Noviembre 2008 Contenido 0 I NTRODUCCIN 0.1 Generalidades 0.2 Enfo!e "asado en #ro$esos 0.% Rela$i&n $on la nor'a N()*CC*900+*I(NC 0.+ Co'#ati"ilidad $on otros siste'as de ,esti&n 1 O-.ETO / C0(1O DE 012IC0CIN 1.1 Generalidades 1.2 0#li$a$i&n 2 NOR(0S 10R0 CONSU2T0 % T3R(INOS / DE4INICIONES 4 SISTE(0 DE GESTIN DE 20 C02ID0D +.1 Re!isitos ,enerales +.2 Re!isitos de la do$!'enta$i&n +.2.1 Generalidades +.2.2 (an!al de $alidad +.2.% Control de los do$!'entos +.2.+ Control de re,istros 5 RES1ONS0-I2ID0D DE 20 DIRECCIN 5.1 Co'#ro'iso de la dire$$i&n 5.2 Enfo!e al $liente 5.% 1ol6ti$a de la $alidad 5.+ 1lanifi$a$i&n 5.+.1 O"7eti8os de la $alidad 5.+.2 1lanifi$a$i&n del siste'a de ,esti&n de la $alidad 5.5 Res#onsa"ilidad9 a!toridad : $o'!ni$a$i&n 5.5.1 Res#onsa"ilidad : a!toridad 1 ISO 9001:2008 5.5.2 Re#resentante de la dire$$i&n 5.5.% Co'!ni$a$i&n interna 5.; Re8isi&n #or la dire$$i&n 5.;.1 Generalidades 5.;.2 Infor'a$i&n de entrada #ara la re8isi&n 5.;.% Res!ltados de la re8isi&n ; GESTIN DE 2OS RECURSOS ;.1 1ro8isi&n de re$!rsos ;.2 Re$!rsos <!'anos ;.2.1 Generalidades ;.2.2 Co'#eten$ia9 for'a$i&n : to'a de $on$ien$ia ;.% Infraestr!$t!ra ;.+ 0'"iente de Tra"a7o = RE02I>0CIN DE2 1RODUCTO =.1 1lanifi$a$i&n de la reali?a$i&n del #rod!$to =.2 1ro$esos rela$ionados $on el $liente =.2.1 Deter'ina$i&n de los re!isitos rela$ionados $on el #rod!$to =.2.2 Re8isi&n de los re!isitos rela$ionados $on el #rod!$to =.2.% Co'!ni$a$i&n $on el $liente =.% Dise@o : desarrollo =.%.1 1lanifi$a$i&n del dise@o : desarrollo =.%.2 Ele'entos de entrada #ara el dise@o : desarrollo =.%.% Res!ltados del dise@o : desarrollo =.%.+ Re8isi&n del dise@o : desarrollo =.%.5 Aerifi$a$i&n del dise@o : desarrollo =.%.; Aalida$i&n del dise@o : desarrollo =.%.= Control de los $a'"ios del dise@o : desarrollo =.+ Co'#ras =.+.1 1ro$eso de $o'#ras =.+.2 Infor'a$i&n de las $o'#ras =.+.% Aerifi$a$i&n de los #rod!$tos $o'#rados 7.5 Produccin y prestacin del servicio =.5.1 Control de la #rod!$$i&n : de la #resta$i&n del ser8i$io =.5.2 Aalida$i&n de los #ro$esos de la #rod!$$i&n : de la #resta$i&n de ser8i$io=.5.% Identifi$a$i&n : tra?a"ilidad =.5.+ 1ro#iedad del $liente =.5.5 1reser8a$i&n del #rod!$to =.; Control de los e!i#os de se,!i'iento : de 'edi$i&n 8 (EDICIN9 0NB2ISIS / (E.OR0 8.1 Generalidades 2 ISO 9001:2008 8.2 Se,!i'iento : 'edi$i&n 8.2.1 Satisfa$$i&n del $liente 8.2.2 0!ditor6a interna 8.2.% Se,!i'iento : 'edi$i&n de los #ro$esos 8.2.+ Se,!i'iento : 'edi$i&n del #rod!$to 8.% Control del #rod!$to no $onfor'e 8.+ 0nClisis de datos 8.5 (e7ora 8.5.1 (e7ora $ontin!a 8.5.2 0$$i&n $orre$ti8a 8.5.% 0$$i&n #re8enti8a 0NE)O - DInfor'ati8oE %2 % ISO 9001:2008 PRLOGO DE LA NORMA MEXICANA ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. ada organismo miembro interesado en una materia para la cual se !a"a establecido un comit tcnico# tiene el derec!o de estar representado en dic!o comit. $as organizaciones internacionales# p%blicas " privadas# en coordinacin con ISO# tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrec!amente con la omisin Electrotcnica Internacional (IE) en todas las materias de estandarizacin electrotcnica. $as Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la parte & de las 'irectivas de ISO(IE. $a tarea principal de los comits tcnicos es preparar normas internacionales. $os pro"ectos de normas internacionales adoptados por los comits tcnicos se env)an a los organismos miembros para su votacin. $a publicacin como norma me*icana re+uiere la aprobacin por al menos el ,-. de los organismos miembros con derec!o a voto. Se llama la atencin sobre la posibilidad de +ue algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derec!os de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cual+uiera o todos los derec!os de patente. $a Norma ISO /001# !a sido preparada por el omit 2cnico ISO(2 1,3# 4estin " 5seguramiento de alidad Subcomit &# Sistemas de alidad. Esta cuarta edicin anula " sustitu"e a la tercera edicin (ISO /0016&000)# +ue !a sido modificada para clarificar puntos en el te*to " aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 170016&007. $os detalles de los cambios entre la tercera " esta cuarta edicin de Norma me*icana se muestran en el ane*o 8. $os detalles de los cambios entre la tercera edicin " esta cuarta edicin se muestran en el ane*o 8. + ISO 9001:2008 0 INTRODUCCIN 0.1 Generalidades $a adopcin de un sistema de gestin de la calidad deber)a ser una decisin estratgica de la organizacin. El dise9o " la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin est:n influenciados por6 a) el entorno de la organizacin# los cambios en ese entorno " los riesgos asociados con ese entorno# b) sus necesidades cambiantes; c) sus objetivos particulares; d) los productos +ue proporciona; e) los procesos +ue emplea; f) su tama9o " la estructura de la organizacin. No es el propsito de esta norma me*icana proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin. $os re+uisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta norma me*icana son complementarios a los re+uisitos para los productos. $a informacin identificada como <NO25= se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del re+uisito correspondiente. Esta norma me*icana pueden utilizarla partes internas " e*ternas# inclu"endo organismos de certificacin# para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los re+uisitos del cliente# los legales " los reglamentarios aplicables al producto " los propios de la organizacin. En el desarrollo de sta norma me*icana se !an tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en las normas N>?@@/000@I>N A N>?@@/007@I>N. 5 ISO 9001:2008 0.2 Enfoque basado en procesos Esta norma me*icana promueve la adopcin de un enfo+ue basado en procesos cuando se desarrolla# implementa " mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad# para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus re+uisitos. Bara +ue una organizacin funcione de manera eficaz# tiene +ue determinar " gestionar numerosas actividades relacionadas entre s). Cna actividad o un conjunto de actividades +ue utiliza recursos# " +ue se gestiona con el fin de permitir +ue los elementos de entrada se transformen en resultados# se puede considerar como un proceso. Drecuentemente el resultado de un proceso constitu"e directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. $a aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin# junto con la identificacin e interacciones de estos procesos# as) como su gestin para producir el resultado deseado# puede denominarse como <enfo+ue basado en procesos=. Cna ventaja del enfo+ue basado en procesos es el control continuo +ue proporciona sobre los v)nculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos# as) como sobre su combinacin e interaccin. Cn enfo+ue de este tipo# cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad# enfatiza la importancia de6 a) la comprensin " el cumplimiento de los re+uisitos# b) la necesidad de considerar los procesos en trminos +ue aporten valor# c) la obtencin de resultados del desempe9o " eficacia del proceso# " d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos +ue se muestra en la figura 1 ilustra los v)nculos entre los procesos presentados en los cap)tulos 7 a E. Esta figura muestra +ue los clientes juegan un papel significativo para definir los re+uisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente re+uiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin !a cumplido sus re+uisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los re+uisitos de esta norma me*icana# pero no refleja los procesos de una forma detallada. NO25. 'e manera adicional# puede aplicarse a todos los procesos la metodolog)a conocida como <Blanificar@Facer@Gerificar@ 5ctuar= (BFG5). BFG5 puede describirse brevemente como6 Blanificar6 establecer los objetivos " procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los re+uisitos del cliente " las pol)ticas de la organizacin. Facer6 implantar los procesos. Gerificar6 realizar el seguimiento " la medicin de los procesos " los productos respecto a las pol)ticas# los objetivos " los re+uisitos para el producto# e informar sobre los resultados. 5ctuar6 tomar acciones para mejorar continuamente el desempe9o de los procesos. ; ISO 9001:2008 Digura 1 H >odelo de sistema de gestin de la calidad basado en procesos 0.3 Relacin con la norma NMX-CC-00!-"MNC $as normas N>?@@/001@I>N " N>?@@/007@I>N son normas de sistemas de gestin de la calidad +ue se !an dise9ado para complementan entre s)# pero tambin pueden utilizarse de manera independientes. $a Norma N>?@@/001@I>N especifica los re+uisitos para un sistema de gestin de la calidad +ue pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones# para la certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los re+uisitos del cliente. En el momento de la publicacin de esta norma nacional# la Norma N>?@@/007@I>N se encuentra en revisin. $a edicin revisada de la Norma N>?@@/007@I>N proporcionar: orientacin a la direccin# para +ue cual+uier organizacin logre el *ito sostenido en un entorno complejo# e*igente " en constante cambio. $a Norma N>?@@/007@>N proporciona un enfo+ue m:s amplio sobre la gestin de a calidad +ue la Norma N>?@@ /001@>N; trata las necesidades " las e*pectativas de todas las partes interesadas " su = ISO 9001:2008 satisfaccin# mediante la mejora sistem:tica " continua del desempe9o de la organizacin. Sin embargo# no est: prevista para su uso contractual# reglamentario o en certificacin. 0.! Compa#ibilidad con o#ros sis#emas de $es#in 'urante el desarrollo de esta norma me*icana# se !an considerado las disposiciones de la Norma N>?@S55@17001@I>N para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El ane*o 5 muestra la correspondencia entre las Normas N>?@@/001@I>N " N>?