Manual CQ Cosmeticos

DOSSI TCNICO
Controle de Qualidade de
Produtos Cosmticos

Anlises fsico-qumicos e microbiolgicas.

Ulrich Privat Akendengu Moussavou
Verano Costa Dutra

Rede de Tecnologia e Inovao do Rio de Janeiro - REDETEC

Junho/2012

O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT fornece solues de informao tecnolgica sob medida, relacionadas aos
processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de
pesquisa, universidades, centros de educao profissional e tecnologias industriais, bem como associaes que promovam a
interface entre a oferta e a demanda tecnolgica. O SBRT apoiado pelo Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas
Empresas SEBRAE e pelo Ministrio da Cincia Tecnologia e Inovao MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de
Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico CNPq e Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia IBICT.

Controle de Qualidade
de Produtos Cosmticos

Dossi Tcnico Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos
MOUSSAVOU, Ulrich Privat Akendengu; DUTRA, Verano
Costa.

Rede de Tecnologia e Inovao do Rio de Janeiro - REDETEC
28/6/2012

Resumo O controle de qualidade o conjunto de atividades destinadas a
verificar e assegurar que os ensaios necessrios e relevantes
sejam executados e que o produto no seja disponibilizado para
uso e venda at que cumpra com a qualidade preestabelecida.
Este dossi se prope a fornecer de forma geral como deve ser
feito o controle de qualidade de cosmticos, tratando do
tratamento das amostras, os ensaios analticos, ensaios fsico-
qumicos e microbiolgicos.

Assunto FABRICAO DE COSMTICOS, PRODUTOS DE
PERFUMARIA E DE HIGIENE PESSOAL

Palavras-chave Boas prticas de fabricao; BPF; controle de qualidade;
cosmticos; fabricao; perfume; produto de higiene pessoal

Salvo indicao contrria, este contedo est licenciado sob a proteo da Licena de Atribuio 3.0 da Creative Commons. permitida a
cpia, distribuio e execuo desta obra - bem como as obras derivadas criadas a partir dela - desde que dado os crditos ao autor, com
meno ao: Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas - http://www.respostatecnica.org.br

Para os termos desta licena, visite: http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/
DOSSI TCNICO
2 2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT
Sumrio

1 INTRODUO ........................................................................................................ 3

2 OBJETIVO .............................................................................................................. 3

3 CONTROLE DE QUALIDADE ................................................................................ 3

4 EQUIPAMENTOS, CALIBRAO E AFERIO ................................................... 5

5 MTODOS DE ENSAIO E VALIDAO DE PROCESSOS ................................... 6

6 ESPECIFICAES DE CONTROLE DE QUALIDADE .......................................... 7

7 GUA ...................................................................................................................... 7

8 AMOSTRAGEM .................................................................................................... 10
8.1 Procedimentos para coleta de amostra de gua ............................................... 10
8.2 Amostragem de materiais de embalagens ........................................................ 11
8.3 Amostragem de produtos em processo, a granel e produtos acabados ........ 11
8.4 Clculo de amostragem ...................................................................................... 11

9 TRATAMENTO DAS AMOSTRAS ........................................................................ 12
9.1 Amostras em estado lquido ............................................................................... 12
9.2 Amostras em estado semisslido ...................................................................... 12
9.3 Amostras em estado slido ................................................................................ 13

10 REAGENTES ........................................................................................................ 13

11 CONTROLE FSICO-QUMICO ............................................................................. 15
11.1 Ensaios organolpticos ...................................................................................... 15
11.2 Ensaios fsico-qumicos ...................................................................................... 16
11.2.1 Determinao de pH .............................................................................................. 16
11.2.2 Determinao de viscosidade ................................................................................ 16
11.2.3 Determinao da densidade .................................................................................. 18
11.2.4 Determinao de materiais volteis e resduo seco ............................................... 20
11.2.5 Determinao do teor de gua/umidade ................................................................ 21
11.2.6 Granulometria ........................................................................................................ 21
11.2.7 Teste de centrfuga ................................................................................................ 22

12 METODOLOGIA DE ANLISE MICROBIOLGICA ............................................ 22

13 REGISTROS E RASTREABILIDADE ................................................................... 25

14 DESCARTE DE MATERIAIS (RESDUOS)........................................................... 25

15 LIBERAO DE PRODUTO ACABADO.............................................................. 25

16 RETENO DE AMOSTRAS DE PRODUTO ACABADO .................................... 25

Concluses e recomendaes ...................................................................................... 26

Referncias ..................................................................................................................... 27

Anexos ............................................................................................................................ 30
Anexo A Ensaios sugeridos para controle de qualidade ......................................... 30
Anexo B Exemplo de ativos para controle ................................................................ 32
Anexo C Exemplo de documento de especificao.................................................. 33
Anexo D Tabela: Parmetros de controle microbiolgico para os produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes ..................................................................... 34
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Contedo

1 INTRODUO

Segundo a Resoluo n 79, de 28 ago. de 2000, so considerados Cosmticos, Produtos
de Higiene e Perfumes:

[...] preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso
externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas,
lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade
oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar
sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los
em bom estado (BRASIL, 2000).

Deste modo, para garantir produtos de qualidade, as empresas devem estabelecer e manter
as atividades de inspeo e testes necessrios para assegurar que todos os requisitos
especificados da legislao e normas em vigor sejam alcanados. Todas as atividades da
empresa devem ser documentadas, datadas e assinadas.

Como exemplo, as atividades abaixo devem ser sempre realizada pelo Controle de
Qualidade para o cumprimento das normas e das Boas prticas de fabricao de produtos
cosmticos:

Inspeo de embalagem;
Inspeo de matria-prima;
Inspeo e testes durante o processo de fabricao;
Inspeo e testes finais para os produtos acabados;
Registro de inspeo e testes;
Inspeo, medio dos equipamentos de testes (Calibrao, manuteno,
instalaes).

Nota:

Com o objetivo de facilitar a leitura do Dossi, a expresso produtos cosmticos, de higiene
pessoal e perfumes ser substituda pela expresso produtos cosmticos.

2 OBJETIVO

O Dossi Tcnico Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos no tem s como objetivo
apresentar a legislao referente a indstria de Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal e
Perfumes, mas tambm focar os principais ensaios laboratoriais para obedecer as Boas
Prticas de Fabricao (BPF). Assim verificando a conformidade das especificaes pr-
estabelecidas pela empresa alm de cumprir exigncia regulatria, cumprindo requisito
necessrio para a garantia da qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado.

Desta forma, para cumprir o rigor das BPF, todas as atividades realizadas na empresa,
inclusive a do Controle de Qualidade (CQ) devem se basear em documentos elaborados,
revisados e aprovados pelos devidos responsveis. Os documentos tcnicos gerados
devem ter embasamento legal e devem ser arquivados para se ter a rastreabilidades das
atividades realizadas.

3 CONTROLE DE QUALIDADE

De acordo com o Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos publicado pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) o controle de qualidade pode ser definido
como (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008):

[...] o conjunto de atividades destinadas a verificar e assegurar que os
ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que o produto no
seja disponibilizado para uso e venda at que cumpra com a qualidade
preestabelecida. O Controle de Qualidade no deve se limitar s operaes
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laboratoriais, mas abranger todas as decises relacionadas qualidade do
produto (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2008).

O controle de qualidade de uma empresa fabricante de cosmticos, bem como de outras
reas envolvidas com produo, um dos principais requisitos da Garantia da Qualidade.
Desta forma, entende-se como operaes de controle de qualidade, o conjunto de
operaes que so seguidas para monitorar a qualidade durante o processo de fabricao,
avaliando as caractersticas fsico-qumicas e microbiolgicas das matrias-primas,
embalagens, produtos em processo e produtos acabados. Assim, a verificao da
conformidade das especificaes deve ser vista como um requisito necessrio para a
garantia da qualidade, segurana e eficcia do produto e no somente como uma exigncia
regulatria.

