Ficha Tcnica ASPIRINA

C
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ASPIRINA

C comprimidos efervescentes

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido efervescente contiene:
cido acetilsaliclico, 400 mg
cido ascrico !"#$%, &40 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos efervescentes'

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicacin!" #!$a%&#ica"

Alivio sintom(tico de los dolores ocasionales leves o moderados, como: dolores de
cae)a, menstr*ales, dentales, m*sc*lares !contract*ras% o de espalda !l*malgias%'
$stados feriles'

4.2 P"'()a * +$,a d! ad,ini"#$aci-n

+IA #RA,
Ad*ltos - ma-ores de ./ a0os: . comprimido efervescente cada 41/ 2oras' No se
e3ceder( de 4 comprimidos al da'

Pacientes con ins*ficiencia renal, 2ep(tica o cardaca: red*cir la dosis !ver epgrafe de
Advertencias%'

,os comprimidos se toman totalmente dis*eltos en medio vaso de ag*a desp*4s de las
comidas o con alg5n alimento, especialmente si se notan molestias digestivas' Antes de
ingerir el medicamento es necesario esperar a 6*e cese la efervescencia'

7sar siempre la dosis menor 6*e sea efectiva'

,a administracin de este preparado est( s*peditada a la aparicin de los sntomas
dolorosos o feriles' A medida 6*e 4stos desapare)can dee s*spenderse esta medicacin'

4.3 Cn#$aindicacin!"

No administrar en caso de:

1 8lcera gastrod*odenal activa, crnica o rec*rrente9 molestias g(stricas de
repeticin'
1 Antecedentes de 2emorragia o perforacin g(strica tras el tratamiento con (cido
acetilsaliclico * otros antiinflamatorios no esteroideos'
1 Asma'
1 :ipersensiilidad al (cido acetilsaliclico, al (cido ascrico o a c*al6*iera de los
componentes de esta especialidad, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no
esteroideos o a la tartra)ina !reaccin cr*)ada%'
1 $nfermedades 6*e c*rsen con trastornos de la coag*lacin, principalmente
2emofilia o 2ipoprotrominemia'
1 Ins*ficiencia renal o 2ep(tica grave'
1 Pacientes con plipos nasales asociados a asma 6*e sean ind*cidos o e3acerados
por el (cido acetilsaliclico'
1 ;erapia con<*nta con anticoag*lantes orales'
1 Pacientes con ins*ficiencia renal o 2ep(tica grave - pacientes con litiasis renal,
acompa0ada de o3al*ria con acid*ria o p: *rinario normal'
1 Pacientes con d4ficit de =l*cosa1/1fosfato des2idrogenasa, 2emocromatosis, anemia
siderol(stica - talasemia'
1 Ni0os menores de ./ a0os -a 6*e el *so del (cido acetilsaliclico se 2a relacionado
con el Sndrome de Re-e, enfermedad poco frec*ente pero grave'
1 ;ercer trimestre del emara)o'

4.4 Ad.!$#!ncia" * %$!ca&cin!" !"%!cia'!" d! !,%'!

No dee ingerirse alco2ol -a 6*e incrementa los efectos adversos gastrointestinales del
(cido acetilsaliclico, - es *n factor desencadenante en la irritacin crnica prod*cida por
el (cido acetilsaliclico' ,a *tili)acin del (cido acetilsaliclico en pacientes 6*e
cons*men 2ait*almente alco2ol !tres o m(s eidas alco2licas 1cerve)a, vino, licor'1 al
da% p*ede provocar 2emorragia g(strica'

$l tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparicin de
2emorragia, *lceracin - perforacin del tramo digestivo alto' $stos episodios p*eden
aparecer en c*al6*ier momento a lo largo del tratamiento, sin sntomas previos - en
pacientes sin antecedentes de trastornos g(stricos' $l riesgo a*menta con la dosis, en
pacientes ancianos - en pacientes con antecedentes de 5lcera g(strica, especialmente si se
complic con 2emorragia o perforacin' Se dee de advertir de estos riesgos a los
pacientes, instr*-4ndoles de 6*e ac*dan a s* m4dico en caso de aparicin de melenas,
2ematemesis, astenia ac*sada o c*al6*ier otro signo o sntoma s*gerente de 2emorragia
g(strica' Si aparece c*al6*iera de estos episodios, el tratamiento dee de interr*mpirse
inmediatamente'

