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Novedades sobre los Cambios la Norma ISO 9001,

proyeccin al 2015.
Expositor: Mara Altamirano
Auditor Lder
Septiembre 2014
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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin - Copyright Bureau Veritas
TEMAS
1. Introduccin
2. Cambios principales ISO/DIS ISO 9001:2014
3. Otros avances
4. Recomendacin
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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin - Copyright Bureau Veritas
1. Introduccin
ISO 9001:1987
ISO 9001:1994
ISO 9001:2000
ISO 9001:2008
Aunque an existe una satisfaccin
significativa con ISO 9001:2008, se podra
considerar una revisin para introducir
mejoras frente a los requerimientos globales
y de negocios, siempre cambiantes.
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1. Introduccin
ISO
50001
ISO
29001
ISO
22000
ISO
28001
ISO
20121
ISO
30301
ISO
13485
ISO
27001
ISO
14001
ISO
39001
ISO
22301
Joint Technical Coordination Group (JTCG) de ISO, desarrolla
la Gua 83 Estructura de alto nivel, texto fundamental y
trminos comunes idnticos y definiciones bsicas para el uso
en las Normas de Sistemas de Gestin, sustituido
posteriormente por el Anexo SL del documento Directivas
ISO/IEC Parte 1 (Setiembre, 2011).
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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin - Copyright Bureau Veritas
1. Introduccin
Proporcionar un conjunto bsico de requisitos estables por al menos diez aos.
Utilizar lenguaje y estilos de escritura simples, que ayuden a la comprensin e
interpretacin consistente de sus requisitos.
Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar compatibilidad y
alineacin con otras normas ISO de sistemas de gestin.
Permanecer genrica y aplicable para todos los tamaos y tipos de organizacin,
operando en cualquier sector.
Mantener el enfoque actual y efectivo en la gestin por procesos.
Tener en cuenta los cambios en prcticas de sistemas de gestin de la calidad y en
tecnologas.
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1. Introduccin
ISO/CD 9001
ISO/DIS 9001
Junio 2013
Mayo 2014
ISO/FDIS 9001
(Febrero 2015)
(Setiembre 2015)
ISO 9001
(Setiembre 2018)
Culmina periodo
de transicin
ISO /TC 176 Ttulo
SC 1 Conceptos y terminologa
SC 2 Sistemas de calidad
SC 3 Tecnologas de soporte
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD
ISO 9000:2005 e ISO 9004:2009 ISO/DIS 9001:2014
Enfoque al cliente Enfoque al cliente
Liderazgo Liderazgo
Participacin del personal Compromiso del personal
Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la
gestin
----
Mejora continua Mejora
Enfoque basado en hechos para
la toma de decisiones
Toma de decisiones basada en
evidencias
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Gestin de las relaciones
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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin - Copyright Bureau Veritas
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
0. Introduccin
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
Anexos
2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin - Copyright Bureau Veritas
2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
5. Liderazgo
10. Mejora continua
7. Procesos de Soporte
4.1, 4.2, 4.3
Estableciendo contexto,
definiendo partes
interesadas relevantes y el
alcance del SGC
8. Operaciones
6. Planificacin
9. Evaluacin del
desempeo
Satisfaccin
del cliente
Clientes y
otras partes
interesadas
Requisitos Productos
y Servicios
Entradas
Salidas
4.4 SGC y sus
procesos
*
*
Fuente: ISO/DIS 9001:2014
Modelo de un SGC
basado en procesos
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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin - Copyright Bureau Veritas
2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
4. Contexto de
la Organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el SGC
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Poltica de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
6. Planificacin
del Sistema de
Gestin de la
Calidad
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.3 Planificacin de los cambios
7. Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personal
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para las operaciones de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.6 Conocimiento organizacional
7.2 Competencias
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Determinacin de los requisitos para productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados a productos y
servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados a productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
8.3.4 Controles para el diseo y desarrollo
8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo
8.4 Control de productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de la suministracin externa
8.4.3 Informacin para los suministradores externos
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o suministradores
externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de cambios
8.6 Liberacin de productos y servicios
8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios no conformes
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
9. Evaluacin
del Desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfaccin del cliente
9.1.3 Anlisis y evaluacin
9.2 Auditoras internas
9.3 Revisin por la Direccin
10. Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y accin correctiva
10.3 Mejora Continua
Anexos
Anexo A (informativo): Aclaracin de la nueva estructura, terminologa y
conceptos.
