CONTROL DE CALIDAD

v Parte de la gestión de calidad orientada al

cumplimiento de los requisitos de la calidad
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
v Parte de la gestión de la calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán los
BUENAS PRÁCTICAS requisitos de la calidad
CONTROL + EVALUACION ASEGURAMIENTO

DE LABORATORIO SISTEMA
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan entre sí
SISTEMA DE GESTIÓN
Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr
Dra. Sonnia Kochmann Pineda dichos objetivos
Julio, 2009 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto
a la calidad

EL PRODUCTO FINAL QUE ENTREGA

UN LABORATORIO: GESTIÓN DE LA CALIDAD
v Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
ES INFORMACIÓN organización en lo relativo a la calidad.
Nota: La dirección y control, en lo relativo a la calidad,
v Debe ser exacta, precisa, veraz y CONFIABLE
O

generalmente incluye el establecimiento de la política de

la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de
v El laboratorio realiza mediciones para obtener la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la
calidad y la mejora de la calidad
información cuali-cuantitativa

MEJORA DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000)

v la medición es el primer paso que lleva al control y
eventualmente a la mejora v Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar
la capacidad de cumplir con los requisitos de la
calidad

1
 CIRCULO DE CALIDAD EN EL
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIO DE ENSAYOS
EL LABORATORIO Asesoramiento
Asesoramiento yy
Concepto de
atención
atenciónalalcliente
cliente Concepto de servicios
servicios
La calidad se crea, administra y asegura a través de un Servicio
Serviciopost
post venta
venta
sistema de la calidad. Ventas
Ventas
Servicio post venta
Especificaciones
Marketing de ensayo
La gestión de la calidad es responsabilidad de todos los Transporte,
Transporte,
Transmisión
Transmisión dede despacho
despacho
niveles de las administración, pero tiene que ser liderada resultados
resultados
Diseño de
nuevos productos Planificación
por la Alta Dirección. Ensayo
Ensayo
de calidad
Planificación
Técnica
Técnica del trabajo
Todo sistema gestión de la calidad debe estar diseñado Revisiones
Revisiones Reactivos, materiales,
de acuerdo al tipo de organización, a sus objetivos, Producción Compras equipos, subcontratistas
necesidades, a su producción y servicios y a la relación
con sus clientes y proveedores. Instalaciones Muestreo
equipos ensayo

ORGANIZACIÓN SISTEMA
¿REQUISITOS TÉCNICOS DE CALIDAD
PARA UN LABORATORIO?
Responsabilidad de la Dirección
v Confiabilidad de los resultados.
Coordinador o responsable de la calidad
v Validez de los resultados.
v Rapidez en la entrega.
Administración de recursos (Jefe Finanzas)
v Entrega adecuada.
Administración de procesos (Jefes Dptos, Unidades, Labs.)

Necesidad: un sistema de calidad Flujo entrada PROCESOS/SERVICIOS Flujo salida

Medición, análisis, mejoramiento

2
 OBJETIVOS DE UN SISTEMA NORMA ISO/IEC 17025:2005
Requisitos generales para la competencia de los
DE CALIDAD
laboratorios de ensayo y calibración
v Prevención: evitar que se produzcan errores e
ineficiencias. v Consenso internacional

v Detección: identificar los elementos causantes de los

errores. v Operación bajo un sistema de calidad

v Corrección y Mejora: eliminar las causas de los errores y v Competencia técnica

mejorar los procesos.

v Demostración: evidenciar objetivamente que se ha

v Capacidad de generar resultados válidos
cumplido con los requisitos.
v Reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo

Evaluación de la ALCANCE
Conformidad

Aplica para todos los laboratorios de calibración y ensayo

Producto de cualquier tipo.
Requisitos Normas
particulares Servicio de Productos
del (Requisitos
Cliente de mercado)
ƒLos requisitos son igualmente aplicables a los laboratorios
que pretenden acreditarse nacional yo internacionalmente
para la evaluación de la calidad, así como para aquellos
destinados a la investigación.

Leyes
Regulaciones de ƒEltérmino adecuado (apropiado) que aparece en los
la Autoridad requisitos de la Norma deberán ser adaptados a cada
de Aplicación
laboratorio en particular, categorizados por rubro y tipo de
ensayo que realiza.

3
 LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UN BASE DE LA ACREDITACION
LABORATORIO DEPENDE DE:
v Calificaciones, entrenamiento y experiencia del personal Buenas prácticas de laboratorio
v Equipo apropiado y mantenido correctamente
v Procedimientos adecuados de aseguramiento de la • Confiabilidad
calidad • Mutuo reconocimiento
v Métodos y procedimientos de prueba válidos y • Métodos validados
apropiados
v Trazabilidad de la medición • Mejora continua
v Procedimientos apropiados para reportar y registrar
resultados
v Instalaciones apropiadas para efectuar los ensayos

Pilares sobre los que se apoya la

COMPETENCIA TECNICA
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
GLP (Good Laboratory Practices)

COMPETENCIA TECNICA
Contienen requerimientos básicos para las operaciones
de un laboratorio. Estas normas fueron publicadas a
principios del siglo XX en Estados Unidos por Food and
Equipamiento Drug Administration (FDA) E.E.U.U.
MÉTODO
PERSONAL
Ambiente Su objetivo es la aplicación de sistemas de organización
y de condiciones normalizadas para la planificación,
realización, registro y difusión de los ensayos de
laboratorio, a fin de proteger a las personas, los
animales y el medio ambiente.

4

v Constituyen un sistema de garantía de calidad relativo al modo de
organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a
la salud y al ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en
que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se
registran, se archivan y se difunden.
v Son un conjunto de requisitos científicos, técnicos y de sentido
común para la administración de los laboratorios, tanto en lo
referido a los aspectos de dirección, como para la ejecución de
sus actividades con vistas a garantizar la calidad, integridad y
confiabilidad de los resultados de los ensayos.
v Estos principios identifican, definen y describen a organización y
las condiciones bajo las cuales se debe llevar a cabo la
planificación y ejecución de los ensayos de laboratorio, incluyendo
el registro de datos, la preparación de informes y el
aseguramiento de la calidad de estas actividades.
PRINCIPIOS GENERALES DE BPL
v Tienen por objeto promover la calidad de los datos de
los estudios.
v La comparación de la calidad de estos datos constituye
la base de su aceptación mutua entre países.
v Si cada país puede basarse con confianza en datos de
estudios desarrollados en otros países, es posible
evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente
ahorro de tiempo y recursos.
v La aplicación de estos principios debe contribuir a
evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio
y a continuar mejorando la protección de la salud
humana y el medio ambiente
v Esto contribuye a fomentar la confianza en la calidad
de los resultados obtenidos.
1. Generalidades-Alcance
2. Términos y definiciones
3. Principios Generales de BPL
3.1 Organización del Laboratorio
3.2 Personal del laboratorio
3.3 Capacitación
3.4 Locales e Instalaciones
3.5 Aparatos (equipamientos/equipos), materiales y reactivos
3.6 Sistemas experimentales
3.7 Ensayos
3.8 Recepción, manejo y almacenamiento de Items de ensayo y de
referencia (muestras y materiales de referencia)
3.9 Procedimientos normalizados de trabajo
3.10 Realización (ejecución/conducción) del estudio
3.11 Informes de los resultados del estudio
3.12 Almacenamiento y conservación de los registros y materiales
4. Programas de Seguridad
5. Evaluación de características y validación de métodos de ensayo
6. Programa de Aseguramiento de la Calidad
7. Auditorias
La Organización de Cooperación y Desarrollo
Económicos (OCDE) es una organización
intergubernamental en la que representantes de 29 países
industrializados de América de Norte, Europa y el
Pacífico, así como de la Comisión Europea, se reúnen para
coordinar y armonizar sus políticas, debatir asuntos de
interés común y colaborar para hacer frente a los
problemas internacionales.
La mayor parte de la labor de la OCDE corre a cargo de
más de 200 comités especializados y grupos auxiliares
compuestos por delegados de los países Miembros.
También asisten a los seminarios de la OCDE y a otras
reuniones observadores de varios países que gozan de
carácter especial en el seno de esta Organización, así como
observadores de otras organizaciones internacionales
interesadas.
5
La Secretaría de la OCDE, con sede en París (Francia), está
organizada en direcciones y divisiones que prestan sus servicios a
estos comités y a los grupos auxiliares.
Las tareas de la OCDE relativas a la seguridad de las sustancias
químicas se llevan a cabo en el marco de la División de Higiene y
Seguridad del Medio Ambiente.
Esta División publica sus documentos en seis series:
‰ Pruebas y evaluación ;
‰ Principios de Buenas prácticas de laboratorio y verificación
del respeto de estos Principios;
‰ Pesticidas;
‰ Gestión de los Riesgos;
‰ Accidentes químicos; y
‰ Armonización de la vigilancia reglamentaria en
biotecnología.
ƒ Tiene publicado un “Código de Buenas Prácticas de
Laboratorio”
ƒ En Europa, a mediados de la década de los 70, la OCDE
y la OMS comenzaron a impulsar la aplicación de las
BPL americanas, a raíz de las malformaciones
congénitas que produjo la talidomida
ƒ En paralelo, surgieron otras normas europeas, como las
de la serie ISO
Los Principios relativos a las BPL tienen por objeto
promover la obtención de los datos de pruebas de
calidad.
Una calidad comparable de los datos de pruebas
constituye el fundamento propio de la aceptación
mutua de estos datos por los diversos países.
Si cada país puede confiar sin reservas en los datos de
pruebas obtenidos en los demás países, resultará
posible evitar una repetición de las pruebas y, por
consiguiente, ahorrar tiempo y recursos.
La aplicación de estos principios debería contribuir a
impedir la creación de obstáculos técnicos para los
intercambios y mejorar más aún la protección de la
salud humana y del medio ambiente.
Campo de aplicación
Se deben aplicar a las pruebas de seguridad no clínicas
practicadas en los elementos contenidos en los productos
farmacéuticos, los pesticidas, los cosméticos, los
medicamentos veterinarios, los aditivos para la
alimentación humana y animal y, asimismo, de los
productos químicos industriales.
Estos elementos, sometidos a las pruebas pertinentes, están
constituidos frecuentemente por productos químicos de
síntesis, pero pueden tener un origen natural o biológico y, en
ciertas circunstancias constituir organismos vivientes.
Las pruebas efectuadas mediante estos elementos tienen por
propósito conseguir datos acerca de sus propiedades y/o su
inocuidad desde el punto de vista de la salud humana y/o
del medio ambiente.
Los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y
al medio ambiente cubiertos por los Principios de BPL,
incluyen las investigaciones efectuadas en laboratorio, en
invernadero o sobre el terreno.
6

