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EMPLEO HABITUAL DE OPIOIDES EN DOLOR CRNICO NO ONCOLGICO.

Dres. Josefa Luisa Ortega Garca, Fernando Neira Reina.

Facultativos Especialistas de rea de Anestesiologa, Reanimacin y Tratamiento

del Dolor del H. U. Puerto Real (Cdiz).
Profesores Asociados de Ciencias de la Salud de la Universidad de Cdiz.

2
Introduccin.
El tratamiento con opioides debe valorarse como una opcin teraputica en
pacientes con dolor crnico no oncolgico. Se debe determinar la opcin teraputica
ms eficaz en cada paciente. De tal forma, que habr pacientes que se beneficien
de utilizar una tcnica invasiva como primera opcin teraputica, obviando la
escalera analgsica de la OMS, que en ciertas ocasiones va a retrasar e incluso
ensombrecer el pronstico del paciente.
Actualmente los opioides ms utilizados en el dolor crnico son: morfina,
fentanilo TTS, buprenorfina TDS, oxicodona, metadona, hidromorfona, tramadol y
codena.
Los opioides se han convertido en una opcin vlida y con mejor relacin
beneficio/riesgo que los AINE en muchos pacientes. El tramadol se ha difundido de
forma importante como monoterapia o asociado a otros analgsicos, permitiendo
mejorar la calidad de vida y el confort de muchos pacientes. La comercializacin de
dosis bajas de opioides potentes (fentanilo, oxicodona) ha facilitado su utilizacin y
ajuste de dosis, minimizando la aparicin de efectos secundarios que inicialmente se
presentaban con frecuencia y evitando el rechazo del paciente hacia estos frmacos.
El mejor conocimiento de los mecanismos de accin y la experiencia
alcanzada con estos frmacos, en el tratamiento del dolor crnico no oncolgico, ha
permitido obtener una gran flexibilidad y eficacia en su utilizacin. Ello permite el
inicio, mantenimiento, incrementos y descensos de dosis e incluso su retirada
cuando as se requiera; ajustando la dosis segn la intensidad del dolor y las
condiciones particulares de cada paciente, con mnimas incidencias y efectos
secundarios.

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1. Opioides dbiles:
El tramadol es un analgsico efectivo en el tratamiento del dolor crnico no
oncolgico (NE I) (1) (anexo 1).
Comparando los efectos analgsicos del tramadol, la morfina y la
dihidrocodena, el tramadol es igualmente efectivo y tiene significativamente menos
interferencias con la funcin gastrointestinal que los otros opioides (2) (anexo 2).
Se debe utilizar el tramadol con precaucin y disminuir la dosis en ancianos o
pacientes debilitados, con disfuncin heptica (disminuir la dosis a 50 mg/12 h en
pacientes cirrticos) y/o renal (incrementar el intervalo entre las dosis a 12 h y
disminuir la dosis diaria a un mximo de 200 mg, en pacientes con un aclaramiento
de creatinina <30ml/min) (2).
Los pacientes en dilisis pueden recibir su tratamiento el da de la dilisis
(menos del 7% de la dosis es eliminada por la hemodilisis) (2).
El tramadol es menos efectivo en pacientes con disminucin de la actividad
de CYP-2D6 (2).
1.1. Asociacin de analgsicos: La asociacin de tramadol con paracetamol ha
mostrado ser de especial utilidad, por el efecto sinrgico, en el alivio del dolor (D) (3)
(anexo 3). La combinacin de tramadol 75 mg o 112,5 mg con paracetamol 560 mg
o 975 mg es ms efectiva que ambos compuestos por separado (NE I) (1). No
obstante, dicha asociacin deja de tener utilidad en el tratamiento del dolor servero,
dado que la dosis diaria mxima de ambos podra ser fcilmente superada (NE IA)
(4) (anexo 4).
1.2. Complicaciones: El riesgo de depresin respiratoria del tramadol es
significativamente ms bajo, a dosis equianalgsicas, que el resto de los opioides

4
(NE II) (1). El tramadol produce menos estreimiento y menos repercusin sobre el
vaciamiento gstrico que la morfina (NE II) (1).
Las nuseas y los vmitos son los efectos adversos ms frecuentes del
tramadol y aparecen con una tasa similar al resto de los opioides (NE IV) (1).
El tramadol no incrementa la incidencia de convulsiones comparado con otros
analgsicos (NE III-2) (1). Se debe tener precaucin en pacientes en tratamiento con
tramadol, que:
-

Estn en tratamiento concomitante con medicacin que disminuya el

umbral convulsivo (compuestos tricclicos, neurolpticos) (D) (3).

