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RESOLUCIN 00434

DIARIO OFICIAL 44.372


27/03/2001

Por la cual se dictan normas para la evaluacin e importacin de tecnologas
biomdicas, se definen las de importacin controlada y se dictan otras disposiciones.

La Ministra de Salud,

en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las que le confiere el artculo
190 de la Ley 100 de 1993 y el Decreto 1152 de 1999,

RESUELVE:

CAPITULO I

Disposiciones generales

Artculo 1. Del mbito de aplicacin. Las disposiciones contempladas en la presente
Resolucin se aplicarn a todas las entidades pblicas y privadas, personas naturales y
jurdicas que conformen el sector salud, y a todas aquellas que estn vinculadas con la
importacin o adquisicin y evaluacin de tecnologa biomdica en salud.

Artculo 2. Del objeto. La presente resolucin tiene por objeto establecer metodologas
y procedimientos de evaluacin tcnica y econmica as como aquellos que permitan
determinar la ms eficiente localizacin, de tecnologa biomdica y determinar los
criterios para su importacin o adquisicin y adecuada incorporacin a las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, que garantice la calidad de la atencin en salud,
basado en criterios de calidad y, costo-efectividad.

En cuanto al control a la importacin o adquisicin de tecnologa biomdica se busca:

1. 1. Evitar la adquisicin de tecnologa que no responda con seguridad, efectividad y
calidad a las necesidades sanitarias del pas.
2. 2. Propender porque las especificaciones tcnicas y funcionales de la tecnologa
biomdica correspondan a las reguladas por las sociedades cientficas nacionales o
internacionales, los laboratorios de investigacin y entidades reconocidas en este
campo.
3. 3. Contribuir al control eficiente en los costos de los servicios de salud.
4. 4. Propender por el desarrollo armnico y coordinado de los servicios de salud del
pas.

Artculo 3. Definiciones. Para efectos de la presente resolucin se entiende por:

Tecnologa biomdica. La aplicacin de los conocimientos cientficos representados
en los medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos mdicos y quirrgicos
utilizados en la atencin en salud y los sistemas de administracin y apoyo por medio
de los cuales se proporciona esta atencin.

Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos,
con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica, que se utiliza para
la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la
enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Dispositivo y equipo biomdico. Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo u
otro artculo, utilizado slo o en combinacin incluyendo sus componentes, partes
accesorios y programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento,
fabricado, vendido o recomendado para uso en:

1. 1. Diagnstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensacin de
una lesin o una deficiencia, o prevencin de una enfermedad, trastorno o estado
fsico anormal o sus sntomas, en un ser humano.
2. 2. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso
fisiolgico.
3. 3. Restauracin, correccin o modificacin de una funcin fisiolgica o estructura
de un ser humano;
4. 4. Diagnstico del embarazo en un ser humano;
5. 5. Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento. O despus del
mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido.

Procedimiento mdico-quirrgico. Las prcticas de un proveedor de un servicio de
salud, que incluye generalmente una combinacin de conocimientos y habilidades
clnicas y quirrgicas en el manejo de medicamentos y dispositivos biomdicos para
satisfacer una necesidad en salud.

Sistemas de apoyo. Aquellos que, sin constituir la tecnologa focal en la prestacin de
un servicio de salud, proveen el ambiente y las facilidades para su realizacin, como
son los componentes asistenciales, hoteleros y de informacin. De este sistema hace
parte el equipo industrial de uso hospitalario, las plantas elctricas, los equipos de
lavandera y cocina, las calderas, las bombas de agua, los equipos de esterilizacin, el
equipo de seguridad, el de refrigeracin y aire acondicionado y otros equipos
relacionados con servicios de apoyo hospitalario. Hacen parte del equipo de
comunicaciones e informtica el equipo de cmputo, las centrales telefnicas, los
equipos de radiocomunicaciones, los equipos que permiten el procesamiento,
reproduccin y transcripcin de informacin y todos aquellos que conforman el sistema
de informacin hospitalario.

Sistemas de administracin. Aquellos utilizados por la organizacin que garantizan la
prestacin eficiente y efectiva de un servicio de salud, por ejemplo, en las reas de
personal, finanzas, suministros, servicios de atencin domiciliaria o similares, entre
otros.