Estas operaes podem dividir-se em dois grupos:

Controle das matrias-primas no incio do processo de fabricao e controle final dos
produtos acabados. Estas so responsabilidades do pessoal de laboratrio.

Controle de processo durante a fabricao.

Para seguir estas operaes de forma eficiente necessrio que, laboratrio e pessoal
de fabricao, obtenham as seguintes informaes:

Especificaes;
Mtodos de amostragem;
Mtodos de controle;
Limites de aceitao.

Existem alguns requisitos que no podem ser esquecidos no processo de fabricao:

Identificao (nome comercial, cdigo interno);
Nmero de lote e data;
Equipamento e quantidade fabricada.

Os resultados devem ser registrados, vistados e usados. Os registros devem ter no
mnimo as seguintes informaes:

Resultado do controle de qualidade e comentrios;
Deciso clara indicando: Aprovado, Rejeitado, Pendente ou Quarentena.

Qualquer sistema de registro do controle de qualidade pode ser utilizado, desde que os
documentos possam ser consultados rapidamente e encontrem-se em boas condies.
Em uma rea de acesso restrito devem ser guardadas as amostras de referencia das
matrias primas utilizadas em quantidade suficiente por lote, de modo que possam ser
controladas eventualmente, assim como tambm amostras de referencia do produto
acabado seguindo os mesmos critrios.

Todos os produtos cosmticos devem ser submetidos ao Controle de Qualidade. Para isso,
as empresas devem disponibilizar recursos para garantir que todas as atividades
relacionadas ao controle de qualidade sejam realizadas adequadamente e por pessoas
capacitadas, com formao adequada, experincia profissional, habilidades pessoais e
treinamento.

fundamental que esse processo seja permanentemente auditado, de maneira a corrigir
possveis distores e garantir a sua melhoria contnua.

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So responsabilidades do Controle de Qualidade:

Participar da elaborao, atualizao e reviso de especificaes e mtodos
analticos para matrias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e
produtos acabados, bem como dos procedimentos relacionados rea produtiva que
garantam a qualidade dos produtos.

Aprovar ou reprovar matria-prima, materiais auxiliares de fabricao, material de
embalagem e rtulos, produtos em processo, a granel e produto acabado.

Manter registros completos de todos os processos relacionados a qualidade dos
produtos.

Rever e revisar, em qualquer momento, os registros de produo a fim de
assegurar que no foram cometidos erros e, se estes ocorreram, que tenham
sido devidamente corrigidos e investigadas suas causas;

Executar todos os ensaios necessrios.

Participar da investigao das reclamaes, solues das mesmas, adequao de
processos e devolues dos produtos acabados.

Assegurar a correta identificao dos reagentes, materiais e equipamentos.

Identificar, investigar os resultados inesperados, fora dos limites de especificaes e
apresentar solues para os problemas de qualidade, assim como supervisionar e
implementar estas solues de acordo com os procedimentos internos e conforme
legislao em vigor.

Verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos.

Certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio, quando
necessria.

Garantir a rastreabilidade de todos os processos realizados.

Acompanhar cada processo de fabricao para certificar que os mtodos de
produtos preconizados esto sendo seguidos, assim como verificar se os limites de
segurana, em cada etapa de fabricao, esto de acordo com as especificaes.

Planejar e promover, juntos ao setor administrativo, treinamentos iniciais e contnuos
do pessoal da rea de Controle da Qualidade.

Verificar os procedimentos utilizados nas inspees, com relao a sua adequao e
execuo

Realizar estudos de estabilidade do produto acabado, a fim de estabelecer
seu prazo de validade.

Fiscalizar tecnicamente a aplicao dos regulamentos em vigor nos possveis
contratos de fabricao com terceiros.

4 EQUIPAMENTOS, CALIBRAO E AFERIO

Para se ter um bom funcionamento, o Controle de Qualidade (CQ) deve estar
adequadamente instalado, ou seja ter condies para o seu funcionamento, dispondo de
equipamentos, vidraarias necessrios a execuo de todas as anlises previstas nas
especificaes.

Os funcionrios do CQ devem possuir domnio no manuseio dos equipamentos utilizados.
Caso no tenham, devem passar por treinamentos e qualificao.

Para fornecer e obter dados confiveis, o Controle de Qualidade deve realizar a manuteno
e calibrao de todos os equipamentos de pesos e medidas da empresa a intervalos
preestabelecidos e essas aes devem ser registrados e os documentos gerados
arquivados.

As operaes de manuteno e calibrao devem ser realizada por profissionais
devidamente qualificados, que no final de suas aes iro gerar um certificado de
manuteno e/ou calibrao do(s) equipamento(s).

Figura 1 Karl Fischer
Fonte: (TRIALX, 2011)

Balana Analtica de
Preciso
Balana Analtica Condutivimetro
Figura 2 Alguns equipamentos do controle de qualidade
Fonte: (TECNOVIP, [200-?a]; TECNOVIP, [200-?b]; TECNOVIP, [200-?c])

Agitador Magntico com
Aquecedor
Medidor de pH ou pHmetro Vidraaria
Figura 3 Alguns equipamentos e vidrarias do controle de qualidade
Fonte: (SPLABOR, [200-?a]; SPLABOR, [200-?b]; SPLABOR, [200-?c])

5 MTODOS DE ENSAIO E VALIDAO DE PROCESSOS

Todos os procedimentos e mtodos utilizados na empresa, fabricao e anlise de produtos
cosmticos, devem ser adequados, avaliados e validados antes de serem executadas.
Portanto as aes como amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparao
dos itens para ensaio devem passar pelo processo de validao, assim assegurando a
qualidade dos produtos fabricados.

Quando um processo novo ou sendo adequado, a validao do processo se faz
necessrio, caso contrrio, se o processo j existente, pode se usar mtodos de ensaios
de referncia (Compndios oficias; Literaturas cientficas aceitas, etc.).

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O processo de validao deve ser abrangente o suficiente para atender todas s
necessidades de uma determinada aplicao ou rea de aplicao. O laboratrio deve
registrar todos os resultados obtidos, informando se o mtodo ou no adequado para o
uso pretendido (NBR ISO/IEC 17025). Portanto o processo deve mostrar resultado esperado
e confiabilidade.

Seguem abaixo algumas fontes e literaturas para auxiliar na realizao de processo de
validao:

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE
INDUSTRIAL (Inmetro). DOQ CGCRE 008: orientaes sobre validao de mtodos
de ensaios qumicos. Reviso 03 Fev./2010. Disponvel em:
<http://www.inmetro.gov.br/Sidoq/Arquivos/CGCRE/DOQ/DOQ-CGCRE-8_03.pdf>.
Acesso em: 28 jun. 2012.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 899, de 29 de
maio de 2003: determina a publicao do Guia para Validao de Mtodos Analticos
e Bioanalticos; revoga a Resoluo RE n 475, de 19 de maro de 2002. Disponvel
em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/re/899_03re.htm>. Acesso em: 28
jun. 2012.

6 ESPECIFICAES DE CONTROLE DE QUALIDADE

As especificaes so documentos elaborados que descrevem as caractersticas de
matrias-primas, materiais de embalagem, produtos a granel, semiacabados e acabados.
Elas devem estar sempre disponvel e de fcil acesso para consultas.

As especificaes devem ser estabelecidas pela empresa, devem estar devidamente
autorizadas, datadas, devem ser revisadas periodicamente por profissional competente em
relao aos ensaios preestabelecidos para cada produto e devem atender as exigncias que
constam em normas e legislaes em vigor. Os compndios, as farmacopeias, fornecedores
de matrias-primas, podem ser considerados como referncias.

Segue listado abaixo as informaes mnimas que devem constar em um documento de
especificao:

Identificao do material ou produto;
Frmula ou referncia mesma;
Forma cosmtica e detalhes da embalagem;
Referncias utilizadas na amostragem e nos ensaios de controle;
Requisitos qualitativos e quantitativos, com os respectivos limites de aceitao;
Referncias do mtodo de ensaio utilizado;
Condies e precaues a serem tomadas no armazenamento, quando for o caso;
Prazo de validade;
Data de possveis reavaliaes de controle;
Outras informaes relevantes para a empresa.

