Instructivo Peec 2014 Virologia Vih Hepatitis HTLV v0

VIH
HEPATITIS B
HEPATITIS C
HTLV 1/2
Instructivo PEEC 2014

Instituto de Salud Pblica de Chile
ndice
Tabla de contenido
ndice ................................................................................................................................................ 1
1.0 Generalidades .............................................................................................................................. 2
1.1. Antecedentes ........................................................................................................................... 2
1.2. Periodicidad ............................................................................................................................. 2
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De Referencia ............................................................... 3
1.4. Comit De Consultores Externos................................................................................................. 3
1.5. Material de Control .................................................................................................................... 3
Si el envo es recibido sin problemas, abrir la bolsa y extraer las muestras. No olvide homogeneizar y
centrifugar si es necesario antes de procesar. ................................................................................ 4
1.5.2. Conservacin..................................................................................................................... 4
1.5.3.- Anlisis de los paneles ................................................................................................... 4
1.6. Documentacin ....................................................................................................................... 5
1.6.1. Manejo de material de Control. ............................................................................................ 5
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC. .......................................................................................... 5
1.7. Envo de Resultados ................................................................................................................ 5
1.8 Procesamiento de datos ............................................................................................................. 6
2.0 Evaluacin de desempeo ............................................................................................................. 7
2.1. Informes de evaluacin .............................................................................................................. 8
2.2. Certificacin ............................................................................................................................. 8
SUBPROGRAMA Ac-VIH ............................................................................................................. 9
SUBPROGRAMA HBsAg ........................................................................................................... 10
SUBPROGRAMA Ac-VHC ......................................................................................................... 10
Virologa
SUBPROGRAMA Ac-HTLV ........................................................................................................ 11
V0 Advertencia: Al imprimir y utilizar este documento, asegrese que sea la versin publicada en www.ispch.cl .

1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
El PEEC de Virologa se inici en 1986 con el objetivo de dar garanta de calidad al tamizaje de
Antgeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B (HBsAg) en Bancos de Sangre del pas. En 1989
se agreg el tamizaje de anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). A partir
de 1996 se incorpor el tamizaje de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C (VHC);
incrementando la cobertura a todos los Laboratorios Clnicos y Bancos de Sangre que conforman la
red PEEC. A partir de 2011 se inici el tamizaje de anticuerpos contra el virus linfotrpico de clulas
T humano tipos 1 y 2, orientado a dar cobertura a todos los Laboratorios Clnicos y Bancos de Sangre
que conforman la red PEEC.
PEEC Ac-VIH (Anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia Humana): Se realizan 2

evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura promedio en el ao 2013 fue de 314
establecimientos; 57 Servicios de Sangre y 257 Laboratorios Clnicos, tanto pblicos como privados.
PEEC HBsAg (Antgeno de superficie de virus Hepatitis B): Se realizan 2 evaluaciones anuales,
una cada semestre. La cobertura en el ao 2013 fue de 160 participantes; 55 Bancos de Sangre y
105 Laboratorios Clnicos, tanto pblicos como privados.
PEEC Ac-VHC (Anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C): La participaron en el ao 2013 fue
de 154 establecimientos; 54 Bancos de Sangre y100 Laboratorios Clnicos, tanto pblicos como
privados. Desde 1997 se realizan dos evaluaciones anuales, una cada semestre.
PEEC Ac-HTLV 1/2 (Anticuerpos contra el virus linfotrpico de clulas T humano tipos 1 y 2):
En el ao 2013 participaron 59 establecimientos: 51 Bancos de Sangre y 8 Laboratorios Clnicos,
tanto pblicos como privados. Desde el ao 2011 se realizan dos evaluaciones anuales, una cada
semestre.
1.2. Periodicidad
Virologa
En el ao 2014 el PEEC de Virologa enviar dos evaluaciones que sern despachadas desde el Instituto de
Salud Pblica los das que se indican en el Calendario de Envo de Material de Control PEEC 2014 en el
men de inicio de este Instructivo PEEC.