@S55@17001@I>N. Esta norma me*icana no inclu"e re+uisitos espec)ficos de otros sistemas de gestin# tales como a+uellos particulares para la gestin ambiental# gestin de la seguridad " salud ocupacional# gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo# esta norma me*icana permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con re+uisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para la organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin e*istente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad +ue cumpla con los re+uisitos de esta norma me*icana. 8 ISO 9001:2008 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 1.1 Generalidades Esta norma me*icana especifica los re+uisitos para un sistema de gestin de la calidad# cuando una organizacin6 a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos +ue satisfagan los re+uisitos del cliente " los legales " reglamentarios aplicables# " b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema# incluidos los procesos para la mejora continua del sistema " el aseguramiento de la conformidad con los re+uisitos del cliente " los reglamentarios aplicables. NO25 1 @ En esta norma me*icana# el trmino <producto= se aplica a6 a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l b) cual+uier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto. 1.2 %plicacin 2odos los re+uisitos de esta norma me*icana son genricos " se pretende +ue sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo# tama9o " producto suministrado. uando uno o varios re+uisitos de esta norma me*icana no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin " de su producto# pueden considerarse para su e*clusin. uando se realicen e*clusiones# no se podr: alegar conformidad con esta norma me*icana a menos +ue dic!as e*clusiones +ueden restringidas a los re+uisitos e*presados en el cap)tulo , " +ue tales e*clusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos +ue cumplan con los re+uisitos del cliente " los reglamentarios aplicables. 9 ISO 9001:2008 2 NORMAS PARA CONSULTA $os documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Bara las referencias con fec!a slo se aplica la edicin citada. Bara las referencias sin fec!a se aplica la %ltima edicin del documento de referencia (inclu"endo cual+uier modificacin). N>?@@/000@I>N@&00- Sistemas de 4estin de la calidad. Dundamentos " vocabulario. 10 ISO 9001:2008 3 TRMINOS Y DEFINICIONES Bara los fines de este documento# se aplican los trminos " definiciones incluidos en la Norma N>?@@/000@I>N. 5 lo largo del te*to de esta norma me*icana# cuando se utilice el trmino <producto=# ste puede significar tambin <servicio=. 11 ISO 9001:2008 4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD !.1 Requisi#os $enerales $a organizacin debe6 establecer 1 # documentar & # implementar I " mantener 7 un sistema de gestin de la calidad " mejorar continuamente su eficacia - de acuerdo con los re+uisitos de esta norma me*icana. $a organizacin debe6 a) 'eterminar 3 los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad " su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.&); b) determinar la secuencia , e interaccin E de estos procesos; c) determinar los criterios / " mtodos 10 necesarios para asegurarse de +ue tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces; d) asegurarse de la disponibilidad de recursos 11 e informacin 1& necesarios para apo"ar la operacin " el se!imie"#o 1$ de estos procesos e) Jealizar el seguimiento 17 # la medicin 1- cuando sea aplicable " el an:lisis 13 de estos procesos. f) Implementar las acciones 1, necesarias para alcanzar los resultados planificados " la mejora continua de estos procesos. $a organizacin debe gestionar estos procesos 1, de acuerdo con los re+uisitos de esta norma me*icana. En los casos en +ue la organizacin opte por contratar e*ternamente cual+uier proceso +ue afecte la conformidad del producto con los re+uisitos# la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos 1E
El tipo " grado de control a aplicar sobre dic!os procesos contratados e*ternamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad 1/ NO25 1 @ $os procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los +ue se !a !ec!o referencia anteriormente inclu"en los procesos para las actividades de la direccin# la provisin de recursos# la realizacin del producto " la medicin# el an:lisis " la mejora. NO25 & @ Cn <proceso contratado e*ternamente= es un proceso +ue la organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad " +ue la organizacin decide +ue sea desempe9ado por una parte e*terna. 12 ISO 9001:2008 NO25 I @ 5segura el control sobre los procesos contratados e*ternamente no e*ime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los re+uisitos del cliente# legales " reglamentarios. El tipo " grado de control a aplicar al proceso contratado e*ternamente puede estar influenciado por factores tales como6 a) el impacto potencial del proceso contratado e*ternamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los re+uisitos; b) el grado en +ue se comparte el control sobre el proceso. c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado ,.7. !.2 Requisi#os de la documen#acin 4.2.1Gener!"##e$ $a documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir6 a) declaraciones documentada de una pol)tica de la calidad &0 " de objetivos &1 de la calidad; b) un manual de la calidad && ; c) los procedimientos documentados &I " los registros &7 re+ueridos en esta norma me*icana; d) los documentos incluidos los registros +ue la organizacin determina +ue son necesarios asegurarse de la eficaz planificacin &- # operacin &3 " control de sus procesos &, ; NO25 1 @ uando aparece el trmino <procedimiento documentado= dentro de esta norma me*icana# significa +ue el procedimiento sea establecido# documentado# implantado " mantenido. Cn solo documento puede incluir los re+uisitos para uno o m:s procedimientos. Cn re+uisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con m:s de un documento. NO25 & @ $a e*tensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a6 a) el tama9o de la organizacin " el tipo de actividades# b) la complejidad de los procesos " sus interacciones# " c) la competencia del personal. NO25 I @ $a documentacin puede estar en cual+uier formato o tipo de medio. 4.2.2 Mn%! #e ! &!"## $a organizacin debe establecer &E " mantener &/ un manual de la calidad +ue inclu"a6 a) el alcance del sistema de organizacin de la calidad# inclu"endo los detalles I0 " la justificacin de cual+uier e*clusin I1 (vease 1.&) 1% ISO 9001:2008 b) los procedimientos documentados establecidos I& para el sistema de gestin de la calidad o referencia a los mismos. c) una descripcin de la interaccin entre los procesos II del sistema de gestin de la calidad. 4.2.3C'n(r'! #e !'$ #'&%)en('$ $os documentos re+ueridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse I7 . $os registros
son un tipo especial de documento " deben controlarse I- de acuerdo con los re+uisitos citados en 7.&.7. 'ebe establecerse un procedimiento documentado I3 +ue defina los controles necesarios para6 a) aprobar los documentos I, en cuanto a su adecuacin antes de su emisin; b) revisar IE " actualizar I/ los documentos cuando sea necesario " aprobarlos nuevamente 70 ; c) asegurarse de +ue se identifican los cambios 71 " el estado de la versin vigente 7& de los documentos; d) asegurarse de +ue las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso 7I ; e) asegurarse de +ue los documentos permanecen legibles 77 " f:cilmente identificables 7- ; f) asegurarse de +ue los documentos de origen e*terno# +ue la organizacin determina +ue son necesarios para la planificacin " operacin del sistema de gestin de la calidad# se identifican 73 " se controla su distribucin 7, ; " g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos 7E # " aplicarles una identificacin 7/ adecuada en el caso de +ue se mantengan por cual+uier razn. 4.2.4C'n(r'! #e !'$ re*"$(r'$ $os registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los re+uisitos as) como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse -0 $a organizacin debe establecer un procedimiento documentado -1 para definir los controles necesarios para6 la identificacin -& # el almacenamiento -I # la proteccin -7 # la recuperacin -- # el tiempo de retencin -3 " la disposicin de los Jegistros 31 . $os registros deben permanecer legibles 3& # f:cilmente identificables 3I " recuperables 37 . 1+ ISO 9001:2008 + RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN &.1 Compromiso de la direccin $a alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso 3- con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad# as) como con la mejora continua de su eficacia 33 6 a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los re+uisitos del cliente 3, como los legales 3E " reglamentarios 3/ ; b) estableciendo la pol)tica de la calidad ,0 ; c) asegurando +ue se establecen los objetivos de la calidad ,1 ; d) llevando a cabo las revisiones por la direccin ,& ; " e) asegurando la disponibilidad de recursos ,I . &.2 Enfoque al clien#e $a alta direccin debe asegurarse de +ue los re+uisitos del cliente se determinan ,7 " se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente ,- (vanse ,.&.1 " E.&.1). &.3 'ol(#ica de la calidad $a alta direccin debe asegurarse de +ue la pol)tica de la calidad6 a) es adecuada al propsito de la organizacin ,3 ; b) inclu"e un compromiso de cumplir con los re+uisitos ,, " de mejorar continuamente la eficacia ,E del sistema de gestin de la calidad; c) proporciona un marco de referencia para establecer ,/ " revisar los objetivos E0