Buenas prácticas de laboratorio
Las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
constituyen un sistema de garantía de calidad
relativo al modo de organización de los
estudios de seguridad no clínicos referentes a la
salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca
de las condiciones en que estos estudios se
planifican, se ejecutan, se controlan, se
registran, se archivan y se difunden.
1. Organización y personal de la instalación de pruebas
1.1 Responsabilidades de la dirección de la instalación de pruebas
1.2 Responsabilidades del Director del estudio
1.3 Responsabilidades del Responsable principal de las pruebas
1.4 Responsabilidades del personal del estudio
2. Programa de aseguramiento de calidad
2.1 Generalidades
2.2 Responsabilidades del personal encargado del aseguramiento de
calidad
3. Instalaciones
3.1 Generalidades
3.2 Instalaciones relativas al sistema de pruebas
3.3 Instalaciones para la manipulación de elementos de pruebas y de
referencia
3.4 Locales de archivos
3.5 Evacuación de los residuos
4. Aparatos, materiales y reactivos
5. Sistemas de pruebas
5.1 Físicos y químicos
5.2 Biológicos

6. Elementos de pruebas y de referencia

PRINCIPIOS DE BPL-OCDE
6.1 Recepción, manipulación, muestreado y
almacenamiento
1. Organización y personal de la instalación de pruebas 6.2 Caracterización
2. Programa de aseguramiento de calidad 7. Procedimientos normalizados de operación
3. Instalaciones 8. Ejecución del estudio
4. Aparatos, materiales y reactivos 8.1 Plan del estudio
5. Sistemas de pruebas 8.2 Contenido del plan del estudio
6. Elementos de pruebas y de referencia 8.3 Ejecución del estudio
7. Procedimientos normalizados de operación 9. Establecimiento del informe relativo a los
8. Ejecución del estudio resultados del estudio
9. Establecimiento del informe relativos a los 9.1 Generalidades
resultados del estudio 9.2 Contenido del informe final
10. Almacenamiento y conservación de los archivos y 10. Almacenamiento y conservación de los archivos y
de materiales de materiales

7

ORGANIZACIÓN DEL
LABORATORIO
El laboratorio debe:
v Contar con una estructura interna conformada por
departamentos, secciones y/o grupos de trabajo:;
v Poseer un organigrama que permita identificar el
mecanismo jerárquico de delegación de autoridad y
asignación de responsabilidades, así como las líneas de
comunicación para la toma de decisiones y la aplicación
de AC cuando corresponda, y
v Contar con un reglamento interno que defina las funciones
y responsabilidades de cada unidad organizativa y las
atribuciones, deberes y obligaciones del personal.
• La gerencia (de la unidad operacional) debe asegurar que los
principios de BPL sean cumplidos e implementar indicadores
de la calidad para monitorear (dar seguimiento) y evaluar los
servicios prestados a los clientes.
• Cuando se identifiquen oportunidades de mejora, la gerencia
debe considerlas independientemente de donde ocurran.
• La gerencia debe asegurar la participación en actividades de
mejora de la calidad.
• La gerencia debe proveer acceso a capacitación y
entrenamiento a todo el personal involucrado en los ensayos
de laboratorios
Organización
El laboratorio debe establecer políticas y procedimientos
O Para asegurar la protección de la información confidencial y
los derechos de su propiedad, incluyendo la protección del
almacenamiento y transmisión electrónica de resultados.
O Para evitar involucrarse en cualquier actividad
- El laboratorio debe ser legalmente responsable.
- Satisfacer las necesidades del cliente, autoridades y
organizaciones de reconocimiento.
- Cubrir el trabajo en instalaciones permanentes, temporales
o móviles.
- Identificar potenciales conflictos de intereses
8
El laboratorio debe:
Si el laboratorio es
parte de una
O Tener personal administrativo y técnico con la autoridad y organización mayor
recursos necesarios que realiza actividades
O Tener disposiciones para asegurar que el personal esta distintas de las de
ensayo o calibración, las
libre de presión e influencia indebida
responsabilidades del
O Definir la organización y estructura administrativa personal clave de
dicha organización que
O Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones tengan influencia en las
O Proporcionar supervisión actividades del
laboratorio deberán
definirse a fin de
El laboratorio debe tener una Dirección Técnica, designar a eliminar cualquier
un miembro como Gerente de Calidad y designar personal conflicto de interés
sustituto del personal directivo clave.

En esta sección se
v Estructura organizacional definida (organigrama); exige también que el
v Personal con funciones definidas; laboratorio:
v Personal suficiente para desarrollar las v Autofinanciación del
actividades del laboratorio. O Esté libre de Laboratorio
presiones
indebidas;
Organigrama v Independencia del Director
Dirección General
O Esté libre de
Director General conflictos de v Remuneración independiente
Calidad
interés; del número de ensayos o su
Responsable
resultado
Producción Ingeniería Laboratorio Personal y Administración Ventas Y Marketing
O Asegure la
Responsable Responsable Director Responsable Responsable confidencialidad
v Manejo anónimo de
Calidad
Responsable
muestras

Ensayos Calibración
Responsable Responsable

9
 SUPERVISIÓN

CALIFICACIÓN C
O
OBJETIVOS M
P OPERAR EQUIPOS
PERSONAL NECESIDAD DE
E
T
CAPACITACIÓN
E
N
DISPONIBILIDAD C
I EVALUAR RESULTADOS
AUTORIZACIONES A

REGISTROS FIRMAR INFORMES

v Cada laboratorio debe disponer del personal SUFICIENTE

en número y con la calificación APROPIADA, de acuerdo PERSONAL
con los conocimientos demandados por las funciones y
responsabilidades específicas que a cada uno de ellos El personal que realiza
compete. La dirección del laboratorio debe
asegurar la competencia del tareas específicas debe
v Debe tener un jefe personal que: estar calificado:
v Se nombrarán responsables por cada uno de los dptos., 8 opera equipos específicos bestudios
secciones o grupos de trabajo definidos en el organigrama. 8 realiza ensayos o calibraciones bcapacitación
8 bexperiencia
Podrían ser especialistas principales, atendiendo a la evalúa los resultados
baptitudes
magnitud y complejidad de las funciones que deben 8 firman los informes
desarrollar
La dirección debe
v El resto del personal estará integrado por profesional, Personal en formación
formular objetivos de
técnicos y auxiliares. Cuando se trate de una unidad actúa bajo supervisión
educación, capacitación y
independiente, contará, además, con personal para atender aptitudes del personal
las tareas administrativas, de mantenimiento, de limpieza y
otros servicios.

10
 En algunas áreas técnicas (p.e., ensayos no
El laboratorio debe
Autorizar a personal específico para: destructivos), puede requerirse la certificación del
Tener una política y personal.
brealizar tipos particulares de
procedimientos muestreos, ensayos o calibraciones
para identificar las
bemitir informes o certificados Es conveniente que, además de las apropiadas
necesidades de
bemitir opiniones e interpretaciones calificaciones, el personal responsable de las
capacitación y para
boperar tipos particulares de equipos
opiniones e interpretaciones tenga:
proporcionarla
9 Conocimiento de la tecnología utilizada para fabricación
Programa de Perfiles de
de los objetos, materiales o productos ensayados, o su
capacitación de puesto Conservar registros de modo de uso, así como de los defectos o degradaciones
acuerdo con las actualizados autorizaciones y posibles;
tareas presentes
competencia Conocimiento de los requisitos generales expresados en
y futuras 9

la legislación y las normas;

9 Comprensión de la importancia de las desviaciones.

Asegurar la
competencia de: v Responsabilidad de la v La dirección del laboratorio
Dirección. definirá una política sobre
O Operadores de titulación y experiencia del
equipos específicos; v Supervisar al personal en personal
O Personal que realiza
formación.
ensayos o v Calificación en base a:
calibraciones; v Definirá para cada puesto
O Titulación
de trabajo los requisitos de
O Personal que evalúa O Experiencia y/o titulación, experiencia y
resultados; habilidad demostrada formación teórica y práctica
O Personal que firma O Formación teórica y a cumplir
informes de ensayo práctica
y certificados de v Mantener registros de esta
calibración. v Se debe mantener
calificación. descripciones actualizadas
de los cargos

11
 Calificación del Personal
vImplica:
O formación
teórica;
CAPACITACIÓN O entrenamiento
práctico;
O demostración
de habilidades;
O evaluación;
O generación de
registros.

