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Lista de Verificacin No
Tipo de Laboratorio
Organismo:
Direccin:
Tipo de Proceso
Evaluador Lder:
Miembros del Equipo
Evaluador:
Ensayo
Calibracin
TEM
REQUISITO
4.
REQUISITOS DE GESTIN
4.1
Organizacin
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
MANUAL DE LA
CALIDAD
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
MINUTA DE
CONSTITUCION, NUMERO
DE PARTIDA REGISTRAL,
ZONA REGISTRAL
DECLARACION EN EL
MANUAL
DECLARAR UBICACIN
DEL LABORATORIO Y
TIPO DE INSTALACION:
FIJA- MOVIL- TEMPORAL
SOLO ENSAYOS:
DECLARAR QQUE SOLO
SE REALIZA ENSAYOS
OTRAS ACTIVIDADES:
DECLARAR MATRIZ DE
POTENCIALES
CONFLICTOS DE INTERES
DECLARACION EN EL
MANUAL DE LA CALIDAD
CODIGO DE ETICA
(REGLAMENTO DE
TRABAJO, CARTA DE
COMPROMISO, ETC)
POLITICA DE
PROTECCION DE
INFORMACION
CONFIDENCIAL Y
DERECHO DE PROPIEDAD
DE LOS CLIENTES
PROCEDIMEINTO:
1.CONTROL DE
DOCUMENTOS Y
REGISTROS
2.ATENCION AL CLIENTE
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
4.1.5. tener polticas y procedimientos para MANUAL DE LA
d
CALIDAD
evitar el involucrarse en cualquier
actividad que disminuira la confianza en
su competencia tcnica, imparcialidad,
juicio o integridad operacional;
TEM
REQUISITO
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
Poltica
Procedimiento:
1.Se acta de acuerdo a la
matriz de potenciales
conflictos de inters y
cdigos de conducta
Organigrama de la
organizacin y/o del
laboratorio
(sombrear con otro color
las reas que no
intervienen en las
actividades del laboratorio)
Referencia al MOF
Manual de la
calidad
Declaracin en el Manual
Manual de la
calidad
Manual de la
calidad
El responsable de la
implementacin y
mantenimiento del sistema
de la calidad es(cargo)
Referencia al MOF
Manual de la
Calidad
Manual de la
Calidad
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
4.2
REQUISITO
Sistema de la calidad
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
Manual de la
Calidad
4.2.1 El
laboratorio
debe
establecer,
implementar y mantener un sistema de
la calidad apropiado al alcance de sus
actividades.
El
laboratorio
debe
documentar sus polticas, sistemas,
programas,
procedimientos
e
instrucciones en la extensin necesaria
para asegurar la calidad de los
resultados del ensayo y/o calibracin.
La documentacin del sistema debe ser
comunicada a, ser entendida por, estar
disponible para y ser implementada por
el personal pertinente apropiado.
4.2.2 Las polticas del sistema de gestin del
laboratorio concernientes a la calidad ,
includa una declaracin de la poltica
de la calidad, deben estar definidas en
un manual de la calidad (o como se le
denomine). Los objetivos generales
deben ser establecidos y revisados
durante la revisin por la direccin. La
declaracin de la poltica de la calidad
debe ser emitida bajo la autoridad de la
alta direccin. Como mnimo debe
incluir lo siguiente:
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
Declaracin en el MC de
que el sistema de gestin
est documentado
Explicar la jerarqua de los
documentos (pirmide)
Manual de la
Calidad
Elaborar Poltica y
objetivos de la Calidad
Manual de la
Calidad
Declaracin en el MC
Manual de la
Calidad
Declaracin en el MC
Manual de la
Calidad
Declaracin en el MC
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
adoptados
4.3.2. las
ediciones
autorizadas
de
2.a documentos
apropiados
estn
disponibles en todos los lugares donde
se
desarrollen
las
operaciones
esenciales para el funcionamiento
efectivo del laboratorio;
4.3.2. los
documentos
sean
revisados
2.b peridicamente
y,
cuando
sea
necesario, modificados para asegurar la
adecuacin y cumplimiento contnuos
con los requisitos aplicables;
4.3.2. los documentos no vlidos u obsoletos
2.c sean retirados
inmediatamente de
todos los puntos de emisin o uso, o de
otro modo se evite su uso no previsto;
4.3.2. los documentos obsoletos que se
2.d retengan ya sea con propsitos legales
o de conservacin para conocimiento,
sean marcados adecuadamente.