Tengan patologa asociada a convulsiones (epilepsia, traumatismo

craneoenceflico, desrdenes metablicos, deshabituacin alcohlica y de
drogas e infecciones del SNC) (D) (3).

Estn en tratamiento con frmacos serotoninrgicos (antidepresivos

tricclicos, inhibidores de la recaptacin de serotonina) por el riesgo de
desencadenar un sndrome serotoninrgico (D) (3).

El tramadol produce menos depresin respiratoria que otros opioides en

pacientes ancianos. Sin embargo, se debe tener precaucin en pacientes con
trastornos hepticos o renales (D) (3). No se debe superar los 300 mg diarios de
tramadol en pacientes de ms de 75 aos de edad (D) (3).
1.3. Artritis reumatoide.
El tramadol se puede utilizar como monoterapia o en combinacin con el
paracetamol o AINE en el tratamiento del dolor en pacientes con artritis reumatoide,
cuando los AINE solos no obtienen un adecuado alivio del dolor (NE C) (5) (anexo
5).

5
Los opioides mayores (morfina, oxicodona, etc.) pueden utilizarse solos o
asociados a AINE o a paracetamol, en el dolor moderado o severo rebelde a otros
tratamientos (NE B) (5).
1.4. Osteoartritis de rodilla (OA).
El tramadol puede ser utilizado como una alternativa a los AINE para el alivio
y mejora de la funcionalidad, especialmente donde los riesgos de efectos adversos
de los AINE no compensen sus beneficios (Grado A, NE 1+) (6) (anexo 6,7).
El tramadol cada vez es ms utilizado para el tratamiento de la OA debido a
que, a diferencia de los AINE, no produce hemorragia digestiva ni problemas renales
y no afecta al cartlago articular (7).
El tramadol o tramadol/paracetamol reduce la intensidad del dolor, produce
alivio de los sntomas y mejora la funcin, pero estos beneficios son escasos. Los
efectos secundarios, a pesar de ser reversibles y no ser potencialmente mortales, a
menudo hacen que los pacientes interrumpan el frmaco, lo que pudiera limitar la
utilidad del tramadol o el tramadol ms paracetamol (7).
Las limitadas pruebas disponibles sugieren que los opiceos tradicionales no
son ms efectivos que el tramadol para la OA. Los estudios controlados con
tratamiento activo han demostrado que el tramadol es superior a los opiceos
dbiles. El nmero necesario a tratar para beneficiar (NNTB) para un opiceo
potente, la oxicodona (40 mg/da), en la OA es de aproximadamente 6. En la OA, los
opiceos parecen ser menos efectivos que los AINE, que poseen un NNTB de
aproximadamente 4 (7).
Los estudios controlados con tratamiento activo han revelado que el tramadol
es superior a los opiceos dbiles e igual que el diclofenaco, pero inferior al
paracetamol con respecto a la analgesia. En cuanto a la seguridad, el tramadol se

6
asoci con una mayor incidencia de efectos secundarios con respecto a la
dihidrocodena o el dextropropoxifeno, pero con menor incidencia de efectos
secundarios que la pentazocina, que fue menos tolerada (7).
El American College for Rheumatology recomienda el empleo de tramadol en
pacientes con osteoartritis que tienen una respuesta inadecuada al paracetamol,
inhibidores de la COX-2 o AINE. La Sociedad Americana de Dolor recomienda el
tramadol, solo o en combinacin con paracetamol o AINE durante algn tiempo,
cuando los AINE en tratamiento nico no consiguen un adecuado alivio del dolor. El
tramadol a dosis de 200-400 mg/da ha mostrado una mejora significativa de los
sntomas (dolor, rigidez, funcionalidad fsica) en la OA (7,8).
1.5. Opioides en el dolor neuroptico.
Inicialmente se consider que el dolor neuroptico era refractario al
tratamiento con los opiceos. Actualmente se considera que los opiceos tambin
son efectivos en el tratamiento del dolor neuroptico (9).
El tramadol produce inhibicin de la recaptacin de serotonina, de forma
similar a los antidepresivos tricclicos y acta sobre los receptores opioides mu. Este
doble mecanismo lo hace til para el control del dolor neuroptico y del dolor mixto
(NE A, D) (10) (anexo 8).
En la polineuropata se recomienda el tramadol como segunda o tercera lnea
de actuacin (11) (anexo 9).
El tramadol es efectivo en el tratamiento del dolor neuroptico con un nmero
necesario de pacientes a tratar (NNT) de 3,5 (NE I) (12) (anexo 10).
Los opioides y el tramadol tienen una eficacia establecida en el tratamiento
del dolor de la polineuropata (NE A) (5).