El personal que comienza a trabajar en el laboratorio debe recibir una

capacitación inicial que abarque:
a. Características, objetivos y funciones de la institución a la que pertenece La calificación de personal implica
el laboratorio, que incluya estructura organizativa, reglamentos, normas, evaluación objetiva de los aspectos
procedimientos operativos y sistema de la calidad, entre otros aspectos.
anteriores por puesto de trabajo:
b. Actividades y responsabilidades específicas del cargo:
a. El personal técnico que ingresa, debe trabajar junto con personal de mayor
experiencia y antigüedad en el cargo o junto al jefe o responsable del dpto., O Titulación asimilable al puesto de trabajo
hasta que haya adquirido los conocimientos, el adiestramiento y la confianza
necesaria
b. En el marco del programa gral. de capacitación de la institución, debe existir O Experiencia asimilable al puesto de trabajo
un programa específico para la capacitación y entrenamiento sistemático del (C.V.):valorada en horas, días, semanas,
personal, que contemple cursos, seminarios, reuniones y talleres internos y meses, años, etc..
externos, nacionales y extranjeros
c. El programa de capacitación para el personal debe ser ampliamente difundido
para que sea conocido por los interesados. O Distinguir entre personal actual y futuro
d. En los registros de los profesionales y técnicos del laboratorios, deben
incorporarse las constancias de los cursos y adiestramiento recibidos.

12
 Formación teórica
Programas de
formación por
módulos en función complemento para metas respecto a la educación, la
de la titulación y formación y las habilidades del personal de laboratorio,
experiencia del con la frase:
alumno, por tipos de
puesto de trabajo “ Se debe evaluar la eficacia de la formación
O Programas que implementada”,
indiquen:
• Materias, duración,
profesorado.
• Material didáctico

Registros
Formación práctica
Abrir un legajo por
cada persona con la
siguiente información
v Realización de ensayos y actualizada:
calibraciones bajo la supervisión de
un tutor ya cualificado O Registros de titulación
O Registros de
experiencia (C.V.
v Definir duración y programas de Actualizado y firmado)
prácticas en función de las O Formación teórica
características del candidato recibida
O Formación práctica
recibida

13
 Certificado de calificación
Debería emitirse el
correspondiente
certificado de
calificación con la
siguiente información: LOCALES
O Actividad que se califica
O Nombre del interesado
O Evaluación de titulación,
experiencia y formación
O Recalificación

vEl diseño en planta del laboratorio debe hacerse atendiendo a

Fichas de puesto de trabajo
Deberían existir fichas de
puesto de trabajo, al
menos para lo siguiente:
Realización de ensayos
O
requerimientos técnicos que faciliten el flujo de muestras,
reactivos, personal, equipos y otros medios requeridos para el
trabajo.
vLa ubicación de los equipos debe realizarse teniendo en
cuenta los desplazamientos necesarios para un efectivo trabajo
y la separación de aquellas actividades que no pueden
realizarse en proximidad unas con otras (contaminación
cruzada).

o calibraciones
vEl espacio debe permitir que el personal pueda realizar el
Planificación de
trabajo de acuerdo con los requisitos de seguridad establecidos
O

ensayos/calibraciones
y evaluación de y sin hacinamiento.
resultados vEl diseño, incluyendo la ubicación y distribución de puertas,
O Modificación y
oficinas y otras instalaciones debe responder a las exigencias
desarrollo de nuevos de seguridad en cuanto a la manipulación de sustancias
métodos potencialmente peligrosas, al empleo de animales de laboratorio
y a la evacuación del personal en caso de emergencia.

14
vCada área de trabajo debe disponer de la iluminación y
ventilación ADECUADA, de acuerdo con las características de la INSTALACIONES Y CONDICIONES
labor que en cada una de ellas se realiza. AMBIENTALES
vLa superficie de las mesas de trabajo debe estar confeccionada
de un material que no sea atacado por sustancias y reactivos Las instalaciones deben ser capaces de facilitar la
habitualmente usados en las mismas. Deben, además, ser de fácil realización correcta de los ensayos o calibraciones
limpieza y no presentar fisuras o discontinuidades.
El laboratorio debe:
vDeben instalarse los servicios de agua, vacío, aire, gas, vapor y
electricidad en forma tal que permitan su uso ADECUADO durante ¼ monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales
el trabajo, así como el mantenimiento y la reparación cuando se según las especificaciones
¼ interrumpir los ensayos o calibraciones cuando las condiciones
requiera y de manera que ofrezcan la posibilidad de adaptaciones ambientales comprometan los resultados
o modificaciones eventuales en su uso. ¼ separar áreas vecinas donde se realicen actividades
incompatibles
vLos sistemas de evacuación de los efluentes se construirán de ¼ controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan la calidad
un material que asegure la integridad frente a los mismos, de los ensayos o de las calibraciones
tomando en cuenta casos especiales como sustancias ¼ tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza
radioactivas o altamente tóxicas.

v El agua potable de uso general y el agua purificada para los ensayos deben
considerarse como un insumo importante y como reactivo de laboratorio. Su
suministro y distribución debe ser diseñado y organizado de manera que se
evite la posibilidad de contaminaciones químicas, microbiológicas o de otro
tipo, así como su desperdicio.
v Ser realizará periódicamente la inspección de su producción y el control de v Asegurar que las
su calidad. condiciones ambientales
v Con independencia de la organización interna que adopte cada laboratorio y no invalidan los
de acuerdo con sus características y objetivos , el mismo disponer de: resultados o afectan
O Áreas para los diferentes tipos de ensayo, para instrumentos (equipos) o adversamente a la calidad
técnicas especiales; lavado y acondicionamiento de cristalería, material plástico, requerida de las medidas
animales de laboratorio y otros
O Recepción y conservación de muestras (incluyendo las de retención o
contramuestras cuando aplique). v Requisitos técnicos
O Elaboración, recepción, almacenamiento y distribución de materiales de documentados para los
referencia locales y las condiciones
O Procesamiento y archivo de la documentación ambientales si afectan los
O Baños resultados
O Áreas administrativas, centro de documentación, servicios generales y comedor
O Almacenes

15
 Aparatos
(equipos, instrumentos, medios de medición)
v Todos los aparatos requeridos para la realización de los ensayos y
para el control de los factores ambientales que influyen en estos,
Control y registro según v Separación efectiva de deben estar ubicados en el lugar y en la forma APROPIADA y
se requiera por el actividades incompatibles
poseer el diseño, la capacidad y el intervalo de medición y nivel de
método v Evitar contaminación precisión adecuados.
cruzada
v Su empleo debe estar regulado por PN de operación, debiendo ser
O Esterilidad biológica
v Control de acceso a los validados, inspeccionados, limpiados, mantenidos, verificados y
ambientes de calibrados periódicamente y de acuerdo a dichos procedimientos.
O Polvo
ensayo/calibración
O Perturbaciones
v Se deben habilitar y emplear registros de información para cada
v Limpieza del laboratorio, si aparato a fin de recoger el historial de las acciones que se realizan.
electromagnéticas
es necesario preparar Se anotarán los repuestos necesarios y el mínimo requerido en el
O Radiaciones procedimientos especiales inventario
O Humedad
v Debe preverse un presupuesto anual para la compra de repuestos
para el mantenimiento y reparación y para la reposición de aparatos.

GENERALIDADES
O El laboratorio debe
usar métodos
“apropiados” v Métodos apropiados para:
MuestreoO

APARATOS, O Instructivos de
Manipulación
O

O Transporte
operación de
MATERIALES Y equipos, manejo O Almacenamiento

de objetos Preparación de objetos

REACTIVOS
O

O Estimación de la

incertidumbre
O Documentación de
v La Norma acepta
referencia
desviaciones en los métodos
disponible en el de ensayo.
lugar de uso.

16
 SELECCIÓN DE LOS MÉTODOS
O Adecuados a las
necesidades del
cliente
O Si el cliente no
especifica un
método, se debe
dar preferencia a
métodos
normalizados
MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
9Actividad planificada
9Asignada a personal calificado
9Recursos adecuados para la actividad
Cuando el laboratorio implante métodos desarrollados debe:
bplanificar las actividades
basignar para la realización a personal calificado
bproveer los recursos necesarios
O Actividad planificada
Asignada a personal
O
calificado
O Recursos adecuados
para la actividad
v Se puede utilizar también
métodos publicados por
organizaciones reconocidas
(EPA, AOAC, IUPAC, FDA),
publicaciones científicas o
instrucciones de los
fabricantes.
v El cliente debe ser informado
del método utilizado.
v Si el cliente solicita un
método específico
desactualizado o
inapropiado, el laboratorio
debe informar esta situación
y obtener una confirmación
por escrito de su solicitud.
MÉTODOS NO NORMALIZADOS
El laboratorio debe:
bacordar con el cliente el uso de métodos no normalizados
bincluir una especificación clara de los requisitos del cliente y
el propósito del ensayo o calibración
bvalidar el método apropiadamente antes de su uso
v Estos métodos deben ser
validados antes de ser usados
El cliente debe v Los procedimientos deben ser
declarar sus claramente definidos (ver Nota
requisitos y la 5.4.4. de ISO/IEC 17025)
finalidad de los
v La validación debe estar
ensayos o completamente documentada
calibraciones
v Puede ser un proceso
complejo, dependiendo
del método.
O Los requisitos son
v Debe ser estimada para
exigentes y claros
todos los métodos
O Requisitos separados cuantitativos.
para ensayo y v No es necesario
calibración incluirla en los informes
de ensayo, salvo a
solicitud del cliente.
17
 O Los laboratorios de calibración y los laboratorios
de ensayo que realizan calibraciones internas
deben tener y aplicar procedimientos para
estimar la incertidumbre en todas las
calibraciones.
O Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar
4. Factor Humano
procedimientos para la estimación de la
incertidumbre. 3. Ambiente
O No siempre es posible estimar la contribución de 2. Muestreo
Limite
todos los factores. 1. Equipo Superior
O El laboratorio debería estimar las principales ? de Control
fuentes de incertidumbre. Éstas pueden incluir
(por ejemplo): 1. 2. 3. 4.
• Materiales de referencia;
• Métodos y equipos;
• Condiciones ambientales;
• Propiedades del objeto ensayado;
• Operador

Incertidumbre y límites de aceptación:

no aceptable

? x limite
1.
! ?
Límite 2. ?
Superior de
Control

3. aceptable
?
4.