Siempre 6*e sea posile deer( evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos
6*e p*edan a*mentar el riesgo de 2emorragias, especialmente digestivas altas, tales como
corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo in2iidores
selectivos de la recaptacin de serotonina, antiagregantes pla6*etarios, anticoag*lantes'
$n el caso de 6*e se <*)g*e necesario el tratamiento concomitante, 4ste deer( reali)arse
con preca*cin, advirtiendo al paciente de posiles signos - sntomas !melenas,
2ematemesis, 2ipotensin, s*doracin fra, dolor adominal, mareos% as como la
necesidad de interr*mpir el tratamiento - ac*dir inmediatamente al m4dico'
Adem(s, este medicamento deer( administrarse a<o estrec2a s*pervisin m4dica en
caso de:

1 2ipersensiilidad a otros antiinflamatorios>antirre*m(ticos
1 deficiencia de gl*cosa1/1fosfato des2idrogenasa
1 *rticaria
1 rinitis
1 2ipertensin arterial


Se recomienda preca*cin en ancianos sore todo con ins*ficiencia renal, o 6*e tengan
niveles plasm(ticos de al5mina red*cidos, deido al riesgo de *na to3icidad elevada'



"ee evitase la administracin del (cido acetilsaliclico antes o desp*4s de *na e3traccin
dental o intervencin 6*ir5rgica, siendo conveniente s*spender s* administracin *na
semana antes de dic2as intervenciones'

$n los pacientes con 2istoria de formacin de c(lc*los o gota, se deer( administrar este
medicamento con preca*cin'

No administrar sistem(ticamente como preventivo de las posiles molestias originadas
por vac*naciones'

Si el dolor se mantiene d*rante m(s de .0 das, la fiere d*rante m(s de ? das, o ien
empeoran o aparecen otros sntomas, se deer( eval*ar la sit*acin clnica'

7so en dia4ticos
,as pr*eas de gl*cosa en orina, incl*-endo las pr*eas por tiras reactivas p*eden dar
res*ltados errneos, lo 6*e deer( ser tenido en c*enta por los pacientes dia4ticos'

Advertencias sore e3cipientes
$ste medicamento, por contener 4@. mg de sodio, p*ede ser per<*dicial en pacientes con
dietas pores en sodio'

4./ In#!$acci-n cn #$" ,!dica,!n#" * #$a" +$,a" d! in#!$acci-n

0cid ac!#i'"a'ic)'ic1

INTERACCIONES FARMACODINMICAS:
#tros antiinflamatorios no esteroideos !AIN$s%: la administracin sim*lt(nea de
varios AIN$s p*ede incrementar el riesgo de 5lceras - de 2emorragias
gastrointestinales, deido a *n efecto sin4rgico' No se dee administrar
concomitantemente (cido acetilsaliclico con otros AIN$s'

Corticoides: la administracin sim*ltanea de (cido acetilsaliclico con corticoides
p*ede incrementar el riesgo de 5lceras - de 2emorragias gastrointestinales, deido a
*n efecto sin4rgico, por lo 6*e no se recomienda s* administracin concomitante !ver
Apdo' 4'4 Advertencias - preca*ciones especiales de empleo%'

"i*r4ticos: los AIN$s p*eden ocasionar *n fallo renal ag*do, especialmente en
pacientes des2idratados' $n caso de 6*e se administren de forma sim*lt(nea (cido
acetilsaliclico - *n di*r4tico, es preciso aseg*rar *na 2idratacin correcta del
paciente - monitori)ar la f*ncin renal al iniciar el tratamiento'

In2iidores selectivos de la recaptacin de serotonina: s* administracin sim*lt(nea
a*menta el riesgo de 2emorragia en general - digestiva alta en partic*lar, por lo 6*e
deen evitarse en lo posile s* *so concomitante'

Anticoag*lantes orales: s* administracin sim*lt(nea a*menta el riesgo de
2emorragia, por lo 6*e no se recomienda' Si res*lta imposile evitar *na asociacin
de este tipo, se re6*iere *na monitori)acin c*idadosa del INR !International
Normali)ed Ratio% !ver Apdo' 4'4 Advertencias - Preca*ciones especiales de
empleo%'