7
El tramadol tiene un efecto teraputico significativo en las parestesias, la
alodinia y el dolor provocado por el tacto (9). La dosis de 100 a 400 mg de tramadol
es un tratamiento efectivo para el dolor neuroptico perifrico (9).
El tramadol tiene menos eficacia y menor evidencia que los antidepresivos
tricclicos, gabapentina, pregabalina y opioides en el tratamiento de la neuralgia
postherptica (NPH) (NE B) (11). Se considera como de segunda lnea de actuacin
en la NPH (NE B) (11). Se obtuvo una reduccin del dolor del 50% en 49 de 63
pacientes tratados con tramadol (NNT=4,7, 95% CI 2,9-19) (NE II) (13) (anexo 11).
1.6. Opioides en la fibromialgia.
El tramadol a una dosis de 50-100 mg/4-6 horas est recomendado en el
control del dolor en la fibromialgia (NE I, R A) (14) (anexo 12,13). No est
demostrada la eficacia de los opioides en la fibromialgia (NE I, R A) (14). Los
opiceos potentes no son especialmente tiles en la fibromialgia y los efectos
secundarios, por lo general, superan los beneficios obtenidos (NE I, R A) (14).
2. Opioides potentes.
2.1. Indicaciones: Dolor nociceptivo y neuroptico (NE I, CG B, R A) (2). Los
opioides (codena, fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, morfina, oxicodona y
tramadol) han demostrado su eficacia en el tratamiento del dolor nociceptivo y
neuroptico (C, D, R) (15) (anexo 14). El tratamiento con opioides est indicado en
el dolor moderado a severo donde han fracasado otras terapias (NE III, CGP, RI) (2).
Los opioides con actividad prolongada son eficaces en el control del dolor crnico
continuo (NE I, CG B, R A) (2).
Los opioides no suelen ser eficaces en el tratamiento del dolor inflamatorio o
compresivo/mecnico y no estn indicados en el tratamiento de las cefaleas (A, D,
M, R) (15).

8
2.2. Contraindicaciones: El tratamiento con opioides tiene una contraindicacin
relativa en: inestabilidad psiquitrica, efectos adversos o falta de eficacia, trastornos
habituales en el uso de sustancias, incapacidad para realizar el tratamiento, falta de
cumplimiento del tratamiento, inestabilidad social y apnea del sueo excepto en
CPAP (NE I, III, CG A, R C) (2).
2.3. Titulacin: Se debe titular el opioide hasta que se obtenga un nivel adecuado de
analgesia (NE I, CG B, R A) (2). Durante la fase de titulacin del opioide se pueden
administrar opioides de rescate a dosis razonable (NE III, CG P, R I) (2). Se
recomienda iniciar la dosificacin del opioide a la misma dosis que fue efectiva en
ocasiones anteriores (NE III, CG P, R I) (2). Se debe seleccionar la dosis del opioide
en base a las necesidades del paciente; la dosis mxima no est predeterminada
(NE I, CG B, R A) (2).
Cuando es necesario suspender el tratamiento con opioides, no se debe
hacer de forma brusca, se recomienda disminuir la dosis progresivamente del 1025% semanal (C, D, R) (15).
2.4. Rotacin de opioides: puede mejorar la eficacia a largo plazo (NE II, CG A, R A)
(2). Se recomienda modificar la dosis o efectuar la rotacin de opioides para
minimizar los efectos adversos (NE I, CG B, R A) (2).
La rotacin de opioides y el cambio de la va de administracin, se deben
plantear en caso de aparicin de efectos secundarios refractarios e intolerables para
el paciente o en caso de tolerancia al opioide. Para ello se debe tener en cuenta las
dosis equipotentes (tabla 1).
En caso de eficacia insuficiente (NE I, CG B, R A) (2):
- Se debe individualizar la titulacin de la dosis.

