UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA.

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

Y DE LA SALUD.
ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA.

TRABAJO DE LEGISLACION FARMACUTICA

NOMBRE:
TANIA LORENA BASTIDAS.

CURSO:
5TO BIOQUIMICA Y FARMACIAA.

PROFESOR:
DRA. CARLOS GARCIA Mg Sc

2013 2014
MACHALA EL ORO ECUADOR

LABORATORIO DE DIAGNSTICO CLNICO

Es todo establecimiento destinado al cumplimiento de actividades tcnicas de ayuda
diagnstica que requieren los pacientes las 24 horas, segn el nivel de resolucin
pueden tener las siguientes reas especializadas: bacteriologa; hematologa; qumica
sangunea; uroanlisis, parasitologa; serologia y pruebas especiales. Dichos
establecimientos podrn funcionar de forma independiente o bien como servicio
integrado en los establecimientos proveedores de servicios de salud tales como: centros
de salud, clnicas, policlnicas u Hospitales. Estar a cargo de: Licenciado en Bioanalisis,
Tecnlogo Mdico, Microbilogo, Tcnico en Laboratorio Clnico Bioqumico
Farmacutico.
AMBITO DE APLICACIN
De acuerdo al artculo 1 del reglamento para el funcionamiento de los laboratorios
clnicos, las disposiciones contenidas en dicho reglamento rigen para todo el territorio
nacional y son aplicables para el funcionamiento, vigilancia y control de laboratorios
clnicos, as como para el ejercicio de los profesionales y personal auxiliar que laboren
en estos establecimientos.
Segn el artculo 2: Laboratorio clnico es la denominacin genrica de los servicios de
salud con funciones tcnico complementarias, sean estoy pblicos o privados, en los
que se realizan anlisis clnicos generales o especializados de muestras de especmenes
biolgicos provenientes de individuos sanos o enfermos, cuyos resultados apoyan en la
prevencin, diagnstico, tratamiento y monitoreo de los problemas de salud.
Artculo 2.- Las disposiciones del presente Reglamento sern aplicadas de manera
obligatoria a nivel nacional a todas las instituciones, organismos y establecimientos
pblicos y privados, con o sin fines de lucro, que realicen actividades de produccin,
almacenamiento, distribucin, comercializacin, expendio, importacin, exportacin de
productos de uso y consumo humano, servicios de salud pblicos y privados de atencin
al pblico, empresas privadas de salud y medicina preparada y otros establecimientos de
atencin al pblico sujetos a vigilancia y control sanitario.
Art. 9.- Los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario se clasifican en tres
categoras conforme su riesgo: Grupo A (riesgo alto); Grupo B (riesgo moderado) y
Grupo C (riesgo bajo), tomando en consideracin los siguientes criterios:
1. Riesgo epidemiolgico.
2. Tipo de producto / servicio.
3. Procesos utilizados conforme a la actividad del establecimiento.
4. Tipo de desechos generados.
Art. 11.- Los laboratorios clnicos contarn con el siguiente personal:
a) Directivo.
b) Analista operativo
e) Auxiliar.

Para laboratorios clnicos generales, la responsabilidad de Directivo puede ser el mismo

