados, protocolos de calificacin de equipos de produccin; validacin de tcnicas analticas; hojas de vida
Cuerpo1(25-06).p65
21
de funcionamiento, calibraciones, mantenimiento de

instalaciones, equipos e instrumentales y otros, todo
ello en conformidad con las Buenas Prcticas de
Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio.
Artculo 146.- Los registros de que trata este
prrafo debern mantenerse permanentemente actualizados, ser de fcil acceso y dejar constancia de toda
modificacin.
Estos registros podrn ser llevados en un sistema
computacional en la medida que cumpla con los
requisitos sealados.
Artculo 147.- Tratndose de los laboratorios
acondicionadores les ser aplicable lo dispuesto en los
artculos anteriores, en lo pertinente al proceso que
realizan, debiendo aprobarse el proceso mediante la
firma del profesional responsable de la calidad.
PRRAFO SEXTO:
DEL PERSONAL Y LAS
RESPONSABILIDADES
de produccin debern contar con personal idneo
para el desempeo de los siguientes cargos:
1.2.3.4.-
Director Tcnico.
Jefe de Produccin.
Jefe de Control de Calidad.
Jefe de Aseguramiento de la Calidad.
Cuerpo I - 21
En caso de ausencia del titular, debern ser

suplidos de inmediato por otros de igual profesin y
por el tiempo que dure su ausencia. En todo caso la
responsabilidad de los procesos ya iniciados afectar
siempre al titular, sin perjuicio de la que exista respecto del suplente.
Tratndose de profesionales que asuman tales
cargos en calidad de suplentes, deber dejarse constancia en todas las planillas y registros existentes, as
como tambin, ser informado mensualmente al Instituto.
Si la ausencia del titular se prolonga por un lapso
superior a 48 horas, deber ser suplido en las condiciones sealadas precedentemente y adems comunicado
al Instituto. Igual comunicacin deber hacerse al
trmino de sus funciones o suspensin de las mismas.
Artculo 152.- Corresponder al Director Tcnico representar al establecimiento ante la autoridad
sanitaria, para los fines del cumplimiento de la presente normativa respecto de los siguientes aspectos:
a)
b)
c)
No obstante lo dispuesto, el Instituto podr autorizar, mediante resolucin fundada, atendida la complejidad del laboratorio de que se trate, que un mismo
profesional asuma la Direccin Tcnica y la Jefatura
de Produccin, y/o que un mismo profesional asuma
la Jefatura de Control de Calidad y Aseguramiento de
la Calidad.
Tratndose de laboratorios acondicionadores, el
profesional a cargo de la Direccin Tcnica podr
asumir, adems, las funciones y responsabilidades del
Jefe de Produccin; por su parte, el Jefe de Control de
Calidad podr asumir las del Jefe de Aseguramiento
de la Calidad.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso anterior,
estos cargos debern ser desempeados por profesionales qumico farmacuticos, en forma independiente, siendo responsables tcnicamente de las obligaciones que el presente reglamento les impone.
Artculo 149.- Los laboratorios externos de
control de calidad funcionarn bajo la responsabilidad de un Director Tcnico, de profesin qumico
farmacutico.
Artculo 150.- La direccin tcnica de los laboratorios farmacuticos que fabrican exclusivamente
materias primas o drogas de origen biolgico, que se
obtengan por procesos de la misma ndole, podr
adems, corresponder a un bioqumico o un mdicocirujano con especializacin en microbiologa.
Artculo 151.- Los cargos de Director Tcnico,
de Jefe de Produccin, Jefe de Control de Calidad y
Jefe de Aseguramiento de la Calidad, debern ser
ejercidos en forma continua y permanente durante
todo el tiempo de funcionamiento del laboratorio,
debiendo informarse al Instituto, dentro del plazo de
30 das contados desde la fecha en que asuman, el
nombre y direccin a la cual se le efectuarn las
notificaciones vlidamente.
24-06-2011, 18:01
d)
e)
Garantizar la veracidad de la informacin declarada en el registro sanitario.

Llevar un archivo con las resoluciones de registro de productos, sus modificaciones, la informacin al profesional, publicidad y de toda documentacin enviada o recibida del Instituto.
Remitir oportunamente toda la informacin que,
en conformidad al presente reglamento, deba
enviarse al Instituto o que ste le requiera y que
no tenga sealado otro responsable.
Velar por que la publicidad y la informacin de
los productos farmacuticos se ajuste a lo estipulado en el registro sanitario y a la normativa
sanitaria vigente.
Ejercer las dems funciones que le asignan las
leyes y reglamentos.
Artculo 153.- Corresponder al Jefe de Produccin, en general, la organizacin y desarrollo de

los componentes del proceso de produccin en el
orden tcnico, siendo especialmente responsable de
los siguientes aspectos:
a)
b)
c)
d)
e)
Garantizar la conformidad de la frmula de los

productos que se fabriquen, envasen o importen
con lo declarado y aprobado en las especificaciones del registro.
Observar y hacer cumplir las Buenas Prcticas
de Manufactura.
Asegurar el correcto cumplimiento de las instrucciones relacionadas con los procesos de fabricacin, envasado y almacenamiento, incluyendo los controles de proceso.
Vigilar el mantenimiento del departamento en
general, instalaciones y equipos.
Ejercer las dems funciones que le asignan las
leyes y reglamentos.
Artculo 154.- Correspondern al Jefe de Control de Calidad del establecimiento las siguientes
funciones:
a)
Garantizar que las especificaciones y metodologa analtica, para cada una de las materias primas, materiales de envase-empaque, productos
en proceso y productos terminados, correspondan a lo autorizado en el respectivo registro
sanitario, ejecutando o responsabilizndose del
muestreo representativo de cada uno de ellos, en

Cuerpo I - 22
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
conformidad con los planes establecidos y diseados con criterio estadstico.

Aprobar o rechazar materias primas, productos
en proceso, productos terminados y materiales
de envase-empaque de acuerdo a las especificaciones y metodologas autorizadas en el respectivo registro sanitario, proponiendo su rectificacin, reprocesamiento o destruccin cuando correspondiere, dejndose constancia por escrito
de la observacin pertinente.
Ejecutar los estudios de estabilidad y otros anlisis para cada uno de los productos terminados.
Informar al jefe de aseguramiento de la calidad,
oportuna y verazmente de todos los antecedentes
requeridos para la liberacin de un lote o serie de
un producto, debiendo indicar expresamente cualquier observacin que influya en la misma.
Planificar, establecer y controlar la realizacin
de los trabajos de laboratorio, velando por el
cumplimiento de las normas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio.
Velar por el mantenimiento adecuado de las
muestras de referencia y/o contramuestras de
materias primas, de productos en proceso y de
productos terminados.
Garantizar la confiabilidad de los resultados
analticos de los controles de calidad que se
realicen en su laboratorio, en los productos que
se elaboren, envasen o importen por cuenta propia o ajena.
Ejercer las dems funciones que le asignen las
leyes y reglamentos, en lo relativo a su actividad
profesional en el establecimiento.
Artculo 155.- Corresponder al Jefe de Aseguramiento de la Calidad, en general realizar las actividades inherentes al sistema de calidad adoptado y las
gestiones para asegurar que los productos farmacuticos tienen la calidad requerida conforme al respectivo
registro sanitario y especialmente deber:
f)
g)
h)
i)
j)
Artculo 156.- Corresponder al Director Tcnico del Laboratorio Farmacutico de Control de

