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Peritos - Peritaje

Artculos: Sanitario y Farmacutico > Negligencias Mdicas
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La responsabilidad civil de los actos mdicos 10-03-04
La actual difusin de noticias sobre la muerte de pacientes tras someterse a una intervencin de reduccin de estmago por padecer obesidad
mrbida o extrema est suscitando confusin y alarma social. Muchos actos de la vida profesional estn sujetos a riesgos. La responsabilidad
civil derivada de actividades profesionales ya se recoga en el principio "Artifex spondet peritiam artis": el artesano responde de su arte. ...
Fuente: Despacho Jurdico

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Peritos - Peritaje

Artculos: Sanitario y Farmacutico > Sanitario y Farmacutico
Medidas cautelares y patentes farmacuticas. Algunas cuestiones
controvertidas
20-12-11
Carmen Torrents.IURIS VALLS Abogados
Las medidas cautelares son decisiones judiciales de carcter ...
Fuente: IURIS VALLS Abogados

Es reduex el temps obligatori de conservaci dels historials clnics 02-07-10
El passat 11 de juny va entrar en vigor la Llei 16/2010, del 3 de juny, que modifica determinats articles de la Llei 21/2000, de 29 de
desembre, sobre els drets d'informaci concernent a la salut i l'autonomia del pacient. Mitjanant la mateixa es reduex el temps obligatori de
conservaci dels historials clnics dels pacients, que passar dels 20 ...
Fuente: Lara Pellicer

Asesoramos y realizamos los trmites necesarios para la aplicacin de las
normativas correspondientes en los sectores biosanitarios
30-06-10
Mercedes Camps Miro - Farmacutica y Directora de GTF Gabinete Tcnico Farmacutico M. Camps
Fuente: Gabinete Tcnico Farmacutico M. Camps

FAUS & MOLINER, referencia en el sector de Life Sciences 14-08-09
Faus & Moliner Abogados
Faus & Moliner es un proyecto profesional que Jordi Faus y Xavier Moliner iniciamos en 1997 con un planteamiento especialmente innovador.
Nuestro objetivo, desde el principio, fue crear y consolidar un despacho de abogados al estilo de los modernos despachos boutique, despachos
que se distinguen por estar altamente especializados en un sector definido. En nuestro ...
Fuente: Faus & Moliner Abogados

Los nuevos cdigos de Farmaindustria o el imparable fenmeno deontolgico 10-11-08
Hctor Jauss Socio. Departamento de Derecho Farmacutico y Sanitario JAUSAS
El pasado 1 de julio entr en vigor una importante reforma del sistema de autorregulacin de la publicidad farmacutica. En primer ...
Fuente: JAUSAS

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Entrevista a Guillermo Gilabert, socio del rea Mercantil y Nuevas
Tecnologas Manubens & Asociados Abogados: "La gente que cuenta con
recursos financieros est invirtiendo en biotecnologa"
10-11-08
Manubens & Asociados Abogados es garanta de calidad en servicios globales de derecho de empresa. Cul es el secreto de
vuestro xito?
Es fruto del trabajo realizado a lo largo de 20 aos a nivel local desde Barcelona, y a nivel internacional siendo despacho fundador de la red ...
Fuente: MANUBENS ABOGADOS

El acceso a medicamentos en situaciones especiales y su uso en condiciones
distintas de las autorizadas
10-11-08
Juan Surez y Eduard Rodellar
Prximamente saldr a la luz un Real Decreto que regular las condiciones en que los mdicos pueden prescribir ...

Medicamentos genricos: un xito del sistema sanitario en la proteccin de la
salud
10-11-08
Miguel Vidal-Quadras Trias de Bes. Doctor en derecho y abogado. Amat i Vidal-Quadras Advocats
La segunda mitad del siglo XX ha sido testigo de un xito sin precedentes en la ...
Fuente: Amat i Vidal-Quadras Advocats

La incidencia del marco legal en el desarrollo de nuevos medicamentos 10-11-08
Isabel Carulla. Abogada de Clifford Chance
Uno de los factores que condicionan las decisiones empresariales a la hora de invertir en la investigacin y desarrollo (I+D) de nuevos
medicamentos es la ...
Fuente: Clifford Chance

Las polticas pblicas de apoyo a la biotecnologa: aspectos a considerar 10-11-08
Ignasi Costas, Socio y Alberto Ouro, Abogado
La fuerte competencia de pases emergentes en industrias tradicionales ha obligado a prestar especial atencin a las polticas ...
Fuente: Rousaud Costas Duran

Medicamentos y batallas de patentes en Espaa 27-09-07
Miguel Vidal-Quadras, doctor en derecho y abogado.
La escasez en las ltimas dos dcadas ...
Fuente: Amat i Vidal-Quadras Advocats

En consentimiento informado: fundamento y alcance a la vista de la ms
reciente jurisprudencia
27-09-07
Fco. Javier Vicente Snchez. rea de derecho sanitario
Desde la aprobacin de la Ley General de Sanidad en 1986 el consentimiento informado se ha ido erigiendo en un elemento esencial de la
actividad sanitaria, que ha recibido un ...
Fuente: Bufet Vallb Advocats

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El Cdigo Espaol de Buenas Prcticas para la Promocin de los
Medicamentos: balance y perspectivas
27-09-07
Hctor Jauss. Socio. Departamento de derecho Farmacutico y Sanitario.
Remedio Ferreres. Asociado. Departamento de derecho Farmacutico y Sanitario
Fuente: JAUSAS

Medicamentos no sustituibles y contratacin pblica 27-09-07
Xavier Moliner. Abogado y socio
En estos momentos se encuentran en proyecto dos normas que convendra que se tramitaran de manera coordinada para evitar que las
disposiciones de una sean incompatibles con las de la otra. Nos referimos ...

Comentarios a la nueva Ley del Medicamento 14-11-06
Hctor Jauss y Remedio Ferreres
Fuente: JAUSAS

Corrupcin en algunas industrias farmacuticas? El informe de
Transparency International 2006
14-11-06
Jess-Mara Silva Snchez. Catedrtico de derecho penal UPF - Consultor de Molins Advocats
La Sentencia del Tribunal Supremo de
Fuente: Molins & Silva - Defensa Penal

Vegetales a la carta 14-11-06
Dr. Mario Sol Muntaola - Socio Director
Las obtenciones vegetales o animales no son nada nuevo. Desde que el ser humano comenz a interesarse por el cultivo y la ...
Fuente: SOL MUNTAOLA ABOGADOS

La administracin no puede exigir que un medicamento siga en el mercado 14-11-06
Jordi Faus - Juan Surez
El pasado mes de Julio se aprob la que se conoce popularmente como la nueva Ley del Medicamento. La denominacin oficial es ms extensa,
farragosa y confusa: Ley de ...

Hasta dnde la UE puede llegar con el intervencionismo de las farmacias? 14-11-06
Mercedes Gras Balaguer - Asesoria Jurdica - Col.legi de Farmacutics de la Provincia de Barcelona
Fuente: Collegi de Farmacutics de la Provincia de Barcelona

El Debate de los Bancos de Cordn Umbilical 27-04-06
La publicacin de la decisin de los Prncipes de Asturias de congelar sangre del cordn umbilical de la Infanta Leonor en un banco privado de
EEUU ha aflorado un debate, ya latente, sobre la regulacin actual de esta prctica y sobre la oportunidad jurdica y tica de aprobar un nuevo
marco jurdico en la materia.
Actualmente en Espaa no existe una legislacin especfica de los bancos de sangre de ...
Fuente: Bufet Vallb Advocats

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Peritos - Peritaje

Inicio > Sanitario y Farmacutico > Negligencias Mdicas
La responsabilidad civil de los actos mdicos

Fuente: Despacho Jurdico Lecturas: 1773
Publicado en Togas.biz: 10.03.2004
Publicado en Togas37 - La Vanguardia : 10.03.2004 (leer todos los artculos)
La actual difusin de noticias sobre la muerte de pacientes tras someterse a una intervencin
de reduccin de estmago por padecer obesidad mrbida o extrema est suscitando confusin
y alarma social. Muchos actos de la vida profesional estn sujetos a riesgos. La responsabilidad
civil derivada de actividades profesionales ya se recoga en el principio "Artifex spondet
peritiam artis": el artesano responde de su arte. Actualmente, nuestro Cdigo Civil lo refleja en
su artculo 1.902, al decirnos que quien por accin u omisin causa dao a otro, interviniendo
culpa o negligencia, est obligado a reparar el dao causado.

La responsabilidad civil es aquella compuesta por el conjunto de la responsabilidad contractual
y extracontractual, devenidas de culpa o de la inejecucin de obligaciones. El elemento objetivo
lo configura el dao, porque el simple desagrado u otro elemento psicolgico carece de relieve
econmico jurdico, fundamento de esta responsabilidad. El elemento subjetivo lo integra la
culpa o negligencia, ignorancia, descuido o imprudencia sin deseo de causar el perjuicio. Son
requisitos imprescindibles: el dao causado, la relacin de causalidad entre la conducta del
agente y el dao causado a la vctima y la valoracin del dao resarcible. El crdito originado
podr ser transferido a los herederos, garantizando una mayor proteccin al perjudicado. La
finalidad compensatoria perseguida por el sistema de responsabilidad civil es evitar, en la medida de lo posible, que la vctima sufra las
consecuencias del dao.

En los ltimos tiempos, las acciones judiciales se han incrementado en frecuencia y severidad, especialmente en el rea de la salud, es decir,
en cuanto a la responsabilidad civil de los actos mdicos. La accin para indemnizar daos y perjuicios de esta ndole requiere justificarlos
como consecuencia de una accin u omisin imputable por razn de culpa o negligencia.

La ciruga baritrica, que es la utilizada para tratar la obesidad mrbida es una ciruga mayor, que puede res-ponder a graves complicaciones
e incluso a mortalidad. As, la responsabilidad del mdico se evala desde una perspectiva de medios, no de resultado. La responsabilidad no
la originar la no curacin de la enfermedad, sino la utilizacin de todos los medios de diagnstico, tratamiento y curacin disponibles en
funcin del estado de la tcnica del momento. Como excepcin a lo anteriormente mencionado, el mdico responder del mal resultado, y no
por los medios, cuando se trate de medicina satisfactiva. La medicina satisfactiva no persigue la curacin, sino un resultado concreto tal como:
ciruga esttica, cambio de sexo, odontologa-protsica...

Salvo en una actuacin de carcter urgente, el mdico deber haber informado previamente al usuario de los riesgos que sufre ante el
tratamiento, asi como de las alternativas existentes al mismo. El paciente ser el nico legitimado para decidir qu riesgos asume en relacin
a su vida o integridad; por lo tanto, la informacin que deber recibir pasa de ser un mero formalismo a tener el apoyo legal del artculo 10.1
de la Constitucin Espaola. Posteriormente a la recepcin de la informacin, el paciente otorgar su consentimiento, que no eximir al mdico
de la responsabilidad de actuar con diligencia, prudencia y pericia.

La no consecucin del resultado pretendido, acompaada de un previo consentimiento informado y de una correcta y diligente actuacin,
eximir al medico de cualquier responsabilidad civil posterior.

Despacho Jurdico

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Peritos - Peritaje

Inicio > Sanitario y Farmacutico > Sanitario y Farmacutico
Medidas cautelares y patentes farmacuticas.
Algunas cuestiones controvertidas

Fuente: IURIS VALLS Abogados Lecturas: 211
Carmen Torrents.IURIS VALLS Abogados
Las medidas cautelares son decisiones judiciales de carcter provisional y temporal,
condicionadas a la sentencia final del pleito, cuya funcin general es la de asegurar la
efectividad de la tutela judicial que pudiere otorgarse en una eventual sentencia estimatoria,
de modo que no pueda verse impedida o dificultada por situaciones producidas durante la
pendencia del proceso correspondiente (artculo 726. 1 Ley 1/2000, de Enjuiciamiento Civil).
Las medidas cautelares constituyen un medio adicional, que permite a los titulares de patentes
farmacuticas proteger sus derechos y evitar o, al menos, retrasar, la competencia en el
mercado de los denominados medicamentos genricos.
A pesar de la general y, aparentemente, clara regulacin de las medidas cautelares en la Ley
de Enjuiciamiento Civil, de su especfica regulacin en la vigente Ley de Patentes (Ttulo XIII,
Captulo III), y de la extensa atencin sobre su vertiente normativa prestada por la doctrina
cientfica y jurisprudencial menor, siguen controvertidos diversos aspectos de la jurisprudencia
recada en esta materia.
Por lo que al aspecto econmico de este tipo de procedimientos atae, el debate no es sencillo.
Ante la solicitud de medidas cautelares por los titulares de patentes farmacuticas,
especialmente de aqullas que comportan la prohibicin de explotacin de medicamentos
genricos, nuestros tribunales, adems de valorar la importante funcin que las patentes pueden cumplir en el fomento de la inversin de las
empresas en investigacin y desarrollo, a la hora de adoptarlas, han de valorar tambin su posible repercusin en la economa pblica, dado
que los sistemas sanitarios pblicos son los grandes clientes colectivos de estos frmacos.
Por lo que a su vertiente jurdica se refiere, la cuestin tampoco es pacfica, como prueba el hecho de la existencia de resoluciones
contradictorias dictadas en relacin con diversos temas conflictivos.
Uno de ellos, por ejemplo, es el relativo a la competencia territorial en los pleitos de patentes farmacuticas y, por lo tanto, en los procesos de
medidas cautelares. Frente a la postura tradicional, y hasta ahora mayoritaria, de atribuir la competencia en funcin del domicilio del supuesto
infractor (artculo 125.2 LP), se ha planteado, con apoyo en la previsin legal de un posible foro alternativo a aqul, determinado por el lugar
de la infraccin o de sus efectos (artculo 125.3 LP), la posibilidad de que el titular de la patente, mediante la seleccin del lugar de compra del
medicamento supuestamente infractor, pueda escoger cualquier jurisdiccin mercantil.
Otro aspecto controvertido se refiere a si, en los procedimientos de medidas cautelares, debe presumirse la validez de la patente invocada. Los
tribunales, en general, han tomado sus decisiones partiendo de una presuncin legal de validez de la patente, especialmente de aqullas que
han sido concedidas mediante un procedimiento de examen previo. No obstante, doctrina y jurisprudencia recientes, han rechazado dicha
presuncin en base al artculo 37.2 de la Ley de Patentes, el cual niega que el estado garantice la validez de las patentes, ni siquiera de las
concedidas con examen previo de patentabilidad (artculo 40.1 LP), y establece que stas se conceden sin perjuicio de tercero. Este precepto
contrasta, adems, con otros presentes, por ejemplo, en la Ley de Propiedad Intelectual y en el Reglamento del Diseo Comunitario, que s
otorgan esa presuncin de validez a los respectivos registros, con tal de que estn en vigor.
Estas y otras cuestiones, como por ejemplo, la inversin de la carga de la prueba prevista en el artculo 61.2 de la Ley de Patentes, la
adopcin de medidas cautelares inaudita parte o el derecho que la Ley de Patentes reconoce al demandado afectado por una medida cautelar
restrictiva de su actividad industrial o comercial, a sustituir sta por una fianza (artculo 137.2 LP), son aun hoy objeto de conflicto entre las
denominadas empresas innovadoras y de genricos.
A la vista de todas estas cuestiones controvertidas resulta evidente que el debate en el sector farmacutico sigue abierto, y que deberemos
estar muy atentos al contenido de las resoluciones que nuestros tribunales vayan dictando.

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Peritos - Peritaje

Es reduex el temps obligatori de conservaci dels
historials clnics

Fuente: Lara Pellicer Lecturas: 479
El passat 11 de juny va entrar en vigor la Llei 16/2010, del 3 de juny, que modifica
determinats articles de la Llei 21/2000, de 29 de desembre, sobre els drets d'informaci
concernent a la salut i l'autonomia del pacient. Mitjanant la mateixa es reduex el temps
obligatori de conservaci dels historials clnics dels pacients, que passar dels 20 anys
previstos des de la mort del pacient, a 15 o 5 des de l'ltima assistncia sanitria, segons els
casos.
Fins a lentrada en vigor daquesta Llei, la Llei Orgnica 15/1999, de Protecci de Dades
Personals remetia en el seu art. 16 a la Llei 21/2000 el deure conservar les dades personals
dels pacients durant els terminis previstos, s a dir, com a mnim fins a 20 anys desprs de la
mort del pacient, podent seleccionar i destruir els documents que no siguin rellevants per a
l'assistncia sanitria una vegada transcorreguts 10 anys des de l'ltima atenci.
Els problemes sorgirien sobre qu fer amb aquells historials clnics de pacients que s'havien
visitat una nica vegada, o b amb tots els historials generats durant la carrera professional, una vegada es deixava aquesta.
La dificultat amb qu sovint shan trobat els centres sanitaris per a saber si els pacients a qui corresponen les histries clniques han mort i, si
s aix, per a saber en quin moment sha produt la defunci ha implicat que, en la prctica, els centres sanitaris es vegin obligats a conservar
indefinidament la major part de les histries clniques que tenien en els arxius.
Aquest fet ha comportat una acumulaci de documentaci clnica que ja no s utilitzada i que genera problemes de disponibilitat despai per a
la conservaci, amb les consegents repercussions sobre lorganitzaci i el funcionament dels centres sanitaris.
Atenent que els historials clnics contenen dades de nivell alt, siguin de l'especialitat assistencial que siguin, els centres o professionals haurien
d'aplicar les mesures de seguretat adequades per a evitar que ocorri qualsevol incidncia o que personal no autoritzat tingui accs a les dades.
Dit aix, i en el supsit de professionals que finalitzen la seva carrera professional o aquells centres en els quals es veuen freturosos d'espai,
una possible soluci consistia a emprar els serveis d'arxiu extern ofert per empreses especialitzades. La segona soluci era escanejar tots els
historials clnics i eliminar el suport paper.
Escanneig documental amb protocols i programari especfics
Referent al procs d'escanneig d'historials clnics, i d'acord al previst l'art. 18 del RD 1720/2007 i la consegent interpretaci que fa l'Agncia
Espanyola de Protecci de Dades, existeix l'opci de recrrer a empreses externes que garanteixin la seguretat del procs i que ofereixin
certificar la garantia de no alteraci d'originals durant l'escanejat. Encara que tamb s possible que el centre sanitari disposi de protocols
interns on es detalli el procs i la responsabilitat, alhora que es disposi d'un programari en la qual la seva descripci tcnica indiqui els graus
de seguretat i la inalterabilitat dels fitxers lgics (digitals), conseqncia de l'escanejat. Si es compleixen aquests requisits els historials clnics
en format paper es poden destruir.
D'altra banda, als historials clnics escanejats en suport CD se'ls apliquen les mateixes mesures de seguretat que a la resta de suports que
incloguin dades personals de nivell alt. s a dir, noms podr tenir accs a ells el personal autoritzat, sent custodiats en arxius sota clau o amb
qualsevol altra mesura de seguretat que impedeixi l'accs de personal no autoritzat.
Ja sigui emprant els serveis d'una empresa externa encarregada de l'arxiu d'historials clnics durant el temps previst legalment, o ja sigui
escanejant els historials clnics, en ambds casos i en el compliment dels termes legals del RD 1720/2007 en el tractament de dades personals
d'especial protecci, el centre sanitari sempre haur d'assumir un cost econmic major del que tindria simplement amb la destrucci de la
documentaci, encara que amb els mecanismes addicionals de seguretat que implementa la reforma.
Aix, amb lentrada en vigor de lesmentada Llei, s'estableix un perode mnim de conservaci de la documentaci ms rellevant de la histria

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clnica, que s de quinze anys a contar des de la data d'alta de cada procs assistencial i no els vint anys des de la defunci del pacient com
reflectia el redactat de lart. 12 de la Llei 21/2000. La resta de documentaci que integra la histria clnica es pot destruir al cap de cinc anys
des de la data d'alta de cada procs assistencial.
Aquesta reforma suposa per als centres sanitaris una doble conseqncia positiva: una optimitzaci de recursos estructurals i econmics, aix
com un major control sobre la informaci documental que manegen.