analista operativo.
Art. 12.- El personal directivo y analista operativo de los laboratorios clnicos, sern
profesionales de la salud y conforme a su competencia, deben tener uno de los
siguientes ttulos universitarios, debidamente registrados en la Secretara Nacional de
Educacin Superior, Ciencia, Tecnologa e Innovacin (SENESCYT) y en el Ministerio
de Salud Pblica:
a) Licenciados en: Laboratorio Clnico, en Bioanlisis Clnico; Tecnlogo mdico en
laboratorio clnico; y, Doctores en Laboratorio Clnico y Administracin en
Salud.
b) Doctores en Bioqumica y Farmacia, Bioqumico Farmacutico, Bioqumico Clnico
y Qumico Farmacutico, afn al rea de laboratorio clnico.
c) Doctores en Medicina y Mdicos, en ambos casos, con especialidad en: Patologa
Clnica y/o Medicina de Laboratorio, Gentica, Inmunologa, Microbiologa, Biologa
Molecular, Toxicologa, Hematologa.
Art. 13.- El Director, quin ser responsable tcnica y administrativamente del
laboratorio clnico, deber tener el perfil profesional acorde a la tipologa del laboratorio
clnico, as:
a) El laboratorio clnico general estar bajo la direccin y responsabilidad tcnica de
uno de los profesionales que constan en el Art. 12, literales a), b) o c).
b) El laboratorio clnico especializado estar bajo la direccin y la responsabilidad
tcnica de uno de los profesionales que constan en el artculo 12, literal b) o c) de
acuerdo a su formacin y competencia. Para el caso de laboratorios clnicos
especializados que cuenten con un rea especfica como: hematologa, bioqumica,
inmunologa, parasitologa; microbiologa, biologa molecular, toxicologa y gentica
podrn ser responsables de estas reas definidas, los profesionales que constan en el
artculo 12, del literal a) y Licenciados en Microbiologa con ttulo de cuarto nivel con
formacin y competencia especializada acorde al rea de responsabilidad.
Esta responsabilidad obliga a que el Director est a cargo de un solo laboratorio clnico
para garantizar la calidad de sus resultados y su adecuado manejo gerencia!. Ser
responsable, junto con el tcnico que realiza el examen, del dao que pudiera
ocasionarse a los pacientes por el incumplimiento o inobservancia de las disposiciones
vigentes, y vigilar el cumplimiento de las normas por parte de todo el personal que
labora en dicho servicio.
Art. 14.- Los profesionales que tengan responsabilidad directiva en cualquiera de las
tipologas de los laboratorios, a ms de los requisitos sealados en el Art. 12, debern
tener formacin o experiencia en administracin de servicios de salud.
Art. 15.- Los laboratorios clnicos generales y especializados tendrn personal auxiliar
de laboratorio, con la debida capacitacin acorde a las funciones a desempear y el
certificado respectivo. Este personal ser responsable de la limpieza y esterilizacin del
material del laboratorio, de dar indicaciones a los pacientes sobre la obtencin de las
muestras, segn las instrucciones del profesional respectivo y otras actividades de
servicios generales, bajo la supervisin de sus superiores, cumpliendo las normas de
bioseguridad.

Art. 16.- Para el laboratorio clnico general, se designar a un responsable de la gestin

de la calidad a cargo del diseo, implementacin, monitoreo y mejora del sistema de
gestin. Este responsable puede ser el mismo Director.
Art. 17.- El laboratorio clnico especializado debe contar como mnimo con un
profesional correspondiente al perfil profesional del Art. 12 literales a), b) o e), con
experiencia y conocimiento en Gestin de Calidad, quin ser responsable tcnico de la
calidad; su funcin ser el diseo, monitoreo y mejora del sistema de gestin de calidad
del laboratorio clnico.
Art. 19.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de la Agencia Nacional de
Regulacin Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y de las Direcciones Provinciales
de Salud, o quien ejerza sus competencias, efectuar inspecciones de control y
vigilancia en forma programada a todos los establecimientos descritos en el presente
Reglamento, indistintamente del grupo al que pertenezcan cuando se considere
pertinente, de conformidad a los perfiladores de riesgo.
Art. 20.- Si durante las inspecciones de control y vigilancia sanitaria se determina que
el establecimiento no cumple con las disposiciones del presente Reglamento, se
proceder conforme a lo establecido en la Ley Orgnica de Salud, sin perjuicio de las
sanciones civiles y penales a que hubiere lugar.
Conclusin:
Los analistas del laboratorio no pueden llegar nunca a suplantar la labor del mdico; por
lo que, es un medio auxiliar que hace que los datos del laboratorio suministrados sean
completados por la exploracin clnica al paciente. El Tcnico Especialista de
Laboratorio (TEL) forma parte de un conjunto, en el cual est integrado dentro del
personal sanitario, lo que le llevar a asumir una responsabilidad de coordinar su saber
hacer con el resto de los profesionales del mismo. El TEL puede desarrollar sus
conocimientos en todo tipo de laboratorio, ya sea general - como, por ejemplo, anlisis
clnicos - o especficos, como los de bioqumica, microbiologa, etc. Tanto en un
hospital como en un centro de primaria, existen laboratorios generales, los cuales
dependen del servicio de enfermera y realizan sus funciones bajo la supervisin
facultativa. Se podra decir que el TEL realiza una funcin imprescindible en la
asistencia sanitaria.
Los servicios de laboratorio, existentes en Atencin Primaria, son supervisados por
mdicos especialistas. Estn adscritos al hospital y funcionan coordinados con los
propios del hospital. Estos laboratorios atienden peticiones de pediatras, obstetricia,
ginecologa y mdicos de familia.
Se tiende a la unificacin y centralizacin de los laboratorios para reducir costes y poder
apoyarse en una mejora de calidad; lo que dara lugar a locales perifricos y a garantizar,
a los mdicos, la recepcin de los informes en tiempos establecidos o, incluso, en el da.
Pero la forma de extraccin es objeto de controversia puesto que, rara vez, no se
obtienen bien las muestras y se conservan de modo inadecuado. De esta forma, se est
obligando a crear una legislacin por parte de las comunidades autnomas para
regularizarlo.