Calidad externo representar al establecimiento ante la
autoridad sanitaria para los fines del cumplimiento de
la presente normativa y, en particular, desarrollar las
siguientes funciones:
a)
b)
c)
d)
a)
b)
c)
d)
e)
Cuerpo1(25-06).p65
Verificar que la elaboracin de los productos se

realice de acuerdo a las Buenas Prcticas de
Manufactura y de Laboratorio y supervisar su
cumplimiento en todos los niveles.
Asegurar el adecuado asentamiento de los datos
en cada uno de los registros que todo laboratorio
farmacutico debe mantener en conformidad a la
normativa vigente.
Liberar para la distribucin al mercado cada
serie o lote de produccin, lo que deber referirse, entre otros, a la evaluacin del cumplimiento
de las especificaciones del registro sanitario,
cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorio, proceso de produccin,
resultados de anlisis practicados, revisin de la
documentacin del lote o serie, controles en
proceso y anlisis de desviaciones, sin perjuicio
de las responsabilidades que afecten al Jefe de
Produccin o de Control de Calidad, segn corresponda.
Establecer los programas de validacin, tanto de
los procesos de manufactura que puedan ser
responsables de causar variacin en las caractersticas de los productos en proceso y productos
terminados, como de las metodologas de anlisis.
Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre
la calidad de los productos que hayan sido denunciados o devueltos por los usuarios o investigados por la autoridad sanitaria y adoptar las
22
medidas necesarias para subsanar las deficiencias encontradas.

Establecer y hacer cumplir los programas de
calibracin y calificacin de los equipos e instrumentos del laboratorio farmacutico, segn corresponda.
Estudiar y hacer ejecutar los estudios de estabilidad.
Disear y hacer ejecutar un programa para verificar la confiabilidad de los mtodos empleados
en la inspeccin y anlisis de las caractersticas
de calidad de materiales y productos.
Disear y hacer ejecutar los programas para
autoinspecciones y auditoras a proveedores y
prestadores de servicios externos.
Ejercer las dems funciones que le asignen las
leyes y reglamentos, en lo relativo a su actividad
profesional en el establecimiento.
e)
f)
Emitir los boletines de anlisis de las materias

primas, productos en proceso o terminados conforme a las metodologas y especificaciones, en
cuanto corresponda, establecidas en los respectivos registros sanitarios, resolviendo sobre su
aprobacin o rechazo.
Establecer y hacer cumplir peridicamente los
programas establecidos para calibrar y calificar
los instrumentos y equipos de laboratorios, segn corresponda.
Disear y ejecutar un programa para verificar la
confiabilidad de los mtodos empleados en el
muestreo, inspeccin y anlisis de las caractersticas de calidad de productos.
Planificar, establecer y controlar la realizacin
de los trabajos de laboratorio, velando por el
cumplimiento de las normas de Buenas Prcticas
de Laboratorio.
Garantizar la confiabilidad de los resultados
analticos de controles de calidad que se realicen
en su laboratorio en los productos que se elaboren, envasen o importen, cuyos anlisis le hayan
sido encomendados.
Efectuar la toma de muestras de los productos
que analizar, de acuerdo a un procedimiento
que asegure su representatividad.
Artculo 157.- La persona natural o jurdica

duea del establecimiento, cuando corresponda, deber proporcionar a los profesionales sealados los
recursos tcnicos y econmicos que ellos precisen
para responder de los requerimientos establecidos en
este reglamento.
Artculo 158.- Las responsabilidades que afecten al Director Tcnico, al Jefe de Produccin, al Jefe
de Control de Calidad y al Jefe de Aseguramiento de
la Calidad, alcanzarn siempre a la persona natural o
jurdica, propietaria del establecimiento, cuando corresponda, de acuerdo a las normas generales que
gobiernan la materia.
propietario del establecimiento, cuando corresponda,
responder junto con el Director Tcnico de la correc-
24-06-2011, 18:01
N 39.995
ta distribucin o expendio, a cualquier ttulo, de los

productos que el establecimiento fabrique o importe,
as como de la publicidad e informacin que se haga
de los mismos.
propietaria y el director tcnico del establecimiento
respondern de la adquisicin, mantenimiento, tenencia y empleo de los estupefacientes, productos psicotrpicos y otros sometidos a controles especiales, en la
forma y condiciones que establezca la reglamentacin
correspondiente.
PRRAFO SPTIMO:
DE LA CONTRATACIN DE SERVICIOS A
TERCEROS
Artculo 161.- Los titulares de un registro sanitario podrn comprar servicios relacionados, entre
otros, con la fabricacin, acondicionamiento y anlisis y ensayos especficos de control de calidad, a un
laboratorio farmacutico, siempre que ello conste en
el respectivo convenio y as haya sido autorizado en el
correspondiente registro sanitario o en sus modificaciones posteriores.
Artculo 162.- El convenio de fabricacin o
acondicionamiento de productos farmacuticos, en
cualquiera de sus etapas, deber incluir los aspectos
tcnicos propios de la etapa a que se refiera, conforme
a las Buenas Prcticas de Manufactura.
Artculo 163.- El convenio de control de calidad deber establecer claramente las actividades encomendadas, considerando los requerimientos establecidos en las Buenas Prcticas de Laboratorio.
Igualmente el convenio deber contener la obligacin del contratante de entregar toda la informacin
necesaria para llevar a cabo los respectivos anlisis en
conformidad a las Buenas Prcticas de Laboratorio y
especificaciones del registro sanitario.
Artculo 164.- En todo caso, quien ejecuta
actividades en cumplimiento de un convenio deber
cumplir con las mismas exigencias y requisitos exigidos para la actividad que desarrolla y estar sujeto a
las mismas responsabilidades que este reglamento
establece respecto de sta.
PRRAFO OCTAVO:
ESTABLECIMIENTOS ESPECIALES DE
PRODUCCIN
Artculo 165.- La produccin de los fitofrmacos, los productos homeopticos y aquellos a que se
refiere el artculo 17 de este Reglamento, deber
satisfacer las necesidades de los procesos de fabricacin de los mismos, de acuerdo a las Buenas Prcticas
de Manufactura o de conformidad con las normas
tcnicas aprobadas por decreto supremo del Ministerio, dictada a proposicin del Instituto.
Artculo 166.- Los establecimientos que elaboren medicamentos herbarios tradicionales, quedan
exceptuados de las normas sealadas en este ttulo y
sern autorizados y fiscalizados por la SEREMI correspondiente, dentro del mbito de su competencia.
Por decreto supremo del Ministerio, se aprobar
la norma tcnica que establecer las exigencias para
los establecimientos que artesanalmente almacenan,
fraccionan, envasan o realizan otras operaciones rela-

N 39.995
tivas a la elaboracin de medicamentos herbarios

tradicionales.
PRRAFO NOVENO:
DE LA VIGENCIA, CANCELACIN Y SUSPENSIN DE LA AUTORIZACIN DE
FUNCIONAMIENTO
Artculo 167.- La autorizacin de funcionamiento de un laboratorio farmacutico tendr una
vigencia de tres aos contados desde la fecha de su
otorgamiento y podr ser renovada automticamente
por perodos iguales y sucesivos, en tanto no se incurra
en alguna de las causales de cancelacin establecidas
en el presente reglamento y se d cumplimiento a las
normas y especificaciones de fabricacin de las Buenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorio.
Para estos efectos, el Instituto podr inspeccionar y fiscalizar las condiciones de funcionamiento de
los laboratorios farmacuticos y verificar el cumplimiento de la normativa vigente.
Artculo 168.- La autorizacin de funcionamiento de un laboratorio farmacutico podr ser cancelada, mediante resolucin fundada del Instituto, en
los siguientes casos:
a)
b)
El propietario o su representante legal, comunique su voluntad de no continuar sus actividades.

