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FENOBARBITAL (PHB)
Inmunoanlisis
RX SERIES

USO PREVISTO
Para la determinacin cuantitativa in vitro de fenobarbital en
suero humano. Este producto es adecuado para utilizarse con los
instrumentos de la RX series, que incluye el RX daytona y el
RX imola.

Nm. cat.
TD 3408 R1. Tampn Anticuerpo 2 x 17 ml
R2. Reactivo Ltex 2 x 6 ml

RELEVANCIA CLNICA
(1-5)
Este sistema de anlisis est destinado a medir el nivel de
fenobarbital, un frmaco antiepilptico y sedante-hipntico, en
suero humano. Las mediciones obtenidas con este dispositivo se
utilizan en el diagnstico y tratamiento del uso o sobredosis de
fenobarbital y en la supervisin de los niveles de fenobarbital a fin
de garantizar un tratamiento adecuado.

PRINCIPIO
(6)

El ensayo Fenobarbital de Randox es un anlisis
inmunoturbidimtrico mejorado mediante ltex. El principio en el
que se basa es la medicin de los cambios que sufre la luz
dispersada. Las partculas de ltex se recubren con fenobarbital,
que en presencia de solucin de anticuerpo anti-fenobarbital se
aglutinan rpidamente.

Cuando se introduce una muestra que contiene fenobarbital, la
reaccin de aglutinacin se inhibe parcialmente, de modo que el
proceso de aglutinacin se ralentiza. La velocidad de aglutinacin
es inversamente proporcional a la concentracin de fenobarbital
de la muestra. Puede obtenerse una curva de concentracin
monitorizando el cambio que sufre la luz dispersada como
cambio de absorbancia. El cambio real en la absorbancia es
inversamente proporcional a la concentracin de fenobarbital de
la muestra.

Este ensayo utiliza un mtodo de punto final y una calibracin
multipunto.

RECOGIDA Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS
Antes de efectuar el anlisis, las muestras pueden almacenarse a
una temperatura de +2 a +8 C durante 3 das como mximo. Las
muestras destinadas a analizarse una vez transcurridos 3 das
desde su recogida deben congelarse a -20 C hasta que se
utilicen. Cualquier coagulacin o precipitacin adicional que se
produzca debido al tratamiento de congelacin/descongelacin
debe eliminarse por centrifugacin antes de analizar la
concentracin de fenobarbital de la muestra.

COMPOSICIN DE LOS REACTIVOS

Contenido

R1. Tampn Anticuerpo
Anticuerpo anti-fenobarbital Especfico del lote
Azida de sodio 0,09% (p/v)

R2. Reactivo Ltex
Partculas de ltex Especfico del lote
Azida de sodio 0,09% (p/v)


PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
Solo para uso diagnstico in vitro. No pipetee con la boca.
Manipule los reactivos de laboratorio siguiendo buenas prcticas
de laboratorio.

Los reactivos R1 y R2 contienen azida de sodio. Evite la ingestin
de esta sustancia y su contacto con la piel y las membranas
mucosas. En caso de contacto con la piel, lave el rea afectada
con agua durante 10 minutos. En caso de contacto con los ojos o
ingestin, solicite asistencia mdica inmediatamente.

La azida de sodio reacciona con las tuberas de plomo y cobre
para formar azidas potencialmente explosivas. Al desechar este
tipo de reactivo, utilice grandes volmenes de agua para evitar la
formacin de azida. Las superficies metlicas expuestas a este
reactivo deben limpiarse con hidrxido sdico al 10%.

Precaucin: Tampn Anticuerpo
El material de origen humano del que procede este producto ha
sido analizado a nivel de donante para detectar la presencia de
anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y
VIH 2) y de antgeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), y ha
resultado ser NO REACTIVO. Para realizar los anlisis se han
aplicado mtodos aprobados por la FDA.
Sin embargo, dado que ningn mtodo puede ofrecer plenas
garantas de la ausencia de agentes infecciosos, este material y
todas las muestras de los pacientes deben manipularse como si
fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas y deben
eliminarse como corresponde.

Estn disponibles, previa solicitud, las fichas tcnicas de salud y
seguridad.

Todos los materiales biolgicos y qumicos deben desecharse de
acuerdo con la normativa local.

Los reactivos deben utilizarse solo para la finalidad
prevista y por personal de laboratorio adecuadamente
cualificado, en unas condiciones de laboratorio
apropiadas.




RX SERIES TD 3408
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ESTABILIDAD Y PREPARACIN DE LOS REACTIVOS
R1. Tampn Anticuerpo
Se suministra listo para utilizarse. Es estable hasta la fecha
de caducidad si se almacena a una temperatura de +2 a
+8 C. No lo congele.
Antes de utilizarse, los reactivos deben arremolinarse
suavemente para expulsar las burbujas y garantizar la
homogeneidad.

R2. Reactivo Ltex
Se suministra listo para utilizarse. Es estable hasta la fecha
de caducidad si se almacena a una temperatura de +2 a
+8 C. No lo congele.
Antes de utilizarse, los reactivos deben arremolinarse
suavemente para expulsar las burbujas y garantizar la
homogeneidad.

NOTA DE PROCEDIMIENTO
Tenga en cuenta que este ensayo no debe ejecutarse
inmediatamente despus de los anlisis Gentamicina, Digoxina o
Fenitona. Se recomienda efectuar este anlisis en modo de lotes.

MATERIALES SUMINISTRADOS
Tampn Anticuerpo Fenobarbital
Reactivo Ltex Fenobarbital

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS
Serie Calibrador para Medicamentos de Randox:
(Nm. cat. TD 3417).
Controles para Medicamentos de Randox:
Nivel 1 (nm. cat. HD 1667), Nivel 2 (nm. cat. HD 1668),
Nivel 3 (nm. cat. HD 1669).
Diluyente como solucin salina para la RX series (nm. cat. SA
3854).

NOTA DE PROCEDIMIENTO
Los parmetros qumicos de los Ensayos Especficos para el
RX daytona de Randox vienen predefinidos en el disco duro del
ordenador del analizador. Deben descargarse al software del
analizador los programas necesarios. Tenga en cuenta que los
parmetros qumicos predefinidos se indican en unidades del SI. Si
necesita usar otras unidades, puede editar los parmetros. En este
caso, el rango tcnico debe editarse de acuerdo con las unidades
que se seleccionen. Todas las instrucciones necesarias estn
codificadas en el cdigo de barras. Si el analizador no puede leer
el cdigo de barras, introduzca manualmente la serie de nmeros
situada debajo del cdigo. Si el problema no se soluciona, pngase
en contacto con el servicio tcnico de RX de Randox
Laboratories llamando al telfono +44 (0) 28 9445 1070 (Irlanda
del Norte).

CALIBRACIN
Se recomienda utilizar la serie Calibrador para Medicamentos de
Randox para efectuar la calibracin.

Este ensayo utiliza un clculo log/logit y ningn blanco de
reactivo. Compruebe que en la pantalla Calibration Checks
(Comprobaciones de calibracin) estn seleccionadas las
siguientes opciones para este anlisis:

Measurement of Reagent Blank at Full Calibration (Medicin del
blanco de reactivo en calibracin completa)
Full Calibration without reagent blank (Calibracin
completa sin blanco de reactivo)

Measurement of Reagent Blank during run (Medicin del blanco
de reactivo durante el anlisis):
None (Ninguna)

CONTROL DE CALIDAD
Para el control de calidad diario se recomienda utilizar los sueros
Control para Medicamentos de Randox de Nivel 1, 2 y 3. Deben
analizarse dos niveles de controles al menos una vez al da. Los
valores obtenidos deben estar dentro de un rango especificado. Si
estos valores quedan fuera del rango y la repeticin excluye un
posible error, deben realizarse los pasos siguientes:
1. Comprobar los ajustes del instrumento y la fuente de luz.
2. Comprobar que todo el equipo utilizado est limpio.
3. Comprobar el agua, ya que los contaminantes (es decir, un
crecimiento bacteriano) pueden contribuir a obtener
resultados imprecisos.
4. Comprobar la temperatura de la reaccin.
5. Comprobar la fecha de caducidad del kit y su contenido.
6. Contactar con el servicio tcnico de RX de Randox
Laboratories llamando al telfono +44 (0) 28 9445 1070
(Irlanda del Norte).

Los requisitos de control de calidad deben determinarse de
acuerdo con la normativa gubernamental o los requisitos de
acreditacin.




RX SERIES TD 3408
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INTERFERENCIAS
Los analitos siguientes se han analizado hasta los niveles indicados
y no han presentado interferencia:

Hemoglobina 1.000 mg/dl
Bilirrubina libre 25 mg/dl
Bilirrubina conjugada 25 mg/dl
Triglicridos 1.000 mg/dl
Intralipid 800 mg/dl

La especificidad del ensayo se ha evaluado analizando
compuestos cuya estructura qumica o uso simultneo podran
interferir en el ensayo Fenobarbital.

Sustancia
Concentracin
(ug/ml)
Reactividad
cruzada (%)
Amitriptilina 100 0,00%
Aprobarbital 50 0,00%
Barbital 100 0,00%
Butabarbital 100 0,00%
Carbamazepina 120 0,00%
10,11-Epxido de carbamazepina 120 0,00%
Clordiazepxido 20 0,00%
Clorpromazina 50 0,00%
Diazepam 20 3,00%
Etosuximida 300 0,00%
Etotona 100 0,00%
2-Etil-2(p-tolil)malonamida 100 0,00%
Glutetimida 60 0,00%
p-Hidroxifenobarbital 150 0,00%
p-Hidroxifenilhidantona 100 0,00%
Imipramina 100 0,00%
Mefenitona 250 0,00%
Mesuximida 75 0,00%
Pentobarbital 100 0,00%
Fenitona 100 0,00%
Primidona 100 0,00%
Prometazina 10 0,00%
Secobarbital 50 0,00%
Teofilina 250 0,00%
cido valproico 500 -0,18%




RANGO TERAPUTICO
(7,8)
Adultos 15-40 g/ml
Nios 15-30 g/ml

CARACTERSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECFICAS
Los siguientes datos de rendimiento se han obtenido utilizando
un analizador RX daytona a 37 C.

RANGO DE ANLISIS
El rango de este ensayo es aproximadamente 2,55-87,7 g/ml,
segn el rango de concentracin de los calibradores Fenobarbital
utilizados. En caso de reanlisis, la linealidad se ampla a
25,5-877 g/ml.

SENSIBILIDAD
El nivel mnimo de fenobarbital detectable con un nivel de
precisin aceptable se ha determinado que es 2,55 g/ml.

PRECISIN

Intraensayo
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 7,50 26,6 43,1
DE 0,38 1,25 1,48
CV (%) 5,01 4,70 3,45
n 20 20 20

Interensayo
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 8,20 27,9 46,9
DE 0,395 1,39 2,25
CV (%) 4,82 4,98 4,81
n 20 20 20

CORRELACIN
Este mtodo (Y) se ha comparado con otro mtodo disponible
en el mercado (X) y se ha obtenido la siguiente ecuacin de
regresin lineal:

Y = 0,98 X + 0,35
Coeficiente de correlacin r = 0,98.