Lara Pellicer Arroyo.
Advocada Col.28.551.
www.pellicer-associats.com

Lara Pellicer

Barcelona

Tel. 647 650 390
Fax.

Email: pellicer_a@icab.cat
Web: www.pellicer-associats.com
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Peritos - Peritaje

Asesoramos y realizamos los trmites necesarios
para la aplicacin de las normativas
correspondientes en los sectores biosanitarios

Fuente: Gabinete Tcnico Farmacutico M. Camps Lecturas: 367
Mercedes Camps Miro - Farmacutica y Directora de GTF Gabinete Tcnico Farmacutico M.
Camps
Mercedes Camps Miro, dirige desde hace 20 aos, el Gabinete Tcnico Farmacutico, una
consultora, con sede en Barcelona, especializada en trmites tcnico-legales en Sanidad, con
mbito de actuacin en los sectores biosanitarios:
Industria Cosmtica, Higiene Dental, Productos Sanitarios, Plaguicidas y Biocidas,
Desinfectantes, Industria Alimentaria, Ortopedia, Laboratorios Protsicos Dentales y
establecimientos sanitarios en general.
Desde nuestra empresa, asesoramos y realizamos los trmites necesarios para la aplicacin de
las normativas correspondientes a cada sector, tanto en lo relativo a las Empresas, como a los
productos puestos en el mercado. As pues, una de las actividades principales seria la
legalizacin de empresas que trabajan en sectores biosanitarios, y la puesta en el mercado de
sus productos, aplicando la normativa adecuada a cada caso.
Otra de las actividades que realizamos es la implantacin de sistemas de calidad, asesorando y
preparando la documentacin necesaria para la obtencin de normas ISO, normas de correcta
fabricacin, etc.
Actualmente contamos con una cartera de clientes muy extensa en todos los sectores
indicados, superando los 1.500 en global. Nuestra manera de trabajo es tratar a cada cliente
de forma personalizada, con absoluta confidencialidad y rigor, buscando la mejor solucin en
cada caso hasta la obtencin del objetivo marcado.
Adems de ser un requisito de las autoridades sanitarias para el otorgamiento y mantenimiento de autorizaciones y licencias de actividad
sanitarias y para el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricacin.
La incorporacin de nuevos procesos, de nuevos sistemas, nuevas tecnologas, y de novedades legislativas, exigen un importante y continuo
esfuerzo de formacin, para la adaptacin del personal.
Desde el Gabinete Tcnico Farmacutico le podemos aconsejar y realizar la formacin que ms se adapte a sus necesidades Tcnico
Sanitarias, como puede ser:
- Asesoramiento de empresas en materia de formacin y creacin e implementacin de planes formativos de las mismas.
- Imparticin de cursos in company segn las necesidades detectadas, en sus distintas modalidades: presencial o multimedia.
- Formacin individualizada a personal tcnico de la empresa.
- Tramitacin de la solicitud y gestin de las subvenciones otorgadas para Formacin, por la Fundacin Tripartita.
Principalmente se realiza formacin en Normas de Correcta Fabricacin, Legislacin aplicable a la empresa, Implantacin de normas o
procesos, ISO, etc.

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Para realizar estas actividades, se dispone de una plantilla de profesores, con gran experiencia docente, en su mayora farmacuticos, y
procedentes de la Industria Farmacutica, Cosmtica y de Productos Sanitarios.
Desde el Gabinete Tcnico Farmacutico apostamos tambin por la formacin ya que es un elemento clave para la competitividad
empresarial de las organizaciones, pero tambin para el desarrollo de las personas individualmente.
Impartimos tambin conferencias en Universidades, instituciones Ofciales y privadas de Espaa y Europa sobre temas Legales relacionados en
Cosmtica y Sanidad.
Gabinete Tcnico Farmacutico M. Camps

Barcelona
Calvet, 68-70, Principal 1
08021
Barcelona

Tel. 93 414 67 06
Fax. 93 414 64 26

Email: GTF@mcamps.com
Web: www.mcamps.com
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Peritos - Peritaje

FAUS & MOLINER, referencia en el sector de Life
Sciences

(VER FICHA EN TOGAS.BIZ)
Lecturas: 346
Faus & Moliner es un proyecto profesional que Jordi Faus y Xavier Moliner iniciamos en 1997
con un planteamiento especialmente innovador. Nuestro objetivo, desde el principio, fue crear
y consolidar un despacho de abogados al estilo de los modernos despachos boutique,
despachos que se distinguen por estar altamente especializados en un sector definido. En
nuestro caso, optamos por dedicarnos al tratamiento de asuntos legales propios de la industria farmacutica y de otras compaas que operan
en el sector de "life sciences".
Nuestra especializacin en un sector tan concreto nace del convencimiento de que podemos aportar mayor valor a nuestros clientes si,
adems de disponer de una slida formacin jurdica, tanto terica como prctica, conocemos con profundidad el entorno social, econmico y
empresarial del sector en el que operan. Faus & Moliner representa a diversas compaas nacionales e internacionales del sector de life
sciences; a las que asesora tanto en relacin con sus operaciones en Espaa como en otros pases, en especial en la Unin Europea, Estados
Unidos, y China.
A nuestro rigor jurdico y nuestra especializacin sectorial unimos una visin empresarial y prctica del ejercicio de la abogaca. Nuestro
anlisis de los problemas jurdicos est siempre vinculado a los objetivos de nuestros clientes. Adems, nuestra actividad se apoya en un
equipo humano altamente cualificado y en un uso racional pero intensivo de los medios tecnolgicos de que disponemos.
De esta forma podemos ofrecer soluciones de vanguardia, y al mismo tiempo dar respuesta adecuada a los asuntos que se nos encomiendan.
Nuestras habilidades seran intiles, sin embargo, si no las pusiramos en prctica con toda honestidad y con un cario y dedicacin especial.
Nos dedicamos a velar por los intereses de nuestros clientes de forma directa y completa, comprometindonos con los asuntos que
gestionamos. Esta filosofa nos permite prestar un servicio personalizado y establecer una relacin muy especial con nuestros clientes.
En Faus & Moliner basamos nuestra actuacin en cinco pilares fundamentales: especializacin sectorial, rigor jurdico y profesional, enfoque
prctico de los servicios que restamos, honestidad, cario y dedicacin plena a los asuntos que nos encomiendan nuestros clientes. Adems,
nos esforzamos por mejorar continuamente nuestros procesos haciendo el mejor uso posible de las nuevas tecnologas, lo cual contribuye a
mejorar el producto que finalmente entregamos a nuestro cliente y a acortar los periodos de respuesta.
El despacho cuenta con una red de expertos de confianza en aquellas disciplinas que no trata directamente (tales como derecho laboral, fiscal
o penal), y con contactos adecuados con otros despachos en diversos pases. Adems, todos los abogados de Faus & Moliner son capaces de
trabajar en varios idiomas.
Faus & Moliner ha sido reconocido en rankings y directorios internacionales de prestigio tales como The Legal 500 y Chambers, como despacho
de referencia especializado en el tratamiento de asuntos legales propios de la industria farmacutica y de otras empresas que operan en el
sector de "life sciences. El despacho ofrece productos de valor aadido a sus clientes, como el Boletn de Informacin Jurdica CAPSULAS,
especializado en este mbito, que se puede consultar on-line a travs de su pgina Web. Peridicamente, Faus & Moliner organiza conferencias
sobre asuntos de inters para el sector farmacutico y participa en jornadas y publicaciones especializadas.

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Peritos - Peritaje

Los nuevos cdigos de Farmaindustria o el
imparable fenmeno deontolgico

Fuente: JAUSAS
Lecturas: 879
Hctor Jauss Socio. Departamento de Derecho Farmacutico y Sanitario JAUSAS
El pasado 1 de julio entr en vigor una importante reforma del sistema de autorregulacin de
la publicidad farmacutica. En primer lugar, Farmaindustria ha modificado y ampliado el mbito
de aplicacin del Cdigo Espaol de Buenas Prcticas de Promocin de Medicamentos que, a
partir de ahora, pasa a denominarse Cdigo de Buenas Prcticas para la Promocin de
Medicamentos y de Interrelacin de la Industria Farmacutica con los Profesionales Sanitarios.
En segundo lugar, ha creado un cdigo tico completamente nuevo, el Cdigo Espaol de
Buenas Prcticas de Interrelacin de la Industria con las Organizaciones de Pacientes.
El objetivo del nuevo Cdigo de Buenas Prcticas para la Promocin de Medicamentos y de
Interrelacin de la Industria Farmacutica con los Profesionales Sanitarios es el de regular
relaciones y materias que escapaban del control deontolgico: los estudios (que, en la medida
que no se encuadren en la categora de ensayos clnicos o de estudios observacionales,
debern comunicarse a la Unidad de Supervisin Deontolgica -USD- a partir del prximo 1 de
enero de 2009), las donaciones y subvenciones a organizaciones sanitarias, as como los
acuerdos de colaboracin entre la industria y los profesionales sanitarios o las organizaciones
que los integran.
La esencia de la modificacin radica, fundamentalmente, en que la patronal de la industria
farmacutica pretende tratar de reglamentar y sujetar al mbito deontolgico cualquier tipo de
relacin que exista entre los laboratorios farmacuticos y profesionales sanitarios,
intensificando los mecanismos de control tanto a nivel preventivo como represivo. As,
cualquier contrato o convenio que pueda existir entre los profesionales sanitarios (o
asociaciones que los integran) y el laboratorio, deber adaptarse al nuevo Cdigo.
Mientras que la regulacin de los acuerdos de colaboracin con los profesionales parece que va a tener un impacto ms limitado en las
compaas, la comunicacin previa obligatoria a la USD de buena parte de los denominados otros estudios financiados mayoritariamente por
la compaa s puede incidir sensiblemente en las pautas seguidas hasta el momento por la industria. Y ello por no mencionar el carcter
extremadamente sensible y confidencial de la informacin que va a recabar la USD, tanto desde el punto de vista estratgico y comercial
como cientfico.
Por otra parte, el Cdigo revisado contempla dentro de su mbito de aplicacin un conjunto de relaciones cuya inclusin hasta la fecha era
cuestionable. De forma que slo queda fuera del Cdigo la promocin de medicamentos publicitarios y ello, adems, en la medida en que la
promocin no constituya un incentivo prohibido o se desenvuelva en el marco de una hospitalidad inadecuada.
Competencias y potestades de la USD
No menos importantes son las modificaciones del Reglamento de los rganos de Control y, concretamente, las nuevas facultades con que se
dota a la Unidad de Supervisin Deontolgica. A nivel institucional cabe destacar el fuerte impulso que recibe la USD, cuyo protagonismo va
relegando a un segundo plano el papel de la Comisin Deontolgica.
Por lo que se refiere a las competencias de la USD, ya hemos avanzado una de las ms importantes, a saber, la evaluacin de las
notificaciones de los otros estudios. Tambin cabe destacar la autorizacin previa de los congresos que se realicen en el extranjero, por estar
all localizado el recurso relevante que justifica la celebracin del evento; o la tambin citada remuneracin por pagos en especie al profesional
sanitario. En cuanto a las potestades, cabe mencionar el establecimiento de un procedimiento de investigacin para la obtencin de
informacin en los casos en que la empresa investigada no colabore con la USD en el esclarecimiento de los hechos denunciados. Ello obedece,

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precisamente, a las dificultades experimentadas por dicho organismo al realizar determinadas peticiones de informacin. Con la reciente
modificacin, la negativa a proporcionar toda la informacin solicitada puede conllevar la incoacin de un procedimiento de investigacin, que
puede culminar en una multa que se aade en su caso a la que proceda por las infracciones materiales destacadas- de un mnimo que oscila
entre 120.000 y 360.000 Euros, por lo que es de suponer que tales dificultades desaparecern. Asimismo, la Unidad controlar los nuevos
estudios de obligatoria comunicacin, y otorgar Certificados de Conformidad con el Cdigo. Esperemos que, en contrapartida, la USD, que
tanto ha contribuido a la efectiva aplicacin del Cdigo de Buenas Prcticas, siga utilizando con mesura los amplios poderes que le han sido
conferidos.
Nuevo Cdigo tico
Una decisin de no menos calado as como tambin acertada (en la medida que se anticipa a una posible regulacin estatal) es, a mi entender,
la adopcin un cdigo completamente nuevo, el Cdigo Espaol de Buenas Prcticas de Interrelacin de la Industria con las Organizaciones de
Pacientes.
Este nuevo cdigo tico se basa en el acuerdo adoptado por la Federacin de Asociaciones de la Industria Farmacutica (EFPIA) el ao pasado,
que regula las relaciones entre la industria y las asociaciones de pacientes. Asimismo, este nuevo cdigo introduce unas reglas de juego hasta
ahora inexistentes en nuestro ordenamiento. Su principal objetivo es, en definitiva, el de preservar la independencia de las asociaciones de
pacientes, establecindose tres ejes: transparencia y colaboracin de las contribuciones, ausencia de control editorial y prohibicin de
establecer colaboraciones exclusivas. Todo ello para tratar de asegurar -como en el caso de los mdicos- la neutralidad de las asociaciones de
pacientes.
Conclusin y perspectivas
Es pronto para valorar el alcance de la reforma. Sin embargo, s pueden extraerse dos conclusiones: la primera, que la simplificacin formal
abogada por algunos (entre los que nos encontramos) para dotar de mayor seguridad jurdica al sistema deontolgico ha sido rechazada,
coexistiendo nada ms y nada menos que: dos Cdigos Espaoles, dos Cdigos EFPIA, un Documento de Preguntas y Respuestas, la Gua de
Desarrollo del Cdigo, el Reglamento de los rganos de Control, las Circulares de la USD y la doctrina de Autocontrol. Ante semejante
despliegue normativo, lo nico claro es que los abogados y asesores legales van a tener trabajo.
Para compensar una modificacin de tan profundo calado, en contrapartida, habra cabido esperar una simplificacin formal de los
instrumentos existentes o, como mnimo, que todas las normas aplicables sean accesibles al pblico (me refiero, naturalmente, a las
Circulares que la Unidad manda a los asociados), en coherencia con el declarado objetivo de transparencia del sistema de autorregulacin.
No obstante lo anterior, es obligado constatar que, en el sector farmacutico, el fenmeno deontolgico tiene una fortaleza y una vis
expansiva cuyos lmites todava no se vislumbran.
JAUSAS

Barcelona
Passeig de Grcia 103, 7
08008 -
Barcelona

Tel. (+34) 93 415 00 88
Fax. (+34) 93 415 20 51

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Peritos - Peritaje

Entrevista a Guillermo Gilabert, socio del rea
Mercantil y Nuevas Tecnologas Manubens &
Asociados Abogados: "La gente que cuenta con
recursos financieros est invirtiendo en
biotecnologa"

Lecturas: 601
Manubens & Asociados Abogados es garanta de calidad en servicios globales de
derecho de empresa. Cul es el secreto de vuestro xito?
Es fruto del trabajo realizado a lo largo de 20 aos a nivel local desde Barcelona, y a nivel
internacional siendo despacho fundador de la red PRAGMA, conjuntamente con bufetes de
Francia, Italia y Portugal. Actualmente ya somos 17 pases adheridos a esta asociacin
internacional de despachos de abogados que nos permite dar servicios globales a nuestros
clientes, que cada vez tienen necesidades ms internacionales.
Cul es el rasgo diferencial de Manubens & Asociados Abogados?
El tamao de nuestro bufete. Actualmente contamos con una plantilla de, aproximadamente,
cuarentena abogados que nos permite mantener un contacto directo y prximo de los socios
con todos nuestros clientes y en todos los asuntos, lo que proporciona un valor aadido a los
servicios que se prestan. Al mismo tiempo, nuestra dimensin de despacho de tamao medio
nos permite tener una especializacin por reas.
Cul es el perfil de vuestros clientes?
El 95 % son PYMES, aunque el departamento de Derecho Pblico trabaja principalmente para Administraciones pblicas.
Desde el punto de vista de los sectores, la biotecnologa ha sido una de vuestras grandes apuestas empresariales.
Una apuesta que tiene su origen con el socio fundador, Carlos Manubens. l haba sido jefe del departamento jurdico de la Universidad de
Barcelona, institucin pionera en hacer transferencia de tecnologa desde la universidad al sector empresarial a travs de la Fundacin Bosch i
Gimpera. Cuando naci Manubens & Asociados Abogados se decidi ayudar a personas vinculadas a la universidad para trasladar su idea
cientfica al mundo empresarial. La primera empresa de biotecnologa que constituimos fue Advanced In Vitro cell technollogies, S.A. en el ao
2000 y a la que continuamos asesorando en la actualidad.
Desde entonces, cmo ha sido la evolucin del sector de la biotecnologa?
En Catalua evoluciona muy favorablemente. Nosotros asesoramos a la Universidad de Barcelona en la constitucin jurdica del Parc Cientific
de Barcelona (sede donde estn ubicadas muchas biotecs). Gracias a infraestructuras como esta, se ha dado la oportunidad de crear
empresas dedicadas a la biotecnologa y, la verdad es que el Parque Cientfico de Catalua en menos de una dcada ha tenido que proyectar
su ampliacin por falta de espacio.