d) es comunicada E1 " entendida dentro de la organizacin E& ; " e) es revisada para su continua adecuacin EI . 15 ISO 9001:2008 &.! 'lani)cacin +.4.1O,-e(".'$ #e ! &!"## L% %l#% &ire''i(" &ebe %se!r%rse &e )!e los ob*e#ivos &e l% '%li&%&+ i"'l!,e"&o %)!-llos "e'es%rios .%r% '!m.lir los re)!isi#os .%r% el .ro&!'#o /v-%se 011 %23+ se es#%ble'e" e" l%s 4!"'io"es 85 , "iveles .er#i"e"#es &e"#ro &e l% or%"i6%'i(" 87 1 Los ob*e#ivos &e l% '%li&%& &ebe" ser me&ibles 88 , 'o9ere"#es 80 'o" l% .ol:#i'% &e l% '%li&%& +.4.2P!n"/&&"0n #e! $"$(e) #e *e$("0n #e ! &!"## $a alta direccin debe asegurarse de +ue6 a) $a planificacin del sistema de gestin de la calidad EE se realiza con el fin de cumplir los re+uisitos citados en 7.l# as) como los objetivos de la calidad; " b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan los cambios en este E/ &.& Responsabilidad* au#oridad + comunicacin +.+.1Re$1'n$,"!"## 2 A%('r"## $a alta direccin debe asegurarse de +ue las responsabilidades /0 " autoridades /1 est:n definidas " son comunicadas /& dentro de la organizacin. +.+.2Re1re$en(n(e #e ! #"re&&"0n $a alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin +uien /I # independientemente de otras responsabilidades# debe tener la responsabilidad /7 " autoridad /- +ue inclu"a6 a) asegurarse de +ue se establecen /3 # implementan /, " mantienen /E los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad; b) informar a la alta direccin sobre el desempe9o // del sistema de gestin de la calidad " de cual+uier necesidad de mejora 100 ; " c) asegurarse de +ue se promueva la toma de conciencia de los re+uisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin 101 . NO25 @ $a responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes e*ternas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad. 1; ISO 9001:2008 +.+.3C')%n"&&"0n "n(ern $a alta direccin debe asegurarse de +ue se establecen /E los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin // " de +ue la comunicacin se efect%a considerando la eficacia 100 del sistema de gestin de la calidad. &., Re-isin por la direccin +.3.1Gener!"##e$ $a alta direccin debe# revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin# a intervalos planificados 101 # para asegurarse de su onveniencia# 5decuacin " Eficacia contin%as. 10& $a revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora 10I " la necesidad de efectuar cambios 107 en el sistema de gestin de la calidad# inclu"endo la pol)tica de la calidad " los objetivos de la calidad. 'eben mantenerse registros de las revisiones 10- por la direccin (vase.7.&.7) +.3.2In4'r)&"0n 1r ! re."$"0n $a informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir %2 res!l#%&os &e %!&i#ori% 108 b2 re#ro%lime"#%'i(" &el 'lie"#e 100 ; '2 &esem.e<o &e los .ro'esos 108 , 'o"4ormi&%& &el .ro&!'#o 109 ; &2 es#%&o &e l%s %''io"es 'orre'#iv%s 110 , .reve"#iv%s 111 e2 %''io"es &e se!imie"#o &e revisio"es .or l% &ire''i(" .revi%s 112 42 '%mbios )!e .o&r:%" %4e'#%r 11$ %l sis#em% &e es#i(" &e l% '%li&%&; , 2 re'ome"&%'io"es .%r% l% me*or% 115 +.3.3Re$%!(#'$ #e ! re."$"0n $os resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones " acciones relacionadas 11- con6 a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad 113 " sus procesos 11, ; b) la mejora del producto en relacin con los re+uisitos del cliente 11E ; " c) las necesidades de recursos 11/ . 1= ISO 9001:2008 3 Ge$("0n #e !'$ re&%r$'$ ,.1 'ro-isin de recursos $a organizacin debe determinar 1&0 # proporcionar los recursos 1&1 necesarios para6 a) implementar 1&& " mantener el sistema de gestin de la calidad 1&I " mejorar continuamente su eficacia 1&7 ; " b) aumentar la satisfaccin del cliente 1&- mediante el cumplimiento de sus re+uisitos. ,.2 Recursos .umanos 3.2.1Gener!"##e$ El personal +ue realice trabajos +ue afecten a la conformidad con los re+uisitos del producto debe ser competente con base en la educacin 1&3 formacin 1&, !abilidades 1&E " E*periencia apropiadas 1&/ . NO25 @ $a conformidad con los re+uisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal +ue desempe9a cual+uier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad. 3.2.2C')1e(en&"5 (') #e &'n&"en&" 2 4'r)&"0n $a organizacin debe a) 'eterminar la competencia necesaria 1I0 para el personal +ue realiza trabajos +ue afectan la conformidad con los re+uisitos del producto# b) uando apli+ue proporcionar formacin o tomar otras acciones 1I1 para lograr la competencia necesaria; c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas 1I& ; d) asegurarse de +ue su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades 1II " de cmo contribu"en al logro de los objetivos de la calidad 1I7 ; " e) mantener los registros apropiados de la educacin 1I- # formacin 1I3 # !abilidades 1I, " e*periencia 1IE (vase 7.&.7). 18 ISO 9001:2008 ,.3 "nfraes#ruc#ura $a organizacin debe determinar 1I/ # proporcionar 170 " mantener la infraestructura 171 necesaria para lograr la conformidad con los re+uisitos del producto. $a infraestructura inclu"e# cuando sea aplicable6 a) edificios# espacio de trabajo " servicios asociados; b) e+uipo para los procesos # (tanto !ardKare como softKare); " c) servicios de apo"o tales (como transporte o comunicacin). ,.! %mbien#e de #raba/o $a organizacin debe determinar 17& " gestionar el ambiente de trabajo 17I necesario para lograr la conformidad con los re+uisitos del producto. NO25 H El trmino <ambiente de trabajo= est: relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo# inclu"endo factores f)sicos# ambientales " de otro tipo (tales como el ruido# la temperatura# la !umedad# la iluminacin o las condiciones clim:ticas). 6 Re!"7&"0n #e! 1r'#%&(' 0.1 'lani)cacin de la reali1acin del produc#o $a organizacin debe planificar 177 " desarrollar 17- los procesos necesarios para la realizacin del producto. $a planificacin de la realizacin del producto debe ser co!erente con los re+uisitos 173 de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 7.1). 'urante la planificacin de la realizacin del producto# la organizacin debe determinar 17, # cuando sea apropiado# lo siguiente a) los objetivos de la calidad 17E " los re+uisitos para el producto 17/ b) la necesidad de establecer procesos 1-0 # documentos 1-1 " de proporcionar recursos espec)ficos 1-& para el producto c) las actividades re+ueridas de verificacin 1-I # validacin 1-7 # seguimiento 1-- # medicin# inspeccin 1-3 " ensa"o(prueba espec)ficas 1-, para el producto as) como los criterios para la aceptacin del mismo; " d) los registros +ue sean necesarios para proporcionar evidencia de +ue los procesos de realizacin 1-E " el producto resultante 1-/ cumplen los re+uisitos (vase 7.&.7). El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodolog)a de operacin de la organizacin 130 . NO=A 1 Cn documento +ue especifica los proceso s del sistema de gestin de la calidad (inclu"endo los proceso s de realizacin del producto) " los recursos +ue deben aplicarse a un producto# pro"ecto o contrato espec)fico# puede denominarse como un .l%" &e l% '%li&%&1 NO=A 2 $a organizacin tambin puede aplicar los re+uisitos citados en ,#I para el desarrollo de los proceso s de realizacin del producto. 19 ISO 9001:2008 0.2 'roceso s relacionados con el clien#e 6.2.1De(er)"n&"0n #e !'$ re8%"$"('$ re!&"'n#'$ &'n e! 1r'#%&(' $a organizacin debe determinar6 a) los re+uisitos especificados por el cliente 131 # inclu"endo los re+uisitos para las actividades de entrega 13& " las posteriores 131 a la misma; b) los re+uisitos no establecidos por el cliente 13I pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto# cuando sea conocido; c) los re+uisitos legales 137 " reglamentarios aplicables al producto 13- ; " d) cual+uier re+uisito adicional +ue la organizacin 133 considere necesario.. NO25. $as actividades posteriores a la entrega del producto inclu"en# por ejemplo# acciones cubiertas por la garant)a# obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento# " servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final. 6.2.2Re."$"0n #e !'$ re8%"$"('$ re!&"'n#'$ &'n e! 1r'#%&(' $a organizacin debe revisar los re+uisitos relacionados con el producto 13, . Esta revisin debe efectuarse antes de +ue la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente 13E (por ejemplo env)o de ofertas# aceptacin de contratos o pedidos# aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) " debe asegurarse de +ue 13/ 6 a) est:n definidos los re+uisitos del producto 1,0 ; b) est:n resueltas las diferencias e*istentes entre los re+uisitos del contrato o pedido " los e*presados previamente 1,1 ; " c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los re+uisitos definidos 1,& . 'eben mantenerse registros de los resultados de la revisin 1,I " de las acciones originadas por la misma 1,7 (vase 7.&.7). uando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los re+uisitos# la organizacin debe confirmar los re+uisitos del cliente antes de la aceptacin 1,- . uando se cambien los re+uisitos del producto# la organizacin debe asegurarse de +ue la documentacin pertinente sea modificada 1,3 " de +ue el personal correspondiente sea consciente de los re+uisitos modificados 1,, . NO=A @ En algunas situaciones# tales como las ventas por internet# no resulta pr:ctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar# la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto# como son los cat:logos o el material publicitario. 20 ISO 9001:2008 6.2.3C')%n"&&"0n &'n e! &!"en(e $a organizacin debe determinar 1,E e implementar 1,/ disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes# relativas a6 a) la informacin sobre el producto 1E0 ; b) las consultas# contratos o atencin de pedidos# inclu"endo las modificaciones 1E1 ; " c) la retroalimentacin del cliente# inclu"endo sus +uejas 1E& . 0.3 2ise3o + desarrollo 6.3.1P!n"/&&"0n #e! #"$e9' 2 #e$rr'!!' $a organizacin debe planificar 1EI " controlar el dise9o 1E7 " desarrollo del producto 1E- . 