El establecimiento autorizado suspenda su funcionamiento por el lapso de seis meses.
Artculo 169.- Sin perjuicio de lo sealado en el

artculo anterior, la autorizacin de funcionamiento
de un laboratorio farmacutico podr tambin cancelarse, de acuerdo al mrito del sumario sanitario que
deber instruirse, entre otros, en los siguientes casos:
a)
b)
c)
d)
No se efectuaren los anlisis de materias primas

y productos terminados, segn corresponda.
Se fabricaren uno o ms productos falsificados,
contaminados, alterados o adulterados.
Se presentaren fallas reiteradas a la calidad de los
productos fabricados o acondicionados por el
establecimiento, relativas a la eficacia y seguridad, en ms de tres series de productos que
correspondan a un mismo registro sanitario o
ms de cuatro series que correspondan a distintos
productos dentro del perodo de 1 ao.
Cuando habiendo sido suspendido total o parcialmente el establecimiento, se verificaren las
mismas infracciones que motivaron su suspensin.
Artculo 170.- La paralizacin de faenas o

suspensin de actividades, proceder cuando se compruebe alguna de las siguientes condiciones:
a)
Que un laboratorio farmacutico funciona sin

Director Tcnico, Jefe de Produccin, Jefe de
Control de Calidad o Jefe de Aseguramiento de
la Calidad, segn corresponda.
b) Que no se han subsanado las deficiencias observadas que le han sido notificadas, dentro de los
plazos que el Instituto le hubiere sealado.
c) Que no se cumplen las normas y especificaciones
de fabricacin de las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio, en lo que corresponda a la
categora y lneas de actividades de establecimiento, que pongan en riesgo la eficacia, seguridad y calidad de los productos.
La suspensin o paralizacin podr ser total o
parcial.
Cuerpo1(25-06).p65
23
Artculo 171.- Tratndose de la suspensin o

paralizacin se indicarn, adems las condiciones y el
plazo en que debern cumplirse para que se disponga
la reanudacin de las faenas.
Artculo 172.- Todo propietario deber comunicar al Instituto, dentro de los 30 das siguientes, el
cierre temporal o definitivo de su laboratorio farmacutico.
Tratndose del cierre temporal que exceda los 6
meses o que implique algn cambio de la planta fsica,
sus instalaciones o su lnea de actividades, deber
solicitarse la autorizacin correspondiente para reanudar faenas o actividades.
TTULO VII:
DE LA CALIDAD
PRRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 173.- Todo producto farmacutico
que se fabrique o importe al pas deber ser sometido
a control de calidad, salvo las excepciones establecidas en el presente reglamento.
La responsabilidad por la calidad de los productos corresponder a los fabricantes, importadores,
distribuidores, expendedores o tenedores a cualquier
ttulo, segn corresponda y en lo que fuere pertinente.
Artculo 174.- Toda persona natural o jurdica,
propietaria de un establecimiento que acte como
fabricante de productos farmacuticos, deber adoptar un sistema de control de calidad que asegure el
cumplimiento de las especificaciones de produccin,
de las materias primas y de producto terminado, a
travs de la realizacin de los anlisis correspondientes.
La misma obligacin afectar a las personas
naturales o jurdicas, que acten como importadoras
de productos farmacuticos en cualquiera de sus etapas de produccin, segn corresponda.
Por su parte, las personas naturales o jurdicas
que acten como importadoras de materias primas
destinadas a la elaboracin de productos farmacuticos, debern contar con un sistema que acredite la
calidad de ellas.
Artculo 175.- Todo titular de registro sanitario
deber acreditar que la fabricacin, nacional o extranjera, de los productos farmacuticos se ajusta al concepto de aseguramiento de calidad, en el sentido de
demostrar que los mtodos de anlisis y de fabricacin
cuentan con una validacin y son conducentes a la
obtencin de productos que cumplen con los requisitos de calidad establecidos en el respectivo registro
sanitario, de acuerdo a los lineamientos generales
establecidos en las Buenas Prcticas de Manufactura
y de Laboratorios.
No obstante lo anterior, en el caso de las validaciones de los procesos de fabricacin de productos
farmacuticos podr aceptarse un cronograma de cumplimiento.
Artculo 176.- El Instituto podr suspender
mediante resolucin fundada, la distribucin de un
producto farmacutico que no acredite o d cumplimiento a lo requerido en el artculo anterior. En este
caso, el titular podr realizar los ajustes pertinentes
para asegurar que los procesos estn validados, pudiendo restablecer la autorizacin para la distribucin, previa resolucin del Instituto.
24-06-2011, 18:01
Cuerpo I - 23

que cuente con autorizacin para usar provisionalmente un producto farmacutico sin registro sanitario
previo, de acuerdo a las letras a) y b) del artculo 21
de este reglamento, tendr la obligacin de contar con
instrumentos que garanticen la calidad del producto y
realizar los ensayos y anlisis de control de calidad,
que se determinen en la resolucin que lo autoriz.
PRRAFO SEGUNDO:
REQUISITOS DE CALIDAD
Artculo 178.- Los requerimientos de calidad
de las especialidades farmacuticas sern los establecidos en las especificaciones del producto y los mtodos de control que se utilizarn sern los aprobados al
otorgarse el respectivo registro sanitario o en sus
modificaciones posteriores.
Artculo 179.- Los requerimientos de calidad
de las materias primas destinadas a la fabricacin de
productos farmacuticos, sern los declarados en las
especificaciones del registro sanitario, siendo responsabilidad de los laboratorios farmacuticos de produccin de medicamentos, el control de calidad y el
cumplimiento de las dems exigencias, antes de su
distribucin.
Cualquier cambio del fabricante de el o los
principios activos, que se produzca con posterioridad
al otorgamiento del registro sanitario, deber ser informado al Instituto, aportando los antecedentes que
demuestren que la modificacin de origen no afecta la
calidad, eficacia y estabilidad del producto, sin perjuicio de la facultad del Instituto para realizar un muestreo selectivo con el fin de verificar las especificaciones con que fue otorgado el registro, para lo cual podr
solicitar mayores antecedentes.
PRRAFO TERCERO:
DEL CONTROL DE SERIE
Artculo 180.- Sin perjuicio de las disposiciones generales de control de calidad sealadas precedentemente, el Instituto, mediante resolucin fundada, podr someter a control de serie, en forma temporal o permanente, a cualquier producto, teniendo en
consideracin su naturaleza, la variabilidad de los
mtodos de anlisis empleados en su control u otras
razones debidamente fundamentadas.
Artculo 181.- Para el control de serie, el Instituto de Salud Pblica determinar, por resolucin, la
realizacin de todo o parte de los ensayos o anlisis
incluidos en las especificaciones de producto terminado, autorizados en el respectivo registro sanitario y su
frecuencia para cada producto.
Artculo 182.- La aprobacin del lote o sublote,
no exime al titular del registro sanitario de la obligatoriedad de realizar los controles de calidad que establece este reglamento y su normativa complementaria.
Artculo 183.- Todos los productos biolgicos
debern someterse al procedimiento de control de
serie.
Artculo 184.- La solicitud de control de serie,
deber corresponder a un lote o sublote totalmente
terminado e individualizado con un cdigo alfanumrico diferente cada vez que se presente la solicitud
respectiva; debiendo adjuntar lo siguiente:

Cuerpo I - 24
a)
Certificado de liberacin de lote emitido por el

Jefe de Aseguramiento de la Calidad en el caso
de la produccin nacional o por el fabricante o la
autoridad sanitaria de su pas, en el caso de los
productos importados, terminados o semiterminados, segn corresponda.
Boletn de Anlisis respectivo efectuado en Chile o boletn de anlisis del pas fabricante cuando
se trate de productos importados terminados,
semiterminados o granel.
Estndares necesarios para la realizacin del
anlisis.
b)
c)
Artculo 185.- Para realizar el procedimiento

de control de serie, el Instituto proceder a tomar dos
muestras, una de las cuales quedar sellada y documentada en las dependencias donde se realice el
muestreo, bajo la responsabilidad del Director Tcnico. El tamao de cada muestra ser suficiente para
realizar dos anlisis completos, de acuerdo a las especificaciones de producto terminado autorizadas en el
respectivo registro sanitario y se llevar a cabo mediante procedimientos de muestreo determinados por
resolucin del Instituto.
Artculo 186.- La aprobacin o rechazo de un
lote o sublote sometido a control de serie, se efectuar
en el plazo de 20 das hbiles, contados desde que se
reciban conforme los antecedentes descritos en el
artculo 184 del presente reglamento, a excepcin de
las vacunas, cuyo control de serie se efectuar en un
plazo de 40 das hbiles.
No obstante lo anterior, el Instituto podr por
razones fundadas aumentar el plazo sealado en el
inciso anterior.
Rechazado el control de serie, el fabricante o
importador deber proceder a la inmediata destruccin del producto, la que se har efectiva en los lugares
autorizados, en presencia del Director Tcnico y de un
ministro de fe pblica designado por el Instituto,
levantando un acta de todo lo obrado.
Excepcionalmente, el Instituto podr autorizar el
reprocesamiento del producto rechazado, previa solicitud fundada del interesado, en cuyo caso la resolucin respectiva fijar las condiciones bajo las cuales
se efectuar.
PRRAFO CUARTO:
DE LA EXENCIN DE CONTROL DE
CALIDAD Y DEL CONTROL DE SERIE.
Artculo 187.- El Instituto podr eximir a los
productos importados terminados, del control de calidad y/o de serie, en todo o parte de ellos, cuando se
trate de productos de muy baja rotacin y elevado
costo unitario y se solicite y acredite fundadamente
por el titular del registro sanitario.
Para estos efectos el interesado deber entregar
antecedentes suficientes acerca de la validacin de los
mtodos analticos empleados en la liberacin del lote
en el pas de fabricacin, boletn de anlisis del pas de
procedencia y los registros de mantencin de la cadena de fro, cuando corresponda.
Artculo 188.- La resolucin que conceda la
exencin o la deniegue deber ser fundada. En caso de
ser favorable contendr las siguientes menciones:
1.
2.
Cuerpo1(25-06).p65

Cantidad mxima autorizada y periodicidad de la
importacin.
24
3.
4.
5.
Anlisis eximidos.
Cantidad de contramuestras que debern conservarse.
Vigencia de la resolucin que concede la eximicin.
PRRAFO QUINTO:
OBLIGACIONES RELACIONADAS CON EL
CONTROL DE CALIDAD.
Artculo 189.- El titular del registro sanitario
ser responsable de conservar contramuestras de cada
lote de productos farmacuticos fabricados localmente o en cada importacin realizada, en cantidad suficiente para realizar, a lo menos, dos anlisis completos del producto, de acuerdo a las especificaciones
aprobadas en el respectivo registro sanitario, convenientemente rotuladas y almacenadas, bajo la custodia Jefe de Control de Calidad, sea este del propio
laboratorio farmacutico o de aquel que presta servicios externamente mediante convenio.
Las contramuestras y documentacin correspondiente debern mantenerse por un ao ms all de la
fecha de vencimiento del producto.
PRRAFO SEXTO:
FISCALIZACIN DE LA CALIDAD.
Artculo 190.- El Instituto de Salud Pblica es
la autoridad sanitaria encargada de fiscalizar la calidad de los productos farmacuticos a travs de acciones inspectivas, de control de estantera u otras en
establecimientos fabricantes, importadores, acondicionadores, distribuidores, expendedores y asistenciales.
Estas actividades podrn extenderse a estudios
de biodisponibilidad y a aquellos destinados a demostrar la equivalencia teraputica de acuerdo a lo dispuesto en el Ttulo X de este reglamento.
Artculo 191: Toda falla de calidad de productos farmacuticos o reclamo sobre ella, debern ser
notificados al Instituto, al que corresponder evaluarlos y determinar las acciones que procedan en su caso.
Si esta falla se produjere por el almacenamiento,
distribucin a travs de drogueras o expendio, los
antecedentes sern remitidos a la SEREMI correspondiente, para que haga efectiva la responsabilidad de
quienes procediere, a travs del respectivo sumario
sanitario.
Artculo 192.- Tratndose de importadores de
productos fabricados en el extranjero como productos
terminados, semiterminados, elaborados a granel o
semielaborados, corresponder al Instituto verificar
el cumplimiento, por parte del laboratorio productor
radicado en el extranjero, de las Buenas Prcticas de
Manufactura de acuerdo a las lneas de produccin
que correspondan.
Para los efectos de la verificacin en laboratorios
extranjeros el Instituto podr contratar asesoras y
servicios externos o suscribir convenios con entidades
nacionales o extranjeras, pblicas o privadas, que
sean necesarios para su realizacin conforme con los
estndares de calidad requeridos.
Artculo 193.- Sin perjuicio de lo anterior, el
Instituto podr aceptar la acreditacin y certificacin
internacional de especialidades farmacuticas y plantas de produccin, en la medida que las normas tcnicas de produccin y control de calidad aplicadas por
24-06-2011, 18:01
N 39.995
la autoridad sanitaria del pas fabricante o del pas

reconocido como acreditador, hayan sido declaradas
homologables por resolucin del Ministerio de Salud
o que consten en Tratados Internacionales.
En caso de no ser homologables, el Instituto
proceder en la forma sealada en el artculo anterior
a costa del solicitante de registro sanitario o de su
titular, cuando corresponda.
Artculo 194.- En el caso de que mediante el
respectivo sumario sanitario, se comprueben fallas a
la calidad, de tres o ms lotes de distintos productos
farmacuticos de una misma lnea de produccin de
un determinado laboratorio fabricante, el Instituto
modificar la autorizacin sanitaria, excluyendo la
lnea de produccin correspondiente a dichos productos o proceder a la suspensin de la importacin y
distribucin autorizadas en los registros sanitarios de
todas aquellas especialidades farmacuticas cuyo fabricante autorizado incluya esa lnea de produccin.
TTULO VIII:
DE LA DISTRIBUCIN.
Artculo 195.- La distribucin de los productos
se har por los laboratorios farmacuticos de produccin y acondicionadores, drogueras y depsitos de
productos farmacuticos de uso humano y dental, en
las condiciones que para cada uno de ellos se establezcan en el respectivo registro sanitario y slo a los
establecimientos autorizados sanitariamente para su
recepcin.
Artculo 196.- La venta al pblico de especialidades farmacuticas slo podr efectuarse en las
farmacias, almacenes farmacuticos y depsitos de
productos farmacuticos dentales u otros, en las condiciones que para cada uno de ellos estn reglamentariamente establecidas.
Los laboratorios farmacuticos y las drogueras
podrn expender al pblico sus productos, fabricados
o importados, en recintos separados dentro de su
planta fsica y especialmente habilitados para estos
efectos, en las condiciones de expendio aprobadas en
el registro sanitario. Estos recintos funcionarn bajo
la responsabilidad del Director Tcnico del establecimiento o del profesional qumico-farmacutico que se
designe. Estos recintos debern contar con la aprobacin, en cuanto a su ubicacin y funcionamiento,
otorgada por el Instituto o la SEREMI de Salud
competente, respectivamente.
Asimismo, estos establecimientos podrn expender al pblico tales productos, en las condiciones
de expendio aprobadas, en recintos independientes,
separados de su planta fsica, a cargo de un profesional
qumico-farmacutico, previa autorizacin de la SEREMI de Salud correspondiente.
Artculo 197.- La condicin de venta al pblico
de una especialidad farmacutica ser determinada en
el respectivo registro sanitario y en el caso de las
autorizaciones de uso sin registro sanitario, en la
respectiva resolucin; para ambos casos se considerarn las indicaciones teraputicas y modo de uso autorizado, as como las reacciones adversas e interacciones del producto.
Artculo 198.- La condicin de venta de una
especialidad farmacutica, deber ser observada estrictamente en su expendio o entrega a cualquier ttulo
a los usuarios y no podr distribuirse gratuitamente en