Pargrafo. Los medicamentos, los dispositivos biomdicos y elementos mdico -
quirrgicos, y los mismos para uso odontolgico, oftalmolgico y laboratorio clnico, e
insumos para el funcionamiento de los equipos biomdicos, se rigen por las normas que
para el efecto defina el Ministerio de Salud.

Artculo 4. De los componentes de la tecnologa biomdica. La tecnologa biomdica
comprende los equipos biomdicos, los dispositivos biomdicos, el instrumental mdico,
los procedimientos mdico-quirrgicos, los medicamentos que se utilizan en la
prestacin de los servicios de salud y los sistemas de informacin para la atencin en
salud.

Artculo 5. Clasificacin de los equipos biomdicos por riesgo. Teniendo en cuenta la
clasificacin internacional de equipos biomdicos, en las clases I, IIA, IIB y III y acorde
con los riesgos implcitos en su uso, los equipos biomdicos se clasifican as:

1. 1. Equipo biomdico de riesgo alto las clases IIB y III.
2. 2. Equipo biomdico de riesgo medio la Clase IIA.
3. 3. Equipo biomdico de riesgo bajo la Clase I.

Artculo 6. Listado de caractersticas del equipo biomdico segn clases. El listado de
las caractersticas de los equipos biomdicos Clases I, IIB y III, contenido en el anexo 1
de la presente resolucin, ser actualizado por el Ministerio de Salud, de acuerdo con
los desarrollos tecnolgicos.

Artculo 7. Clasificacin de los equipos biomdicos por su estado fsico. De acuerdo
con el estado fsico, los equipos biomdicos se clasifican as:

1. 1. Equipos biomdicos nuevos.
2. 2. Equipos biomdicos usados.
3. 3. Prototipos.

Pargrafo 1. La categora de equipo biomdico nuevo incluye todos los dispositivos y
equipos que no han sido usados y que no tienen ms de un (1) ao desde la fecha de
su fabricacin.

Pargrafo 2. La categora de equipo biomdico usado incluye todos los equipos que
han sido utilizados, en la prestacin de servicios o en procesos de demostracin y que
no tienen ms de cuatro (4) aos de servicio, desde la fecha de su fabricacin.
Pargrafo 3. La categora de prototipo de equipo biomdico, incluye a todos aquellos
que se encuentran en fase de experimentacin, que an no se han empleado en la
prestacin de servicios o en demostraciones, y an no cuentan con el certificado de
venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homlogo en el pas de
origen o el registro sanitario en los que haya a lugar. Esta categora incluye la
tecnologa nueva que no est aprobada en el pas de origen.

CAPITULO II

De la evaluacin de tecnologa biomdica

Artculo 8. Evaluacin de tecnologa biomdica. Se entiende por evaluacin de
tecnologa biomdica los procedimientos que permiten establecer la calidad, el costo-
efectividad, la factibilidad, la conveniencia y la aplicabilidad de una tecnologa para la
prestacin de servicios de salud.

Esta evaluacin deber efectuarse en los siguientes casos:

1. 1. Cuando la tecnologa biomdica es innovadora con respecto a las existentes en
el pas.
2. 2. Cuando no ha sido evaluada en el pas y se desconoce el impacto social y
ambiental que ella produce.
3. 3. Cuando est siendo o fue abandonada en otros pases.
4. 4. Cuando se considere que esta tecnologa es de reconocido riesgo o que puede
llegar a serlo para pacientes, personal mdico, paramdico y tcnicos operadores.
5. 5. Cuando la tecnologa est en fase de experimentacin; o
6. 6. Cuando lo establezca el Ministerio de Salud.

Artculo 9 . De los aspectos de la evaluacin de la tecnologa biomdica. Al realizar
evaluacin de tecnologa biomdica se tendrn en cuenta los siguientes criterios:

1. 1. En el aspecto epidemiolgico y sanitario: los factores condicionantes y
determinantes de la salud, relacionados con el medio ambiente, comportamiento
humano y la oferta de servicio de salud.
2. 2. En el aspecto tcnico debe considerar la calidad del servicio que prestar en
trminos de eficiencia, eficacia, efectividad, riesgo, seguridad y condiciones de uso,
entre otros y la calidad de la tecnologa en los puntos de mantenimiento, vida til,
soporte tcnico que ofrece el fabricante y las especificaciones tcnicas, entre otras.
3. 3. En el aspecto econmico se deber tener en cuenta: el beneficio econmico y
social, el costo-efectividad, la rentabilidad, el valor del equipo, el valor total de
mantenimiento, el costo de la capacitacin del personal y los costos de operacin,
entre otros.