Anexo B (informativo): Principios de gestin de la calidad
Anexo C (informativo): Portafolio de normas de gestin de la calidad
ISO serie 10000
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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin - Copyright Bureau Veritas
2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
TERMINOLOGA
ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2014
Producto Productos y servicios
Exclusiones No se usa (ver Anexo A.5 para
aclarar aplicabilidad)
Documentacin, registros Informacin documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operacin de
los procesos
Productos comprados Productos y servicios
suministrados externamente
Proveedores Suministradores externos
Diferencias mayores en la Terminologa
Mayora de las definiciones presentadas en ISO/DIS 9001:2014 son tomadas de ISO/DIS 9000:2014
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
Anlisis y comprensin del contexto
interno y externo, relevantes al
propsito de la organizacin y que
pudieran afectar su capacidad para
alcanzar resultados deseados.
Determinar partes interesadas y
comprender sus necesidades o
expectativas que pudieran afectar
a los requisitos del cliente y su
satisfaccin.
Definir el
Alcance
del SGC
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
El trmino partes interesadas aparece en:
Contexto de la organizacin
Poltica de la calidad
Diseo y desarrollo de productos y servicios
Revisin por la Direccin
Principio Gestin de las Relaciones
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
Se refuerzan requisitos relacionados al compromiso de la alta Direccin. Por ejemplo:
Tomando la responsabilidad de la eficacia del SGC.
Asegurando la integracin de los requisitos del SGC al interior de los procesos de
negocios de la organizacin.
Promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
Involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del
SGC.
RD
LIDERAZGO
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
Riesgo: Efecto de incertidumbre sobre un resultado esperado.
Determinar riesgos y oportunidades y planificar acciones (Cap. 4)
Liderazgo para asegurar que se determinan riesgos y oportunidades (Cap. 5)
Implementar acciones para tratar riesgos y oportunidades (Cap. 6)
Evaluar la eficacia de estas acciones (Cap. 6)
Considerar riesgos asociados con productos y servicios, cuando existan actividades
posteriores a la entrega de productos y servicios (Cap. 8)
En la revisin por la Direccin incluir la revisin de la eficacia de las acciones
tomadas para tratar riesgos y oportunidades (Cap. 9)
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
El trmino Acciones Preventivas ya no aparece.
ISO 31000 puede ser apropiada como una gua en
ciertos contextos organizacionales.
Nota (6.1.2): Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar
riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo,
cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos
mediante decisiones informadas.
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014
DOCUMENTACIN MS FLEXIBLE
Documentos + Registros = Informacin documentada
Retener informacin documentada
Mantener informacin documentada
Ejemplo:
Mantener como informacin documentada:
El alcance del SGC
La informacin en la extensin necesaria, para
apoyar las operaciones de los procesos
La poltica de la calidad
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3. Otros avances
En octubre 2014 se culminar etapa de revisin, votacin y envo de comentarios
sobre ISO/DIS 9001:2014. Servir como elemento de entrada para la emisin del FDIS.
Se est revisando la traduccin oficial en castellano de ISO/DIS 9001:2014 y de
ISO/DIS 9000:2014.
Se viene preparando el documento ISO/TS 9002 Sistemas de Gestin de la Calidad
Directrices para la Aplicacin de ISO 9001:2015. En mayo 2014 se aprob la propuesta
para su elaboracin.
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4. Recomendacin
Planificar los cambios necesarios para aplicar una nueva versin de ISO 9001 en
nuestras organizaciones.
Mantenindonos informados de los avances de la revisin de las normas
Conociendo los cambios claves
Reforzando nuevos conceptos
Determinando estrategias para una adecuada aplicacin
Tener en cuenta las consideraciones que est evaluando
IAF:
18 meses despus de la publicacin de ISO 9001:2015,
las nuevas certificaciones, se realizarn nicamente con
la nueva versin.
3 aos despus de la publicacin de ISO 9001:2015, los
certificados de ISO 9001:2008 no sern vlidos.
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