Sistema Man I Pula Cao

SISTEMAS DE MANIPULAO,
FRACIONAMENTO E REENVASE
S E U HOS P I TAL TRAB AL HANDO COMO UMA E NGRE NAGE M.
C
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Esta obra patrocinada pela Unidade Hospitalar da Eurofarma Laboratrios Ltda.

NDICE
1. SISTEMAS DE MANIPULAO, FRACIONAMENTO E REENVASE
2. OBJETIVOS DA CENTRAL DE FARMACOTCNICA
3. ESTRUTURA DE UMA FARMACOTCNICA
4. REGULAMENTAO
5. PRINCIPAIS REQUISITOS A SE CONSIDERAR NAS CENTRAIS DE MANIPULAO
6. REENVASE / EMBALAGEM DOS PRODUTOS MANIPULADOS
7. VALIDADE DAS FORMULAES PREPARADAS, MAGISTRAIS E REENVASADAS
8. RISCOS DE CONTAMINAO
9. ROTINAS DE TRABALHO
10. DOCUMENTAO E REGISTROS
11. SETORES DE MANIPULAO
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SISTEMAS DE MANIPULAO, FRACIONAMENTO E REENVASE
1. CENTRAL DE FARMACOTCNICA
Tais como os medicamentos comercializados, os produzidos pelo servio de farmcia devem possuir
requerimentos especiais e devem ser isentos de incompatibilidades, contaminao bacteriana, pirognios e
partculas ou de outros contaminantes txicos; ser estveis quimicamente e ser precisamente manipulados
(ter concentrao correta da substncia prescrita), rotulados, estocados, distribudos e administrados ao
paciente correto, na hora certa.
O processo de manipulao pode envolver procedimentos simples como uma diluio ou pode requerer
clculos complexos e muitas manipulaes. consenso, atualmente, de que a manipulao em locais
inadequados ou por profissionais inexperientes est associada a riscos, tendo como seqela uma
septicemia e/ou flebite; ou a erros no preparo ou administrao, incompatibilidade ou instabilidade pelo
emprego de diluentes incorretos ou, ainda, armazenamento inadequado com perda da eficcia, aumento de
toxicidade e cristalizao; formao de aerossis pelos antimicrobianos, induzindo irritao e
hipersensibilidade, alm de aumentar a resistncia bacteriana no ambiente. O medicamento que j est
pronto para uso no proporciona riscos ao operador ou ao ambiente e pode ser preparado para
administrao na cabeceira do paciente.
2. OBJETIVOS DA CENTRAL DE FARMACOTCNICA
a) Proporcionar a qualquer momento, independentemente da disponibilidade comercial, medicamentos de
qualidade comprovada, adaptados s necessidades especficas da populao que atende.
b) Desenvolver frmulas de medicamentos e produtos de interesse estratgico e / ou econmico para a
farmcia hospitalar.
c) Fracionar / reenvasar os medicamentos elaborados pela indstria, com objetivo de racionalizar a
administrao e distribuio, alm de diminuir os custos para a instituio.
d) Preparar, diluir ou reenvasar germicidas para antisepsia, limpeza, desinfeco e esterilizao.
e) Garantir a qualidade dos produtos elaborados, manipulados, fracionados ou reenvasados.
f) Manipular produtos estreis, incluindo solues de administrao parenteral, citostticos e misturas
intravenosas, nas condies preconizadas pelas boas prticas de manipulao.
g) Contribuir na formao e treinamento de pessoal auxiliar e outros farmacuticos.
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4. REGULAMENTAO
Afarmcia responde, para todos os efeitos legais, pela avaliao das prescries quanto concentrao, compatibilidade
fisico-qumica dos componentes, dose, via de administrao, manipulao, apresentao, qualidade e
acondicionamento, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos.
O farmacutico responsvel pela manuteno da qualidade dos medicamentos preparados at sua entrega ao
paciente, devendo, tambm, orientar e treinar os funcionrios que realizam os transportes, quando for o caso.
Aavaliao farmacutica da prescrio deve ser feita pelo farmacutico antes da manipulao e, se houver necessidade
de alterao, aps discusso com o profissional prescritor, as mesmas devem ser anotadas em livro especfico para este
fim e no verso da receita.
As principais regulamentaes que devem ser de conhecimento do farmacutico so as seguintes:
a) Portaria ANVISAn 272, de 08 de abril de 1998 Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para
Terapia de Nutrio Parenteral
b) Resoluo ANVISA RDC n 33, de 19 de abril de 2000 Regulamento Tcnico sobre as Boas Prticas de
Manipulao de medicamentos em farmcias e seus anexos
c) Resoluo ANVISA RDC n 63, de 06 de julho de 2000 - Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos
exigidos para Terapia de Nutrio Enteral.
d) Resoluo ANVISA RDC n 175, de 27 de julho de 2004 Regulamento Tcnico para Gerenciamento
de Resduos dos Servios de Sade.
e) Resoluo ANVISA RDC n 220, de 21 de setembro de 2004 Regulamento Tcnico de
funcionamento dos Servios de Quimioterapia Antineoplsica.
Os acidentes na manipulao esto sujeitos s sanes de Cdigo de Defesa do Consumidor, artigos
12 e 14, seo II.
Art. 12 - O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente
da existncia de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto,
fabricao, construo, montagem, frmulas, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem
como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos.
1 - O produto defeituoso quando no oferece a segurana que dele legitimamente se espera, levando-se em
considerao as circunstncias relevantes, entre as quais:
I - sua apresentao;
II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III - a poca em que foi colocado em circulao.
Art. 14 - O fornecedor de servios responde, independentemente da existncia de culpa, pela reparao dos danos
causados aos consumidores por defeitos relativos prestao dos servios, bem como por informaes insuficientes ou
inadequadas sobre sua fruio e riscos.
1 - O servio defeituoso quando no fornece a segurana que o consumidor dele pode esperar, levando-se
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LABORATRIO DE
ANLISE E
CONTROLE DE
QUALIDADE
PREPARAES
NO-ESTREIS
SOLUES
OFTLMICAS
NUTRIO
PARENTERAL
PREPARAES
ESTREIS
QUIMIOTERPICOS
MISTURAS
ENDOVENOSAS
FRACIONAMENTO
PRODUO
MATRIAS-PRIMAS
ESPECIALIDADES
FARMACUTICAS
GERMICIDAS
(DILUIO /
PRODUO)
FORMAS SLIDAS
E SEMI-SLIDAS
PAPIS (PS)
CPSULAS
SUPOSITRIOS
POMADAS
OUTROS
FORMAS
FARMACUTICAS
LQUIDAS
SOLUES
SUSPENSES
EMULSES
OUTROS
4. REGULAMENTAO
Afarmcia responde, para todos os efeitos legais, pela avaliao das prescries quanto concentrao, compatibilidade
fisico-qumica dos componentes, dose, via de administrao, manipulao, apresentao, qualidade e
acondicionamento, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos.
O farmacutico responsvel pela manuteno da qualidade dos medicamentos preparados at sua entrega ao
paciente, devendo, tambm, orientar e treinar os funcionrios que realizam os transportes, quando for o caso.
Aavaliao farmacutica da prescrio deve ser feita pelo farmacutico antes da manipulao e, se houver necessidade
de alterao, aps discusso com o profissional prescritor, as mesmas devem ser anotadas em livro especfico para este
fim e no verso da receita.
As principais regulamentaes que devem ser de conhecimento do farmacutico so as seguintes:
a) Portaria ANVISAn 272, de 08 de abril de 1998 Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para
Terapia de Nutrio Parenteral
b) Resoluo ANVISA RDC n 33, de 19 de abril de 2000 Regulamento Tcnico sobre as Boas Prticas de
Manipulao de medicamentos em farmcias e seus anexos
c) Resoluo ANVISA RDC n 63, de 06 de julho de 2000 - Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos
exigidos para Terapia de Nutrio Enteral.
d) Resoluo ANVISA RDC n 175, de 27 de julho de 2004 Regulamento Tcnico para Gerenciamento
de Resduos dos Servios de Sade.
e) Resoluo ANVISA RDC n 220, de 21 de setembro de 2004 Regulamento Tcnico de
funcionamento dos Servios de Quimioterapia Antineoplsica.
Os acidentes na manipulao esto sujeitos s sanes de Cdigo de Defesa do Consumidor, artigos
12 e 14, seo II.
Art. 12 - O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente
da existncia de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto,
fabricao, construo, montagem, frmulas, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem
como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos.
1 - O produto defeituoso quando no oferece a segurana que dele legitimamente se espera, levando-se em
considerao as circunstncias relevantes, entre as quais:
I - sua apresentao;
II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III - a poca em que foi colocado em circulao.
Art. 14 - O fornecedor de servios responde, independentemente da existncia de culpa, pela reparao dos danos
causados aos consumidores por defeitos relativos prestao dos servios, bem como por informaes insuficientes ou
inadequadas sobre sua fruio e riscos.
1 - O servio defeituoso quando no fornece a segurana que o consumidor dele pode esperar, levando-se
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LABORATRIO DE
ANLISE E
CONTROLE DE
QUALIDADE
PREPARAES
NO-ESTREIS
SOLUES
OFTLMICAS
NUTRIO
PARENTERAL
PREPARAES
ESTREIS
QUIMIOTERPICOS
MISTURAS
ENDOVENOSAS
FRACIONAMENTO
PRODUO
MATRIAS-PRIMAS
ESPECIALIDADES
FARMACUTICAS
GERMICIDAS
(DILUIO /
PRODUO)
FORMAS SLIDAS
E SEMI-SLIDAS
PAPIS (PS)
CPSULAS
SUPOSITRIOS
POMADAS
OUTROS
FORMAS
FARMACUTICAS
LQUIDAS
SOLUES
SUSPENSES
EMULSES
OUTROS
O equipamento usado em todas as fases do servio deve ser calibrado, ter manuteno prevista e ser
monitorado de acordo com esquemas que garantem a segurana de sua funo.