9
- Incrementar la dosis del 25 al 100%. No se debe incrementar la dosis en
ms de 5 vidas medias.
- Titular solo un frmaco a la vez, mientras se observa en el paciente efectos
aditivos.
- Aumentar la medicacin.
- El incremento de la medicacin est limitado a la aparicin de efectos
secundarios o a la evidencia de falta de eficacia.
- Realizar rotacin de opioides basada en la titulacin equianalgsica.
2.5. Efectos secundarios: Se debe finalizar el tratamiento con opioides cuando los
efectos secundarios superen a los beneficios obtenidos (NE III, CGP, R I) (2).
Los posibles efectos adversos de los opioides deben ser previstos y tratados
preventivamente o precozmente (NE IIA) (4). La mejor estrategia para controlar los
efectos secundarios, inducidos por los opioides, es disminuir la dosis del opioide un
25-50%, dependiendo de la severidad de dichos efectos (D) (3).
En caso de estreimiento se recomienda: estimulantes del peristaltismo
preventivos en todos los pacientes, si no hay aumento del peristaltismo en 48 horas
se debe aumentar la dosis de los laxantes, si a las 72 horas persiste, se realizar un
examen rectal. Si no se resuelve el estreimiento se administrarn supositorios,
enema o citrato de magnesio (NE I, CG B, R A) (2). Los laxantes estn
contraindicados cuando hay signos y sntomas de obstruccin intestinal (NE IIIA) (4).
En caso de nuseas y vmitos: considerar el tratamiento preventivo con
antiemticos, aadir o incrementar la dosis de los adyuvantes no opioides, si la
analgesia es satisfactoria disminuir la dosis del opioide un 25%, tratar la causa
mediante: antagonistas de la serotonina, metoclopramida, escopolamina, etc. (NE I,
CG B, R A) (2).

10
En caso de sedacin: determinar si es debida a los opioides, eliminar los
depresores del SNC no esenciales. Si la analgesia es satisfactoria, disminuir la dosis
del opioide un 10-15%. Aadir o incrementar adyuvantes no opioides o no sedantes
para mejorar el alivio del dolor y poder disminuir la dosis del opioide. Aadir
frmacos estimulantes durante el da (cafena). Cambiar de opioide (NE I, CG A, R
B) (2).
En caso de prurito: considerar el tratamiento con antihistamnicos o cambiar
de opioide (NE I, CG A, R B) (2).
En caso de alucinaciones o disforia: evaluar la etiologa subyacente. Eliminar
los frmacos con actividad sobre el SNC (ejemplo: corticosteroides) (NE I, CG A, R
B) (2).
En caso de disfuncin sexual: reducir la dosis. En los hombres puede ser til
la inyeccin de testosterona (NE I, CG A, R B) (2).
La asociacin de paracetamol con opioides potencia su efecto analgsico,
permite reducir la dosis y disminuir la severidad de los efectos secundarios (B) (3).
2.6. Opioides en el anciano.
La utilizacin de los opioides en personas de edad avanzada requiere tener
presente una serie de consideraciones: la dosis inicial debe reducirse un 30-50% y
se debe incrementar de forma gradual. Los intervalos de la posologa deben ser ms
largos. Requieren una monitorizacin estricta de la eficacia y posibles efectos
adversos. Se debe hacer una valoracin de la funcin renal de forma peridica. Es
importante el tratamiento eficaz del estreimiento en este tipo de pacientes, por su
tendencia natural hacia el mismo. Las instrucciones que se den a estos pacientes
deben ser de forma detallada y a la vez lo ms claras posibles.