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Cules son las caractersticas de una empresa biotecnolgica?
Suelen ser inicialmente empresas muy pequeas, con dos o tres socios fundadores, de carcter cientfico, y cuya finalidad es la bsqueda de
nuevos frmacos o aplicaciones cientifico-tcnicas para el sector farmacutico-mdico. Para su crecimiento, buscan capital, inicialmente
familiar, y posteriormente a travs de empresas de Capital Riesgo.
Qu tipos de servicios jurdicos demanda el sector de la biotecnologa?
Todos. Nosotros estamos a su lado desde el primer momento en la constitucin de la sociedad, y les asesoramos en su proceso evolutivo hasta
encontrar socios que aporten capital. Tambin les asesoramos en su actividad diaria desde aspectos de fiscales (activaciones de I+D),
administrativos, propiedad intelectual, laborales, patentes.
En qu fase del ciclo de vida se encuentran las empresas de biotecnologa?
Actualmente, todas estas empresas aun no estn en su grado de madurez. El boom de constitucin se produjo entre el 2003-2005. Teniendo
en cuenta que la investigacin de frmacos implica un proceso mnimo de entre 5-10 aos para obtener resultados definitivos en humanos,
podemos decir que actualmente las empresas de biotecnologa se encuentran en una fase de crecimiento y de bsqueda de recursos para
poder crecer.
Parece ser que la actual crisis financiera es una oportunidad para ellas.
Hoy en da, la biotecnologa no sufre tanto la situacin de crisis global que hay en otros sectores. El motivo principal es que est considerado
un sector emergente. La gente que actualmente cuenta con recursos financieros est invirtiendo en biotecnologa porque, aunque sea un
sector de riesgo alto, si sale bien, su rentabilidad ser ms alta. Adems, es un sector que est recibiendo muchas ayudas tanto de la
administracin pblica catalana como espaola. Por otro lado, las industrias farmacuticas cada vez ms se apoyan en las empresas de
biotecnologa porque tienen I+D: les sale ms barato comprar un producto (externalizar el I+D) que invertir en un departamento propio de
investigacin.
Cul es la meta de una empresa biotecnolgica?
Para sus socios, una posible va es salir a bolsa en un plazo de 10 aos. Concretamente, este ao se ha constituido el Mercado Alternativo
Burstil (MAB) que se ha convertido en una de las metas de la biotecnologa porque les permitir dar ms liquidez a las acciones, sin
necesidad de cumplir todos los requisitos exigidos para las empresas que cotizan en Bolsa
MANUBENS ABOGADOS

Barcelona
Avda. Diagonal, 682, 3 planta
08034
Barcelona

Tel. (+34) 93 206 35 90
Fax. (+34) 93 204 29 61

Email: abogados@manubens.com
Web: www.manubens.com
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Peritos - Peritaje

El acceso a medicamentos en situaciones especiales y
su uso en condiciones distintas de las autorizadas

Lecturas: 719
Juan Surez y Eduard Rodellar
Prximamente saldr a la luz un Real Decreto que regular las condiciones en que los mdicos
pueden prescribir medicamentos que todava se encuentran en fase de investigacin, as como
medicamentos que se comercializan en otros pases pero que an no estn aprobados en
Espaa. El nuevo Real Decreto tambin regular las condiciones en que un mdico puede
recetar un medicamento ya aprobado en Espaa, para ser utilizado en condiciones distintas a
las recogidas en su autorizacin de comercializacin.
Todos estos casos versan, en definitiva, sobre el uso de medicamentos en situaciones
especiales con el fin de atender a necesidades especficas de ciertos pacientes.Hasta la entrada
en vigor de la Ley 29/2006 de garantas y uso racional de medicamentos y productos
sanitarios, que sustituy a la antigua Ley 25/1990 del Medicamento, el uso de un medicamento
autorizado en Espaa en condiciones distintas a las contempladas en su autorizacin de comercializacin, estaba sometido a las mismas
normas que rigen el uso de medicamentos experimentales en pacientes aislados que, por alguna razn, no pueden participar en los ensayos
clnicos que se estaban llevando a cabo con el medicamento.
Este uso de medicamentos en fase de investigacin en pacientes aislados, denominado "uso compasivo", requiere el consentimiento del
paciente tras haber sido informado adecuadamente sobre los riesgos del tratamiento; un informe del mdico, la conformidad del director del
centro donde se va a administrar el producto, y la autorizacin previa de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS).Una vez entre en vigor el nuevo Real Decreto, cuando se trate de usar un medicamento aprobado en Espaa, en condiciones distintas
de las autorizadas, ser posible seguir un procedimiento distinto al previsto para el uso compasivo.
Segn el proyecto, para prescribir el uso de un medicamento en condiciones distintas a las autorizadas a una persona concreta ser suficiente
que el mdico haya revisado la evidencia disponible sobre los potenciales beneficios y riesgos del tratamiento, que informe al paciente y recoja
su consentimiento, y que notifique las sospechas de reacciones adversas a la AEMPS. No ser necesaria la autorizacin previa de la AEMPS y
tampoco ser precisa la aprobacin del centro donde se administre el producto, pero si el uso se dirige a un grupo de pacientes deber
aprobarse previamente un protocolo de actuacin con la participacin de la comisin frmaco-teraputica del centro.
El nuevo sistema, por tanto, flexibiliza los mecanismos de control, lo cual justifica algunas de las cautelas con las que el proyecto ha sido
recibido por parte de ciertos colectivos. Por otro lado, permitir un acceso ms gil a algunos tratamientos; y contempla diversas medidas
tendentes a proteger el derecho de informacin de los pacientes y su seguridad. Adems, se prev expresamente que las empresas
farmacuticas no podrn promocionar el uso de sus medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas. El sistema que se propone, en
definitiva, intenta buscar un punto de equilibrio entre la necesidad de facilitar el acceso a un tratamiento para aquellos pacientes que
presentan necesidades especiales, y garantizar, al mismo tiempo, la seguridad de dichos pacientes.

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Medicamentos genricos: un xito del sistema
sanitario en la proteccin de la salud

Fuente: Amat i Vidal-Quadras Advocats Lecturas: 897
Miguel Vidal-Quadras Trias de Bes. Doctor en derecho y abogado. Amat i Vidal-Quadras
Advocats
La segunda mitad del siglo XX ha sido testigo de un xito sin precedentes en la organizacin
del Estado: la cobertura universal en la atencin sanitaria. Y podemos afirmar que nuestro pas
se sita en una destacada posicin en este importante logro. Sera difcil explicar la historia de
la farmacia contempornea sin mencionar la implicacin de los poderes pblicos en su
consecucin. sta se ha producido tanto mediante las aportaciones a la investigacin (las
administraciones y las universidades cubren dos tercios de los gastos que se producen), como
a travs del sistema pblico de salud (a travs del cual se garantiza la atencin de las
prestaciones bsicas).
Esta intervencin de los organismos pblicos ha ocasionado ciertas disfunciones en un sistema
como el sanitario, de extrema complejidad en su funcionamiento. La necesidad de establecer
sistemas de control de los medicamentos que se ofrecen a la poblacin ha llevado a una
extensa y compleja multiplicidad de normas que encarecen la salida de nuevos frmacos al
mercado a la vez que impiden la entrada de nuevos emprendedores debido al alto coste que
ello comporta. Asimismo, la cobertura sanitaria pblica lleva a que el coste de los
medicamentos no sea un factor especialmente importante en la eleccin de los frmacos por
parte de los mdicos y se da especial importancia a aspectos secundarios, como puede ser la
informacin y la atencin personalizada que se presta por parte de los laboratorios en el
conocimiento de las ventajas de sus productos en el tratamiento de los pacientes.
Esta falta de preocupacin por el coste de los tratamientos por parte de los facultativos conlleva una preocupante escalada en el coste de los
tratamientos. Y la paradoja pudiera ser que la sanidad dejara de ser universal debido a la imposibilidad de que el Estado la cubra. Los Estados
de la Unin Europea, preocupados por esta tendencia, tratan desde hace ms de 30 aos de reducir el impacto del gasto farmacutico en el
coste de la sanidad pblica. Es evidente que si se quiere preservar un sistema de salud que alcance a toda la poblacin es fundamental que las
administraciones de los pases europeos sean capaces de garantizar una cobertura suficiente a los ciudadanos.
El medicamento genrico nace con la finalidad de dar una solucin al incremento desproporcionado del gasto farmacutico. Con l se genera,
en primer lugar, una competencia entre laboratorios farmacuticos. En el marco de un uso racional de los medicamentos promovido por la
Organizacin Mundial de la Salud se da entrada a frmacos como los originalmente aprobados. En segundo lugar, los pases garantizan
mediante el control de la correspondiente agencia estatal (en Espaa la AEMPS) la calidad, seguridad y eficacia de los nuevos frmacos que
entra en el sistema. En tercer lugar, se incentiva con los genricos el impulso de un desarrollo en la investigacin del medicamento que la falta
de una competencia efectiva haba provocado. La industria de los genricos es una industria innovadora que busca la constante mejora de los
medicamentos que comercializa. Y en cuarto lugar, con ellos se consigue reducir el precio de los medicamentos originales, que la falta de
competidores haba mantenido excesivamente altos a lo largo del tiempo.
En el ao 2001 la Unin Europea aprob la Directiva 83/2001/CE, por la que se estableci un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso
humano. Esa Directiva se adapt a la legislacin espaola con la Ley 29/2006 de garantas y uso racional de los medicamentos. Desde que
nacieran los genricos en Espaa hace ya 10 aos, stos han experimentado un crecimiento constante. Y an estando todava lejos de los
principales pases de nuestro entorno, que llevan una gran ventaja tanto en tiempo como en cuota de mercado, su consolidacin parece
asegurada a pesar de la fuerte resistencia de quienes ven en ellos una amenaza a sus intereses utilizando los medios a su alcance, entre otros
el sistema de patentes, para intentar impedir la entrada de nuevos genricos.
Con la legislacin actual se consagra en nuestro pas una cultura del genrico que ha arraigado en la poblacin y que permite al sistema
sanitario seguir manteniendo una prestacin fundamental para los ciudadanos: la salud.

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Peritos - Peritaje

La incidencia del marco legal en el desarrollo de
nuevos medicamentos

Fuente: Clifford Chance Lecturas: 654
Isabel Carulla. Abogada de Clifford Chance
Uno de los factores que condicionan las decisiones empresariales a la hora de invertir en la
investigacin y desarrollo (I+D) de nuevos medicamentos es la previsibilidad del marco legal.
La dificultad en identificar y desarrollar nuevas molculas, junto a las crecientes exigencias de
las autoridades sanitarias a la hora de entender acreditada la calidad, seguridad y eficacia de
los nuevos medicamentos para los que se solicita autorizacin de comercializacin, ha llevado a
que segn el ltimo estudio del Centro Universitario TUFTS el coste medio de inventar y
desarrollar un nuevo medicamento se haya disparado hasta los 800 millones de dlares
americanos.
Aproximadamente la mitad del perodo de duracin terica de la patente (20 aos) se consume
en la realizacin de las pruebas necesarias para obtener la autorizacin de comercializacin,
con lo que el perodo destinado a amortizar la invencin queda reducido a 10 aos. Todo ello
en un mercado farmacutico en el que, en la actualidad, tan slo existen 14 medicamentos que
hayan generado una facturacin superior a 1.000 millones de dlares a nivel mundial.
Con estos antecedentes, no ha de sorprender que el Consejo de Estado, cuando fue llamado a
emitir un dictamen consultivo sobre el anteproyecto de nueva Ley del Medicamento (Ley
29/2006), criticara el texto destacando, entre otros aspectos, que "la previsin sobre si un
determinado medicamento dispondr o no de financiacin pblica resulta de extraordinaria
relevancia a efectos de planificar las inversiones en investigacin y desarrollo que hacen
posible su gestacin."
Lamentablemente, los reproches del mximo rgano consultivo de la Administracin cayeron en saco roto, pues en numerosos aspectos la
experiencia acumulada tras los dos primeros aos de aplicacin de la nueva Ley del Medicamento ha frustrado proyectos empresariales
planificados bajo el imperio del marco legal anterior. Pondremos un ejemplo.
Las resoluciones judiciales anteriores a la Ley 29/2006 haban entendido que los actos de utilizacin de un producto patentado realizados por
las empresas de medicamentos genricos para obtener una autorizacin de comercializacin de un genrico del producto patentado constituan
una infraccin de la patente. Dicha interpretacin era lugar comn en los pases europeos, hasta el punto de que en diciembre de 1997 la
Comunidad y sus Estados miembros (incluida Espaa) demandaron a Canad ante el rgano de Solucin de Diferencias de la Organizacin
Mundial del Comercio por aprobar una ley que permita dichos actos antes de que caducara la patente.
De la noche a la maana, la Ley 29/2006 ha introducido un cambio de 180 grados en el rgimen jurdico de esta cuestin, al mencionar en su
Exposicin de Motivos que en realidad en Espaa la utilizacin de un producto patentado para solicitar una autorizacin de comercializacin de
un medicamento ya estaba supuestamente permitida por la llamada "excepcin de uso experimental." La opcin seguida por el Legislador ha
sido comprensiblemente criticada por los inventores de nuevos medicamentos, pues la razn de ser de la llamada excepcin no era permitir
que otro copie lo que uno ha inventado al objeto de obtener autorizacin para comercializar una copia del producto patentado, sino permitir
que otros investiguen con los productos patentados para realizar nuevas invenciones que, a su vez, contribuyan al progreso tcnico.
El criterio seguido en la Ley 29/2006 ha llevado a que laboratorios que en el ao 1997 lanzaron nuevos medicamentos al mercado tras realizar
grandes inversiones en su desarrollo contando con que contaran con aproximadamente 10 aos de exclusividad comercial, tras la Ley
29/2006 no cuentan con 10 aos sino con 8 (el 20 % menos!), pues por las razones expuestas ahora el tercero puede utilizar un
medicamento patentado para solicitar una autorizacin para comercializar un medicamento competidor aproximadamente 2 aos antes de lo
que lo poda hacer antes de la Ley 29/2006.
Se trata tan slo de un ejemplo de la inseguridad jurdica en que se mueve el sector en Espaa y que, junto a otros factores, explica que

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mientras que la inversin media europea en I+D en el sector farmacutico se sita en el 14 % de la facturacin, en Espaa ronde tan slo el 6
%.
Clifford Chance

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08034
Barcelona

Tel. +34 (93) 344 22 00
Fax.

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Web: www.cliffordchance.com
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Peritos - Peritaje

Las polticas pblicas de apoyo a la biotecnologa:
aspectos a considerar

Fuente: Rousaud Costas Duran
Lecturas: 641
Ignasi Costas, Socio y Alberto Ouro, Abogado
La fuerte competencia de pases emergentes en industrias tradicionales ha obligado a prestar
especial atencin a las polticas pblicas de promocin de sectores como el de la biotecnologa,
ante la necesidad de impulsar empresas de alto valor aadido.
No obstante, la biotecnologa se encuentra todava con importantes obstculos en nuestro pas,
algunos derivados del marco normativo vigente, que no tiene en consideracin sus
caractersticas y necesidades especficas, dificultando la creacin y desarrollo de proyectos
empresariales en dicho mbito.
En primer lugar, las empresas biotecnolgicas se caracterizan por una fuerte necesidad financiera para el desarrollo de sus actividades de
investigacin, antes de obtener resultados susceptibles de comercializacin. As, en tanto la recuperacin de las inversiones se plantea a largo
plazo, la financiacin externa en los primeros aos es fundamental.
Actualmente, las principales fuentes de financiacin son las ayudas y subvenciones a la investigacin promovidas por las diferentes
Administraciones Pblicas, y las inversiones de unas pocas entidades de capital riesgo. Sin embargo, la financiacin por parte de inversores
privados, y en particular la de los business angels, que adems de recursos econmicos pueden aportar acompaamiento y gestin
profesionalizada, especialmente importante por el perfil tcnico-cientfico de los emprendedores, est lastrada por un rgimen fiscal ms
gravoso respecto al previsto, por ejemplo, para el capital riesgo.
Asimismo, la reciente creacin del mercado de empresas en expansin del Mercado Alternativo Burstil (MAB), como medida para facilitar el
acceso a mercados de valores, es una buena noticia, al adaptar su regulacin a las caractersticas especficas de este tipo de empresas, y
permitir que inversores hasta ahora alejados del sector puedan invertir con mayores posibilidades de informacin y seguridad jurdica. No
obstante, la aprobacin de mercados similares en otros pases ha venido acompaada de incentivos fiscales, para compensar el mayor riesgo
que se asume en inversiones en proyectos de nuevas tecnologas.
Para concluir con la financiacin, es un avance la creciente aparicin de fondos de inversin especializados en el sector, pero, siguiendo la
tendencia internacional, podra avanzarse en el desarrollo de fondos pblico-privados para la inversin en derechos sobre proyectos de
investigacin y de royalties sobre licencias, que permita a las empresas obtener un retorno durante la fase de desarrollo del producto, sin
tener que esperar a su comercializacin.
Por otra parte, el crecimiento del sector biotecnolgico depende en gran medida de la aparicin de nuevos desarrollos cientficos y de mejoras
sobre los existentes. En nuestro pas, la mayor parte de entes de investigacin y desarrollo se concentran en el sector pblico (Universidades,
centros pblicos de investigacin, etc.), por lo que resulta crucial posibilitar el aprovechamiento de la investigacin pblica para la aparicin de
nuevas empresas. Sin embargo, esto se ha visto tradicionalmente dificultado por las limitaciones jurdicas del personal al servicio de las
Administraciones Pblicas para impulsar proyectos empresariales de explotacin de los resultados de sus investigaciones.
La reforma de la Ley Orgnica Universitaria de 2007, que introduce un rgimen especfico para la creacin de empresas de base tecnolgica
promovidas desde la Universidad, supuso un importante avance, en tanto recoge no slo un procedimiento para la creacin de dichas
empresas, sino tambin la inaplicacin parcial de determinadas restricciones legales para la participacin en las mismas de los investigadores
universitarios.
No obstante, sera necesario ampliar el mbito de aplicacin de estas medidas a otras entidades del sector pblico generadoras de
conocimiento (hospitales pblicos, centros mixtos de investigacin, etc.), que permita establecer un marco estable y coherente para los
proyectos innovadores surgidos desde el entorno pblico.