Os procedimentos, os reagentes, o pessoal e os dispositivos de monitoramento devem estar disponveis
para conduzir as atividades acima.
Os resultados devem ser documentados para incluir os testes realizados e as aes corretivas tomadas,
caso estes estudos revelem variao dentro dos limites definidos.
5.3 EDUCAO, TREINAMENTO E AVALIAO DE PESSOAL
O farmacutico, profissional responsvel por assegurar a aplicao do melhor procedimento tcnico, deve
supervisionar todas as atividades e garantir que o pessoal de apoio esteja adequadamente treinado para o
desempenho das mesmas. Ambos devem participar de programas visando aumento/manuteno das
competncias na manipulao. Os programas incluem o treinamento no uso adequado dos equipamentos,
como balanas e instrumentos de medio; as noes da importncia na preciso das medies; as tcnicas
farmacuticas necessrias para preparao das diversas formas; as propriedades das formas farmacuticas e
os fatores relativos estabilidade; o armazenamento e procedimentos de manipulao; o manuseio de
medicamentos nocivos na rea de manipulao, incluindo os procedimentos para evitar exposio,
procedimentos de emergncia na exposio do manipulador e localizao de equipamentos de segurana na
rea; o uso e interpretao dos smbolos e abreviaes qumicas nas prescries e nos produtos; os clculos
farmacuticos.
Os funcionrios manipuladores devem ser treinados para atender s cpias das prescries mdicas; organizar
e controlar as atividades no setor; cumprir as diretrizes administrativas; manusear com cuidado os manuais de
funcionamento do setor; manter a chefia informada sobre qualquer irregularidade ocorrida; dispensar os
medicamentos destinados a cada paciente, quando prontos e etiquetados e manter o local de trabalho limpo e
arrumado.
Os funcionrios manipuladores de produtos estreis devem receber treinamento especial e avaliao terica e
prtica, registradas e arquivadas nos programas. Os parmetros que devem ser implantados nos programas de
treinamento incluem tcnica assptica; fatores de contaminao da rea crtica; monitoramento ambiental;
espao fsico, equipamentos e suprimentos; terminologia e clculos relativos aos compostos estreis;
documentao sobre os produtos; procedimentos de garantia da qualidade; procedimentos sobre as
preparaes asspticas; tcnica para paramentao e calamento das luvas; conduta geral na rea controlada.
Todo pessoal envolvido na manuteno da limpeza deve receber treinamento especfico com conceitos bsicos
sobre assepsia e fatores de contaminao das reas.
A tcnica assptica empregada por cada funcionrio manipulador deve ser observada e avaliada durante a
orientao e o treinamento.
O farmacutico responsvel deve possuir conhecimento suficiente sobre as reas de controle e qualidade
em considerao as circunstncias relevantes, entre as quais:
I - o modo de seu fornecimento;
II - o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III - a poca em que foi fornecido.
4 - A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais ser apurada mediante a verificao de culpa.
5. PRINCIPAIS REQUISITOS ASE CONSIDERAR NAS CENTRAIS DE MANIPULAO
5.1 FUNCIONALIDADE
A anlise prvia da implantao de central de farmacotcnica deve prever, atravs da demanda, da rea fsica
disponvel e do fluxo de pessoas e materiais, qual a melhor disposio de equipamentos e materiais que garantam
que as solicitaes sejam atendidas da forma mais gil e com o menor custo possvel, sem comprometimento da
qualidade final do produto ou do servio oferecido.
5.2 EQUIPAMENTOS
Aescolha do equipamento necessrio depende do espao fsico disponvel, das caractersticas da unidade hospitalar
e das especialidades mdicas (como por exemplo, oncologia/hematologia clnicas, unidades de tratamento intensivo,
hospital peditrico, emergncia em hospital geral) que influenciam no tipo de manipulao necessria.
As reas controladas devem ter acesso limitado e estar dispostas suficientemente distantes do local de operaes
da farmcia, para minimizar a contaminao de fluxo de materiais e pessoas dentro e fora da rea. Os processos
de digitao, confeco de rtulos e registros devem ser feitos fora da rea controlada. As cabines de fluxo laminar,
destinadas ao preparo de produtos de risco III devem obrigatoriamente possuir ante-sala grau C.
5.2.1 INSTALAO DOS EQUIPAMENTOS
Os equipamentos devem ser instalados de forma a permitir fcil operao / manuteno, devem ser tambm calibrados
periodicamente com registro das calibraes no equipamento (etiqueta afixada) e em livro prprio para este fim. As
manutenes preventivas, preditivas e corretivas devem ser anotadas em livro prprio.
Devem estar instalados de forma que, periodicamente, possam ser fcil e totalmente limpos. Devem ser escolhidos,
se possvel, de modo a permitir esterilizao, por vapor, aquecimento a seco ou outro mtodo. A utilizao de
qualquer equipamento como auxiliar s permitida se o mesmo estiver em funcionamento quando for feita a
validao da sala controlada.
5.2.2 CONTROLE DE QUALIDADE DOS EQUIPAMENTOS
Para verificao da total eficincia e uniformidade de trabalho em um equipamento, deve estar sempre disponvel
um manual descrevendo os mtodos seguros e eficazes para operao de cada pea do equipamento.
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O equipamento usado em todas as fases do servio deve ser calibrado, ter manuteno prevista e ser
monitorado de acordo com esquemas que garantem a segurana de sua funo.
Os procedimentos, os reagentes, o pessoal e os dispositivos de monitoramento devem estar disponveis
para conduzir as atividades acima.
Os resultados devem ser documentados para incluir os testes realizados e as aes corretivas tomadas,
caso estes estudos revelem variao dentro dos limites definidos.
5.3 EDUCAO, TREINAMENTO E AVALIAO DE PESSOAL
O farmacutico, profissional responsvel por assegurar a aplicao do melhor procedimento tcnico, deve
supervisionar todas as atividades e garantir que o pessoal de apoio esteja adequadamente treinado para o
desempenho das mesmas. Ambos devem participar de programas visando aumento/manuteno das
competncias na manipulao. Os programas incluem o treinamento no uso adequado dos equipamentos,
como balanas e instrumentos de medio; as noes da importncia na preciso das medies; as tcnicas
farmacuticas necessrias para preparao das diversas formas; as propriedades das formas farmacuticas e
os fatores relativos estabilidade; o armazenamento e procedimentos de manipulao; o manuseio de
medicamentos nocivos na rea de manipulao, incluindo os procedimentos para evitar exposio,
procedimentos de emergncia na exposio do manipulador e localizao de equipamentos de segurana na
rea; o uso e interpretao dos smbolos e abreviaes qumicas nas prescries e nos produtos; os clculos
farmacuticos.
Os funcionrios manipuladores devem ser treinados para atender s cpias das prescries mdicas; organizar
e controlar as atividades no setor; cumprir as diretrizes administrativas; manusear com cuidado os manuais de
funcionamento do setor; manter a chefia informada sobre qualquer irregularidade ocorrida; dispensar os
medicamentos destinados a cada paciente, quando prontos e etiquetados e manter o local de trabalho limpo e
arrumado.
Os funcionrios manipuladores de produtos estreis devem receber treinamento especial e avaliao terica e
prtica, registradas e arquivadas nos programas. Os parmetros que devem ser implantados nos programas de
treinamento incluem tcnica assptica; fatores de contaminao da rea crtica; monitoramento ambiental;
espao fsico, equipamentos e suprimentos; terminologia e clculos relativos aos compostos estreis;
documentao sobre os produtos; procedimentos de garantia da qualidade; procedimentos sobre as
preparaes asspticas; tcnica para paramentao e calamento das luvas; conduta geral na rea controlada.
Todo pessoal envolvido na manuteno da limpeza deve receber treinamento especfico com conceitos bsicos
sobre assepsia e fatores de contaminao das reas.
A tcnica assptica empregada por cada funcionrio manipulador deve ser observada e avaliada durante a
orientao e o treinamento.
O farmacutico responsvel deve possuir conhecimento suficiente sobre as reas de controle e qualidade
em considerao as circunstncias relevantes, entre as quais:
I - o modo de seu fornecimento;
II - o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III - a poca em que foi fornecido.
4 - A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais ser apurada mediante a verificao de culpa.
5. PRINCIPAIS REQUISITOS ASE CONSIDERAR NAS CENTRAIS DE MANIPULAO
5.1 FUNCIONALIDADE
A anlise prvia da implantao de central de farmacotcnica deve prever, atravs da demanda, da rea fsica
disponvel e do fluxo de pessoas e materiais, qual a melhor disposio de equipamentos e materiais que garantam
que as solicitaes sejam atendidas da forma mais gil e com o menor custo possvel, sem comprometimento da
qualidade final do produto ou do servio oferecido.
5.2 EQUIPAMENTOS
Aescolha do equipamento necessrio depende do espao fsico disponvel, das caractersticas da unidade hospitalar
e das especialidades mdicas (como por exemplo, oncologia/hematologia clnicas, unidades de tratamento intensivo,
hospital peditrico, emergncia em hospital geral) que influenciam no tipo de manipulao necessria.
As reas controladas devem ter acesso limitado e estar dispostas suficientemente distantes do local de operaes
da farmcia, para minimizar a contaminao de fluxo de materiais e pessoas dentro e fora da rea. Os processos
de digitao, confeco de rtulos e registros devem ser feitos fora da rea controlada. As cabines de fluxo laminar,
destinadas ao preparo de produtos de risco III devem obrigatoriamente possuir ante-sala grau C.