'urante la planificacin del dise9o " desarrollo la organizacin debe determinar6 a) las etapas del dise9o " desarrollo 1E3 ; b) la revisin 1E, # verificacin 1EE " validacin 1E/ # apropiadas para cada etapa del dise9o " desarrollo 1/0 ; " c) las responsabilidades 1/1 " autoridades 1/& para el dise9o " desarrollo. $a organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el dise9o 1/I " desarrollo 1/7 para asegurarse de una comunicacin eficaz " una clara asignacin de responsabilidades 1/- . $os resultados de la planificacin deben actualizarse# seg%n sea apropiado# a medida +ue progresa el dise9o 1/3 " desarrollo 1/, . NO25. $a revisin del dise9o " desarrollo# la verificacin " la validacin tienen propsitos diferentes. Bueden llevarse a cabo " registrarse de forma separada o en cual+uier combinacin +ue sea adecuada para el producto " para la organizacin. 6.3.2E!e)en('$ #e en(r# 1r e! #"$e9' 2 #e$rr'!!' 'eben determinarse los elementos de entrada relacionados con los re+uisitos del producto 1/E " mantenerse registros (vase 7.&.7). $os elementos de entrada deben incluir6 a) los re+uisitos funcionales 1/, " de desempe9o 1// ; b) los re+uisitos legales &00 " reglamentarios aplicables &01 ; c) la informacin proveniente de dise9os previos similares &0& # cuando sea aplicable; " d) cual+uier otro re+uisito esencial para el dise9o &0I " desarrollo &07 . Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin &07 . $os re+uisitos deben estar completos# sin ambigLedades &0- " no deben ser contradictorios 21 ISO 9001:2008 6.3.3Re$%!(#'$ #e! #"$e9' 2 #e$rr'!!' $os resultados del dise9o " desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin &03 respecto a los elementos de entrada para el dise9o &0, " desarrollo &0E # " deben aprobarse antes de su liberacin &0/ . $os resultados del dise9o " desarrollo deben6 a) cumplir los re+uisitos de los elementos de entrada para el dise9o &10 " desarrollo &11 b) proporcionar informacin apropiada para la compra# la produccin &1& " la prestacin del servicio &1I c) contener o !acer referencia a los criterios de aceptacin del producto &17 ; " d) especificar las caracter)sticas del producto +ue son esenciales para el uso seguro &1- " correcto. NO25. $a informacin para la produccin " la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto ,.I.7 Jevisin del dise9o " desarrollo En las etapas adecuadas# deben realizarse revisiones sistem:ticas del dise9o &13 " desarrollo de acuerdo con lo planificado &1, (vase ,.I.1)6 a) evaluar la capacidad de los resultados de dise9o &1E " desarrollo para cumplir los re+uisitos &1/ ; e b) identificar cual+uier problema &&0 " proponer las acciones necesarias &&1 . $os participantes en dic!as revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de dise9o &&1 " desarrollo &&& +ue esta(n) revisando. 'eben mantenerse registros de los resultados de las revisiones &&I " de cual+uier accin necesaria &&7 (vase 7.&.7) 6.3.+:er"/&&"0n #e! #"$e9' 2 #e$rr'!!' Se debe realizar la verificacin &&- # de acuerdo con lo planificado (vase ,.I.1)# para asegurarse de +ue los resultados del dise9o &&3 " desarrollo cumplen los re+uisitos &&, de los elementos de entrada del dise9o " desarrollo. 'eben mantenerse registros de los resultados de la verificacin &&E " de cual+uier accin +ue sea necesaria &&/ (vase 7.&.7). 22 ISO 9001:2008 6.3.3:!"#&"0n #e! #"$e9' 2 #e$rr'!!' Se debe realizar la validacin del dise9o &I0 " desarrollo de acuerdo con lo planificado &I1 (vase ,.I.1) para asegurarse de +ue el producto resultante es capaz de satisfacer los re+uisitos para su aplicacin especificada o uso previsto# cuando sea conocido. Siempre +ue sea factible# la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto &I1 . 'eben mantenerse registros de los resultados de la validacin 1I& " de cual+uier accin +ue sea necesaria &II (vase 7.&.7). 6.3.6C'n(r'! #e !'$ &),"'$ #e! #"$e9' 2 #e$rr'!!' $os cambios del dise9o " desarrollo deben identificarse &I7 " deben mantenerse registros &I- . $os cambios deben revisarse &I3 # verificarse &I, " validarse &IE # seg%n sea apropiado# " aprobarse antes de su implementacin &I/ . $a revisin de los cambios del dise9o " desarrollo debe incluir la evaluacin &70 del efecto de los cambios en las partes constitutivas " en el producto "a entregado &71 . 'eben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios &7& " de cual+uier accin +ue sea necesaria &7I (vase 7.&.7). 0.! Compras 6.4.1Pr'&e$' #e &')1r$ $a organizacin debe asegurarse &77 de +ue el producto ad+uirido cumple los re+uisitos de compra especificados. El tipo " alcance del control aplicado al proveedor " al producto ad+uirido debe depender del impacto del producto ad+uirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final &7- . $a organizacin debe evaluar &73 " seleccionar los proveedores &7, en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los re+uisitos de la organizacin. 'eben establecerse los criterios para la# seleccin la evaluacin &7E " la reevaluacin &7/ . 'eben mantenerse los registros de los resultados &-0 # de las evaluaciones de cual+uier accin necesaria &-1 +ue se derive de las mismas (vase ,.7.& Informacin le las compras 2% ISO 9001:2008 ,.7.& Informacin de compras $a informacin de las compras debe describir el producto a comprar &-1 # inclu"endo# cuando sea apropiado6 a) re+uisitos para la aprobacin del producto &-& # procedimientos &-I # proceso s &-7 " e+uipos &-- 6 b) re+uisitos para la calificacin del personal &-3 ; " c) re+uisitos del sistema de gestin de la calidad &-, . $a organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los re+uisitos de compra &-E especificados antes de comunic:rselos al proveedor. 6.4.3:er"/&&"0n #e !'$ 1r'#%&('$ &')1r#'$ $a organizacin debe establecer &-/ e implementar la inspeccin &30 u otras actividades necesarias para asegurarse de +ue el producto comprado cumple los re+uisitos de compra especificados. uando la organizacin o su cliente +uieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor# la organizacin debe establecer &31 en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida &3& " el mtodo para la liberacin del producto &3I . 0.& 'roduccin + pres#acin del ser-icio 6.+.1C'n(r'! #e ! 1r'#%&&"0n 2 #e ! 1re$(&"0n #e! $er."&"' $a organizacin debe planificar &37 " llevar a cabo la produccin &3- " la prestacin del &33 servicio bajo condiciones controladas. $as condiciones controladas deben incluir# cuando sea aplicable6 a) la disponibilidad de informacin &3, +ue describa las caracter)sticas del producto; b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo &3E # cuando sea necesario; c) el uso del e+uipo apropiado &3/ ; d) la disponibilidad &33 " uso de e+uipos (dispositivos) de seguimiento &,0 " medicin &,1 ; e) la implementacin del seguimiento &,& " de la medicin &,I ; " f) la implementacin de actividades de liberacin &,7 # entrega &,- " posteriores a la entrega &,3 . 2+ ISO 9001:2008 ,.-.& Galidacin de los procesos de la produccin " de la prestacin del servicio. $a organizacin debe validar a+uellos procesos de produccin &,3 " de prestacin del servicio donde los productos resultantes &,, no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin. "# como consecuencia# las (Esto inclu"e a cual+uier proceso en el +ue las) las deficiencias se !agan aparentes de +ue el producto est siendo utilizado o se !a"a prestado el servicio. $a validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos &,E para alcanzar los resultados planificados. $a organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos &,/ # inclu"endo# cuando sea aplicable. a) los criterios definidos para la revisin &E0 " aprobacin de los procesos &E1 ; b) la aprobacin de e+uipos &E& " calificacin del personal &EI ; c) el uso de mtodos &E- " procedimientos espec)ficos &E3 ; d) los re+uisitos de los registros &E, (vase 7.&.7); " e) la revalidacin &EE . 6.+.3I#en("/&&"0n 2 (r7,"!"## uando sea apropiado# la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados &E/ # a travs de toda la realizacin del producto. $a organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los re+uisitos de seguimiento " medicin &/0 . a travs de toda la realizacin del producto uando la trazabilidad sea un re+uisito# la organizacin debe controlar &/1 la identificacin %nica del producto &/& " mantener registros (vase 7.&.7). NO=A @ En algunos sectores industriales# la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin " la trazabilidad. 6.+.4Pr'1"e## #e! &!"en(e $a organizacin debe cuidar los bienes +ue son propiedad del cliente &/I mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. $a organizacin debe identificar &/7 # verificar &/- # proteger &/3 " salvaguardar &/, los bienes +ue son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. 25 ISO 9001:2008 Si cual+uier bien +ue sea propiedad del cliente se pierde# deteriora o de alg%n otro modo se considera inadecuado para su uso# (debe ser registrado " comunicado al cliente) la organizacin debe informar de ello al cliente &/E " mantener registros &// (vase 7.&.7). NO=A @ $a propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual " los datos personales. 6.+.+Pre$er.&"0n #e! Pr'#%&(' $a organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno I00 " la entrega al destino previsto I01 . para mantener la conformidad con los re+uisitos. Seg%n sea aplicable# la preservacin debe incluir la identificacin I0& # manipulacin I0I # embalaje I07 # almacenamiento I0- " proteccin I03 . $a preservacin debe aplicarse tambin# a las partes constitutivas de un producto I0, 0., Con#rol de equipos 4disposi#i-os5 de se$uimien#o + de medicin $a organizacin debe determinar el seguimiento I0E " la medicin a realizar I0/ " los e+uipos de seguimiento " medicin I10 necesarios I11 para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los re+uisitos determinados. $a organizacin debe establecer procesos para asegurarse de +ue el seguimiento I1& " medicin pueden realizarse I1I " su realizan de una manera co!erente con los re+uisitos de seguimiento I10 " medicin I17 . uando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados# el e+uipo de medicin debe6 a) calibrarse I1- o verificarse o ambos a intervalos especificados I13 o antes de su utilizacin# comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no e*istan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin I1, o la verificacin; (vase 7.