O Anexo B contm um exemplo de documento de especificao fsico-qumica de produto.

7 GUA

A gua, na indstria de produtos cosmticos um componente muito importante. As suas
caractersticas podem influenciar muito quanto a qualidade e especificaes de reagentes
analticos e do produto final.

Tem-se alguns tipos de gua que podem ser utilizados para fabricao de produtos
cosmticos, so eles:

gua Desmineralizada;
gua de Osmose;
gua Destilada;
gua Potvel (Rede Pblica ou Poo Artesiano).

Para obteno de gua com caractersticas bem especificas, pura, usa-se comumente
alguns mtodos de purificao que so:

Destilao;
Deionizao;
Osmose reversa;
Adsoro em carvo ativado;
Filtrao em microporo;
Ultra filtrao;
Foto-oxidao.

Tabela 1 Tipos de gua para uso farmacutico e parmetros de qualidade (continua)
TIPO DE GUA CARACTERSTICAS
PARMETROS
CRTICOS
SUGERIDOS
EXEMPLOS DE
APLICAO
gua Potvel
Obtida de mananciais ou da
rede de distribuio
pblica.
Possui legislao
especfica .
Limpeza em geral e
fonte de alimentao
de sistemas de
tratamento.
gua Reagente
gua potvel tratada por
deionizao ou outro
processo. Possui baixa
exigncia de pureza.
Condutividade de 1 a
5,0 S/cm a 25,0 C
0,5 C
(resistividade > 0,2
M-cm)
COT < 0,20 mg/L
Lavagem de material,
abastecimento de
equipamentos,
autoclaves, banho-
maria, histologia, usos
diversos.
gua purificada
Nveis variveis de
contaminao orgnica e
bacteriana. Exige cuidados de
forma a evitar a
contaminao qumica e
microbiolgica.
Pode ser obtida por osmose
reversa ou por uma
combinao de tcnicas de
purificao a partir da
gua potvel ou da reagente.
Condutividade de 0,1 a
1,3 S/cm a 25,0 C
0,5C (resistividade >
1,0 M-cm);
COT < 0,50 mg/L;
Contagem total de
bactrias < 100
UFC/mL
Ausncia de
Pseudomonas e outros
patognicos.
Produo de
medicamentos e
cosmticos em geral,
farmcias, lavagem de
material, preparo de
solues reagentes,
meios de cultura,
tampes, diluies,
microbiologia em geral,
anlises clnicas,
tcnicas por Elisa,
radioimunoensaio,
aplicaes diversas na
maioria dos
laboratrios,
principalmente em
anlises qualitativas ou
quantitativas menos
exigentes (em
%). Em CLAE (em %).
gua para
injetveis
gua purificada tratada por
destilao ou processo
similar.
Atende aos requisitos
qumicos da gua
purificada e
exige controle de
endotoxina, partculas
e esterilidade.
Contagem
microbiolgica <
10UFC/100 mL.
Endotoxinas < 0,25 UI
de endotoxina/mL;
COT < 0,50 mg/L.
Como veculo ou
solvente de injetveis,
fabricao de
princpios ativos de
uso parenteral,
lavagem final
de equipamentos,
tubulao e recipientes
usados em
preparaes
parenterais. Usada
como diluente de
preparaes
parenterais.

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(continuao)
gua
ultrapurificada
Para anlises que exigem
mnima interferncia e
mxima preciso e exatido.
Baixa concentrao
inica, baixa carga microbiana
e baixo nvel de
carbono orgnico total.
gua purificada tratada por
processo complementar
Condutividade de
0,055 a 0,1 S/cm a
25,0 C 0,5 C
(resistividade > 18,0
M-cm)
COT < 0,05 mg/L
(alguns casos < 0,003
mg/L)
Contagem total de
mesfilos < 1
UFC/100mL(se
utilizada para fins
farmacuticos).
Dosagem de resduos
minerais ou orgnicos,
endotoxinas,
preparaes de
calibradores, controles,
SQR, espectrometria
de absoro atmica,
ICP/IOS, ICP/MS,
espectrometria de
massa, procedimentos
enzimticos,
cromatografia
a gs, CLAE (ppm ou
ppb), biologia
molecular e cultivo
celular etc.
Eventualmente em
preparaes
farmacuticas que
requeiram gua de alta
pureza
COT = Carbono orgnico total; UFC/100 mL = Unidades formadoras de colnias; populao
microbiolgica vivel
Fonte: (BRASIL, 2010)

Dependendo do emprego da gua, escolha-se o mtodo de purificao mais adequado.
As anlises fsico-qumico e microbiolgico da gua devem ser feitas diariamente e os
resultados devem estar de acordo com as caractersticas pr-estabelecidas, conforme
legislao vigente, compndios ou farmacopeias aceitas no territrio nacional brasileiro.

Tabela 2 Especificaes fsico-qumicas e microbiolgicas da gua Potvel e Filtrada
NDICES ESPECIFICAES
pH (25
0
C) 6,0 a 9,5
Cloretos Mximo 250 mg/L
Amnio Mximo 1,5 ppm
Dureza Mximo 500 mg/L
Nitratos Mximo 10 mg/L
Ferro Mximo 0,3 mg/ L
Sulfatos Mximo 250 mg/L
Alumnio Mximo 0,2 mg/L
Zinco Mximo 5 mg/L
Mangans Mximo 0,1 mg/L
Sulfeto de Hidrognio Mximo 0,05 mg/L
Cloro residual livre Mximo 2,0 mg/L
Slidos dissolvidos Totais Mximo 1000 mg /L
Cor aparente Mximo 15 UH (mg Pt-Co/L)
Turbinez Mximo 5 UT
Bactrias Totais 100 UFC/ml
Coliformes totais ausente
E. coli ausente

Tabela 3 Especificaes fsico-qumicas e microbiolgicas da gua Purificada
NDICES ESPECIFICAES
Acidez No desenvolver cor vermelha
Alcalinidade No desenvolver cor azul
Condutividade Conforme teste em compndios; Farmacopeia
Amnio Mximo 0,2 ppm
Clcio e Magnsio Produz colorao azul lmpida
Cloretos Sem alterao na aparncia por pelo menos 15
minutos
Nitratos Mximo 0,2 ppm
Sulfatos Sem alterao na aparncia por pelo menos 1
hora
Metais Pesados Mximo 0,1 ppm
Resduos de Evaporao Mximo 0,001 % (1 mg)
Microrganismos Viveis Totais Mximo 100 UFC/ml
Fonte: (FARMACOPIA, 1988)

8 AMOSTRAGEM

Toda embalagem, matria-prima ao chegar na empresa, produto a granel, produto acabado
devem ficar de Quarentena para ser analisada antes de ser liberada (ou reprovada) e seguir
no seu fluxo de produo respectivo.

A amostragem o processo definido de coleta que representativo de um todo, conforme
plano definido pelas especificaes de uma produto ou material especfico. Essa operao
devendo ser realizada por profissional competente do Controle de Qualidade.

As normas ABNT ISO/TR 10017:2005 e ABNT/NBR ISO/IEC 17025 apresentam
detalhamento sobre amostragem (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2008).

O profissional do Controle de Qualidade deve realizar a sua tarefa de amostragem conforme
procedimento operacional padro (POP) atualizado, autorizado e conforme todas a regras
de segurana para se ter resultados seguros e confiveis.

Realizar a amostragem por etapa, utilizando sempre acessrios e recipientes definidos no
POP, assim como os devidos equipamentos de proteo individual (EPI), coletando a
quantidade necessria para se realizar os devidos teste e reteno.

8.1 Procedimentos para coleta de amostra de gua

Realizar a coleta das amostras de gua para exames microbiolgicos antes da coleta para
anlise fsico-qumica, a fim de evitar o risco de contaminao do local de amostragem com
frascos no estreis.