5.2.1 INSTALAO DOS EQUIPAMENTOS
Os equipamentos devem ser instalados de forma a permitir fcil operao / manuteno, devem ser tambm calibrados
periodicamente com registro das calibraes no equipamento (etiqueta afixada) e em livro prprio para este fim. As
manutenes preventivas, preditivas e corretivas devem ser anotadas em livro prprio.
Devem estar instalados de forma que, periodicamente, possam ser fcil e totalmente limpos. Devem ser escolhidos,
se possvel, de modo a permitir esterilizao, por vapor, aquecimento a seco ou outro mtodo. A utilizao de
qualquer equipamento como auxiliar s permitida se o mesmo estiver em funcionamento quando for feita a
validao da sala controlada.
5.2.2 CONTROLE DE QUALIDADE DOS EQUIPAMENTOS
Para verificao da total eficincia e uniformidade de trabalho em um equipamento, deve estar sempre disponvel
um manual descrevendo os mtodos seguros e eficazes para operao de cada pea do equipamento.
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5.4.2 INFORMES FARMACUTICOS (Rtulos)
Os rtulos confeccionados pelo Servio de Farmcia, para identificao dos medicamentos e do destino dos
mesmos, tm como propsito primrio a divulgao de informaes especficas ao usurio dos medicamentos.
A rotulagem feita com uso de lpis ou caneta e o emprego de etiquetas adesivas devem ser vetados, pois
no garantem a segurana da identificao. No deve haver sobreposio de rtulos, conter rasuras ou ser
ilegvel. Deve aderir firmemente embalagem e estar posicionado de modo a possibilitar leitura quando o
medicamento estiver sendo administrado. No podem ser alterados por outrem que no o pessoal do
servio de farmcia habilitado para tal. Devem possuir tamanho suficiente para permitir inspeo visual do
medicamento contido na embalagem.
No rtulo deve constar: o nome do paciente, nome da(s) substncia(s), leito/clnica, concentrao,
pronturio, veculo para reconstituio ou infuso, data da preparao, via, tempo e horrio de
administrao, validade (ms e ano), rubrica do manipulador, lote e data de fabricao, indicao de
conservao e emprego de equipos especiais (se necessrio), alm de indicaes especiais, como: misture
bem antes de usar, no mastigar, etc.
Aindicao da concentrao deve ser feita utilizando-se o sistema mtrico (mcg, mg, g ou ml e l), incluindo-se meno
da concentrao total da embalagem, ou seja: se um pacote possui 2 comprimidos de 300 mg, por exemplo, deve
haver a seguinte indicao: 600 mg, com 2 comp de 300 mg cada. Ou 500 mg, como 100 mg/ml 5 ml.
Quaisquer instrues especiais ou procedimentos requeridos pelo paciente em relao preparao,
armazenamento e administrao devem ser parte do rtulo ou acompanhar a medicao, atravs de ficha
anexada embalagem do medicamento. recomendvel a prtica de orientar o paciente sobre o regime
teraputico, para assegurar compreenso e aderncia ao tratamento.
As embalagens pequenas podem apresentar, no rtulo, apenas o nmero do pronturio, nome da
substncia, concentrao e nome do paciente, mas devem ser afixadas em um carto com todas as
informaes adicionais necessrias.
5.5 SEGURANA
Os visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso s reas de manipulao. Se necessrio o
acesso de qualquer funcionrio ou pessoa estranha s reas de manipulao para manuteno de
equipamentos ou outros fins, este deve ser instrudo sobre os procedimentos de paramentao, higiene e
acompanhados por pessoal autorizado.
5.6 GARANTIA DA QUALIDADE
Para assegurar qualidade das formulaes a farmcia deve possuir um Sistema de Qualidade bem
documentado e monitorado, que incorpore e descreva todas as prticas de manipulao.
ambiental, sobre os componentes e testes dos produtos finais; sobre procedimentos asspticos, tcnicas de
esterilizao, embalagens, equipamentos e seleo de sistemas fechados.
5.3.1 PARAMENTAO MNIMA DE ACORDO COM A CLASSIFICAO DAS SALAS:
Os funcionrios manipuladores devem sempre utilizar uniformes limpos para circulao nas reas
controladas, toucas, mscaras, botas ou props e luvas cirrgicas estreis de uso nico. Os uniformes
devem ser confeccionados de tecido que libere o mnimo de material particulado. Recomenda-se o uso de
capotes com punhos elsticos. Durante o preparo, as luvas podem ser enxaguadas frequentemente com
lcool a 70% e devem ser trocadas quando sua integridade estiver comprometida ou a cada hora.
5.4 COMUNICAES
5.4.1 INFORMES MDICOS (prescries mdicas)
A avaliao da prescrio mdica deve observar legibilidade e ausncia de rasuras, identificao do
profissional prescritor, identificao do leito do paciente, nome e identificao das substncias prescritas
nome genrico, concentrao / dosagem, forma farmacutica, quantidade, modo de usar, local e data.
Cada prescrio deve ser avaliada quanto compatibilidade e viabilidade dos componentes entre si e suas
concentraes mximas.
Se a dose ultrapassar os limites ou se forem detectadas interaes medicamentosas que possam por risco
sade do paciente, o profissional prescritor deve confirmar a prescrio mdica. Na ausncia ou negativa
de confirmao, o farmacutico tem a faculdade de no / dispensar o produto, expondo os motivos por escrito.
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CLASSE 10 CLASSE 100 CLASSE 1.000 CLASSE 10.000 CLASSE 100.000
capuz
Protetor total
para face
macaco
botas
luvas
capuz
Cobertura para
barba e bigode
macaco
botas
luvas
capuz
Cobertura para
barba e bigode
macaco
botas
luvas
capuz
Cobertura para
barba e bigode
macaco
botas
luvas
Cobertura para
cabelo
Cobertura para
barba e bigode
macaco ou
sobretudo
sapatos prprios
luvas
5.4.2 INFORMES FARMACUTICOS (Rtulos)
Os rtulos confeccionados pelo Servio de Farmcia, para identificao dos medicamentos e do destino dos
mesmos, tm como propsito primrio a divulgao de informaes especficas ao usurio dos medicamentos.
A rotulagem feita com uso de lpis ou caneta e o emprego de etiquetas adesivas devem ser vetados, pois
no garantem a segurana da identificao. No deve haver sobreposio de rtulos, conter rasuras ou ser
ilegvel. Deve aderir firmemente embalagem e estar posicionado de modo a possibilitar leitura quando o
medicamento estiver sendo administrado. No podem ser alterados por outrem que no o pessoal do
servio de farmcia habilitado para tal. Devem possuir tamanho suficiente para permitir inspeo visual do
medicamento contido na embalagem.
No rtulo deve constar: o nome do paciente, nome da(s) substncia(s), leito/clnica, concentrao,
pronturio, veculo para reconstituio ou infuso, data da preparao, via, tempo e horrio de
administrao, validade (ms e ano), rubrica do manipulador, lote e data de fabricao, indicao de
conservao e emprego de equipos especiais (se necessrio), alm de indicaes especiais, como: misture
bem antes de usar, no mastigar, etc.
Aindicao da concentrao deve ser feita utilizando-se o sistema mtrico (mcg, mg, g ou ml e l), incluindo-se meno
da concentrao total da embalagem, ou seja: se um pacote possui 2 comprimidos de 300 mg, por exemplo, deve
haver a seguinte indicao: 600 mg, com 2 comp de 300 mg cada. Ou 500 mg, como 100 mg/ml 5 ml.
Quaisquer instrues especiais ou procedimentos requeridos pelo paciente em relao preparao,
armazenamento e administrao devem ser parte do rtulo ou acompanhar a medicao, atravs de ficha
anexada embalagem do medicamento. recomendvel a prtica de orientar o paciente sobre o regime
teraputico, para assegurar compreenso e aderncia ao tratamento.
As embalagens pequenas podem apresentar, no rtulo, apenas o nmero do pronturio, nome da
substncia, concentrao e nome do paciente, mas devem ser afixadas em um carto com todas as
informaes adicionais necessrias.
5.5 SEGURANA
Os visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso s reas de manipulao. Se necessrio o
acesso de qualquer funcionrio ou pessoa estranha s reas de manipulao para manuteno de
equipamentos ou outros fins, este deve ser instrudo sobre os procedimentos de paramentao, higiene e
acompanhados por pessoal autorizado.
5.6 GARANTIA DA QUALIDADE
Para assegurar qualidade das formulaes a farmcia deve possuir um Sistema de Qualidade bem
documentado e monitorado, que incorpore e descreva todas as prticas de manipulao.
ambiental, sobre os componentes e testes dos produtos finais; sobre procedimentos asspticos, tcnicas de
esterilizao, embalagens, equipamentos e seleo de sistemas fechados.
5.3.1 PARAMENTAO MNIMA DE ACORDO COM A CLASSIFICAO DAS SALAS:
Os funcionrios manipuladores devem sempre utilizar uniformes limpos para circulao nas reas
controladas, toucas, mscaras, botas ou props e luvas cirrgicas estreis de uso nico. Os uniformes
devem ser confeccionados de tecido que libere o mnimo de material particulado. Recomenda-se o uso de
capotes com punhos elsticos. Durante o preparo, as luvas podem ser enxaguadas frequentemente com
lcool a 70% e devem ser trocadas quando sua integridade estiver comprometida ou a cada hora.