N 39.995
ningn sitio, por ningn medio, ni bajo pretexto o

condicin alguna.
Se exceptan de lo dispuesto en el inciso anterior, aquellas unidades rotuladas y distribuidas directa
y exclusivamente a los profesionales facultados legalmente a prescribir, como muestras mdicas, en sus
consultas o en reuniones cientficas en que ellos
participen, las que debern ser dispensadas directamente por el profesional al paciente.
No obstante lo anterior, se autorizar la donacin
de especialidades farmacuticas y de aquellos productos a los que se alude en el artculo 21, letra a), a los
establecimientos asistenciales pblicos o privados,
con una antelacin mnima de un ao a su vencimiento
o seis meses en este ltimo caso, previa autorizacin
del Instituto, los que debern contar en su envase con
una leyenda referida a su condicin de distiribucin
gratuita, para ser dispensados en la misma condicin
a los pacientes.
El establecimiento receptor de la donacin deber entregarlos gratuitamente.
TTULO IX:
LA PUBLICIDAD E INFORMACIN.
PRRAFO PRIMERO:
Artculo 199.- La publicidad y la informacin,
al paciente y al profesional, relativa a las especialidades farmacuticas, se regir por las normas de este
Ttulo, para lo cual se entender por:
a)
b)
c)
d)
Publicidad: Conjunto de procedimientos o actividades empleados para dar a conocer, destacar,

distinguir directa o indirectamente al pblico, a
travs de cualquier medio o procedimiento de
difusin, las caractersticas propias, condiciones
de distribucin, expendio y uso de los productos
a que se refiere el presente reglamento.
Informacin al profesional: Conjunto de procedimientos y actividades, dirigidas a los profesionales legalmente habilitados para prescribir o
dispensar productos farmacuticos, con la finalidad de darles a conocer los productos a que se
refiere el presente reglamento, ajustndose a lo
autorizado en el respectivo registro sanitario.
Folleto de informacin al profesional: Documento que contendr a lo menos las caractersticas de la especialidad farmacutica; aspectos
farmacocinticos, farmacodinmicos y toxicolgicos del mismo; as como las indicaciones,
dosificacin, grupo etreo al cual va dirigido,
contraindicaciones, interacciones, precauciones
y/o advertencias, reacciones adversas, dentro de
las cuales es preciso sealar las que puedan
presentarse durante el embarazo, lactancia o en
poblaciones especiales; las medidas, a tomar en
casos de sobredosis y otros aspectos, determinadas por la autoridad en base a la naturaleza e
informacin cientfica disponible de un producto farmacutico, con la finalidad de informar a
los profesionales legalmente habilitados para
prescribir o dispensar productos farmacuticos.
Folleto de informacin al paciente: Documento
destinado a informar al paciente sobre una especialidad farmacutica. Contendr a lo menos la
informacin referente a la indicacin autorizada,
advertencias, contraindicaciones, interacciones
con otros productos, precauciones y toda otra
informacin que la autoridad sanitaria determine
en el registro, que permitan asegurar su correcto
Cuerpo1(25-06).p65
25
Cuerpo I - 25
uso. El folleto de los productos farmacuticos de

venta directa, deber sealar adems informacin acerca de la dosificacin habitual para uso
en particular y su modo de empleo aprobados en
el registro.
pendedores que publiciten o realicen actividades de

informacin al profesional que prescribe, por s o a
travs de terceros, con infraccin a lo dispuesto en el
presente reglamento, sern sancionados previa instruccin del correspondiente sumario sanitario.
Artculo 200.- La publicidad de las especialidades farmacuticas de venta directa, podr realizarse
sin autorizacin previa del Instituto, debiendo para
ello, reproducirse el contenido exacto, total o parcial,
autorizado en los folletos de informacin al paciente
y rtulos, que hayan sido aprobados en el respectivo
registro sanitario.
Slo podr referirse a las recomendaciones teraputicas que hayan sido aprobadas por el Instituto en
el respectivo registro sanitario y, en ningn caso,
podrn contener ttulos, figuras, indicaciones, efectos, alusiones o menciones, que no se conformen con
ello.
La publicidad que sea contraria a lo indicado
precedentemente, ser sancionada, previo sumario
sanitario.
Artculo 207.- Quedan prohibidas las publicaciones, proyecciones, transmisiones o cualquier otro
sistema de propaganda audiovisual mediante los cuales se anuncie como productos medicinales o de utilidad mdica a alguno que no haya sido autorizado o
reconocido como tal por la autoridad.
La autoridad sanitaria podr resolver la paralizacin inmediata de dicha actividad, en los trminos del
artculo 178 del Cdigo Sanitario, sin perjuicio de la
responsabilidad sanitaria que pueda afectar al infractor, segn se determine en el correspondiente sumario.
Artculo 201.- No podr hacerse publicidad de