;romolticos - antiagregantes pla6*etarios: s* administracin sim*lt(nea a*menta
el riesgo de 2emorragia, por lo 6*e no se recomienda' !ver Apdo' 4'4 Advertencias -
preca*ciones especiales de empleo%'

In2iidores de la en)ima convertidora de la angiotensina !$CA% - antagonistas de los
receptores de la angiotensina II: los AIN$s - antagonistas de la angiotensina II
e<ercen *n efecto sin4rgico en la red*ccin de la filtracin glomer*lar, 6*e p*ede ser
e3acerado en caso de alteracin de la f*ncin renal' ,a administracin de esta
cominacin a pacientes ancianos o des2idratados, p*ede llevar a *n fallo renal
ag*do por accin directa sore la filtracin glomer*lar' Se recomienda *na
monitori)acin de la f*ncin renal al iniciar el tratamiento as como *na 2idratacin
reg*lar del paciente' Adem(s, esta cominacin p*ede red*cir el efecto
anti2ipertensivo de los in2iidores de la $CA - de los antagonistas de los receptores
de la angiotensina II, deido a la in2iicin de prostaglandinas con efecto
vasodilatador'

#tros anti2ipertensivos ! 1lo6*eantes%: el tratamiento con AIN$s p*ede dismin*ir
el efecto anti2ipertensivo de los 1lo6*eantes deido a *na in2iicin de las
prostaglandinas con efecto vasodilatador'

Ins*lina - s*lfonil*reas: la administracin concomitante del (cido acetilsaliclico con
ins*lina - s*lfonil*reas a*menta el efecto 2ipogl*cemiantes de estas 5ltimas'

Ciclosporina: los AIN$s p*eden a*mentar la nefroto3icidad de la ciclosporina deido
a efectos mediados por las prostaglandinas renales' Se recomienda *na
monitori)acin c*idadosa de la f*ncin renal, especialmente en pacientes ancianos'

+ancomicina: el (cido acetilsaliclico a*menta el riesgo de oto3icidad de la
vancomicina'

Interfern : el (cido acetilsaliclico dismin*-e la actividad del interfern1'

Alco2ol: la administracin con<*nta de alco2ol con (cido acetilsaliclico a*menta el
riesgo de 2emorragia digestiva'


INTERACCIONES FARMACOCINTICAS:

,itio: se 2a demostrado 6*e los AIN$s dismin*-en la e3crecin de litio, a*mentando
los niveles de litio en sangre, 6*e p*eden alcan)ar valores t3icos' No se recomienda
el *so concomitante de litio - AIN$s' ,as concentraciones de litio en sangre deen
ser c*idadosamente monitori)adas d*rante el inicio, a<*ste - s*spensin del
tratamiento con (cido acetilsaliclico, en caso de 6*e esta cominacin sea necesaria'

Aetotre3ato: los AIN$s dismin*-en la secrecin t**lar de metotre3ato
incrementando las concentraciones plasm(ticas del mismo - por tanto s* to3icidad'
Por esta ra)n no se recomienda el *so concomitante con AIN$s en pacientes tratados
con altas dosis de metotre3ato'
;ami4n deer( tenerse en c*enta el riesgo de interaccin entre el metotre3ato - los
AIN$s en pacientes sometidos a a<as dosis de metotre3ato, especialmente
a6*ellos con la f*ncin renal alterada' $n casos en 6*e sea necesario el tratamiento
cominado deera monitori)arse el 2emograma - la f*ncin renal, especialmente
los primeros das de tratamiento'

7ricos5ricos: la administracin con<*nta de (cido acetilsaliclico - *ricos5ricos
adem(s de *na dismin*cin del efecto de estos 5ltimos prod*ce *na dismin*cin de
la e3crecin del (cido acetilsalicilico alcan)(ndose niveles plasm(ticos m(s altos'

Anti(cidos: los anti(cidos p*eden a*mentar la e3crecin renal de los salicilatos por
alcalini)acin de la orina'