Verificar as condies do ponto de coleta;
Abrir a torneira e deixar escoar a gua por 2 a 3 minutos, para eliminar impurezas e
gua acumulada na canalizao;
Realizar a assepsia da torneira, utilizar uma soluo de hipoclorito para eliminar
qualquer tipo de contaminao externa ou lcool iodado (2%);
Remover completamente o hipoclorito ou a soluo de assepsia antes da coleta;
Abrir a torneira a meia seco (fluxo pequeno e sem respingos) por 2 minutos;
Remover a tampa do frasco conjuntamente com o papel protetor, com todos os
cuidados de assepsia, evitando contaminao da amostra pelos dedos, luvas ou
outro material;
Segurar o frasco verticalmente, prximo base e realizar o enchimento, deixando
um pequeno espao vazio no topo, para possibilitar a homogeneizao d gua;
Fechar o frasco imediatamente aps a coleta, fixando bem o papel protetor ao redor
do gargalo e levar ao laboratrio para realizar anlise.
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8.2 Amostragem de materiais de embalagens

Os lotes de embalagens devem vir com laudo ou certificado de anlise do fornecedor.
Mesmo assim, feito uma amostragem para avaliao e reteno.

As anlises devem ser feitas baseadas nos Documentos de Referncia:

Certificado de anlise do fornecedor;
Ficha Tcnica da matria-prima / material de embalagem;
Procedimento de Amostragem;
Procedimentos tcnicos (mtodos de anlise).

8.3 Amostragem de produtos em processo, a granel e produtos acabados

Processo de amostragem
PRODUTOS EM PROCESSO; A GRANEL PRODUTOS ACABADOS
Realizado por funcionrio qualificado.

Executar a amostragem em etapa(s)
definida(s).

Utilizar acessrios e recipientes
adequados e devidamente limpos para
a coleta das amostras, com produto
em quantidade suficiente para a
realizao de todos os ensaios
necessrios.

Rotular e identificar a amostra
(exemplo: Nome do Produto; Lote;
Nmero da Ordem de Fabricao;
Nmero do Tanque de
Armazenamento; Data de Fabricao).

Disponibilizar as amostras para anlise
e reteno.
Realizado por funcionrio
qualificado.

Coletar o produto acabado aps o
envase, em quantidade e
periodicidade suficientes para
atender s necessidades de
controle.

Identificar o produto amostrado
com as informaes necessrias
(exemplo: Nome do Produto; Lote;
Nmero da Ordem de Fabricao;
Nmero do Tanque de
Armazenamento; Data de
Fabricao).

Disponibilizar as amostras para
anlise e reteno.
Obs.: Todas as atividades devem ser realizadas conforme descritas no
Procedimento Operacional Padro disponvel na empresa.
Quadro 1 Processo de Amostragem de Produtos em Processo, a Granel e Produtos Acabado
Fonte: (MOUSSAVOU, 2012)

8.4 Clculo de amostragem

Para determinar o nmero de amostras que represente um valor amostral do total do
produto so utilizados clculos estatsticos, a equao mais utilizada apresentada na
frmula 1 (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008).

Nmero de amostras = n+x (1)

Sendo, n = total de produtos e x = normalmente aplica-se valor igual a 1 (GUIA DE
CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008).

A determinao de nmero de amostras tambm podem ser feita atravs da adaptao do
controle de inspeo segundo as normas Militar Standard (MIL STD 105E), ISO 3951 (BS
6002:1989) e ABNT NBR 5426, 5428 e 5429, que tratam o tamanho do lote em nveis de
criticidade (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008).

9 TRATAMENTO DAS AMOSTRAS

9.1 Amostras em estado lquido

Figura 4 Perfume
Fonte: (STOCK.XCNG, 2003)

Para cosmticos em estado lquido como perfumes, loes, solues, leos entre outros,
para coleta de amostras para o ensaio o Guia de Controle de Qualidade de Produtos
Cosmticos determina que:

[...] depois de homogeneizada, a amostra deve ser tratada de acordo com
as condies especificadas. Alguns mililitros do lquido devem ser
transferidos para um recipiente adequado, a fim de realizar os ensaios
pertinentes(GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2008).

9.2 Amostras em estado semisslido

Figura 5 Gel

Dentre os cosmticos em estado semisslido esto os cremes, emulses e gis, estes
podem ser recolhidos de duas formas de acordo com a abertura da bisnaga (GUIA DE

DOSSI TCNICO
PRODUTOS SEMISSLIDOS ACONDICIONADOS
Embalagens com abertura estreita (ex.:
bisnagas, frascos flexveis)
Embalagens com abertura larga (ex.:
potes)
Descartar primeira alquota do
produto;
Retirar amostra para ensaio.
Descartar a camada superficial;
Homogeneizar o restante;
E retirar amostra para ensaio.
Quadro 2 Coleta de amostras em produtos semisslidos
Fonte: (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008)

9.3 Amostras em estado slido

Figura 6 Batom e blush

Para os cosmticos em estado slido, como os ps, ps compactados (sombras, ps
compactos, blush), sabonetes em barra e batons na forma de basto, pode-se realizar a
coleta da amostra de duas formas, conforme o tipo da amostra (GUIA DE CONTROLE DE
QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008).

Produtos slidos
PS
PS COMPACTADOS, SABONETES
EM BARRA E BATONS NA FORMA DE
BASTO
Antes de abrir deve-se agitar a
embalagem promovendo a
homogeneidade;
Descartar a camada superficial
por meio de uma leve raspagem;
Quadro 3 Coleta de amostras em produtos slidos

10 REAGENTES

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 5 edio volume 1, reagentes so substncias
utilizadas, quer como tais, quer como constituintes de solues, na realizao dos ensaios
farmacopeicos (BRASIL, 2010).

O Guia de Controle de Qualidade esclarece ser necessrio a comprovao da qualidade dos
reagentes e/ou solues seja no recebimento, no preparo das solues e durante a
utilizao [subsequente], assegurando-se que sejam acompanhados pelo Certificado/Laudo
de Anlise (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS,
2008).

Ressalta-se que o grau de pureza dos reagentes deve atender os critrios do mtodo de
anlise, inclusive a gua (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2008).

Por exemplo, para anlise em Cromatografia Lquida, devem ser utilizados
reagentes grau HPLC/CLAE (High Performance Liquid Chromatography/
Cromatografia Lquida de Alta Eficincia - grau cromatogrfico) e gua
ultrapura; para outros ensaios, os reagentes devem ser grau P. A. (para
anlise) e gua purificada (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE
PRODUTOS COSMTICOS, 2008).

Quimidrol [200-?] exemplifica alguns graus de pureza no qual os reagentes podem ser
classificados:

Classificao do grau de pureza dos reagentes
CLASSIFICAO UTILIZAO
Tcnicos (Insumo Qumico)
Destinados fins industriais
correntes, com um grau de pureza
no muito elevado.
Puros
Destinados preparaes
laboratoriais correntes. No so
adequados a operaes que
envolvam tcnicas especiais de
anlise.
USO (Insumo Farmoaqumico /
Grau Farmacutico)
A sigla USP significa Unitet States
Pharmacopeia (Farmacopeia dos
Estados Unidos) e atribuda a
materias-primas que podem ser
utilizadas tanto para uso externo
como para uso interno (podem ser
ingeridas).
Cromatograficamente Puros
Destinados a processos analticos
altamente sensveis, como a
cromatografia. Indicam teores
mximos de impurezas.
Espectograficamente Puros
Destinados anlise
espectroscpica. Possuem grau
de pureza ainda superior aos
anteriores.
Quadro 4 Grau de pureza dos reagentes
Fonte: (QUIMIDROL, [200-?])