4.3.2. Los documentos del sistema de la
3
calidad generados por el laboratorio
deben ser identificados en forma nica.
Esta identificacin debe incluir la fecha
de emisin y/o identificacin de la
revisin, la numeracin de las pginas,
el nmero total de pginas o una marca
que indique el final del documento, y
la(s) autoridad(es) para la emisin.
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
Manual de la
Calidad
Manual de la
Calidad
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
En el mismo cuerpo del MC
se debe describir las
funciones del responsable de
calidad y direccin tcnica.
Si se explica de manera
resumida las funciones hacer
referencia al MOF
Hacer referencia a planes de
accin para mantener la
integridad del SG ante
cambios
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
REQUISITO
Subcontratacin
calibraciones
de
ensayos
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
Servicio al cliente
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
4.9
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
REQUISITO
de
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
Requisitos Tcnicos
Generalidades
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
Personal
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
REQUISITO
Instalaciones
ambientales
condiciones
5.3.1
Las instalaciones del laboratorio para el
ensayo y/o calibracin, que incluyan
pero no se limiten a fuentes de energa,
iluminacin y condiciones ambientales,
deben ser tales que faciliten la correcta
ejecucin
de
los
ensayos
y/o
calibraciones.
El laboratorio debe asegurar que las
condiciones ambientales no invaliden
los resultados o afecten negativamente
a la calidad requerida de cualquier
medicin.
Debe prestarse particular
atencin cuando el muestreo y ensayos
y/o calibraciones se realicen en otros
lugares que no sean las instalaciones
permanentes del laboratorio. Debe
documentarse
los
requerimientos
tcnicos para las instalaciones y
condiciones ambientales que puedan
afectar los resultados de ensayos y
calibraciones.
5.3.2 El laboratorio debe realizar el
seguimiento, controlar y registrar las
condiciones ambientales como lo
requieran las especificaciones, mtodos
y procedimientos pertinentes o donde
estos influyan en la calidad de los
resultados. Debe prestarse atencin,
por ejemplo, a la esterilidad biolgica,
polvo, interferencia electromagntica,
radiacin,
humedad,
suministro
elctrico, temperatura, y a los niveles de
rudo y vibracin, en funcin de las
actividades tcnicas concernientes.
Cuando las condiciones ambientales
pongan en riesgo los resultados de los
ensayos y/o calibraciones, stos se
deben interrumpir.
5.3.3 Debe haber una separacin efectiva
entre las reas vecinas en las cuales
hay actividades incompatibles. Debe
tomarse las medidas para prevenir la
contaminacin-cruzada.
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe utilizar mtodos y
procedimientos apropiados para todos
los ensayos y/o calibraciones dentro de
su alcance. Estos incluyen muestreo,
manipulacin,
transporte,
almacenamiento y preparacin de los
objetos a ser ensayados y/o calibrados
y, cuando sea apropiado, una
estimacin de la incertidumbre de la
medicin as como las tcnicas
estadsticas para el anlisis de los datos
de ensayo y/o calibracin.
El laboratorio debe tener instrucciones
para el uso y operacin de todo el
equipo
pertinente,
y
para
la
manipulacin y preparacin de los
objetos para el ensayo y/o calibracin, o
ambos, cuando la ausencia de tales
instrucciones pudiera poner en riesgo
los resultados de los ensayos y/o
calibraciones.