18
 REQUISITOS ESPECÍFICOS
CALIBRACIÓN
Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración
del equipo debe estar diseñado y operado de tal manera que
asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el
laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades
trazabilidad de sus
patrones e instrumentos Cuando se utilicen servicios de calibración
de medición por medio externos, se debe asegurar la trazabilidad
de una cadena de la medición mediante el uso de servicios
ininterrumpida de de calibración que puedan demostrar
comparaciones, competencia, capacidad de medición y
trazabilidad
vinculándolas a los
patrones primarios
Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser
estrictamente realizadas en unidades del SI, en estos casos,
la calibración debe proveer confianza en las mediciones
estableciendo su trazabilidad a los patrones de medición
adecuados, tales como:
buso de materiales de referencia certificados proporcionados por
un proveedor competente
bel uso de métodos especificados y/o patrones de consenso que
sean claramente descritos y acordados por las partes concernientes
PLAN DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN DE
EQUIPOS
9 Qué equipos se calibran o verifican
9 Quién realiza éstas operaciones (calibración o
verificación interna en el propio laboratorio, o
mediante un servicio externo contratado o
centro acreditado)
9 Periodicidad o frecuencia (mensual, trimestral,
semestral, anual, etc.)
9 Actividades a realizar (parámetros a calibrar,
comprobaciones o verificaciones) y los
procedimientos a aplicar (instrucciones escritas
o PNT, o protocolos de actuación del servicio
externo).
ENSAYOS
Para los laboratorios de ensayos, los requisitos anteriores se
aplican a los equipos de medición y ensayo, amenos que se
establezca que la incertidumbre asociada a la calibración
contribuye muy poco a la incertidumbre total
Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea
posible y/o no sea relevante, son requeridos los mismo requisitos
para la trazabilidad de los laboratorios de calibración.
19
 Reactivos SISTEMA DE CLASIFICACIÓN E
IDENTIFICACIÓN DE LAS NACIONES
v Deben ser de calidad (grado) analítica certificada y UNIDAS
reconocida. EXPLOSIVOS
v Los que se preparan en el laboratorio deben ser INFLAMABLES
etiquetados apropiadamente, indicando:
O Identidad VENENOSOS
O Concentración OXIDANTES
O Fecha de preparación
O Iniciales de la persona que los preparó
O Fecha de expiración
O Condiciones de conservación
O Código de riesgo

Riesgos Químicos en el
SISTEMA DE CLASIFICACIÓN E
Laboratorio
IDENTIFICACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS

Los envases de productos químicos llevan rótulos con

INFECCIOSOS
símbolos, según el sistema de clasificación utilizado.
RADIACTIVOS

CORROSIVOS
Las más conocidas son: PELIGROSOS

- Los rótulos de las Naciones Unidas UN

- Los rótulos de NFPA (Asociación Nacional de

Protección contra Incendios)

20
 Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y
Etiquetado de Productos Químicos SGA

Clasificación NFPA

21
22
 v El inventario debe ser mantenido, como regla, en un
almacén (depósito) central como medida de seguridad y con
vistas a disminuir al mínimo práctico necesario la cantidad
de sustancias químicas, medios de cultivo y otros,
mantenidas en el laboratorio, para de esta forma contribuir a
su uso racional con criterio de control y contención del gasto. RECEPCIÓN, MANEJO Y
v La preparación de reactivos debe estar a cargo de personal
especialmente designado, el cual procederá según los
ALMACENAMIENTO DE
métodos establecidos en las normas o documentos MUESTRAS Y MATERIALES
normalizados de operación aprobados
v Cuando se trate de reactivos a emplear en diferentes áreas DE REFERENCIA
o laboratorios, uno de ellos debe ser encargado de su
preparación y distribución al resto, pudiendo determinarse
que sea el que los utilice en mayor proporción.
v Considerar las ADECUACIONES pertinentes para casos
especiales. Ej.: medios de cultivo

Ensayos
v La realización de ensayos debe programarse de tal manera que no
se produzcan interferencias ni pérdidas de tiempo en el uso de los
equipos, reactivos, materiales y otros medios empleados.
v Se garantizará la confiabilidad de los resultados de los ensayos
mediante el aseguramiento de:
O La integridad de las muestras
O La precisión, exactitud, repetibilidad y reproducibilidad de los ensayos
O El registro de las determinaciones realizadas mediante el empleo de
técnicas y procedimientos previamente aprobados y documentados
O El empleo, cuando corresponda, de materiales de referencia
certificados o patrones de sustancias biológicas, para la definición del
contenido (potencia), la identificación y la determinación de la pureza
y de otros requisitos del producto
v Los informes de ensayo deben incluir los valores de la desviación
típica y/o el coeficiente de variación aceptables para obtener la
confianza, la repetibilidad y la reproducibilidad de los resultados.
Muestras
v Las muestras deben recepcionarse en el área destinada a tal fin.
v Deben venir acompañadas de una solicitud de ensayo,
debidamente firmada, por escrito, en formulario especial o formato
carta, en donde se registren los datos correspondientes para su
completa identificación.
v Dependiendo del origen de la muestra y la finalidad del laboratorio,
se establecen los datos que debe contener la solicitud de ensayo.
v Debe establecerse un procedimiento para el registro de las
muestras en el momento de su recepción, así como para su
almacenamiento, distribución interna y para la conservación de las
muestras de retención, con vistas a garantizar la integridad de la
información de la muestra.
v Se debe designar a una persona como responsable de la
organización y ejecución de este trabajo

23
 MUESTREO Definición de sustancia de referencia:
Cualquier sustancia usada para proveer una base de
v Planes y procedimientos comparación con el item a ensayar
v Tomar en cuenta factores
adecuados
críticos para asegurar la validez
de los resultados. ™Se deberán tener procedimientos escritos para registrar la
v En lo posible basado en v Las desviaciones deben ser recepción, caracterización de la sustancia, cantidades
métodos estadísticos tomadas en cuenta durante los recibidas y utilizadas en los estudios.
apropiados informes y notificadas al ™Procedimientos para la manipulación, muestreo y
personal. almacenamiento que garanticen la homogeneidad y la
v Registrar desviaciones v Los registros pueden incluir: estabilidad e impidan la contaminación o mezcla.
O Nombre del muestreador
™Toda sustancia de ensayo y de referencia deberá estar
v Registrar toda la O Condiciones ambientales identificada de forma correcta.
información pertinente O Sitio de muestreo ™Para cada estudio se deberá conocer la estabilidad de las
O Diagramas, etc. sustancias de ensayo y de referencia en las condiciones de
almacenamiento y en las condiciones de ensayo.

Materiales de referencia
v Si el laboratorio tuviere un programa de elaboración de materiales PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA
de referencia, se debe designar a un profesional como responsable
del mismo. PATRONES DE REFERENCIA
v Los materiales de referencia empleados deben estar a a cargo de
una persona específicamente designada para su manejo y registro
de uso, la cual debe mantener el control de las cantidades
existentes y programar su reposición, de modo que no se afecte la El laboratorio debe
Los patrones de referencia deben:
realización de los ensayos. tener un programa y
v El registro de los materiales de referencia debe contener el número un procedimiento 5 ser calibrados por un organismo
de identificación del lote, el nombre del material, su origen, el uso para la calibración que pueda proveer trazabilidad
propuesto, la fecha de vencimiento y las condiciones de de sus patrones de 5 ser usados solo para la
almacenamiento y ubicación. referencia calibración, a menos que se
demuestre que no se invalida
v La reparación y distribución de patrones biológicos y sustancias su desempeño
químicas de referencia de trabajo o secundarias, debe estar a cargo 5 ser calibrados antes y
de secciones específicas del laboratorio, debiendo los mismos ser después de cualquier ajuste
contrastados con materiales de referencia primarios, reconocidos
nacional o internacionalmente, debiendo quedar registrado su uso.

24
 MATERIALES DE REFERENCIA

El laboratorio debe,
cuando sea posible, MATERIAL DE
establecer la trazabilidad de
los materiales de referencia
REFERENCIA PROCEDIMIENTOS
a las unidades de medida SI
o a los materiales de referencia
NORMALIZADOS DE
certificados. Los materiales
de referencia internos deben
OPERACIÓN
MATERIAL DE
ser verificados en la medida REFERENCIA
que sea técnica y
CERTIFICADO
económicamente posible

COMPROBACIONES INTERMEDIAS v Las actividades regulares del laboratorios deben realizarse

de acuerdo a PNO, con carácter de normas internas. Dichos
procedimientos describirán, en forma minuciosa, las
operaciones y controles que deben realizarse encada caso
Se deben llevar a cabo las comprobaciones que sean específico, destinados a asegurar la confiabilidad de los
resultados de los ensayos.
necesarias para mantener la confianza en el estado de
v Los procedimientos deben ser aprobados por el Director de
calibración de los patrones de referencia, primarios, la entidad de la que forma parte el laboratorio o por una
persona en quien este delegue. Si el laboratorio es
de transferencia o de trabajo y de los materiales de independiente, serán aprobados por el jefe del mismo.
referencia de acuerdo con procedimientos y una
v Cada departamento, debe poseer la versión actualizada de
los procedimientos correspondientes a las actividades que
programación definidos efectúan, las que deben ser dominadas por el personal que
las ejecuta.