5.4 COMUNICAES
5.4.1 INFORMES MDICOS (prescries mdicas)
A avaliao da prescrio mdica deve observar legibilidade e ausncia de rasuras, identificao do
profissional prescritor, identificao do leito do paciente, nome e identificao das substncias prescritas
nome genrico, concentrao / dosagem, forma farmacutica, quantidade, modo de usar, local e data.
Cada prescrio deve ser avaliada quanto compatibilidade e viabilidade dos componentes entre si e suas
concentraes mximas.
Se a dose ultrapassar os limites ou se forem detectadas interaes medicamentosas que possam por risco
sade do paciente, o profissional prescritor deve confirmar a prescrio mdica. Na ausncia ou negativa
de confirmao, o farmacutico tem a faculdade de no / dispensar o produto, expondo os motivos por escrito.
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CLASSE 10 CLASSE 100 CLASSE 1.000 CLASSE 10.000 CLASSE 100.000
capuz
Protetor total
para face
macaco
botas
luvas
capuz
Cobertura para
barba e bigode
macaco
botas
luvas
capuz
Cobertura para
barba e bigode
macaco
botas
luvas
capuz
Cobertura para
barba e bigode
macaco
botas
luvas
Cobertura para
cabelo
Cobertura para
barba e bigode
macaco ou
sobretudo
sapatos prprios
luvas
adequao da tcnica assptica. recomendvel que cada indivduo envolvido na preparao de produtos
estreis complete o processo de validao antes de manipular os produtos. Este processo deve ser
acompanhado de procedimento escrito, que inclua avaliao da tcnica atravs de uma simulao para
verificar a possibilidade de contaminao microbiolgica durante todas as etapas do manuseio dos produtos
estreis. A esterilidade do produto final uma funo cumulativa de todas as etapas da preparao e
determinada pela etapa do processo mais crtica, que prov a mais baixa probabilidade de esterilidade.
Para avaliao das etapas, o processo realizado do mesmo modo que o preparo normal do produto,
exceto que um meio de cultura especfico utilizado no lugar de algum produto empregado na manipulao.
Se no houver crescimento bacteriano, fica evidente o uso de tcnica assptica. Se houver crescimento,
todo o processo precisa ser revisto e as aes corretivas providenciadas, antes da realizao de novo teste.
Certas precaues devem ser tomadas visando a manuteno da qualidade dos medicamentos, ou seja, a
operao de empacotamento deve ser isolada, o mais possvel, das outras atividades farmacuticas; cada
medicamento deve ser envasado em rea especfica, somente um frmaco por vez. Do mesmo modo, os
rtulos da rea de empacotamento devem ser os destinados ao medicamento que est sendo manipulado.
Ao ser completado o empacotamento, todo o estoque de medicamentos, todos os rtulos no utilizados e
todos os pacotes prontos devem ser removidos da rea de embalagem.
O sistema de impresso de rtulos precisa ser zerado aps cada operao de empacotamento, para que
se tenha certeza de que o prximo rtulo est sendo impresso para o procedimento subsequente.
Antes de se comear cada sesso de empacotamento, deve ser realizada avaliao organolptica do
medicamento (verificao de cor, odor, aparncia e marcas).
Todos os equipamentos e sistemas devem ser operados e utilizados de acordo com as instrues do
fabricante ou outras instrues estabelecidas.
Se possvel, outro funcionrio que no o manipulador, deve verificar que todos os procedimentos tenham
sido seguidos conforme as normas estabelecidas.
O registro de controle das operaes de empacotamento deve ser arquivado e deve constar a descrio
completa do produto (nome, forma farmacutica, dose, concentrao, via de administrao); a identificao
do fornecedor do produto / nmero de lote; o lote atribudo pela farmcia, se houver; as datas de validade
do produto fabricado e do manipulado; o nmero de unidades embaladas e a data das operaes; as iniciais
do operador e do conferente; o registro dos materiais de embalagem e dos equipamentos utilizados; a
amostra do rtulo e, se possvel, do produto embalado, que s deve ser descartada aps o vencimento, com
avaliao peridica para verificao de sinais de deteriorao.
Todos os medicamentos devem ser embalados e estocados temperatura e umidade ambiente controladas
para minimizar degradao causada por calor ou umidade. No devem ser ultrapassados os limites de
Esse sistema deve garantir que:
as operaes sejam especificadas por escrito, com o cumprimento das exigncias de boas prticas de
manipulao;
os equipamentos sejam calibrados com documentao comprobatria;
a formulao seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados, manipulada e
conservada para manter a qualidade at seu uso;
sejam realizadas auditorias internas para melhoria contnua;
exista programa de treinamento inicial e contnuo, adaptado de acordo com a necessidade;
exista programa de arquivamento por perodo estabelecido legalmente, dos documentos exigidos para as
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
seja continuamente verificada a prtica ideal de distribuio para cada medicamento visando a garantia
de qualidade na atribuio da nova validade;
seja feita seleo das caractersticas fsicas, qumicas e biolgicas, para garantir a reprodutibilidade das
mesmas em lotes sucessivos, utilizando como uma das fontes de informao os laudos de anlise dos
medicamentos, fornecidos pelo fabricante do produto.
Em relao s rotinas de trabalho, os funcionrios manipuladores devem ser estimulados a esclarecer suas
dvidas; os insumos empregados devem ter a identidade, a qualidade e a pureza esperadas; os processos
crticos devem ser validados para que os procedimentos garantam a qualidade proposta para o produto final;
o ambiente de produo deve estar de acordo com a manipulao proposta, em relao limpeza,
monitoramento e controle; deve haver avaliao apropriada da estabilidade, para atribuir a validade do lote
e assegurar que os produtos tenham a potncia, pureza, qualidade e caractersticas adequados at o final
do prazo de validade estabelecido; deve haver garantia de cumprimento dos processos conforme o
estabelecido, sob controle permanente; as condies de preparao e os procedimentos devem prevenir
confuses; devem existir rotinas para investigao e correo das falhas ou problemas na preparao, nos
testes ou nos produtos, com separao adequada entre as funes de controle de qualidade e as funes
de produo.
A qualidade do medicamento manipulado est diretamente vinculada ao risco potencial inerente a cada um,
ou seja, o item Imprescindvel (I) o item que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia
do produto; o item Necessrio (N), pode influir em grau menos crtico na qualidade; o item Recomendvel
(R), pode influir na qualidade em grau no crtico e o item Informativo (In), oferece subsdios para melhor
interpretao dos demais itens, sem afetar a qualidade, segurana e eficcia.
5.6.1 VALIDAO DO PROCESSO
A validao e o registro anual dos procedimentos asspticos garantem o preparo de produtos estreis de
qualidade aceitvel. Para a maioria das tcnicas de preparo, o processo de validao o mtodo de
11 10
adequao da tcnica assptica. recomendvel que cada indivduo envolvido na preparao de produtos
estreis complete o processo de validao antes de manipular os produtos. Este processo deve ser
acompanhado de procedimento escrito, que inclua avaliao da tcnica atravs de uma simulao para
verificar a possibilidade de contaminao microbiolgica durante todas as etapas do manuseio dos produtos
estreis. A esterilidade do produto final uma funo cumulativa de todas as etapas da preparao e
determinada pela etapa do processo mais crtica, que prov a mais baixa probabilidade de esterilidade.
Para avaliao das etapas, o processo realizado do mesmo modo que o preparo normal do produto,
exceto que um meio de cultura especfico utilizado no lugar de algum produto empregado na manipulao.
Se no houver crescimento bacteriano, fica evidente o uso de tcnica assptica. Se houver crescimento,
todo o processo precisa ser revisto e as aes corretivas providenciadas, antes da realizao de novo teste.
Certas precaues devem ser tomadas visando a manuteno da qualidade dos medicamentos, ou seja, a
operao de empacotamento deve ser isolada, o mais possvel, das outras atividades farmacuticas; cada
medicamento deve ser envasado em rea especfica, somente um frmaco por vez. Do mesmo modo, os
rtulos da rea de empacotamento devem ser os destinados ao medicamento que est sendo manipulado.
Ao ser completado o empacotamento, todo o estoque de medicamentos, todos os rtulos no utilizados e
todos os pacotes prontos devem ser removidos da rea de embalagem.
O sistema de impresso de rtulos precisa ser zerado aps cada operao de empacotamento, para que
se tenha certeza de que o prximo rtulo est sendo impresso para o procedimento subsequente.
Antes de se comear cada sesso de empacotamento, deve ser realizada avaliao organolptica do
medicamento (verificao de cor, odor, aparncia e marcas).
Todos os equipamentos e sistemas devem ser operados e utilizados de acordo com as instrues do
fabricante ou outras instrues estabelecidas.
Se possvel, outro funcionrio que no o manipulador, deve verificar que todos os procedimentos tenham
sido seguidos conforme as normas estabelecidas.
O registro de controle das operaes de empacotamento deve ser arquivado e deve constar a descrio
completa do produto (nome, forma farmacutica, dose, concentrao, via de administrao); a identificao
do fornecedor do produto / nmero de lote; o lote atribudo pela farmcia, se houver; as datas de validade
do produto fabricado e do manipulado; o nmero de unidades embaladas e a data das operaes; as iniciais
do operador e do conferente; o registro dos materiais de embalagem e dos equipamentos utilizados; a
amostra do rtulo e, se possvel, do produto embalado, que s deve ser descartada aps o vencimento, com
avaliao peridica para verificao de sinais de deteriorao.