Se han analizado 44 muestras de paciente, con resultados
comprendidos en el rango 0,93-41,34 g/ml.

REFERENCIAS
1. Ahlskog, J. E. Combination Phenobarbital/Phenytoin
treatment of epilepsy In: Moyer, T.P., Boeckx, eds. Applied
Theraputic drug monitoring. Washington, D.C.: The
American Association of Clinical Chemistry, 1984; 35.38.
2. Buchthal, F., Lennox-Buchthal, M.A., Phenobarbital: Relation
of serum concentration to control of seizures. In:
Woodbury, D.M., Penry, J/K., Schmitt, R.P. (eds) Antiepileptic
Drugs New York, Raven Press. 1972; 335-343.
3. Dodson, W. E. Seizure disorders and Epilepsy. In: Moyer,
T.P., Boeckx, eds. Applied Therapeutic drug monitoring.
Washington, D.C.; The American Association of Clinical
Chemistry, 1984; 3-10.
4. Wilder, B.J., Bruni, J., Seizure Disorders. A Pharmacological
approach to treatment. New York. NY, Raven Press. 1981.
5. Schottelius, D.D. Clinical pharmacology of Phenobarbital and
pimidone: A review. In: Moyer, T.P., Boeckx, eds. Applied
Theraputic drug monitoring. Washington, D.C.: The
American Association of Clinical Chemistry, 1984; 29-34.
6. Newman D.J., Henneeberry H., Price C.P., Particle
Enhanced Light Scattering Immunoassay, Ann. Clin. Bichem.,
29: 22-42 (1992).
7. Tietz, N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3
rd
Edition.
1995. Page 866.
8. Jacobs, D.S. Laboratory Test Handbook. 2
nd
Edition. 1990.
Page 811.


Revisado 3 Mar 10 bm
Rev. 001

% Cross - Reactivity
Observed Conc PHB Conc
Conc of Cross Reactant
100% =

PGINA 1 DE 2
FENITONA (PHT)
Inmunoanlisis
RX SERIES

USO PREVISTO
Para la determinacin cuantitativa in vitro de fenitona en suero
humano. Este producto es adecuado para utilizarse con los
instrumentos de la RX series, que incluye el RX daytona y el
RX imola.

Nm. cat.
TD 3409 R1. Tampn Anticuerpo 2 x 17 ml
R2. Reactivo Ltex 2 x 6 ml

RELEVANCIA CLNICA
La fenitona es un frmaco antiepilptico que se emplea en el
tratamiento de las crisis motoras localizadas y generalizadas (gran
mal; tnico-clnicas).
(1)


La fenitona resulta txica dentro de un amplio rango de
concentraciones en suero. Los efectos txicos, como el
nistagmo y la distaxia, pueden producirse a concentraciones
superiores a 20 g/ml. Se producen ataxia y trastornos de los
movimientos oculares a concentraciones superiores a
30 g/ml.
(2)

PRINCIPIO
(3)

El ensayo Fenitona de Randox es un anlisis
inmunoturbidimtrico mejorado mediante ltex. El principio en
el que se basa es la medicin de los cambios que sufre la luz
dispersada. Las partculas de ltex estn recubiertas de fenitona,
que en presencia de solucin de anticuerpo anti-fenitona se
aglutinan rpidamente.

Cuando se introduce una muestra que contiene fenitona, la
reaccin de aglutinacin se inhibe parcialmente, de modo que el
proceso de aglutinacin se ralentiza. La velocidad de aglutinacin
es inversamente proporcional a la concentracin de fenitona de
la muestra. Puede obtenerse una curva de concentracin
monitorizando el cambio que sufre la luz dispersada como
cambio de absorbancia. El cambio real en la absorbancia es
inversamente proporcional a la concentracin de fenitona de la
muestra.

Este ensayo utiliza un mtodo de punto final y una calibracin
multipunto.

RECOGIDA Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS
Antes de efectuar el anlisis, las muestras pueden almacenarse a
una temperatura de +2 a +8 C durante 3 das como mximo.
Las muestras destinadas a analizarse una vez transcurridos 3 das
desde su recogida deben congelarse a -20 C hasta que se
utilicen. Cualquier coagulacin o precipitacin adicional que se
produzca debido al tratamiento de congelacin/descongelacin
debe eliminarse por centrifugacin antes de analizar la
concentracin de fenitona de la muestra.
COMPOSICIN DE LOS REACTIVOS

Contenido

R1. Tampn Anticuerpo
Anticuerpo anti-fenitona Especfico del lote
Azida de sodio 0,09% (p/v)

R2. Reactivo Ltex
Reactivo Ltex Especfico del lote
Azida de sodio 0,09% (p/v)


PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
Solo para uso diagnstico in vitro. No pipetee con la boca.
Manipule los reactivos de laboratorio siguiendo buenas prcticas
de laboratorio.

Los reactivos R1 y R2 contienen azida de sodio. Evite la
ingestin de esta sustancia y su contacto con la piel y las
membranas mucosas. En caso de contacto con la piel, lave el
rea afectada con agua durante 10 minutos. En caso de contacto
con los ojos o ingestin, solicite asistencia mdica
inmediatamente.

La azida de sodio reacciona con las tuberas de plomo y cobre
para formar azidas potencialmente explosivas. Al desechar este
tipo de reactivo, utilice grandes volmenes de agua para evitar la
formacin de azida. Las superficies metlicas expuestas a este
reactivo deben limpiarse con hidrxido sdico al 10%.

Precaucin: Tampn Anticuerpo
El material de origen humano del que procede este producto ha
sido analizado a nivel de donante para detectar la presencia de
anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y
VIH 2) y de antgeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), y ha
resultado ser NO REACTIVO. Para realizar los anlisis se han
aplicado mtodos aprobados por la FDA.
Sin embargo, dado que ningn mtodo puede ofrecer plenas
garantas de la ausencia de agentes infecciosos, este material y
todas las muestras de los pacientes deben manipularse como si
fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas y deben
eliminarse como corresponde.

Estn disponibles, previa solicitud, las fichas tcnicas de salud y
seguridad.

Todos los materiales biolgicos y qumicos deben desecharse de
acuerdo con la normativa local.

Los reactivos deben utilizarse solo para la finalidad
prevista y por personal de laboratorio adecuadamente
cualificado, en unas condiciones de laboratorio
apropiadas.




PGINA 2 DE 2
SERIE RX TD 3409
ESTABILIDAD Y PREPARACIN DE LOS REACTIVOS
R1. Tampn Anticuerpo
Se suministra listo para utilizarse. Es estable hasta la fecha
de caducidad si se almacena a una temperatura de +2 a
+8 C. No lo congele.
Antes de utilizarlos, los reactivos deben arremolinarse
suavemente para expulsar las burbujas y garantizar la
homogeneidad.

R2. Reactivo Ltex
Se suministra listo para utilizarse. Es estable hasta la fecha
de caducidad si se almacena a una temperatura de +2 a
+8 C. No lo congele.
Antes de utilizarlos, los reactivos deben arremolinarse
suavemente para expulsar las burbujas y garantizar la
homogeneidad.

R1 = Tampn Anticuerpo
R2 = Reactivo Ltex

MATERIALES SUMINISTRADOS
Reactivo Anticuerpo Fenitona
Reactivo Ltex Fenitona

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS
Serie Calibrador para Medicamentos de Randox:
(Nm. cat. TD 3417).
Controles para Medicamentos de Randox:
Nivel 1 (nm. cat. HD 1667), Nivel 2 (nm. cat. HD 1668),
Nivel 3 (nm. cat. HD 1669).
Diluyente como solucin salina para la RX series (nm. cat.
SA 3854).

NOTA DE PROCEDIMIENTO
Los parmetros qumicos de los Ensayos Especficos para el
RX daytona de Randox vienen predefinidos en el disco duro del
ordenador del analizador. Deben descargarse al software del
analizador los programas necesarios. Tenga en cuenta que los
parmetros qumicos predefinidos se indican en unidades del SI.
Si necesita usar otras unidades, puede editarlas. En este caso, el
rango tcnico debe editarse de acuerdo con las unidades que se
seleccionen. Todas las instrucciones necesarias estn codificadas
en el cdigo de barras. Si el analizador no puede leer el cdigo
de barras, introduzca manualmente la serie de nmeros situada
debajo del cdigo. Si el problema no se soluciona, pngase en
contacto con el servicio tcnico de RX de Randox Laboratories
llamando al telfono +44 (0) 28 9445 1070 (Irlanda del Norte).

CALIBRACIN
Se recomienda usar la serie Calibrador para Medicamentos de
Randox.

Este ensayo utiliza un clculo log/logit y ningn blanco de
reactivo. Compruebe que en la pantalla Calibration Checks
(Comprobaciones de calibracin) estn seleccionadas las
siguientes opciones para este anlisis:

Measurement of Reagent Blank at Full Calibration (Medicin del
blanco de reactivo en calibracin completa)
Full Calibration without reagent blank (Calibracin
completa sin blanco de reactivo)

Measurement of Reagent Blank during run (Medicin del blanco
de reactivo durante el anlisis):
None (Ninguna)

CONTROL DE CALIDAD
Para el control de calidad diario se recomienda utilizar el Control
para Medicamentos de Randox, Nivel 1, 2 y 3. Deben analizarse
dos niveles de controles al menos una vez al da. Los valores
obtenidos deben estar dentro de un rango especificado. Si estos
valores quedan fuera del rango y la repeticin excluye un posible
error, deben realizarse los pasos siguientes:
1. Comprobar los ajustes del instrumento y la fuente de luz.
2. Comprobar que todo el equipo utilizado est limpio.
3. Comprobar el agua, ya que los contaminantes (es decir, un
crecimiento bacteriano) pueden contribuir a obtener
resultados imprecisos.
4. Comprobar la temperatura de la reaccin.
5. Comprobar la fecha de caducidad del kit y su contenido.
6. Contactar con el servicio tcnico de RX de Randox
Laboratories llamando al telfono +44 (0) 28 9445 1070
(Irlanda del Norte).

Los requisitos de control de calidad deben determinarse de
acuerdo con la normativa gubernamental o los requisitos de
acreditacin.

INTERFERENCIAS
Los analitos siguientes se han analizado hasta los niveles indicados
y no han presentado interferencia:

Hemoglobina 1.000 mg/dl
Bilirrubina libre 25 mg/dl
Bilirrubina conjugada 25 mg/dl
Triglicridos 1.000 mg/dl
Intralipid 800 mg/dl




PGINA 3 DE 3
SERIE RX TD 3409
La especificidad del anlisis se ha evaluado analizando
compuestos cuya estructura qumica o uso simultneo podra
interferir con el ensayo Fenitona.