Las
instrucciones,
normas, manuales y datos de
referencias pertinentes al trabajo del
laboratorio
debe
mantenerse
actualizados
y
estar
fcilmente
disponibles para el personal todas
(Vase 4.3). Las desviaciones de los
mtodos de ensayo y calibracin deben
permitirse solamente si la desviacin ha
sido
documentada,
justificada
tcnicamente, autorizada y aceptada
por el cliente.
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
REQUISITO
5.4.3 Mtodos
desarrollados
laboratorio
por
el
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
5.5
REQUISITO
Equipos
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
5.5.5. la ubicacin
d
apropiado;
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
REQUISITO
actual,
cuando
sea
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
Trazabilidad de la medicin
5.6.1 Generalidades
Todo equipo utilizado para ensayos y/o
calibraciones, incluyendo el equipo para
medicin auxiliar (por ejemplo, para las
condiciones ambientales) que tengan un
efecto significativo sobre la exactitud o
validez del resultado del ensayo,
calibracin o muestreo debe calibrarse
antes de ser puesto en servicio. El
laboratorio debe tener un programa y
procedimiento establecidos para la
calibracin de su equipo.
5.6.2 Requisitos especficos
5.6.2. Calibracin
1
5.6.2. Para laboratorios de calibracin, el
1.1 programa de calibracin de los equipos
debe disearse y operarse de tal modo
que asegure que las calibraciones y
mediciones hechas por el laboratorio
sean trazables al Sistema Internacional
de Unidades (SI).
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
Un laboratorio de calibracin establece
la trazabilidad de sus propios patrones
de medicin e instrumentos de medicin
al SI a travs de una cadena
ininterrumpida de calibraciones o
comparaciones que los enlaza a los
patrones primarios pertinentes de las
unidades de medicin del SI. El enlace
a las unidades del SI puede ser
alcanzado
haciendo referencia a
patrones de medicin nacionales. Los
patrones de medicin nacionales
pueden ser patrones primarios, los
cuales son realizaciones primarias de
las unidades del SI o representaciones
acordadas de las unidades del SI
basadas
en
constantes
fsicas
fundamentales, o pueden ser patrones
secundarios los cuales son patrones
calibrados por otro instituto metrolgico
nacional. Al utilizar servicios de
calibracin externos, debe asegurarse
la trazabilidad de la medicin utilizando
servicios de calibracin de laboratorios
que pueden demostrar competencia
tcnica, capacidad de medicin y
trazabilidad.
Los
certificados
de
calibracin
emitidos
por
estos
laboratorios
deben
contener
los
resultados de medicin, incluyendo la
medicin de la incertidumbre y/o una
declaracin del cumplimiento con una
especificacin metrolgica identificada
(Vase tambin 5.10.4.2 ).
5.6.2. Actualmente
existen
algunas
1.2 calibraciones que no pueden hacerse
estrictamente en unidades del SI. Para
estos casos, la calibracin debe dar
confianza en las mediciones al
establecer la trazabilidad a patrones de
medicin apropiados, tales como:
-
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
5.6.2. Cuando
la
trazabilidad
de
las
2.b mediciones a las unidades del SI no sea
posible y/o pertinentes, se requieren los
mismos requisitos de trazabilidad que
para laboratorios de calibracin, por
ejemplo, a materiales de referencia
certificados, mtodos armonizados y/o
normas de consenso. (Vase 5.6.2.1.b)
5.6.3 Patrones de referencia y materiales
de referencia
5.6.3. Patrones de referencia
1
El laboratorio debe tener un programa
y procedimiento para la calibracin de
sus patrones de referencia. Los
patrones de referencia deben ser
calibrados por un organismo que pueda
proporcionar la trazabilidad descrita en
5.6.2.1. Tales patrones de referencia de
medicin del laboratorio deben ser
utilizados nicamente para calibracin y
no para otro propsito, a menos que se
pueda demostrar que su desempeo
como patrones de referencia no estara
invalidado. Los patrones de referencia
deben ser calibrados antes y despus
de cualquier ajuste.
5.6.3. Materiales de referencia
2
Cuando sea posible, los materiales de
referencia deben ser trazables a
unidades de medicin del SI, o a
materiales de referencia certificados.