Todos os reagentes e solues preparadas em laboratrio devem ser rotulados e apresentar
diversas informaes, como revela o Quadro 4. Deve-se registrar as solues preparadas
com intuito de possibilitar a rastreabilidade dos dados analticos (GUIA DE CONTROLE DE

REAGENTES
SOLUES PREPARADAS EM
LABORATRIO
Nome do reagente;
Data de recebimento;
Data de validade;
Lote;
Data de abertura da embalagem
individual;
Condies de armazenagem;
Indicao dos riscos (txico,
corrosivo, inflamvel, entre
outros).
Identificao;
Lote;
Concentrao e fator de correo
(quando aplicvel);
Condies de armazenagem;
Data de preparao;
Data de validade (que no deve
ultrapassar a data de validade dos
reagentes);
Rubrica da pessoa que preparou a
soluo;
Indicao dos riscos (txico,
corrosivo, inflamvel, entre outros).
Quadro 5 Informaes dos rtulos
DOSSI TCNICO
11 CONTROLE FSICO-QUMICO

Os ensaios analticos so compostos pelos ensaios organolpticos e ensaios fsico-
qumicos, que visam verificar a conformidade dos materiais ou produtos frente s
especificaes estabelecidas e devem ser realizados por profissionais com qualificao
adequada (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008).

O Guia de Controle de Qualidade informa que as condies de anlise:

[...] podem ser adequadas pelo fabricante, considerando a tomada da
amostra, o estado fsico, a concentrao final, o solvente utilizado e as
caractersticas especficas de cada mtodo e equipamento (GUIA DE

11.1 Ensaios organolpticos

Nos ensaios organolpticos para cosmticos so analisados as caractersticas detectveis
pelos rgos dos sentidos verificando os seguintes parmetros quando aplicveis: aspecto,
cor, odor e/ou sabor.

Os ensaios organolpticos so realizados atravs da comparao com uma amostra padro
ou de referncia, para analisar alteraes como separao de fases, precipitao e
turvao (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008).

As amostras padro ou de referncia devem ser condies ambientais controladas, para
evitar modificaes nas propriedades organolpticas (GUIA DE CONTROLE DE

ENSAIOS ORGANOLPTICOS
Aspecto
Comparao por meio de
observao visual analisando se a
amostra em estudo apresenta as
mesmas caractersticas
macroscpicas da amostra de
referncia (padro) ou se
ocorreram alteraes do tipo
separao de fases, precipitao,
turvao, etc.
Cor
A anlise pode ser realizada por
meio visual ou instrumental
(colorimetria fotoeltrica ou
colorimetria espectrofotomtrica).

A anlise visual (colorimetria
visual) realizada comparando
visualmente a cor da amostra com
a cor de um padro armazenado
em frasco da mesma
especificao.

Na colorimetria fotoeltrica so
utilizados aparelhos conhecidos
como colormetros ou fotmetros
de filtro. J na colorimetria
espectrofotomtrica o
equipamento utilizado o
espectrofotmetro.
Odor
A comparao realizada
diretamente por meio do olfato,
analisando se a amostra em
estudo apresenta o mesmo odor
da amostra de referncia (padro)
quando ambos esto
acondicionados em embalagens
de mesmo material.
Sabor
A comparao realizada
analisando se a amostra em
estudo apresenta o mesmo sabor
da amostra de referncia (padro)
por meio do paladar.
Quadro 6 Ensaios organolpticos

Em relao ao aspecto, o Guia de Controle de Qualidade ressalta que o padro a ser
utilizado no ensaio deve ser o estabelecido pelo fabricante e na colorimetria visual, na
anlise de cor, pode-se efetuar essa anlise sob condies de luz branca natural ou
artificial ou ainda em cmaras especiais, com vrias fontes de luz (ou seja, vrios
comprimentos de onda) (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2008).

11.2 Ensaios fsico-qumicos

Os ensaios fsico-qumicos para cosmticos so: pH, densidade, densidade aparente,
viscosidade, ponto de fuso, teor alcolico, teor de ativos, alcalinidade livre/cido graxo livre
e umidade.

11.2.1 Determinao de pH

Para a determinao de pH o Guia de Controle de Qualidade recomenda:

Determinao de pH
PARA SLIDO E SEMISSLIDO PARA LOO OU SOLUO
Realizar previamente o uma
soluo/disperso/suspenso
aquosa da amostra em uma
concentrao preestabelecida e
determinar o pH da mistura com
o eletrodo apropriado.
A determinao do pH realizada
diretamente sobre o lquido.
Quadro 7 Determinao de pH

Figura 7 pHmetro
Fonte: (WAISER, [200-?])

11.2.2 Determinao de viscosidade

Para a determinao de viscosidade so utilizados normalmente viscosmetros rotativos, de
orifcio e capilares (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS,
2008).

DOSSI TCNICO
Determinao de Viscosidade
VISCOSMETRO
ROTATIVO
VISCOSMETRO DE
ORIFCIO
VISCOSMETRO
CAPILAR
Conforme a faixa de
viscosidade da amostra
deve-se selecionar o fuso
(spindle) adequado. Em
seguida, mergulha-se o
fuso diagonalmente na
amostra com temperatura
estabilizada, conforme
especificado, isenta de
bolhas, at a marca
(sulco) da haste do fuso, e
nivela-se o aparelho.
A leitura da viscosidade
realizada aps a
verificao da ausncia de
bolhas junto ao fuso.
Deve-se nivelar o aparelho
em superfcie plana, em
seguida obstruir o orifcio
localizado na parte inferior
do copo com o dedo e
colocar lentamente a
amostra at transbordar,
com temperatura
estabilizada, conforme
especificado, nivela-se a
superfcie da amostra com
uma esptula. Verifica-se
ento a presena de
bolhas, que afetam a
medida. Retira-se o dedo
do orifcio e, ao mesmo
tempo, com a outra mo,
aciona-se o cronmetro.
mediatamente aps o
escoamento, para-se o
cronmetro e registra-se o
tempo para fins de clculo.
A amostra deve ser
transferida para o
viscosmetro e em
seguida, estabiliza-se o
conjunto at a temperatura
especificada. A seguir,
aspira-se a amostra com o
auxlio de um pipetador at
a marca superior do
menisco no viscosmetro e
cronometra-se o tempo de
escoamento entre a marca
do menisco superior e do
inferior. Repete-se esse
procedimento trs vezes e
calcula-se a mdia.
Quadro 7 Determinao da viscosidade

Viscosmetro rotativo Viscosmetro de orifcio Viscosmetro capilar
Figura 8 Viscosmetros
Fonte: (PHYWE, [200-?]; QUIMIS, [200-?]; SPLABOR, [2010d])

Na determinao de viscosidade com Viscosmetro de orifcio utiliza-se a frmula (2) (GUIA
DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008):

Viscosidade = A x T + B (2)

Onde: T = tempo expresso em segundos
A e B = constantes definidas experimentalmente pelo fabricante, que variam
para diferentes orifcios do copo (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE
DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008).

A viscosidade tambm pode ser calculada utilizando a constante K. Para determinar a
constante K deve-se seguir os seguintes procedimentos:

[...] transfere-se a amostra para o viscosmetro e estabiliza-se o conjunto at
a temperatura especificada. Aspira-se a amostra com o auxlio de um
pipetador at a marca superior do menisco no viscosmetro e cronometra-se
o tempo de escoamento entre a marca do menisco superior e do inferior.
Repete-se esse procedimento cinco vezes e calcula-se a mdia (GUIA DE

Para o clculo da constante K e seu uso no clculo da viscosidade so utilizadas as
formulaes ilustradas na figura Z e na frmula (3):

Figura 9 Frmula para determina a constante K

Onde: 1 = 1 centipoise
T = tempo de escoamento da gua em segundos

Clculo da viscosidade:

V = T x K (3)

Onde: V = viscosidade da amostra em centipoises (cps)
T = tempo de escoamento da amostra em segundos
K = constante K (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2008).

Segundo o Guia de Controle de Qualidade dependendo das caractersticas fsicas das
amostras, pode-se utilizar diferentes tipos de viscosmetros, conforme o Quadro 8 (BRASIL,
2008).

