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INSTRUCTIVO PARA LA OBTENCION Y RENOVACIN DEL

CERTIFICADO DE CONFORMIDAD INEN (esquema 5)

Revisin: 1
1.

Fecha: 2014-03-25

VC-IN-23

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OBJETIVO

Este documento establece los requisitos que se deben cumplir para la obtencin y renovacin del Certificado
de Conformidad INEN (esquema 5), para un producto.
2. ALCANCE
Este documento es aplicable a empresas que, en forma voluntaria, desean obtener el Certificado de
Conformidad INEN (esquema 5), para el (los) producto(s) que elabora(n).
Este esquema slo es aplicable a productos de fabricacin nacional
3. DESCRIPCION
3.1 La persona natural o jurdica, que est interesada en obtener el Certificado de Conformidad INEN
(esquema 5), para un producto, debe presentar una solicitud escrita al Director Ejecutivo del INEN o al
Director Tcnico de Validacin y Certificacin. La solicitud para la obtencin del Certificado de Conformidad
INEN (esquema 5), se encuentra disponible en la pgina web den INEN, www.normalizacion.gob.ec.
3.2 Una vez revisada la solicitud, auditores del INEN, realizarn una evaluacin inicial de la empresa
fabricante del producto a certificar para verificar que:

La empresa fabricante disponga de un laboratorio de ensayos o tenga acceso a los equipos de


medicin y ensayo necesarios para la realizacin de los ensayos requeridos en el documento
normativo de referencia.
Mantenga los registros de la calibracin o verificacin de los equipos de medicin y ensayo
Mantenga registros de inspeccin y ensayo realizados en el producto de conformidad al documento
normativo de referencia
Se cuente con la documentacin legal del registro de la marca de producto y de constitucin de la
empresa.

3.3 Si la empresa cumple los criterios previamente establecidos, se procede a realizar la auditora a la calidad
del producto, caso contrario se notificar a la empresa solicitante los incumplimientos encontrados en la
evaluacin, a fin de que se superen las deficiencias detectadas. Atendidas stas, la empresa puede reiniciar el
trmite respectivo.
3.4. Una vez verificado el cumplimiento del producto con los requisitos establecidos en el documento
normativo de referencia, tcnicos del INEN procedern a verificar el cumplimiento del requisito del sistema
de gestin.
4. REQUISITOS
La empresa, para obtener el Certificado de Conformidad INEN (esquema 5), para un producto, debe cumplir
con los siguientes requisitos: Calidad del producto y sistema de gestin.
4.1 CALIDAD DEL PRODUCTO
Se verificar en una auditoria, que el producto cumpla con todos los requisitos establecidos en el documento
normativo de referencia.

VC-IN-23

INSTRUCTIVO PARA LA OBTENCION Y RENOVACIN DEL


CERTIFICADO DE CONFORMIDAD INEN (esquema 5)

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Fecha: 2014-03-25

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4.2 SISTEMA DE GESTIN


La empresa fabricante del producto a certificar debe mantener un sistema de gestin. Para este requisito se
puede optar por una de las siguientes opciones:

Un sistema de gestin de la calidad, de conformidad con la NTE INEN ISO 9001. Sistema de Gestin
de la Calidad. Requisitos. Para la verificacin de este requisito personal tcnico del INEN realiza una
auditora al sistema de gestin de la calidad de la empresa fabricante, la auditora se realiza a los
requisitos establecidos en los numerales 5.6, 7, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3 de la NTE INEN ISO
9001.

Un sistema de gestin de conformidad con la NTE INEN 2537 Sistema de gestin integral para la
micro, pequea y mediana empresa. Requisitos. Para la verificacin de este requisito personal tcnico
del INEN realiza una auditora a los requisitos establecidos en los numerales 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3 4.4.4 y
4.4.5 de la NTE INEN 2537.

Un sistema de gestin de Buenas Prcticas de Manufactura - BPM, ISO 22000. Sistema de gestin de
la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organizacin en la cadena alimentaria, o
similares. Para la verificacin de este requisito, personal tcnico del INEN realizar la auditoria o
verificar que la empresa tenga un certificado que asegure su cumplimiento, segn aplique.

CERTIFICACIN

Las empresas que cumplen con los requisitos establecidos en el numeral 4, recibirn el Certificado de
Conformidad INEN (esquema 5), para el producto solicitado, previo informe favorable de la Direccin
Tcnica de Validacin y Certificacin del INEN
El Director Ejecutivo del INEN o su delegado emitir el Certificado de Conformidad INEN (esquema 5)
correspondiente.
6. VIGENCIA
El Certificado de Conformidad INEN (esquema 5), otorgado a un producto tiene una vigencia de 2 aos
cuando se otorga por primera vez y de 3 aos en las renovaciones.
7.

VIGILANCIA DE LA CERTIFICACIN

Durante la vigencia del certificado, el INEN realiza las siguientes actividades de vigilancia:
-

Tres auditoras anuales de seguimiento a la calidad del producto los dos primeros aos y mnimo dos
auditoras anuales en las renovaciones, para verificar que el producto certificado cumple permanentemente
con los requisitos del documento normativo de referencia.

Evaluacin del sistema de gestin de la empresa fabricante del producto certificado cada dos aos.

8. RENOVACIN
El INEN renovar el Certificado de Conformidad INEN (esquema 5), para un producto, si durante el perodo
de vigencia de la certificacin, los informes de las auditoras a la calidad del producto son favorables, la
empresa cumpla el requisito establecido en el numeral 4.2 de este documento y con las clusulas establecidas
en el Convenio para la Utilizacin del Certificado de Conformidad INEN (esquema 5).

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