Propuesta y Aplicacin de

Herramientas de Calidad en Slidos

Farmacuticos
James Contreras Ramos
Daniel Raa Hervas
Peter Panoca Alberto

Descripcin de la Empresa
1.3. Misin

Ser una organizacin altamente competitiva que desarrolla, fabrica y comercializa,

productos farmacuticos de calidad, logrando la eficacia a travs de la mejora
continua.
Estar orientados a satisfacer las expectativas de nuestros clientes y accionistas,
contribuyendo a mejorar la calidad de vida de los seres humanos y preservando
el medio ambiente.
1.4. Visin
Ser el primer laboratorio farmacutico del Per. Esta meta se conseguir
esforzndose en aumentar nuestros ingresos, utilidades y aprovechando las
mejores oportunidades de negocio. El corazn en el trabajo, la reflexin
oportuna y la perseverancia en la accin son los pilares de nuestra filosofa.

Descripcin de la Empresa
1.2. Poltica de Calidad

En TEVA PERU estamos comprometidos con la Calidad. Desarrollamos, fabricamos y

comercializamos productos farmacuticos, aplicando los ms rigurosos estndares
de la industria farmacutica como las Buenas Prcticas de Manufactura y las
Buenas Prcticas de Almacenamiento.
Lograremos la ms alta satisfaccin de nuestros clientes, conjugando exitosamente la
cultura corporativa basada en nuestros valores y el desarrollo de las competencias
del personal.
Pretendemos alcanzar la excelencia de nuestros productos y servicios a travs de la
mejora continua, y el estricto cumplimiento de nuestro Sistema de Gestin de
Calidad.

Descripcin de la Empresa

REA DE FABRICACIN DE PRODUCTOS

SLIDOS

REA DE FABRICACIN DE PRODUCTOS

SLIDOS
Diagrama de causa y efecto
Mediciones

Material

Personal

Materias primas con

granulometria
deficiente
Granulados con
exceso de finos

Rangos de peso
cercanos a limites de
recubrimiento.

Parmetros no
corresponden con GDF Pesos

Granulados con
masas aglomeradas

Incoherencia de
actividades en
tableteado
Falta informacin a
detalle

Incremento de la
humedad

GDF no establece
parmetros claros de
regulacin

Entorno

Error en la regulacin de
tableteadora

Mtodos

variables y
fuera de
especificaci
n
Mayor velocidad de lo
permitido
Falla en sensor de peso

Mquinas

REA DE FABRICACIN DE PRODUCTOS

SLIDOS
De una mquina que elabora comprimidos de cierto

medicamento, se tomaron muestras de 5 comprimidos cada

15 minutos durante un periodo de 10 horas (40 muestras x 5
comprimidos/muestra = 200 datos).

REA DE FABRICACIN DE PRODUCTOS

SLIDOS
Xbar-R Chart of Peso
1
1

Sample M ean

3.28

U C L=3.2709

3.26

_
_
X=3.2431

3.24
3.22

LC L=3.2153
1

3.20

12

16

20
Sample

24

28

32

36

40

U C L=0.1020

Sample Range

0.100
0.075

_
R=0.0483

0.050
0.025
0.000

LC L=0
4

12

16

20
Sample

24

28

32

36

40

REA DE FABRICACIN DE PRODUCTOS

SLIDOS
R Chart of Peso
UCL=0.1020

0.10

Sample Range

0.08

0.06
_
R=0.0483
0.04

0.02

0.00

LCL=0
4

12

16

20
24
Sample

28

32

36

40

APLICACIN EN VALIDACIN DE
TECNICAS ANLITICAS
Para realizar este ensayo se ha preparado un placebo y a diferentes

alcuotas del mismo se han aadido cantidades conocidas de

paracetamol patrn, de manera que las concentraciones de dicho
producto expresadas como g/ml, quedan entre 70 y 130% del
contenido terico. Se han efectuado 8 valoraciones de cada una de
las concentraciones, en 2 das diferentes y por 2 analistas.
Durante el primer da, tanto el analista A como el analista B han
efectuado 2 determinaciones de cada nivel de concentracin:

APLICACIN EN VALIDACIN DE
TECNICAS ANLITICAS

Primer da de determinacin

APLICACIN EN VALIDACIN DE
TECNICAS ANLITICAS

Segundo da de determinacin

APLICACIN EN VALIDACIN DE
TECNICAS ANLITICAS

APLICACIN EN VALIDACIN DE
TECNICAS ANLITICAS
En el cuadro resumen de la validacin se adjuntan todos los clculos efectuados:
La media de los dos resultados y su coeficiente de variacin (repetibilidad), para cada

analista, nivel de concentracin y da.

La media (exactitud o recuperacin), desviacin estndar y coeficiente de variacin

global (reproducibilidad) para cada una de las cinco concentraciones.

APLICACIN EN EL REA DE
ACONDICIONADO
AJUSTANDO LOS PESOS NETOS OBTENIDOS EN EL ENVASADO A
DISTRIBUCIN NORMAL
Sean los datos agrupados de la tabla 4 considerados en intervalos, se aplicar la
prueba de chi-cuadrado de bondad de ajuste, mediante la prueba de hiptesis:

Pesos
(gramos)

Frecuencia
(Frascos)

[49.5-49.7

[49.7-49.9

18

[49.9-50.1

40

[50.1-50.3

27

[50.3-50.5]

Total

100

APLICACIN EN EL REA DE
ACONDICIONADO
H0; x peso neto del producto Claribiot se ajusta a una distribucin

normal.
H1; x peso neto del producto Claribiot No se ajusta a una distribucin
normal.
Para calcular el valor terico, se debe aplicar el valor Z; por lo tanto,
primero se debe obtener el valor promedio y la desviacin estndar de
los valores por ajustar.
Pesos
(gramos)

Li *

fi

Li *f i

(Li )2*f i

[49.5-49.7

49.6

396.8

19681.28

[49.7-49.9

49.8

18

896.4

44640.72

[49.9-50.1

50.0

40

2000

100000

[50.1-50.3

50.2

27

1355.4

68041.08

[50.3-50.5]

50.4

352.8

17781.12

100

5001.4

250144.2

Total

APLICACIN EN EL REA DE
ACONDICIONADO

APLICACIN EN EL REA DE
ACONDICIONADO
Pesos
(gramos)

fi

Pi

Ei

< 49.7

0.0618

6.18

49.7-49.9

18

0.2259

22.59

49.9-50.1

40

0.3714

37.14

50.1-50.3

27

0.2601

26.01

50.3

0.0808

8.08

1.0000

100

Total

APLICACIN EN EL REA DE
ACONDICIONADO

CONCLUSIONES
El uso de herramientas de calidad en la industria farmacutica tiene muchas aplicaciones en

distintas reas, con respecto al rea de fabricacin de slidos se encontr que se tiene que
manejar especificaciones ms estrechas que ayuden a tomar decisiones ms rpidas y se pueda
corregir.
CONCLUSIONES SOBRE LA REPETIBILIDAD

Los coeficientes de variacin estn comprendidos entre 0,06 % y 2,06%, por lo tanto puede
concluirse que el mtodo analtico es repetitivo dado que, en todos los casos, excepto para el
analista 2 el da 1 al 70% que obtuvo un alto coeficiente de variacin fuera de lmites (lmite
mximo especificado por las normas ICH (2%)). La investigacin de los datos primarios no dio
indicios de error, con lo cual en caso de ser ste el mtodo se debera verificar este resultado o
reducir el intervalo de validacin.
CONCLUSIONES SOBRE REPRODUCIBILIDAD

Viene dada por el coeficiente global para cada concentracin ensayada los CV% son similares
para todos los niveles de concentracin ensayados. Puede afirmarse que el mtodo es
reproducible.