"igo3ina: los AIN$s incrementan los niveles plasm(ticos de digo3ina 6*e p*eden
alcan)ar valores t3icos' No se recomienda el *so concomitante de digo3ina -
AIN$s' $n caso de 6*e s* administracin sim*lt(nea sea necesaria, deen de
monitori)arse los niveles plasm(ticos de digo3ina d*rante el inicio, a<*ste -
s*spensin del tratamiento con (cido acetilsaliclico'

Barit5ricos: el (cido acetilsaliclico a*menta las concentraciones plasm(ticas de los
arit5ricos'

Cidov*dina: el (cido acetilsaliclico p*ede a*mentar las concentraciones plasm(ticas
de )idov*dina al in2iir de forma competitiva la gl*c*ronidacin o directamente
in2iiendo el metaolismo microsomal 2ep(tico' Se dee prestar especial atencin a
las posiles interacciones medicamentosas antes de *tili)ar (cido acetilsaliclico,
partic*larmente en tratamiento crnico, cominado con )idov*dina'

cido valproico: la administracin con<*nta de (cido acetilsaliclico - (cido
valproico prod*ce *na dismin*cin de la *nin a protenas plasm(ticas - *na
in2iicin del metaolismo de (cido valproico'

Denitona: el (cido acetilsaliclico p*ede incrementar los niveles plasm(ticos de
fenitona'

Interacciones con pr*eas de laoratorio:
$l (cido acetilsaliclico p*ede alterar los valores de las sig*ientes determinaciones
analticas:
Sangre: a*mento !iolgico% de transaminasas !A,; - AS;%, fosfatasa alcalina, amonaco,
ilirr*ina, colesterol, creatina Einasa, creatinina, digo3ina, tiro3ina lire, lactato
des2idrogenasa !,":%, glo*lina de *nin a la tiro3ina, triglic4ridos, (cido 5rico - (cido
valproico9 a*mento !interferencia analtica% de gl*cosa, paracetamol - protenas totales9
red*ccin !ilgica% de tiro3ina lire, gl*cosa, fenitona, ;S:, ;S:1R:, tiro3ina,
triglic4ridos, triiodotironina, (cido 5rico - del aclaramiento de creatinina9 red*ccin
!interferencia analtica% de transaminasas !A,;%, al5mina, fosfatasa alcalina, colesterol,
creatina Einasa, lactato des2idrogenasa !,":% - protenas totales'

Orina: Red*ccin !iolgica% de estriol9 red*ccin !interferencia analtica% de (cido F1
2idro3i1indolac4tico, (cido 412idro3i1?1meto3i1mand4lico, estrgenos totales - gl*cosa'


0cid a"c-$2ic1

Interacciona con: "efero3amina, dis*lfiram, antidepresivos, anticoag*lantes, s*lfamidas,
trimetoprim> s*lfameto3a)ol - anticonceptivos 2ormonales'

Interferencias con pr*eas de laoratorio:
$l (cido ascrico p*ede interferir, dando res*ltados errneos, en las determinaciones de
gl*cosa en orina, dando res*ltados errneos en sangre !por el m4todo
o3idasa>pero3idasa% - prod*cir falsos positivos en las pr*eas de deteccin de sangre
oc*lta en 2eces'

Interferencias con valores fisiolgicos:
$l (cido ascrico es *n f*erte agente red*ctor - por tanto p*ede interferir en pr*eas de
laoratorio en las 6*e est(n implicadas reacciones de o3idacin1red*ccin'

4.3 E,2a$a4 * 'ac#ancia

$mara)o:
$l (cido acetilsaliclico atraviesa la arrera placentaria'

$l *so de salicilatos en los ? primeros meses del emara)o se 2a asociado en varios
est*dios epidemiolgicos con *n ma-or riesgo de malformaciones !paladar 2endido,
malformaciones cardiacas%' Con dosis terap4*ticas normales, este riesgo parece ser a<o'

,os salicilatos slo deen tomarse d*rante el emara)o tras *na estricta eval*acin de la
relacin eneficio1riesgo'

Si se administra (cido acetilsaliclico d*rante el primer - seg*ndo trimestre del emara)o,
la dosis deera ser lo m(s a<a posile - la d*racin del tratamiento lo m(s corto posile'