25

v Los procedimientos se deben actualizar periódicamente,
de manera que reflejen correctamente las prácticas tal
como deben ser realizadas. Cuando los mismos se
recojan en normas, la actualización se debe efectuar
según los procedimientos establecidos para la
actualización de las normas de la empresa y cuando
aparezcan contenidos en otros documentos se deben
establecer los procedimientos específicos para su
actualización.
v Se deben mantener archivados convenientemente todos
los procedimientos de la institución, de acuerdo con un
orden numérico y según un código de identificación.
v Los procedimientos que deben prepararse deben abarcar, entre otras,
las siguientes actividades:
O Recepción, preparación, identificación y almacenamiento de
sustancias químicas de referencia y patrones biológicos primarios
y segundarios de trabajo
O Toma, recepción, identificación y distribución interna,
conservación, mantenimiento utilización y reserva de muestras de
los productos sometidos a ensayos
O Recepción, identificación, distribución y preparación de reactivos
O Uso, mantenimiento, limpieza, verificación y calibración de medios
de medición y de control del ambiente
O Limpieza e higienización de los locales, indicando frecuencia,
método y materiales a utilizar
O Distribución del trabajo, recopilación de datos y preparación de
informes de ensayo
O Ordenamiento, mantenimiento y manejo de archivos de
información (incluyendo el uso de sistemas de datos
computarizados cuando resulte necesario)
O Manipulación, registro, entrega y recepción de materiales en
almacenes, de acuerdo con las características especiales de cada tipo
de producto
O Procedimientos unitarios de trabajo, comúnmente empleados en
laboratorios, tales como destilaciones, filtraciones, evaporaciones,
calcinaciones y otros.
O Procedimientos de inspección y auditorias de la calidad para el control
del cumplimiento de las BPL
O Adquisición, cría, mantenimiento, cuarentena, alimentación, manejo,
empleo y disposición de los animales de experimentación, incluyendo el
control de la calidad de los alimentos que se suministran respecto al
contenido de nutrientes y contaminantes
O Manejo y eliminación de desechos para garantizar la integridad de las
personas y el ambiente, indicando áreas y formas de recolección,
transporte, descontaminación y destrucción-
O Limpieza del material, de acuerdo con los diferentes métodos de
ensayo y los requerimientos para el uso de materiales en cada caso
específico
O Elementos de seguridad del trabajo, incluyendo las formas de activarlos
ante accidentes o desastres
FUNDAMENTOS DE LA DOCUMENTACIÓN
v La Norma ISO/IEC 17025 se basa en que el
sistema de gestión esté plenamente
documentado
v Este enfoque es distinto al de ISO 9001 que es
menos exigente
v La necesidad de la documentación persiste.
26
 CONTROL DE DOCUMENTOS
El laboratorio debe: Algunas consideraciones
v No implica que cada
adicionales respecto al persona tenga copia de
v Establecer, implantar y mantener un sistema de la calidad control de los documentos: los documentos.
apropiado al alcance de sus actividades

v La documentación del sistema debe comunicarse, ser O Disponibles en el lugar de v Pueden estar en un lugar
entendida, disponible e implantada por las personas
apropiadas uso; accesible a varias
O Revisados periódicamente; personas
Aprobación y emisión de los documentos (revisión)-
Cambios en los documentos O Identificados
unívocamente; v Debe nombrase un
El laboratorio debe establecer un procedimiento para: O Cambios resaltados en el responsable de su
texto del documento; actualización y custodia
Controlar todos los documentos que forman parte del sistema O Los documentos obsoletos se v
de la calidad (internos y externos) e incluye los mantenidos
en sistemas computarizados. deben marcar claramente
como tales.

v Todos los documentos

Jerarquía de la Documentación
v Control => revisados y
del SC deben estar aprobados por personal
claramente identificados autorizado Registros
Registros
y “controlados”
v Control => existe una
estructura para rastrear los
v Esto incluye (pero no se cambios en los documentos
limita) a: v Control=> se retira los
documentos obsoletos y se
Normas
• Protocolos
O los reemplaza por nuevas •
•
Anexos
Instrucciones técnicas
O Reglamentos versiones • Listas diversas Procedimientos

O Métodos de ensayo
Manual de calidad
O Planos
O Tablas de calibración Norma

O Software

27
 LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION
DEL SISTEMA DE CALIDAD
Manual de
Calidad
• PRINCIPIOS BASICOS DE LA
DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE
Que define y caracteriza al Sistema de
CALIDAD
Calidad, Fundamentalmente a través de la
9 Escrito
Política de Calidad
9 Aprobado
9 Difundido

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION
DEL SISTEMA DE CALIDAD

• QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN

SISTEMA DE CALIDAD
9 Gerencia de la empresa
9 Personal de la empresa
9 Auditores internos y externos
9 Clientes
PROCEDIMIENTOS
Que establecen qué se hace para
cumplir con la calidad: qué se hace,
con qué se hace, quién lo hace,
cuándo lo hace y dónde lo hace

28
 Manual de
Que establecen cómo se ejecutan Calidad

los procedimientos
PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS INSTRUCTIVOS

REGISTROS

Generados durante la ejecución de los

procesos

REGISTROS

29
 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS CONTROL DE REGISTROS
DOCUMENTOS
Procedimientos
v De calidad:
v Todos los documentos v Decidir por tipos de para: O Informes de auditoria
emitidos al personal documentos los que van a
como parte del sistema interna
estar sujetos a control
de la calidad serán O identificación O Revisiones por la

revisados y v Implica elaboración de dirección

aprobados por formatos con esas casillas O recuperación
O Acciones correctivas y
personal autorizado v Definir para cada caso las O indexado preventivas
antes de su emisión personas autorizadas para O control de acceso
ello O almacenamiento v Técnicos
v Listados de v ¡Ojo Fichas de función!
documentos O mantenimiento
aplicables y listados v Listados de control O eliminación v Tiempo de retención
de distribución v Procedimiento de control definido

REGISTROS TÉCNICOS
DOCUMENTOS Y REGISTROS
• No siempre queda clara la diferencia entre Son documentos que
ambos para la organización; contienen información
que permite/facilita:
• Los registros son un tipo de documentos;
• identificar factores que
afectan a la
• Demuestran la ejecución de actividades; incertidumbre
• repetir el ensayo o
calibración en condiciones
• Su conservación es distinta; similares a las originales
• observaciones, originales,
datos, información,
• Sus procedimientos de manejo son también calibración, personal e
informes
distintos.
v Observaciones originales
v Datos derivados
v Registros de calibración
v Registros de personal
v Copias de todos los informes
de ensayo y certificados de
calibración emitidos
v Durante tiempo definido
Registros de calidad:
informes de auditorias
internas, revisiones de la
dirección, acciones
correctivas y preventivas

30

Incluir identidad del
personal responsable
de:
muestreo
O
O Realización de ensayos o
calibraciones
O ejecución de la medición
O Comprobación/verificar
los resultados
ARCHIVO
Las observaciones, los datos y
Los registros deben ser:
los cálculos deben registrarse
de forma:
O Legibles
O Completos
O clara (sin tachaduras)
O Fácilmente
recuperables
O permanente (no usar O Reproducibles
lápices o usar registros
informáticos de solo Deben estar en
lectura o modificables sin condiciones de
eliminar lo anterior) almacenamiento
adecuadas

• Las observaciones, datos y cálculos deben ser Responsable del archivo:

registrados en el momento y deben ser
identificables al trabajo específico O Revisión de los registros antes de almacenamiento
O Custodia
• Cuando ocurren equivocaciones deben ser O Mantenimiento
tachadas, no deben ser ilegibles o borrarse y el O Reproducción
valor correcto debe insertarse a su lado. Todas las O Conservación
alteraciones deben firmarse o rubricarse por la O Recuperación
persona quien lo realizo

El disco duro es
• En el caso de registros almacenados también un
electrónicamente se deben tomar medidas ARCHIVO y le
equivalentes. aplica todo lo
anterior

31
 v Se deben habilitar hojas para el registro de datos y cálculos, las que
se anexarán a las hojas de trabajo de cada muestra, conjuntamente
con los gráficos, impresos provenientes de computadoras o de
sistemas de recolección de datos.
v Con vistas a evitar confusiones, las hojas de trabajo y sus anexos,
deben identificarse según el número de registro de la muestra.
v Al analizar el trabajo, el analista debe devolver el sobrante de la
EJECUCIÓN DEL TRABAJO muestra y entregar la hoja de trabajo con los resultados y cálculos y
los anexos correspondientes al jefe.
v El jefe debe revisar los cálculos y resultados obtenidos y si está de
acuerdo, firmar la hoja de trabajo.
v No debe borrarse o eliminarse ningún error cometido en la hoja de
trabajo para poder comprobar en qué consistió éste y qué
procedimiento se empleó para enmendarlo.
v Los cambios o modificaciones en los métodos de ensayo con
respecto a los vigentes, sólo pueden ser aprobados por la autoridad
competente previa consulta con todos los involucrados.

v Las muestras a ser ensayadas deben ser representativas del

lote del cual son extraídas y su selección debe realizarse
según los requisitos establecidos en cada caso. Estas deben
venir acompañadas de la información necesaria.
v El jefe de cada dpto. debe determinar los analistas que
habrán de realizar los ensayos indicados. En caso de que no
se hallen adecuadamente indicados, el jefe y el analista
INFORMES
deben determinar las técnicas o métodos a emplear a fin de
obtener resultados confiables.
v El analista debe registrar todas las etapas de los ensayos en
una hoja de trabajo que describa con claridad los métodos,
resultados, cálculos e interpretaciones realizadas. Este
documento debe servir como evidencia objetiva para
decisiones administrativas o legales.