Todos os medicamentos devem ser embalados e estocados temperatura e umidade ambiente controladas
para minimizar degradao causada por calor ou umidade. No devem ser ultrapassados os limites de
Esse sistema deve garantir que:
as operaes sejam especificadas por escrito, com o cumprimento das exigncias de boas prticas de
manipulao;
os equipamentos sejam calibrados com documentao comprobatria;
a formulao seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados, manipulada e
conservada para manter a qualidade at seu uso;
sejam realizadas auditorias internas para melhoria contnua;
exista programa de treinamento inicial e contnuo, adaptado de acordo com a necessidade;
exista programa de arquivamento por perodo estabelecido legalmente, dos documentos exigidos para as
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
seja continuamente verificada a prtica ideal de distribuio para cada medicamento visando a garantia
de qualidade na atribuio da nova validade;
seja feita seleo das caractersticas fsicas, qumicas e biolgicas, para garantir a reprodutibilidade das
mesmas em lotes sucessivos, utilizando como uma das fontes de informao os laudos de anlise dos
medicamentos, fornecidos pelo fabricante do produto.
Em relao s rotinas de trabalho, os funcionrios manipuladores devem ser estimulados a esclarecer suas
dvidas; os insumos empregados devem ter a identidade, a qualidade e a pureza esperadas; os processos
crticos devem ser validados para que os procedimentos garantam a qualidade proposta para o produto final;
o ambiente de produo deve estar de acordo com a manipulao proposta, em relao limpeza,
monitoramento e controle; deve haver avaliao apropriada da estabilidade, para atribuir a validade do lote
e assegurar que os produtos tenham a potncia, pureza, qualidade e caractersticas adequados at o final
do prazo de validade estabelecido; deve haver garantia de cumprimento dos processos conforme o
estabelecido, sob controle permanente; as condies de preparao e os procedimentos devem prevenir
confuses; devem existir rotinas para investigao e correo das falhas ou problemas na preparao, nos
testes ou nos produtos, com separao adequada entre as funes de controle de qualidade e as funes
de produo.
A qualidade do medicamento manipulado est diretamente vinculada ao risco potencial inerente a cada um,
ou seja, o item Imprescindvel (I) o item que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia
do produto; o item Necessrio (N), pode influir em grau menos crtico na qualidade; o item Recomendvel
(R), pode influir na qualidade em grau no crtico e o item Informativo (In), oferece subsdios para melhor
interpretao dos demais itens, sem afetar a qualidade, segurana e eficcia.
5.6.1 VALIDAO DO PROCESSO
A validao e o registro anual dos procedimentos asspticos garantem o preparo de produtos estreis de
qualidade aceitvel. Para a maioria das tcnicas de preparo, o processo de validao o mtodo de
11 10
(solues oftlmicas, insulinas) e as formulaes devem ser guardadas em geladeiras ou frigorficos.
Solues orais 30 dias da preparao, armazenados em geladeiras ou frigorficos.
Slidos orais se reenvasados no: - 1 semestre do ano validade at dezembro
- 2 semestre do ano validade at 30/06 do ano seguinte
Para validades mais curtas do que um semestre, considera-se a fornecida pela indstria fabricante, de
acordo com o lote.
Lquidos orais: reenvasados no 1 semestre
reenvasados no 2 semestre
Na realizao de auditoria de validades, deve-se gerar uma listagem dos medicamentos prximos a vencer,
com a finalidade de priorizar as sadas daqueles medicamentos com vencimento mais prximo.
7.2 ATRIBUIO DE NMEROS DE LOTE
Cada conjunto de produtos manipulados deve receber um nico nmero de lote. Em hiptese alguma deve
haver nmeros de lotes iguais para produtos diferentes, ou nmeros diferentes para a mesma bateria de
produtos. Os lotes podem ser numricos, alfa-numricos ou alfabticos. Para manuteno da integridade
das substncias necessrio avaliar os seguintes nveis de estabilidade:
qumica, onde cada ingrediente ativo retm sua integridade e potncia estabelecidas dentro dos limites
especificados pelos laudos de anlise;
fsica, na manuteno das propriedades originais como aparncia, paladar, uniformidade, dissoluo e
suspenso;
microbiolgica, preservando-se a esterilidade ou resistncia a crescimento bacteriano, de acordo com as
especificaes;
teraputica, desde que o efeito teraputico se mantenha inalterado
toxicolgica, quando no ocorre aumento significativo na toxicidade.
Os fatores que afetam a estabilidade incluem as propriedades de cada ingrediente, sejam eles
terapeuticamente ativos ou inativos.
imprescindvel a presena dos farmacuticos no aperfeioamento da qualidade, no gerenciamento dos
riscos e nos programas de controle de infeces nas organizaes hospitalares, para divulgao junto
equipe hospitalar dos resultados dos testes de controle de qualidade, que garantem a segurana das
preparaes estreis.
As contaminaes podem ocorrer por processos asspticos prolongados, processos complexos, exposio
do produto ao ar atmosfrico ou estocagem por perodo prolongado de tempo.
temperatura de 23C e 75% de umidade.
Todos os procedimentos relativos s rotinas de empacotamento e reenvase devem ser escriturados em
manual de normas, com reviso peridica determinada. Os manipuladores devem entender completamente
os procedimentos antes de comear os trabalhos.
responsabilidade do farmacutico a determinao da validade do medicamento manipulado, de acordo
com as caractersticas de cada substncia, da embalagem e das condies de armazenamento a que o
medicamento deve ser submetido.
Todo produto manipulado deve apresentar no rtulo um prazo de validade apropriado com indicao das
condies para conservao, que seja compatvel com a estabilidade da substncia ativa ou da forma
farmacutica, considerando-se todos os aspectos de acondicionamento e conservao. As fontes de
informao sobre a estabilidade fisico-qumica dos medicamentos devem incluir uma referncia de
compndios oficiais, recomendaes dos produtores dos mesmos e pesquisas cientficas publicadas.
Deve ser implantado um procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o prazo de validade dos
produtos manipulados, alm de arquivo dos resultados.
Para garantia da qualidade ou atribuio da nova validade, o prazo de validade de um medicamento
manipulado no deve ser superior a 25% do tempo entre a data de manipulao e a validade do lote
adquirido. O tempo mximo no deve superar 6 meses.
7.1 ESTABILIDADE E COMPATIBILIDADE DOS PRODUTOS
A determinao do perodo no qual o produto pode ser administrado aps a dispensao deve basear-se
na informao disponvel sobre estabilidade e nas necessidades do paciente em relao terapia. Como
geralmente os produtos em questo sofrem alteraes em suas propriedades fsicas e qumicas e so
manipulados para administrao imediata, sua nova validade depender de sua estabilidade nas solues
onde estiver diludo.
Torna-se necessrio, para verificao das condies de estabilidade e integridade, a comparao entre os
diferentes laudos de um mesmo produto, a fim de conferir a fidelidade das especificaes, pois certas
propriedades descritas nos laudos, como higroscopicidade, fotossensibilidade, termolabilidade ou risco de
contaminao podem requerer armazenamento em local diferente do original.
Quando um produto comercial for usado como fonte de ingrediente ativo, sua validade pode ser aplicada
validade do produto manipulado.
Usualmente, estabelece-se como validade os seguintes prazos, de acordo com a forma farmacutica:
Medicamento uso externo 8 dias (emulses dermatolgicas, pomadas, etc.)
Preparados estreis multi-doses devem ser afixadas etiquetas para marcar data do incio de utilizao
13 12
3 meses
}
(solues oftlmicas, insulinas) e as formulaes devem ser guardadas em geladeiras ou frigorficos.
Solues orais 30 dias da preparao, armazenados em geladeiras ou frigorficos.
Slidos orais se reenvasados no: - 1 semestre do ano validade at dezembro
- 2 semestre do ano validade at 30/06 do ano seguinte
Para validades mais curtas do que um semestre, considera-se a fornecida pela indstria fabricante, de
acordo com o lote.
Lquidos orais: reenvasados no 1 semestre
reenvasados no 2 semestre
Na realizao de auditoria de validades, deve-se gerar uma listagem dos medicamentos prximos a vencer,
com a finalidade de priorizar as sadas daqueles medicamentos com vencimento mais prximo.
7.2 ATRIBUIO DE NMEROS DE LOTE
Cada conjunto de produtos manipulados deve receber um nico nmero de lote. Em hiptese alguma deve
haver nmeros de lotes iguais para produtos diferentes, ou nmeros diferentes para a mesma bateria de
produtos. Os lotes podem ser numricos, alfa-numricos ou alfabticos. Para manuteno da integridade
das substncias necessrio avaliar os seguintes nveis de estabilidade:
qumica, onde cada ingrediente ativo retm sua integridade e potncia estabelecidas dentro dos limites
especificados pelos laudos de anlise;
fsica, na manuteno das propriedades originais como aparncia, paladar, uniformidade, dissoluo e
suspenso;
microbiolgica, preservando-se a esterilidade ou resistncia a crescimento bacteriano, de acordo com as
especificaes;
teraputica, desde que o efeito teraputico se mantenha inalterado
toxicolgica, quando no ocorre aumento significativo na toxicidade.
Os fatores que afetam a estabilidade incluem as propriedades de cada ingrediente, sejam eles
terapeuticamente ativos ou inativos.
imprescindvel a presena dos farmacuticos no aperfeioamento da qualidade, no gerenciamento dos
riscos e nos programas de controle de infeces nas organizaes hospitalares, para divulgao junto
equipe hospitalar dos resultados dos testes de controle de qualidade, que garantem a segurana das
preparaes estreis.
As contaminaes podem ocorrer por processos asspticos prolongados, processos complexos, exposio
do produto ao ar atmosfrico ou estocagem por perodo prolongado de tempo.
temperatura de 23C e 75% de umidade.