1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De Referencia
VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV-1/2: WHO Collaborating Center For Reference Quality Control
of Blood Banks Serology. Fundacin Pro Sangre Hemocentro, Sao Paulo, Brasil.
VIH, VHB y VHC United Kingdom National External Quality Assessment Service (UKNEQAS).
V I H. College of American Pathologists (CAP).
VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV -1/2: Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ,
So Paulo, Brasil.
1.4. Comit De Consultores Externos

El Comit de Consultores del P.E.E.C. de Virologa est formado por profesionales con experiencia
en las reas de enfermedades transmitidas por sangre:
Dr. Milton Larrondo L.

Dr. Pablo Vial C.
Dr. Federico Liendo P.
Dra. Mayling Chang R.
T.M. Carolina Villalobos U.
Banco de Sangre Hospital Clnico Universidad de Chile.

Universidad del Desarrollo.
Banco de Sangre, Hospital Barros Luco Trudeau.
Banco de Sangre Hospital Clnico Universidad Catlica.
Banco de Sangre, Hospital Barros Luco Trudeau.
1.5. Material de Control

Los paneles para los subprogramas de Virologa son preparados con muestras de suero o plasma de
individuos chilenos, previamente caracterizados en los respectivos Laboratorios de Referencia del
Instituto de Salud Pblica.
Virologa
Las muestras son distribuidas en criotubos hermticos y colocadas en contenedores especiales de

bioseguridad con su respectiva identificacin.

Bioseguridad
Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como potencialmente infecciosas.
Para mayor informacin, revise el captulo "Precauciones Universales con Sangre y Fluidos
Corporales" emitido por el Ministerio de Salud en el folleto "Normas de aislamiento y manual de
procedimiento" vigente.
Si durante el envo las muestras fueran daadas, autoclave y elimine todo el contenido e informe de
inmediato a la Seccin Coordinacin PEEC (fono 25755472, seccionpeec@ispch.cl).
Si el envo es recibido sin problemas, abrir la bolsa y extraer las muestras. No olvide
homogeneizar y centrifugar si es necesario antes de procesar.
1.5.2. Conservacin
Se recomienda conservar las muestras refrigeradas (entre 2 y 8C) hasta su procesamiento. No

obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura ambiente por un corto periodo de tiempo (2 a 3
das), no habra deterioro de los parmetros a medir.
1.5.3.- Anlisis de los paneles
El material enviado consiste en paneles de 4 muestras de suero o plasma independientes. Un slo

panel para la deteccin de HBsAg y Ac-VHC identificado como HEPATITIS, un segundo panel para
la deteccin de Ac-VIH identificado como VIH, y un tercer panel para la deteccin de Ac-HTLV-1/2
identificado como HTLV. En las etiquetas de los criotubos que conforman los paneles, observar en la
lnea superior el nombre de identificacin del PEEC, el ao y nmero de envo. En la fila siguiente
encontrar el cdigo de identificacin de la muestra.
Nombre de identificacin del

PEEC
Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS RUTINARIOS DE SU

LABORATORIO, es decir proceda con las muestras del panel exactamente igual como si
fueran muestras de donantes o pacientes.
Virologa
Cdigo de identificacin de la
muestra

1.6. Documentacin
1.6.1. Manejo de material de Control.
La documentacin asociada al material de control se publica en el Portal PEEC (opcin Material de

Apoyo) y tambin se enva junto al material de control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el Instructivo de Ingreso y Envo
de Resultados: Virologa, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrar en la pgina
que se accede al ingresar con su cdigo y clave de acceso.
1.7. Envo de Resultados

Ver lo indicado en el subttulo Procedimiento de Envo de Resultados del captulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma de virologa en el Portal PEEC a
travs de la pgina web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el cono correspondiente a Ingreso de Resultados y
posteriormente Ingresar Resultados. Aparecern todos los Subprogramas PEEC a los cuales su
laboratorio est adscrito. Seleccione el envo adecuado e ingrese sus resultados para cada material
control. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a metodologa, reactivos e
instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluacin.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo
contrario sus resultados quedarn excluidos de la evaluacin. Las fechas establecidas las puede
revisar en el Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2014, en el men de inicio de este Instructivo
PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envo
definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
Virologa
La No participacin en algn subprograma, previa justificacin de la razn de no participacin, deber

ser informada por el laboratorio a travs del Portal PEEC (cono X), en el plazo de respuesta.