$st( contraindicado s* *so en el tercer trimestre del emara)o' S* administracin en el
tercer trimestre p*ede prolongar el parto - contri*ir al sangrado maternal o neonatal - al
cierre premat*ro del d*ct*s arterial'

$st*dios en animales 2an mostrado to3icidad reprod*ctiva !ver seccin F'?%'

$n condiciones normales, no necesitan administrarse en el emara)o dosis s*periores a
los .00 mg al da de (cido ascrico -, en c*al6*ier caso, siempre por indicacin del
m4dico' A*n6*e no 2a- evidencias de efectos per<*diciales, la seg*ridad fetal de dosis
altas de +itamina C no 2a sido estalecida'

,actancia:
Se e3creta a trav4s de la lec2e materna, por lo 6*e no se recomienda s* *tili)acin d*rante
el perodo de lactancia deido al riesgo de 6*e se prod*)can en el ni0o efectos adversos'

$l (cido ascrico se distri*-e a la lec2e'

4.5 E+!c#" "2$! 'a ca%acidad %a$a cnd&ci$ * &#i'i4a$ ,a6&ina$ia

No se 2a descrito ning5n efecto en este sentido'

4.7 R!accin!" ad.!$"a"

cido acetilsaliclico:

,os efectos adversos del (cido acetilsaliclico son, en general, infrec*entes a*n6*e
importantes en alg*nos casos' $n la ma-or parte de los casos, los efectos adversos son
*na prolongacin de la accin farmacolgica - afectan principalmente al aparato
digestivo' $l F1@G de los pacientes e3perimenta alg5n tipo de efecto adverso'




,as reacciones adversas m(s caractersticas son:
;rastornos gastrointestinales: Drec*entes !.1HG%:
1 5lcera g(strica, 5lcera d*odenal, 2emorragia
gastrointestinal !melenas, 2ematemesis%, dolor adominal,
dispepsia, n(*seas, vmitos'
;rastornos respiratorios: Drec*entes !.1HG%:
1 espasmo ron6*ial paro3stico, disnea grave, rinitis'
;rastornos de la piel - te<ido
s*c*t(neo:
Drec*entes !.1HG%:
1 *rticaria, er*pciones c*t(neas, angioedema'
;rastornos de la sangre -
sistema linf(tico:
Drec*entes !.1HG%:
1 2ipoprotrominemia !con dosis altas%'
;rastornos generales: Poco frec*entes !I.G%:
1 sndrome de Re-e !en menores de ./ a0os con procesos
feriles, gripe o varicela' +er Apdo' 4'?%'
;rastornos 2epatoiliares: Poco frec*entes !I.G%:
1 2epatitis !partic*larmente en pacientes con artritis
<*venil%'

Con dosis s*periores a las de este preparado en tratamientos prolongados p*eden
aparecer:

;rastornos generales: 1 cefalea
;rastornos del sistema
nervioso:
1 mareos
;rastornos psi6*i(tricos: 1 conf*sin
;rastornos del odo - del
laerinto:
1 tinnit*s, sordera
;rastornos de la piel -
te<ido s*c*t(neo:
1 s*doracin
;rastornos renales -
*rinarios:
1 ins*ficiencia renal - nefritis intersticial ag*da

$l tratamiento dee ser s*spendido inmediatamente en el caso de 6*e el paciente
e3perimente alg5n tipo de sordera, tinnit*s o mareos'

$n pacientes con 2istoria de 2ipersensiilidad al (cido acetilsaliclico - a otros
antiinflamatorios no esteroideos p*eden prod*cirse reacciones anafil(cticas o
anafilactoides' $sto tami4n podra s*ceder en pacientes 6*e no 2an mostrado
previamente 2ipersensiilidad a estos f(rmacos'

cido ascrico:

$l (cido ascrico p*ede prod*cir ocasionalmente a dosis altas ma-ores de /00 mg>da:
diarrea, enro<ecimiento de la piel, dolor de cae)a, n(*seas, vmitos - calamres en el
estmago' $3iste riesgo de formacin de c(lc*los en las vas *rinarias o ata6*es ag*dos
de gota en individ*os predisp*estos'