Todos os procedimentos relativos s rotinas de empacotamento e reenvase devem ser escriturados em
manual de normas, com reviso peridica determinada. Os manipuladores devem entender completamente
os procedimentos antes de comear os trabalhos.
responsabilidade do farmacutico a determinao da validade do medicamento manipulado, de acordo
com as caractersticas de cada substncia, da embalagem e das condies de armazenamento a que o
medicamento deve ser submetido.
Todo produto manipulado deve apresentar no rtulo um prazo de validade apropriado com indicao das
condies para conservao, que seja compatvel com a estabilidade da substncia ativa ou da forma
farmacutica, considerando-se todos os aspectos de acondicionamento e conservao. As fontes de
informao sobre a estabilidade fisico-qumica dos medicamentos devem incluir uma referncia de
compndios oficiais, recomendaes dos produtores dos mesmos e pesquisas cientficas publicadas.
Deve ser implantado um procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o prazo de validade dos
produtos manipulados, alm de arquivo dos resultados.
Para garantia da qualidade ou atribuio da nova validade, o prazo de validade de um medicamento
manipulado no deve ser superior a 25% do tempo entre a data de manipulao e a validade do lote
adquirido. O tempo mximo no deve superar 6 meses.
7.1 ESTABILIDADE E COMPATIBILIDADE DOS PRODUTOS
A determinao do perodo no qual o produto pode ser administrado aps a dispensao deve basear-se
na informao disponvel sobre estabilidade e nas necessidades do paciente em relao terapia. Como
geralmente os produtos em questo sofrem alteraes em suas propriedades fsicas e qumicas e so
manipulados para administrao imediata, sua nova validade depender de sua estabilidade nas solues
onde estiver diludo.
Torna-se necessrio, para verificao das condies de estabilidade e integridade, a comparao entre os
diferentes laudos de um mesmo produto, a fim de conferir a fidelidade das especificaes, pois certas
propriedades descritas nos laudos, como higroscopicidade, fotossensibilidade, termolabilidade ou risco de
contaminao podem requerer armazenamento em local diferente do original.
Quando um produto comercial for usado como fonte de ingrediente ativo, sua validade pode ser aplicada
validade do produto manipulado.
Usualmente, estabelece-se como validade os seguintes prazos, de acordo com a forma farmacutica:
Medicamento uso externo 8 dias (emulses dermatolgicas, pomadas, etc.)
Preparados estreis multi-doses devem ser afixadas etiquetas para marcar data do incio de utilizao
13 12
3 meses
}
OU
Utiliza-se reenvase de produtos estreis (de frascos ou ampolas) com correlatos tambm estreis; a transferncia
dos injetveis estreis realizada atravs de bomba mecnica com adio subsequente de produtos estreis por
seringa. Tambm, quando os produtos so estocados temperatura ambiente e administrados completamente, em
no mximo vinte e oito horas aps a preparao; so estocados sob refrigerao por sete dias ou menos antes da
completa administrao a um paciente, em perodo que no exceda vinte e quatro horas ou congelados por trinta
dias ou menos antes da completa administrao a um paciente, em perodo que no exceda vinte e quatro horas.
Exemplos:
Infuses simples; administrao de solues oftlmicas com preservativos e solues de NPT, glicose e
aminocidos transferidas para bolsas estreis pelo mtodo gravitacional com adio subseqente de
substncias em seringas estreis.
8.1.2 RISCO NVEL 2 (ou alto risco, categoria I, manipulado em grau A, em rea grau C) quando
h prevalncia das seguintes situaes:
A mistura dos medicamentos envolve confeco primria de uma mistura de componentes, que seriam
depois transferidos para o recipiente final; todos os produtos so preparados com equipamentos e insumos
estreis em sistemas fechados; o processo envolve vrias manipulaes de produtos estreis, executadas
por perodo longo de tempo o procedimento envolve o preparo de frascos multi-dose, sem preservativos,
para administrao a mais de um paciente ou quando a manipulao preparada para administrao via
bomba de infuso.
E
Quando os produtos so estocados sob refrigerao por sete dias, congelados por trinta dias ou
administrados em, no mximo, vinte e oito horas aps preparo e armazenamento temperatura ambiente.
Exemplos:
NPT para administrao aps sete dias de preparo; injees para uso em bombas infusoras portteis;
seringas pr-enchidas sem preservativos; preparo de misturas de substncias, com aspirao do ar antes
da administrao.
8.1.3 RISCO NVEL 3 (alto risco, categoria II)
Uso de substncias, equipamentos e embalagens no estreis, para preparao do medicamento estril.
Uso de sistemas abertos ou preparo de mistura inicialmente em sistema aberto para posterior transferncia
para o recipiente estril.
Exemplos:
Injees de morfina preparadas a partir de comprimidos ou ps; NPT manipulada a partir de aminocidos
em p; NPT esterilizadas por filtrao final.
8.1 CLASSIFICAO DOS RISCOS
Os produtos estreis so classificados em trs nveis de risco para o paciente, variando do menor (nvel 1)
ao maior risco (nvel 3). Quando no for possvel a classificao adequada do nvel de risco, os
procedimentos devem ser tomados como os empregados para o nvel 3.
O processo de combinao de vrios ingredientes estreis em um nico recipiente, para depois subdividir
o produto em alquotas requer procedimentos adicionais de controle de qualidade. Deve haver verificao
dos clculos associados a este processo e ser realizada e documentada por um segundo farmacutico.
Quando o procedimento envolve duas fases de adio de produtos em recipientes estreis, o risco de
contaminao associado ao processo tambm maior.
Os farmacuticos devem exercer seu julgamento profissional para decidir qual nvel de risco se aplica a determinado
produto ou situao. Devem ser considerados os fatores que aumentam potencialmente o risco para o paciente,
como as rupturas nos frascos, a complexidade dos compostos, as vias de administrao, o comprometimento
imunolgico do paciente, o uso de compostos no estreis, o crescimento bacteriano no produto final, as condies
de armazenamento e o tempo decorrido entre o manuseio da preparao e a administrao.
Classificao dos medicamentos nos nveis de risco, conforme o tempo e a temperatura, antes da
administrao completa:
8.1.1 RISCO NVEL 1 (baixo risco) quando h prevalncia das seguintes situaes:
O produto acabado composto por produtos estreis todos os produtos envolvidos no coquetel so
estreis e h emprego de equipamentos estreis (seringas, equipos); o processo de manipulao simples
e rpido; h emprego de sistemas fechados
15 14
Nvel de risco Temperatura ambiente Dias de armazenamento
15 a 30 C Refrigerador (2 a 8 C) Freezer (-20 a 10 C)
Administrao completa
dentro de 28 horas
Inferior a 7 Inferior a 30
Armazenamento e
administrao excedem
28 horas
Produtos compostos a partir de matrias primas no estreis ou com componentes
envases ou equipamentos no estreis
Produtos preparados por combinao mltipla de matrias primas estreis e no
estreis.
Superior a 7 Superior a 30
I
II
III
OU
Utiliza-se reenvase de produtos estreis (de frascos ou ampolas) com correlatos tambm estreis; a transferncia
dos injetveis estreis realizada atravs de bomba mecnica com adio subsequente de produtos estreis por
seringa. Tambm, quando os produtos so estocados temperatura ambiente e administrados completamente, em
no mximo vinte e oito horas aps a preparao; so estocados sob refrigerao por sete dias ou menos antes da
completa administrao a um paciente, em perodo que no exceda vinte e quatro horas ou congelados por trinta
dias ou menos antes da completa administrao a um paciente, em perodo que no exceda vinte e quatro horas.
Exemplos:
Infuses simples; administrao de solues oftlmicas com preservativos e solues de NPT, glicose e
aminocidos transferidas para bolsas estreis pelo mtodo gravitacional com adio subseqente de
substncias em seringas estreis.
8.1.2 RISCO NVEL 2 (ou alto risco, categoria I, manipulado em grau A, em rea grau C) quando
h prevalncia das seguintes situaes:
A mistura dos medicamentos envolve confeco primria de uma mistura de componentes, que seriam
depois transferidos para o recipiente final; todos os produtos so preparados com equipamentos e insumos
estreis em sistemas fechados; o processo envolve vrias manipulaes de produtos estreis, executadas
por perodo longo de tempo o procedimento envolve o preparo de frascos multi-dose, sem preservativos,
para administrao a mais de um paciente ou quando a manipulao preparada para administrao via
bomba de infuso.
E
Quando os produtos so estocados sob refrigerao por sete dias, congelados por trinta dias ou
administrados em, no mximo, vinte e oito horas aps preparo e armazenamento temperatura ambiente.
Exemplos:
NPT para administrao aps sete dias de preparo; injees para uso em bombas infusoras portteis;
seringas pr-enchidas sem preservativos; preparo de misturas de substncias, com aspirao do ar antes
da administrao.
8.1.3 RISCO NVEL 3 (alto risco, categoria II)
Uso de substncias, equipamentos e embalagens no estreis, para preparao do medicamento estril.
Uso de sistemas abertos ou preparo de mistura inicialmente em sistema aberto para posterior transferncia
para o recipiente estril.
Exemplos:
Injees de morfina preparadas a partir de comprimidos ou ps; NPT manipulada a partir de aminocidos
em p; NPT esterilizadas por filtrao final.
8.1 CLASSIFICAO DOS RISCOS
Os produtos estreis so classificados em trs nveis de risco para o paciente, variando do menor (nvel 1)
ao maior risco (nvel 3). Quando no for possvel a classificao adequada do nvel de risco, os
procedimentos devem ser tomados como os empregados para o nvel 3.
O processo de combinao de vrios ingredientes estreis em um nico recipiente, para depois subdividir
o produto em alquotas requer procedimentos adicionais de controle de qualidade. Deve haver verificao
dos clculos associados a este processo e ser realizada e documentada por um segundo farmacutico.