Sustancia Concentracin
(g/ml)
Reactividad
cruzada
(%)
Amitriptilina 10 -11,90%
Amobarbital 100 0,05%
Butabarbital 100 0,20%
Carbamazepina 120 -1,10%
10,11-Epxido de carbamazepina 120 -1,08%
Clordiazepxido 20 -0,05%
Clorpromazina 50 -1,50%
Clorazepato 10 -5,50%
Diazepam 20 2,10%
Difenhidramina 500 -0,20%
Etosuximida 300 -0,15%
Etotona 300 -0,07%
Glutetimida 60 1,48%
p-Hidroxifenobarbital 150 -0,20%
p-Hidroxifenilhidantona 100 4,92%
Imipramina 10 2,00%
Mefenitona 250 -0,34%
Metsuximida 10 -8,90%
Nortriptilina 10 2,90%
Oxaprozina 1000 -0,20%
Pentobarbital 100 0,42%
Fenobarbital 150 0,38%
Fenilbutazona 1000 -0,09%
2-Fenil-2-etilmalonamida 100 0,55%
Primidona 100 -0,60%
Prometazina 10 3,00%
Secobarbital 50 1,32%
cido valproico 500 0,20%




RANGO TERAPUTICO
(4)
10-20 g/ml

CARACTERSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECFICAS
Los siguientes datos de rendimiento se han obtenido utilizando
un analizador RX daytona a 37 C.

RANGO DE ANLISIS
El rango de este anlisis es aproximadamente 2,90-44,5 g/ml,
segn el rango de concentracin de los calibradores Fenitona
utilizados. En caso de reanlisis, la linealidad se ampla a
29,0-445 g/ml.

SENSIBILIDAD
El nivel mnimo de fenitona detectable con un nivel de precisin
aceptable se ha determinado que es 2,90 g/ml.

PRECISIN

Intraensayo
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 4,83 17,0 21,5
DE 0,225 0,345 0,778
CV (%) 4,66 2,04 3,61
n 20 20 20

Interensayo
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 4,97 16,9 22,3
DE 0,227 0,998 0,641
CV (%) 4,56 5,89 2,87
n 20 20 20

CORRELACIN
Este mtodo (Y) se ha comparado con otro mtodo disponible
en el mercado (X) y se ha obtenido la siguiente ecuacin de
regresin lineal:

Y = 0,97 X - 0,12
Coeficiente de correlacin r = 0,99.

Se han analizado 43 muestras de paciente, con resultados
comprendidos en el rango 3,51-36,40 g/ml.

REFERENCIAS
1. Theodore W.H., Rational use of antiepileptic drugs.
Pharmacological therapy, 1992; 54: 297-305.
2. Thornbery J.M., Groover R.V., Grand Mal Epilepsy case
history. Applied Therapeutic Drug Monitoring, 1984;
39-41.
3. Newman D.J., Henneeberry H., Price C.P., Particle
Enhanced Light Scattering Immunoassay, Ann. Clin. Bichem.
1992; 29: 22-42.
4. Tietz, N.W. (ed). Clinical Guide to Laboratory Tests, 3
rd

edition. W.B. Saunders Company, Philadelphia. 1995; 866.























Revisado 27 Jan 10 bm
Rev. 001

100%
Reactant Cross of Conc
Conc PHY Conc Observed
Reactivity - Cross %

=



PGINA 1 DE 4
DIGOXINA (DG)
INMUNOENSAYO
RX SERIES

USO PREVISTO
Para la determinacin cuantitativa in vitro de digoxina en suero
humano. Este producto es adecuado para su utilizacin con los
instrumentos de la RX series, que incluyen el RX daytona y el
RX imola.

N. de cat.
TD 3410 R1. Tampn con anticuerpos 2 x 8 ml
R2. Reactivo de ltex 2 x 6 ml

RELEVANCIA CLNICA
(1-5)
El sistema de anlisis de la digoxina est pensado para medir el
nivel de digoxina, un frmaco cardiovascular, en el suero
humano. Las mediciones obtenidas mediante este producto se
utilizan para el diagnstico y tratamiento de la sobredosis de
digoxina y en la supervisin de los niveles de digoxina a fin de
garantizar un tratamiento adecuado.

PRINCIPIO
(6)
El ensayo para digoxina de Randox es un anlisis
inmunoturbidimtrico mejorado mediante ltex. El principio en el
que se basa es la medicin de cambios en la luz dispersada. Las
partculas de ltex se recubren con digoxina, que en presencia de
solucin de anticuerpos anti-digoxina se aglutinan rpidamente.

Cuando se introduce una muestra que contiene digoxina, la
reaccin de aglutinacin se inhibe parcialmente, de modo que
ralentiza el proceso de aglutinacin. La velocidad de aglutinacin
depende inversamente de la concentracin de digoxina de la
muestra. Puede obtenerse una curva de concentracin
monitorizando el cambio en la luz dispersada como cambio de
absorbancia. El cambio real en la absorbancia es inversamente
proporcional a la concentracin de digoxina de la muestra.

Este ensayo utiliza un mtodo de punto final y una calibracin
multipunto.

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE LAS
MUESTRAS
Las muestras deben almacenarse a una temperatura de +2 a +8
C antes del anlisis durante 3 das como mximo. Las muestras
destinadas a analizarse pasados 3 das desde su recogida deben
congelarse a -20 C hasta que se utilicen. Cualquier coagulacin
o precipitacin adicional que se produzca debido al tratamiento
de congelacin/descongelacin debe elimnarse por centrifugacin
antes de analizar la concentracin de digoxina de la muestra.

COMPOSICIN DE LOS REACTIVOS

Contenido

R1. Tampn con anticuerpos
Anticuerpos anti-digoxina Especfico del lote
Azida sdica 0,09% p/v

R2. Reactivo de ltex
Ltex Especfico del lote
Azida sdica 0,09% p/v

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
Solo para uso diagnstico in vitro. No pipetee con la boca. Manipule
los reactivos conforme a las buenas prcticas de laboratorio.

Los reactivos R1 y R2 contienen azida sdica. Evite la ingestin y
el contacto con la piel y las membranas mucosas. En caso de
contacto con la piel, lave el rea afectada con agua durante 10
minutos. En caso de contacto con los ojos o ingestin, solicite
asistencia mdica inmediatamente.

La azida sdica reacciona con las tuberas de cobre y de plomo y
forma azidas metlicas, que pueden ser explosivas. Al desechar este
tipo de reactivos, utilice grandes volmenes de agua a fin de evitar
la acumulacin de azidas. Las superficies metlicas expuestas a
estos reactivos se deben limpiar con hidrxido sdico al 10%.

Precaucin: Tampn con anticuerpos
El material de origen humano del que deriva este producto se ha
analizado en el donante para detectar la presencia del
anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH 1 y VIH 2) y del antgeno de superficie de la hepatitis B
(HbsAg), y ha resultado ser NO REACTIVO. Para realizar los
anlisis se han utilizado mtodos aprobados por la FDA.
Sin embargo, dado que ningn mtodo puede ofrecer plenas
garantas de la ausencia de agentes infecciosos, este material y
todas las muestras de los pacientes deben manipularse como si
fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas y deben
eliminarse como corresponde.

Estn disponibles, previa solicitud, las fichas tcnicas de salud y
seguridad.

Todos los materiales biolgicos y qumicos deben desecharse de
acuerdo con la normativa local.

Los reactivos deben utilizarse solo para la finalidad prevista
y por personal de laboratorio adecuadamente cualificado,
en unas condiciones de laboratorio apropiadas.

ESTABILIDAD Y PREPARACIN DE LOS REACTIVOS
R1. Tampn con anticuerpos
Se suministra listo para su uso. Se mantiene estable hasta
la fecha de caducidad si se almacena a una temperatura de
+2 C a +8 C.
Antes de utilizarse, los reactivos deben girarse suavemente
para expulsar las burbujas y garantizar la homogeneidad.

R2. Reactivo de ltex
Se suministra listo para utilizarse. Se mantiene estable
hasta la fecha de caducidad si se almacena a una
temperatura de +2 C a +8 C.
Antes de utilizarse, los reactivos deben girarse suavemente
para expulsar las burbujas y garantizar la homogeneidad.

R1 = Tampn con anticuerpos
R2 = Reactivo de ltex

MATERIALES SUMINISTRADOS
Tampn con anticuerpos anti-digoxina
Reactivo de ltex con digoxina




PGINA 2 DE
4
RX SERIES TD 3410


PGINA 2 DE 4
MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS
Serie de calibradores para medicamentos de Randox (N. Cat.
DA 3417)
Controles para medicamentos de Randox:
Nivel 1 (N. Cat. HD 1667), Nivel 2 (N. Cat. HD 1668),
Nivel 3 (Nm. Cat. TD 1669).

NOTA DE PROCEDIMIENTO
Los parmetros qumicos para los anlisis especficos de la serie
RX de Randox vienen predefinidos en el disco duro del PC del
analizador. Deben descargarse al software del analizador los
programas necesarios. Tenga en cuenta que los parmetros
qumicos predefinidos se indican en unidades del SI. Si necesita
usar otras unidades, puede editarlas. En este caso, el intervalo
tcnico debe editarse de acuerdo con las unidades que se
seleccionen. Todas las instrucciones necesarias estn codificadas
en el cdigo de barras. Si el analizador no puede leer el cdigo
de barras, introduzca manualmente la serie de nmeros situada
debajo del cdigo. Si tiene algn problema, pngase en contacto
con el servicio tcnico de RX de Randox Laboratories llamando
al telfono (028) 94451070 (Irlanda del Norte).

NOTAS DE PROCEDIMIENTO/LIMITACIONES DEL
ENSAYO
Especifique valores basados en los parmetros indicados en el
prospecto de la serie de calibradores para medicamentos. Las
muestras cuyas concentraciones superen el valor del calibrador
mximo, debern diluirse con el calibrador 0 ng/ml, se debe
repetir el anlisis y se debe multiplicar el resultado por el factor
de dilucin apropiado.

CALIBRACIN
Se recomienda utilizar la serie de calibradores para
medicamentos de Randox.

Este ensayo utiliza un clculo log/logit y ningn blanco de
reactivo. Compruebe que en la pantalla Calibration Checks
(Comprobaciones de calibracin) estn seleccionadas las
siguientes opciones para esta prueba:

Sampling method for Standards (Mtodo de muestreo para
patrones):
Duplicate (Duplicar)

Reagent Blank measurement (Medicin del blanco de reactivo)
Disable reagent blank and S1 blank (Desactivar
blanco de reactivo y blanco S1)

CONTROL DE CALIDAD
Para el control de calidad diario se recomienda utilizar los sueros
para control de medicamentos de niveles 1, 2 y 3. Deben analizarse
dos niveles de controles al menos una vez al da. Los valores
obtenidos deben estar dentro de un intervalo especificado. Si estos
valores quedan fuera del intervalo y la repeticin excluye un
posible error, deben realizarse los pasos siguientes:
1. Comprobar los ajustes del instrumento y la fuente de luz.
2. Comprobar que todo el equipo utilizado est limpio.
3. Comprobar el agua; los contaminantes, como un crecimiento
bacteriano, pueden contribuir a la obtencin de resultados
inexactos.
4. Comprobar la temperatura de la reaccin.
5. Comprobar la fecha de caducidad del kit y su contenido.
6. Contactar con el servicio tcnico de RX de Randox Laboratories
llamando al telfono (028) 94451070 (Irlanda del Norte).
Los requisitos de control de calidad deben determinarse de
acuerdo con la normativa gubernamental o los requisitos de
acreditacin.