1.8 Procesamiento de datos

Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pblica slo analizan las respuestas recibidas a
travs del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el informe de resultado de
cada participante como el informe general de los resultados del PEEC dentro de los plazos
establecidos. Los participantes sern calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.
Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el laboratorio de referencia.
Virologa
Para aquellos participantes que por tener la tcnica suspendida, u otra causa justificada, no pueden
informar sus resultados, deben justificar su No participacin a travs del Portal PEEC. En estos casos
se emitir un Informe de NO participacin con la justificacin indicada por el laboratorio (Ver
instructivos Instructivo de Uso General del Portal PEEC y el Instructivo de Ingreso y Envo de
Resultados, sealados anteriormente).

1.9. Criterios de Evaluacin

Aspectos evaluados (errores cometidos)
Puntuacin descontada
Informe con resultado falso negativo
15 puntos por cada muestra
Informe con resultado falso positivo
Informe con resultado falso inespecfico
Muestras con lecturas (visual o espectrof.) interpretadas

incorrectamente
Muestras informadas con cdigos incompletos, o errneos
Muestras informadas reactivas sin haber repetido el tamizaje inicial
5 puntos por evaluacin
Muestras negativas analizadas ms de una vez
Informa evaluacin que no corresponde a la enviada
Informa resultados con omisin de una o ms muestras
10
El valor de los controles o la cut-off, no corresponde a los valores

indicados en el inserto de la tcnica en uso.(VIH )
2.0 Evaluacin de desempeo
Virologa
Cada participante podr obtener un mximo de 100 puntos en cada Evaluacin (HBsAg, Ac-VHC, AcVIH y Ac-HTLV).
En la planilla de resultados se evalan diversos aspectos tcnicos y administrativos. Cada
participante parte con un total de 100 puntos, de los cuales se descuentan puntos segn el error u
omisin cometido (ver tablas punto 1.9).
El desempeo de los laboratorios que obtengan 90 o ms puntos ser considerado como
SATISFACTORIO y el desempeo de aquellos laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90
puntos ser considerado INSATISFACTORIO.

2.1. Informes de evaluacin

Se emite, a travs del portal PEEC un informe individual de resultados en que se indican los aspectos
evaluados y observaciones. Tambin se emite un Informe Resumen de los resultados reportados por
todos los participantes (en Portal PEEC, opcin Material de Apoyo) que incluir: nmero de
participantes, laboratorios satisfactorios, insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, adems de la
caracterizacin del panel enviado.
Las fechas de publicacin de los informes de resultados se detallan en el CALENDARIO PLAZOS
DE PUBLICACIN DE INFORMES DE RESULTADOS PEEC 2014 (ver men principal de este
Instructivo PEEC).
De cada subprograma se realiza un Informe el que se enva a las autoridades correspondientes, para
que conozcan la realidad de los laboratorios que realizan el diagnstico de VIH, Hepatitis B y C y
HTLV-1/2, en donde se mantiene la confidencialidad de los participantes a travs de la identificacin
con un cdigo por cada establecimiento.
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pblica slo pueden recomendar medidas a
tomar en aquellos laboratorios que no obtengan resultados satisfactorios en las evaluaciones. Las
autoridades correspondientes (Servicios de Salud) son las encargadas de llevar a cabo dichas
recomendaciones. Los Laboratorios de Referencia, recomiendan tomar medidas como: asesoras,
supervisiones directas e incluso la suspensin de la tcnica, dependiendo de la gravedad del o los
errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y garantizar la calidad del diagnstico
realizado.
Los informes de evaluacin con los resultados obtenidos deben ser discutidos y analizados
con todo el equipo involucrado en el proceso de diagnstico dejando registro de las
conclusiones obtenidas.
Finalmente, se llevar un registro de todos los participantes y sus resultados, lo que permitir realizar
estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios.
2.2. Certificacin
Virologa
Durante el ao 2015 se entregar un Certificado de Participacin anual en el PEEC 2014 de Serologa VIH,
Hepatitis B, Hepatitis C y Serologa de HTLV-1/2 a cada participante adscrito, que responda todas las
evaluaciones dentro de los plazos definidos y cumpla los requisitos estipulados en el ttulo Certificacin de
Participacin del captulo Generalidades de este instructivo.