las especialidades cuya condicin de venta sea receta
simple, receta retenida o receta cheque.
Podrn, sin embargo, anunciarse a los profesionales habilitados para su prescripcin y dispensacin,
pblicamente sin aprobacin previa del Instituto,
mediante avisos destinados exclusivamente a dar a
conocer su introduccin o existencia en el mercado,
conteniendo slo la denominacin oficial aprobada,
con su individualizacin en el rtulo principal, el
nombre del laboratorio fabricante o importador y
distribuidor y el distintivo del establecimiento, si lo
tuviere.
Artculo 202.- Quedar prohibida la donacin,
entrega o distribucin gratuita de medicamentos con
fines de publicidad. Se presumir esta finalidad en
toda entrega, donacin o distribucin gratuita, masiva
o individual, que no se encuentre amparada por el
artculo 198.
Artculo 203.- El Instituto podr suspender o
prohibir por resolucin fundada la publicidad e informacin al profesional, de las especialidades farmacuticas que no cumplan con las disposiciones del
presente Ttulo, sin perjuicio de la instruccin del
sumario sanitario que correspondiere.
Para estos efectos, el Instituto requerir a quien
corresponda, los textos de la publicidad e informacin
de tales productos.
Artculo 204.- Cuando la informacin al profesional demuestre no corresponder a la aprobada en el
registro, el Instituto, mediante resolucin fundada,
podr suspender el registro sanitario y, adems, ordenar el retiro de todos los folletos.
Artculo 205.- Las modificaciones de los folletos de informacin al paciente y al profesional autorizados en el registro, podrn ser solicitadas por su
titular, debiendo ser aprobadas o rechazadas mediante
resolucin fundada. Asimismo el Instituto podr,
mediante resolucin fundada modificar los folletos
autorizados previo aviso al titular, para que adopte las
medidas que procedan.
Artculo 206.- Los titulares de registro sanitario, importadores, fabricantes o distribuidores y ex-
24-06-2011, 18:01
PRRAFO SEGUNDO:
DE LA INFORMACIN AL PROFESIONAL.
Artculo 208.- La informacin al profesional
de las especialidades farmacuticas de venta bajo
receta simple, estar dirigida exclusivamente a los
profesionales legalmente facultados para prescribir, y
a los qumico-farmacuticos encargados de la dispensacin.
Artculo 209.- La informacin entregada al
profesional deber ser verdica, exacta, ntegra y susceptible de comprobacin, debiendo estar de acuerdo
al uso teraputico, propiedades y contenido del folleto
de informacin al profesional, conforme a lo aprobado
en el correspondiente registro.
Deber adems, sealar la frmula, las indicaciones, las interacciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias, reacciones adversas, efectos
secundarios, dosificacin y riesgos de toxicidad, as
como su tratamiento.
Los textos y expresiones grficas debern ajustarse al tipo de producto farmacutico, sin alteraciones, distorsiones o calificativos de cualquiera otra
ndole y ser exacta, verdadera y susceptible de comprobacin.
Artculo 210.- En el folleto de informacin al
profesional se deber incorporar la informacin relativa a la biodisponibilidad o equivalencia teraputica
demostrada en los casos que stas sean obligatorias.
Artculo 211.- Cuando la informacin haga
referencia a estudios clnicos, farmacolgicos u otros
antecedentes cientficos, deber estar debidamente
individualizada y las citas debern corresponder a la
fiel transcripcin de ellos. Estos estudios debern
estar disponibles ntegramente, para los profesionales
que lo soliciten, segn procediere.
No se podr atribuir como propios, estudios que
no se refieran a la especialidad farmacutica de que se
trata. Si se utilizan grficos, tablas o referencias del
producto, deber sealarse la bibliografa, fuente de
referencia y el nombre del producto y del titular de su
registro, de manera claramente visible.
Artculo 212.- No se podrn atribuir como
exclusivas de un producto, las caractersticas generales que posean otros. La comparacin con
otros medicamentos registrados con el mismo
principio activo, deber demostrarse con los estudios que los avalen.

Cuerpo I - 26
Toda informacin cientfica no reconocida en el

respectivo registro sanitario, referente a indicaciones
teraputicas y dosificaciones distintas a las autorizadas, podr ser entregada a los profesionales habilitados para prescribir, sealando expresamente tal condicin y siendo el eventual uso de aquella, de exclusiva responsabilidad del profesional.
Artculo 213.- No podrn usarse incentivos de
cualquier ndole tales como dinero, bienes, servicios
u otros dirigidos a los profesionales responsables de la
prescripcin o dispensacin, as como a las personas
encargadas de su expendio, para estimular la prescripcin, dispensacin o expendio de unos productos o
empresas sobre otras.
Tratndose de la sospecha de una reaccin adversa seria a medicamento, la comunicacin deber

ser efectuada dentro de las 72 horas siguientes a la
toma de conocimiento del hecho. En los dems casos
deber comunicarse dentro del plazo de 30 das.
Artculo 218.- Los titulares de registros o autorizaciones sanitarios debern implementar y mantener
un sistema de farmacovigilancia, propio o externalizado, siendo su Asesor Tcnico, responsable de:
a)
b)
PRRAFO TERCERO:
DE LA PUBLICIDAD EN
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS.
Artculo 214.- En los establecimientos de fabricacin y distribucin slo podrn anunciarse las especialidades farmacuticas cuya condicin de venta sea
directa, indicando su denominacin autorizada y envase aprobado y el distintivo del productor o distribuidor, si lo tuviese.
Sin perjuicio de lo anterior, las empresas expendedoras podrn anunciar el precio de las especialidades farmacuticas, cualquiera sea su condicin de
venta, mediante la reproduccin exacta de sus rtulos
en los lugares de expendio.
Quedan exceptuados de estas disposiciones aquellos productos sometidos a controles especiales, tales
como psicotrpicos y estupefacientes.
Artculo 215.- En estos establecimientos no
podrn utilizarse procedimientos de publicidad que
puedan inducir a la compra, uso o eleccin no
indicada de los medicamentos, tales como rifas,
sorteos, donacin de muestras u otras formas que
estimulen el consumo, uso indebido o automedicacin, en su caso. Asimismo, no podr estimularse la venta de productos farmacuticos mediante incentivos de cualquier ndole dirigida al
personal de las farmacias.
TTULO X:
DE LA VIGILANCIA SANITARIA.
PRRAFO PRIMERO:
DE LA FARMACOVIGILANCIA.
Artculo 216.- El Instituto es la autoridad sanitaria encargada de la vigilancia de la seguridad de las
especialidades farmacuticas, registradas y de aquellas que no estando registradas, han sido autorizadas
para su uso en investigacin cientfica o provisional.
Artculo 217.- Los profesionales de la salud
tienen el deber de comunicar al Instituto, todas las
sospechas de reacciones adversas de las que tengan
conocimiento y que pudieran haber sido causadas por
un determinado producto farmacutico.
La misma obligacin recaer en el Director Tcnico de los establecimientos asistenciales, los cuales
debern mantener un registro actualizado de estos
eventos.
La comunicacin de la informacin de que trata
este artculo, deber realizarse en los formularios que
para tal efecto determine el Instituto de Salud Pblica,
mediante resolucin.
Cuerpo1(25-06).p65
26
c)
Crear, adoptar y mantener un sistema documentado para recopilar y tratar en un archivo nico la
informacin sobre todas las presuntas reacciones adversas.
Preparar y presentar trimestralmente al Instituto
de Salud Pblica, la informacin acerca de las
sospechas de reacciones adversas en los formularios autorizados, a menos que mediante resolucin fundada el Instituto determine un plazo
inferior.
Asegurar que se d una respuesta rpida y completa a cualquier solicitud de informacin adicional que requiera el Instituto de Salud Pblica
y que sea necesaria para evaluar los beneficios y
riesgos de una especialidad farmacutica, dentro
de los plazos que esa entidad establezca.
En casos calificados, el Instituto de Salud Pblica, por resolucin fundada podr disponer adems
medidas especiales de farmacovigilancia para determinados productos.
Artculo 219.- Los titulares de registro sanitario de especialidades farmacuticas estarn obligados
a mantener actualizada la informacin sobre seguridad del producto y a una continua evaluacin de la
relacin riesgo-beneficio del mismo, conforme a lo
dispuesto en el Prrafo Sptimo del Ttulo II de este
reglamento.
Artculo 220.- El Instituto analizar la informacin de vigilancia disponible y en su caso, requerir
los estudios necesarios para evaluar la seguridad de
una especialidad farmacutica, en las condiciones de
uso autorizadas. Adems podr proponer las medidas
necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso
de especialidades farmacuticas y para mantener un
adecuado equilibrio en la relacin riesgo-beneficio de
las mismas.
Sin perjuicio de lo sealado en la ley N 19.628,
sobre Proteccin de Datos de Carcter Personal, los
antecedentes, la evaluacin y las medidas sealadas
precedentemente, tendrn el carcter de informacin
pblica, pudiendo darse a conocer por cualquier medio de difusin.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LA EQUIVALENCIA TERAPUTICA.
Artculo 221.- Por Decreto Supremo del Ministerio, dictado a proposicin del Instituto, se aprobar
la norma tcnica que determinar las listas de los
principios activos contenidos en los productos farmacuticos que requieren demostrar su equivalencia
teraputica y la lista de productos farmacuticos que
servirn de referencia de los mismos.
Asimismo, por resolucin del Ministerio se aprobarn los criterios la norma tcnica que establezca los
criterios necesarios para determinar los productos
farmacuticos que requieren demostrar equivalencia
teraputica.
24-06-2011, 18:01
N 39.995
Las normas y dems procedimientos para la