INTERFERENCIAS
Los analitos siguientes se han probado hasta los niveles indicados,
sin encontrar interferencias:

Bilirrubina libre 25 mg/dl
Bilirrubina conjugada 25 mg/dl
Triglicridos 1.000 mg/dl
Intralipid 800 mg/dl

La especificidad del ensayo se ha evaluado analizando sustancias
con una estructura similar a la de la digoxina. Las reactividades
cruzadas se han determinado como el cociente entre la
concentracin de digoxina y la concentracin de sustancias con
reaccin cruzada, con una inhibicin del 50% de la velocidad de
aglutinacin.

Sustancia Reactividad
cruzada (%)
Digoxina ---
Digoxigenina-monodigitoxsido 48,08%
Digoxigenina-bisdigitoxsido 111,11%
Dihidrodigoxina 2,08%
Digoxigenina 8,77%
Digitoxigenina 0,81%
Digoxigenina-3, 12-diacetato 0,59%
Digitoxina 4,85%
Gitoxina 2,84%
Ouabana 0,30%
Digitonina <0,025%
D(+) - digitoxosa <0,025%
Espironolactona <0,025%
-estradiol <0,025%
Estriol <0,025%
Prednisona <0,025%
Prednisolona <0,025%
Cortisol <0,025%
Progesterona <0,025%
Dehidroisoandrosterona <0,025%
11a-hidroxiprogesterona <0,025%
17a-hidroxiprogesterona <0,025%

VALORES NORMALES
(2)
Adultos 0,0-0,5 ng/ml
Intervalo teraputico 0,8-2,0 ng/ml

CARACTERSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECFICAS
Se han obtenido los siguientes datos de rendimiento utilizando
un analizador RX daytona a 37 C.

INTERVALO DE ANLISIS
El intervalo para este ensayo es de aproximadamente 0,371 a
5,46 ng/ml, dependiendo del intervalo de concentracin de los
calibradores para digoxina utilizados. En caso de repeticin del
anlisis, la linealidad se ampla a entre 3,71 y 54,6 ng/ml.

SENSIBILIDAD
La cantidad mnima de digoxina que puede detectarse con un
nivel de precisin aceptable se ha determinado en 0,371 ng/ml.



PGINA 3 DE
4
RX SERIES TD 3410


PGINA 3 DE 4
LINEALIDAD
El mtodo es lineal hasta una concentracin de digoxina de
5,46 ng/ml.

PRECISIN

Intraensayo
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (ng/ml) 0,857 1,84 3,56
DE 0,034 0,070 0,165
CV (%) 3,97 3,80 4,63
n 20 20 20

Interensayo
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (ng/ml) 0,602 1,93 3,66
DE 0,021 0,076 0,115
CV (%) 3,56 3,94 3,14
n 20 20 20

CORRELACIN
Este mtodo (Y) se ha comparado con otro mtodo disponible
en el mercado (X) y se ha obtenido la siguiente ecuacin de
regresin lineal:

Y = 0,98 X + 0,1
y un coeficiente de correlacin r = 0,99.

Se analizaron 50 muestras de pacientes en un intervalo de 0,52 a
6,02 ng/ml.

REFERENCIAS
1. Kearney, K., Digitalis toxicity. Am. J. Nurising., 2000; 100(6);
51-52.
2. Breshnahan, J.F., Understanding and using data on serum
Digoxin concentrations in clinical practice: A case study in:
Moyer, T.P., Boeckx; Eds. Applied Therapeutic drug
monitoring. Washington, D.C.; The American Association
of Clinical Chemistry, 1984; 97-99.
3. Chamberlain, D.A., White, R.J Howard, M.R., Smith. T.W.
Plasma Digoxin concentrations in patients with Atrial
Fibrillation. Br. Med. J., 1970; 3: 429-432.
4. Beller, G.A., Smith, T.W., Abelman, W.H, et al., Digitalis
intoxication. A prospective clinical study with serum level
correlations. N. Engl. J. Med., 1971; 284: 989-997.
5. Graves, S.W., Endogneous Digitalis-like factors. CRC Critical
Reviews in clinical laboratory sciences., 1986; 23: 117-200.
6. Newman, D.J., Henneeberry, H., Price, C.P., Particle
Enhanced Light Scattering Immunoassay, Ann. Clin.
Biochem., 29:22-42 (1992).





























































Revisado: 02 de Sep de 2009 lm
Rev. 001




PGINA 4 DE 4





























































PGINA DEJADA EN BLANCO INTENCIONADAMENTE
PAG 1 DE 2
TEOFILINA (THEO)
INMUNOENSAYO
RX SERIES
USO DEL REACTIVO
Para la determinacin cuantitativa in vitro de Teofilina en suero
humano. Este producto es apto para usarse en los instrumentos
de la RX series incluyendo el RX daytona, el RX imola y el RX
suzuka.
No. Cat.
TD 3412 2 x 17 ml R1. Amortiguador Anticuerpo
R2. Reactivo Ltex 2 x 5 ml
SIGNIFICANCIA CLNICA
El sistema de prueba de teofilina pretende medir la teofilina (un
frmaco utilizado para estimular los msculos cardiovasculares,
respiratorios y el sistema nervioso central) en el suero humano.
Las mediciones obtenidas por el equipo se utilizan en el
diagnstico y tratamiento de una sobredosis del frmaco y para
monitorear los niveles de teofilina para asegurar la terapia
apropiada.
PRINCIPIO(1)
La prueba de Teofilina Randox es un ensayo
inmunoturbidimtrico potenciado por el ltex. Se base en el
principio de medir cambios en la dispersin de luz. Las partculas
de ltex estn cubiertas con teofilina, las cuales en presencia de
anticuerpos anti-teofilina, algutina rpidamente.
Cuando se introduce una muestra que contiene teofilina, la
reaccin de aglutinacin se inhibe parcialmente, desacelerando el
proceso de aglutinacin. El ndice de aglutinacin es
inversamente proporcional a la concentracin de teofilina en la
muestra. Se obtiene la curva de la concentracin al monitorear
el cambio en la dispersin de luz, como un cambio de
absorbancia. El cambio actual en la absorbancia es inversamente
proporcional a la concentracin de la teofilina en la muestra.
Este ensayo utiliza un mtodo de punto final y una calibracin de
mltiples puntos.
COLECCIN DE LA MUESTRA Y ALMACENAMIENTO
Las muestras deben almacenarse de 2 a 8C previo a la realizacin
de la prueba por mximo 3 das. Las muestras que se pretendan
procesar 3 das despus de la coleccin debern ser congeladas a
-20C hasta su uso. Cualquier cogulo o precipitado que ocurra
debido a la congelacin y descongelacin, deber ser removido por
centrifugacin previo al anlisis de la concentracin de teofilina en
la muestra.
COMPOSICIN DEL REACTIVO
Contenidos
Concentracin Inicial de las
Soluciones
R1. Amortiguador del Anticuerpo
Lote Especfico Anticuerpo Anti-Teofilina
Azida Sdica
0.09% p/ v
R2. Reactivo de Ltex
Lote Especfico Ltex
zida Sdica 0.09% p/v
Precaucin: Amortiguador del Anticuerpo
El material de origen humano del cual deriva este producto se
ha probado al nivel del donador para el anticuerpo del Virus de
Inmunodeficiencia Humana (VIH 1, VIH 2), Antgeno de
Superficie de Hepatitis B (HBsAg) y se encontr que NO eran
REACTIVOS. La FDA aprob los mtodos que han sido
usados para conducir estar pruebas. Sin embargo, desde que no
existe un mtodo que ofrezca seguirdad completa de detectar
ausencia de agentes infecciosos, este material y las muestras de
todos los pacientes deber manejarse como enfermedad
infecciosa transmisible.
Hojas Sanitarias y de Seguridad estn disponibles si se desean.
Favor de desechar los materiales Biolgicos y Qumicos de
acuerdo a las guas locales.
Los reactivos deben ser utilizados slo para los
propsitos indicados por personal adecuado cualificado
de laboratorio bajo condiciones apropiadas de
laboratorio.
ESTABILIDAD Y PREPARACIN DE LOS REACTIVOS
R1. Amortiguador del Anticuerpo
Proporcionado listo para usarse. Estable hasta la fecha de
expiracin cuando se almacena a +2 hasta +8C. No se debe
congelar. Antes de usar el reactivo, deber agitarse
suavemente para remover las burbujas y aseguar la
homogeneidad.
R2. Reactivo de Ltex
Proporcionado listo para usarse. Estable hasta la fecha de
expiracin cuando se almacena a +2 hasta +8C. No se debe
congelar. Antes de usar el reactivo, deber agitarse
suavemente para remover las burbujas y aseguar la
homogeneidad.
MATERIALES PROPORCIONADOS
Amortiguador del Anticuerpo de Teofilina
Reactivo de Ltex de Teofilina
MATERIALES REQUERIDOS MS NO
PROPORCIONADOS
Randox Serie de Calibradores para Drogas Terputicas (No. Cat.
TD 3417)
Randox Controles de la Droga:
Nivel 1 (No. Cat. HD 1667), Nivel 2 (No. Cat. HD 1668),
Nivel 3 (No. Cat. HD 1669),
Diluyente Salino de la serie RX (No. Cat.SA 3854).
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
Slo para diagnstico in vitro. No pipetear con la boca. Ejecutar
las precauciones normales requeridas para el manejo de
reactivos de laboratorio.
El Reactivo Enzima 2 contiene Azida Sdica. Evitar su ingestin o
el contacto con la piel o las membranas mucosas. En caso de
contacto con la piel, lavar la zona afectada con abundante agua.
En caso de contacto con los ojos o ingestin, buscar atencin
mdica inmediatamente.
La Azida Sdica reacciona con el plomo y cobre de las caeras,
formando cidos potencialmente explosivos. Cuando se eliminen
dichos reactivos, limpiar con grandes volmenes de agua para
evitar la formacin de cidos. Las superficies metlicas expuestas,
debern limpiarse con hidrxido de sodio al 10%.
PAGE 2 OF 2
RX SERIES TD3412
PROCEDIMIENTO
Los Parmetros Qumicos para los ensayos dedicados a RX
series de Randox estn predefinidos en el disco duro de la PC
del analizador. Los programas solicitados debern ser
descargados en el software del analizador. Por favor, note que
los parmetros qumicos predefinidos utilizan unidades SI. Si se
requieren unidades alternativas, stas podrn ser editadas por
el usuario. En este caso el rango tcnico deber ser editado de
acuerdo a las unidades que el usuario eligi. Todas las
instrucciones necesarias estn codificadas en un cdigo de
barras. Si el cdigo de barras no puede ser ledo por el
analizador, deber introducir manualmente la serie de nmeros
que se da en el cdigo de barras. Si los problemas continan,
favor de contactar al Soporte de RX de los Laboratorios
Randox, Irlanda del Norte (028) 94451070.
Introducir los valores del Calibrador con base en aquellos
dados en el inserto de Series de Calibrador de Drogras
Teraputicas.
CALIBRACIN
Se recomienda utilizar la Series de Calibrador de Drogas
Teraputicas.
Este ensayo utiliza un clculo log/logit y no utiliza blanco de
reactivo. Debe asegurarse que en la pantalla donde se
muestra el Chequeo de Calibracin usted seleccione lo
siguiente para la prueba:
Medicin de la Calibracin Completa del Blanco del Reactivo