Artculo 10. De la suspensin en el uso de una tecnologa biomdica. Si como resultado
de la evaluacin de una tecnologa biomdica implantada o en operacin, se determina
que sta constituye un riesgo presente o inminente, las direcciones departamentales,
distritales y/o municipales debern proceder a suspender el uso de la tecnologa, hasta
cuando el riesgo sea eliminado e informar de este hecho, en forma inmediata, al
Ministerio de Salud y a la Superintendencia Nacional de Salud.

CAPITULO III

De la estructura y organizacin de la evaluacin de tecnologa, biomdica.

Artculo 11. La regulacin, metodologas y procedimientos de evaluacin de tecnologa
biomdica, se desarrollar por:

a) a) El Ministerio de Salud, a quien le corresponde regular, asesorar y evaluar el
desarrollo de la tecnologa biomdica en el pas;
b) b) La Superintendencia Nacional de Salud, quien en coordinacin con las
direcciones de salud, ejercer el control sobre el cumplimiento de las normas que
dicte el Ministerio de Salud sobre la materia;
c) c) Las direcciones de salud departamentales, distritales o municipal capital de
departamento, a quienes corresponde:

- - Proponer al Ministerio de Salud, previa justificacin, las tecnologas que
deban ser objeto de evaluacin.
- - Contribuir, de acuerdo con su capacidad, con recursos humanos, tcnicos y
financieros, a fin de realizar las evaluaciones de tecnologas biomdicas que se
requieran en su jurisdiccin.
- - Aplicar las recomendaciones resultantes de las evaluaciones de
tecnologas biomdicas realizadas.
- - Otorgar el concepto tcnico cuando se encuentren debidamente
certificadas para ello por el Ministerio de Salud.
- - Remitir anualmente a la Direccin General de Desarrollo de la Prestacin
de Servicios de Salud del Ministerio de Salud, informacin sobre el resultado de
su gestin en materia de control y vigilancia sobre evaluacin de tecnologa
biomdica.

CAPITULO IV

De la importacin o adquisicin de tecnologa biomdica

Artculo 12. De la importacin o adquisicin de equipo biomdico. Para la importacin
de equipos biomdicos se requiere certificado de aprobacin o constancia de control de
calidad expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y
reconocimiento en este campo o el Registro Sanitario, en los que haya a lugar,
expedido por la autoridad nacional competente.

Pargrafo. Con excepcin de la tecnologa biomdica que el Ministerio de Salud
restrinja o determine como de importacin controlada, las personas naturales o
jurdicas, podrn importar tecnologa biomdica de acuerdo con sus necesidades.

Artculo 13. Tecnologa biomdica de adquisicin o importacin controlada. Sern sujeto
de control en la adquisicin o importacin las siguientes tecnologas:

1. 1. Los incluidos en la lista anual que publique el Ministerio de Salud.
2. 2. Los equipos, mdicos usados o donados.
3. 3. Los prototipos y equipos destinados a experimentacin o investigacin.
4. 4. Los equipos biomdicos catalogados como de riesgo alto, clases IIIB y III.

Artculo 14. Listado de equipos biomdicos de importacin controlada. El listado de
equipos biomdicos de importacin controlada, contenido en el anexo 2 de la presente
resolucin, ser actualizado de acuerdo con el perfil epidemiolgico del pas, el estado
de desarrollo del Sistema General de Seguridad Social en Salud, los costos para el
mismo Sistema, los resultados de las evaluaciones efectuadas, las nuevas necesidades
y el avance y desarrollo de la tecnologa biomdica.

Pargrafo 1. Todos los componentes que ensamblados constituyan uno de los equipos
enumerados en el listado, tambin son de importacin controlada.

Pargrafo 2. Las partes o repuestos para equipos biomdicos de control previamente
autorizados, no sern objeto de importacin controlada.

Artculo 15. De la importacin o adquisicin de tecnologa biomdica controlada. Las
personas naturales o jurdicas interesadas en importar o adquirir tecnologa biomdica
controlada debern justificarla mediante un proyecto que especifique, los beneficios, los
costos y la forma de financiacin de la tecnologa a importar e incluir en su presupuesto
los rubros correspondientes a dicha adquisicin, desglosados por servicios, as como
los servicios a prestar y su sostenibilidad a mediano plazo.