realizacin de los estudios de biodisponibilidad, as
como los estudios de equivalencia teraputica, en
los casos que correspondan, sern establecidas
por resolucin del Ministerio, a propuesta del
Instituto.
TTULO XI:
DE LOS PROCEDIMIENTOS, SANCIONES Y
RECURSOS.
Artculo 222.- Los procedimientos administrativos, notificaciones y cmputo de plazos a que d
lugar la aplicacin del presente reglamento, se regirn
por las disposiciones de la ley N 19.880, sobre bases
de los procedimientos administrativos que rigen los
actos de los rganos de la administracin del Estado.
Artculo 223.- Las infracciones a las disposiciones del presente reglamento sern sancionadas por
el Instituto, previa instruccin del respectivo sumario
sanitario, de acuerdo a lo sealado en este decreto y en
conformidad a lo dispuesto en el Libro X del Cdigo
Sanitario y legislacin sanitaria complementaria.
De las sanciones aplicadas slo podr reclamarse judicialmente en la forma establecida en el artculo
171 del Cdigo Sanitario.
Las disposiciones, cuya fiscalizacin ha sido
radicada en las SEREMI sern sancionadas por stas
en conformidad a los incisos precedentes.
Artculo 224.- En uso de sus atribuciones de
fiscalizacin sanitaria el Instituto, en casos justificados, podr aplicar medidas de emergencia, sin necesidad de sumario sanitario previo. Las mismas medidas
podrn ser aplicadas por el ministro de fe designado
por el Instituto, con el slo mrito del acta que levante,
cuando exista un riesgo inminente para la salud.
Iguales atribuciones tendrn las SEREMI o sus ministros de fe, respecto de la fiscalizacin que el presente
reglamento les encarga expresamente a ellas.
Artculo 225.- Salvo lo dispuesto en el inciso
segundo del artculo 223, de las actuaciones y resoluciones que adopte el Director del Instituto en el
ejercicio de sus funciones, en relacin con las materias a que se refiere el presente reglamento, podr
interponerse recurso de reclamacin ante el Ministerio de Salud, dentro del plazo de cinco das hbiles
contados desde la fecha de la notificacin de la respectiva resolucin en su caso.
En caso que el afectado requiera un mayor tiempo para presentar antecedentes que avalen su reclamacin, deber solicitarlo dentro de plazo, al Ministerio
de Salud, el que decidir al respecto.
Una vez presentado el recurso, el Ministerio
deber requerir los antecedentes al Instituto y se
pronunciar sobre la reclamacin dentro del plazo de
diez das de recibidos dichos documentos, salvo que
tcnicamente requiera un mayor plazo para dicho
efecto.
Si se interpone recurso de reposicin ante el
mismo Instituto, la reclamacin de que trata este
artculo podr interponerse en el mismo plazo y subsidiariamente. En este caso la resolucin que resuelva
la reposicin servir de informe para los efectos
sealados en el inciso anterior.

N 39.995
TTULO FINAL: VIGENCIA.

Artculo 226.- El presente reglamento entrar
en vigencia 6 meses despus de su publicacin en el
Diario Oficial, fecha en la que quedar derogado el
decreto supremo N 1.876, de 1995, del Ministerio de
Salud, as como cualquier otra norma, resolucin o
disposicin que fuere contraria o incompatible con las
contenidas en este decreto reglamentario.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso anterior,
las disposiciones contenidas en el artculo 175, de
este reglamento, entrarn a regir desde su publicacin
en el Diario Oficial.
ARTCULOS TRANSITORIOS
PRIMER ARTCULO TRANSITORIO:
DE LOS REGISTROS SANITARIOS.
Los registros sanitarios concedidos al amparo
del Decreto Supremo N 1.876, de 1995 del Ministerio
de Salud, que por este acto se deroga, mantendrn su
validez y vigencia. Con todo, el Instituto de Salud
Pblica, mediante resolucin fundada, podr requerir
los antecedentes que estime pertinentes para la actualizacin de los registros sanitarios, con el fin de dar
cumplimiento a las disposiciones de este reglamento,
concediendo un plazo para ello, el que no podr ser
inferior a un ao.
Las disposiciones que este reglamento dispone
en materia de rotulado sern exigibles al ao siguiente
contado desde su vigencia.
Las solicitudes de registro sanitario que se encuentren en tramitacin a la fecha de entrada en
vigencia de este Reglamento debern ser retiradas dentro de los 30 das siguientes, pudiendo ser
reingresadas dentro de los 5 meses siguientes, sin
cobro arancelario, cumpliendo con los requisitos
y formalidades que esta reglamentacin establece. Aquellas solicitudes que no sean retiradas
dentro del plazo establecido, sern denegadas de
plano.
SEGUNDO ARTCULO TRANSITORIO:
DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS.
Las autorizaciones sanitarias concedidas al amparo del Decreto Supremo N 1.876, de 1995, del
Ministerio de Salud, que por este acto se deroga,
mantendrn su validez y vigencia. Con todo, los Laboratorios Farmacuticos autorizados a esta fecha debern dar cumplimiento a la normativa de acuerdo al
siguiente cronograma:
-
Requisitos de Estructura Fsica: Dentro del plazo

de 2 aos
Requisitos de Personal y Administrativos: Dentro del plazo de 1 ao
Requisitos Tcnicos y Metodologa : Dentro del
plazo de 1 ao
Las autorizaciones de instalacin y funcionamiento de Laboratorios Farmacuticos que se encuentren en trmite a la fecha de entrada en vigencia de este
Reglamento debern ser retiradas dentro de los 30 das
siguientes, pudiendo ser reingresadas dentro de los 5
meses siguientes, sin cobro arancelario, cumpliendo
con los requisitos y formalidades que esta reglamentacin establece. Aquellas solicitudes que no sean
retiradas dentro del plazo establecido, sern denegadas de plano.
Cuerpo1(25-06).p65
27
Cuerpo I - 27
A n t e s e , t m e s e r a z n y p u b l q u e se.MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de la

Republica.- Alvaro Erazo Latorre, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento Decreto afecto
N 3, de 25-01-2010.- Saluda atentamente a Ud.,
Mara Soledad Carvallo Holtz, Subsecretaria de Salud
Pblica (S).
nombramiento en el cargo de Director SERVIU Regin de Tarapac grado 4 EUR.
CONTRALORA GENERAL DE LA REPBLICA

Divisin Jurdica
c) Que el nombramiento que se dispone no excede la dotacin de cargos que fij el presupuesto de la
Nacin para el ao 2011,
Cursa con alcance decreto N 3, de 2010, del

Ministerio de Salud
N 27.949.- Santiago, 4 de mayo de 2011.
Esta Entidad de Control ha dado curso al documento del rubro, mediante el cual se aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos
farmacuticos de uso humano, por encontrarse ajustado a derecho, pero cumple con hacer presente que esta
Contralora General entiende que los aspectos que se
indican en los incisos segundo y tercero de su artculo
221 deben ser regulados mediante decreto supremo
expedido a travs del Ministerio de Salud, y no por
resolucin, como all se expresa.
Con el alcance que antecede se ha tomado razn
del acto administrativo del epgrafe.
Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza
Ziga, Contralor General de la Repblica.
Al seor
Ministro de Salud
Presente
Ministerio de Vivienda y Urbanismo

