La norma ISO 9001:2008 est estructurada en ocho captulos, refirindose los tres primeros a

declaraciones de principios, estructura y descripcin de la empresa, requisitos generales, etc., es

decir, son de carcter introductorio. Los captulos cuatro a ocho estn orientados a procesos y en
ellos se agrupan los requisitos para la implantacin del sistema de calidad.

En el captulo siete estn contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atencin al
cliente, hasta la entrega del producto o el servicio, que sern explicados a continuacin:

7. Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
Producto, en forma coherente con los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestin de la
Calidad.

Esto requiere que la organizacin programe y desarrolle los procesos necesarios para realizar el
producto de acuerdo con el sistema de atencin al cliente. Al hacerlo, deber determinar, si
corresponden los objetivos y los requisitos de calidad y en lo posible los del cliente para cada
producto

La necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos procesos utilizando

formularios de algn tipo, ya sea de papel o electrnicos, aun cuando no hay requisitos de
procedimientos documentados, y la necesidad de suministrar recursos adecuados para satisfacer
estos requisitos

La verificacin, la validacin, la monitorizacin, la inspeccin y las actividades de prueba

especficas del producto, y los criterios de aceptacin del productopara el control final antes de la
entrega al cliente, y los registros por el sistema de atencin al cliente

Es aqu donde se enfatizan los requisitos de planificacin, para ello se planifican los procesos
establecindose los objetivos, a su vez se documentan y miden los resultados, a fin de que sirvan
como instrumento de mejora.

La realizacin del producto es el proceso efectivo de produccin del producto o suministro del
servicio. Estos procesos deben planificarse. sta es una de las clusulas clave que llevar a una
empresa a un enfoque de los procesos.

En donde el objetivo consiste en entender y gestionar la realizacin del producto como sistema de
procesos correlacionados entre s. Para ello se debe comprender las conexiones entre los procesos
y el efecto que cada proceso ejerce sobre el resto.

Despus de identificar los procesos clave (requisito del punto 4.1) se deber planificar estos
procesos, para lo cual el plan debe incluir los objetivos de calidad y la documentacin necesaria
donde estn contenidas las instrucciones de trabajo para el proceso donde se identifiquen los
criterios de monitorizacin, inspeccin y prueba y aquellos para la aceptacin; los datos de
registro, la planta y los equipos suficientes para satisfacer los objetivos de calidad, as como la
validacin del proceso.

El resultado de esta planificacin puede incluir instrucciones de trabajo, planes para la calidad,
requisitos de capacitacin y un mdulo de registro de la calidad.

Si el diseo y el desarrollo no son aplicables, se recomienda utilizar un procedimiento de

lanificacin de la calidad; para ello resulta muy til una checklist o tabla de planificacin de la
calidad para estar seguro de que se hayan abordado todos los aspectos de planificacin de la
calidad, para ello se debe listar los elementos que se deben incluir en la planificacin. Por ejemplo,
la lista debe incluir la identificacin de los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los datos
de registro que hagan falta.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

Es necesario adems determinar los requisitos del cliente incluyendo la actividad de entrega y
post-entrega, los requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso
especificad y las Normas de ley

Esta parte es conocida con el nombre de Revisin del Contrato, o ms bien Procesos relativos al
cliente, por cuanto la norma pide determinar los requisitos del cliente. Cabe notar que se
incluyen las actividades de entrega y post-entrega. Dicho de otro modo, se incluye la entrega, la
instalacin y el mantenimiento. Es necesario determinar cules sern las necesidades del cliente
con respecto a estas actividades.

Un nuevo interesante requisito es que hay que determinar requisitos que el cliente no especifica
pero que son necesarios para que pueda utilizar el producto, cuando el cliente pide su producto o
servicio, puede no conocer todos los detalles tcnicos importantes para la correcta aplicacin del
producto.

Por ejemplo, si el servicio consiste en un anlisis qumico, el cliente puede no saber qu prueba es
la ms adecuada. Es necesario utilizar la experiencia para determinar qu prueba