&.7); b) ajustarse o reajustarse I1E seg%n sea necesario; c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin I1/ ; c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin d) protegerse contra ajustes +ue pudieran invalidar el resultado de la medicin I&0 ; " e) protegerse contra los da9os I&1 " el deterioro durante la manipulacin# el mantenimiento I&& " el almacenamiento I&I . 5dem:s# la organizacin debe evaluar I&7 " registrar I&- la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte +ue el e+uipo no est: conforme con los re+uisitos. $a organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el e+uipo I&3 " sobre cual+uier producto afectado I&, . 'eben mantenerse registros de los resultados de la calibracin I&E " la verificacin I&/ (vase 7.&.7). 2; ISO 9001:2008 'ebe confirmarse la capacidad de los programas inform:ticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento II0 " medicin de los re+uisitos especificados II1 . Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin II& " confirmarse de nuevo cuando sea necesario III . >No#%?Gase las normas N>?@@01,(1@I>N e ISO 1001&@& a modo de orientacin) NO25. $a confirmacin de la capacidad del softKare para satisfacer la aplicacin prevista incluir)a !abitualmente su verificacin " gestin de la configuracin para mantener su idoneidad para el uso. ; Me#"&"0n5 n<!"$"$ 2 )e-'r 6.1 Generalidades $a organizacin debe planificar II7 e implementar II- los proceso s de seguimiento II3 # medicin II, # an:lisis IIE " mejora II/ necesarios para6 a) demostrar la conformidad con los re+uisitos del producto I70 ; b) asegurarse de la conformidad I71 del sistema de gestin de la calidad; " c) mejorar continuamente la eficacia I7& del sistema de gestin de calidad Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables I7I # inclu"endo las tcnicas estad)sticas I77 " el alcance de su utilizacin I7- 6.2 7e$uimien#o + medicin ;.2.1S("$4&&"0n #e! &!"en(e omo una de las medidas del desempe9o del sistema de gestin de la calidad# la organizacin debe realizar el seguimiento I73 de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus re+uisitos por parte de la organizacin. 'eben determinarse los mtodos I7, para obtener " utilizar dic!a informacin. NO25 El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente# los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado# las encuestas de opinin del usuario# el an:lisis de la prdida de negocio# las felicitaciones# las declaraciones de garant)a# los informes de los comerciantes. ;.2.2A%#"('r" "n(ern $a organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas I7E para determinar si el sistema de gestin de la calidad6 2= ISO 9001:2008 a) es conforme con las disposiciones planificadas I7/ (vase ,.1)# con los re+uisitos de esta norma me*icana " con los re+uisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin I-0 ; " b) se !a implementado I-1 " se mantiene I-& de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorias I-I tomando en consideracin el estado " la importancia de los procesos I-7 " las :reas a auditar I-- # as) como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria I-3 # el alcance de la misma I-, # su frecuencia I-E " metodolog)a I-/ . $a seleccin de los auditores " la realizacin de las auditorias deben asegurar la objetividad I30 e imparcialidad del proceso de auditoria I31 . $os auditores no deben auditar su propio trabajo I3& . ('ebe definirse en un procedimiento documentado# las responsabilidades I3I " re+uisitos I37 para la planificacin " la realizacin de auditor)as I3- # para informar de los resultados I33 " para mantener los registros I3, (vase 7.&.7).) Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades " los re+uisitos para planificar " realizar las auditor)as# establecer los registros e informar de los resultados. 'eben mantenerse registros de las auditorias " de sus resultados (vase 7.&.7). $a direccin responsable del :rea +ue est siendo auditada debe asegurarse de +ue se realizan las correcciones " se toman las acciones correctivas necesarias# sin demora justificada para eliminar las no conformidades detectadas I3E " sus causas I3/ . $as actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas I,0 " el informe de los resultados de la verificacin I,1 (vase E.-.&) NO=A: Gase las normas N>?@@00,(1@SDI# N>?@@00,(&@SDI a modo de orientacin ;.2.3Se*%")"en(' 2 )e#"&"0n #e !'$ 1r'&e$'$ $a organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento I,& " cuando sea aplicable# la medicin de los procesos I,I del sistema de gestin de calidad# estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos I,7 para alcanzar los resultados planificados. 28 ISO 9001:2008 uando no se alcancen los resultados planificados# deben llevarse a cabo correcciones I,- " acciones correctivas I,3 # seg%n sea conveniente. (para asegurase de la conformidad) ;.2.4Se*%")"en(' #e! 1r'#%&(' $a organizacin debe medir I,, " !acer un seguimiento I,E de las caracter)sticas del producto para verificar +ue se cumplen los re+uisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso I,/ de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase ,.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. 'ebe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin IE0 . $os registros deben indicar la(s) persona(s) +ue autoriza(n) la liberacin del producto del cliente IE1 (vase 7.&.7). $a liberacin del producto " la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo !asta +ue se !a"an completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas IE& (vase ,.1)# a menos +ue sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente "# cuando corresponda# por el cliente IEI . 6.3 Con#rol del produc#o no conforme $a organizacin debe asegurarse de +ue el producto +ue no sea conforme con los re+uisitos# se identifica IE7 " controla para prevenir su uso o entrega no intencional IE- . Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles &E3 " las responsabilidades IE, " autoridades IEE relacionadas para tratar el producto no conforme uando sea aplicable la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o m:s de las siguientes maneras6 a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada IE/ ; b) autorizando su uso I/0 # liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente I/1 "# cuando sea aplicable# por el cliente I/& ; " c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto I/I . d) tomando acciones apropiadas para los efectos# o efectos potenciales# de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando "a !a comenzado su uso. 29 ISO 9001:2008 Se deben mantener registros (vase 7.&.7); de la naturaleza de las no conformidades I/7 " de cual+uier accin tomada posteriormente I/- # inclu"endo las concesiones +ue se !a"an obtenido. uando se corrige un producto no conforme# debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los re+uisitos I/3 . uando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando !a comenzado su uso la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos# o efectos o efectos potenciales de la no conformidad I/, . uando se corrige un producto no conforme# debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los re+uisitos. 6.! %n8lisis de da#os $a organizacin debe determinar I/E # recopilar I// " analizar 700 los datos apropiados para demostrar la idoneidad " la eficacia del sistema de gestin de la calidad " para evaluar donde pueda realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento 701 " medicin 70& " de cual+uiera otras Duentes pertinentes 70I . El an:lisis de datos debe proporcionar informacin sobre6 a) la satisfaccin del cliente 70& (vase E.&.1); b) la conformidad con los re+uisitos del producto 70I (vase E.&.7) (vase ,.&.1); c) las caracter)sticas 707 " tendencias de los procesos 70- " de los productos 703 # inclu"endo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas; (vase E.&.I " E.&.7)# " d) los proveedores 70, . (vase ,.7) 6.& Me/ora ;.+.1Me-'r &'n("n% $a organizacin debe mejorar continuamente la eficacia 508 del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la pol)tica de la calidad 70/ , los objetivos de la calidad 410 , los resultados de las auditorias 711 # el an:lisis de datos 71& # las acciones correctivas 71I " preventivas 717 " la revisin por la direccin 71- . %0 ISO 9001:2008 ;.+.2A&&"0n &'rre&(". L% or%"i6%'i(" &ebe #om%r %''io"es .%r% elimi"%r las causas de las &e "o 'o"4ormi&%&es 'o" ob*e#o &e .reve"ir )!e v!elv% % o'!rrir 518 1 L%s %''io"es 'orre'#iv%s &ebe" ser %.ro.i%&%s % los e4e'#os &e l%s "o 'o"4ormi&%&es e"'o"#r%&%s 510 1 Debe es#%ble'erse !" .ro'e&imie"#o &o'!me"#%&o 518 .%r% &e4i"ir los re)!isi#os .%r%: %2 revis%r l%s "o 'o"4ormi&%&es >i"'l!,e"&o l%s )!e*%s &e los 'lie"#es2 519 b2 &e#ermi"%r l%s '%!s%s &e l%s "o 'o"4ormi&%&es 520 '2 ev%l!%r l% "e'esi&%& &e %&o.#%r %''io"es .%r% %se!r%rse &e )!e l%s "o 'o"4ormi&%&es "o v!elv%" % o'!rrir 521 &2 &e#ermi"%r 522 e im.leme"#%r l%s %''io"es "e'es%ri%s 52$ e2 reis#r%r los res!l#%&os &e l%s %''io"es #om%&%s 525 >v-%se 512152+ , 42 revis%r l% eficacia de las %''io"es 'orre'#iv%+ #om%&%s 527 1 ;.+.3A&&"'ne$ Pre.en(".$ L% or%"i6%'i(" &ebe &e#ermi"%r l%s %''io"es .%r% elimi"%r l%s '%!s%s &e "o 'o"4ormi&%&es .o#e"'i%les .%r% .reve"ir s! o'!rre"'i% 528 + L%s %''io"es .reve"#iv%s &ebe" ser %.ro.i%&%s % los e4e'#os &e los .roblem%s .o#e"'i%les 520 1 Debe es#%ble'erse !" .ro'e&imie"#o &o'!me"#%&os 528 .%r% &e4i"ir los re)!isi#os .%r%: %2 &e#ermi"%r l%s "o 'o"4ormi&%&es .o#e"'i%les 529 , s!s '%!s%s 5$0 ; b2 ev%l!%r l%s "e'esi&%& &e %'#!%r .%r% .reve"ir l% o'!rre"'i% &e "o 'o"4ormi&%&es 5$1 ; '2 &e#ermi"%r e im.leme"#%r l%s %''io"es #om%&%s 5$2