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La tendencia que se apunta en la nueva Ley de la Ciencia y la Tecnologa y el necesario desarrollo de la LOU deben seguir el camino de facilitar
el desarrollo de proyectos innovadores desde el sector pblico, dando as el impulso que necesita el sector.
En todo caso, las actuaciones en este mbito han de verse presididas por el mantenimiento del necesario equilibrio entre el fomento de la
transferencia de la tecnologa y la creacin de nuevos proyectos empresariales basados en la innovacin, y la defensa del inters pblico. El
reto ser, as, establecer un entorno jurdico que, en base a este principio, impulse la innovacin e incremente la seguridad jurdica.
Rousaud Costas Duran

Barcelona
Escoles Pies, 102 Pg. Bonanova
08017
Barcelona

Tel. 93 503 48 68
Fax. 93 503 48 69

Email: rcd@rcd-bcn.com
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Peritos - Peritaje

Medicamentos y batallas de patentes en Espaa

Fuente: Amat i Vidal-Quadras Advocats Lecturas: 1252
Miguel Vidal-Quadras, doctor en derecho y abogado.
La escasez en las ltimas dos dcadas de nuevos desarrollos que den lugar a medicamentos de
xito (ver La Vanguardia de 23 de enero de 2007) est originando un importante aluvin de
litigios judiciales por parte de grandes corporaciones farmacuticas que tiene por objeto lograr
de los tribunales una interpretacin que permita extender el alcance de las patentes solicitadas
en Espaa antes de 1992 a lo que entonces estaba prohibido patentar.
La prohibicin de patentar medicamentos, prctica habitual en los pases hasta fechas recientes
En Espaa estuvo prohibido proteger medicamentos como tales productos hasta el 7 de
octubre de 1992, permitindose slo proteger las rutas especficas que se hubieran descubierto. Eso permita que otros laboratorios
investigaran sobre vas alternativas que permitieran obtener el mismo medicamento. Como las patentes duran 20 aos los efectos de esa
prohibicin perdurarn hasta el 2012 en lo que afecta a los desarrollos llevados a cabo hace dos dcadas. Los medicamentos inventados a
partir de 1992 se pueden proteger por patente sin problema siempre que cumplan los requisitos para ser considerados una verdadera
invencin.
Esta limitacin ha sido habitual en todo el mundo, al ser los medicamentos un producto de primera necesidad y estar habitualmente sometidos
a la financiacin del Estado, que garantiza su acceso a la poblacin. De hecho hasta fechas muy recientes no ha sido posible la proteccin de
los medicamentos como tales en la mayora de los pases del mundo. En el cuadro que acompaa este texto se puede ver la situacin en el
contexto europeo.
Presiones para modificar la normativa vigente
Desde hace pocos aos determinadas corporaciones farmacuticas han iniciado una serie de actuaciones encaminadas a cambiar el marco
legal actual y lograr as un cambio de tendencia que podra suponer la imposibilidad de que medicamentos genricos desarrollados con
mtodos alternativos diferentes a los patentados, muchas veces novedosos, se puedan comercializar. Ello podra comportar un coste
importante para el Estado y podra hacer peligrar el actual modelo de financiacin pblica.
Entre esas iniciativas la primera se produjo en enero de 2006, mediante una proposicin de modificacin de la Ley de Patentes que se retir
por parte de sus promotores. A mediados de este ao se propuso al Estado la creacin de un organismo para investigar sobre enfermedades
raras, en el que las grandes corporaciones aportaran 300 millones de euros, a condicin de que se cambiara la Ley de Patentes para permitir
la ampliacin de la proteccin de medicamentos patentados antes de 1992. El coste que habra supuesto esa modificacin se ha llegado a
cifrar en 4.000 millones de euros para la sanidad pblica. Dado que el Estado no acept esa propuesta, la gran industria farmacutica decidi
publicar el pasado 31 de mayo un anuncio en todos los diarios y en l se denunciaba la falta de cooperacin del Estado en la creacin de un
organismo como el que se propona con la finalidad de sensibilizar al pblico y utilizarlo como elemento de presin para conseguir su objetivo.
La instrumentalizacin de la OMC como apoyo de esas exigencias
En los prximos meses es de prever que las presiones de ciertas corporaciones continen sobre todos los poderes del Estado, legislativo,
ejecutivo y judicial. Y es que es sta una batalla ms en el contexto internacional que ha llevado a los recientes enfrentamientos con
Sudfrica, India o Brasil. En todos los casos el nexo comn es la invocacin del Acuerdo de la OMC con el objetivo de alterar las normativas
nacionales en beneficio de los intereses de esas grandes corporaciones. Y, dados los intereses en juego, no son pocos los que se han
pronunciado en favor de una aplicacin de ese acuerdo internacional que no va precisamente en la lnea de defender los intereses generales,
sino ms bien los particulares de determinadas compaas. Ciertamente se hace necesaria una amplia reflexin de a dnde nos conduce todo
esto.

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Peritos - Peritaje

En consentimiento informado: fundamento y alcance
a la vista de la ms reciente jurisprudencia

Fuente: Bufet Vallb Advocats Lecturas: 1774
Fco. Javier Vicente Snchez. rea de derecho sanitario
Desde la aprobacin de la Ley General de Sanidad en 1986 el consentimiento informado se ha
ido erigiendo en un elemento esencial de la actividad sanitaria, que ha recibido un impulso
definitivo con la ms reciente regulacin legal de los derechos y la autonoma de los pacientes
operada por la Ley estatal bsica 41/2002, y las complementarias leyes autonmicas en la
materia, como por ejemplo la precursora Ley catalana 21/2000, sobre los derechos de
informacin concernientes a la salud, la autonoma del paciente y la documentacin clnica.
Estas normas jurdicas imponen, con carcter general, el requisito de que con carcter previo a
cualquier intervencin en el mbito de la salud se emita por el paciente un consentimiento libre
y especfico, despus de haber recibido una informacin comprensible sobre la consistencia,
riesgos y alternativas del tratamiento que concretamente se le proponga.
En los casos de intervenciones quirrgicas, procedimientos diagnsticos o teraputicos invasivos y, en general, cuando se trate de
procedimientos que de modo notorio y previsible puedan repercutir negativamente en la salud del paciente, se exige adicionalmente que dicho
consentimiento se formalice por escrito, en un documento especfico que contenga informacin suficiente sobre el procedimiento en cuestin y
sus riesgos.
sta es, a grandes rasgos, la regulacin esencial en la materia, sin perjuicio de las excepciones a la misma, entre las cuales podemos destacar
la previsin legal de respetar la voluntad del paciente que rechace expresamente recibir informacin, caso en el que, no obstante, se habr de
recabar igualmente su consentimiento para la intervencin.
Lo cierto es que la responsabilidad sanitaria, desde hace ya algunos aos, pivota en gran medida sobre el consentimiento informado, hasta el
punto de que un somero anlisis de la jurisprudencia revela que en la inmensa mayora de los casos se plantea, de forma principal o accesoria,
un supuesto defecto de consentimiento informado como base de la pretensin indemnizatoria.
As mismo, ha sido perceptible que, tanto a nivel doctrinal como judicial, en algunos momentos se ha valorado este requisito legal con un rigor
formal exacerbado, perdiendo de vista el fundamento o finalidad ltima del consentimiento informado.
En este sentido conviene recordar que, a la postre, lo que trata de garantizar en ltima instancia esta figura es que los pacientes puedan optar
libremente, y con todos los elementos de juicio necesarios para ello, por someterse o no a un determinado procedimiento o tratamiento
mdico.
A la luz de este fundamento, la ltima jurisprudencia est revisando en cierta medida estos planteamientos tan rgidos, como lo demuestra la
STS, Sala Civil, de 30.04.07, que en un caso en que no exista constancia escrita de la concreta tcnica quirrgica a utilizar declara no existir
incumplimiento del deber de informacin atendiendo a la absoluta necesidad de la intervencin, a la acreditacin de que la tcnica
empleada era la ms ventajosa para el paciente entre las alternativas operatorias y a la presuncin, en funcin de lo anterior, de que los
padres demandantes, en bien de su hijo, no se habran opuesto a la tcnica empleada de haber sido consultados.
En definitiva, el tribunal est admitiendo la ausencia de responsabilidad por falta de consentimiento informado especfico, cuando queda
acreditado que no hay alternativas teraputicas o incluso cuando estas sean claramente desventajosas.
Por otro lado, tambin podemos encontrar sentencias recientes de la jurisdiccin contencioso administrativa que, aun considerando el defecto
de consentimiento informado una infraccin de la lex artis constitutiva de funcionamiento anormal del servicio sanitario, supeditan la
indemnizacin a la acreditacin adicional de un resultado lesivo (STSs de 20.04.07 y de 13.07.07).

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Finalmente, podemos encontrar alguna resolucin judicial que resta relevancia a la falta de documentacin del consentimiento informado, ante
la cumplida prueba de haberse facilitado informacin sobre las ventajas e inconvenientes, as como sobre las complicaciones de la
intervencin (STS, Sala Cont-Adm., de 11.07.07).
En cualquier caso, lo expuesto no debe interpretarse como una llamada a la relajacin en el cumplimiento de dicha exigencia legal. Antes al
contrario, la lectura correcta sera la de conveniencia de superar el carcter puramente ritual o formal del proceso de consentimiento
informado, extremando el celo en el cumplimiento tanto en la forma, como en el fondo, y dejando constancia circunstanciada de ello incluso
en el historial clnico del paciente.
Por ltimo resaltar que, a mi entender, la jurisprudencia tiene una asignatura pendiente en orden a la deseable separacin entre el dao
derivado de la falta de consentimiento informado (que se debera referir en esencia al dao moral consistente en la limitacin de la autonoma
de la voluntad), y las consecuencias o lesiones que deriven del tratamiento mdico (que no deberan anudarse de forma automtica a un
eventual defecto de informacin, entre otras cosas porque podran haberse producido igualmente aunque dicho defecto no hubiera existido).
Pero este debate sobre causalidad no puede aqu sino quedar apuntado, por su extraordinaria complejidad y las implicaciones que entraa.
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Peritos - Peritaje

El Cdigo Espaol de Buenas Prcticas para la
Promocin de los Medicamentos: balance y
perspectivas

Fuente: JAUSAS
Lecturas: 985
Hctor Jauss. Socio. Departamento de derecho Farmacutico y Sanitario.
Remedio Ferreres. Asociado. Departamento de derecho Farmacutico y Sanitario
La necesidad de una autorregulacin por la Industria Farmacutica de la promocin de los
medicamentos surgi en el ao 1991 en el seno de Farmaindustria. Entonces se decidi
adoptar como Cdigo Espaol el Cdigo Europeo de Buenas Prcticas para la promocin de los
medicamentos, aprobado por la Federacin Europea de las Asociaciones de la Industria
Farmacutica (EFPIA) con el fin de depurar la imagen de la industria farmacutica y establecer
unas reglas mnimas de control de las prcticas comerciales realizadas por las compaas
farmacuticas en materia de promocin de medicamentos. El sistema fracas, habindose
tramitado nicamente una denuncia al amparo del mismo. Los principales motivos del fracaso
hay que buscarlos, pensamos, en la resolucin interna de los conflictos, llevada a cabo por la
propia Farmaindustria, y la ausencia de sanciones pecuniarias derivadas del incumplimiento del
Cdigo, cabiendo slo medidas de carcter pedaggico y disciplinario.
El panorama cambi radicalmente en el ao 2002, cuando que la Asamblea General adopt una
profunda reforma del sistema de autorregulacin, mucho ms exigente y precisa que la
anterior, y ello en un contexto en el que los conflictos en materia publicitaria se arreglaban
cada vez menos mediante pactos de caballeros para dar lugar en aqul entonces- a un
creciente nmero de denuncias administrativas. El principal problema era que las
administraciones a menudo tendan hacia una cierta opacidad para evitar su
instrumentalizacin en lo que entendan como disputas comerciales entre laboratorios
farmacuticos.
No es de extraar que el sistema adoptado empezase a funcionar de forma fulminante: se trata
de un sistema rpido, transparente, cuyas decisiones son pblicas y que, en caso de fracaso de
la posible mediacin previa, permite imponer elevadas sanciones (actualmente hasta 360.000
Euros) por un rgano externo -Autocontrol- a los asociados que realicen una publicidad
contraria a los preceptos del Cdigo de Buenas Prcticas.
El sistema inicial se perfeccion en el ao 2004, momento en que se decidi desarrollar
determinadas herramientas para facilitar a los asociados la comprensin del Cdigo, como son
la Gua o las Consultas (Respuestas y Preguntas) y, sobre todo, la creacin de la Unidad de
Supervisin Deontolgica de Farmaindustria (USD), rgano dotado de independencia funcional
que ha supuesto un notable incremento del control de las prcticas promocionales y, muy
especialmente, de los Congresos.
Aunque podamos citar alguna disfuncin en el sistema, debemos reconocer que la implicacin
de un cierto nmero de compaas que han realizado una poltica muy activa de denuncias- ,
as como el frreo control de la nueva guardiana del Cdigo (la USD) han servido, sin duda,
como elemento disuasorio y de concienciacin por parte de las compaas farmacuticas, las
cuales han asumido la necesidad de someter su actividad publicitaria en materia de promocin
de medicamentos de prescripcin a las reglas adoptadas por Farmaindustria.

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En este camino, otro elemento esencial ha sido las resoluciones del Jurado de Autocontrol y
del Pleno del Jurado- puesto que, no sin ciertas vacilaciones, han ido perfilando y clarificando
las conductas objeto de infraccin, pero tambin han limitado y concretado el mbito de
aplicacin del Cdigo de Farmaindustria. Este es el caso, por ejemplo, de la publicidad dirigida
a profesionales sanitarios que no prescriben o dispensan medicamentos, habindose inadmitido
determinadas denuncias por quedar fuera del mbito de control del Cdigo.
En este momento, a pesar de que algn asociado de Farmaindustria ha abandonado la patronal farmacutica - precisamente como
consecuencia de la aplicacin del Cdigo de Buenas Prcticas -, no parece osado afirmar que nos encontramos ante un momento de expansin
del mismo. En efecto, la tendencia actual es, por una parte, la de incrementar el mbito de aplicacin del Cdigo de forma que el menor
nmero posible de conductas ticamente reprochables queden impunes, implicando directa o indirectamente a un nmero creciente de
agentes (sociedades mdicas, organizadores de congresos) y, por otra parte, dotar a la estructura existente y muy en particular a la USD- de
notables medios aadidos para la persecucin de las conductas.
De esta forma, y partiendo de que la EFPIA est modificando su Cdigo, Farmaindustria ha abordado una nueva modificacin del Cdigo de
Buenas Prcticas y del Reglamento de los rganos de Control para incorporar los cambios introducidos en el Cdigo de la EFPIA, as como para
adecuarse a la Ley 29/2006 de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, sobre todo, en materia de incentivos.
La filosofa descrita se verifica al observar el alcance de las modificaciones previstas para el que algunos han denominado Cdigo 2007. Los
ejes de la reforma parecen dos:
- Ampliacin del mbito de aplicacin del Cdigo, extendindose a todas las formas de interrelacin entre las compaas farmacuticas con los
profesionales sanitarios y aplicndose con carcter general a la promocin de medicamentos de prescripcin con independencia del
destinatario.
- Potenciacin de la figura de la USD, tanto a fin de consolidar su papel de garante del cumplimiento del Cdigo con la emisin de certificados
de buenas prcticas, como para dotarla de mayor capacidad de intervencin e investigacin, reforzndose su autoridad mediante la imposicin
de sanciones coercitivas. La actuacin de la Comisin Deontolgica queda circunscrita a su papel mediador.
A tenor de lo expuesto, en nuestra opinin la reforma planteada por Farmaindustria supone que los laboratorios farmacuticos debern
realizar un mximo esfuerzo dirigido a examinar las diferentes formas de relacin y colaboracin que llevan a cabo con los profesionales
sanitarios para adaptarse a las previsiones del Cdigo. Este primer paso resultar en muchos aspectos complicado por la ausencia de
herramientas que permitan una interpretacin adecuada de los parmetros fijados por el Cdigo 2007, de manera que la experiencia prctica
y las respuestas a las preguntas que se formulen por las compaas, o las consultas previas dirigidas a la Unidad de Supervisin Deontolgica
y que sern resueltas por la Comisin Deontolgica, permitirn despejar los lmites en la relacin con los profesionales sanitarios. En cualquier
caso, es de esperar que los rganos encargados de la administracin del Cdigo y en particular la USD- , sean conscientes de dichas
dificultades interpretativas y apliquen sus disposiciones con mesura.
Por otra parte, sera deseable que la proyectada adaptacin se aprovechara para llevar a cabo una simplificacin de los instrumentos legales a
manejar, para que las compaas afectadas tuvieran una cierta seguridad jurdica, ya que actualmente las reglas materiales y formales vienen
contenidas en un disperso elenco de documentos: el Cdigo Espaol de Buenas Prcticas, el Reglamento de los rganos de Control, la Gua de
Desarrollo del Cdigo de Buenas Prcticas, las Consultas (Preguntas y Respuestas) sobre la interpretacin del Cdigo, las Circulares de la USD,
la doctrina de Autocontrol
La sensacin que queda es que la autorregulacin farmacutica ha crecido a una velocidad vertiginosa y de forma asimtrica, por lo que, para
asegurar la solidez de las bases y, por ende, el xito del sistema deontolgico, el establecimiento de unos contornos precisos y una
simplificacin formal parece poco menos que indispensable.
JAUSAS