3.0. Cdigos de Tcnicas

SUBPROGRAMA Ac-VIH
CODIGO
MTODO
ADVIA CENTAUR HIV 1/2/O (Bayer Corporation)
ARCHITEC HIV Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)
AXSYM VIH Ag/Ab (Abbott Diagnostics)
GENSCREEN ULTRA HIV Ag/Ab (Sanofi Diagnostic)
HIV combi PT (Roche Diagnostic)
MUREX HIV Ag/Ab Combination (Murex Diagnostics S.A)
VIDAS HIV DUO Ultra (bioMerieux S.A.)
VIRONOSTIKA HIV Ag/Ab (bioMerieux S.A.)
VITROS ANTI HIV 1+2 (Ortho Clinical Diagnostics)
10
ABON HIV 1/2/O (Abon Biopharm)
11
DETERMINE HIV 1 / 2 (Abbott Diagnostics )
12
DIA HIV (Dot Inmuno Assay) (Wiener Lab)
13
DOUBLE CHECK GOLD HIV I y II (Orgenic)
14
GENIE II HIV 1 / HIV 2 (Biorad S.A)
15
INMUNOCOMB HIV 1 - 2 (Orgenic)
16
RAPID 1-2-3 HEMA EXPRESS HIV (Biocare system)
17
SMARTCOMBHIV 1&2 Duo (SmartTest Diagnostic, Orgenic)
18
UNI-GOLD HIV (Trinity Biotech PLC)
19
VIKIA HIV 1 / 2 (bioMerieux S.A.)
20
HIV 1 / 2 STAT PACK ASSAY (Chembio Diagnostic Systems)
20
OTRAS (Especificar)..
Virologa

SUBPROGRAMA HBsAg
CDIGO MTODO
30
VIKIA HBsAg (Bimerieux)
31
Hepanostika HBsAg Ultra (BioMerieux)
32
AXSYM System HBsAg (Abbott)
33
Cobas CORE HBsAg II EIA (Roche Ltda)
34
Murex HBsAg versin 3 (Abbott)
35
Vitros Kit Reactivo HBsAg (Johnson y Johnson)
36
Architec HBsAg (Abbott)
37
VIDAS HBsAg Ultra (biomerieux)
38
Cobas Elecsys HBsAg (Roche)
39
Otros (especificar).............................................
SUBPROGRAMA Ac-VHC
CDIGO
MTODO
Murex HCV Ag/Ab Combination
41
Cobas Elecsys Anti-VHc (Roche)
42
AXSYM SYSTEM 3.0 HCV (Abbott)
43
Murex anti-HCV 4.0 (Abbott)
44
Cobas CORE anti-VHC EIA (Roche Ltda)
45
Architec VHC (Abbott)
46
Vitros Anti VHC (Ortho)
47
Advia Centaur Anti-HCV (Bayer)
48
Monolisa HCV Ag/Ab (Bio-Rad)
49
Otros (especificar)..................................................
Virologa
40
10

SUBPROGRAMA Ac-HTLV
CODIGO
MTODO
Vironostika HTLV I / II (bioMrieux)
51
Murex HTLV I + II (Abbott)
52
HTLV I + II Ab-Capture (Ortho)
53
Bioelisa HTLV I / II (r) (Biokit)
54
Architect HTLV I / II i2000 SR (Abbott)
55
ELISA 4.0 HTLV I / II (MP Diagnostics)
56
Otro (especificar).
Virologa
50
11

4.0. ANEXO:
REACTIVOS EN USO EVALUADOS Y RECOMENDADOS EN LOS ULTIMOS AOS, POR EL INSTITUTO
DE SALUD PBLICA DE CHILE SEGN SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD.
Los Bancos de Sangre del pas, por normas ministeriales, deben utilizar aquellos reactivos de
diagnstico que hayan sido evaluados y recomendados por el ISP y los Laboratorios Clnicos
tambin deberan cumplir estas normas.
Nota: La utilizacin de tcnicas ELISA u otras, que requieran validacin de la metodologa en base a
rangos de lectura del blanco, controles negativos y controles positivos, para poder interpretar
correctamente las lecturas de las muestras, necesitan de equipos validados con caractersticas
especficas para cada metodologa. Esta recomendacin es de gran importancia en Bancos de
Sangre para garantizar la entrega de resultados vlidos, para tamizaje de VIH, VHB y VHC.
SUBPROGRAMA VIH
Los ensayos comerciales para tamizaje de VIH evaluados por el ISP hasta el ao 2013 y
RECOMENDADOS para su uso en Bancos de Sangre han obtenido una Sensibilidad del 100% y
Especificidad 95 %,
Virologa
Los ensayos comerciales para tamizaje de VIH evaluados por el ISP hasta el ao 2013 y
RECOMENDADOS para su uso en Laboratorios Clnicos han obtenido una Sensibilidad 99 % y
Especificidad 95 %,
12