INSTRUMENTO TIPO DE MATERIAL
DETERMINAO DO PERFIL
REOLGICO
Copo Ford Newtoniano No
Viscosmetro queda de
bola
Lquidos transparentes de
baixa viscosidade
No
Viscosmetro capilar
Lquidos transparentes de
baixa viscosidade
No
Viscosmetro rotacional Lquidos a semisslidos Sim
Remetro rotacional Cilndrico
coaxial
Baixa viscosidade e
sistemas com partculas
Sim
Remetro rotacional Sensores
especiais
Partculas grandes,
tendncia sedimentao
Sim
Remetro rotacional
Placa-cone
Alta viscosidade, pastas
(sem partculas)
Sim
Remetro rotacional
Placa-placa
(com partculas)
Sim
Remetro rotacional
Placa-placa (oscilao)
(com partculas)
Sim
Quadro 8 Uso de diferentes tipos de viscosmetros

11.2.3 Determinao da densidade

Diversos equipamentos podem ser utilizados para medio da densidade, como o
picnmetro metlico, picnmetro de vidro, densmetro, densmetro digital e at mesmo com
uma proveta possvel determinar a densidade dependendo do produto a ser analisado.

DOSSI TCNICO
TIPO DE
MATERIAL
FORMA DE
DETERMINAO DA
DENSIDADE
PROCEDIMENTOS
P
Determinao da densidade
aparente
Pesar uma quantidade da amostra e
introduzi-la na proveta, tampando-a em
seguida. necessrio acomodar a
amostra, eliminando o ar entre as
partculas por meio de leves batidas em
movimentos verticais, padronizados, com
altura fixa, sobre uma superfcie lisa, at
obter volume constante. O volume obtido
anotado e aplicado na seguinte frmula:

d
A
= m / A

d
A
= densidade aparente em g/ml
m = massa da amostra em gramas
v = volume final em mililitros
Produtos lquidos
em picnmetro de vidro
Pesa-se o picnmetro vazio e anota-se o
seu peso (M
0
). A seguir, deve-se ench-lo
completamente com gua purificada,
evitando-se a introduo de bolhas. Aps
sec-lo cuidadosamente, necessrio
pes-lo novamente e anotar seu peso
(M
1
). O prximo passo encher
completamente o picnmetro (limpo e
seco) com a amostra, evitando a formao
de bolhas. Depois de sec-lo
cuidadosamente, ele deve ser pesado
mais uma vez e ter seu peso (M
2
)
anotado. Os valores de M
0,
M
1
e M
2
devem
ser aplicados na frmula:

d =

(M
2
- M
0
)/(M
2
M
1
)
Produtos
semisslidos e
viscosos
em picnmetro metlico
Solues
alcolicas
com densmetro (Alcometro
Gay-Lussac)
A amostra a ser analisada deve ser
transferida em uma proveta adequada,
ajustando-se a temperatura da amostra de
acordo com a especificao do
alcometro. A seguir, deve-se introduzir o
densmetro na amostra e proceder
leitura na escala do
densmetro.
Solues
por densmetro digital
Aps o aparelho atingir a temperatura
determinada pela calibrao, injeta-se a
amostra com uma seringa, lentamente,
tendo o cuidado de no deixar formar
bolhas no tubo de vidro. O aparelho,
ento, realizar a leitura.
Quadro 9 Determinao da densidade
Fonte: (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008; PINHEIRO,
2008)

APARELHOS UTILIZADOS PARA DETERMINAO DA DENSIDADE

Picnmetro de vidro Picnmetro metlico

Densmetro digital Densmetro (Alcometro Gay-Lussac)
Figura 9 Equipamentos para determinao da densidade
Fonte: (CASA AMERICANA, [2005a]; CASA AMERICANA, [2005b]; MPL MATERIAIS PARA
LABORATRIO, [200-?]; SPLABOR, [2010e])

11.2.4 Determinao de materiais volteis e resduo seco

Para determinao de materiais volteis e resduo so realizados os seguintes
procedimentos:

Pesar determinada quantidade de amostra;
Colocar a amostra em estufa aquecida. A temperatura da estufa deve estar
adequada s caractersticas da amostra;
Manter em estufa at que a amostra atinja peso constante (BRASIL, 2008).

O material resultante do aquecimento da amostra em estufa conhecida como resduo
seco.

Para o clculo de materiais volteis e clculo do resduo seco utilizam-se as equaes
ilustradas nas figuras 10 e 11, respectivamente.

Figura 10 Frmula para clculo de materiais volteis
DOSSI TCNICO

Figura 11 Frmula para clculo do resduo seco

Onde:

MV = materiais volteis em porcentagem
mi = massa inicial da amostra em gramas
mf = massa final da amostra em gramas
RS = resduo seco em porcentagem (GUIA DE CONTROLE DE
QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008)

11.2.5 Determinao do teor de gua/umidade

Para determinar o do teor de gua/umidade podem ser utilizados diversos mtodos, que so
escolhidos conforme o equipamento utilizado.

Mtodos para determinao do teor de gua/umidade:

Mtodo Gravimtrico;
Destilao em Aparelho;
Dean-Stark;
Mtodo Titulomtrico de Karl-Fischer (GUIA DE ESTABILIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2004; GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2008).

DETERMINAO DO TEOR DE GUA E UMIDADE

Dean-Stark Mtodo Titulomtrico de Karl-Fischer
Figura 10 Determinao do teor de gua e umidade
Fonte: (CASA AMERICANA, [2005c]; PRODUTOS PARA LABORATRIOS, 2011)

11.2.6 Granulometria

Com intuito de ter um produto com boa aparncia, performance e cor adequada, a
granulometria permite avaliar a proporo de partculas com dimetro fora dos limites
especificados (GUIA DE ESTABILIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2004; GUIA DE

Os mtodos utilizados na granulometria so:

Tamisao: so utilizados tamises com malhas padronizadas para
especificar o tamanho das partculas.
Anlise granulomtrica por difrao a laser: utilizada para avaliar partculas
de tamanho reduzido (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE
PRODUTOS COSMTICOS, 2008).

GRANULOMETRIA

Tmis Anlise granulomtrica por difrao a laser
Figura 11 Granulometria
Fonte: (TECNOLOGIA DE FLUIDIZAO, [200-?]; UNIVERSIDADE DE SO PAULO (USP), [200-?])

11.2.7 Teste de centrfuga

O teste de centrfuga deve ser realizado com os seguintes parmetros padronizados:
temperatura, tempo e velocidade (GUIA DE ESTABILIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2004; GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2008). Aps a centrifugao a amostra avaliada visualmente.

Figura 12 Centrifuga aberta e fechada
Fonte: (ANALTICA, [200-?])

12 METODOLOGIA DE ANLISE MICROBIOLGICA

O processo de anlise microbiolgica visa confirmar a ausncia de alguns microrganismos
ou verificar o limite mximo permitido por lei dos seguintes agentes: Bactrias Totais,
Coliformes totais e fecais, Staphylococcus aureus, microrganismos mesfilos totais
aerbios, Pseudomonas aeruginosa, Clostrdios sulfito redutores (exclusivamente para
talcos).

Segue descrito abaixo os processos de anlises, sendo preparo de amostra e pr-
incubao, meio de crescimento a ser utilizado e interpretao dos resultados segundo a
Farmacopia Brasileira 4 Edio (1988):

Escherichia coli

Preparo da amostra e pr-incubao:
Preparar a amostra partindo de uma diluio 1:10 de no menos que 1 g do
produto a ser examinado conforme processo descrito em Contagem do
nmero total de micro-organismos mesoflicos (5.5.3.1.2).