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Peritos - Peritaje

Medicamentos no sustituibles y contratacin pblica

Lecturas: 1202
Xavier Moliner. Abogado y socio
En estos momentos se encuentran en proyecto dos normas que convendra que se tramitaran
de manera coordinada para evitar que las disposiciones de una sean incompatibles con las de
la otra. Nos referimos al proyecto de Ley de Contratos del Sector Pblico y al proyecto de
Orden Ministerial por la que se establecen los medicamentos prescritos que no pueden ser
sustituidos por otros en la dispensacin.
El proyecto de Orden Ministerial seala como medicamentos no sustituibles los medicamentos
biolgicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnolgicos), los
medicamentos que contengan principios activos considerados de estrecho margen teraputico
o sujetos a especial control mdico o que requieran medidas especficas de seguimiento por
motivos de seguridad, y los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por
inhalacin oral.
Una vez prescritos dichos medicamentos, no podrn ser sustituidos por otros sin la autorizacin
expresa del mdico prescriptor, de tal modo que la farmacia hospitalaria vendr obligada a
dispensar al paciente la especialidad farmacutica prescrita y no otra. Por ello ser
recomendable y conveniente que las farmacias de los hospitales dispongan de todos los
medicamentos no sustituibles que se comercialicen en el mercado para poder atender con
garantas las prescripciones de sus mdicos.
Que la farmacia hospitalaria disponga de todas las especialidades farmacuticas no sustituibles que se comercialicen, incide, con seguridad, en
la forma de contratacin del suministro de dichas especialidades, debiendo arbitrarse procedimientos de contratacin no excluyentes que
hagan posible la adquisicin de todas las especialidades farmacuticas no sustituibles.
Los procedimientos de contratacin pblica estructurados en dos fases, han sido muy comunes en Espaa para la contratacin de
medicamentos, mediante el sistema denominado de "Determinacin de tipo". Dicho sistema de contratacin pblica se mantiene, con ligeras
modificaciones, en el proyecto de Ley de Contratos del Sector Pblico y, en nuestra opinin, pudiera resultar incompatible con las previsiones
de la Orden Ministerial sobre los medicamentos no sustituibles.
El proyecto de Ley de Contratos del Sector Pblico regula, en sus artculos 187 a 190, los sistemas de centralizacin de compras, que
responden a la necesidad de la administracin pblica de contratar bienes, obras o servicios de forma generalizada y con caractersticas
esencialmente homogneas.
Partiendo de esta idea, la administracin que desee adquirir una categora determinada de bienes, podr declarar dicha categora como de
adquisicin centralizada y celebrar un concurso para la adopcin del tipo, dentro de dicha categora, que desea adquirir. La adopcin del tipo
persigue seleccionar, dentro de la categora, aquellos bienes que mejor cumplen determinadas caractersticas, centralizando en ellos la
adquisicin pblica y obteniendo de esta forma una ventaja econmica y, especialmente, una racionalizacin de los suministros.
Pero es precisamente dicho proceso de seleccin previa para la adopcin del tipo, lo que resulta incompatible con la necesidad de que los
hospitales dispongan de todas las especialidades farmacuticas no sustituibles para poder dispensar cualquier prescripcin de aqullas.
La adopcin del tipo es, en s mismo, un proceso de seleccin, y como tal, excluyente. Y la exclusin es incompatible con la necesidad de que
la farmacia del hospital disponga de todas las especialidades farmacuticas no sustituibles. Si hay que disponer de todas las especialidades no
sustituibles para cumplir con la prescripcin facultativa, entonces no cabe excluir a ninguna en los procesos de licitacin.
En nuestra opinin, la contratacin centralizada de medicamentos no sustituibles requerir un procedimiento de contratacin en el que no sea
precisa una fase previa de seleccin de proveedores, por cuanto para cada medicamento concreto no sustituible slo habr un proveedor

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posible.
Dicha modalidad de procedimiento de contratacin de fase nica, ya est prevista en el apartado a) del articulo 190.3 del proyecto de Ley de
Contratos del Sector Pblico al regular las centrales de contratacin. Y dentro del apartado a) del artculo 190.3 del proyecto, cabe la
posibilidad de acudir al procedimiento negociado sin publicidad cuando el bien objeto de la contratacin slo pueda ser suministrado por un
nico proveedor, como ocurre en el caso analizado.
Confiemos en que esta vez no se desaproveche la oportunidad de coordinar dos proyectos normativos, para ajustar las disposiciones de la
nueva Ley de Contratos del Sector Pblico a las peculiaridades de los medicamentos no sustituibles.

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Comentarios a la nueva Ley del Medicamento

Fuente: JAUSAS
Lecturas: 1932
Hctor Jauss y Remedio Ferreres
La Ley 29/2006 de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios ha
sido publicada en el Boletn Oficial del Estado de fecha 27 de Julio de 2006. Esta norma, objeto
de gran polmica y de numerosas enmiendas instadas por los sectores afectados, implica la
derogacin formal de la Ley 25/1990 del Medicamento. No obstante, en la prctica constituye
en buena medida una continuacin de la misma, ya que, aunque la actualiza mediante la
transposicin de determinadas Directivas de la Unin Europea y mediante el desarrollo de
aspectos tan relevantes como la regulacin de los productos sanitarios y de los medicamentos
veterinarios, respeta su estructura y contenidos.
An as, la Ley 29/2006 resuelve algunas de las cuestiones ms polmicas, como son la
regulacin de los incentivos permitidos, la distribucin de los medicamentos y la trazabilidad de
los mismos, as como la aplicacin del sistema de precios de referencia.
En este marco de cambios y desarrollos normativos, creemos que merece la pena analizar el
nuevo escenario en que se desarrolla la actividad de distribucin de los medicamentos, ya que
su puesta en funcionamiento, lejos de ser pacfica, puede ocasionar una grave distorsin del
mercado.
Con anterioridad a la publicacin de la Ley 29/2006, los laboratorios podan distribuir sus
productos directamente o bien utilizando la mediacin de los almacenes mayoristas. Esta
situacin, a priori sencilla, se complic con la entrada en escena de los denominados
operadores logsticos, que colaboraban con los laboratorios farmacuticos en la distribucin
directa de sus productos.
El problema esencial que exista a la hora de establecer la legalidad o no de la figura del
operador logstico vena determinado por las funciones que se le pretenda otorgar, ya que, si
sus funciones consistan en atender las demandas de los clientes y suministrarles los productos
solicitados, desarrollando el operador logstico actividades propias de un Laboratorio
Comercializador, la Administracin Sanitaria slo reconoca cobertura legal a aqullos que
constaban autorizados como tales. En cambio, la contratacin de terceros, y ms
concretamente de terceras empresas de transporte para el desarrollo de actividades concretas,
tanto de almacenaje de los medicamentos como de empaquetado final y/o de transporte,
careca de una regulacin especfica, siendo en cualquier caso el Laboratorio Titular del
medicamento distribuido el nico responsable de garantizar la seguridad del mismo.
De cualquier modo, la utilizacin de operadores logsticos constitua una prctica no exenta de
polmica, ya que el vaco normativo existente impeda clarificar dnde se encontraban los
lmites y cul era la responsabilidad que asuma el laboratorio al contratarlos, sin obviar
asimismo la considerable presin ejercida por los almacenes mayoristas para que la
Administracin sancionara la contratacin de operadores logsticos que realizasen actividades
de distribucin.
La vigente Ley 29/2006 viene a dar solucin a la citada polmica, aunque entendemos que de
un modo no del todo satisfactorio, puesto que, como veremos a continuacin, la consecuencia
inmediata de dicha regulacin es la virtual desaparicin de la figura del Laboratorio
Comercializador.
En el apartado primero del Artculo 68 de la Ley 29/2006 se establece que:

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...La distribucin de los medicamentos autorizados se realizar a travs de almacenes mayoristas o directamente por el laboratorio titular de
la autorizacin de comercializacin de los mismos. Una interpretacin literal de este Artculo permite extraer una primera conclusin: los
Laboratorios Titulares de medicamentos para la distribucin de sus medicamentos no podrn utilizar a otros Labora- torios.
En este aspecto, el Real Decreto 1564/1992 regulaba las diferentes modalidades de Laboratorios Farmacuticos en funcin de la actividad que
pretendan desarrollar: Titulares, Fabricantes, Comer- cializadores e Importadores. Esta norma fue desarrollada por la Circular 17/1997, que
defina al Laboratorio Comercializador como el Laboratorio Farmacutico autorizado para la comercializacin de los medicamentos de
Laboratorios Farmacuticos Titulares.
Por otro lado, el apartado tercero del Artculo 68 anteriormente referido establece: La utilizacin de terceros por parte de un laboratorio o
almacn mayorista para la distribucin de medicamentos deber incluirse en la correspondiente autorizacin como laboratorio o almacn
mayorista. Este Artculo ofrece una solucin para los denominados operadores logsticos que participaban en la actividad de distribucin de
medicamentos, ya que en virtud de la misma los Laboratorios Titulares debern integrarlos en su autorizacin de laboratorio. De este modo,
tanto los almacenes mayoristas como, en su caso, los Laboratorios Titulares debern presentar un expediente de modificacin de su
autorizacin en el que incluyan a los operadores logsticos.
Por ltimo, la Disposicin Transitoria Cuarta de la Ley 29/2006 establece que los titulares de autorizaciones administrativas debern adecuarse
a las exigencias previstas para la actividad de distribucin, en el plazo de tres meses tras la entrada en vigor de la Ley. Transcurrido dicho
plazo, que ha finalizado el pasado 28 de octubre de 2006, los ttulos correspondientes a las autorizaciones administrativas se entendern
revocados de pleno derecho.
La duda, o para ser ms exactos la inquietud, era determinar si la Disposicin Transitoria Cuarta se aplicaba a los operadores logsticos o si
tambin poda afectar a los Laboratorios Comercializadores, dado que dicha categora creada por una Circular, la 17/97, deja de existir. La
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanita- rios ha emitido una Nota Informa- tiva de fecha 5 de Octubre para tratar de resolver
dichas inquietudes.
As, en cuanto a los operadores logsticos, la solucin es clara y, de hecho, los Laboratorios Titulares han hecho un esfuerzo para dar cobertura
bajo su autorizacin a las instalaciones del mayorista, en el sentido exigido por el Artculo 68 de la Ley 29/2006 (lo cual, sea dicho de paso, ha
obligado en no pocos casos a una revisin de los parmetros contractuales entre Laboratorios Titulares y logistas).
Por lo que respecta a la situacin de los Laboratorios Comer- cializadores, aunque la aludida Nota Informativa de la Agencia no aborda de lleno
la cuestin, los indicios apuntan a que se ha optado por una solucin de gradualidad. Por una parte, para los registros nuevos, es evidente
que no se va a permitir designar a un Laboratorio Comercializador distinto del Titular (fuera del caso del representante local del Titular
establecido en otro pas de la Unin Europea).
En cuanto al presente, ello determina que, al menos de forma transitoria, los licenciatarios debern exigir la titularidad de la Autorizacin de
Comercia- lizacin para estar legitimados para comercializar el producto, lo cual supone una complicacin aadida a las crecientes dificultades
que tiene la industria para la obtencin de licencias. Y el pasado? Todos los indicios apuntan a que habr una cierta tolerancia en relacin con
aquellos Labo- ratorios Comercializadores de un medicamento que dispongan de instalaciones de fabricante, que parecen ser los verdaderos
laboratorios a los ojos de la Agencia. Y dicha tolerancia perdurar, presumiblemente, hasta que se adopte el correspondiente Real Decre- to de
desarrollo de la Ley 29/2006, cuya entrada en vigor no se prev hasta el segundo o tercer trimestre del 2007.
En lo que respecta al futuro, la duda que surge es si la normativa de desarrollo contemplar una figura afn, como propugna la industria, de
forma que se trate de poco ms que de un simple cambio de terminologa (v.gr. Laboratorio Representante del Titular de Comercializacin), si
se endurecern las condiciones para acceder a la comercializacin por parte de quien no detente la titularidad de la Autorizacin de
Comercializacin o si, en el peor de los casos, se impedir dicha posibilidad. Esta ltima solucin supondra, a nuestro juicio, una nueva e
indeseable interferencia regulatoria en la necesaria transferencia de tecnologa en nuestro pas.
JAUSAS

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Peritos - Peritaje

Corrupcin en algunas industrias farmacuticas?
El informe de Transparency International 2006

Fuente: Molins & Silva - Defensa Penal
Lecturas: 946
Jess-Mara Silva Snchez. Catedrtico de derecho penal UPF - Consultor de Molins
Advocats
La Sentencia del Tribunal Supremo de 7 de noviembre de 2001 conden por delito de cohecho
al administrador de un laboratorio farmacutico que haba incentivado a un mdico de la
Seguridad Social para la prescripcin preferente de los medicamentos de dicho laboratorio,
entregndole diversas cantidades, como al mdico que se prest a ello. Frente al alegato de
que incentivar constituye un acto lcito, pues la funcin de cualquier empresario es fomentar
las ventas de sus productos, el Tribunal Supremo no se limit a aludir a la prohibicin de tales
prcticas por la Ley del Medicamento. Aadi, adems, que con ello se perjudicaba a la
economa de los enfermos; al Sistema Nacional de Salud, cuando ste sufraga el coste de los
medicamentos, pues se fomenta la prescripcin por factores ajenos a las necesidades clnicas,
y tambin a la libre competencia y la transparencia del mercado, al emplearse mtodos ilegales de comercializacin, en detrimento de la
calidad y el precio. Todo lo cual justificaba la sancin penal por cohecho.
No parece que el tema haya vuelto a suscitarse entre nosotros; lo que resulta extrao. Sobre todo porque en distintos pases europeos se han
repetido las condenas de mdicos integrados en los respectivos sistemas de sanidad pblica y de empresas farmacuticas por delitos de
cohecho u otros relacionados con la corrupcin, a raz de la aceptacin por aqullos de beneficios que influyeron en su praxis de prescripcin
de medicamentos. Incluso se ha planteado la cuestin a propsito de ciertos casos de profesores universitarios de medicina y de la
financiacin de sus proyectos con fondos procedentes de una industria, que a su vez era proveedora de medios y productos para las propias
investigaciones que realizaban (es muy relevante en Alemania el debate sobre la denominada Drittmitteleinwerbung).
En cambio, en los pases europeos los mdicos titulares de consultas privadas que se han visto envueltos en relaciones similares con
industrias farmacuticas (prescripcin incentivada de medicamentos) no han sufrido condenas. Ni siquiera en los Estados en los que existe
una regulacin penal sobre la corrupcin en el sector privado que, adems, se relaciona con la proteccin de la competencia. En efecto, las
respectivas regulaciones sobre este punto (a las que se aadir en breve la del Cdigo penal espaol) parecen centrarse en el caso de que
quien recibe incentivos para realizar una determinada conducta contraria al deber profesional es el empleado o directivo de una empresa. Lo
que ciertamente no concurrira en el caso del mdico privado. Cul sera la situacin de los mdicos que caen en la prescripcin incentivada
de medicamentos estando integrados en clnicas privadas o vinculados a empresas de seguros sanitarios es una cuestin de sumo inters que
queda, sin embargo, abierta.
En todo caso, es chocante la prctica inexistencia de jurisprudencia penal en Espaa sobre este punto. Mucho ms cuando la organizacin
Transparency International dedica buena parte de su informe de 2006 sobre la corrupcin en Espaa a lo que denomina Corrupcin y salud:
problemas en el mercado de los medicamentos. En l, entre otros extremos, se insiste en que hay laboratorios farmacuticos que realizan
muy importantes esfuerzos para comercializar sus productos mediante tcnicas de marketing y publicidad muy agresivas dirigidas
tericamente a informar sobre nuevos frmacos pero que en realidad estn destinadas a influenciar la voluntad de los prescriptores mediante
regalos, invitaciones a viajes y comidas () subvenciones a congresos, etc. Sean o no ciertas estas afirmaciones, resulta del mximo inters
para los laboratorios y mdicos que obran conforme a Derecho que la competencia leal y la probidad funcionarial en este sector no queden en
entredicho.

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Peritos - Peritaje

Vegetales a la carta

Lecturas: 735
Dr. Mario Sol Muntaola - Socio Director
Las obtenciones vegetales o animales no son nada nuevo. Desde que el ser humano comenz a
interesarse por el cultivo y la ganadera, ha tratado de mejorar las variedades vegetales y
animales a travs de procesos biolgicos de cruce o seleccin de especies. La diferencia entre
entonces y hoy es que hoy esas obtenciones tienen dueo. Si apropiarse de esas nuevas
especies es bueno o malo, depende de las diversas aproximaciones aplicables, tanto socio-
polticas como econmicas. Pero lo cierto es que la propiedad existe, y se instrumenta a travs
de diversas modalidades de propiedad intelectual. Bsicamente tres: las patentes, un sistema
sui generis o una mezcla de los dos anteriores.
Centrndonos en las plantas, hoy en da, la explicacin polticamente correcta del porqu existe
la posibilidad de apropiarse de nuevas variedades, comercialmente explotables, es que el
fitomejoramiento es necesario para aumentar la calidad de todos los tipos de plantas lo que redunda en beneficio de la humanidad. Pero tras
esta explicacin se encuentra, de nuevo, el deseo de apropiarse y gozar en exclusiva de las cosas, en este caso, las plantas.
Al margen de la conocida controversia sobre las ventajas y desventajas que puede conllevar la modificacin gentica de las semillas, los
sistemas protectores de obtenciones vegetales han generado otro tipo de conflicto no menos importante. Se trata de la biopiratera. O lo que
es lo mismo, la apropiacin indebida de los conocimientos tradicionales (TK) que muchas obtenciones vegetales conllevan.
Los TK son aquellos conocimientos que, a travs del tiempo, comunidades indgenas han ido acumulando como forma de adaptarse a su
entorno y que forman parte de su identidad cultural. Se les denomina tradicionales pero ello no implica que deban ser ancestrales, la tradicin
puede ser relativamente reciente. As ocurre con el arroz Basmati, sembrado y cultivado durante siglos en las laderas del Himalaya. Se trata
de un arroz largo y aromtico producto de ancestrales cruces y selecciones de grano, que es muy apreciado y constituye una importante
fuente de ingresos para la India. Tambin con la Crcuma, que es una raz procedente de la India, que tradicionalmente se ha utilizado para
heridas, inflamaciones, esguinces. Con la Hoodia, un cactus utilizado por los bosquimanos de Sudfrica para combatir el hambre y la sed en
sus largas travesas por el desierto de Kalahari. La Quinua de los Andes, un cereal con alto valor nutritivo que crece en Bolivia, ha sido
tradicionalmente utilizado como alimento. O la Ayahuasca, planta con potentes efectos alucingenos que no deja efectos secundarios, utilizada
por los pueblos de la cuenca amaznica con fines espirituales y curativos. Todos estos ejemplos son o han sido objeto de apropiacin a travs
de patentes por la industria de los denominados pases desarrollados.
Son conocimientos tradicionales relativos a la agricultura, la farmacia, los usos veterinarios, la medicina, el medio ambiente, etc. Son en
definitiva altamente atractivos para la industria. Teniendo en cuenta que se trata de conocimientos que han sido adquiridos en la prctica, a
travs de los aos, es fcil imaginarse que sus obtentores conocen perfectamente sus efectos pero son incapaces de aislar los principios
activos que producen los efectos buscados. Es fcil entonces, imaginarse que lo difcil para la industria que est interesada en su apropiacin
es localizar ese conocimiento. El resto es fcil. El objetivo es su comercializacin, para lo que cuentan con sobrados medios, como frmacos,
cosmticos o material de investigacin. Aislar los principios activos resultar sencillo, obtener una proteccin jurdica ya lo hemos visto
tambin.
De otra parte, son conocimientos adaptados a las necesidades de un entorno concreto. Han sido descubiertos o encontrados como reaccin a
situaciones concretas y son bsicamente tiles. No han sido buscadas pensando en su comercializacin.
Cuando un tercero se beneficia industrial o comercialmente de los tales conocimientos se abre la puerta de la apropiacin indebida (tambin
denominada biopiratera), extremo que va acompaado de otros agravios, como la falta de reconocimiento de la cultura que aporta ese TK, y
la puesta en peligro de su preservacin, cuando no una agresin ms profunda, a elementos ligados a la espiritualidad de una tribu.
La cuestin entonces gira entorno a determinar cmo preservar dichos TK, cmo deben los sistemas de propiedad intelectual de los pases
desarrollados interactuar con los mismos y qu soluciones deben darse a la situacin.
La Novena Conferencia del Comit Intergubernamental, auspiciada por la OMPI, supone un tmido avance. No hay decisiones concretas pero si