Quando o procedimento envolve duas fases de adio de produtos em recipientes estreis, o risco de
contaminao associado ao processo tambm maior.
Os farmacuticos devem exercer seu julgamento profissional para decidir qual nvel de risco se aplica a determinado
produto ou situao. Devem ser considerados os fatores que aumentam potencialmente o risco para o paciente,
como as rupturas nos frascos, a complexidade dos compostos, as vias de administrao, o comprometimento
imunolgico do paciente, o uso de compostos no estreis, o crescimento bacteriano no produto final, as condies
de armazenamento e o tempo decorrido entre o manuseio da preparao e a administrao.
Classificao dos medicamentos nos nveis de risco, conforme o tempo e a temperatura, antes da
administrao completa:
8.1.1 RISCO NVEL 1 (baixo risco) quando h prevalncia das seguintes situaes:
O produto acabado composto por produtos estreis todos os produtos envolvidos no coquetel so
estreis e h emprego de equipamentos estreis (seringas, equipos); o processo de manipulao simples
e rpido; h emprego de sistemas fechados
15 14
Nvel de risco Temperatura ambiente Dias de armazenamento
15 a 30 C Refrigerador (2 a 8 C) Freezer (-20 a 10 C)
Administrao completa
dentro de 28 horas
Inferior a 7 Inferior a 30
Armazenamento e
administrao excedem
28 horas
Produtos compostos a partir de matrias primas no estreis ou com componentes
envases ou equipamentos no estreis
Produtos preparados por combinao mltipla de matrias primas estreis e no
estreis.
Superior a 7 Superior a 30
I
II
III
Ao trmino da manipulao de um frmaco devero ser retiradas todas as unidades que sobraram, as
etiquetas no utilizadas e limpar os equipamentos.
necessrio o conhecimento dos medicamentos manipulados (aps consulta no manual de bancada) para
poder garantir a estabilidade do medicamento em relao composio qumica, fotossensibilidade,
higroscopia e os requisitos para o armazenamento.
9.1 MATERIAIS E MANIPULAO
Antes do uso, cada medicamento ou insumo, assim como o material de embalagem, deve ser inspecionado
visualmente em relao a danos, defeitos e prazo de validade. As atividades que possam gerar liberao
de partculas, como a retirada de insumos, solues de grande volume e medicamentos de suas
embalagens secundrias ou de embarque, devem ser feitas fora da rea controlada, antes do processo de
assepsia. Os itens que liberam normalmente quantidades inaceitveis de material particulado (caixas de
embarque, toalhas de papel ou livros de referncia) no devem ser levados para a rea controlada. A
embalagem usada para garantir a esterilidade ou estabilidade de certo produto (invlucros de seringas
capas de agulhas) exceo.
Os correlatos empregados no manuseio das solues devem ser retirados sempre ao trmino da seo
para manter sanitizao do local. Devem haver reas destinadas ao armazenamento de produtos de risco
III, enquanto sofrem processo de quarentena. O trfego desnecessrio de pessoas nas reas de
armazenamento deve ser evitado.
9.2 LIMPEZA
O descarte de invlucros, seringas utilizadas, caixas e agulhas deve ser realizado pelo menos diariamente
e mais frequentemente se necessrio, para manter sanitizao do local e prevenir acmulos na rea
controlada. Os recipientes destinados ao lixo devem manter-se sempre abaixo da mesa da bancada e
devem ser removidos da rea controlada antes de serem esvaziados. A limpeza da rea controlada deve
ser monitorada para limitar o acesso de pessoas e no permitir que seja compartilhada entre funcionrios,
mesmo que sejam habilitados ao trabalho na rea crtica. necessrio garantir que os funcionrios estejam
devidamente paramentados, com uniformes e coberturas limpos; que a vestimenta seja colocada e retirada
fora da rea crtica; que as portas se mantenham fechadas; que haja limite de estoque de produtos em uso
constante; que o mobilirio libere o mnimo de material particulado; que o controle de temperatura e
umidade seja efetivo e que a agenda de limpeza e manuteno esteja sendo rigorosamente cumprida.
Os desinfetantes devem ser alternados periodicamente, para prevenir o desenvolvimento de
microorganismos resistentes. Os refrigeradores, prateleiras e freezers devem ser mantidos limpos. Os
mops, esponjas e desinfetantes para uso nas salas classificadas devem ser cuidadosamente selecionados
e exclusivos de cada sala, confeccionados de material que libere o mnimo de partculas. Se reutilizados,
8.2 MTODOS DE ESTERILIZAO
Esterilidade a ausncia de bactrias e outros microorganismos. As formulaes devem sempre ser
absolutamente estreis (um produto no pode ser relativamente estril).
Se a formulao uma soluo, deve ser livre de material particulado, ou seja, no pode possuir
substncias mveis e insolveis no recipiente, como celulose, vidro, borrachas de rolha, fibras de algodo
ou de vestimenta, metal ou plstico. No caso das suspenses, o material particulado substncia ativa ou
ingrediente e no contaminante.
As formulaes devem ser igualmente livres de pirognio ( produtos de metabolismo de bactrias), pois sua
presena significa crescimento bacteriano em determinada etapa do processo de manipulao.
Os mtodos de esterilizao empregados so: filtrao estril; autoclavao; esterilizao por calor seco;
esterilizao qumica ou irradiao. O farmacutico deve garantir que o mtodo empregado apropriado para
os componentes dos produtos manipulados e no altera as propriedades do produto final. O mtodo mais
frequentemente empregado a filtrao estril, utilizando-se filtros de 0,22 m. Produtos viscosos ou colides
devem utilizar filtros de 0,45 m. A filtrao utilizada para remoo de partculas das solues (material
particulado ou microorganismos), em materiais qumica ou fisicamente instveis esterilizao pelo calor, gs
ou radiao. A filtrao no uma esterilizao terminal e, aps o procedimento, o produto estril est
assepticamente combinado com o seu recipiente.
O filtro mais empregado nas manipulaes o filtro de membrana, que consiste em lminas de plstico finas
e microporosas. Estes filtros s devem ser utilizados para esterilizao de solues expelidas de seringas.
Para garantir que um filtro antibacteriano no sofreu ruptura durante o processo de filtrao de um produto,
imediatamente devem ser implantados testes de integridade em todos os filtros, atravs do acoplamento de
uma seringa ao filtro (aps a lavagem do mesmo em gua destilada) e imerso do mesmo em gua, para
medio das bolhas de ar liberadas em comparao com o estabelecido pelo fabricante. Um valor inferior
ao estabelecido pelo fabricante indica que houve ruptura do filtro.
Para alcanar seus objetivos, a farmacotcnica precisa possuir uma mecnica de funcionamento que
permita atribuir a responsabilidade aos funcionrios que participam da elaborao e controle dos
medicamentos; seguir, de forma detalhada, a fabricao, manipulao ou fracionamento de cada
medicamento, com garantia da qualidade; reduzir os desvios da qualidade ao mnimo possvel e identificar
a origem e as caractersticas de qualquer produto.
Antes de se comear a manipulao, devem ser observadas as caractersticas do medicamento como cor,
odor e aspecto. necessrio realizar inspeo visual, para garantir ausncia de partculas, de separao
de fases, alteraes de cor e exatido dos rtulos.
17 16
Ao trmino da manipulao de um frmaco devero ser retiradas todas as unidades que sobraram, as
etiquetas no utilizadas e limpar os equipamentos.
necessrio o conhecimento dos medicamentos manipulados (aps consulta no manual de bancada) para
poder garantir a estabilidade do medicamento em relao composio qumica, fotossensibilidade,
higroscopia e os requisitos para o armazenamento.
9.1 MATERIAIS E MANIPULAO
Antes do uso, cada medicamento ou insumo, assim como o material de embalagem, deve ser inspecionado
visualmente em relao a danos, defeitos e prazo de validade. As atividades que possam gerar liberao
de partculas, como a retirada de insumos, solues de grande volume e medicamentos de suas
embalagens secundrias ou de embarque, devem ser feitas fora da rea controlada, antes do processo de
assepsia. Os itens que liberam normalmente quantidades inaceitveis de material particulado (caixas de
embarque, toalhas de papel ou livros de referncia) no devem ser levados para a rea controlada. A
embalagem usada para garantir a esterilidade ou estabilidade de certo produto (invlucros de seringas
capas de agulhas) exceo.
Os correlatos empregados no manuseio das solues devem ser retirados sempre ao trmino da seo
para manter sanitizao do local. Devem haver reas destinadas ao armazenamento de produtos de risco
III, enquanto sofrem processo de quarentena. O trfego desnecessrio de pessoas nas reas de
armazenamento deve ser evitado.
9.2 LIMPEZA
O descarte de invlucros, seringas utilizadas, caixas e agulhas deve ser realizado pelo menos diariamente
e mais frequentemente se necessrio, para manter sanitizao do local e prevenir acmulos na rea
controlada. Os recipientes destinados ao lixo devem manter-se sempre abaixo da mesa da bancada e
devem ser removidos da rea controlada antes de serem esvaziados. A limpeza da rea controlada deve
ser monitorada para limitar o acesso de pessoas e no permitir que seja compartilhada entre funcionrios,
mesmo que sejam habilitados ao trabalho na rea crtica. necessrio garantir que os funcionrios estejam
devidamente paramentados, com uniformes e coberturas limpos; que a vestimenta seja colocada e retirada
fora da rea crtica; que as portas se mantenham fechadas; que haja limite de estoque de produtos em uso
constante; que o mobilirio libere o mnimo de material particulado; que o controle de temperatura e
umidade seja efetivo e que a agenda de limpeza e manuteno esteja sendo rigorosamente cumprida.