Calibracin completa sin blanco de reactivo

Medicin del Blanco del Reactivo durante la corrida:
Nulo
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda utilizar el Suero Control para Droga Randox
Nivel 1, Nivel 2 y Nivel 3 para el control de calidad diario. Se
deben utilizar por lo menos dos niveles de control diariamente.
Los valores obtenidos debern caer dentro del rango
especificado. Si estos valores caen fuera del rango y las
repeticiones excluyen el error, se deben tomar los siguientes
pasos:
1. Checar la configuracin del instrumento y la fuente de luz.
2. Checar la limpieza de todo el equipo en uso.
3. Checar el agua, los contaminantes, por ejemplo el crecimiento
bacteriano puede contribuir a resultados imprecisos.
4. Checar la temperatura de la reaccin.
5. Checar la fecha de caducidad del kit y los contenidos.
6. Contactar al Soporte Rx de los Laboratorios Randox, Irlanda
del Norte (028) 94451070.
Los requisitos de control de calidad debern ser determinados
conforme a las regulaciones gubernamentales y a los requisitos
de acreditacin.
INTERFERENCIA
Los analitos que se muestran a continuacin se probaron
hasta los siguientes niveles y se encontr que no tenan
interferencia:
1000 mg/dl
25 mg/dl
25 mg/dl
Hemoglobina
Bilirrubina Libre
Bilirrubina Conjugada
Triglicridos
1000 mg/dl
Intralpido

800 mg/dl
Se prob la especificidad del ensayo al evaluar sustancias
similares estructuralmente a la teofilina. Las reactividades
cruzadas se determinaron como el radio de la concentracin de
teofilina de la reaccin cruzada de las sustancias al inhibir el
50% de la tasa de aglutinacin.
Sustancia
Concentracin al
50% de Inhibicin
(g/ml)
%
Reactividad
cruzada
Teofilina
(1,3-Dimetilxantina))
5.25 --
3-Metilxantina
195 2.69%
Teobromina
(3,7-Dimetilxantina)
328 1.60%
Cafena
(1,3,7-Trimetilxantina)
545 0.96%
1-Metilxantina
780 0.67%
Difilina
1170 0.45%
1,3,9-Trimetilxantina
1540 0.34%
7-Metilxantina
1980 0.27%
Xantina >10,000 <0.05%
cido 1,3-Dimetil rico 1330 0.39%
cido1,3,7-Trimetil rico 1460 0.36%
cido 1-Metil rico >10,000 <0.05%
cido 3-Metil rico >10,000 <0.05%
cido rico >10,000 <0.05%
Urea >10,000 <0.05%
RANGO TERAPUTICO
(2)
Rango Teraputico
10 - 20 g/ml
CARACTERSTICAS ESPECFICAS DE DESEMPEO
Se obtuvieron las siguientes caractersticas de desmpeo usando
el analizador RX daytona a 37C.
RANGO DE ENSAYO
El rango de este ensayo es aproximadamente 1.64 - 42.7
g/mL dependiendo del rango de concentracin de los
calibradores usados para teofilina. En un eventeo de
recorrida, la linealidad se extiende de 16.4 427 g/mL.
LINEALIDAD
Este mtodo es lineal a la concentracin de teofilina de 42.7 g/
mL.
SENSIBILIDAD
La concentracin mnima detectable de teofilina con un nivel de
precisin aceptable se determin como 1.64 g/mL.
PAG 3 DE 3
RX SERIES TD3412
PRECISIN
Precisin dentro del Anlisis
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 5.90 17.6 34.4
DE 0.223 0.841 0.835
CV(%) 3.79 4.77 2.43
n 20 20 20
Precisin entre Anlisis
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 5.65 16.4 32.8
DE 0.151 0.527 1.82
CV(%) 2.67 3.21 5.56
n 20 20 20
CORRELACIN
Se compar este mtodo (Y) con otro mtodo comercial (X) y
se obtuvo la siguiente ecuacin de regresin lineal:
Y =0.92 X + 0.72
y un coeficiente de correlacin de r =0.99
Se analizaron 47 pacientes alcanzando un rango de
2.01 hasta 37.46 g/ml.
REFERENCIAS
1. Newman D.J., Henneeberry H., Price C.P., Particle
Enhanced Light Scattering Immunoassay, Ann. Clin. Bichem.,
29: 22-42 (1992).
2. Hendeles, L., Weinberger, M., Johnson, G.,:Monitoring
serum theophylline levels. Clinical Pharmacokinetics 1978, 3;
294-312.
Revisado 24 Nov 09 lm
Rev. 001



PAGE 4 OF 4






























































THIS PAGE IS INTENTIONALLY BLANK



PGINA 1 DE 3
GENTAMICINA (GENT)
INMUNOENSAYO
RX SERIES

PARA SU USO
Para el anlisis cuantitativo in vitro de Gentamicina en el suero
humano. Este producto es adecuado para los instrumentos de
la RX series. Esto incluye los autoanalizadores RX daytona e
RX imola.

No. Cat.
TD 3413 R1. Tampn Anticuerpo 2 x 15 ml
R2. Reactivo de Latex 2 x 6 ml

SIGNIFICADO CLINICO
El sistema de anlisis de la gentamicina est destinado a medir
el antibitico gentamicina en suero humano. Las mediciones
obtenidas con este dispositivo se utilizan en el diagnstico y
tratamiento de la sobredosis de gentamicina y en la
supervisin de los niveles de gentamicina a fin de garantizar un
tratamiento adecuado.

PRINCIPIO
(1)

El anlisis de gentamicina de Randox es un anlisis
inmunoturbidimtrico mejorado mediante ltex. El principio
en el que se basa es la medicin de cambios en la luz
dispersada. Las partculas de ltex se recubren con
gentamicina, que en presencia de solucin de anticuerpo anti-
gentamicina se aglutinan rpidamente.

Cuando se introduce una muestra que contiene gentamicina,
la reaccin de aglutinacin se inhibe parcialmente, de modo
que ralentiza el proceso de aglutinacin. La velocidad de
aglutinacin es inversamente dependiente de la concentracin
de gentamicina de la muestra. Puede obtenerse una curva de
concentracin monitorizando el cambio en la luz dispersada
como cambio de absorbancia. El cambio real en la absorbancia
es inversamente proporcional a la concentracin de
gentamicina de la muestra

Este anlisis utiliza un mtodo de punto final y una calibracin
multipunto.

EXTRACCION Y PREPARACION DE LA MUESTRA
Las muestras deben almacenarse a una temperatura de +2 C
a +8 C antes del anlisis durante tres das como mximo. Las
muestras a analizar, cuando han transcurrido tres das desde
su recogida, deben congelarse a - 20 C hasta que se utilicen.
Cualquier coagulacin o precipitacin adicional que se
produzca debido al tratamiento de congelacin/descongelacin
debe eliminarse por centrifugacin antes de analizar la
concentracin de gentamicina de la muestra.

COMPOSICION DEL REACTIVO

Componentes Concentracin Inicial de las Soluciones

R1. Tampn Anticuerpo
Anticuerpo anti-gentamicina Lote Especfico
Azide Sdico 0.09% w/v

R2. Reactivo de Latex
Latex Lote Especfico
Azide Sdico 0.09% w/v


PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
Slo para diagnstico in vitro. No pipetear con la boca.
Ejecutar las precauciones normales requeridas para el manejo
de reactivos de laboratorio.

Los Reactivos 1 y 2 contienen Azida Sdica. Evitar su ingestin
o el contacto con la piel o las membranas mucosas. En caso de
contacto con la piel, lavar la zona afectada con agua durante
10 minutos. En caso de contacto con los ojos o ingestin,
buscar atencin mdica inmediatamente.

La Azida Sdica reacciona con el plomo y cobre de las
caeras, formando cidos potencialmente explosivos. Cuando
se eliminen dichos reactivos, limpiar con grandes volmenes
de agua para evitar la formacin de cidos. Las superficies
metlicas expuestas, debern limpiarse con hidrxido de sodio
al 10%.

Atencin: Tampn de Anticuerpo
El material de origen humano del que se deriva este producto
ha sido analizado a nivel de donante para el anticuerpo del
Virus de Inmunodeficiencia Humano (HIV 1, HIV 2), el
Antgeno de Superficie de Hepatitis B (HbsAg), y el anticuerpo
del Virus de Hepatitis C (HCV) y se ha encontrado que es
NO-REACTIVO. Los mtodos utilizados estn aprobados por
FDA.
Sin embargo, dado que ningn mtodo puede ofrecer una
seguridad total de la ausencia de agentes infecciosos, este
material y todas las muestras de pacientes se debern manejar
como posibles transmisores de enfermedades infecciosas y
eliminar apropiadamente.

Hojas Sanitarias y de Seguridad estn disponibles si se desean.

Por favor, desechar todos los materiales Biolgicos y
Qumicos segn las pautes locales.

Los reactivos deben ser utilizados slo para los
propsitos indicados por personal adecuado
cualificado de laboratorio bajo condiciones apropiadas
de laboratorio.




PGINA 2 DE 3
ESTABILIDAD Y PREPARACION DE LOS
REACTIVOS
R1. Tampn Anticuerpo
Se suministra listo para su uso. Se mantiene estable
hasta la fecha de caducidad si se almacena a una
temperatura de +2 C a +8 C. No lo congele.
Antes de utilizarse, los reactivos deben girarse
suavemente a fin de expulsar las burbujas y garantizar la
homogeneidad.

R2. Reactivo de Latex
Se suministra listo para su uso. Se mantiene estable
hasta la fecha de caducidad si se almacena a una
temperatura de +2 C a +8 C. No lo congele.
Antes de utilizarse, los reactivos deben girarse
suavemente para expulsar las burbujas y garantizar la
homogeneidad.

PROCEDIMIENTO DE NOTA
Parte del material de control de las partes tercera puede no
ser adecuado para su uso junto a TD3413. Controla DOA
contiene altos niveles de Gentamicina causar interferencia en
este ensayo. Refirase a la hoja de insercin fabricanted de
control para asegurar que los materiales son adecuados para
su uso.