En el mbito privado, se puede implantar dicho sistema de extraccin porque se crean

mega-laboratorios; con lo que, se tiende a la desaparicin de los pequeos laboratorios y,
al agrupar las pruebas especiales, se reducen costes. Aunque un laboratorio de atencin
primaria puede asegurar la calidad de los resultados como uno de atencin especializada.
Requisitos para la apertura de un laboratorio de diagnstico clnico.

Solicitud para permiso de funcionamiento.

Plano del local a escala 1.50 (rea mnima 30mts.)
Croquis con referencias de ubicacin del local.
Copia del RUC del establecimiento.
Copia de la escritura de Constitucin en caso de tener personera jurdica.
Copias de la Cdula y Certificado de Votacin del propietario o representante
legal.
Copia certificada o notariada del ttulo del profesional responsable: Mdicos
(especialistas en: patologa, hematologa y/o gentica) - Q. Farmacutico
(opcin bioqumico clnico en caso de tenerla) o Bioqumico clnico, Licenciado
/ Tecnlogo Mdico en laboratorio clnico, y Doctor en Laboratorio Clnico.
Copia del registro del ttulo del profesional en el SENESCYT.
Copia certificada o notariada del nombramiento del representante tcnico.
Copia de cdula y papeleta de votacin del representante tcnico.
Copia de certificado de salud ocupacional emitido por los centros de salud del
Ministerio de Salud
Lista de equipos y menaje.
Copia del Permiso del Cuerpo Bomberos (Zona Rural); y Licencia nica de
Actividades Econmicas LUAE (Distrito Metropolitano de Quito).
Copia del certificado y calificacin del manejo de desechos.

BIBLIOGRAFIA:
MSP. Ecuador. Disponible en:
https://aplicaciones.msp.gob.ec/salud/archivosdigitales/documentosDirecciones/dnn/arc
hivos/REGLAMENTO%20PARA%20EL%20FUNCIONAMIENTO%20DE%20LOS
%20LABORATORIOS%20CL%C3%8DNICOS.pdf

CUESTIONARIO.
1. Seale el literal incorrecto:
Del artculo 1 del reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clnicos las
disposiciones contenidas en dicho reglamento:
a) rigen para todo el territorio nacional
b) Son aplicables para el funcionamiento, vigilancia y control de laboratorios clnicos.
c) Son aplicables para el funcionamiento, vigilancia y control de farmacias y botiquines.
d) Son aplicables para el ejercicio de los profesionales y personal auxiliar
2. Todas son incorrectas excepto:
De acuerdo al artculo 2 en los laboratorios clnicos se realizan anlisis clnicos
generales o especializados de
a) muestras de origen desconocido.
b) muestras de especmenes biolgicos
c) muestras de aguas residuales
d) muestras de instrumentos mdicos.
3. Seleccin mltiple.
De acuerdo al artculo 9 los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario se
clasifican en tres categoras conforme su riesgo tomando en consideracin los siguientes
criterios:
a) Riesgo epidemiolgico - Tipo de producto / servicio. - Tipo de desechos generados
b) Tipo de producto / servicio Tipo de muestra - Tipo de desechos generados
c) Procesos utilizados conforme a la actividad del establecimiento - Tipo de desechos
generados Manejo de desechos orgnicos.
d) Mortalidad - Procesos utilizados conforme a la actividad del establecimiento - Riesgo
epidemiolgico.
4. Escoja la respuesta correcta:
Segn Art. 11 los laboratorios clnicos contarn con el siguiente personal
a) Directivo, Enfermero, Tecnlogo Mdico.
b) Analista operativo y Mdico General.
c) Auxiliar y Bioqumico Farmacutico.
d) Auxiliar, Directivo y analista operativo.
5. De las siguientes consideraciones seale la correcta:
Segn Art. 15 los laboratorios clnicos generales y especializados tendrn:
a) Auxiliar de Laboratorio emprico
b) Bioqumicos especializados

c) Auxiliar de Laboratorio debidamente capacitado

d) Tecnlogos mdicos recin graduados.
6. Seale la respuesta correcta:
De acuerdo con lo establecido en el artculo 19 Qu organismos efectuar inspecciones
de control y vigilancia en forma programada?
a) El Ministerio de Salud Pblica.
b) Solamente las Direcciones Provinciales de Salud
c) Solamente el ARCSA
d) ARCSA y las Direcciones Provinciales de Salud