Pargrafo 1. Las instituciones de cofinanciacin en inversin social o las que hagan
sus veces, para aprobar los proyectos sobre importacin o adquisicin de tecnologas
biomdicas de importacin controlada con destino a las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud del sector pblico, deben exigir el cumplimiento de los dispuesto en
este artculo.

Pargrafo 2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, debern seguir los
lineamientos contemplados en el formulario para solicitud de adquisicin de tecnologa
biomdica de control que expida el Ministerio de Salud, cuyo concepto tcnico ser
otorgado por las direcciones de salud departamentales, distritales y/o municipales
capital de departamento, una vez se encuentren certificadas por el Ministerio de Salud.

Artculo 16. De la competencia. El Ministerio de Salud determinar los procedimientos y
requerimientos tcnicos y administrativos necesarios para delegar en las direcciones
departamentales de Salud y Distrital de Bogot, el concepto tcnico previo a la
importacin o adquisicin de tecnologa biomdica de control. No obstante, mientras se
produce el proceso de delegacin, el Ministerio de Salud, a travs de la Direccin
General de Desarrollo de la Prestacin de Servicios de Salud o la dependencia que
haga sus veces, deber realizar la actividad de otorgar el concepto tcnico previo, para
la importacin o adquisicin de equipo biomdico de control, sin perjuicio de la
competencia que tiene el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, para otorgar el registro de importacin.

Artculo 17. Documentos para el concepto tcnico para la importacin o adquisicin de
equipo biomdico controlado. Para obtener el concepto tcnico del Ministerio de Salud o
de la autoridad delegada, se debe suministrar la siguiente documentacin:

1. 1. Formulario para solicitud de Adquisicin de Equipo Biomdico Controlado,
debidamente diligenciado, del cual hace parte el estudio de las prioridades de
desarrollo y mejoramiento de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud.
2. 2. Certificado de representacin del fabricante.
3. 3. Certificado de Cmara de Comercio para personas jurdicas y naturales,
fabricantes o proveedoras, de la tecnologa biomdica.
4. 4. Un certificado o constancia de control de calidad expedida por una entidad
nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo.
5. 5. Un certificado expedido por el fabricante o por el proveedor en el cual conste lo
siguiente: a)

a) a) Que el equipo objeto de adquisicin no se encuentra en experimentacin;
b) b) Las indicaciones y los usos del equipo biomdico;
c) c) Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el
servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo;
d) d) Que proporcionar los programas y mecanismos para la capacitacin de los
operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento;
e) e) Que suministrar l os manuales de operacin, instalacin y mantenimiento
en el idioma de origen y en castellano.
f) f) Certificado expedido por la persona natural o jurdica receptora o
importadora en el cual conste que tiene los recursos humanos, financieros,
tcnicos y de infraestructura para instalar y operar el equipo objeto de la
importacin.

Pargrafo. Para adquirir o importar equipo biomdico de control, se deber proporcionar
al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, esta misma
documentacin, acompaada del respectivo concepto tcnico del Misterio de Salud.

Artculo 18. Importacin de equipo biomdico usado. Los equipos biomdicos usados de
la Clase I o IIA que cualquier persona natural o jurdica importe, adquiera o reciba,
sern de importacin controlada. Para el ingreso al pas de estos equipos, el importador
deber anexar a la solicitud, adems de lo determinado en el artculo anterior, un
certificado expedido, por el fabricante o su representante en el pas de origen, en el que
conste que los equipos no tienen ms de cuatro (4) aos de fabricados y que se
encuentran en estado ptimo de operacin y funcionamiento, incluyendo sus sistemas
de seguridad.

Pargrafo. No se autoriza la importacin, adquisicin o donacin de equipo usado de
clase IIB ni III.

Artculo 19. Importacin de equipo biomdico donado. Los equipos biomdicos donados
nuevos de cualquiera de las clases I, IIA, IIB o III que cualquier persona natural o
jurdica, importe, adquiera o reciba, sern de importacin controlada y para ello debern
dar cumplimiento a lo dispuesto en el artculo decimosptimo de esta resolucin.
Pargrafo. Los equipos biomdicos donados usados de las clases I o IIA debern
cumplir lo dispuesto en los artculos decimosptimo y decimoctavo de esta resolucin.