MTODOS DE LECTURA INSTRUMENTAL:
NOMBRE DEL ENSAYO
FABRICANTE
AO
EVALUACIN
RECOMENDADO PARA SER

USADO EN
BANCO DE
LABORATORIO
SANGRE
CLNICO
AXSYM HIV 1/2 g 0
ABBOTT Diagnostics
1999
VITROS Anti HIV1+2
ORTHO Clinical Diagnostics
2000
MUREX HIV Ag/Ab Combination
MUREX Biotech Limited UK
2001
AXSym VIH Ag/Ab Combo
ABBOTT Diagnostics
2002
HIV COMBI
ROCHE Diagnostic, Alemania
2005
ARCHITECT HIV Ag/ab Combo
ABBOTT Diagnostics
Alemania
2005
ADVIA Centaur HIV 1/2/0

Enhanced (EHIV)
BAYER Corporation, USA
2006
VIDAS HIV DUO ULTRA
BIOMERIEUX S.A. Francia
2006
BIO-RAD, Francia
2008
BIOMERIEUX bv.
WIENER Laboratorios S.A.I.C.
Rosario Argentina
ROCHE Diagnostics
ABBOTT Diagnostics Division,
Alemania
SIEMENS Healthcare
Diagnostics, para OrthoClinical Diagnostics, Inc.
2009
2011
2012
2012
2012
DIASORIN S.P.A. Italia
2013
GENSCREEN ULTRA HIV AgAb

VIRONOSTIKA HIV Ag/Ab
HIV Ag/Ac Elisa 4 Generacin
HIV combi Pt
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Combo Ag/Ac de VIH, (CHIV)
Advia 4ta generac.
Virologa
Liaison XL Murex HIV Ab/Ag
13

MTODOS LECTURA VISUAL

RECOMENDADO PARA SER USADO
EN
NOMBRE DEL ENSAYO
FABRICANTE
AO
EVALUACIN
BANCO DE
LABORATORIO
SANGRE
CLNICO
X
X
ABBOTT Determine HIV-1/2

IMMUNOComb II HIV 1& 2 BiSpot
Dainabot Co. Ltda

Orgenic, Israel
1999
1999
KNOW HIV 1+2 ProPac
On-Site Screeneing, Inc
2001
GENIE II HIV-1/HIV-2 V2
DIA (Dot Immuno Assay) HIV 1+2
UNI GOLD tm HIV
DOUBLE CHECK GOLD
HIV I Y II. (corresponde al antiguo
Smartest HIV 1 & 2 Plasma serum
Cassette, fabricado por Orgenic LTD )
ABON HIV 1/2/O. (corresponde al
antiguo Acon HIV 1/2/O fabricado por
Acon Laboratories INC)
VIKIA HIV1/2
RAPID 1-2-3 HEMA EXPRESS
HIV
BIO RAD S.A., Mxico - DF

Wiener Lab. Argentina
Trinity Biotech
2003
2005
2006
Orgenics LTD; Inverness

Medical Innovations Groups,
Israel
2006
Abon Biopharm (Hangzhou)

Co.,Lts., China
2006
2007
SMARTCOMB HIV 1 & 2 Duo

ONE STEP Anti-HIV (1& 2)
BioMerieux S.A. Francia

HEMA Diagnostic Systems
Panam, S.A., Panam
SmarTest Diagnostics,
Orgenic Ltd
InTec Prducts, INC
X
X
X
2008
2009
X
X
X
X
X
2011
X
X
Chembio Diagnostic
Systems, Inc.,USA
2012
GENIE FAST HIV 1 / 2
Bio Rad, Francia
2013
Virologa
HIV 1 / 2 STAT PACK ASSAY
14