MATERIALS PROVIDED
Tampn Anticuerpo de Gentamicin
Reactivo de Latex de Gentamicin

MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
Series de Calibrador de Drogas Terapeticas Randox
(No. Cat. TD 3417).
Controles de Drogas Randox:
Nivel 1 (No. Cat. HD 1667), Nivel 2 (No. Cat. HD 1668),
Nivel 3 (No. Cat. HD 1669).
Salino RX series (Cat. No. SA 3854)

NOTAS SOBRE EL PROCEDIMIENTO
Los parmetros qumicos para los ensayos dedicador
RX series de Randox viene predefinidos en el disco duro del
ordenador del analizador. Los programas requeridos se
deberan bajar al software del analizador. Tenga en cuenta que
los parmetros qumicos predefinidos utilizan unidades del SI.
Si se necesitan unidades alternativas, el usuario puede
editarlas. En este caso, se debera editar el rango tcnico de la
tcnica segn las unidades elegidas. Todas las instrucciones
necesarias vienen codificadas en el cdigo de barras. Si el
analizador no pudiera leer este cdigo de barras, introduzca
manualmente los nmeros que figuran bajo el mismo. Si tiene
algn inconveniente contacte con el Servicio Tcnico del RX
en Irlanda del Norte +44 (0) 28 9445 1070

Introducir los valores dados en el inserto de Series de
Calibradores de Drogas Terapeticas.

CALIBRACION
Se recomienda utilizar la serie de calibradores para
medicamentos de Randox para efectuar la calibracin.

Introduzca los valores basados en los que figuran en el
prospecto del conjunto de Teraputica de las Drogas del
calibrador.

Este anlisis utiliza un clculo log/logia y ningn blanco de
reactivo. Compruebe que en la pantalla Calibration Checks
(Comprobaciones de calibracin) estn seleccionadas las
siguientes opciones para este anlisis:.

Measurement of Reagent Blank at Full Calibration (Medicin
del blanco de reactivo en calibracin completa)
Desactivar el blanco de reactivo en blanco y S1

Measurement of Reagent Blank during run (Medicin de un
blanco de reactivo durante el anlisis):
Ninguna

CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda utilizar suero de control de medicamentos de
Randox de nivel 1, 2 y 3 para el control de calidad diario.
Analizar dos niveles distintos de controles al menos una vez al
da. Los valores obtenidos debern encontrarse dentro del
rango especificado. Si los valores se encuentran fuera del rango
y su repeticin excluye error, se debern seguir los siguientes
pasos:
1. Comprobar programacin del instrumento y la lmpara
2. Comprobar que todo material est limpio.
3. Comprobar el agua, contaminacin ej. el crecimiento
bacteriano puede contribuir a la inexactitud de los
resultados.
4. Comprobar la temperatura de reaccin
5. Comprobar la fecha de caducidad del kit y sus
componentes.
6. Ponerse en contacto contacte con el Servicio Tcnico del
RX en Irlanda del Norte +44 (0) 28 94451 070.

Los requerimientos de control de calidad deberan ser
determinados en concordancia con las regulaciones
gubernamentales o con los requerimientos acreditativos
correspondientes.

INTERFERENCIAS
Se analizaron los siguientes analitos hasta los niveles indicados
y se encontr que no interfieren:

Intralpidos 800 mg/dl
Hemoglobina 1000 mg/dl
Triglicridos 1000 mg/dl

La especificidad del anlisis se evalu por medio del anlisis de
compuestos cuya estructura qumica o uso concurrente
podra interferir potencialmente con el Anlisis de
Gentamicina.



PGINA 3 DE 3

Compuesto Analizado Concentracin
(g/ml)
%
Reactividad
cruzada
Sisomicina 1000 0.22%
Metotrexato 100 -0.25%
Penicilina V 100 -0.18%
Amicacina 150 -0.01%
Anfotericina B 100 -0.07%
Ampicilina 50 0.02%
Carbenicilina 2000 0.00%
Nafato de cefamandol 500 0.00%
Cefalexina 320 -0.02%
Cefaloridina 1000 0.00%
Cefalotina 1000 0.00%
Cloranfenicol 250 0.01%
Clindamicina 2000 0.00%
Eritromicina 200 -0.02%
cido etacrnico 400 0.00%
5-fluorocitosina 30 -0.43%
Furosemida 20 -0.50%
cido fusdico 1000 -0.02%
Kanamicina A 1000 0.00%
Kanamicina B 1000 0.01%
Lincomicina 2000 0.00%
Meticilina sdica 200 -0.04%
6a-metilprednisolona 200 -0.02%
Neomicina 1000 0.01%
Oxitetraciclina 2000 0.00%
Prednisolona 200 -0.01%
Espectinomicina 1000 0.00%
Estreptomicina 1000 -0.01%
Sulfadiazina 1000 0.00%
Sulfametoxazol 2000 0.00%
Tetraciclina 2000 0.00%
Ticarcilina disdica 1000 0.00%
Tobramicina 120 0.05%
Trimetoprim 2000 0.00%
Vancomicina 1000 0.00%




RANGO TERAPEUTICO
(3)
Rango Terapetico 5 - 10 g/ml
Grave = 8 - 10 g/ml)
(Menos grave = 5 - 8 g/ml)

CARACTERSITCAS ESPECFICAS DE
FUNCIONAMIENTO DE LA TCNICA
Las siguientes caractersticas se observaron al trabajar con un
analizador RX daytona a +37C.

RANGO DEL ANALISIS
El rango de este anlisis es aproximadamente 0,847-11,0
g/ml, segn el rango de concentracin de los calibradores de
gentamicina utilizados. En caso de un nuevo anlisis, la
linealidad se ampla a 8,47-110 g/ml.

LINEARIDAD
El mtodo es lineal hasta una concentracin de gentamicina de
11,0 g/ml

SENSIBILIDAD
El nivel mnimo de gentamicina detectable con un nivel de
precisin aceptable se ha determinado en 0,847 g/ml.

PRECISION

Anlisis Intra.
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 2.26 6.60 9.44
DE 0.097 0.352 0.282
CV(%) 4.28 5.33 2.99
n 20 20 20

Anlisis Inter.
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 2.19 5.79 9.27
DE 0.076 0.311 0.811
CV(%) 3.46 5.38 8.76
n 20 20 20

CORRELACION
Se compar este mtodo (Y) con otro mtodo comercial
disponible (X) y se obtuvo la siguiente ecuacin de regresin
lineal:

Y = 0.98 X + 0.25
y un coeficiente de correlacin de r = 0.99

Se analizaron 45 muestras de pacientes abarcando el rango de
0.58 y 10.09 g/ml.

REFERENCIAS
1. Newman D.J., Henneeberry H., Price C.P., Particle
Enhanced Light Scattering Immunoassay, Ann. Clin.
Bichem., 29: 22-42 (1992).
2. Oellerich, M., Therapeutic drug monitoring. Clin.
Laboratory Diagnosis. Thomas., L (Ed) 1998; 47:1155.
3. Tietz, N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests 3
rd
Edition.
W.B. Saunders Company, Philadelphia. 1995; 834.






Revised 16 Mar 12 bm
Rev. 002
100%
Reactant Cross of Conc
Conc Gent Conc Observed
Reacti vi ty - Cross %

PGINA 1 DE 3
CIDO VALPROICO (VPA)
INMUNOANLISIS
RX SERIES

USO PREVISTO
Para la determinacin cuantitativa in vitro de cido valproico en
suero humano. Este producto es adecuado para utilizarse en los
instrumentos de la RX series, que incluye el RX daytona y el
RX imola.

Nm. cat.
TD 3414 R1. Tampn Anticuerpo 2 x 12 ml
R2. Reactivo Ltex 2 x 5 ml

RELEVANCIA CLNICA
(1-3)
El cido valproico es un frmaco antiepilptico de uso muy
extendido. Se emplea en el tratamiento de ataques primarios y
secundarios generalizados. Adems, el cido valproico se utiliza
cada vez con mayor eficacia en el control de ataques parciales.
Las mediciones obtenidas con este dispositivo se utilizan en el
diagnstico y tratamiento de la sobredosis de cido valproico y
en la supervisin de los niveles de cido valproico a fin de
garantizar un tratamiento adecuado.

PRINCIPIO
(5)

El ensayo cido Valproico de Randox es un anlisis
inmunoturbidimtrico mejorado mediante ltex. El principio en
el que se basa es la medicin de los cambios que sufre la luz
dispersada. Las partculas de ltex se recubren con cido
valproico, que en presencia de solucin de anticuerpo anti-cido
valproico se aglutinan rpidamente.

Cuando se introduce una muestra que contiene cido valproico,
la reaccin de aglutinacin se inhibe parcialmente, de modo que
el proceso de aglutinacin se ralentiza. La velocidad de
aglutinacin es inversamente proporcional a la concentracin de
cido valproico de la muestra. Puede obtenerse una curva de
concentracin monitorizando el cambio que sufre la luz
dispersada como cambio de absorbancia. El cambio real en la
absorbancia es inversamente proporcional a la concentracin de
cido valproico de la muestra.

Este ensayo utiliza un mtodo de punto final y una calibracin
multipunto.

RECOGIDA Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS
Antes de efectuar el anlisis, las muestras pueden almacenarse a
una temperatura de +2 a +8 C durante 3 das como mximo.
Las muestras destinadas a analizarse una vez transcurridos 3 das
desde su recogida deben congelarse a -20 C hasta que se
utilicen. Cualquier coagulacin o precipitacin adicional que se
produzca debido al tratamiento de congelacin/descongelacin
debe eliminarse por centrifugacin antes de analizar la
concentracin de cido valproico de la muestra.

COMPOSICIN DE LOS REACTIVOS

Contenido Concentracin inicial
de las soluciones

R1. Tampn Anticuerpo
Anticuerpo anti-cido valproico Especfica del lote
Azida de sodio 0,09% (p/v)

R2. Reactivo Ltex
Ltex Especfica del lote
Azida de sodio 0,09% (w/v)


PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
Solo para uso diagnstico in vitro. No pipetee con la boca.
Manipule los reactivos de laboratorio siguiendo buenas prcticas
de laboratorio.

Los reactivos R1 y R2 contienen azida de sodio. Evite la
ingestin de esta sustancia y su contacto con la piel y las
membranas mucosas. En caso de contacto con la piel, lave el
rea afectada con agua durante 10 minutos. En caso de contacto
con los ojos o ingestin, solicite asistencia mdica
inmediatamente.

La azida de sodio reacciona con las tuberas de plomo y cobre
para formar azidas potencialmente explosivas. Al desechar este
tipo de reactivo, utilice grandes volmenes de agua para evitar la
formacin de azida. Las superficies metlicas expuestas a este
reactivo deben limpiarse con hidrxido sdico al 10%.

Precaucin: Tampn Anticuerpo
El material de origen humano del que procede este producto ha
sido analizado a nivel de donante para detectar la presencia de
anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y
VIH 2) y de antgeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), y ha
resultado ser NO REACTIVO. Para realizar los anlisis se han
aplicado mtodos aprobados por la FDA.
Sin embargo, dado que ningn mtodo puede ofrecer plenas
garantas de la ausencia de agentes infecciosos, este material y
todas las muestras de los pacientes deben manipularse como si
fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas y deben
eliminarse como corresponde.