Artculo 20. Importacin de prototipos de equipo biomdico. La importacin de
prototipos de equipos biomdicos, nicamente se podr efectuar para fines de
investigacin y experimentacin, y su concepto tcnico ser otorgado por el Ministerio
de Salud, a travs de la Direccin General de Desarrollo de la Prestacin de Servicios
de Salud, o la dependencia que haga sus veces, de acuerdo con lo contemplado en las
disposiciones vigentes sobre investigacin en salud.

Pargrafo. Los prototipos importados no podrn ser utilizados para prestar servicios de
atencin en salud.

Artculo 21. De la suspensin en el uso de equipo biomdico. Si como resultado de la
evaluacin tcnica de un equipo biomdico en operacin, se determina que ste
constituye un riesgo presente o inminente para los usuarios, las direcciones
departamentales, distritales y/o municipales capitales de departamento en el marco de
sus competencias de inspeccin, vigilancia y control establecidas en la normatividad
vigente, debern suspender el uso del equipo hasta cuando el riesgo sea eliminado.
CAPITULO V Otras disposiciones

Artculo 22. De la tecnologa biomdica controlada producida en Colombia. Para la
adquisicin de equipo biomdico controlado producido en Colombia, el interesado debe
seguir el procedimiento general para el concepto tcnico, previsto en el artculo
decimosptimo de la presente resolucin.

Pargrafo. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud solamente podrn
adquirir la tecnologa biomdica producida en Colombia que est homologada por el
Organismo Nacional de Normalizacin.

Artculo 23. Del traslado de equipo biomdico de importacin controlada. Para cambiar
de lugar geogrfico un equipo biomdico de importacin controlada, el interesado
deber obtener la autorizacin del Ministerio de Salud.

Artculo 24. De los productores e importadores de tecnologa biomdica. Los
productores e importadores debern tener en cuenta que:

1. 1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma tal que su utilizacin no
comprometa el estado clnico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la
salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las
condiciones y con las finalidades previstas.
2. 2. Al seleccionar las soluciones ms adecuadas, el fabricante aplicar los
siguientes principios, en el orden que se indica:

a) a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad
inherente al diseo y a la fabricacin);
b) b) Adoptar oportunamente las medidas de proteccin, incluso alarmas, en
caso de que fueren necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;
c) c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta
eficacia de las medidas de proteccin adoptadas.

3. 3. Los productos debern ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el
fabricante y estarn diseados, fabricados y acondicionados de forma que puedan
desempear una o varias de las funciones tal y como especifique el fabricante.
4. 4. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal, que
sus caractersticas y prestaciones segn la utilizacin prevista, no se vean alteradas
durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y
datos facilitados por el fabricante.
5. 5. Los productores o importadores de tecnologa biomdica debern contar con los
recursos humanos, fsicos, materiales y tecnolgicos idneos para el soporte
posventa de la tecnologa suministrada. Igualmente, debern velar por la garanta en
los procesos de instalacin y mantenimiento de la tecnologa biomdica, conforme a
su finalidad prevista, sin comprometer la seguridad ni la salud de los pacientes, de
los usuarios ni, en su caso, de terceros y reportar al Ministerio de Salud y a sus
clientes fallas detectadas a nivel nacional o internacional en la tecnologa provista.

Artculo 25. Vigilancia y control. El cumplimiento de las disposiciones establecidas en la
presente Resolucin estar a cargo de la Superintendencia Nacional de Salud, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y las direcciones
de salud. Artculo 26.

Vigencia. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga la
Resolucin 5039 de 1994.

Publquese y cmplase.

Dada en Bogot, D. C., a 27 de marzo de 2001.

Sara Ordez Noriega
La Ministra de Salud,.







REPBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD
ANEXO 1


CLASIFICACION Y DEFINICIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Acorde con lo determinado en el artculo SEXTO de la Resolucin N 434 del 2001, a continuacin se
determina el listado de las definiciones y caractersticas de los equipos:

DEFINICIONES

DISPOSITIVO O EQUIPO INVASIVO. Producto que penetra parcial o completamente en el interior
del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.

Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo, as como la superficie externa del globo ocular, o
una abertura artificial creada de forma permanentes, como una estoma.

DISPOSITIVO O EQUIPO INVASIVO DE TIPO QUIRRGICO: Producto invasivo que penetra en el interior
del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica. Los productos
distintos a los aludidos en el prrafo anterior y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de los
orificios corporales reconocidos sern considerados productos invasivos de tipo quirrgico.

DISPOSITIVO O EQUIPO IMPLANTABLE: Cualquier producto diseado: para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,
mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin. Se
considerar asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido
parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y a permanecer all despus
de dicha intervencin durante un perodo de al menos treinta das.

INSTRUMENTO QUIRRGICO REUTILIZABLE. Instrumento destinado a fines quirrgicos para
cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos
similares, sin estar conectado a ninguna tecnologa biomdica activa, y que puede volver a
utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMEDICO ACTIVO. Cualquier producto cuyo funcionamiento
dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la
generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acte mediante conversin
de dicha energa. No se considerar tecnologa biomdica activa los productos destinados a
transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de una
tecnologa biomdica activa al paciente.

DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMEDICO TERAPUTICO. Cualquier tecnologa biomdica activa
utilizada solo o en combinacin con otras tecnologas biomdicas, destinada a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de
una enfermedad, lesin o deficiencia.

DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNSTICO. Cualquier producto sanitario
activo utilizado solo o en combinacin con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar
informacin para la deteccin, el diagnstico, el control o el tratamiento de estados fisiolgicos, de
estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congnitas.

NOTA.

1. 1. La aplicacin de las reglas de clasificacin se regir por la finalidad prevista de los
productos.
2. 2. Si un producto se destina a utilizarse en combinacin con otro producto, las reglas de
clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por separado del producto con el que
se utilicen.



3. 3. Los soportes informticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia
en su utilizacin se incluirn automticamente en la misma categora.
4. 4. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte
especfica del cuerpo, se considerar para la clasificacin su utilizacin especificada ms
critica.
5. 5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las
prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la
clasificacin ms elevada.

Acorde con lo determinado en el artculo SEXTO de la Resolucin N de 2001, a continuacin se
determina el listado de las caractersticas de los equipos:

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS

1. CLASE I

1.1 Productos no invasivos.

Todos los productos no invasivos se incluirn en la clase I, con las excepciones
enumeradas en definicin de las otras clases.
Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada,
destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la comprensin o para la absorcin
de exudados.

1.2 Producto invasivos.

Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos
invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un producto sanitario
activo, si se destinan a un uso pasajero.
Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un
dispositivo medico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto
auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal.
Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que sean
instrumentos quirrgicos reutilizables.

1.3 Productos activos

Todos los productos activos que no estn incluidos en las dems clases se incluirn en la clase I.

2. CLASE II

2. 1 CLASE II A

2.1.1 Productos no invasivos.

Todos los productos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de
sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin,
administracin o introduccin en el cuerpo entrarn en la clase IIA:
a) a) Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase II o de una clase superior.
b) b) Si estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u
otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales.
Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o
qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse
en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o intercambios de
gases o de calor.
Todos los productos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los
productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.



2.1.2 Producto invasivos.

Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un
producto sanitario activo si se destinan a un uso a corto plazo.
Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un
producto sanitario activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto
auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la
membrana mucosa.
Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario
activo de la clase IIA o de una clase superior.
Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero entrarn
en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.
Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirn en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definicin de las otras clases.
Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirn en la clase IIA salvo los especificados en otras clases.
Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo
quirrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.


2.1.3 Productos activos

Todos los productos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa
se incluirn en la clase IIA salvo los considerados en otras clases.
Todos los productos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase IIA.
a) a) Si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
excluidos los productos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el
espectro visible.
b) b) Si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radiactivos.
c) c) Si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos
vitales.
Los productos no activos destinados especficamente al registro de imgenes
radiogrficas de diagnstico.
Todos los productos activos destinado a administrar medicamentos, lquidos corporales
u otras sustancias al organismo, a a extraerlos del mismo, se incluirn en la clase IIA, ano ser
que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la
sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso se
incluirn en la clase IIB.


2.2 CLASE II B

2.2.1 2.2.1 Productos no invasivos.