SUBPROGRAMA HBsAg
Los ensayos comerciales para tamizaje de HBsAg evaluados por el ISP hasta el ao 2013 y
Especificidad 90 % al 2010 y 95 % desde el 2012
Los ensayos comerciales para tamizaje de HBsAg evaluados por el ISP hasta el ao 2013 y
Especificidad 90 % al 2010 y 95 % desde el 2012
NOMBRE DEL ENSAYO

ETI-MAK-4 (HBsAg)
<1998
IMMULITE HbsAg (*)
<1998
<1998
<1998
<1998
<1998
<1998
<1998
1999
1999
2000
2001
2003
2003
2004
2004
2005
2005
2007
2008
2008
2008
2012
2013
Hepatitis B sAg/eAg (*)

Hepatitis B (HBsAg) Elisa
Murex HBsAg versin 3
Biokit bioelisa HBsAg
HBsAg Uni Form II
IMX HBsAg
Merck MAGIA HBsAg
Axsym Systen HBsAg
HBsAg ELISA Test System 3
Cobas Core HBsAg II EIA
Vitros Kit HBsAg
Bioelisa HBsAg colour
VIDAS HBs Ag Ultra
Monolisa AgHBs plus
MONOLISA HBs Ag Ultra
ARCHITECT HBsAg
Hepanostika HBsAg Ultra
Vikia HBsAg (*)
Smart Comb HBsAg (*)
Cobas - Elecsys HBsAg
Bioelisa HBsAg 3.0
Architect HBsAg II
Liaison XL Murex HBsAg Quant
FABRICANTE
DiaSorin s.r.l.
Diagnostic Products
Corporation
GlaxoSmithKline
Wiener lab.
Murex
Biokit S. A.
Organon Teknika
Abbott Diagnostic
Biotrol Diagnostic
Abbott Diagnostic
Ortho Diagnostics Systems Inc.
Roche
Ortho Clinical Diagnostics
Biokit S.A.
Biomerieux S.A.
Bio-Rad
Bio-Rad
Abbott
BioMerieux
Biomerieux
Orgenics Ltd.
Roche Diagnostics GMBH
Biokit S.A.
Abbott
DiaSorin
BANCO
DE
SANGRE
X
LAB.
CLNICO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
* Tcnicas comerciales que no necesitan equipo para su realizacin
Virologa
Ao
Evaluacin
<1998
15

SUBPROGRAMA Ac-VHC:
Los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-VHC evaluados por el ISP hasta el ao 2013 y
Especificidad 90 % al 2010 y 95 % desde el 2012.
Los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-VHC evaluados por el ISP hasta el ao 2013 y
Especificidad 90 % al 2010 y 95 % desde el 2012.
AO
Evaluacin
<1998
<1998
<1998
<1998
1998
1999
1999
NOMBRE DEL ENSAYO
FABRICANTE
ETI-AB-HCVK-3 (ani-VHC)
Cobas Core Anti-VHC EIA II
Monolisa anti-HCV plus (V2)
Test ELISA para Hepatitis C
SERODIA-HCV( *)
ENZYMUNTEST HCV
1999
1999
1999
2000
2001
2006
2006
2006
2006
2006
2008
2008
2008
2009
2012
2012
2013
IMX HCV 3.0

AXSYM System HCV 3.0
Murex anti HCV 4.0
Cobas Core Anti-VHC EIA
Vitros Kit Reactivo Anti-VHC
ARCHITECT anti VHC
MUREX HCV Ag/Ab
Hepanostika HCV Ultra
ADVIA Centaur anti-HCV
Monolisa HCV Ag/Ab ultra
Bioelisa HCV
SmartComb HCV
Cobas- Elecsys Anti-HCV
Test ELISA HCV
Cobas Elecsys Anti HCV II
Vidas Anti-VHC
Liaison XL Murex HCV Ab
DiaSorin S.A.
Roche
Bio-Rad
Bios Chile I.G.S.A.
Fujirebio inc.
Boehringer
Ortho-Clinical Diagnostics
Gmbh
ABBOTT Diagnostics
Abbott Diagnostics
Abbott Diagnostics
Roche
Abbott
Abbott
Biomerieux
Bayer
Bio Rad
Biokit.
Orgenics Ltda.
Roche Diagnostics GMBH
Acon
Roche
Biomerieux
DiaSorin
HCV 3.0 ELISA ORTHO
BANCO
DE
SANGRE
X
X
X
X
X
X
LAB.
CLNICO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Virologa
* Tcnicas comerciales que no necesitan equipo para su realizacin.
16