11
La dosis inicial de opioides en los ancianos debe ser del 25-50 % de la dosis
recomendada en el paciente joven. La titulacin se debe hacer lentamente (25%),
hasta la disminucin del 50% del dolor o hasta que el paciente indique un alivio
satisfactorio del dolor (B) (3). Existe una gran variabilidad interpersonal y las dosis
deben ser tituladas en todos los pacientes (NE IV) (1).
Los opioides de corta vida media son la mejor eleccin en estos pacientes
(morfina, hidromorfona y oxicodona) (D) (3).
La morfina es el opioide de eleccin en los pacientes ancianos. Su titulacin
i.v. u oral puede ser segura (B) (3). La hidromorfona y la oxicodona son una
alternativa aceptable a la morfina (D) (3).
El tratamiento del dolor episdico con opioides se debe hacer en el momento
de su aparicin, no de forma pautada (NE IA) (4).
Se deben evitar los analgsicos con vida media larga (ej. metadona) en los
pacientes de edad avanzada, por el riesgo de acumulacin y toxicidad. Si se utilizan,
se deben titular con gran precaucin (D) (3).
La meperidina se debe evitar en los ancianos, debido a su metabolito,
normeperidina, que se asocia con toxicidad del sistema nervioso central. La
incidencia de efectos secundarios es mayor en pacientes de edad avanzada,
especialmente si tienen insuficiencia cardiaca congestiva (B) (3).
2.7. Opioides en el Sndrome Doloroso Regional Complejo (SDRC).
Los opioides pueden ser efectivos en el alivio del dolor de pacientes con
SDRC, pero no hay evidencia de su eficacia (NE 4) (16) (anexo 15).
La asociacin de bupivacana y opioides por va epidural se ha mostrado
eficaz en el tratamiento del dolor del SDRC (NE 3) (16).

12
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1/5/2008

en:

15
Tabla 1. Dosis equipotentes de los opioides.
Tramadol oral (mg):

300

Tramadol sc iv (mg):

200

Morfina oral (mg):

60

Morfina sc iv (mg):

20

Morfina epidural (mg):

Morfina subaracnoidea (mg):

2-3

Oxicodona oral (mg):

30

Hidromorfona oral (mg):

Fentanilo TTS (mcg/h):

25

Buprenorfina TDS (mcg/h):

35

Anexo 1. Niveles de evidencia de Acute Pain Management: Scientific Evidence (1).

I

La evidencia cientfica procede de una revisin sistemtica de todos los

ensayos clnicos controlados aleatorizados relevantes.

II.

La evidencia cientfica procede de al menos un ensayo clnico controlado

aleatorizado, apropiadamente diseado.

III-1. La evidencia cientfica procede de ensayos clnicos controlados pseudoaleatorizados, bien diseados (asignacin alternativa o algunos otros
mtodos).
III-2. La evidencia cientfica procede de estudios comparativos con controles
concurrentes y asignacin no aleatorizada (estudios de cohortes), estudios de
casos-control o series temporales interrumpidas con un grupo control.

16
III-3

La evidencia cientfica procede de estudios comparativos con controles

histricos, 2 o ms estudios de brazo nico, o series temporales interrumpidas
sin un grupo control paralelo.

IV

La evidencia cientfica procede de series de casos, cualquiera de los dos

post-test o pre-test y post-test.

Anexo 2. Niveles de evidencia de Veterans Health Administration, Department of

Defense. VA/DoD clinical practice guideline for the management of opioid therapy for
chronic pain (2).
Calidad de la Evidencia.
I.

Al menos un ensayo clnico randomizado adecuadamente realizado.

II-1.

Ensayo clnico controlado bien diseado sin radomizacin.

II-2.

Estudio de cohorte bien diseado o caso-control analticamente estudiado.

II-3.

Series mltiples, resultados experimentales no controlados

III.

La evidencia cientfica procede de opiniones de las autoridades de prestigio,

casos clnicos, e informes de comits de expertos.

Calidad global (CG).

Buena (B): Alto grado de evidencia (I o II-1) directamente relacionado con resultados
sobre la salud.
Aceptable (A): Alto grado de evidencia (I o II-1) relacionados con resultados
intermedio; o moderado grado de evidencia (II-2 o II-3) directamente relacionado con
resultados sobre la salud.
Pobre (P): Nivel de evidencia III o no relacionado con evidencia sobre resultados
sobre la salud.