NOMBRA A DON EDGARDO GABRIEL LVAREZ DURN EN LA PLANTA NACIONAL
DE CARGOS DEL MINISTERIO DE VIVIENDA
Y URBANISMO, SUS SECRETARAS MINISTERIALES Y LOS SERVICIOS REGIONALES
DE VIVIENDA Y URBANIZACIN
Santiago, 27 de mayo de 2011.- Hoy se decret lo
que sigue:
Nm. 20.- Visto: El decreto N 310, de 31 de
marzo de 2004, modificado por el decreto N 762 ,de
18 de agosto de 2004, ambos del Ministerio de Hacienda; el artculo quincuagsimo sptimo de la ley N
19.882, que regula la nueva poltica de personal a los
funcionarios pblicos que indica; lo dispuesto en los
artculos 4 y 7 del DFL N 29, de Hacienda, de 2004,
que fija texto refundido, coordinado y sistematizado
de la Ley N 18.834 sobre Estatuto Administrativo; el
DL N 1.305, de 1976; la ley N 19.179, modificada
por los DFL N 16 y N 18, ambos de 2007, del
Ministerio de Hacienda; el artculo 2 del DS N 19, de
2001, del Ministerio SEGPRES; la facultad contenida
en el DS N 153 (V. y U.) de 1983; la resolucin N
1.600, de 2008, de la Contralora General de la Repblica, y
Teniendo presente:
a) Que con arreglo a las disposiciones de la ley N
19.882 sobre seleccin de los Altos Directivos Pblicos, el Director Nacional del Servicio Civil ha remitido la informacin para proceder a la tramitacin del
24-06-2011, 18:01
b) Que mediante decreto N 104, de 17 de enero

de 2006, del Ministerio de Hacienda se fij el porcentaje de asignacin de alta direccin pblica para el
Director de SERVIU Regin de Tarapac.
Decreto:
1.- Nmbrase, a contar del 1 de mayo de 2011 y
hasta el 1 de mayo de 2014, en la Planta Nacional de
Cargos del Ministerio de Vivienda y Urbanismo, sus
Secretaras Ministeriales y los Servicios Regionales
de Vivienda y Urbanizacin, en el cargo y grado que
se indica, a la siguiente persona:
SERVIU Regin de Tarapac
Edgardo Gabriel lvarez Durn Director SERVIU
RUT 6.008.447-5
Gr. 4 EUR
Ingeniero Civil de Industrias
Director SERVIU Gr. 4 EUR.
Transitorio y Provisional.
2.- El seor lvarez Durn tendr derecho a
percibir la Asignacin Profesional del artculo 3 del
DL N 479, de 1974, en el monto que corresponda de
acuerdo con lo establecido en el artculo 19 de la ley
N 19.185, que sustituy su modalidad de clculo;
asimismo, tendr derecho a percibir la asignacin de
Alta Direccin Pblica en un 72%.
3.- Por razones impostergables de buen servicio,
la persona mencionada anteriormente asumi sus funciones a contar de la fecha sealada, sin esperar el
trmino de la total tramitacin del presente decreto.
4.- El gasto que demande el cumplimiento del
presente decreto deber imputarse a la partida 18.21.01,
subttulo 21.01.001, del presupuesto vigente del SERVIU Regin de Tarapac y los correspondientes a los
aos 2012, 2013 y 2014 se imputarn a los fondos que
se consulten en los respectivos temes del presupuesto
para dichos aos.
Antese, tmese razn, regstrese, notifquese y
publquese.- Por orden del Presidente de la Repblica,
Rodrigo Prez Mackenna, Ministro de Vivienda y
Urbanismo.
Lo que transcribo para su conocimiento.- Andrs
Iacobelli del Ro, Subsecretario de Vivienda y Urbanismo.
ACEPTA RENUNCIA VOLUNTARIA DE DOA
CLARISA MARA PROSPERINA AYALA ARENAS AL CARGO DE SECRETARIA REGIONAL MINISTERIAL REGIN DEL MAULE
Nm. 21.- Santiago, 31 de mayo de 2011.- Visto:
Lo dispuesto en la ley N 16.391, que crea el Ministerio de la Vivienda y Urbanismo; el decreto ley
N 1.305, de 1975, del Ministerio de la Vivienda y
Urbanismo, que reestructura y regionaliza el Ministerio de la Vivienda y Urbanismo; la ley N 19.179, que

Decreto Supremo N°3 de 2010 (D.S. 3-2010)

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Decreto Supremo N°3 de 2010 (D.S. 3-2010)

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 25 de Junio de 2011

manejo de esta urgencia, la cual, de acuerdo a lo

1.- Contratacin del personal de acuerdo a lo

extraordinarias que se otorgan en virtud del presente

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Teniendo presente las facultades que me confiere el artculo 32 N 6, de la Constitucin Poltica de la

Actividad biolgica: Respuesta medible de la

11) Clave: Combinacin alfanumrica o numrica

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

25) Envases clnicos: Aquellos destinados al uso

a otra la autorizacin para solicitar, modificar o

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

condiciones de empleo prescritas, recomendadas y aprobadas, la que se expresa, conforme a la

peligro la vida o que implique incapacidad o

Artculo 6.- Est prohibida la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin y transferencia, a

cialmente txicas, cancergenas o mutagnicas u otros

ha disminuido su actividad por debajo de los

3. Producto farmacutico adulterado: Aquel

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Artculo 8.- Corresponder al Instituto determinar, mediante resolucin fundada, el rgimen de

Productos de origen o sntesis qumica;

Artculo 11.- Son productos de origen o de

Vacunas: Productos biolgicos que han sido

Artculo 15.- Son productos homeopticos,

Los productos de administracin parenteral, cualquiera sea su composicin, propiedades o efectos.

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

tranjera debidamente representada y domiciliada en

Epidemias o situaciones de emergencia, urgencia o catstrofe, que signifiquen grave riesgo

Artculo 22.- Las solicitudes presentadas por

pliendo con los requisitos generales y especiales que

Debern estar en un listado contenido en una

Identificacin y domicilio del interesado y su

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Nombre y direccin del establecimiento productor, si es fabricado en el pas o en el extranjero.

Productos fabricados en el pas:

B.- Requisitos de la Informacin Tcnica.

Monografa clnica y farmacolgica, en idioma

Composicin cualicuantitativa del producto

nacional (DCI) o en su defecto el nombre

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

La metodologa deber presentar su validacin en todos aquellos casos en que no se

Artculo 33.- Para los efectos de establecer la

Estudios toxicolgicos en animales, que correspondern a los ensayos de toxicidad aguda y

Cada componente activo deber contribuir al

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Artculo 38.- Sin perjuicio de lo anterior, ser

b.4. La expresin de su frmula cuali-cuantitativa deber incluir: el tipo de preparacin

Sean indicados para enfermedades o sntomas

Artculo 39.- Tratndose de productos farmacuticos de combinacin, quien solicite el registro

Los productos de combinacin no podrn incluir

La seguridad deber ser avalada con la presentacin de estudios pre-clnicos, toxicolgicos en

Artculo 41.- Tratndose del registro sanitario

Respecto de los antecedentes de calidad farmacutica del producto:

Artculo 42.- En el caso del registro sanitario de

Denominacin del producto, en el siguiente orden:

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

b.7. Se declarar la denominacin taxonmica

c.5.5. Perodo de validez y fecha de caducidad.

Descripcin y apariencia (estado fsico, color, olor y claridad, cuando corresponda);

Identificacin selectiva para el o los

Valoracin, potencia o actividad de el

Determinacin de impurezas, cuando

Descripcin de la naturaleza y tipo de