Utilizar 10 mL da diluio para 90 mL de Caldo de Enriquecimento (Caldo
Casena-soja), ou quantidade correspondente a 1 g ou 1 mL. Homogeneizar
e incubar 32,5 C 2,5 C durante 18 a 24 horas.
DOSSI TCNICO

Seleo e subcultura:
Agitar e transferir 1 mL da amostra enriquecida para 100 mL de Caldo
MacConkey. Incubar a 43 C 1 C durante 24 48 horas. Realizar
subcultura em placa de Agar MacConkey e incubar a 32,5 C 2,5 C
durante 18 a 72 horas.

Interpretao:
O crescimento de colnias vermelhas, geralmente no mucosas, com
micromorfologia caracterstica de bacilo Gram-negativo, indica presena
provvel de E.coli que deve ser confirmada por testes de identificao
microbiana. O produto cumpre o teste se no for observado crescimento de
tais colnias ou se as provas microbianas forem negativas.

Pseudomonas aeruginosa

Preparao da amostra e pr-incubao:
Preparar a amostra usando a diluio 1:10 de no menos que 1 g do
produto a ser examinado, conforme descrito em Contagem do nmero total
de micro-organismos mesoflicos (5.5.3.1.2). Utilizar 10 mL da diluio para
90 mL de Caldo de Casena-soja ou quantidade correspondente a 1 g ou 1
mL. Homogeneizar e incubar 32,5 C 2,5 C durante 18 a 24 horas.

Quando testar o dispositivo transdrmico, filtrar 50 mL de Caldo Casena-
soja por membrana estril e transferir a membrana para 100 mL de Caldo
Casena-soja. Incubar a
32,5 C 2,5 C durante 18 a 24 horas.

Seleo e subcultura:
Agitar e transferir uma ala para placa contendo Agar Cetrimida. Incubar a
32,5 C 2,5 C durante 18 72 horas. O crescimento de colnias indica
presena provvel de Pseudomonas aeruginosa que deve ser confirmada
por testes de identificao microbiana. O produto cumpre o teste se no for
observado crescimento de tais colnias ou se as provas de identificao
forem negativas.

Staphylococcus aureus

Preparar a amostra usando a diluio 1:10 de no menos que 1 g do
produto a ser examinada conforme descrito em Contagem do nmero total
de micro-organismos mesoflicos (5.5.3.1.2). Utilizar 10 mL da diluio para
90 mL de Caldo de Enriquecimento (Caldo Casena-soja) ou quantidade
correspondente a 1 g ou 1 mL. Homogeneizar e incubar a 32,5 C 2,5 C
durante 18 a 24 horas.

Quando testar o dispositivo transdrmico, filtrar 50 mL de Caldo de
Enriquecimento por membrana estril e transferir a membrana para 100 mL
de Caldo Casena-soja. Incubar a
32,5 C 2,5 C durante 18 a 24 horas.

Seleo e subcultura:
Agitar e transferir uma ala para placa contendo Agar Sal Manitol. Incubar a
32,5 C 2,5 C durante 18 72 horas.

Interpretao:
O crescimento de colnias amarelas ou brancas rodeada por uma zona
amarela indica presena provvel de S. aureus que deve ser confirmada por
testes
de identificao microbiana.

O produto cumpre o teste se no for observado crescimento de tais colnias
ou se as provas de identificao foram negativas.

Clostridium

Preparar a amostra conforme descrito em Contagem do nmero total de
micro-organismos mesoflicos (5.5.3.1.2). Utilizar duas fraes iguais
correspondentes a no menos que 1 g ou mL do produto a ser examinado.
Aquecer uma das pores a 80 C durante 10 minutos e esfriar
imediatamente. Inocular 10 mL de cada frao homogeneizada em 2
frascos contendo 100 mL de meio Caldo Reforado para Clostridium.
Incubar em anaerobiose a 32,5 C 2,5 C durante 48 horas.

Seleo e subcultura:
Transferir uma ala de cada frasco para placa contendo Agar Columbia.
Incubar em anaerobiose a 32,5 C 2,5 C durante 48 horas.

Interpretao:
O crescimento de colnias catalasenegativas, com micromorfologia de
bacilo Gram-positivo (com ou sem endsporos) indica presena provvel de
Clostridium. O produto cumpre o teste se no for observado crescimento de
micro-organismo anaerbio ou se o teste de catalase for negativo
(FARMACOPIA, 1988).

Figura 13 Controle microbiolgico
Fonte: (LABORATRIOS MICROKIT, [200-?])
DOSSI TCNICO
13 REGISTROS E RASTREABILIDADE

Todos os processos dentro da empresa e realizada pelo Controle de Qualidade devem ser
registrados e de fcil rastreabilidade para, caso haver algum desvio, a empresa identificar
o(s) problema(s) e realizar as devidas correes, adequaes e/ou implementaes de
aes.

14 DESCARTE DE MATERIAIS (RESDUOS)

A empresa deve possuir um Plano de Gerenciamento de Resduos Sade, onde deve
constar todos os processos adequados de descarte de produtos qumicos, seu manejo,
segregao, acondicionamento, identificao, transporte interne, armazenamento
temporrio, tratamento, armazenamento externo, coleta e transporte externos de acordo
com as suas especificidades e caractersticas e conforme legislaes sanitrias vigentes.

15 LIBERAO DE PRODUTO ACABADO

Qualquer produto acabado antes de ser comercializado deve aguardar na rea de
quarentena para o Controle de Qualidade aprova-lo, aps realizao de anlise e mediante
a processo bem definido e documentado e liber-lo para o mercado.

16 RETENO DE AMOSTRAS DE PRODUTO ACABADO

As amostras de reteno, so amostras de lote de produto acabado que so retidas em
embalagem original ou equivalente ao material de embalagem de comercializao e
armazenadas nas condies especificas e em quantidade suficiente para a realizao do no
mnimo duas anlises completas.

As amostras de reteno devem ser guardadas durante todo o perodo de validade do
produtos acrescido de 12 meses (1 ano).

As retenes devem abranger alm dos produtos acabados, as matrias primas e produtos
em processo, quando for o caso.

Concluses e recomendaes
Concluses e recomendaes
Todas as empresas fabricantes e importadoras de produtos cosmticos devem obedecer as
normas e legislaes em vigor para disponibilizar produtos de qualidade dentro de pr-
requisitos estipulados pelos rgos gerenciadores como ANVISA, Ministrio da Sade e
Vigilncia Sanitria locais.

Cabe a cada empresa, disponibilizar todos os meios necessrios para o setor do controle de
qualidade realizar suas atividades de forma adequada e segura, viabilizando a liberao de
produtos de qualidade num mercado cada vez mais competitivo.

O atendimento das normas e legislaes em vigor no visa somente atender toda uma
demanda burocrtica mas permite tambm atender as Boas Praticas de Fabricao de
Produtos Cosmticos.

Sugere-se providenciar o contato com as instituies indicadas abaixo que podero fornece-
lhe outras informaes.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
Setor de Indstria e Abastecimento Trecho 5, rea Especial 57, Bloco E, 1 andar, sala 4
CEP 71205-050 Braslia DF
Telefone: 0800-642-9782
Site: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 28 jun. 2012.

Associao Brasileira da Indstria Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
(ABIHPEC)
Av. Paulista, 1313, 10 andar, Cj. 1080, Bela Vista
CEP 01311-923 So Paulo SP
Telefone: (11) 3372-9899
Site: <www.abihpec.org.br>. Acesso em: 28 jun. 2012.

Associao Brasileira de Cosmetologia (ABC)
Rua Ana Catharina Randi, 25, Jardim Petrpolis
CEP 04637-130 So Paulo SP
Telefone: (11) 5044-5466
E-mail: <abc@abc-cosmetologia.org.br>
Site: <www.abc-cosmetologia.org.br>. Acesso em: 28 jun. 2012.

Conselho Federal de Farmcia (CFF)
SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30
CEP 70760-670 Braslia DF
Telefone: (61) 2106-6552
Site: <www.cff.org.br>. Acesso em: 28 jun. 2012.

