A atual diretriz brasileira que regulamenta as pesquisas envolvendo seres humanos, a

Resoluo CNS 196, de 1 de outubro de 1996, do Conselho Na!ional de Sa"de #$rasil,

%&', de(ine o !onsentimento livre e es!lare!ido !omo) *A anu+n!ia do su,eito da
pesquisa e-ou seu representante legal, livre de v.!ios #simulao, (raude ou erro',
depend+n!ia, subordinao ou intimidao, ap/s e0pli!ao !ompleta e pormenorizada
sobre a natureza da pesquisa, seus ob,etivos, m1todos, bene(.!ios previstos, poten!iais
ris!os e o in!2modo que esta possa a!arretar, (ormulada em um termo de !onsentimento,
autorizando sua parti!ipao volunt3ria na pesquisa45 Cu,o ob,etivo 1 proteger o su,eito
da pesquisa, mas tamb1m !om a (inalidade impl.!ita de proteger o pesquisador e a
instituio4 #6'4

7 !onsentimento in(ormado 1 uma !ondio de e0trema import8n!ia entre o m1di!o9
pa!iente e da persquisa !om seres humanos4 :em !omo ob,etivo !riar uma relao
respeitadora da pessoa que !onsente, !omo pea (undamental da dignidade humana de
que 1 titular e portadora4 ;ara o !onsentimento ser v3lido, o su,eito deve !ompreender e
!onsiderar o signi(i!ado e as !onsequ+n!ias propostas para a pesquisa, de modo a agir
de (orma livre , no sentido de ser !apaz de es!olher entre as op<es apresentadas4#6'

O consentimento um conjunto de implicaes ticas advindas da adeso consciente
de indivduos que se submetem a pesquisas mdicas, o termo consentimento
pressupe autonomia (9)

! "alta de consentimento pode ser considerada, um delito de ne#li#$ncia pro"issional
da parte do mdico O consentimento in"ormado portanto, uma "orma %umanit&ria,
eticamente correta e le#al de e'primir e condu(ir as relaes entre o mdico e o
paciente())
*o de"inidos dois sentidos ao consentimento esclarecido+ no primeiro, o
consentimento esclarecido pode ser analisado mediante a e'posio da escol%a
aut,noma dada por individuos para uma interveno mdica ou um envolvimento
numa pesquisa -o se#undo sentido, o consentimento esclarecido analis&vel em
termos das re#ras sociais de consentimento, antes dos procedimentos terap$uticos ou
da pr.pria pesquisa (/)
O termo autonomia si#ni"ica auto#overno, autodeterminao da pessoa de tomar
decises que a"etem sua vida, sua sa0de, sua inte#ridade "sico1psquica, suas
relaes sociais 2 para que e'ista a ao aut,noma atambm necess&ria a
e'ist$ncia de alternativas de ao ou que seja possvel que o a#ente as crie, pois se
e'iste apenas um 0nico camin%o a ser se#uido, uma 0nica "orma de al#o ser
reali(ado, no %& propriamente o e'erccio da autonomia !lm da liberdade de opo,
tambm pressupe a liberdade de ao, e requer que a pessoa seja capa( de a#ir
con"orme as escol%as "eitas e as decises tomadas (3)

4ma pessoa aut,noma pode a#ir no1autonomamente em determinadas
circunst5ncias 6or isso, a avaliao de sua livre mani"estao decis.ria uma das
mais comple'as questes ticas impostas aos pro"issionais de sa0de 7esordens
emocionais ou mentais, e mesmo alteraes "sicas, podem redu(ir a autonomia do
paciente, podendo comprometer a apreciao e a racionalidade das decises a serem
tomadas -as situaes de autonomia redu(ida cabe a terceiro, "amiliares ou mesmo
aos pro"issionais de sa0de decidirem pela pessoa no1aut,noma(3)
8oram citadas duas das prioridades que caracteri(am o consentimento esclarecido
com clare(a+ o respeito(!c%tun#) decorrente da di#nidade(9:rde) e a autonomia, que
so caracteri(adas por+ in"ormao nescess&ria, que comporta o con%ecimento do
objetivo do tratamento e sua durao; aus$ncia de coero, que di( respeito ao "ruto
da liberdade de deciso do sujeito e o direito de recusar ou interromper o tratamento
ou e'perimentao())
Obter o <=>2 supe o estabelecimento de um di&lo#o entre as partes, capa( de
ameni(ar a assimetria e'istente na relao, tornando1a mais %ori(ontal e transparente
(?)
O <=>2 deve ser redi#ido em uma lin#ua#em acessvel e deve conter+
a) os procedimentos ou terap$uticas que sero utili(ados, bem como seus objetivos e
justi"icativas; b) descon"ortos e riscos possveis e os bene"cios esperados; c) mtodos
alternativos e'istentes; d) liberdade do paciente recusar ou retirar seu consentimento,
sem qualquer penali(ao e@ou preju(o A sua assist$ncia; e) assinatura ou
identi"icao dactilosc.pica do paciente ou do seu respons&vel le#al (3)
O <=>2 deve asse#urar ao sujeito da pesquisa o direito e a liberdade de no
participar, ou de poder se retirar do estudo, a qualquer momento, sem que isso
represente qualquer tipo de preju(o para o seu atendimento dentro da instituio onde
o projeto est& sendo reali(ado Os dados re"erentes aos riscos envolvidos na pesquisa
e a possibilidade de indeni(ao pelos mesmos tambm devem ser apresentados de
"orma clara no <=>2, bem como as possveis implicaes e complicaes devem ser
in"ormadas prontamente, ou seja, de maneira simples, para que o participante em
potencial entenda(/)
-o estudo de Balu" (?) "oi "eito uma veri"icao e levantamento de todas as
dissertaes e teses de"endidas junto ao 6ro#rama de 6.s1Craduao em =i$ncias da
*a0de (66C=*) da 4nD 1 no perodo de a#osto de )99E a de(embro de ?FFE
somando1se 3E/ dissertaes de mestrado e ))? teses de doutorado 8oi constatado
que ?GH dissertaes (GH,HEI) e 9F teses (/F,3EI) tin%am, durante a reali(ao do
trabal%o, o envolvimento direto e@ou indireto de seres %umanos de pesquisa G3,GI
das dissertaes e /FI das teses envolvendo seres %umanos apresentavam ou
mencionavam a e'ist$ncia do parecer de aprovao por um =26
6orm, H,GHI das disertaes e ?,??I das teses demonstraram que, embora os
trabal%os ten%am sido apreciados por um =26, a obteno do <=>2 encontrava1se
dispensada por determinao do mesmo 4m aspectos que c%amou a ateno "oi o de
que em 9,H9I das dissertaes e G,G/I das teses os pesquisadores no
mencionaram o envio do projeto a um =26, porm se preocuparam em obter do
sujeito de pesquisa o <=>2, contemplando parcialmente as e'i#$ncias ticas
preconi(adas Os resultados das dissertaoes e teses com parecer do =26
associados ao resultados dos trabal%os sem parecer do =26, mas com <=>2 (/3,?)I
para as dissertaes e /G,G/I para as teses), e'empli"icam a construo de uma
cultura biotica, "undamental para a consolidao de normas e valores morais na
comunidade acad$mica(?)




#1'Saunders C=, $aum =, >oughton ?4 Consent, resear!h and the do!tor9patient
relationship4 @n) Aillon R, editor4 ;rin!iples o( health !are ethi!s4 Bondon) ?ohn CileD E
Sons, 199FG&)&1H9&F
/ *aJa#uti -B; <rindade OB =onsentimento >ivre e esclarecido em 6esquisa