&2 reis#r%r los res!l#%&os &e l%s %''io"es #om%&%s 5$$ >@-%se 512152: , e) revisar l% e4i'%'i% &e las acciones preventivas tomadas 7I7 . %1 ISO 9001:2008 ANEXO A >I"4orm%#ivo2 %2 ISO 9001:2008 No1 &e C%.:#!lo ISO 9001:2000 PBrr%4oC Di!r%C =%bl%C No#% A&i'i(">A2 o S!.resi(" >S2 =eE#o mo&i4i'%&o Brlogo B:r. & S M 5 Esta norma me*icana pueden utilizarla partes internas " e*ternas# inclu"endo organismos de certificacin# para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los re+uisitos del cliente# los legales " los reglamentarios aplicables al producto " los propios de la organizacin. Brlogo B:r. I Drase 1 5 Bara +ue una organizacin funcione de manera eficaz# tiene +ue identificar determinar " gestionar numerosas actividades relacionadas entre s). Cna actividad o un conjunto de actividades +ue utiliza recursos# " +ue se gestiona con el fin de permitir +ue los elementos de entrada se transformen en resultados# se puede considerar como un proceso. Drase & S M 5 $a aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin# junto con la identificacin e interacciones de estos procesos# as) como su gestin para producir el resultado deseado# puede denominarse como <enfo+ue basado en procesos=. Brlogo B:r. 7 Drase 1 S M 5 Se llama la atencin sobre la posibilidad de +ue algunos de los elementos de este documento esta Norma me*icana puedan estar sujetos a derec!os de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cual+uiera o todos los derec!os de patente. Brlogo B:r. - S M 5 $a norma internacional $a Norma ISO /001# fue !a sido preparada por el omit 2cnico ISO(2 1,3# 4estin " 5seguramiento de alidad Subcomit &# Sistemas de alidad. Brlogo B:r. 3 S Esta tercera edicin de la Norma ISO /001 anula " reemplaza la segunda edicin (ISO /00161//7)# as) como a las Normas 1-0 /00&61//7 e ISO /00I61//7. Esta constitu"e la revisin tcnica de stos documentos. 5+uellas organizaciones +ue en el pasado !a"an utilizado las Normas ISO /00&61//7 e ISO /00I61//7 pueden utilizar esta Norma Internacional e*clu"endo ciertos re+uisitos# de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.&. 5 Esta cuarta edicin anula " sustitu"e a la tercera edicin (ISO /0016&000)# +ue !a sido modificada para clarificar puntos en el te*to " aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 170016&007. Brlogo B:r. , S Esta edicin de la Norma ISO /001 incorpora un t)tulo revisado# en el cu:l "a no se inclu"e el trmino <5seguramiento de la alidad=. 'e esta forma se destaca el !ec!o de +ue los re+uisitos del sistema de administracin de calidad establecidos en esta edicin de la Norma ISO /001# adem:s del aseguramiento de la calidad del producto tambin aumentar la satisfaccin del cliente. Brlogo B:r. E S $os 5ne*o 5 " 8 de esta norma internacional son %nicamente para informacin. Brlogo Nuevo B:r. , 5 $os detalles de los cambios entre la tercera edicin " esta cuarta edicin se muestran en el ane*o 8. Brlogo de la versin en espa9ol B:r. & 5 5rgentina# 8olivia# 8rasil# !ile# olombia# osta Jica# uba# Ecuador# Espa9a# Estados Cnidos de 5mrica# >*ico# Ber%# Jep%blica 'ominicana# Crugua" " Genezuela. Brlogo de la versin en espa9ol B:r. 7 S M5 $a innegable importancia de esta norma se deriva# sustancialmente# del !ec!o de +ue sta representa una iniciativa pionera en la normalizacin internacional# con la +ue se consigue unificar la terminolog)a en este sector en la lengua espa9ola. Esta traduccin es parte del resultado del trabajo +ue el 4rupo ISO(2 1,3 S224 viene desarrollando desde su creacin en el a9o de 1/// para lograr la unificacin de la terminolog)a en lengua espa9ola en el :mbito de la gestin de la calidad. %% ISO 9001:2008 No1 &e C%.:#!lo ISO 9001:2000 PBrr%4oC Di!r%C =%bl%C No#% A&i'i(">A2 o S!.resi(" >S2 =eE#o mo&i4i'%&o 0.1 B:r. 1 Drase & S El dise9o " la implementacin del sistema de administracin de calidad de una organizacin estn influenciados por diferentes necesidades# objetivos particulares# los productos suministrados# los procesos empleados " el tama9o " estructura de la organizacin. 5 El dise9o " la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin est:n influenciados por6 a) el entorno de la organizacin# los cambios en ese entorno " los riesgos asociados con ese entorno# b) sus necesidades cambiantes; c) sus objetivos particulares; d) los productos +ue proporciona; e) los procesos +ue emplea; f) su tama9o " la estructura de la organizacin. Drase I Nuevo B:r. a!ora No es el propsito de esta norma me*icana proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin. 0.1 B:r. 7 5 Esta norma me*icana pueden utilizarla partes internas " e*ternas# inclu"endo organismos de certificacin# para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los re+uisitos del cliente# los legales " los reglamentarios aplicables al producto " los propios de la organizacin. 0.& B:r. & S M 5 Bara +ue una organizacin funcione de manera eficaz# tiene +ue identificar determinar " gestionar numerosas actividades relacionadas entre s). Cna actividad o un conjunto de actividades +ue utiliza recursos# " +ue se gestiona con el fin de permitir +ue los elementos de entrada se transformen en resultados# se puede considerar como un proceso. 0.& B:r. I 5 $a aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin# junto con la identificacin e interacciones de estos procesos# as) como su gestin para producir el resultado deseado# puede denominarse como <enfo+ue basado en procesos=. 0.I B:r. 1 S M 5 $as ediciones actuales de $as normas N>?@@/001@I>N " N>?@@/007@I>N se !an desarrollado como un par co!erente de normas para los son normas de sistemas de gestin de la calidad# las cuales !an sido dise9adas +ue se !an dise9ado para complementarse entre s)# pero +ue pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. pero tambin pueden utilizarse de manera independientes. 5un+ue las dos normas tienen diferente objeto " campo de aplicacin# tiene una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par co!erente. 0.I B:r. & S M 5 $a Norma N>?@@/001@I>N especifica los re+uisitos para un sistema de gestin de la calidad +ue pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones# para la certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a satisfacer los re+uisitos del cliente. %+ ISO 9001:2008 No1 &e C%.:#!lo ISO 9001:2000 PBrr%4oC Di!r%C =%bl%C No#% A&i'i(">A2 o S!.resi(" >S2 =eE#o mo&i4i'%&o 0.I B:r. I S M 5 $a Norma ISO /007 proporciona orientacin sobre un rango mas amplio de objetivos de un sistema de administracin de calidad +ue la Norma ISO /001# especialmente para la mejora continua del desempe9o " de la eficiencia globales de la organizacin# as) como de su eficacia. $a Norma ISO /007 se recomienda como una gu)a para a+uellas organizaciones cu"a alta direccin desee ir m:s all: de los re+uisitos de la Norma ISO /001# persiguiendo la mejora continua del desempe9o. Sin embargo# no tiene la intencin de +ue sea utilizada con fines contractuales o de certificacin. En el momento de la publicacin de esta norma nacional# la Norma N>?@@/007@ I>N se encuentra en revisin. $a edicin revisada de la Norma N>?@@/007@ I>N proporcionar: orientacin a la direccin# para +ue cual+uier organizacin logre el *ito sostenido en un entorno complejo# e*igente " en constante cambio. $a Norma N>?@@/007@>N proporciona un enfo+ue m:s amplio sobre la gestin de a calidad +ue la Norma N>?@@/001@>N; trata las necesidades " las e*pectativas de todas las partes interesadas " su satisfaccin# mediante la mejora sistem:tica " continua del desempe9o de la organizacin. Sin embargo# no est: prevista para su uso contractual# reglamentario o en certificacin. 0.7 B:r. 1 S M 5 Esta Norma Internacional se !a alineado con la Norma ISO 1700161//3# con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. 'urante el desarrollo de esta norma me*icana# se !an considerado las disposiciones de la Norma N>?@S55@17001@I>N para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El ane*o 5 muestra la correspondencia entre las Normas N>?@@/001@I>N " N>?@S55@17001@I>N. 0.7 B:r. & S M 5 Esta norma me*icana no inclu"e re+uisitos espec)ficos de otros sistemas de gestin# tales como a+uellos particulares para la gestin ambiental# gestin de la seguridad " salud ocupacional# gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo# esta norma me*icana permite a una organizacin integrar o alinear alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con re+uisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para la organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin e*istente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad +ue cumpla con los re+uisitos de esta norma me*icana. 1.1 Bunto a) S M 5 a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente de forma co!erente productos +ue satisfagan los re+uisitos del cliente " los legales " reglamentarios aplicables# " Bunto b) 5 b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema# incluidos los procesos para la mejora continua del sistema " el aseguramiento de la conformidad con los re+uisitos del cliente " los legales reglamentarios aplicables. Nota S NO25 @ En esta Norma Internacional# el trmino <producto= se aplica %nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l. 5 NO25 1 @ En esta norma me*icana# el trmino <producto= se aplica a6 a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l b) cual+uier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto. 1.& B:r I S M 5 uando se realicen e*clusiones# no se podr: alegar conformidad con esta norma me*icana a menos +ue dic!as e*clusiones +ueden restringidas a los re+uisitos e*presados en el cap)tulo , " +ue tales e*clusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos +ue cumplir cumplan con los re+uisitos del cliente " los legales " reglamentarios aplicables. %5 ISO 9001:2008 No1 &e C%.:#!lo ISO 9001:2000 PBrr%4oC Di!r%C =%bl%C No#% A&i'i(">A2 o S!.resi(" >S2 =eE#o mo&i4i'%&o & B:r 1 S $a norma +ue a continuacin se relaciona contiene disposiciones v:lidas para esta Norma Internacional. En el momento de la publicacin la edicin indicada estaba en vigor. 