SUBPROGRAMA Ac-HTLV:
Los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-HTLV evaluados por el ISP hasta el ao 2013 y
RECOMENDADOS para su uso en Bancos de Sangre han obtenido una Sensibilidad del 100% . y
Especificidad 90 %. Los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-HTLV evaluados por el ISP
hasta el ao 2013 y RECOMENDADOS para su uso en Laboratorios Clnicos han obtenido una
Sensibilidad 99 % y Especificidad 90 %.
Ao
Evaluacin
1997
2000
2002
FABRICANTE
Vironostika HTLV I / II
Murex HTLV I + II
BioMrieux
BANCO
DE
SANGRE
X
LAB.
CLNICO
X
Abbott Diagnostics
Ortho HTLV-I + II AbCapture
ELISA 4.0 HTLV I / II

HTLV- I + II recombinante
MP Diagnostics
Wiener Lab
X
X
X
X
Virologa
2011
2013
NOMBRE DEL ENSAYO
17
Virologa
18
Virologa
19

Instructivo Peec 2014 Virologia Vih Hepatitis HTLV v0

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Instructivo Peec 2014 Virologia Vih Hepatitis HTLV v0

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VIH

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SUBPROGRAMA Ac-HTLV ........................................................................................................ 11

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PEEC Ac-VIH (Anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia Humana): Se realizan 2

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1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De Referencia

V I H. College of American Pathologists (CAP).

1.4. Comit De Consultores Externos

Dr. Milton Larrondo L.

Banco de Sangre Hospital Clnico Universidad de Chile.

1.5. Material de Control

Las muestras son distribuidas en criotubos hermticos y colocadas en contenedores especiales de

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Se recomienda conservar las muestras refrigeradas (entre 2 y 8C) hasta su procesamiento. No

1.5.3.- Anlisis de los paneles

El material enviado consiste en paneles de 4 muestras de suero o plasma independientes. Un slo

Nombre de identificacin del

Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS RUTINARIOS DE SU

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La documentacin asociada al material de control se publica en el Portal PEEC (opcin Material de

1.7. Envo de Resultados

La No participacin en algn subprograma, previa justificacin de la razn de no participacin, deber

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1.8 Procesamiento de datos

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1.9. Criterios de Evaluacin

Informe con resultado falso negativo

15 puntos por cada muestra

Informe con resultado falso positivo

10 puntos por cada muestra

Informe con resultado falso inespecfico

5 puntos por cada muestra

Muestras con lecturas (visual o espectrof.) interpretadas

5 puntos por cada muestra

Muestras informadas con cdigos incompletos, o errneos

3 puntos por cada muestra

Muestras informadas reactivas sin haber repetido el tamizaje inicial

5 puntos por evaluacin

Muestras negativas analizadas ms de una vez

5 puntos por evaluacin

Informa evaluacin que no corresponde a la enviada

15 puntos por evaluacin

Informa resultados con omisin de una o ms muestras

15 puntos por evaluacin

El valor de los controles o la cut-off, no corresponde a los valores

5 puntos por evaluacin

2.0 Evaluacin de desempeo

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2.1. Informes de evaluacin

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3.0. Cdigos de Tcnicas

ARCHITEC HIV Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)

AXSYM VIH Ag/Ab (Abbott Diagnostics)

GENSCREEN ULTRA HIV Ag/Ab (Sanofi Diagnostic)

HIV combi PT (Roche Diagnostic)

MUREX HIV Ag/Ab Combination (Murex Diagnostics S.A)

VIDAS HIV DUO Ultra (bioMerieux S.A.)

VIRONOSTIKA HIV Ag/Ab (bioMerieux S.A.)

VITROS ANTI HIV 1+2 (Ortho Clinical Diagnostics)

ABON HIV 1/2/O (Abon Biopharm)

DETERMINE HIV 1 / 2 (Abbott Diagnostics )

DIA HIV (Dot Inmuno Assay) (Wiener Lab)