17

Grado de recomendacin.
A

Una fuerte recomendacin de que la intervencin es siempre indicada y

aceptada.

Una recomendacin que hace que la intervencin pueda ser til/efectiva.

Una recomendacin que hace que la intervencin pueda ser considerada.

Una recomendacin que hace que un procedimiento pueda ser considerado

no

til/efectivo, o pueda ser daino.

Evidencia escasa para recomendar a favor o en contra el clnico utilizar el

juicio clnico.

Anexo 3. Niveles de evidencia de Acute pain management in older adults (3).

A.

Hay evidencia de meta-anlisis bien diseados en adultos ancianos.

B.

Hay evidencia de ensayos controlados bien diseados en poblacin adulta

anciana; randomizado y no randomizado, estudios casi experimentales bien
diseados y de cohortes en poblaciones adultas ancianas con resultados que
consecuentemente apoyan una accin especfica (e.j. valoracin, intervencin
o tratamiento).

C.

Hay evidencia de estudios observacionales (e.j. estudios de correlacin,

descriptivos) o ensayos controlados en adultos ancianos con resultados
inconsistentes.

D.

Hay evidencia de revisiones integradas, guas de prctica clnica nacionales,

o revisiones de dolor agudo en adultos pero no especficas para adultos
ancianos.

18
E.

Hay evidencia de opiniones de expertos o mltiples informes de casos

respecto a

adultos ancianos.

Anexo 4. Niveles de evidencia de The management of persistent pain in older

persons (4).
I

La evidencia cientfica procede de al menos un ensayo clnico controlado

aleatorizado.

II

La evidencia cientfica procede de al menos un ensayo clnico controlado bien

diseado sin aleatorizacin, desde un estudio de cohorte o caso control
analticamente

estudiado,

desde

resultados

de

experimentos

no

controlados.
III

La evidencia cientfica procede de opiniones de las autoridades de prestigio

basadas en la experiencia clnica, estudios descriptivos y casos clnicos, o
informes de comits de expertos.

Solidez de la evidencia.
A

Una recomendacin basada en una buena evidencia; los clnicos lo haran

siempre.

Una recomendacin basada en una moderada evidencia; los clnicos lo haran

la mayora de las veces.

Evidencia pobre para apoyar o para rechazar el uso de una recomendacin;

los clnicos pueden o no seguir la recomendacin.

D.

Evidencia moderada contra el uso de una recomendacin; los clnicos no

deben seguirla.

19
E.

Buena evidencia contra el uso de una recomendacin, que est por lo tanto
contraindicada.

Anexo 5. Niveles de evidencia de Pain in osteoarthritis, rheumatoid arthritis and

juvenile chronic arthritis (5).
I

Meta-anlisis de mltiples estudios controlados bien diseados.

II

Estudios experimentales bien diseados.

III

Estudios bien diseados, casi experimentales, as como estudios controlados

no randomizados, grupos simples pre-post, de cohortes, series temporales, o
casos-pareados.

IV

Estudios no experimentales bien diseados, as como estudios de casos

descriptivos comparativos y correlacionados.

Informe de casos y ejemplos clnicos.

Fuerza y Consistencia de la Evidencia

A

Hay evidencia de tipo I o hallazgos consistentes procedentes de mltiples

estudios de tipo II, III o IV.

Hay evidencia de tipo II, III o IV, y los hallazgos son generalmente
consistentes.

Hay evidencia de tipo II, III o IV, pero los hallazgos son inconsistentes.

Hay poca o no hay evidencia, o solo hay evidencia tipo V.

Panel de Consenso: Recomendaciones prcticas basadas en las opiniones de

expertos en el manejo del dolor.

20
Anexo 6. Niveles de evidencia de Clinical practice guidelines. Osteoarthritis of the
Knees (6).
1++

Meta-anlisis de gran calidad, revisiones sistemticas de ensayos clnicos

aleatorizados o ensayos clnicos aleatorizados con muy bajo riesgo de
sesgos.

1+

Meta-anlisis de gran calidad, revisiones sistemticas de ensayos clnicos

aleatorizados o ensayos clnicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgo.

1-

Meta-anlisis de gran calidad, revisiones sistemticas de ensayos clnicos

aleatorizados o ensayos clnicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos.