32
v Partiendo de las hojas de trabajo, los analistas deben redactar un
v Entre los documentos que deben ser retenidos por un
informe de ensayo sin correcciones ni enmiendas, el que será
tiempo determinado, según lo que se defina por los
aprobado según la reglamentación interna propia de cada laboratorio.
procedimientos establecidos, al respeto, se encuentran:
v En el informe debe indicarse:
O Plan de ensayos, datos básicos e informes de cada ensayo
O Nombre del producto
O Historial de las inspecciones y auditorias llevadas a cabo de
Número de lote y fecha de producción
acuerdo con el programa de control elaborado por el área de la
O

Identificación de la muestra y fecha en que fue recibida

O
calidad
Descripción de las sustancias químicas de referencia o patrones biológicos
Resumen con la calificación, experiencia y contenido de trabajo
O
O
empleados
de cada analista
O Datos de las mediciones de las características de a calidad, incluyendo
gráficos, tablas y otros O Informes de mantenimiento y trabajos de control, verificación y
O Cálculos, precisando las unidades de medida y los factores de conversión y calibración de los medios de medición y equipos
equivalencia O Colección completa actualizada de los procedimientos utilizados
O Normas y otra bibliografía empleada v Debe disponerse además de colecciones actualizadas de
O Cualquier dato adicional que pueda influir en la interpretación del resultado normas y otros documentos similares, así como de los
O Nombre y firma del analista datos acerca de los productos registrados en el país y
Fecha de realización del ensayo
O
disponibles en el mercado.

INFORME DE LOS RESULTADOS

v El laboratorio debe mantener archivados
convenientemente los informes de ensayo, así como de
las inspecciones y auditorias realizadas de forma tal que
se facilite la conservación y recuperación de la
información retenida.
GENERALIDADES
Los resultados de los ensayos o calibraciones:
 deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y
objetiva, según instrucciones de los métodos

 deben ser informados, en un informe de ensayo o certificado

v El acceso a estos archivos debe estar limitado a de calibración y deben incluir toda la información requerida
personas expresamente autorizadas, debiendo por el cliente y necesaria para la interpretación de los
mantenerse un control y registro de los documentos que resultados y la solicitada por el método usado.
entran y salen del mismo.
 pueden ser comunicados en forma simplificada, para el caso
de clientes internos o con un acuerdo previo escrito con el
cliente

33
 v Los informes deben Cada informe de ensayo debe incluir:
v Todos los certificados e estar de acuerdo con la
informes deben ser solicitud del cliente.
claros, precisos y  fechas de recepción del elemento y de ser importante
v El cliente puede la fecha de realización de la calibración / ensayo
objetivos
solicitar informes  referencia a métodos o procedimientos de muestreo
simplificados, pero el cuando sean pertinentes
v Incluir información laboratorio debe
necesaria para la  resultados de los ensayos o calibraciones, con sus
conservar toda la unidades de medida, cuando corresponda
interpretación información necesaria.

v Los requisitos se
 nombre/s, función/es y firma /s u equivalente de las
aplican a informes personas que autorizan el certificado / informe
escritos, impresos o  declaración de que los resultados corresponden a los
electrónicos. elementos ensayados / calibrados, cuando corresponda

INFORMES DE ENSAYO INFORMES DE ENSAYOS

Cada informe de ensayo o Los resultados de los ensayos:

certificado de calibración debe incluir:
 título
 nombre y dirección del laboratorio y el lugar donde se
realizaron los ensayos / calibraciones
 identificación del informe / certificado, reconocimiento de
que cada página es parte de dicho informe y páginas
totales u otra marca del final del informe
 nombre y dirección del cliente
 identificación del método utilizado
 descripción, condición e identificación clara del elemento de
ensayo o calibración
 las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de
ensayo e información sobre condiciones específicas
 donde sea relevante declaración de conformidad o no
con los requisitos o especificaciones
 donde sea aplicable, una declaración de la incertidumbre
estimada de medición
 donde sea apropiado y necesario, opiniones e
interpretaciones
 información adicional requerida por el método, cliente
o grupo de clientes

34
 Los informes de ensayo que contengan
resultados de muestreo deben incluir:
 fecha del muestreo
 identificación sin ambigüedad de la sustancia, material o
producto muestreado
 el lugar de muestreo, incluido diagrama, esquema o
fotografía
 una referencia al plan y procedimientos usados
 los detalles de condiciones ambientales, que puedan
afectar la interpretación de resultados
 identificación de la norma o especificación del método
de muestreo, desviaciones, adiciones o exclusiones
 referencias
v Cualquier opinión incluida en los informes
debe estar documentada y marcada
claramente como tal
v Si se da opiniones en charlas directas con el
cliente, la conversación debería ser registrada
v Si los resultados se transmiten de manera
electrónica, deben cumplirse los requisitos de
confidencialidad
v El formato de los informes debe diseñarse
para facilitar la lectura y reducir la posibilidad
de malentendidos.

OPINIONES E INTERPRETACIONES RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN OBTENIDOS

POR SUBCONTRATISTAS

El laboratorio debe asentar Declaración de conformidad

por escrito las bases que
respaldan las opiniones e
interpretaciones que
incluya en los informes
Éstas deben estar
claramente identificadas
Recomendaciones a seguir
como tales en el informe
de ensayo
o no conformidad
El laboratorio debe identificar
Cumplimiento con los claramente en el informe los
Requisitos contractuales resultados de ensayos
Cuando se haya subcontratado
realizados por los
Recomendaciones para una calibración,
subcontratistas
Requisitos contractuales el laboratorio que efectúa
El subcontratista debe
el trabajo debe emitir el
Informar los resultados por
certificado al
Para la mejora escrito o electrónicamente
laboratorio que lo contrató

35
 TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA DE LOS RESULTADOS
El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta
norma, en especial con el punto de control de los datos,
cuando los resultados de los ensayos o las calibraciones
se transmitan por teléfono, fax, correo electrónico u otros medios
electrónicos o electromagnéticos PROGRAMA DE
PRESENTACIÓN DE LOS INFORMES SEGURIDAD
El laboratorio debe presentar los informes
de forma tal de responder a cada tipo de ensayo o
calibración y minimizar la posibilidad de mala
Interpretación o mal uso

ENMIENDAS A LOS INFORMES DE ENSAYO
Las enmiendas materiales a un informe de ensayo o certificado de
calibración después de su emisión, deben ser hechas solamente en la
forma de un documento adicional o de una transferencia de datos,
incluyendo la declaración:
“Complemento al informe de ensayo o certificado de calibración,
número de serie.... (u otra identificación)” o una redacción
equivalente.
Tales enmiendas deben cumplir con todos los requisitos de esta norma
Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de
calibración completamente nuevo, debe ser identificado
Individualmente y contener una referencia al documento original
que reemplaza
v Cada institución debe formular e implantar un programa
de seguridad para proteger la integridad de la misma, así
como de los equipos, las muestras, el medio, la
información, la documentación y la salud de sus
trabajadores.
v Deben establecerse reglas de conducta y procedimientos
estrictos de obligatorio cumplimiento para todo el
personal, que incluyan, entre otros aspectos:
O Prohibición de fumar y comer en áreas del laboratorio
O Adiestramiento en el uso de campanas extractoras,
extinguidores, duchas y otros medios de protección
O Precaución y adiestramiento en el uso de equipos eléctricos
(deben ser a prueba de explosión)

36

O Rotulado de todos los recipientes y colocación de símbolos
especiales a aquellos que contienen sustancias inflamables y
tóxicas
O Prohibición de realizar trabajos en forma aislada o solitaria
O Adiestramiento para situaciones de emergencia y para uso de
antídotos y otros sistemas de prevención de primeros auxilios
O Precauciones especiales para evitar la contaminación de las
muestras y del medio con microorganismos patógenos o no, si
aplica
O Adiestramiento para el cuidado y manejo de los animales de
experimentación, si aplica
O Uso correcto de la ropa de trabajo y medios de protección
(anteojos/antiparras, guantes, máscaras, entre otros)
v Cuando el laboratorio trabaje en la evaluación de características de
productos y sustancias, así como en la validación de métodos de
ensayo, deben establecerse procedimientos administrativos y técnicos
que permitan la realización de tales actividades por separado y sin
interferencia con las de ensayo de muestras para el control de la
calidad.
v Los trabajos de evaluación de características y validación de métodos
de ensayo deben basarse en documentos que describan
minuciosamente los objetivos, metodología, diseño experimental,
procedimientos, frecuencia de ensayos, información sobre calificación
requerida y condiciones de trabajo, entre otros aspectos a ser
considerados.
v En el caso de la validación de métodos de ensayo, el estudio debe ser
realizado conforme al protocolo y controlado, registrado y supervisado
por el jefe o responsable del dpto. o del laboratorio.
v Se deben redactar informes con los resultados de los estudios de
evaluación de características de productos y sustancias o de la
validación de los métodos de ensayo, con conclusiones y
recomendaciones y avalados con la firma de los ejecutores y
responsables del mismo.

VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

Qué se valida?
Confirmación por
EVALUACIÓN DE
O
O Métodos no
evaluación y provisión
de evidencia objetiva normalizados
CARACTERÍSTICAS Y que se cumplen los O Métodos propios

requisitos particulares
VALIDACIÓN DE para un uso específico
O Métodos normalizados

utilizados fuera de su
MÉTODOS DE ENSAYO alcance previsto
O Ampliaciones y
O Completamente
documentada modificaciones a
métodos normalizados

37
 Debería considerar:
O Incertidumbre

O Se efectúa sobre O Límite de detección

materiales y sobre
O Linealidad
un rango de valores
relevantes a las O Selectividad

necesidades del O Repetibilidad

cliente. O Reproducibilidad

O Robustez

O Sensibilidad Exacto, pero no exacto Preciso y exacto

O Interferencias

% desviación
Excelencia Insatisfactoria
5%
4%
3%
2%

Ni preciso, ni exacto Preciso, pero no exacto

Satisfactoria
Fuera de especificación

38

ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
Deben:
Tener procedimientos para
estimar la incertidumbre
En algunos casos el tipo de método excluye la
Posibilidad de hacer un cálculo riguroso
Deben tratar de identificar todos
los componentes de la
incertidumbre, usar métodos
apropiados de análisis, hacer
una estimación razonable y
asegurar de informar el resultado
de forma inequívoca
PROGAMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
v Los laboratorios deben contar con un programa de
aseguramiento de la calidad diseñado, implantado y
controlado por un comité integrado por profesionales y
técnicos medios del propio laboratorio.
v El personal designado para ello debe poseer experiencia y
conocimientos ADECUADOS, estar familiarizado con los
métodos de ensayo y procedimientos que se aplican en el
laboratorio y poseer la autoridad y prestigio suficiente para
poder arribar a criterios conclusivos adecuados acerca de la
calidad.
v El programa de aseguramiento de la calidad del laboratorio
debe contemplar la utilización de muestras de control
internas o externas, destinadas a la comprobación mediante
estudios intra e interlaboratorios de la repetibilidad y la
reproducibilidad de los resultados de los ensayos, y, de esta
forma evaluar la confiabilidad de su trabajo.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
El laboratorio debe
tener procedimientos
Registrar los datos
resultantes de forma tal
de control de la
calidad de los resultados
que se puedan detectar
tendencias y, cuando sea
para monitorear la validez posible aplicar técnicas
de los ensayos y las estadísticas para su
revisión
calibraciones llevadas
a cabo
39
Esta supervisión debe ser planeada y revisada, puede incluir, pero
no limitarse a: Los datos de control de la calidad
deben analizarse, y donde estos se
Á el uso regular de materiales de referencia certificados o el encuentren fuera de los criterios
predefinidos, se deben tomar
control interno de la calidad utilizando materiales de referencia acciones de corrección y prevención
secundarios para no informar resultados
Á la participacíón en comparaciones interlaboratorios o incorrectos
programas de ensayos de aptitud
Á la repetición de ensayos o calibraciones usando el mismo 9 El análisis de tendencias y
comportamientos del control de calidad
método o métodos diferentes debe estar ligado al sistema de acciones
Á la repetición del ensayo o de la calibración de los elementos correctivas y preventivas;
retenidos 9 Los mismo para ensayos de aptitud
Á la correlación de resultados para diferentes características
de un elemento de ensayo o calibración

Aseguramiento de la calidad de los ensayos y

v Procedimientos de
control de calidad
v Registrar los datos
relevantes y evaluar
sus tendencias
v Se aplica a todos los
ensayos o calibraciones
realizadas.
Puede incluir (pero no está calibraciones
limitado a):
O Uso de material de
referencia certificado. Los datos de control de la calidad deben ser analizados y,
O Ensayos de aptitud.
si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar
O Ensayos replicados
usando el mismo u otros acciones planificadas para corregir el problema y evitar
métodos. consignar resultados incorrectos.
O Reensayo o
recalibración de objetos
conservados.
O Correlación de
resultados.

40
 Auditorias Internas
v Procedimiento:
v Objetivo: O El Gerente de la Calidad debe
planificar y organizar las
O Verificar que se sigue auditorias
cumpliendo con los
requisitos del sistema O Personal entrenado y
AUDITORIAS de la calidad y con la
norma
calificado como auditor,
independiente de las
actividades que audita , si es
posible,
v Programa (anual):
O No auditarse a sí mismo
O Todos los elementos
del sistema de la O Si se evidencian NC, tomar
calidad acciones correctivas
O Ensayos y inmediatas
calibraciones O Cierre de las NC => AC
(proceso) efectivas

v Deben establecerse y realizarse periódicamente auditorias

internas para evaluar el trabajo del laboratorio con el fin de 9 Procedimiento y cronograma del responsable de
comprobar la observancia de las BPL. calidad en acuerdo a lo requerido por la Dirección
v Los resultados de estas auditorias se deben recoger por
escrito y analizarse y discutirse entre el jefe de laboratorio y 9 Auditorias independientes
los jefes o responsables de los diferentes dptos. Asimismo,
cuando se detectan problemas asociados al desempeño de
uno o varios analistas, se debe discutir directamente con 9 Si las investigaciones revelan que los resultados
éstos. han sido afectados, informar por escrito al cliente
v Los informes de las auditorias deben especificar los
resultados de las mismas, haciéndose constar la fecha de 9 Registrar hallazgos y acciones correctivas
realización, la enumeración de las desviaciones
observadas en el cumplimiento de las BPL y los 9 Verificar la implementación y eficacia
procedimientos específicos, así como las recomendaciones
o medidas correctivas que deben adoptarse.

41
9El laboratorio debe efectuar auditorias internas
periódicamente y de acuerdo a un calendario siguiendo un
procedimiento
9El programa de auditorias debe considerar todos los
elementos del sistema de la calidad y las actividades de
ensayo y calibración
9El responsable de la calidad debe planear y
organizar las auditorias según lo establecido en el
calendario y lo solicitado por la dirección
9Las auditorias deben ser efectuadas por personal
capacitado y calificado, y siempre que los recursos lo
permitan, será independiente de la actividad a ser
auditada para verificar que sus operaciones continúan
cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y
de la norma
SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
(GLP o BLP)
v Las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
constituyen un sistema de garantía de calidad
relativo al modo de organización de los estudios de
seguridad no clínicos referentes a la salud y al
medio ambiente y, asimismo, acerca de las
condiciones en que estos estudios se planifican, se
ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se
difunden.
BASES DE LA ACREDITACION
v 1.- Implementar un programa de aseguramiento de
calidad.
• La evaluación de la calidad comprende auditorías,
cuyos propósitos es revisar la eficacia del control de
calidad.
CONTROL + EVALUACION= ASEGURAMIENTO
42
 MOTIVACIONES DE LAS EMPRESAS E
INSTITUCIONES PARA LA IMPLANTACION DE UN
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

• Exigencias del mercado

v 2.-Ensayos intra e interlaboratorios – Demanda del cliente.
• ¿Como sabemos que nuestros resultados son – Alta calidad (bajo riesgo).
correctos?
– Comercialización/ventas.
• Elaborando programas sistemáticos de análisis de
– Prevención de defectos.
muestras de composición conocida, cuyo propósito
es evaluar si el desempeño del laboratorio se – Menor tiempo de respuesta.
mantiene en un nivel de competencia aceptable • Imitar las acciones de otro
– Para igualarlo o excederlo (competencia).
• Convencimiento de la necesidad de cambio.
– Reducción de costos.
– Imagen de progreso.

VENTAJAS DEL PROGRAMA DE

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
v El convencimiento de la necesidad del cambio hacia la nueva
forma de llevar a cabo la calidad puede argumentarse en las
siguientes ventajas:
v 3.- Buenas prácticas de laboratorio v OBLIGA A DEFINIR
• Confiabilidad. • Objetivos
• Mutuo reconocimiento. • Políticas de calidad
• Tareas
• Métodos validados.
• Responsabilidades
• Mejora continua. • Métodos de medida
• Criterios de evaluación
v ENFATIZA LAS ACTIVIDADES DE:
• Planificación
• Prevención de problemas frente a inspección final
• Revisiones periódicas
• Mejora continua
• Formación (entrenamiento)

43
v MEJORAS INTERNAS
• Comunicación
• Motivación
• Control de proveedores
• Capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas v Trazabilidad.
• Productividad v Mediciones de la incertidumbre.
v MEJORAS EXTERNAS
• Calidad de los productos v Precisión, exactitud, sesgo.
• Satisfacción del cliente v Test de desempeño.
• Imagen corporativa v Control de condiciones ambientales.
• Fidelidad de los clientes v Reactivos.
v REDUCE
• Esfuerzos inútiles v Documentación adecuada.
• Reprocesamientos
• Costos
• Recambio de personal

REQUERIMIENTOS GENERALES
DEL ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DEL LABORATORIO ESTÁNDARES

v Personal capacitado. ESTANDARES-----Requerimientos mínimos.

v Equipos e instrumentos.
v Patrones y materiales de referencia.
v Muestra, manejo adecuado de las muestras.
v Preparación de muestras.
Estándares pueden ser:
v Específicos para una industria particular.
v Específicos para un grupo industrial.
v Nacionales o mundiales.

v Calibración, certificados de calibración. Divididos en:

v Métodos de calibración. GUIAS dan instrucciones. Aclaratorias.
ESTÁNDARES para cumplir con un modelo.
ESTÁNDARES OBLIGATORIOS

44

v MEDIDAS PREVENTIVAS (costos inevitables)
v GMPs (Good Manufacturing Practices).
v MEDIDAS DE EVALUACIÓN (costos inevitables)
v GLP (Good Laboratory Practices).
v OECD (Organization of Economic Cooperation
and Development).
v MEDIDAS CORRECTIVAS (costos evitables)
Programa de Aseguramiento de la
Calidad (PAC)
Corresponde a un sistema preciso, que integra
la totalidad del personal correspondiente y que
es independiente de la dirección del estudio y,
asimismo, que tiene por propósito precisar a la
dirección de la instalación de pruebas, la
seguridad de que los presentes Principios de
BPL han sido correctamente respetados.
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
• Adiestramiento y educación del personal
• Calibración de equipos
• Mantenimiento preventivo de equipos
• Estandarización de soluciones
• Metodología normalizada
• Análisis de muestras por triplicado/quintuplicado
• Muestras control
• Verificación de cálculos y lecturas de muestras
• Uso de estándares
• Validación de la metodología
• Recalibración de equipos
• Cambio de reactivos
• Readiestramiento del personal
• Reparación o cambio de equipo
COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD
ƒ Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde
que el producto empieza a ser elaborado hasta que es recibido
por el cliente.
Estos se dividen en:
Fallas internas: desperdicios o retrabajo de tiempo
O
y materiales, reinspecciones, costos de sobrellenado,
descuentos en precios por problemas de calidad, etc.
O Fallas externas: errores que ocurren desde el inicio
del envío del producto hasta que es recibido por el
cliente.
45
 ƒ Costos inevitables: son aquellos en los que se ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION
incurren para mantener los evitables en un nivel bajo. DEL P.A.C.
1.- ORGANIZACION.
Estos se dividen en: 1.1- Reunir información sobre:
a. -Funciones del laboratorio.
v Costos de evaluación: actividades que se realizan para
detectar errores durante el proceso para que no lleguen al b. -Servicios que presta.
cliente. c. -Tipos de muestras que recibe.
O Ej. inspección de recepción de materiales, inspección de d. -Propósitos a que están dirigidos los informes del
procesos, pruebas finales de producto, auditorias de calidad laboratorio.
del producto, mantenimiento del equipo de laboratorio y
medición, etc. e. -Recursos físicos, materiales, tecnológicos y
humanos con que cuenta.
v Costos de prevención: inversiones que se realizan para f. -Experiencia del personal en actividades de control.
mejorar los niveles de calidad. g. -Usuarios del servicio.
O Ej. Planeación de la calidad, el control de procesos, las h. -Presupuesto con que cuenta.
auditorias al sistema de calidad, la evaluación de la calidad
de los proveedores, el entrenamiento del personal, etc. i. -Otros.

ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION DEL P.A.C.

LA ESTRUCTURACIÓN DE UN P.A.C. TIENE 2 ETAPAS:

1.2.- Recopilar normas y especificaciones para establecer,
criterios de aceptación, límites de tolerancia y normas
específicas de calidad que se requiere.
ORGANIZACIÓN DIAGNÓSTICO
1.3.- Detectar factores causales, cuya variación pueda
influir directa o indirectamente, en la calidad de los
resultados.
• Factores directos: muestras, métodos, personal,
PLANIFICACIÓN TOMA DE DECISIONES procedimientos.
• Factores indirectos: instalaciones, equipos,
suministros, materiales.

46
 DIAGNÓSTICO
1.4.- Identificar el origen de la variación: Ej en una
muestra para análisis:
TIEMPO FORMACIÓN

a. Origen y naturaleza de la muestra.

b. Métodos y procedimientos de muestreo. VALORACIÓN DEL ESFUERZO A REALIZAR
c. Transporte de la muestra.
d. Documentación de la muestra. PRIORIDADES DE
e. Preparación de la muestra para análisis. LA EMPRESA
f. Errores sistemáticos de los métodos.
g. Equipos .
h. Personal . RECURSOS HUMANOS
i. Condiciones de trabajo. Y MATERIALES

1.5.- Identificar los problemas de calidad que deben ser

resueltos.
2.- PLANIFICACION
1.6.- Establecer procedimientos de control para cada
metodología en base a precisión y exactitud.
2.1.- Fijar objetivos.
1.7.- Establecer métodos de control y técnicas estadísticas,
que permitan determinar sí, la calidad se encuentra
bajo control. 2.2.- Definir políticas de calidad. Le corresponde a la
Dirección, dar a conocer las líneas de acción y guiar
1.8.- Elaborar registros de información, para detectar para la toma de decisiones a todo el personal y por
desviaciones. escrito.

1.9.- Determinar medidas preventivas y correctivas que

disminuyan las variaciones.

47

2.3.- Elaborar programas. Decidir las acciones a desarrollar.
Para decidir las acciones se determina. :
a.- Factores a controlar
b.- Especificar que se debe medir o valorar.
c.- Cuáles son los métodos de control y los
instrumentos de medición que se aplicarán.
d.- Diseñar formatos de registros para las medidas de
control de calidad.
e.- Medidas a seguir para detectar desviaciones.
f.- Acciones correctivas a seguir frente a valores
insatisfactorios.
g.- Métodos preventivos y correctivos que disminuyan
las variaciones.
2.4.- Fijar tiempos. Establecer fecha de inicio para cada
actividad .
2.5.- Estimar costos del control de calidad.
2.6.- Establecer procedimientos a través de MANUALES DE
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR.
2.7.- Definir responsabilidades.
2.8.- Controlar el desarrollo de las acciones programadas.
2.9.- Adiestrar personal en actividades específicas.
CLAVES PARA ESTABLECER UN PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
1. Designar a una persona como responsable del programa (liderado
por lo menos 1 año)
2. Designar una Comisión de trabajo
3. Establecer los objetivos del programa
4. Procurar dentro de la organización el suficiente conocimiento
acerca de la calidad
5. Establecer la organización de calidad y las estructuras de
responsabilidad
6. Identificar las funciones que deben ser controladas mediante
procedimientos (actividades críticas)
7. Establecer las descripciones de los trabajos
8. Desarrollar el Manual de Calidad
9. Establecer la participación de los empleados en el programa
10. Preparar los procedimientos e instructivos de trabajo
11. Implantar el programa
12. Auditar y revisar el programa
PUNTOS DE MEJORA
v Convencimiento, Responsabilidad e Implicación de la
Dirección.
v Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la
empresa.
v Estrategias preventivas.
v Mejorar la Organización y documentación del Sistema de
Calidad.
v Sistematizar los sistemas de homologación de proveedores.
v Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribución.
v Desarrollar planes de Formación y Motivación.
v Elaborar Planes de Calibración.
v Mejorar los sistemas de identificación y control de producto no
conforme.
v Implementar acciones correctivas.
v Mejorar los registros de calidad
v Análisis de resultados: auditorías internas,………….
48

CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDAD
Lawrence Miller 1991
VIEJO PARADIGMA
v Gestión basada en el control.
v Concentración en la tarea.
v Decisión impuesta.
v Expertos mas trabajadores.
v Trabajo individual.
v Castigo.
VIEJO PARADIGMA
v Única vía correcta.
v Estructura vertical rígida.
v Valores no expresados.
v Rudeza con las personas.
v Consumo de la riqueza.
¿.......y quién dijo que no se puede...?
EL PROCESO DE INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD
DIRECTIVOS
NUEVO PARADIGMA
v Gestión basada en el
compromiso. SUPERVISORES
v Concentración en el proceso y
en el cliente o usuario.
v Decisión por consenso.
ANALISTAS
v Expertos todos.
v Trabajo en equipo.
COMPROMETER COMUNICAR INVOLUCRAR
v Refuerzo.
¿POR QUE FALLAN LOS ESFUERZOS DE
TRANSFORMACIÓN?
v El proceso de cambios pasa por una serie de fases que,
NUEVO PARADIGMA
en total requieren de un largo tiempo.
v Mejoramiento. v Saltarse etapas sólo crea la ilusión de velocidad y nunca
v Estructura horizontal flexible.
produce un resultado satisfactorio.
v Valores compartidos.
v Un error crítico en cualquiera de las fases puede tener un
v Rudeza con la competencia.
serio impacto, y que la mayoría de la gente, aún siendo
muy capaz, puede cometer estos errores.
v Creación de la riqueza.
49

ERRORES MAS COMUNES EN LA IMPLANTACIÓN
DE PROCESOS DE MEJORA
v Concebirlo como algo adicional a lo que venimos haciendo
v Pretender "correr" antes de caminar
v Falta de asignación de recursos apropiados
v Desvinculación de la estrategia de la empresa.
v La alta gerencia sólo apoya
v El proceso sólo involucra a producción
AUSENCIA CONOCIMIENTO PROFUNDO
ERROR 1
v No generar una sensación de urgencia
v Comenzar el proceso sólo cuando cerca del 75% de la cúpula de
una organización está realmente convencida de la necesidad de
cambios importantes, sino surgen problemas mas adelante
ERROR 2
v No generar una "coalición para el cambio"
v Generalmente los programas de cambio surgen de una o dos
personas Si no se hacen esfuerzos para agrandar esta "coalición" la
"oposición" se reagrupa y detiene el cambio
ERROR 3
v No generar una visión de futuro
v Si no se puede comunicar la nueva visión a alguien en menos de
cinco minutos y obtener una reacción de comprensión e interés,
quiere decir que esta fase del proceso no ha terminado
ERROR 4
v Subcomunicar la visión por un factor de diez. No basta con una
reunión o un Memo. Se requiere de mucha persistencia y mucha
reiteración
v Nada perjudica mas al proceso de cambio que una conducta de las
autoridades inconsistente con la nueva visión.
ERROR 5
v No remover los obstáculos de la nueva visión
v Un procedimiento, una actitud, una persona que sistemáticamente se
opone a los cambios
v En las primeras etapas se puede convivir con ellos pero con el
tiempo deben ser removidos
ERROR 6
v No planear sistemáticamente la aparición de triunfos de corto plazo
v Sin logros a corto plazo, la gente se desanima o se une a la
“oposición”
v Logros a corto plazo aseguran la realización de la tarea a largo plazo
ERROR 7
v Cantar victoria antes de tiempo. A veces se requieren 5 o 10 años
para producir estos cambios culturales
v Si no se logran cambios culturales los enfoques son frágiles y
sujetos a regresiones
v Se deben declarar “victorias parciales” y no “victoria total” y
utilizarlas para mayores desafíos
ERROR 8
v No arraigar los cambios en la cultura corporativa
v El cambio se hace definitivo cuando se convierte en "la manera en
que aquí se hacen las cosas"
v Se debe reiterar a la gente las mejoras objetivas que se han logrado
v No se puede hacer análisis de gestión, ni conseguir mejor
rentabilidad, ni obtener mejor utilización de recursos, si no existe un
plan de aseguramiento de calidad
v Si la organización no ha implementado un programa de
aseguramiento de calidad, la información necesaria para su gestión
no existe
50
 Muchas gracias

sonniakochmann@gmail.com

51