Todos los productos destinados especficamente a usos de desinfeccin, limpieza,
enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la clase IIB. No
se aplicar a productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de
contacto mediante accin fsica.
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre si incluirn en la clase
IIB.
Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o
qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse
en el cuerpo.
Todos los productos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada si se
destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis
y slo pueden cicatrizar por segunda intencin.
Se incluirn en la clase IIA en todos los dems casos, incluidos los productos destinados
principalmente a actuar en el microentorno de una herida.




2.2.2 Producto invasivos.

Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un
producto sanitario activo si se destinan a un uso prolongado
Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que se
destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.
Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que:
a) a) Se destine a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes.
b) b) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) c) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro, si
ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin.
Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirn en la clase IIB:
a) a) Si suministran energa en forma de radiaciones ionizantes,; o
b) b) Si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos.
Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo
quirrgico se incluirn en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.

2.2.3 Productos activos

Todos los productos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa
,si sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al cuerpo humano o
intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energa.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos
teraputicos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el funcionamiento de
dichos productos.
Todos los productos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase IIB, si se
destinen especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales, cuando las
variaciones de esos parmetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardaco, la
respiracin, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del
paciente.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la
radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los productos para controlar o vigilar
dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.
Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la
transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarn productos de
la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo
caso se incluirn en la clase III.

3. CLASE III

Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirn en la clase III cuando tengan por finalidad:
a) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardaca o del sistema circulatorio
central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o
b) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso ; o
d) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.

Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo
quirrgico que se destinen:
a) a) A utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema
nervioso central.
b) b) A ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) c) A sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan
dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos.



Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos
que hayan sido transformados en inviables se incluirn en la clase III, excepto en los casos en
que los productos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta.
Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se
utilizara independientemente, podra considerarse como un medicamento segn su definicin
y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los productos, se
incluirn en la clase III.






REPBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD

ANEXO 2



LISTADO DE EQUIPOS BIOMDICOS DE IMPORTACIN Y/O ADQUISICIN CONTROLADA

Acorde con lo determinado en el artculo DCIMO CUARTO de la Resolucin N 434 del 2001, a
continuacin se determina el listado de las equipos biomdicos de control.

1. TECNOLOGA BIOMDICA PARA DIAGNSTICO.

a) a) Aparato de imagenologa y espectrometra por resonancia magntica-nuclear de utilizacin
clnica .
b) b) Los tomgrafos axiales computarizados (escangrafos).
c) c) Aparatos de diagnstico que utilizan la emisin de radioelementos artificiales: cmaras de
centelleo o gamma cmaras; los tomgrafos por emisin de positrones (PET), los tomgrafos por
emisin de fotones (SPET). En este grupo se incluye el ciclotrn de utilizacin mdica.
d) d) Aparatos de xerografa de cadencia rpida.
e) e) Equipos de angiografa con sustraccin digital.
f) f) Red informatizada de transmisin, tratamiento y archivo de imgenes mdicas (PACS).
g) g) Ecgrafos cuyo valor sea superior a los US$ 100.000.
h) h) Aparatos productores de Rayos X , y LASER


2. TECNOLOGA BIOMDICA PARA TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES Y MANTENIMIENTO
DE LA
VIDA.

a) a) Aparatos aceleradores de partculas de uso clnico.
b) b) Aparato que contenga y utilice fuentes selladas de radio-elementos de actividad mnima
superior a 500 curios, y cuya emisin de radiacin de energa supere los 500 kilo-electrn-voltio
(kev).
c) c) Aparato para destruccin trasparietal de clculos litotripsia extracorprea (Litotriptor).
d) d) Aparato de circulacin sangunea extracorprea.
e) e) Cmaras hiperbricas.
f) f) Aparatos productores de Rayos X , y LASER

3. TECNOLOGA BIOMDICA PARA ANLISIS DE LABORATORIO.

a) a) Aparato destinado a la separacin in vivo de los elementos figurados de la sangre.
b) b) Aparato automatizado multiparamtrico para bioqumica, inmunoanlisis y toxicologa de
cadencia superior a 250 pruebas por hora.
c) c) Aparato automtico de conteo o numeracin por frmula leucocitaria cuya cadencia sea
superior a 75 muestras por hora.


4. TECNOLOGA BIOMDICA NUEVA EN EL PAS Y CERTIFICADA EN EL PAS DE ORIGEN.

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