2++

Revisiones sistemticas de alta calidad de estudios de cohorte o de casoscontroles, o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con
muy bajo riesgo de confusin, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la
relacin sea causal.

2+

Estudios de cohortes o de casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de

confusin, sesgo o azar y una moderada probabilidad de que la relacin sea
causal.

2-

Estudios de cohortes o de casos-controles con alto riesgo de confusin, sesgo

o azar y una significativa probabilidad de que la relacin no sea causal.

Estudios no analticos, como informe de casos y series de casos.

Opinin de expertos.

Anexo 7. Grados de recomendacin de Clinical practice guidelines. Osteoarthritis of

the Knees (6).
A

Al menos un meta-anlisis, revisin sistemtica o ensayo clnico aleatorizado

calificado como 1++ y directamente aplicable a la poblacin objeto, o una

21
revisin sistemtica de ensayos clnicos aleatorizados o un cuerpo de
evidencia consistente principalmente en estudios calificados como 1+,
directamente aplicables a la poblacin objeto y que demuestren globalmente
consistencia de los resultados.
B

Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados como 2++

directamente aplicables a la poblacin objeto y que demuestren globalmente
consistencia de los resultados o extrapolacin de estudios calificados como
1++ o 1+.

Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados como 2+

directamente aplicables a la poblacin objeto y que demuestren globalmente
consistencia de los resultados, o extrapolacin de estudios calificados como
2++.

Niveles de evidencia 3 o 4, o evidencia extrapolada desde estudios

clasificados como 2+.

GPP La mejor prctica recomendada basada en la experiencia clnica del grupo de

desarrollo de guas de buena prctica.

Anexo 8. Niveles de evidencia de Ottawa Panel evidence-based clinical practice

guidelines for therapeutic exercises in the management of rheumatoid arthritis in
adults (10).
Nivel de evidencia I: Estudios controlados y randomizados.
Nivel de evidencia II: Estudios no randomizados.
Fuerza de la evidencia:
Grado A:

Evidencia de uno o ms estudios controlados y randomizados de

significacin estadstica y de un beneficio clnico importante (>15%).

22
Grado B:

Estudios estadsticamente significativos, beneficio clnico importante

(>15%) si la evidencia fue desde estudios observacionales o
controlados.

Grado C+:

Evidencia de importancia clnica (>15%) pero no estadsticamente

significativa.

Grado C:

Resultado adecuado obtenido en un estudio con criterios de inclusion,

pero sin diferencia clnica importante y sin significacin estadstica.

Grado D:

Evidencia a partir de uno o ms estudios controlados y randomizados

de significacin estadstica favorable al grupo control.

Anexo 9. Clasificacin de recomendaciones de EFNS guidelines on pharmacological

treatment of neuropathic pain (11).
Nivel A

Establecido como efectivo, inefectivo, o perjudicial. Requiere al menos

un estudio convincente de clase I o al menos dos estudios
consistentes, convincentes de clase II.

Nivel B

Probablemente efectivo, inefectivo, o perjudicial. Requiere al menos un

estudio convincente de clase II o de abrumadora evidencia de clase III.

Nivel C

Posiblemente efectivo, inefectivo o perjudicial. Requiere al menos dos

estudios convincentes de clase III.

Anexo 10. Niveles de evidencia de GUIPCAR Group. Clinical practice guideline for
the management of rheumatoid arthritis. Quick. Reference Guide (12).
Nivel de evidencia A:
1.

Ensayos clnicos bien realizados, controlados, randomizados,

multicntricos, de 100 o ms pacientes.

23
2.

Ensayos clnicos bien realizados, randomizados, en una o ms

instituciones con menos de 100 pacientes.

3.

Estudios de cohorte, bien realizados.

Nivel de evidencia B:
4.

Estudios caso-control, bien realizados.

5.

Estudios poco controlados o sin control.

6.

Conflicto de evidencia en favor de la recomendacin.

Nivel de evidencia C:
7.

Opinin de expertos.

Anexo 11. Clasificacin de las evidencias y recomendaciones de Neurology report of

the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Practice
Parameter: Treatment of postherpetic neuralgia: An evidence-based report of the
Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology (13).
A.