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un proyecto de Disposiciones que quiere ser un marco de proteccin comn contra la biopiratera.
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Peritos - Peritaje

La administracin no puede exigir que un
medicamento siga en el mercado

Lecturas: 799
Jordi Faus - Juan Surez
El pasado mes de Julio se aprob la que se conoce popularmente como la nueva Ley del
Medicamento. La denominacin oficial es ms extensa, farragosa y confusa: Ley de Garantas y
Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. De hecho, la Ley aporta poco,
respecto de la normativa anterior, en materia de garantas y uso racional, y dedica pocos de
sus artculos a los productos sanitarios.
Vamos, que el ttulo no se corresponde con el contenido, de la misma forma que muchas de las
disposiciones que contiene la ley no se adecuan a la realidad del mercado y, lo que es ms
grave, en algunos casos tampoco respetan las reglas del juego que se han aprobado a nivel
europeo. El rgimen que la ley establece para los casos en los que una empresa desea dejar de
comercializar un medicamento es un ejemplo de estas situaciones.
De acuerdo con la normativa comunitaria europea, ningn medicamento puede ser puesto en el mercado sin que una autoridad administrativa
haya concedido una autorizacin de comercializacin tras comprobar que el producto en cuestin es eficaz, es seguro y puede ser fabricado
con una calidad adecuada. Cuando la autorizacin la concede la Unin Europea, el procedimiento de evaluacin y concesin se rige por el
Reglamento 726/2004. Cuando se trata de autorizaciones concedidas por las autoridades nacionales, rigen las normas vigentes en cada pas,
las cuales deben respetar lo establecido por el Cdigo Comunitario que se aprob mediante la Directiva 2001/83/CE y que fue modificada en el
ao 2004.
El Reglamento comunitario prev que el titular de una autorizacin concedida por la Unin Europea, si cesa en la comercializacin del frmaco
autorizado, debe comunicar dicho cese con una antelacin de dos meses, a menos que existan circunstancias excepcionales que justifiquen un
cese con una antelacin menor. El artculo del Reglamento en cuestin especifica que este sistema se aplica tanto si el cese es temporal como
definitivo. La Directiva 2001/83 prev exactamente lo mismo y, por tanto, impone a los Estados Miembros la obligacin de que sus
legislaciones nacionales contemplen un rgimen similar para los casos en los que el titular de un medicamento desee cesar en la
comercializacin.
Por tanto, la normativa comunitaria otorga, a las empresas que han obtenido una autorizacin de comercializar un frmaco, el derecho
incondicional y preciso a cesar de forma temporal o permanente en la comercializacin del medicamento mediante una simple notificacin a la
autoridad sanitaria. La nica limitacin que se impone al respecto es que la notificacin deber efectuarse con dos meses de antelacin a la
interrupcin del abastecimiento.
Pues bien, desafiando frontalmente lo dispuesto en las normas europeas, nuestra flamante nueva Ley del Medicamento dedica unos cuantos
artculos a coartar de forma directa el derecho de las empresas a dejar de comercializar un medicamento, exigiendo de entrada que la
compaa obtenga el permiso de la administracin para dejar de hacer aquello que se le haba autorizado a hacer. En otras palabras, se
pretende convertir la autorizacin de comercializacin en una obligacin de comercializacin de la cual la empresa slo podr liberarse si la
administracin le autoriza expresamente para ello. La situacin es insostenible desde todo punto de vista.
En trminos legales el rgimen previsto en la Ley choca con lo dispuesto en las normas comunitarias, pero adems se contradice tambin con
sus propias disposiciones, que sealan que la autorizacin concedida por la administracin caduca si el producto no ha sido comercializado en
el plazo de 3 aos desde que se concedi o si, tras haber sido autorizado, transcurren 3 aos consecutivos sin que el producto est disponible
en el mercado. En trminos empresariales y sociales, si la administracin insiste en mantener esta prerrogativa, puede encontrarse con que
ms de una empresa se lo piense dos veces antes de poner un medicamento en el mercado en Espaa, lo cual puede llevarnos a situaciones
indeseables.
Es posible que este punto negro en la nueva Ley tenga que ser finalmente resuelto por el Tribunal de Luxemburgo. Claro que la

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administracin, interesada en mantener atribuciones de control que ya no le corresponden, sabe que pasarn varios aos antes de que esto
ocurra, y que cuando pase nadie asumir responsabilidad alguna. Por esto tenemos las normas que tenemos, y los administrados se ven
injustamente obligados a convivir con situaciones de inseguridad jurdica que no hacen ms que causar perjuicios a todos. As pues, por el
momento, nimo a todos aquellos que desean dejar de comercializar un medicamento y se enfrentan con un procedimiento administrativo que
no debera existir; y cuidado con el desarrollo reglamentario de la Ley, porque aunque en la tramitacin parlamentaria se ha prestado poca
atencin a aspectos ms tcnicos como ste, queda mucho partido por delante y conviene estar fino en los detalles.

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Peritos - Peritaje

Hasta dnde la UE puede llegar con el
intervencionismo de las farmacias?

Fuente: Collegi de Farmacutics de la Provincia de Barcelona Lecturas: 806
Mercedes Gras Balaguer - Asesoria Jurdica - Col.legi de Farmacutics de la Provincia de
Barcelona
El hecho que la Comisin europea decidiera pedir oficialmente a Austria y a Espaa la
modificacin de su normativa nacional en materia de establecimientos de farmacia, podra ser
considerado como una inobservancia del artculo 43 del tratado de la Unin Europea que si
bien establece el principio de la libertad de establecimiento, tambin dispone que esa libertad
de establecimiento comprender el acceso a las actividades no asalariadas y su ejercicio, as
como la constitucin y gestin de empresas y, especialmente, de sociedades, tal como se
definen en el prrafo segundo del artculo 48, en las condiciones fijadas por la legislacin del
pas de establecimiento para sus propios nacionales, sin perjuicio de las disposiciones del
captulo relativo a los capitales. No en vano el artculo 50 del tratado regula que sin
perjuicio de las disposiciones del captulo relativo al derecho de establecimiento, el prestador
de un servicio podr, con objeto de realizar dicha prestacin, ejercer temporalmente su actividad en el Estado donde se lleve a cabo la
prestacin, en las mismas condiciones que imponga ese Estado a sus propios nacionales, lo que implica un ejemplo ms de la voluntad de
respetar la legislacin propia de los pases miembros para el ejercicio de ciertas actividades profesionales y de establecimiento.
No cabe duda que la oficina de farmacia es un establecimiento sanitario sujeto a planificacin lo que ha sido desde hace muchos aos un tema
muy controvertido. Qu hay detrs de estos establecimientos que provoca tanta controversia?. Desde cualquier perspectiva la oficina de
farmacia implica regulacin. Estos establecimientos que tanto contribuyen a proporcionar un servicio de atencin farmacutica de calidad y de
continuidad, merecen ser tenidos en cuenta, antes de comenzar a cuestionar su modo de existir, y su supervivencia.
En nuestro pas, la oficina de farmacia est conceptuada como un establecimiento sanitario privado de inters pblico, sujeto a la planificacin
sanitaria que establezcan las Comunidades Autnomas, en las que el farmacutico titular-propietario de las mismas, asistido, en su caso, de
ayudantes o auxiliares, deber prestar servicios bsicos a la poblacin (sic. Ley 16/1997 art. 1). El objetivo de la planificacin se concreta en
conseguir un acceso rpido, oportuno y equitativo de la atencin farmacutica para los ciudadanos a los que va destinado ese servicio;
regular una adecuada cobertura, conservacin y custodia de los medicamentos, una dispensacin responsable y eficiente de los mismos.
Garantizar la mejor asistencia a los ciudadanos y ciudadanas en condiciones de igualdad entre los mismos, buscando simultneamente el uso
racional del medicamentos, conjugando el libre ejercicio de las profesiones sanitarias con la necesaria intervencin de la Administracin.
Considerando la planificacin como el sistema que permite adaptar la actividad farmacutica a las necesidades reales de la poblacin. Todos
estos objetivos estn perseguidos por todas y cada una de las Leyes de Ordenacin Farmacutica de nuestras Comunidades Autnomas.
Podramos citarlas una a una y nos daramos cuenta que todas coinciden en lo mismo. La primera de ellas, la de Catalua, que naci con una
clara vocacin de planificacin y que incluy a la oficina de farmacia dentro del nivel de asistencia primaria junto con los dems recursos
sanitarios, y tambin fue la primera que se promulg despus de la sentencia del TC de 24 de julio de 1984 que declaraba la
constitucionalidad del principio de limitacin y regulacin del establecimiento de oficinas de farmacia, para alcanzar el objetivo del ideal
Salud para Todos.
De una forma u otra, la planificacin de estos establecimientos no es ajena al resto de los pases que integran la UE., donde estos
establecimientos dependen, en cualquier caso, de una autorizacin administrativa, propio de una voluntad manifiesta de mantener un
intervencionismo sobre la actividad, dada la sensibilidad del servicio que a travs de las mismas se presta. Este intervencionismo, en algunos
casos se concreta en la regulacin de requisitos para ejercer la actividad, rgimen de incompatibilidades, la relacin titularidad-propiedad,
limitando la posibilidad de poder ostentar mas de una oficina de farmacia, limitando la multipropiedad en una sola, regulando los horarios de
apertura y cierre de estos establecimientos, como sera en el caso de Alemania. El criterio de la propiedad de la oficina de farmacia en manos
de farmacuticos, ste sera el caso de Dinamarca, Finlandia, o el modelo de Austria en base al cual el propietario de la oficina de farmacia
tiene que ser un farmacutico solo o en contrato de sociedad, pero en ese ltimo caso debe ser propietario de la mayora de las acciones. O
por ejemplo aquellos modelos basados en la distribucin geogrfica y cuotas de poblacin y distancias, propiedad o no de farmacuticos, con
el objetivo de garantizar puntos de dispensacin de medicamentos al alcance de cualquier ciudadano, incluso en zonas deprimidas, procurando
un reparto equitativo y unas condiciones de igualdad de acceso a la prestacin. Este seria el modelo de Austria, Blgica, Espaa, , Italia,
Grecia, Portugal y Francia slo por lo que respecta a criterios de poblacin. Ello nos demuestra que cada pas ejerce sus competencias en esta
materia segn un criterio u otro, pero en ningn caso la instalacin de oficinas de farmacia y/o el ejercicio de esta actividad profesional est
desreglada.

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Qu significa libertad de establecimiento? Que cualquier licenciado en farmacia puede ostentar el derecho a ejercer en un establecimiento
con derecho de propiedad sobre el mismo. Cul es el problema, la propiedad-titularidad? La iniciativa comn de licenciados y doctores en
farmacia espaoles favorables a la libertad de establecimientos de oficinas de farmacia, realizan una dura crtica al sistema mediante un
informe que elaboraron en el mes de agosto de este ao. En ese informe se reflejan realidades de la situacin de Espaa, fruto de la aplicacin
de las leyes de ordenacin farmacutica de las Comunidades Autnomas. Se trata de un anlisis correcto de la situacin, pero con algunas
deficiencias en cuanto a los postulados que defienden, por obviar uno de los elementos ms importantes que debe informar el criterio de
aperturas de nuevas oficinas de farmacia, esto es, el de la sostenibilidad del sistema, algo de lo que casi nadie habla, pero que es muy
importante tenerlo en cuenta. Se trata de garantizar el servicio, sin anteponer los criterios economicistas a los de la salud y de prestacin de
un servicio de calidad. La libre competencia, no siempre garantiza mejor servicio. Al contrario hay muchos ejemplos a nuestro alrededor que
nos demuestran que no es as. La libertad de establecimiento sin ms, no corrige las deficiencias del sistema que se denuncian, y que sin
duda las hay. Actualmente la dificultad est en encontrar a un farmacutico que quiera enfocar su actividad profesional en oficina de farmacia
como colaborador o sustituto del farmacutico titular propietario. Existen modelos en Europa, en los que no hay farmacutico propietario,
como en el caso de Holanda o Suecia, sin que ello suponga menor responsabilidad, para el profesional que dirige el establecimiento. Tampoco
se puede afirmar que la libertad de instalacin contribuira a una mejor distribucin de la riqueza, dado que hoy en da en nuestro pas existe
un porcentaje muy elevado de oficinas de farmacia en manos de farmacuticas, cuyo rendimiento representa el sueldo menor de la familia y
en muchos casos su complemento. Dnde estn los privilegios y quienes los ostentan? El panorama no es tan simple, no podemos hablar de
libertad y desregularizacin, sin analizar los valores en juego, ni los objetivos alcanzados. Pensemos en los usuarios, y en todos los
profesionales que da a da han ido contribuyendo a la optimizacin del servicio farmacutico teniendo en cuenta que su labor es lo que ha
contribuido a la configuracin del fcil acceso a la prestacin farmacutica, no en base a los privilegios que se denuncian, si no en base a un
esfuerzo personal. Ningn sistema es perfecto, dejemos que cada pas se organice segn su idiosincrasia y sus necesidades. Respetemos los
principios de igualdad de accesibilidad, y intentemos corregir lo que no funciona del sistema.
Collegi de Farmacutics de la Provincia de Barcelona

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Peritos - Peritaje

El Debate de los Bancos de Cordn Umbilical

Fuente: Bufet Vallb Advocats Lecturas: 793
La publicacin de la decisin de los Prncipes de Asturias de congelar sangre del cordn
umbilical de la Infanta Leonor en un banco privado de EEUU ha aflorado un debate, ya latente,
sobre la regulacin actual de esta prctica y sobre la oportunidad jurdica y tica de aprobar un
nuevo marco jurdico en la materia.
Actualmente en Espaa no existe una legislacin especfica de los bancos de sangre de cordn
umbilical y los nicos bancos de cordn existentes son bancos pblicos, no lucrativos,
destinados a procurar un beneficio general y no especficamente el particular de los donantes.
Si bien es cierto que la normativa vigente no contiene una prohibicin explcita de la eventual
creacin de bancos privados de cordn, cabe resear que el Real Decreto 411/1996, que regula
las actividades relativas a la utilizacin clnica de tejidos humanos, y que constituye la norma de referencia en este mbito con carcter de
norma bsica, est inspirado de forma inequvoca en los principios de altruismo y de solidaridad que informan en general nuestra regulacin
de trasplante de rganos.
Por otro lado tambin conviene precisar que, en esta situacin, el recurso a bancos privados de cordn implica la exportacin de la sangre,
actividad para la cual sera necesaria una autorizacin administrativa a partir de la valoracin de las circunstancias que motiven la solicitud
(art. 20 RD 411/1996).
Lo cierto es que existe una incipiente, y a la vez creciente, demanda social relativa a la conservacin de la sangre de cordn, basada en la
utilidad de la misma para el tratamiento de determinadas enfermedades tanto mediante transplantes autlogos (de clulas del mismo
individuo), como a travs de transplantes alognicos (de clulas de otra persona).
No obstante, existen opiniones discrepantes respecto de la conveniencia de la existencia de los bancos privados de sangre de cordn en parte
por razones estrictamente cientficas y en parte por motivos ticos.
De hecho esta cuestin fue abordada en un estudio del Grupo Europeo de la tica en la Ciencia y en las nuevas tecnologas (EGE), cuyas
conclusiones fueron publicadas en marzo de 2004, en trminos bastante crticos respecto de los bancos comerciales para uso autlogo. En
dicho estudio se cuestiona la legitimidad de los bancos privados en tanto que prestadores de un servicio cuyas opciones teraputicas para
transplantes autlogos son dudosas o hipotticas, por lo que se recomendaba que si se permitieran deberan estar sujetos a una regulacin
muy estricta y asegurarse de que facilitan informacin correcta a los consumidores que quieran usar sus servicios.
Los que sostienen la tesis favorable a la existencia de los bancos privados invocan el carcter voluntario de las donaciones, la propiedad y las
facultades dispositivas de las que son titulares los pacientes, la necesidad de potenciar la recogida de sangre de cordn en el nico momento
en que puede efectuarse o la existencia de los bancos privados en muchos pases de nuestro entorno.
En la situacin descrita se ha desatado una especie de carrera desenfrenada entre las diferentes Administraciones para dotar de cobertura
jurdica esta demanda social. As las cosas, el Gobierno de la Comunidad de Madrid ha publicado el Decreto 28/2006, que lejos de aportar una
regulacin jurdica exhaustiva, precisa y clara de estas actividades, se limita a plasmar positivamente la posibilidad de que se autoricen
depsitos de sangre de cordn de titularidad privada en esta comunidad autnoma.
El Ministerio de Sanidad ha reaccionado de forma inmediata, anunciando la impugnacin del mencionado Decreto y las lneas bsicas de una
prxima norma reglamentaria estatal que traspondr la Directiva europea 2004/23/CE y que autorizar los bancos de cordn umbilical para
uso del propio donante pero sometidos a un rgimen muy restrictivo, abriendo una va intermedia que permitira hablar incluso de bancos
mixtos.
La solucin propuesta finalmente por el Ministerio, despus de una serie de pronun- ciamientos dubitativos y contradictorios, pasara por
establecer requisitos de mxima exigencia en materia de calidad y seguridad a los bancos de uso particular, en materia de informacin y,
finalmente, por garantizar el acceso de cualquier enfermo que lo precise en el mundo a las muestras almacenadas en los mismos.