Sociedade Brasileira de Controle e Contaminao (SBCC)
Telefone: (12) 3922-9976
E-mail: <sbcc@sbcc.com.br>
Site: <www.sbcc.com.br>. Acesso em: 28 jun. 2012.

DOSSI TCNICO
Referncias
Referncias
ANALTICA. Centrfuga para laboratrio modelo ROTIXA 50S/50RS (verso refrigerada e
no refrigerada). So Paulo, [200-?]. Disponvel em:
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bancada-de-mv-temperatura-ate-5-pontos-de-c.html>. Acesso em: 28 jun. 2012.

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Presidente Prudente, [2010d]. Disponvel em: <http://www.splabor.com.br/equipamentos-
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TECNOLOGIA DE FLUIDIZAO. 3.Tcnicas de medida de tamanho de partcula.
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TRIALX. Karl Fischer. [S.I], 2011. Disponvel em:
<http://trialx.com/celebrities/2011/05/21/does-karl-fischer-have-asthma/>. Acesso em: 28 jun.
2012.

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<http://www.fcf.usp.br/Departamentos/FBF/Disciplinas/Farmacotecnica/instrumentos/TAMIS
1.html>. Acesso em: 28 jun. 2012.

WAISER. Processos. So Paulo, [200-?]. Disponvel em:
<http://www.waiser.com.br/prod_processos.asp>. Acesso em: 28 jun. 2012.

Anexos
Anexos
Anexo A Ensaios sugeridos para controle de qualidade

PRODUTO
ENSAIOS
A
S
P
E
C
T
O

C
O
R

O
D
O
R

E
/

O
U

S
A
B
O
R

P
H

D
E
N
S
I
D
A
D
E

D
E
N
S
I
D
A
D
E

A
P
A
R
E
N
T
E

V
I
S
C
O
S
I
D
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E

P
O
N
T
O

D
E

F
U
S
O

T
E
O
R

A
L
C
O
L
I
C
O

T
E
O
R

D
E

A
T
I
V
O
S

A
L
C
A
L
I
N
I
D
A
D
E

L
I
V
R
E

C
I
D
O

G
R
A
X
O

L
I
V
R
E

U
M
I
D
A
D
E

gua de colnia, gua
perfumada, perfume e
extrato aromtico

gua oxigenada (10 a
40 volumes)
* *
Alisante/Ondulante * *
clareador da pele
clareador/Descolorante
para cabelos
* * * * *
Clareador para pelos
do corpo
* *
Condicionador/Creme
rinse/Mscara capilar
*
Creme, loo, gel ou
leo para o rosto/
corpo/
cabelos/mos/ps
* *
Dentifrcios *
Depilatrio qumico *
Desodorante/
Desodorante
antitranspirante/
antiperspirante
(aerossol)
* * * * *
Desodorante/Desodora
nte
antitranspirante/antiper
spirante
(roll-on/creme/stick)
* * * *
Desodorante/
Desodorante
antiperspirante/
Antitranspirante(spray)
* * * *
Enxaguatrio bucal * * *
Esmalte, verniz, brilho
para unhas
* *
Loo ou gel
higienizante
* * *
Maquiagem
(basto/bala)
*
Maquiagem
(creme/lquido)
* * *
DOSSI TCNICO
Maquiagem (lpis) *
Maquiagem (ps
compactados ou no)
* *
Neutralizante para
permanente e alisante

Produtos para alisar e
tingir os cabelos

Produtos para barbear * * * *
Produtos para fixar,
modelar e/ou
embelezar os cabelos
* * *
Protetor solar/
Bronzeador/
Bronzeador simulatrio
* * *
Removedor de esmalte
Repelente de insetos * * * *
Sabonete em barra *
Talco em p *
Talco lquido/cremoso *
Tintura capilar * * *
Xampu e sabonete
lquido/creme/gel
*

Legenda: Aplicvel para a categoria Quando aplicvel, conforme caracterstica do produto No aplicvel

Anexo B Exemplo de ativos para controle

cido brico (boric acid) Talco
cido gliclico (glycolic acid) Clareador/Esfoliante qumico
cido tiogliclico (thioglycolic acid), seus
sais e steres
Alisante/Ondulante, depilatrio
Amnia (ammonia) Tintura capilar
Carbonato de guanidina (guanidine carbonate) Lquido ativador para alisantes e ondulantes
Sais de alumnio, zinco e zircnio Desodorante antitranspirante
Filtros ultravioletas
Protetor solar e outros produtos com o benefcio
de proteo solar
Flor Dentifrcios
Formaldedo (formaldehyde)
Endurecedor de unhas e outros produtos (como
conservante)
Hidroquinona (hydroquinone) Clareador da pele e tintura para cabelo
Hidrxido de sdio, potssio, ltio, clcio e
amnio (sodium, potassium, lithium, calcium
and ammonium hydroxide)
Alisante e ondulante
Perxido de hidrognio (hydrogen peroxide)
gua oxigenada, neutralizante, clareador para
pelos e cabelos e produtos de higiene bucal
Persulfato de amnio (ammonium persulfate) P descolorante para cabelos e clareador de pelos
Piritionato de zinco (zinc pyrithione) Produtos anticaspa
Pirogalol (pyrogallol) Produtos para alisar e tingir os cabelos
Quinino e seus sais (quinine) Loo capilar e xampu
Resorcinol (resorcinol)
Tintura capilar, xampu, loo para cabelos e
produtos para acne
Sulfeto/dissulfeto de selnio (selenium
sulphide/disulphide)
Produtos para acne
Sulfetos alcalinos e alcalinos terrosos Depilatrios
Tetraboratos Talco, produtos para banho e ondulante de cabelos
Ureia (urea) Produtos hidratantes

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Anexo C Exemplo de documento de especificao

ESPECIFICAO DO PRODUTO
Produto:
N da Frmula:
Setor/Nmero - Reviso Data Emisso
Substitui Nmero Data Reviso
ANLISES ESPECIFICAES MTODOS ANALTICOS
Cor
Levemente amarelada
(conforme padro)
MT 001
Odor
Caracterstico da essncia
(conforme padro)
MT 002
Aspecto Lquido lmpido MT 003
Densidade (25C) 0,9970 - 1,0070 g/cm3 MT 004
ndice de Refrao
(20C)
1,4860 - 1,4960 MT 005
Viscosidade
Brookfield 25C,
spindle 4,60 rpm,
1 minuto
1.500 - 2.500 cps MT 006
pH (25C) 3,70 - 4,50 MT 007
Teor de ativo (%)
(ou U.I. - vitaminas)
1,0 - 1,2% MT 008
Motivos da Reviso :
Observaes: demais informaes pertinentes
Preparado por Data Aprovado por Data

Anexo D Tabela: Parmetros de controle microbiolgico para os produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes

REA DE APLICAO E
FAIXA ETRIA
LIMITES DE ACEITABILIDADE
Tipo I
Produtos para Uso Infantil

Produtos para rea dos Olhos

Produtos que Entram em
Contato com Mucosas
Contagem de microrganismos mesfilos
totais aerbios, no mais que 102 UFC/g ou
ml;

Limite mximo: 5 x 102 UFC/g ou ml;

Ausncia de Pseudomonas aeruginosa em
1g ou 1ml;

Ausncia de Staphylococcus aureus em 1g
ou 1ml;

Ausncia de Coliformes totais e fecais em 1g
ou 1ml;

Ausncia de Clostrdios sulfito redutores em
1g (exclusivamente para talcos).
Tipo II
Demais Produtos Cosmticos
Susceptveis a Contaminao
Microbiolgica
Contagem de microrganismos mesfilos
totais aerbios, no mais que 103 UFC/g ou
ml;

Limite mximo: 5 x 103 UFC/g ou ml;

Ausncia de Pseudomonas aeruginosa em
1g ou 1ml;

Ausncia de Staphylococcus aureus em 1g
ou 1ml;

Ausncia de Coliformes totais e fecais em 1g
ou 1ml;

Ausncia de Clostrdios sulfito redutores em
1g (exclusivamente para talcos).

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