Procedimiento Normalizado de Frmula

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octubre 2007
Jarabe de indometacina
Edicin 01
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Modificaciones respecto a la edicin anterior: Aprobado por
UNIDAD DE
FORMUA!I"N
MA#I$TRA
%& NOM'RE ()O !OMPO$I!I"N !UAITATI*A
arabe de indo!etacina
+& FORMA FARMA!,UTI!A
arabe"
-& !OMPONENTE$
#ndo!etacina $%E Mon" N& 00'2
arabe si!ple
.& M,TODO DE EA'ORA!I"N
PN de elaboracin de (arabes )PN*+*%%*00,*00-"
M.T/0/ E1PE23%#2/
1" 1e prepara el (arabe si!ple seg4n el procedi!iento %N*2003*E5*022"
2" 1e pesa la indo!etacina seg4n procedi!iento de pesada )PN*+*/%*001*00-"
3" 1e tritura en !ortero 6 posterior!ente se 7a incorporando la cantidad de (arabe
si!ple8 poco a poco8 9asta obtener una !e:cla 9o!og;nea"
/& REFEREN!IA 'I'IO#R0FI!A
1ean 2" 1<eet!an" Martindale& #u1a !ompleta de !on2ulta Farmacoterap3utica" 3,=
Ed" +ondon: P9ar!aceutical Press" 200>" 2= Ed" en castellano" P9ar!a Editores 1"+"
?arcelona" 200@"
Real Farmacopea E2pa4ola" 3= Ed" Ministerio de 1anidad 6 2onsu!o" Madrid" 200>"
!at5lo6o de E2pecialidade2 Farmac3utica2 +778& 2onse(o Aeneral de 2olegios /ficiales
de %ar!ac;uticos" Madrid" 2007
Formulario Nacional" 1= Ed" $e7isado 6 actuali:ado" Ministerio de 1anidad 6 2onsu!o"
Agencia EspaBola de Medica!entos 6 Productos 1anitarios" Madrid" 2007"
9& !ONTROE$ ANA:TI!O$
E7aluacin de los caracteres organol;pticos"
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8& MATERIA DE A!ONDI!IONAMIENTO
%rasco cristal topacio"
;& !ONDI!IONE$ DE !ON$ER*A!I"N
Mantener el en7ase cerrado8 protegido de la lu: 6 conser7ar en ne7era"
<& !ADU!IDAD
En condiciones pti!as de conser7acin el periodo de 7alide: es de 7 dCas"
%7& INFORMA!I"N A PA!IENTE
%7&%& Oficina de farmacia =Nombre> direccin ? n@mero de tel3fonoA
%7&+& !ompo2icin cualitatiBa ? cuantitatiBa completa> al meno2> de lo2
principio2 actiBo2 ? de lo2 eCcipiente2 de declaracin obli6atoria&
#ndo!etacina 5 !g
arabe si!ple csp D !l
%7&-& Forma farmac3utica> do2i2 unitaria ? n@mero de do2i2&
arabe de #ndo!etacina 5 !g* !l8 D !l"
%7&.& *1a de admini2tracin&
ECa oral"
%7&/& Po2olo61a ? frecuencia de admini2tracin&
1eg4n lo indicado en la receta"
%7&9& Norma2 para la correcta admini2tracin&
Agitar antes de usar"
%7&8& !ondicione2 de con2erBacin> 2i procede&
Mantener el en7ase cerrado8 protegido de la lu: 6 conser7ar en ne7era"
%7&;& AdBertencia"
+os !edica!entos deben !antenerse fuera del alcance de los niBos"
%7&<& Precaucione2 de empleo en determinado2 6rupo2 de poblacin&
E!bara:o: 2ategorCa 2 de la %0A8 en el 3& tri!estre categorCa 0 de la %0A"
+os estudios en ani!ales 9an registrado toFicidad 6 !uerte !aterna8 au!ento
de resorciones 6 !alfor!aciones fetales" No 9a6 estudios adecuados 6 bien
controlados en 9u!anos" No obstante8 con el uso de indo!etacina en
9u!anos durante la 27G3, se!ana de gestacin se 9a detectado di7ersos
efectos ad7ersos en el feto: en el siste!a cardio7ascular )cierre del ductus
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arteriosus8 ca!bios !iocrdicos degenerati7os-8 plaHuetas )sangrado-8
funcin renal )fallo renal con oligodra!nios- 6 siste!a A# )sangrado8
perforacin-" Ta!bi;n se 9a detectado un caso aislado de foco!egalia 6
agenesia del pene" No se reco!ienda su uso durante el e!bara:o8 sal7o
indicacin eFplCcita de cierre pre!aturo del ductus arterioso fetal )lo cual slo
tiene un carcter !u6 eFcepcional-"
NiBos: +a indo!etacina se 9a usado en niBos de 2G1, aBos de edad para el
trata!iento de artritis reu!atoide obser7ndose 9epatotoFicidad )a 7eces
fatal-" Ta!bi;n se 9a usado en neonatos con ductus arterioso patente
registrndose di7ersos efectos ad7ersos8 estando asC contraindicada en niBos
con daBos sustanciales en la funcin renal8 tro!bocitopenia8 desordenes en la
coagulacin8 sangrado8 9e!orragia intracraneal reciente8 enterocolitis
necroti:ante e infecciones no tratadas" En general8 no se reco!ienda su uso
en !enores de 1, aBos"
Ancianos: +a indo!etacina presenta en ancianos un incre!ento del >0I en
la incidencia de efectos neurotFicos )confusin8 dolor de cabe:a8 7;rtigo-"
Ade!s los ancianos !uestran !a6or sensibilidad a los efectos tFicos
9e!atolgicos8 digesti7os8 renales 6 9epticos de los A#NEs" Ta!bi;n pueden
causar retencin de lCHuidos8 pudiendo producir co!plicaciones
cardio7asculares 6 reduccin de la eficacia de los trata!ientos
anti9ipertensi7os" No se reco!iendan trata!ientos superiores a una se!ana8
utili:ando ade!s dosis >0I inferiores a las de los adultos (7enes"
+actancia: +a indo!etacina se eFcreta con la lec9e !aterna alcan:ando una
proporcin !Fi!a lec9e*plas!a de 0837" En un estudio reali:ado con 7
lactantes8 se obser7 Hue en @ de ellos las concentracin plas!tica
obtenidas estu7ieron por deba(o del lC!ite de deteccin )J20 !cg*l-8 en
s;pti!o ests fueron de ,7 !cg*l" En ning4n lactante se obser7aron efectos
ad7ersos" 1e 9a registrado un caso de un reci;n nacido con con7ulsiones
cu6a !adre to!aba altas dosis de indo!etacina" +a Acade!ia A!ericana de
PediatrCa 9ace notar el efecto ad7erso anterior8 pero considera el uso de
indo!etacina co!patible con la lactancia !aterna" 1lo debe e!plearse en
casos eFcepcionales donde los beneficios pot;nciales obtenidos superen el
riesgo potencial para el lactante"