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A nuestro entender, se trata de una solucin tmida o de compromiso que incorpora contradicciones de fondo, especialmente en la medida en
que se eludira la opcin por uno de los sistemas posibles y se acabara consagrando la coexistencia de todos (bancos pblicos, mixtos y
privados), y que, en definitiva, revela la impertinencia de regular de forma precipitada o por impulsos polticos cuestiones de la complejidad e
implicaciones ticas de la que nos ocupa, que requerira de una reflexin exenta de interferencias coyunturales.
Fco. Javier Vicente Snchez.
Area de Derecho Sanitario. Bufet Vallb
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Peritos - Peritaje

Una cuestin de vida o muerte: Falsificacin de medicamentos 27-10-05
Es un hecho constante y en creciente evolucin, la piratera de productos farmacuticos aumenta de forma vertiginosa cada ao, al igual que
otras modalidades de piratera (CDs, ropa, bolsos, cigarrillos, bebida y comida, artculos electrnicos, software). Slo en el 2004 se incautaron
ms de 900.000 medicamentos falsificados en la Unin Europea, suponiendo un incremento del 45% respecto al 2003. En los EEUU se ...

Entrevista a Jordi Faus de Faus & Moliner Abogados: "El derecho
farmacutico afecta directamente a la competitivad de la industria"
27-10-05
"El derecho farmacutico afecta directamente a la competitividad de la industria"
En qu consiste la reforma de la legislacin farmacutica europea?
La reforma modifica las Directivas que armonizan las normas nacionales aplicables a los medicamentos y el Reglamento por el que se rigen el
denominado procedimiento centralizado y la Agencia Europea de Medicamentos. Adems, se ha adoptado una nueva ...

Entrada en vigor de la nueva Legislacin Farmacutica Europea 27-10-05
El Diario Oficial de las Comunidades Europeas public, el 30 de Abril de 2004, una serie de importantes disposiciones que afectarn de forma
sustancial el desarrollo de la normativa Europea en el mbito farmacutico. La fecha de su publicacin, un da antes de la ampliacin de la
Unin Europea a veinticinco Estados Miembros, no es fruto del azar. En efecto, el nuevo paquete legislativo est concebido para afrontar los
retos de la ...
Fuente: JAUSAS

La contratacin pblica para el suministro de medicamentos 27-10-05
Una de las prioridades de la administracin pblica sanitaria es, desde hace tiempo, contener el gasto farmacutico. Con dicha finalidad, no
slo se han dictado normas, por todos conocidas, sino que tambin se utilizan procedimientos de contratacin pblica, a nuestro entender de
dudosa aplicacin a los procedimiento de adjudicacin de contratos de suministro de medicamentos, con el nico propsito de rebajar el ...

La falta de consentimiento informado da lugar por s misma a la indemnizacin 27-10-05
Pronto se celebrar el tercer aniversario de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonoma del paciente, la cual ha
contribuido notablemente a renovar el marco jurdico-sanitario espaol. Entre otros aspectos, ha tenido el acierto de actualizar la regulacin
del consentimiento informado, superando las carencias de que adolecan las anteriores previsiones de la Ley General de Sanidad. De esta
forma, el consentimiento informado ha ...

Cinco cuestiones importantes en el Anteproyecto de Ley del Medicamento 27-10-05
A principios de octubre, la Ministra de Sanidad y Consumo ha remitido al Consejo de Ministros el Anteproyecto de Ley de Garantas y Uso
Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que ultima el borrador presentado a principios de verano. Tal y como el Ministerio haba
anunciado en su Plan Estratgico de 2004, la reforma viene a abordar una necesaria actualizacin de la Ley del Medicamento y a transponer
varias directivas comunitarias, sin esperar a las ...
Fuente: Mullerat

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Estrategias en el uso de las patentes para la proteccin de productos
farmacuticos
27-10-05
1. INTRODUCCIN
La industria farmacutica tiene un mercado potencial muy amplio, y en casi todos los pases del mundo hay posibilidad de negocio. Por otro
lado, el tiempo de desarrollo y ensayos clnicos de un producto farmacutico es de 8 a 12 aos de modo que se suelen conceder una o ms
patentes de un producto antes de saber si se podr comercializar.
Puesto que extender ...
Fuente: J.Isern Patentes y Marcas

Anteproyecto de Ley de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos 29-09-05
Hctor Jauss
Socio Responsable del Departamento de Derecho Farmacutico y Sanitario
El borrador de anteproyecto de Ley de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, debatido en el reciente Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud celebrado en Oviedo, incorpora un gran nmero de novedades. As, la que deba ser una
adaptacin de la vigente Ley del Medicamento a los ...
Fuente: JAUSAS

Sobre la Responsabilidad Civil en Medicina 31-03-05
Dentro de la relacin entre mdico y paciente viene adquiriendo cada vez ms importancia y relevancia la problemtica que plantea la
responsabilidad de los mdicos, por lo que voy a tratar de exponer cundo el mdico puede ser considerado responsable conociendo que, por
regla general, la obligacin del mdico es de medios y no de resultados. Es decir, el facultativo cumple con su cometido siempre que pone a
disposicin de su ...
Fuente: Vosseler Abogados

Plantas medicinales, tenemos solucin del debate a la vista? 28-10-04
La situacin legal de las plantas medicinales en Espaa ha sufrido ltimamente un revs importante: la aprobacin de la Directiva sobre
plantas medicinales y una reciente sentencia del Tribunal Supremo respecto de las mismas. Este desarrollo ha puesto al legislador espaol
contra las cuerdas, ya que la legislacin sobre las plantas medicinales est pendiente desde 1992, teniendo en cuenta una laguna legal
importante en la materia, a la ...
Fuente: mmm&m

La trazabilidad alimentaria, Marco normativo europeo y cataln 28-10-04
El prximo 1 de enero de 2005 entra en vigor la obligacin de trazabilidad establecida en el Reglamento (CE) 178/2002. Dicha norma, de
aplicacin directa en todos los Estados miembros, define la trazabilidad como la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a travs de todas
las etapas de produccin, transformacin y distribucin, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la produccin de alimentos o una
sustancia destinados a ...
Fuente: JAUSAS

Suministro de medicamentos de laboratorios a mayoristas. Cundo vulnera el
derecho de la competencia?
28-10-04
Una de las cuestiones ms controvertidas de los ltimos aos en materia de comercio en paralelo de medicamentos y negativas de suministro
de medicamentos a mayoristas, ha sido resuelta por una sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 6 de enero de
2004.

El asunto enjuiciado analiza si la conducta de una empresa farmacutica, consistente en negar el suministro de un medicamento a mayoristas
quienes pretenden adquirirlo para su ...
Fuente: Deloitte Abogados

La "excepcin bolar" al derecho de patente en la Unin Europea, Nueva
reforma de la legislacin farmacutica comunitaria
28-10-04
El pasado 30 de abril de 2004 se public la nueva Directiva 2004/27/CE, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano. Uno de los mltiples objetivos perseguidos por esta modificacin legislativa ha sido
el de facilitar el acceso de los medicamentos genricos al mercado comunitario.

Con esta finalidad, la nueva Directiva ha introducido la llamada ...
Fuente: Grau & Angulo

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El comercio paralelo de los medicamentos en la Unin Europea, El mecanismo
de derogacin para los nuevos Estados Miembros
28-10-04
A partir del pasado 1 de mayo de 2004 la Unin Europea ha pasado a tener veinticinco Estados Miembros. La entrada de Chequia, Chipre,
Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Hungra, Letonia, Lituania, Malta y Polonia ha supuesto la ampliacin ms masiva de la Unin y un paso
histrico en la integracin del bloque de pases del Este.

Su condicin de Estados Miembros de pleno derecho supone, desde su entrada, la ...
Fuente: JAUSAS

Reclamacin de intereses a las Administraciones sanitarias y morosidad
comercial
28-10-04
El sector farmacutico tiene entre sus clientes ms relevantes a las Administracio-nes sanitarias de las Comunidades Autnomas, conocidas en
muchos lugares como Servicios de Salud. Desde antiguo uno de los problemas ms significativos que han planteado estos clientes consiste en
el retraso prcticamente sistemtico de los pagos de las facturas emitidas en correspondencia con los suministros farmacuticos, retraso que
en algunas Comunidades ...
Fuente: Ernst & Young Abogados

Venturas y desventuras del Real Decreto sobre la trazabilidad de los
medicamentos y las exportaciones paralelas
28-10-04
El 13 de junio de 2003 el Gobierno espaol aprob el conflictivo Real Decreto 725/2003, por el que se desarrollan determinados
aspectos del artculo 100 de la Ley del Medicamento, que es que habilita al Gobierno para fijar los precios de los medicamentos.
El calificativo de "conflictivo" no alcanza slo aspectos comerciales y de salud pblica sino tambin, como veremos a
continuacin, a aspectos jurdicos ...
Fuente: Mullerat

La fibromialgia, enfermedad tributaria de incapacidad laboral 29-06-04
En nuestra condicin de abogados, en multidisciplinares materias del Derecho, hemos visto como recientemente proliferan en nuestra tarea
profesional diaria, con cierta preocupacin, no solo jurdica sino social, abundantes temas litigiosos contra el Instituto Nacional de la Seguridad
Social, derivados de la denegacin de incapacidades, totales o absolutas, a enfermos de fibromialgia o de fatiga crnica.

Como es obvio, no podemos mantener ninguna ...
Fuente: Serralta Advocats

El testamento vital 31-03-04
El respeto a la libertad de la persona y a los derechos de los pacientes constituye el eje bsico de las relaciones asistenciales. Los documentos
de "instrucciones previas" tienen como objetivo esencial la proteccin del derecho a la autonoma decisoria del paciente, constituyendo una
prolongacin del proceso del consentimiento informado para aquellas situaciones en las que el enfermo ha perdido la capacidad de otorgarlo.
Adems, resultan un ...
Fuente: Pint Ruiz & Del Valle

Observar para aprender. Reflexiones sobre los estudios observacionales de
medicamentos
30-10-03
Se imaginan un mundo en el que la informacin generada por cualquier acto mdico quedase registrada y pudiese ser procesada, recuperada
y valorada posteriormente? Un sistema con estas funcionalidades supondra grandes beneficios y carecera de riesgos si fuese tan transparente
que rozase la invisibilidad. Un sistema doble ciego, en el que no pudiera identificarse al mdico ni al paciente sera ideal, el conocimiento sobre
el estado de salud de ...

La autonomia del paciente. Novedades de la nueva Ley 41/2002 reguladora de
la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
informacin y documentacin clnica
30-10-03
El pasado 15 de mayo de 2003 entr en vigor la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, que tiene como objeto la regulacin de los derechos y
obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, as como de los centros y servicios sanitarios, pblicos y privados, en materia de
autonoma del paciente y de informacin y documentacin clnica.

Teniendo en cuenta que un importante porcentaje de las reclamaciones que se plantean en la ...
Fuente: Deloitte Abogados

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Peritos - Peritaje

Entrevista a Jorge Isern y Pedro Jos Gorrindo de J.Isern Patentes y Marcas:
"Patentes y Genricos no son mundos opuestos, y contraponerlos es, cuando
menos, pura demagogia"| Nyota Dorca- Redaccin
30-10-03
"Patentes y Genricos no son mundos opuestos, y contraponerlos es, cuando menos, pura demagogia"

En esta ocasin, ambos opinan sobre la cuestin de las patentes farmacuticas vs. los medicamentos genricos, uno desde el punto de vista de
un Agente de Patentes y economista , y el otro desde el punto de vista de su experiencia como investigador.

Empezamos centrando la cuestin?

JI: En primer lugar, quiero ...

Las bonificaciones a mayoristas y farmacias permitidas o prohibidas? 30-10-03
La admisibilidad de la entrega de bonificaciones (unidades de medicamento gratuitas) y/o descuentos por parte de los laboratorios a
mayoristas y/o oficinas de farmacia ha sido una de las cuestiones ms controvertidas en el mbito farmacutico en los ltimos tiempos.

A la confusin ha contribuido, sin lugar a dudas, la oscilante postura de la administracin sanitaria que, en un escrito que remiti el pasado 5
de junio de 2002 a diversas ...
Fuente: JAUSAS

Apuesta por la internacionalizacin. Biomedical Systems Group crea nuevas
filiales
30-10-03
La compaa lder en investigacin clnica, Biomedical Systems Group, S.A. ha incrementado su capital social en un 133% para relanzarse en el
mbito internacional.

El grupo Biomedical Systems cuenta con una plantilla de 150 profesionales que se dedican principalmente a Estudios Clnicos, bioestadstica y
consultora en medicina farmacutica. La compaa posee la certificacin de calidad DIN EN ...
Fuente: Biomedical Systems Group S.A.

La incapacidad temporal. Necesidad de mejorar la gestin 30-10-03
El pasado mes de Septiembre se tuvo conocimiento de que en el Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales se haba elaborado un proyecto de
Real Decreto modificando y mejorando la gestin y el control de la prestacin econmica de la Seguridad Social por incapacidad temporal, as
como la gestin que al respecto vienen haciendo las Mutuas de Accidentes de Trabajo y Enfer-medades Profesionales de la Seguridad Social.

lEn los das que le ...
Fuente: Mutua Asepeyo

Vacuna contra la morosidad 30-10-03
La morosidad no es slo un problema para las empresas, que ven mermados sus beneficios, liquidez y capacidad competitiva, sino tambin un
obstculo cada vez mayor al xito del mercado nico europeo.

Consciente de esta situacin, el Parlamento Europeo inst a la Comisin a presentar una propuesta para solucionar la morosidad, que se
tradujo en la Directiva 2000/35/CE.

El objetivo de la Directiva era doble: incentivar a ...

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Prodat, lderes en proteccin de datos | Redaccin 30-10-03
Prodat, organizacin de mbito nacional en continua expansin, cuenta actualmente con una amplia cobertura de oficinas a nivel nacional que
prestan, de forma presencial, como actividad exclusiva servicios de Consultora, Auditoria y Outsourcing.

Prodat facilita a empresas, profesionales y colectivos, que manejan datos de carcter personal, la adecuacin a la LOPD con la metodologa de
trabajo ms eficaz. En la actualidad, el ...
Fuente: Prodat

Entrevista al Dr. Carlos Lisbona y al Dr. Xavier Puncernau del Centro Mdico
Teknon "La informacin, adems de ser completa, debe ser comprensible" |
Nyota Dorca - Redaccin
30-10-03
"La informacin, adems de ser completa, debe ser comprensible"

Carlos Lisbona Sabater - Doctor en Medicina y Ciruga por la UAB. Ejerce de angilogo y cirujano vascular en el Hospital Universitario Germans
Trias i Pujol desde 1986, participando en el programa de enseanza de la especialidad a mdicos residentes. Asimismo es especialista
consultor en el rea de Angiologa y Ciruga Vascular del Hospital de ...
Fuente: Centro Mdico Teknon

Los ensayos clnicos en la UE 30-10-03
El Tribunal Arbitral de Barcelona, al margen de sus actividades jurdicas, publica el Anuario de Justicia Alternativa y convoca anualmente el
Premio para el fomento de la cultura arbitral.

Desde su fundacin, el Tribunal Arbitral de Barcelona (TAB) no ha querido centrar su actividad slo en la administracin de arbitrajes sino que
ha velado por la difusin de la cultura arbitral entre los profesionales del derecho, los empresarios y la sociedad en ...
Fuente: Biomedical Systems Group S.A.

La comercializacin de productos farmacuticos en Polonia 30-10-03
El valor del mercado farmacutico en Polonia se estima en unos 2.500 millones de Euros. El consumo de medicamentos per cpita anual en el
pas, comparable con Espaa por tamao y nmero de habitantes, es, segn los datos publicados recientemente por el ICEX, de 29 unidades y
ocupa el segundo lugar en Europa despus de Francia. Es por ello que el mercado polaco resulta de gran atractivo para las empresas
farmacuticas extranjeras. ...
Fuente: mmm&m

Riesgos legales inherentes a la promocin de medicamentos 30-10-03

Las actividades de promocin son un elemento esencial dentro de la actividad de los laboratorios farmacuticos y aqul que tiene una mayor
proyeccin externa. Una vez finalizada la investigacin y obtenida la autorizacin sanitaria y de comercializacin (incluido precio y reembolso
cuando sea aplicable), se inicia la fase de promocin del medicamento, en la que el laboratorio debe velar por el cumplimiento de la normativa
vigente. ...
Fuente: Baker & McKenzie Abogados

Precios de referencia. Inminente la aprobacin del nuevo sistema 30-10-03
Tras la modificacin del artculo 94.6 de la Ley 25/1990, del Medicamento, introducida por la Ley 16/2003, de Cohesin y Calidad del Sistema
Nacional de Salud, la aprobacin del nuevo Proyecto de Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se determinan los nuevos
conjuntos de presentaciones de especialidades farmacuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia, parece inminente. El
Proyecto de Orden, modificado tras el informe ...
Fuente: Ura & Menndez

Ley de Ordenacin de las profesiones sanitarias (LOPS) | Llus Monset i
Castell, Director de la Agrupacin Catalana de Establecimientos Sanitarios
15-09-03
El deseo de mejorar la calidad de los servicios que dan los profesionales sanitarios a nuestros conciudadanos es compartido por todos.
Las administraciones competentes tienen la obligacin de procurar que este deseo forme parte de su actuacin de buen gobierno.