Establecida como efectiva, inefectiva o perjudicial para la condicin dada en la

poblacin especfica.

B.

Probablemente efectiva, inefectiva o perjudicial para la condicin dada en la

poblacin especfica.

C.

Posiblemente efectiva, inefectiva o perjudicial para la condicin dada en la

poblacin especfica.

U.

Datos inadecuados o conflictivos. Dado el conocimiento actual, el tratamiento

no est probado.

Traslacin de la evidencia a las recomendaciones.

24
Nivel A

Requiere al menos un estudio de clase I convincente o al menos dos

estudios de clase II consistentes, convincentes.

Nivel B

Requiere al menos un estudio de clase II convincente o al menos tres

estudios de clase III consistentes.

Nivel C

Requiere al menos dos estudios de clase III convincentes y

consistentes.

Clasificacin del artculo teraputico.

Clase I

Ensayo clnico prospectivo, controlado y randomizado, con

valoracin del resultado enmascarado, en una poblacin
representativa.
Se requiere lo siguiente:
a) Los resultados primarios estn claramente definidos.
b) Los criterios de inclusin/exclusin estn claramente definidos.
c) Adecuada contabilidad de las personas que abandonan el estudio y
pasos con nmeros lo suficientemente bajos para tener el mnimo
sesgo potencial.
d) Las caractersticas basales relevantes estn presentadas y
sustancialmente son equivalentes entre los grupos de tratamiento o hay
un adecuado ajuste estadstico para las diferencias.

Clase II

Estudio prospectivo de grupos de cohortes pareados en una poblacin

representativa con valoracin del resultado enmascarado que
encuentra a-d encima OR un ensayo controlado randomizado en una
poblacin representativa que carece de un criterio a-d.

25
Clase III

Todos los otros ensayos controlados (incluyendo controles de historia

natural bien definidos o pacientes que sirven como controles propios)
en una poblacin representativa, donde la valoracin del resultado es
independiente del tratamiento del paciente.

Clase IV

Evidencia desde estudios no controlados, series de casos, informes de

casos, u opiniones de expertos.

Anexo 12. Niveles de evidencia de Fibromyalgia treatment guideline (14).

Nivel I

Evidencia obtenida de un meta-anlisis de ensayos randomizados y

controlados.

Nivel II-1

Evidencia obtenida al menos de un estudio bien diseado, controlado

pero sin randomizacin.

Nivel II-2

Evidencia obtenida al menos de un estudio bien diseado de cohorte o

caso control analticamente estudiado, preferiblemente desde ms de
un centro o grupo de investigacin.

Nivel III

Opiniones de las autoridades de prestigio basadas en la experiencia

clnica, estudios descriptivos y casos clnicos, o informes de comits de
expertos.

Anexo 13. Grados de recomendacin de Fibromyalgia treatment guideline (14).

A.

Hay buena evidencia de las recomendaciones soportadas.

B.

Hay evidencias acertadas para soportar las recomendaciones.

C.

Hay insuficiente evidencia para recomendar para o contra; sin embargo, las
recomendaciones pueden ser realizadas sobre otros terrenos.

26
Anexo 14. Niveles de evidencia de Assessment and Management of Chronic Pain
(15).
Clase A

Ensayos controlados, randomizados.

Clase B

Estudios de cohorte.

Clase C

Ensayos no randomizados con controles concurrentes o histricos.

Estudios casos-control. Estudios de sensibilidad y especificidad de un
test diagnstico. Estudios descriptivos basados en la poblacin.

Clase D

Estudios de corte transversal. Series de casos. Informe de casos.

Clase M

Meta-anlisis. Revisiones sistemticas. Anlisis de decisiones. Anlisis

de coste-efectividad.

Clase R

Declaracin de consenso. Informe de consenso. Narracin de

revisiones.

Clase X

Opiniones mdicas.

Anexo 15. Niveles de evidencia de Complex Regional Pain Syndrome: Treatment

Guidelines. RSDSA PRESS MILFORD, CT (16).
1.

Meta-anlisis o revisiones sistemticas.

2.

Evidencia obtenida de uno o ms estudios bien diseado, controlados.

3.

Estudios retrospectivos

4.

Ancdotas, casos clnicos, experiencia clnica, etc.