2oda norma est: sujeta a revisin por lo +ue las partes +ue basen sus acuerdos en esta Norma Internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edicin m:s reciente de la norma indicada a continuacin. $os miembros de EI " de ISO poseen el registro de las Normas Internacionales en vigor en cada momento. 5 $os documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Bara las referencias con fec!a slo se aplica la edicin citada. Bara las referencias sin fec!a se aplica la %ltima edicin del documento de referencia (inclu"endo cual+uier modificacin). S M 5 N>?@@/000@I>N@&000&00- Sistemas de 4estin de la calidad. Dundamentos " vocabulario. I B:r 1 S M 5 Bara los fines de este documento esta norma internacional# se aplican los trminos " definiciones incluidos en la Norma N>?@@/000@I>N. I B:r. &# I S $os trminos siguientes# utilizados en esta edicin de la Norma ISO /001 para describir la cadena de suministro# se !an cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor HN organizacin HN cliente El trmino <organizacin= reemplaza el trmino <proveedor= +ue se utiliz en la Norma ISO /00161//7 para referirse a la unidad a la +ue se aplica esta Norma Internacional. Igualmente# el trmino <proveedor= reemplaza a!ora al trmino <subcontratista=. 7.1 Bunto a) S M 5 a) Identificar determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad " su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.&)# 7.1 Bunto b) S M 5 c) determinar los criterios " los mtodos criterios " mtodos necesarios para asegurarse de +ue tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces# 7.1 Bunto c) S M 5 e) realizar el seguimiento# la medicin cuando sea aplicable " el an:lisis de estos procesos# 7.1 B:r. 7 S M 5 En los casos en +ue la organizacin opte por contratar e*ternamente cual+uier proceso +ue afecte la conformidad del producto con los re+uisitos# la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo " grado de control a aplicar sobre dic!os procesos contratados e*ternamente debe estar identificado definido dentro del sistema de gestin de la calidad. 7.1 Nota 1 S M 5 NO25 1 @ $os procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los +ue se !a !ec!o referencia anteriormente deber)an incluir inclu"en los procesos para las actividades de gestin de la direccin# la provisin de recursos# la realizacin del producto " las mediciones# la medicin# el an:lisis " la mejora. %; ISO 9001:2008 No1 &e C%.:#!lo ISO 9001:2000 PBrr%4oC Di!r%C =%bl%C No#% A&i'i(">A2 o S!.resi(" >S2 =eE#o mo&i4i'%&o 7.1 Nuevas notas & " I NO25 & @ Cn <proceso contratado e*ternamente= es un proceso +ue la organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad " +ue la organizacin decide +ue sea desempe9ado por una parte e*terna. NO25 I @ 5segura el control sobre los procesos contratados e*ternamente no e*ime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los re+uisitos del cliente# legales " reglamentarios. El tipo " grado de control a aplicar al proceso contratado e*ternamente puede estar influenciado por factores tales como6 a) el impacto potencial del proceso contratado e*ternamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los re+uisitos; b) el grado en +ue se comparte el control sobre el proceso. c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado ,.7. 7.&.1 Bunto c) S M 5 c) los procedimientos documentados " los registros re+ueridos por en esta norma me*icana# " 7.&.1 Bunto d) S M 5 d) los documentos# incluidos los registros necesitados por la organizacin +ue la organizacin determina +ue son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin# operacin " control de sus procesos " G Bunto e) S e) los registros re+ueridos por esta Norma Internacional (vase 7.&.7). 7.&.1 Nota 1 S M 5 NO25 1 @ uando aparece aparezca el trmino <procedimiento documentado= dentro de esta norma me*icana# significa +ue el procedimiento sea establecido# documentado# implantado " mantenido. Cn solo documento puede incluir los re+uisitos para uno o m:s procedimientos. Cn re+uisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con m:s de un documento. 7.&.I B:r 1 5 $os documentos re+ueridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. $os registros son un tipo especial de documento " deben controlarse de acuerdo con los re+uisitos citados en el apartado 7.&.7. 7.&.I Bunto c) S M 5 c) asegurarse de +ue se identifican los cambios " el estado de la versin vigente revisin actual de los documentos# 7.&.I Bunto f) S M 5 f) asegurase de +ue los documentos de origen e*terno# +ue la organizacin determina +ue son necesarios para la planificacin " operacin del sistema de gestin de la calidad# se identifican " +ue se controla su distribucin# " 7.&.7 Bar 1 S M 5 $os registros deben establecerse " mantenerse establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los re+uisitos as) como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. $os registros deben permanecer legibles# f:cilmente identificables " recuperables. $a organizacin debe establecer 'ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin# el almacenamiento# la proteccin# la recuperacin# la el tipo de retencin " la disposicin de los registros. $os registros deben permanecer legibles# f:cilmente identificables " recuperables. -.7.& Bunto a) 5 a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los re+uisitos citados en el apartado 7.1# as) como los objetivos de la calidad# " -.-.& B:r. 1 S M 5 $a alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin +uien# independientemente con independencia de otras responsabilidades# debe tener la responsabilidad " autoridad +ue inclu"a %= ISO 9001:2008 No1 &e C%.:#!lo ISO 9001:2000 PBrr%4oC Di!r%C =%bl%C No#% A&i'i(">A2 o S!.resi(" >S2 =eE#o mo&i4i'%&o -.3.1 B:r. 1 ambio de lugar $a alta direccin debe a intervalos planificados revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin# a intervalos planificados# para asegurarse de su conveniencia# adecuacin " eficacia continuas. $a revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora " la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad# inclu"endo la pol)tica de la calidad " los objetivos de la calidad. -.3.& 2itulo del cap)tulo 5 $a informacin de entrada para la revisin -.3.& B:r. 1 5 $a informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir6 a) los resultados de auditor)as# b) la retroalimentacin del cliente# c) el desempe9o de los procesos " la conformidad del producto# d) el estado de las acciones correctivas " preventivas# e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas# f) los cambios +ue podr)an afectar al sistema de gestin de la calidad# " g) las recomendaciones para la mejora. 3.&.1 B:r. 1 S M 5 El personal +ue realice trabajos +ue afecten a la conformidad con los re+uisitos calidad del producto debe ser competente con base en la educacin# formacin# !abilidades " e*periencia apropiadas. Nueva Nota 5 NO25 @ $a conformidad con los re+uisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal +ue desempe9a cual+uier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad. 3.&.& 2)tulo del cap)tulo S M 5 ompetencia# formacin " toma de conciencia " formacin 3.&.& Buntos a) " b) S M 5 a) determinar la competencia necesaria para el personal +ue realiza trabajos +ue afectan a la calidad conformidad con los re+uisitos del producto# b) cuando se aplicable# proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dic!as necesidades para lograr la competencia necesaria# 3.I Bunto c) 5 c) servicios de apo"o (tales como transporte# comunicacin o sistemas de informacin). 3.7 Nueva Nota 5 NO25 H El trmino <ambiente de trabajo= est: relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo# inclu"endo factores f)sicos# ambientales " de otro tipo (tales como el ruido# la temperatura# la !umedad# la iluminacin o las condiciones clim:ticas). ,.1 Bunto b) 5 b) la necesidad de establecer procesos " documentos# " de proporcionar recursos espec)ficos para el producto; ,.1 Bunto c) 5 c) las actividades re+ueridas de verificacin# validacin# seguimiento# medicin# inspeccin " ensa"o(prueba espec)ficas para el producto as) como los criterios para la aceptacin del mismo; ,.1 Notas 1 " & S M 5 NO25 1 H Cn documento +ue especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (inclu"endo los procesos de realizacin del producto) " los recursos a aplicar +ue deben aplicarse a un producto# pro"ecto o contrato espec)fico# puede denominarse como un plan de la calidad. NO25 & H $a organizacin tambin puede aplicar los re+uisitos citados en el apartado ,.I para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto. ,.&.1 Bunto c) S M 5 c) los re+uisitos legales " reglamentarios relacionados con el aplicables al producto# " Bunto d) S M 5 d) cual+uier re+uisito adicional determinado por +ue la organizacin considere necesario. %8 ISO 9001:2008 No1 &e C%.:#!lo ISO 9001:2000 PBrr%4oC Di!r%C =%bl%C No#% A&i'i(">A2 o S!.resi(" >S2 =eE#o mo&i4i'%&o Nueva Nota S NO25 $as actividades posteriores a la entrega inclu"en# por ejemplo# acciones cubiertas por la garant)a# obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento# " servicios suplementarios como reciclaje o la disposicin final. ,.I.1 Nueva Nota 5 NO25 H $a revisin# la verificacin " la validacin del dise9o " desarrollo tienen propsitos diferentes. Bueden llevarse a cabo " registrarse de forma separada o en cual+uier combinacin +ue sea adecuada para el producto " para la organizacin. ,.I.