Estn disponibles, previa solicitud, las fichas tcnicas de salud y
seguridad.

Todos los materiales biolgicos y qumicos deben desecharse de
acuerdo con la normativa local.

Los reactivos deben utilizarse solo para la finalidad
prevista y por personal de laboratorio adecuadamente
cualificado, en unas condiciones de laboratorio
apropiadas.




INSTRUMENT CAT NO

PGINA 2 DE 3
ESTABILIDAD Y PREPARACIN DE LOS REACTIVOS
R1. Tampn Anticuerpo
Se suministra listo para utilizarse. Es estable hasta la fecha
de caducidad si se almacena a una temperatura de +2 a
+8C. No lo congele.
Antes de utilizarlos, los reactivos deben arremolinarse
suavemente para expulsar las burbujas y garantizar la
homogeneidad.

R2. Reactivo Ltex
Se suministra listo para utilizarse. Es estable hasta la fecha
de caducidad si se almacena a una temperatura de +2 a
+8C. No lo congele.
Antes de utilizarlos, los reactivos deben arremolinarse
suavemente para expulsar las burbujas y garantizar la
homogeneidad.

R1 = Tampn Anticuerpo
R2 = Reactivo Ltex

MATERIALES SUMINISTRADOS
Tampn Anticuerpo Anti-cido Valproico
Reactivo Ltex cido Valproico

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS
Serie Calibrador para Medicamentos de Randox:
(Nm. cat. TD 3417).
Controles para Medicamentos de Randox:
Nivel 1 (nm. cat. HD 1667), Nivel 2 (nm. cat. HD 1668),
Nivel 3 (nm. cat. HD 1669).
Diluyente como solucin salina para la serie RX (nm. cat.
SA 3854).

NOTA DE PROCEDIMIENTO
Los parmetros qumicos de los Ensayos Especficos para la
RX series vienen predefinidos en el disco duro del ordenador
del analizador. Deben descargarse al software del analizador los
programas necesarios. Tenga en cuenta que los parmetros
qumicos predefinidos se indican en unidades del SI. Si necesita
usar otras unidades, puede editarlas. En este caso, el rango
tcnico debe editarse de acuerdo con las unidades que se
seleccionen. Todas las instrucciones necesarias estn codificadas
en el cdigo de barras. Si el analizador no puede leer el cdigo
de barras, introduzca manualmente la serie de nmeros situada
debajo del cdigo. Si el problema no se soluciona, pngase en
contacto con el servicio tcnico de RX de Randox Laboratories
llamando al telfono +44 (0) 28 9445 1070 (Irlanda del Norte).

Tenga en cuenta que este ensayo no debe ejecutarse
inmediatamente despus de los anlisis Gentamicina, Digoxina o
Fenitona. Se recomienda efectuar este anlisis en modo de lotes.

NOTAS DE PROCEDIMIENTO/LIMITACIONES DEL
ANLISIS
Especifique los valores indicados en el folleto de la serie
Calibrador para Medicamentos de Randox.

CALIBRACIN
Se recomienda usar la serie Calibrador para Medicamentos de
Randox.

Este ensayo utiliza un clculo log/logit y ningn blanco de
reactivo. Compruebe que en la pantalla Calibration Checks
(Comprobaciones de calibracin) estn seleccionadas las
siguientes opciones para este anlisis:

Sampling method for Standards (Mtodo de muestreo para
patrones):
Duplicate (Duplicar)

Reagent Blank measurement (Medicin del blanco del reactivo):
Disable reagent blank and S1 blank (Desactivar
blanco de reactivo y blanco S1)

CONTROL DE CALIDAD
Para el control de calidad diario se recomienda utilizar los sueros
Control para Medicamentos de Randox de Nivel 1, 2 y 3. Deben
analizarse dos niveles de controles al menos una vez al da. Los
valores obtenidos deben estar dentro de un rango especificado.
Si estos valores quedan fuera del rango y la repeticin excluye un
posible error, deben realizarse los pasos siguientes:
1. Comprobar los ajustes del instrumento y la fuente de luz.
2. Comprobar que todo el equipo utilizado est limpio.
3. Comprobar el agua, ya que los contaminantes (es decir, un
crecimiento bacteriano) pueden contribuir a obtener
resultados imprecisos.
4. Comprobar la temperatura de la reaccin.
5. Comprobar la fecha de caducidad del kit y su contenido.
6. Contactar con el servicio tcnico de RX de Randox
Laboratories llamando al telfono +44 (0) 28 9445 1070
(Irlanda del Norte).

Los requisitos de control de calidad deben determinarse de
acuerdo con la normativa gubernamental o los requisitos de
acreditacin.

INTERFERENCIA
Los analitos siguientes se han analizado hasta los niveles indicados
y no han presentado interferencia:

Hemoglobina 1.000 mg/dl
Bilirrubina libre 25 mg/dl
Bilirrubina conjugada 25 mg/dl
Triglicridos 1.000 mg/dl
Intralipid

800 mg/dl




INSTRUMENT CAT NO

PGINA 3 DE 3
La especificidad del anlisis se ha evaluado analizando
compuestos cuya estructura qumica o uso simultneo podra
interferir con el ensayo cido Valproico.

Sustancia analizada Concentracin
(g/ml)
Reactividad
cruzada (%)
Carbamazepina 1000 -0,17%
Clonazepam 100 4,01%
Diazepam 100 1,30%
Etosuximida 1.000 0,18%
Fenobarbital 750 0,07%
Fenitona 1.000 0,39%
Primidona 1.000 0,21%
cido 2-N-propil-2-pentenoico 100 3,91%
cido 2-N-propil-3-pentenoico 50 10,06%
cido 2-N-Propil-4-pentenoico 10 38,30%
cido 2-hidroxi-2-N-propilpentenoico 100 3,69%
cido 3-hidroxi-2-N-propilpentenoico 10 15,20%
cido 5-hidroxi-2-N-propilpentenoico 25 8,88%
cido 3-oxo-2-N-propilpentenoico 50 4,38%
cido 4-oxo-2-N-propilpentenoico 15 26,93%
cido 2-(1-propenil)-2-pentenoico 50 4,12%
cido 3-oxo-2-(2-propenil)pentenoico 100 -1,65%
cido 2-(2-propenil)-4-pentenoico 25 8,76%
cido 2-N-propilglutrico 50 3,50%
cido 2-N-propilmalnico 500 0,16%
cido 2-N-propilsuccnico 100 4,64%
Salicilato 3.000 -0,01%
2-Etil-2-fenilmalonamida 100 -0,10%
cido 3-cetovalproico 150 0,40%




RANGO TERAPUTICO
(4)
Rango teraputico 50-100 g/ml

CARACTERSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECFICAS
Los siguientes datos de rendimiento se han obtenido utilizando
un analizador RX daytona a 37C.

RANGO DE ANLISIS
El rango de este ensayo es aproximadamente 11,3-159 g/ml,
segn el rango de concentracin de los calibradores cido
Valproico utilizados. En caso de reanlisis, la linealidad se ampla
a 113-1.590 g/ml.

SENSIBILIDAD
El nivel mnimo de cido valproico detectable con un nivel de
precisin aceptable se ha determinado que es 11,3 g/ml.

PRECISIN

Intraensayo
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 24,7 81,4 136
DE 1,57 1,53 2,97
CV (%) 6,34 1,87 2,18
n 20 20 20

Interensayo
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 25,9 78,8 137
DE 2,14 1,74 3,80
CV (%) 8,27 2,21 2,77
n 20 20 20

CORRELACIN
Este mtodo (Y) se ha comparado con otro mtodo disponible
en el mercado (X) y se ha obtenido la siguiente ecuacin de
regresin lineal:

Y = 1,06 X + 0,35
Coeficiente de correlacin r = 0,99.

Se han analizado 55 muestras de paciente, con resultados
comprendidos en el rango 13,07-146,44 g/dl.

REFERENCIAS
1. Kodama Y., Koike Y., Kimoto H., Yasuraga F., Takeyama M.,
Teraoka I., Fujii I.: Binding parameters of valproic acid to
serum protein in healthy adults at steady state. Therapeutic
Drug Monitoring 1992, 14; 55-60.
2. Tisdale J.E., Tsuyuki R. T., Oles K. S., Penry J.K.:
Relationship between serum concentrations and dose of
valproic acid during monotherapy in adult outpatients.
Therapeutic Drug Monitoring 1992, 14; 416-423.
3. Chadwick D.W.: Valproate monotherapy in the
Management of generalized and partial seizures. Epilepsia
1987, 78 (supplement 2): 512-7.
4. Chadwick D.W.: Concentration effect relationships of
Valproic Acid. Clinical Pharmacokinetics 1985, 10; 155-163.
5. Newman, D.J., Henneeberry H., Price C.P., Particle
Enhanced Light Scattering Immunoassay, Ann. Clin.
Biochem., 29: 22-42 (1992).










Revisado 24 Nov 09 bm
Rev. 001
100%
Reactant Cross of Conc
Conc VPA Conc Observed
Reactivity - Cross %

PGINA 1 DE 2
CARBAMAZEPINA (CBZ)
INMUNOANLISIS
RX SERIES

USO PREVISTO
Para la determinacin cuantitativa in vitro de carbamazepina en
suero humano. Este producto es adecuado para utilizarse con
los instrumentos de la RX series, que incluye el RX daytona y
el RX imola.

Nm. cat.
TD 3416 R1. Tampn Anticuerpo 2 x 12 ml
R2. Reactivo Ltex 2 x 5 ml

RELEVANCIA CLNICA
(1)
La carbamazepina es un medicamento antiepilptico que se utiliza
en el tratamiento de los ataques epilpticos complejos tnico-
clnicos, tanto parciales como generalizados. La carbamazepina
tambin puede ser efectiva en el tratamiento a largo plazo del
trastorno maniacodepresivo. Las mediciones obtenidas con este
dispositivo se utilizan en el diagnstico y tratamiento de la
sobredosis de carbamazepina y en la supervisin de los niveles de
carbamazepina a fin de garantizar un tratamiento adecuado.

PRINCIPIO
(2)
El ensayo Carbamazepina de Randox es un anlisis
inmunoturbidimtrico mejorado mediante ltex. El principio en
el que se basa es la medicin de los cambios que sufre la luz
dispersada. Las partculas de ltex se recubren con
carbamazepina, que en presencia de solucin de anticuerpo anti-
carbamazepina se aglutinan rpidamente.

Cuando se introduce una muestra que contiene carbamazepina,
la reaccin de aglutinacin se inhibe parcialmente, de modo que
el proceso de aglutinacin se ralentiza. La velocidad de
aglutinacin es inversamente proporcional a la concentracin de
carbamazepina de la muestra. Puede obtenerse una curva de
concentracin monitorizando el cambio que sufre la luz
dispersada como cambio de absorbancia. El cambio real en la
absorbancia es inversamente proporcional a la concentracin de
carbamazepina de la muestra.