No es menos cierto que este deber no acaba en las profesiones sanitarias, sino que tiene un carcter general de preocuparse por la
actualizacin y la mejora de todos los servicios que ...
Fuente: ACES

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Los litigos sobre patentes farmacuticas en Espaa 27-03-03
En 1986, el ingreso de Espaa en la actual Unin Europea oblig a nuestro pas a modernizar su Derecho de Patentes. En ese proceso de
adaptacin se tuvieron muy en cuenta las consecuencias para el sector farmacutico, que, a buen seguro, constituye el sector de la economa
en que ms influencia tiene el sistema de patentes. As, hasta el 7 de octubre de 1992 existi una prohibicin de ...
Fuente: Mullerat

Entrevista a Juan Muro Farr, abogado y socio fundador de Ius Estudio
Jurdico
06-03-03
"Los temas relacionados con la salud son muy delicados"

Casi 20 aos desde la fundacin de su despacho, hablemos de los inicios?

Efectivamente. En el ao 85 cuatro compaeros que provenamos de otro despacho profesional fundamos Ius Estudio Jurdico. Todos nos
dedicamos a las distintas ramas del Derecho y aprovechamos la ocasin para incorporar a un equipo de economistas que nos ...
Fuente: Ius Estudio Jurdico

Entrevista a Eugeni Sedano i Monasterio, Director General de Recursos
Sanitaris del Departament de Sanitat i Seguretat Social de la Generalitat de
Catalunya| Togas
27-12-02
"El paciente tiene derecho a recibir la informacin suficiente que le permita decidir por s mismo"
Qu es la Carta de derechos y deberes del ciudadano en cuanto a la salud y la atencin sanitaria?
Es un documento elaborado y aprobado durante esta ltima legislatura por la Generalitat de Catalunya en relacin a la salud y al sistema
sanitario, que recoge los derechos y deberes del ciudadano y complementa el marco ...
Fuente: Generalitat de Catalunya

Responsabilidades del profesional sanitario 27-12-02
Las profesiones sanitarias han venido siendo objeto de reclamaciones, judiciales o no, por parte de los receptores de sus servicios desde
tiempos relativamente cercanos.

Por IUS Estudio Jurdico, Departamento de Derecho Sanitario

Ello no es sino un efecto de la evolucin de nuestra sociedad occidental en la que el ciudadano es perfectamente consciente y conocedor de
sus derechos tanto en su vertiente de usuario de determinados ...

Entrevista a entrevista a Joan Duran, Presidente del Consell de Col legis
Farmacutics de Catalunya| Col legi de Farmacutics
27-12-02
"La red de farmacias espaolas es la mejor garanta para la salud de los ciudadanos"

Por Albert Garriga

Sr. Duran, en su calidad de presidente del Consell de Collegis Farmacutics de Catalunya, cmo ve el futuro del sector farmacutico en
nuestro pas?
Con optimismo y con retos importantes para los que el colectivo se est preparando. Queremos que se superen ciertos estereotipos sobre el ...
Fuente: Consell de Collegis Farmacutics de Catalunya

El Cdigo Espaol de Buenas Prcticas para la Promocion de Medicamentos 27-12-02
Lleg la esperada reforma del IAE y, en primera instancia, quizs conviene no olvidar que se trata de una reforma de un impuesto
histricamente demandada por el Ilustre Colegio de Abogados de Barcelona, aunque debemos reconocer que su impacto econmico supera
nuestras previsiones ms optimistas, y que afecta principalmente al gran colectivo de profesionales liberales.

Por Alberto Ferreiro, Secretario General de Farmaindustria
...
Fuente: Farmaindustria

Entrevista a Ntia Terribas i Sala, jurista especializada en bioderecho,
Directora del Institut Borja de Biotica | Institut Borja de Biotica
27-12-02
"Los Derechos de los pacientes: nueva regulacin y asignatura an pendiente".
Cul es la nueva legislacin sobre autonoma, derecho de informacin y documentacin clnica?
El pasado 15 de Noviembre se publicaba en el BOE la nueva Ley 41/2002 bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica. Este ...
Fuente: Institut Borja de Biotica

Los riesgos de desarrollo como exencion de responsabilidad por la autorizacin
de medicamentos
27-12-02
En el transcurso del ao 2002 se han dictado interesantes Sentencias en materia de responsabilidad civil por daos causados por productos
defectuosos, que han contribuido a resolver algunos de los debates jurdicos pendientes en dicha materia..

Por Xavier Moliner, Abogado. Faus & Moliner Abogados

De una parte, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE), mediante sentencias dictadas el mismo da, ha ...

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Peritos - Peritaje

Luz verde para las patentes biotecnolgicas 27-12-02
La Biotecnologa es, cada da ms, la Ciencia con maysculas. En el umbral del siglo XXI se ha producido el enorme acontecimiento del gran
avance dado al conocimiento del Genoma Humano. Se conoce mucho ms sobre la composicin material del hombre como ser viviente, y
sobre nuestro condicionamiento gentico, el cual va marcando nuestro destino fsico. Lograr mejoras fsicas y vencer graves enfermedades son
unos objetivos atractivos ...

Comercio paralelo, negativa de suministro y abuso de posicin dominante 27-12-02
El fenmeno del comercio paralelo consiste, en esencia, en la adquisicin por parte de almacenes mayoristas (y, en menor medida, farmacias)
radicados en Espaa de determinadas especialidades de precio bajo e intervenido para su reventa, sin ningn tipo de esfuerzo promocional, en
aquellos otros pases de la Comunidad Europea donde el precio de aquellas es libre y/o sustancialmente ms elevado (principalmente,
Alemania, Reino Unido o los Pases ...
Fuente: Jauss,Nadal & Vidal de Llobatera

Proteccin de Datos en la Industria Farmacutica y en el mbito hospitalario.
El consentimiento expreso para la recogida y tratamiento del Dato de Salud
27-12-02
" La industria farmacutica debe plantearse seriamente la necesidad de acudir a juristas expertos en proteccin de datos".


En Legal Health Data contamos con la experiencia de expertos en Proteccin de Datos personales de salud para dar soluciones a nuestros
clientes de la industria farmacutica y del mbito ...
Fuente: Legal Health Data. RDES

Entrevista a Jordi Faus, socio de Faus & Moliner Abogados, especialista en
Derecho Comunitario y Farmacutico
27-12-02
"La reforma dar estabilidad juridica que beneficiar a todo el sector"

En qu consiste la propuesta de reforma de la legislacin farmacutica europea?
Las normas europeas que regulan la vida de los medicamentos incluyen una serie de Directivas que pretenden armonizar las normas
nacionales aplicables a la materia y un Reglamento que regula el denominado procedimiento centralizado y la ...

El tratamiento de los datos de salud en el mbito de las mutuas de accidentes
de trabajo y enfermedades profesionales de la Seguridad Social | Mutua
Asepeyo
25-07-02
El tratamiento de los datos de salud en el mbito de las mutuas de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales de la
Seguridad Social.

por Adriana Bronte Pealva

Una de las cuestiones que mayores problemas est planteando en la prctica es la de la informacin de tipo mdico que puede ser facilitada a
las empresas respecto a ...

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Los riesgos de la informacin y la publicidad de medicamentos 24-05-01
Las compaas farmacuticas suelen recurrir al abogado especialista para recabar dictmenes que fijen las reglas de juego de la publicidad
farmacutica, dictamen que posteriormente el laboratorio tratar de aplicar en cada material promocional; tambin someten con frecuencia a
la consideracin del letrado los materiales promocionales de los competidores con vistas a ...
Fuente: JAUSAS

El derecho a la informacin del paciente: La historia clnica 18-04-01
El Diario oficial de la Generalitat de Catalua de fecha 11 de Enero del ao en curso publica la Ley 21/2000, de 29 de Diciembre, sobre los
derechos de informacin concernientes a la salud y autonoma del paciente, as como sobre la documentacin clnica. Es ste el apartado ms
extenso de la norma al que dedica 5 artculos. En la exposicin de motivos se nos dice que an existiendo ...

Los derechos de informacin concernientes a la salud 01-03-01
El Diario Oficial de la Generalitat de Catalunya, de fecha 11 de enero, publica la Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de
informacin concernientes a la salud y autonoma del paciente, as como sobre la documentacin clnica.
A efectos de una mejor comprensin, podramos ...

ENTREVISTA a Adolfo Rodellar, Director de Seguridad e Higiene de
ASEPEYO: "Nuestro Centro de Prevencin y Rehabilitacin (CEPRA) es un
centro que, por su concepcin es nico en Espaa y Europa"
05-06-00
Cul es la funcin de las Mutuas de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales en el campo de la prevencin de
accidentes laborales?
La funcin de las mutuas viene perfectamente definida en el texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social. El texto establece que
esta ...

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Peritos - Peritaje

Riesgos legales inherentes a la promocin de medicamentos 30-10-03

Las actividades de promocin son un elemento esencial dentro de la actividad de los laboratorios farmacuticos y aqul que tiene una mayor
proyeccin externa. Una vez finalizada la investigacin y obtenida la autorizacin sanitaria y de comercializacin (incluido precio y reembolso
cuando sea aplicable), se inicia la fase de promocin del medicamento, en la que el laboratorio debe velar por el cumplimiento de la normativa
vigente. ...
Fuente: Baker & McKenzie Abogados

Precios de referencia. Inminente la aprobacin del nuevo sistema 30-10-03
Tras la modificacin del artculo 94.6 de la Ley 25/1990, del Medicamento, introducida por la Ley 16/2003, de Cohesin y Calidad del Sistema
Nacional de Salud, la aprobacin del nuevo Proyecto de Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se determinan los nuevos
conjuntos de presentaciones de especialidades farmacuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia, parece inminente. El
Proyecto de Orden, modificado tras el informe ...
Fuente: Ura & Menndez

Ley de Ordenacin de las profesiones sanitarias (LOPS) | Llus Monset i
Castell, Director de la Agrupacin Catalana de Establecimientos Sanitarios
15-09-03
El deseo de mejorar la calidad de los servicios que dan los profesionales sanitarios a nuestros conciudadanos es compartido por todos.
Las administraciones competentes tienen la obligacin de procurar que este deseo forme parte de su actuacin de buen gobierno.

No es menos cierto que este deber no acaba en las profesiones sanitarias, sino que tiene un carcter general de preocuparse por la
actualizacin y la mejora de todos los servicios que ...
Fuente: ACES

Los litigos sobre patentes farmacuticas en Espaa 27-03-03
En 1986, el ingreso de Espaa en la actual Unin Europea oblig a nuestro pas a modernizar su Derecho de Patentes. En ese proceso de
adaptacin se tuvieron muy en cuenta las consecuencias para el sector farmacutico, que, a buen seguro, constituye el sector de la economa
en que ms influencia tiene el sistema de patentes. As, hasta el 7 de octubre de 1992 existi una prohibicin de ...
Fuente: Mullerat

Entrevista a Juan Muro Farr, abogado y socio fundador de Ius Estudio
Jurdico
06-03-03
"Los temas relacionados con la salud son muy delicados"

Casi 20 aos desde la fundacin de su despacho, hablemos de los inicios?

Efectivamente. En el ao 85 cuatro compaeros que provenamos de otro despacho profesional fundamos Ius Estudio Jurdico. Todos nos
dedicamos a las distintas ramas del Derecho y aprovechamos la ocasin para incorporar a un equipo de economistas que nos ...

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Derecho Comunitario
Derecho Financiero
Derecho Fiscal
Derecho General
Derecho Laboral
Derecho Mercantil
Derecho Penal
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Entrevista a Eugeni Sedano i Monasterio, Director General de Recursos
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27-12-02
"El paciente tiene derecho a recibir la informacin suficiente que le permita decidir por s mismo"
Qu es la Carta de derechos y deberes del ciudadano en cuanto a la salud y la atencin sanitaria?
Es un documento elaborado y aprobado durante esta ltima legislatura por la Generalitat de Catalunya en relacin a la salud y al sistema
sanitario, que recoge los derechos y deberes del ciudadano y complementa el marco ...
Fuente: Generalitat de Catalunya

Responsabilidades del profesional sanitario 27-12-02
Las profesiones sanitarias han venido siendo objeto de reclamaciones, judiciales o no, por parte de los receptores de sus servicios desde
tiempos relativamente cercanos.

Por IUS Estudio Jurdico, Departamento de Derecho Sanitario

Ello no es sino un efecto de la evolucin de nuestra sociedad occidental en la que el ciudadano es perfectamente consciente y conocedor de
sus derechos tanto en su vertiente de usuario de determinados ...

Entrevista a entrevista a Joan Duran, Presidente del Consell de Col legis
Farmacutics de Catalunya| Col legi de Farmacutics
27-12-02
"La red de farmacias espaolas es la mejor garanta para la salud de los ciudadanos"

Por Albert Garriga

Sr. Duran, en su calidad de presidente del Consell de Collegis Farmacutics de Catalunya, cmo ve el futuro del sector farmacutico en
nuestro pas?
Con optimismo y con retos importantes para los que el colectivo se est preparando. Queremos que se superen ciertos estereotipos sobre el ...
Fuente: Consell de Collegis Farmacutics de Catalunya

El Cdigo Espaol de Buenas Prcticas para la Promocion de Medicamentos 27-12-02
Lleg la esperada reforma del IAE y, en primera instancia, quizs conviene no olvidar que se trata de una reforma de un impuesto
histricamente demandada por el Ilustre Colegio de Abogados de Barcelona, aunque debemos reconocer que su impacto econmico supera
nuestras previsiones ms optimistas, y que afecta principalmente al gran colectivo de profesionales liberales.

Por Alberto Ferreiro, Secretario General de Farmaindustria
...
Fuente: Farmaindustria

Entrevista a Ntia Terribas i Sala, jurista especializada en bioderecho,
Directora del Institut Borja de Biotica | Institut Borja de Biotica
27-12-02
"Los Derechos de los pacientes: nueva regulacin y asignatura an pendiente".
Cul es la nueva legislacin sobre autonoma, derecho de informacin y documentacin clnica?
El pasado 15 de Noviembre se publicaba en el BOE la nueva Ley 41/2002 bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica. Este ...
Fuente: Institut Borja de Biotica

Los riesgos de desarrollo como exencion de responsabilidad por la autorizacin
de medicamentos
27-12-02
En el transcurso del ao 2002 se han dictado interesantes Sentencias en materia de responsabilidad civil por daos causados por productos
defectuosos, que han contribuido a resolver algunos de los debates jurdicos pendientes en dicha materia..

Por Xavier Moliner, Abogado. Faus & Moliner Abogados

De una parte, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE), mediante sentencias dictadas el mismo da, ha ...

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Luz verde para las patentes biotecnolgicas 27-12-02
La Biotecnologa es, cada da ms, la Ciencia con maysculas. En el umbral del siglo XXI se ha producido el enorme acontecimiento del gran
avance dado al conocimiento del Genoma Humano. Se conoce mucho ms sobre la composicin material del hombre como ser viviente, y
sobre nuestro condicionamiento gentico, el cual va marcando nuestro destino fsico. Lograr mejoras fsicas y vencer graves enfermedades son
unos objetivos atractivos ...

Comercio paralelo, negativa de suministro y abuso de posicin dominante 27-12-02
El fenmeno del comercio paralelo consiste, en esencia, en la adquisicin por parte de almacenes mayoristas (y, en menor medida, farmacias)
radicados en Espaa de determinadas especialidades de precio bajo e intervenido para su reventa, sin ningn tipo de esfuerzo promocional, en
aquellos otros pases de la Comunidad Europea donde el precio de aquellas es libre y/o sustancialmente ms elevado (principalmente,
Alemania, Reino Unido o los Pases ...
Fuente: Jauss,Nadal & Vidal de Llobatera

El consentimiento expreso para la recogida y tratamiento del Dato de Salud
27-12-02
" La industria farmacutica debe plantearse seriamente la necesidad de acudir a juristas expertos en proteccin de datos".


En Legal Health Data contamos con la experiencia de expertos en Proteccin de Datos personales de salud para dar soluciones a nuestros
clientes de la industria farmacutica y del mbito ...
Fuente: Legal Health Data. RDES

Entrevista a Jordi Faus, socio de Faus & Moliner Abogados, especialista en
Derecho Comunitario y Farmacutico
27-12-02
"La reforma dar estabilidad juridica que beneficiar a todo el sector"

En qu consiste la propuesta de reforma de la legislacin farmacutica europea?
Las normas europeas que regulan la vida de los medicamentos incluyen una serie de Directivas que pretenden armonizar las normas
nacionales aplicables a la materia y un Reglamento que regula el denominado procedimiento centralizado y la ...

El tratamiento de los datos de salud en el mbito de las mutuas de accidentes
de trabajo y enfermedades profesionales de la Seguridad Social | Mutua
Asepeyo
25-07-02
El tratamiento de los datos de salud en el mbito de las mutuas de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales de la
Seguridad Social.

por Adriana Bronte Pealva

Una de las cuestiones que mayores problemas est planteando en la prctica es la de la informacin de tipo mdico que puede ser facilitada a
las empresas respecto a ...

Los riesgos de la informacin y la publicidad de medicamentos 24-05-01
Las compaas farmacuticas suelen recurrir al abogado especialista para recabar dictmenes que fijen las reglas de juego de la publicidad
farmacutica, dictamen que posteriormente el laboratorio tratar de aplicar en cada material promocional; tambin someten con frecuencia a
la consideracin del letrado los materiales promocionales de los competidores con vistas a ...
Fuente: JAUSAS

El derecho a la informacin del paciente: La historia clnica 18-04-01
El Diario oficial de la Generalitat de Catalua de fecha 11 de Enero del ao en curso publica la Ley 21/2000, de 29 de Diciembre, sobre los
derechos de informacin concernientes a la salud y autonoma del paciente, as como sobre la documentacin clnica. Es ste el apartado ms
extenso de la norma al que dedica 5 artculos. En la exposicin de motivos se nos dice que an existiendo ...

Los derechos de informacin concernientes a la salud 01-03-01
El Diario Oficial de la Generalitat de Catalunya, de fecha 11 de enero, publica la Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de
informacin concernientes a la salud y autonoma del paciente, as como sobre la documentacin clnica.
A efectos de una mejor comprensin, podramos ...

ENTREVISTA a Adolfo Rodellar, Director de Seguridad e Higiene de
ASEPEYO: "Nuestro Centro de Prevencin y Rehabilitacin (CEPRA) es un
centro que, por su concepcin es nico en Espaa y Europa"
05-06-00
Cul es la funcin de las Mutuas de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales en el campo de la prevencin de
accidentes laborales?
La funcin de las mutuas viene perfectamente definida en el texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social. El texto establece que
esta ...

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