Los materiales de referencia internos
deben ser verificados hasta donde sea
tcnica y econmicamente prctico.
5.6.3. Verificaciones intermedias
3
Las verificaciones necesarias para
mantener la confianza en el estado de
calibracin de los patrones de
referencia, primarios, transferencia o de
trabajo y de los materiales de referencia
deben ser realizadas de acuerdo a
procedimientos
y
programas
definidos.
5.6.3. Transporte y almacenamiento
4
El
laboratorio
debe
tener
procedimientos para asegurar la
manipulacin
segura,
transporte,
almacenamiento y uso de patrones de
referencia y materiales de referencia a
fin de prevenir la contaminacin o
deterioro y para proteger su integridad.
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
5.7
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
REQUISITO
Muestreo
Manipulacin de los
ensayo y calibracin
objetos
de
5.8.1 El
laboratorio
debe
tener
procedimientos para el transporte,
recepcin, manipulacin, proteccin,
almacenamiento,
conservacin
y/o
disposicin final de los objetos a
ensayar y/o calibrar, incluyendo todas
las estipulaciones necesarias para
proteger la integridad del objeto a
ensayar o calibrar y para proteger los
intereses del laboratorio y del cliente.
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
TEM
REQUISITO
5.9
5.9.1 El
laboratorio
debe
tener
procedimientos de control de la calidad
para realizar el seguimiento de la
validez de los ensayos y calibraciones
llevadas a cabo. Los datos resultantes
deben ser registrados en tal forma que
se puedan detectar las tendencias y,
cuando sea posible, deben ser
aplicadas tcnicas estadsticas para la
revisin de los resultados. Este
seguimiento debe ser planificado y
revisado y puede incluir, pero no estar
limitado a, lo siguiente:
uso regular de materiales de referencia
5.9.1 certificados y/o control de calidad
a
interno
utilizando
materiales
de
referencia secundarios;
5.9.1 participacin
en
programas
b
comparacin interlaboratorio o
ensayos de aptitud;
de
de
5.9.1 repeticin
de
los
ensayos
o
c
calibraciones utilizando el mismo
mtodo u otro diferente;
5.9.1 reensayo o recalibracin de los objetos
d
retenidos;
5.9.1 correlacin
de
resultados
para
e
caractersticas diferentes de un objeto.
5.9.2 El Laboratorio debe analizar los datos
del control de calidad y si no satisfacen
los criterios predefinidos, se deben
tomar acciones planificadas para
corregir el problema y evitar consignar
resultados incorrectos.
5.10 Informe de resultados
5.10.1 Generalidades
Los resultados de cada ensayo,
calibracin, o series de ensayos o
calibraciones
realizados
por
el
laboratorio deben ser informados de
manera exacta, clara, sin ambigedades
y objetiva, y de acuerdo con las
instrucciones
especificas
de
los
mtodos de ensayo o calibracin.
Los resultados deben ser informados,
normalmente en un informe de ensayo o
un certificado de calibracin y deben
incluir toda la informacin solicitada por
el cliente y necesaria para la
interpretacin de los resultados del
ensayo o calibracin y toda la
informacin requerida por el mtodo
utilizado.
Esta
informacin
es
normalmente la requerida por 5.10.2,
5.10.3 y 5.10.4.
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
En el caso de ensayos o calibraciones
realizados para clientes internos, o en el
caso de un acuerdo escrito con el
cliente,
los resultados pueden ser
informados en una forma simplificada.
Cualquier informacin listada de 5.10.2
a 5.10.4, la cual no es informada al
cliente, debe estar fcilmente disponible
en el laboratorio el cual realiz los
ensayos y/o calibraciones.
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
REQUISITO
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA
TEM
DOCUMENTO
DE
REFERENCIA
REQUISITO
electrnica
de
de
informes
C/ NC/
OBS/NA
EVIDENCIAS /
COMENTARIOS
EVALUACION
DOCUMENTARIA
COMPLEMENTARIA