Este ensayo utiliza un mtodo de punto final y una calibracin
multipunto.

RECOGIDA Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS
Antes de efectuar el anlisis, las muestras pueden almacenarse a
una temperatura de +2 a +8 C durante 3 das como mximo.
Las muestras destinadas a analizarse una vez transcurridos 3 das
desde su recogida deben congelarse a -20 C hasta que se
utilicen. Cualquier coagulacin o precipitacin adicional que se
produzca debido al tratamiento de congelacin/descongelacin
debe eliminarse por centrifugacin antes de analizar la
concentracin de carbamazepina de la muestra.

COMPOSICIN DE LOS REACTIVOS

Contenido Concentracin inicial
de las soluciones

R1. Tampn Anticuerpo
Anticuerpo anti-carbamazepina Especfico del lote
Azida de sodio 0,09% (p/v)

R2. Reactivo Ltex
Ltex Especfico del lote
Azida de sodio 0,09% (p/v)


PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
Solo para uso diagnstico in vitro. No pipetee con la boca.
Manipule los reactivos de laboratorio siguiendo buenas prcticas
de laboratorio.

Los reactivos R1 y R2 contienen azida de sodio. Evite la
ingestin de esta sustancia y su contacto con la piel y las
membranas mucosas. En caso de contacto con la piel, lave el
rea afectada con agua durante 10 minutos. En caso de contacto
con los ojos o ingestin, solicite asistencia mdica
inmediatamente.

La azida de sodio reacciona con las tuberas de plomo y cobre
para formar azidas potencialmente explosivas. Al desechar este
tipo de reactivo, utilice grandes volmenes de agua a fin de evitar
la acumulacin de azidas. Las superficies metlicas expuestas a
este reactivo deben limpiarse con hidrxido sdico al 10%.

Precaucin: Tampn Anticuerpo
El material de origen humano del que procede este producto ha
sido analizado a nivel de donante para detectar la presencia de
anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y
VIH 2) y de antgeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), y ha
resultado ser NO REACTIVO. Para realizar los anlisis se han
aplicado mtodos aprobados por la FDA.
Sin embargo, dado que ningn mtodo puede ofrecer plenas
garantas de la ausencia de agentes infecciosos, este material y
todas las muestras de los pacientes deben manipularse como si
fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas y deben
eliminarse como corresponde.

Estn disponibles, previa solicitud, las fichas tcnicas de salud y
seguridad.

Todos los materiales biolgicos y qumicos deben desecharse de
acuerdo con la normativa local.

Los reactivos deben utilizarse solo para la finalidad
prevista y por personal de laboratorio adecuadamente
cualificado, en unas condiciones de laboratorio
apropiadas.




PGINA 2 DE 2
RX SERIES TD 3416
ESTABILIDAD Y PREPARACIN DE LOS REACTIVOS
R1. Tampn Anticuerpo
Se suministra listo para utilizarse. Es estable hasta la fecha
de caducidad si se almacena a una temperatura de +2 a
+8 C. No lo congele.
Antes de utilizarlos, los reactivos deben arremolinarse
suavemente para expulsar las burbujas y garantizar la
homogeneidad.

R2. Reactivo Ltex
Se suministra listo para utilizarse. Es estable hasta la fecha
de caducidad si se almacena a una temperatura de +2 a
+8 C. No lo congele.
Antes de utilizarlos, los reactivos deben arremolinarse
suavemente para expulsar las burbujas y garantizar la
homogeneidad.

R1 = Tampn Anticuerpo
R2 = Reactivo Ltex

MATERIALES SUMINISTRADOS
Tampn Anticuerpo Carbamazepina
Reactivo Ltex Carbamazepina

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS
Serie Calibrador para Medicamentos de Randox:
(Nm. cat. TD 3417).
Controles para Medicamentos de Randox:
Nivel 1 (nm. cat. HD 1667), Nivel 2 (nm. cat. HD 1668),
Nivel 3 (nm. cat. HD 1669).
Diluyente como solucin salina para la RX series (nm. cat.
SA 3854).

NOTA DE PROCEDIMIENTO
Tenga en cuenta que este ensayo no debe ejecutarse
inmediatamente despus de los anlisis Gentamicina, Digoxina o
Fenitona. Se recomienda efectuar este anlisis en modo de lotes.

Los parmetros qumicos para los Ensayos Especficos de Randox
de la RX series vienen predefinidos en el disco duro del PC del
analizador. Deben descargarse al software del analizador los
programas necesarios. Tenga en cuenta que los parmetros
qumicos predefinidos se indican en unidades del SI. Si necesita
usar otras unidades, puede editarlas. En este caso, el rango
tcnico debe editarse de acuerdo con las unidades que se
seleccionen. Todas las instrucciones necesarias estn codificadas
en el cdigo de barras. Si el analizador no puede leer el cdigo
de barras, introduzca manualmente la serie de nmeros situada
debajo del cdigo. Si el problema no se soluciona, pngase en
contacto con el servicio tcnico de RX de Randox Laboratories
llamando al telfono +44 (0) 28 9445 1070 (Irlanda del Norte).

Especifique valores basados en los parmetros incluidos en el
folleto Therapeutic Drug Calibrator Set.

CALIBRACIN
Se recomienda utilizar la serie Calibrador para Medicamentos de
Randox para efectuar la calibracin. .

Este ensayo utiliza un clculo log/logit y ningn blanco de
reactivo. Compruebe que en la pantalla Calibration Checks
(Comprobaciones de calibracin) estn seleccionadas las
siguientes opciones para este anlisis:

Measurement of Reagent Blank at Full Calibration (Medicin del
blanco de reactivo en calibracin completa)
Full Calibration without reagent blank (Calibracin
completa sin blanco de reactivo)

Measurement of Reagent Blank during run (Medicin del blanco
de reactivo durante el anlisis):
None (Ninguna)

CONTROL DE CALIDAD
Para el control de calidad diario se recomienda utilizar los sueros
Control para Medicamentos de Randox de Nivel 1, 2 y 3. Deben
analizarse dos niveles de controles al menos una vez al da. Los
valores obtenidos deben estar dentro de un rango especificado.
Si estos valores quedan fuera del rango y la repeticin excluye un
posible error, deben realizarse los pasos siguientes:
1. Comprobar los ajustes del instrumento y la fuente de luz.
2. Comprobar que todo el equipo utilizado est limpio.
3. Comprobar el agua, ya que los contaminantes (es decir, un
crecimiento bacteriano) pueden contribuir a obtener resultados
imprecisos.
4. Comprobar la temperatura de la reaccin.
5. Comprobar la fecha de caducidad del kit y su contenido.
6. Contactar con el servicio tcnico de RX de Randox
Laboratories llamando al telfono +44 (0) 28 9445 1070
(Irlanda del Norte).

Los requisitos de control de calidad deben determinarse de
acuerdo con la normativa gubernamental o los requisitos de
acreditacin.

INTERFERENCIA
Los analitos siguientes se han analizado hasta los niveles indicados
y no han presentado interferencia:

Hemoglobina 1.000 mg/dl
Bilirrubina libre 25 mg/dl
Bilirrubina conjugada 25 mg/dl
Triglicridos 1.000 mg/dl
Intralipid

800 mg/dl




PGINA 3 DE 3
RX SERIES TD 3416
La especificidad del ensayo se ha evaluado analizando
compuestos cuya estructura qumica o uso simultneo podra
interferir con el ensayo Carbamazepina.

Sustancia analizada Concentraci
n (g/ml)
Reactividad
cruzada (%)
10,11-Epxido de
carbamazepina
60 21,18%
Amitriptilina 100 5,23%
Nortriptilina 100 5,24%
Imipramina 100 1,48%
p-Hidroxifenobarbital 150 -0,09%
Amobarbital 100 0,10%
Secobarbital 50 0,20%
Pentobarbital 100 -0,04%
Fenobarbital 150 0,05%
Primidona 100 0,12%
2-Etil-2-fenilmalonamida 100 0,04%
Clorpromazina 50 0,16%
Diazepam 20 0,35%
Mefenitona 250 0,11%
cido valproico 500 -0,01%
Prometazina 10 -1,30%
Clordiazepxido 20 0,20%
Etosuximida 300 0,04%
Glutetimida 60 0,12%
Metsuximida 75 0,16%
Fenitona 100 0,12%
5-(p-Hidroxifenil)-5-
fenilhidantona
100 0,05%




RANGO TERAPUTICO
(4)
Rango teraputico 4-12 g/ml

CARACTERSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECFICAS
Los siguientes datos de rendimiento se han obtenido utilizando
un analizador RX daytona a 37 C.

RANGO DE ANLISIS
El rango de este ensayo es aproximadamente 1,02-19,0 g/ml,
segn el rango de concentracin de los calibradores del ensayo
Carbamazepina utilizados. En caso de reanlisis, la linealidad se
ampla a 10,2-190 g/ml.

LINEALIDAD
El mtodo es lineal hasta una concentracin de carbamazepina de
19,0 g/ml.

SENSIBILIDAD
El nivel mnimo de carbamazepina detectable con un nivel de
precisin aceptable se ha determinado que es 1,02 g/ml.

PRECISIN

Intraensayo
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 3,26 9,23 18,6
DE 0,126 0,309 0,908
CV (%) 3,87 3,35 4,89
n 20 20 20

Interensayo
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Media (g/ml) 3,00 8,36 18,5
DE 0,133 0,331 1,46
CV (%) 4,43 3,96 7,87
n 20 20 20

CORRELACIN
Este mtodo (Y) se ha comparado con otro mtodo disponible en
el mercado (X) y se ha obtenido la siguiente ecuacin de
regresin lineal:

Y = 0,97 X + 0,50
Coeficiente de correlacin r = 0,987.

Se han analizado 46 muestras de paciente, con resultados
comprendidos en el rango 1,36-18,32 g/ml.

REFERENCIAS
1. Macdonald, R.L., Carbamazepine Mechanisms of Action. In
Levy, R., Mattson. R., Meldrum, B., Penry, J.K and Dreifuss, F.
E.(eds) Antiepileptic Drugs, Third Edition, New York, NY,
Raven Press, 1989: 447-455.
2. Newman D.J., Henneeberry H., Price C.P., Particle
Enhanced Light Scattering Immunoassay, Ann. Clin. Bichem.,
29: 22-42 (1992).
3. MacKichen, J.J., Therapeutic Drug Monitoring:
Carbamazepine. In Moyer, T.P., Boeckx; R.L.(eds) Applied
Therapeutic drug monitoring. Washington, D.C.; The
American Association of Clinical Chemistry, 1984; 61-67.
4. Pincus, M.R., Abraham, N.Z. Jr. Toxicology and Therapeutic
Drug Monitoring. In: Henry, J.B. (ed) Clinical Diagnostics and
Management by Laboratory Methods, ed 19. Philadelphia, PA:
WB Saunders Co., 1996; 391.












Revisado 31 Mar 11
Rev. 002

100%
Reactant Cross of Conc
Conc CBZ Conc Observed
Reactivity - Cross %