& B:r. & S M 5 Estos $os elementos deben revisarse para verificar su adecuacin de entrada deben revisarse para comprobar +ue sean adecuados. $os re+uisitos deben estar completos# sin ambigLedades " no deben ser contradictorios. ,.I.I B:r. 1 S M 5 $os resultados del dise9o " desarrollo deben proporcionarse de tal manera +ue permitan de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el dise9o " desarrollo# " deben aprobarse antes de su liberacin. ,.I.I Nueva Nota 5 NO25 H $a informacin para la produccin " la presentacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto. ,.I., B:rr. 1 " & Sin cambio de te*to. Dusin de los p:rrafos $os cambios del dise9o " desarrollo deben identificarse " deben mantenerse registros. $os cambios deben revisarse# verificarse " validarse# seg%n sea apropiado# " aprobarse antes de su implantacin. $a revisin de los cambios del dise9o " desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas " en el producto "a entregado. 'eben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios " de cual+uier accin +ue sea necesaria (vase 7.&.7). ,.7.1 B:r. 1 S M 5 $a organizacin debe asegurarse de +ue el producto ad+uirido cumple los re+uisitos de compra especificados. El tipo " alcance el grado del control aplicado al proveedor " al producto ad+uirido debe depender del impacto del producto ad+uirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. ,.7.& B:r. 1 5 $a informacin de las compras debe describir el producto a comprar# inclu"endo# cuando sea apropiado6 a) los re+uisitos para la aprobacin del producto# procedimientos# procesos " e+uipos# b) los re+uisitos para la calificacin del personal# " c) los re+uisitos del sistema de gestin de la calidad. ,.-.1 Bunto d) S M 5 d) la disponibilidad " uso de dispositivos e+uipos de seguimiento " medicin# ,.-.1 Bunto f) 5 f) la implantacin de actividades de liberacin# entrega " posteriores a la entrega del producto. ,.-.& B:r. 1 S M 5 $a organizacin debe validar a+uellos procesos todo proceso de produccin " de prestacin del servicio donde cuando los productos resultantes no puedan pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto inclu"e a cual+uier proceso en el +ue "# como consecuencia# las deficiencias se !agan aparentes aparecen %nicamente despus de +ue el producto est siendo utilizado o se !a"a prestado el servicio. ,.-.& Bunto b) 5 b) la aprobacin de los e+uipos " la calificacin del personal# ,.-.I B:r. & 5 $a organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los re+uisitos de seguimiento " medicin a travs de toda la realizacin del producto. ,.-.I B:r. I S M 5 uando la trazabilidad sea un re+uisito# la organizacin debe controlar " registrar la identificacin %nica del producto " mantener registros (vase 7.&.7). %9 ISO 9001:2008 No1 &e C%.:#!lo ISO 9001:2000 PBrr%4oC Di!r%C =%bl%C No#% A&i'i(">A2 o S!.resi(" >S2 =eE#o mo&i4i'%&o ,.-.7 B:r 1# Drase I S M 5 Si cual+uier bien +ue sea propiedad del cliente +ue se pierda pierde# deteriore deteriora o +ue de alg%n otro modo se considera inadecuado para su uso# debe ser registrado (vase 7.&.7) " comunicado al cliente la organizacin debe informar de ello al cliente " mantener registros (vase 7.&.7). Nota 5 NO25H $a propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual " los datos personales. ,.-.- B:r. 1 S M 5 $a organizacin debe preservar la conformidad del el producto durante el proceso interno " la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los re+uisitos. Esta Seg%n sea aplicable# la preservacin debe incluir la identificacin# manipulacin# embalaje# almacenamiento " proteccin. $a preservacin debe aplicarse tambin# a las partes constitutivas de un producto. ,.3 2)tulo S M 5 ontrol de los dispositivos e+uipos de seguimiento " control ,.3 B:r. 1 S M 5 $a organizacin debe determinar el seguimiento " la medicin a realizar# " los dispositivos e+uipos de medicin " seguimiento seguimiento " medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los re+uisitos determinados (vase ,.&.1). ,.3 Bunto a) S M 5 a) calibrarse o verificarse# o ambos# a intervalos especificados o antes de su utilizacin# comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales internacionales o nacionales; cuando no e*istan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 7.&.7); ,.3 Bunto c) S M 5 c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin; c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin# ,.3 B:r. 7# Drase I 5!ora nuevo B:r. -# sin cambios 'eben mantenerse registros de los resultados de la calibracin " la verificacin (vase 7.&.7). ,.3 Nota S M 5 NO25 HGase las Normas ISO &00&I 1 e ISO 1001& & a modo de orientacin. NO25 H$a confirmacin de la capacidad del softKare para satisfacer su aplicacin prevista !abitualmente incluir)a !abitualmente su verificacin " gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para el uso. E.1 Bunto a) S M 5 a) demostrar la conformidad del producto con los re+uisitos del producto# E.&.1 Nueva Nota 5 NO25 H El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente# los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado# las encuestas del usuario# el an:lisis de la pedida de negocios# las felicitaciones# las garant)as utilizadas# los informes de los agentes comerciales. E.&.& Nuevo B:r.7 5 Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades " los re+uisitos para planificar " realizar las auditor)as# establecer los registros e informar de los resultados. E.&.& B:r. I 5!ora B:r. 7 'eben definirse# en un procedimiento documentado# las responsabilidades " re+uisitos para la planeacin " la realizacin de auditorias# para informar de los resultados " para mantener los registros (vase 7.&.7). 'eben mantenerse registros de las auditor)as " de sus resultados (vase 7.&.7). E.&.& B:r. 7# Drase 1 5!ora B:r. - $a direccin responsable del :rea +ue est siendo auditada debe asegurarse de +ue se realizan las correcciones " se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas " sus causas. E.&.& Nota S M 5 NO25 H Ganse la Norma ISO 1/011 las Normas ISO 1011 1# ISO 1011 & e ISO 1011 I a modo de para orientacin. +0 ISO 9001:2008 No1 &e C%.:#!lo ISO 9001:2000 PBrr%4oC Di!r%C =%bl%C No#% A&i'i(">A2 o S!.resi(" >S2 =eE#o mo&i4i'%&o E.&.I B:r. 1# Drase I S uando no se alcancen los resultados planificados# deben llevarse a cabo correcciones " acciones correctivas# seg%n sea conveniente# para asegurarse de la conformidad del producto. E.&.I Nueva Nota 5 NO25 O 5l determinar los mtodos apropiados# es aconsejable +ue la organizacin considere el tipo " grado de seguimiento o de medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los re+uisitos del producto " sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad. E.&.7 B:r. 1 S M 5 $a organizacin debe medir " !acer un seguimiento de !acer el seguimiento " medir " las caracter)sticas del producto para verificar +ue se cumplen los re+uisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase ,.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. B:r. & S M 5 'ebe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. $os registros deben indicar la(s) persona(s) +ue autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 7.&.7). B:r. I 5 $a liberacin del producto " la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo !asta +ue se !a"an completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase ,.1)# a menos +ue sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente "# cuando corresponda# por el cliente. E.I B:r. 1# Drases 1 " & S M 5 $a organizacin debe asegurarse de +ue el producto +ue no sea conforme con los re+uisitos del producto# se identifica " controla para prevenir su uso o entrega no intencional intencionados. $os controles# las responsabilidades " autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles# las responsabilidades " autoridades relacionadas para tratar del producto no conforme. E.I B:r. & 5 uando sea aplicable# la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o m:s de las siguientes maneras6 E.I Nuevo punto d) 5 d) tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales# de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando "a !a comenzado su uso. B:r. I >ovido para ser B:r. 7 Se deben mantener registros (vase 7.&.7) de la naturaleza de las no conformidades " de cual+uier accin tomada posteriormente# inclu"endo las concesiones +ue se !a"an obtenido. B:r. 7 >ovido para ser B:r. I uando se corrige un producto no conforme# debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los re+uisitos. Se deben mantener registros (vase 7.&.7) de la naturaleza de las no conformidades " de cual+uier accin tomada posteriormente# inclu"endo las concesiones +ue se !a"an obtenido. B:r. - 5!ora nuevo punto d) uando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando !a comenzado su uso# la organizacin debe tomar acciones apropiadas respecto a los efectos# o efectos potenciales# de la no conformidad. E.7 Bunto b) S M 5 b) la conformidad con los re+uisitos del producto (vase ,.&.1)# (vase E.&.7)# Bunto c) 5 c) las caracter)sticas " tendencias de los procesos " de los productos# inclu"endo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase E.&.I " E.&.7)# " Bunto d) 5 d) los proveedores (vase ,.7). +1 ISO 9001:2008 No1 &e C%.:#!lo ISO 9001:2000 PBrr%4oC Di!r%C =%bl%C No#% A&i'i(">A2 o S!.resi(" >S2 =eE#o mo&i4i'%&o E.-.& B:r. 1 S M 5 $a organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa las causas de las no conformidades con objeto de prevenir +ue vuelva a ocurrir. $as acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. E.-.& Bunto f) 5 f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. E.-.I Bunto e) 5 e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. 5ne*o 5 ompleto S M 5 5ctualizado para comparar $a Norma ISO /0016&00E con a Norma ISO 170016&007 5ne*o 8 ompleto S M 5 5ctualizado para comparar $a Norma ISO /0016&00E con a Norma ISO /0016&000 8ibliograf)a Nuevas referencias " referencias modificadas S M 5 5ctualizado para reflejar las normas nuevas (inclu"endo la Norma ISO /007# +ue se encuentra en revisin)# las nuevas ediciones de normas o de normas anuladas. +2