$n caso de oservarse la aparicin de reacciones adversas, dee s*spenderse el
tratamiento - notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia'
4.8 S2$!d"i+icaci-n

cido acetilsaliclico:

"iagnstico: ,os sntomas del salicilismo 1n(*seas, vmitos, campanilleo, sordera,
s*dores, vasodilatacin e 2iperventilacin, cefalea, visin orrosa - ocasionalmente
diarrea1 son indicios de soredosis' ,a ma-ora de estas reacciones son prod*cidas por el
efecto directo del comp*esto' No ostante, la vasodilatacin - los s*dores son el
res*ltado de *n metaolismo acelerado'

Son com*nes las alteraciones en el e6*ilirio (cido1ase, lo 6*e p*ede infl*ir en la
to3icidad de los salicilatos, camiando s* distri*cin entre plasma - te<idos' ,a
estim*lacin de la respiracin prod*ce 2iperventilacin - alcalosis respiratoria' ,a
fosforilacin o3idativa deteriorada prod*ce acidosis metalica'

$n el c*adro de into3icacin por salicilatos oc*rren 2asta cierto grado los dos sntomas,
pero tiende a predominar el componente metalico en los ni0os 2asta los 4 a0os,
mientras 6*e en los ni0os ma-ores - ad*ltos es m(s com5n la alcalosis respiratoria'

Son indicios de into3icacin ag*da trastornos ne*rolgicos, tales como la conf*sin,
delirio, conv*lsiones - coma'

Signos de salicismo aparecen c*ando las concentraciones plasm(ticas de salicilato
sorepasan ?00 mg>l'

Se necesitan medidas de apo-o para ad*ltos con concentraciones plasm(ticas de salicilato
de m(s de F00 mg>l - para ni0os c*ando las concentraciones sorepasan ?00 mg>l'

Aedidas terap4*ticas - de apo-o: No 2a- antdoto contra la into3icacin por salicilatos'
$n el caso de *na s*p*esta soredosis, el paciente dee mantenerse a<o oservacin
d*rante por lo menos &4 2oras, p*esto 6*e d*rante varias 2oras p*eden no ponerse en
evidencia los sntomas - niveles de salicilato en sangre' Se trata la soredosis con lavado
g(strico, di*resis alcalina for)ada - terapia de apo-o' P*ede precisarse la resta*racin del
e6*ilirio (cido1ase <*nto con 2emodi(lisis, en los casos ag*dos'

cido ascrico:

,a ingestin de dosis elevadas de (cido ascrico p*ede ocasionar vmitos, na*seas,
diarrea - otros efectos adversos mencionados en el apartado de Reacciones adversas' $l
tratamiento ser( sintom(tico'

/. PROPIEDADES FARMACOLO9ICAS

/.1 P$%i!dad!" +a$,acdin:,ica"

$l (cido acetilsaliclico pertenece al gr*po de f(rmacos analg4sicos antipir4ticos -
antiinflamatorios no esteroideos !AIN$%'

$l efecto analg4sico del (cido acetilsaliclico se reali)a perif4ricamente a ca*sa de la
in2iicin de la sntesis de las prostaglandinas, lo 6*e impide la estim*lacin de los
receptores del dolor por la radi6*inina - otras s*stancias' Asimismo, en el alivio del
dolor son posiles efectos centrales sore el 2ipot(lamo'

$l efecto antipir4tico parece ser deido a la in2iicin de la sntesis de las
prostaglandinas, a*n6*e los n5cleos del 2ipot(lamo tienen *n papel significativo en el
control de estos mecanismos perif4ricos'

$l (cido acetilsaliclico in2ie la formacin del tromo3ano A
&
, por la acetilacin de la
cicloo3igenasa de las pla6*etas' $ste efecto antiagregante es irreversile d*rante la vida
de las pla6*etas'

,a presencia de (cido ascrico compensa s* red*ccin plasm(tica prod*cida por la
ingesta del (cido acetilsaliclico, el c*al a*menta la e3crecin *rinaria de (cido ascrico'

/.2 P$%i!dad!" +a$,accin#ica"

0cid ac!#i'"a'ic)'ic1

Asorcin: ,a asorcin es generalmente r(pida - completa tras la administracin oral'
$l alimento dismin*-e la velocidad pero no el grado de asorcin' ,a concentracin
plasm(tica m(3ima se alcan)a, generalmente de . a & 2oras con dosis 5nicas'

"istri*cin: $l (cido acetilsaliclico - el (cido saliclico se *nen parcialmente con las
protenas s4ricas, - principalmente con la al5mina' $l valor normal de la *nin a las
protenas del (cido saliclico es del J0 al H0G, administrado en concentraciones
plasm(ticas terap4*ticas' $l (cido acetilsaliclico - el (cido saliclico se distri*-en en el
fl*ido sinovial, el sistema nervioso central - la saliva' $l (cido saliclico cr*)a f(cilmente
la placenta, - a dosis altas, pasa a la lec2e materna'

Aetaolismo1$3crecin: $l (cido acetilsaliclico se convierte r(pidamente en (cido
saliclico, con *na vida media de .F1&0 min*tos, independientemente de la dosis' $l (cido
saliclico se e3creta parcialmente inalterado, - se metaoli)a parcialmente en con<*gacin
con la glicina - el (cido gl*c*rnico, - por o3idacin' ,a tasa de formacin de los
metaolitos de la glicina - del (cido gl*c*rnico es sat*rale' ,a vida media del (cido
saliclico depende de la dosis' Se lleva a cao la e3crecin renal del (cido saliclico - s*s
metaolitos por filtracin glomer*lar - secrecin t**lar'

$fectos seg5n la edad: No e3iste ning*na diferencia significativa entre la farmacocin4tica
oservada en los ancianos - los ad*ltos <venes'

0cid a"c-$2ic1

;ras la administracin oral, el (cido ascrico se asore en el intestino 2*mano por *n
sistema de transporte activo Na
K
1dependiente, de forma m(s efectiva en el intestino
pro3imal' ,a asorcin no es proporcional a la dosis' $l (cido ascrico se filtra en el
glom4r*lo - se reasoren en el t5*lo pro3imal mediante *n proceso selectivo Na
K
1
dependiente' ,os principales metaolitos e3cretados por la orina son o3alato - (cido
di6*etog*lnico'

/.3 Da#" %$!c')nic" d! "!(&$idad

,os salicilatos poseen efecto teratgeno sore diversas especies de animales' Se 2an
p*licado datos sore alteraciones en la implantacin, efectos emriot3icos -
fetot3icos - alteraciones de la capacidad de aprendi)a<e en la descendencia de los
animales e3p*estos a los salicilatos en vida prenatal'
Potencial mutagnico carcinognico:
,os datos preclnicos no m*estran riesgos especiales para los seres 2*manos seg5n los
est*dios reali)ados sore potencial m*tag4nico - carcinog4nico'

3. DATOS FARMACEUTICOS

3.1 R!'aci-n d! !;ci%i!n#!"

:idrgeno caronato de sodio, caronato de sodio an2idro, sacarina, citrato de sodio,
(cido ctrico an2idro, aroma tetraroma naran<a, aroma naran<a, aroma limn - aroma
fram*esa'

3.2 Inc,%a#i2i'idad!" +a$,ac&#ica"

No se 2an descrito'

3.3 P!$)d d! .a'id!4

ASPIRINA C comprimidos efervescentes es estale d*rante ? a0os, siempre - c*ando el
prod*cto se conserve en s* envase original'

3.4 P$!ca&cin!" !"%!cia'!" d! cn"!$.aci-n

Conservar en el envase original'

3./ Na#&$a'!4a * cn#!nid d!' !n.a"!

$nvases con .0 - &0 comprimidos efervescentes'
;ira de papel >P$>Al*>S*rl-n

3.3 In"#$&ccin!" d! &"<,ani%&'aci-n

Se recomienda e3traer los comprimidos de la tira inmediatamente antes de s*
administracin'

3.5 N,2$! * di$!cci-n d!' #i#&'a$ d! 'a a&#$i4aci-n d! c,!$cia'i4aci-n

L7MAICA DARAACN7;ICA BAO$R, S','
Av' Bai3 ,loregat, ?1F 10JH@01
Sant Poan "espi !Barcelona%

5. FEC=A DE AUTORI>ACI?N DE LA FIC=A TECNICA

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