Os desinfetantes devem ser alternados periodicamente, para prevenir o desenvolvimento de
microorganismos resistentes. Os refrigeradores, prateleiras e freezers devem ser mantidos limpos. Os
mops, esponjas e desinfetantes para uso nas salas classificadas devem ser cuidadosamente selecionados
e exclusivos de cada sala, confeccionados de material que libere o mnimo de partculas. Se reutilizados,
8.2 MTODOS DE ESTERILIZAO
Esterilidade a ausncia de bactrias e outros microorganismos. As formulaes devem sempre ser
absolutamente estreis (um produto no pode ser relativamente estril).
Se a formulao uma soluo, deve ser livre de material particulado, ou seja, no pode possuir
substncias mveis e insolveis no recipiente, como celulose, vidro, borrachas de rolha, fibras de algodo
ou de vestimenta, metal ou plstico. No caso das suspenses, o material particulado substncia ativa ou
ingrediente e no contaminante.
As formulaes devem ser igualmente livres de pirognio ( produtos de metabolismo de bactrias), pois sua
presena significa crescimento bacteriano em determinada etapa do processo de manipulao.
Os mtodos de esterilizao empregados so: filtrao estril; autoclavao; esterilizao por calor seco;
esterilizao qumica ou irradiao. O farmacutico deve garantir que o mtodo empregado apropriado para
os componentes dos produtos manipulados e no altera as propriedades do produto final. O mtodo mais
frequentemente empregado a filtrao estril, utilizando-se filtros de 0,22 m. Produtos viscosos ou colides
devem utilizar filtros de 0,45 m. A filtrao utilizada para remoo de partculas das solues (material
particulado ou microorganismos), em materiais qumica ou fisicamente instveis esterilizao pelo calor, gs
ou radiao. A filtrao no uma esterilizao terminal e, aps o procedimento, o produto estril est
assepticamente combinado com o seu recipiente.
O filtro mais empregado nas manipulaes o filtro de membrana, que consiste em lminas de plstico finas
e microporosas. Estes filtros s devem ser utilizados para esterilizao de solues expelidas de seringas.
Para garantir que um filtro antibacteriano no sofreu ruptura durante o processo de filtrao de um produto,
imediatamente devem ser implantados testes de integridade em todos os filtros, atravs do acoplamento de
uma seringa ao filtro (aps a lavagem do mesmo em gua destilada) e imerso do mesmo em gua, para
medio das bolhas de ar liberadas em comparao com o estabelecido pelo fabricante. Um valor inferior
ao estabelecido pelo fabricante indica que houve ruptura do filtro.
Para alcanar seus objetivos, a farmacotcnica precisa possuir uma mecnica de funcionamento que
permita atribuir a responsabilidade aos funcionrios que participam da elaborao e controle dos
medicamentos; seguir, de forma detalhada, a fabricao, manipulao ou fracionamento de cada
medicamento, com garantia da qualidade; reduzir os desvios da qualidade ao mnimo possvel e identificar
a origem e as caractersticas de qualquer produto.
Antes de se comear a manipulao, devem ser observadas as caractersticas do medicamento como cor,
odor e aspecto. necessrio realizar inspeo visual, para garantir ausncia de partculas, de separao
de fases, alteraes de cor e exatido dos rtulos.
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10.1 NORMAS E PROCEDIMENTOS
As normas e os procedimentos devem ser escriturados e cumpridos por todos os funcionrios envolvidos
no manuseio das preparaes. Para isso, necessrio que as mesmas sejam divulgadas, compreendidas
e obedecidas, inclusive pelo pessoal treinado para as operaes de limpeza. Devem ser revisadas, pelo
menos anualmente, por farmacuticos responsveis, para refletir os padres correntes de prtica e
qualidade. As adies, revises e excluses devem ser comunicadas a todos os funcionrios. Estas normas
devem estabelecer os requerimentos de educao e treinamento, as sanes no caso de transgresso,
avaliao de desempenho, seleo e aquisio de produtos, armazenamento e manuseio de insumos,
monitoramento ambiental, atribuies de nmero de lote, procedimentos de incluso/excluso de
quarentenas, procedimentos para recolhimento de produtos recusados, aquisio de suprimentos,
avaliao, teste e dispensao dos produtos finais, uso e manuteno do espao fsico, calibrao,
manuseio e manuteno dos equipamentos, vestimentas apropriadas e conduta nas reas controladas,
responsabilidades pessoais na rea controlada, processos de validao, tcnicas de preparo, rotulagem,
dispensao, documentao e registros, controle de qualidade, esterilizao e prazos de validade.
Devem ser estabelecidas as normas para formatao e avaliao das estatsticas dos resultados
microbiolgicos nas amostras dos produtos dos nveis II e III.
10.2 FICHA FARMACOTERAPUTICA
A ficha farmacoteraputica um documento que contm informaes sobre a descrio do medicamento,
dose, concentrao ou volume, forma farmacutica, laboratrio de origem, lote, nmero do lote a ser
distribudo pela farmcia, validade conferida pelo fabricante e pela farmcia, especificaes da embalagem,
condies e data da manipulao, nmero de unidades manipuladas, nome do funcionrio manipulador,
rubrica do farmacutico responsvel e condies de armazenamento. Aps a manipulao e anterior ao
arquivamento, deve receber uma amostra da uma etiqueta do produto acabado.
Deve existir procedimento para rastrear todos os arquivos pertinentes s manipulaes. Cada lote de
produo de produtos estreis deve gerar um nico nmero de identificao e controle. No devem haver
nmeros idnticos para lotes ou produtos diferentes.
10.3 MANUAIS DE BANCADA - PRTICAS DE MANIPULAO
Os manuais de bancada devem descrever os procedimentos prticos de manipulao de cada
medicamento a ser manuseado. So escriturados de acordo com os laboratrios de farmacotcnica
implantados, ou seja, manual para slidos orais, manual para suspenses e emulses, manual para
cremes, pomadas e ungentos, manual para injetveis estreis, manual para quimioterpicos e manual
para solues de nutrio parenteral.
devem ser desinfetados aps cada limpeza. As superfcies das reas crticas devem ser limpas antes e
depois de cada processo de manipulao. O cho deve ser limpo diariamente. O exterior da capela de fluxo
laminar, bem como o mobilirio deve ser limpo semanalmente e aps cada evento que possa aumentar o
risco de contaminao. As paredes devem ser limpas pelo menos uma vez por ms. Para o preparo de
produtos com risco III de contaminao, as paredes devem ser limpas semanalmente.
9.3 EMBALAGEM E AVALIAO DO PRODUTO FINAL
A seleo da embalagem do produto final adquirida de preferncia em fabricantes licenciados crucial para
a manuteno da integridade do mesmo durante toda a vida til do medicamento. Se for empregado
procedimento assptico de enchimento, a embalagem deve estar estril no momento do enchimento. O
produto final deve ser inspecionado quando a manipulao estiver completa e novamente por ocasio da
dispensao. Esta avaliao inclui vazamentos, integridade da embalagem, turvao da soluo ou
separao de fases, colorao e volume. Para os lotes de produtos classificados nos nveis II e III deve ser
recolhida uma alquota de amostra para avaliao microbiolgica.
O farmacutico deve verificar a composio correta, as concentraes e as embalagens.
9.4 TRANSPORTE DE PRODUTOS MANIPULADOS PARA FORA DA FARMCIA
Os farmacuticos devem participar ativamente no desenvolvimento das normas e procedimentos, para
garantir o uso seguro de produtos estreis ao serem distribudos para os pacientes. As normas devem
descrever como o produto transportado para fora da farmcia, como estocado, os mtodos de
devoluo, reciclagem e descarte.
Os produtos estreis devem ser protegidos de variaes extremas de temperatura ou iluminao que
possam interferir em sua estabilidade. Devem ser especificadas as condies de armazenamento e
embalagem para proteo durante o transporte, assim como as instrues para os transportadores.
Todo o processo de manipulao deve ser devidamente registrado para permitir o rastreamento dos produtos
manipulados nos casos de desvios de qualidade. A documentao exclusiva do Servio de Farmcia,
devendo ser posta disposio da fiscalizao, durante inspeo sanitria.
Os manuais de bancada devem, tambm, trazer os riscos operacionais vinculados s manipulaes.
O registro do procedimento deve ser mantido em arquivo por determinado perodo de tempo, considerando-
se o treinamento do manipulador, as temperaturas do refrigerador e a certificao das capelas de fluxo laminar.
Para os procedimentos que envolvem manipulao de produtos de risco III, a documentao deve incluir o
arquivo da ficha farmacoteraputica, os registros de esterilizao dos produtos, os registros das
quarentenas e as avaliaes dos produtos finais, alm dos testes de esterilidade.
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10.1 NORMAS E PROCEDIMENTOS
As normas e os procedimentos devem ser escriturados e cumpridos por todos os funcionrios envolvidos
no manuseio das preparaes. Para isso, necessrio que as mesmas sejam divulgadas, compreendidas
e obedecidas, inclusive pelo pessoal treinado para as operaes de limpeza. Devem ser revisadas, pelo
menos anualmente, por farmacuticos responsveis, para refletir os padres correntes de prtica e
qualidade. As adies, revises e excluses devem ser comunicadas a todos os funcionrios. Estas normas
devem estabelecer os requerimentos de educao e treinamento, as sanes no caso de transgresso,
avaliao de desempenho, seleo e aquisio de produtos, armazenamento e manuseio de insumos,
monitoramento ambiental, atribuies de nmero de lote, procedimentos de incluso/excluso de
quarentenas, procedimentos para recolhimento de produtos recusados, aquisio de suprimentos,
avaliao, teste e dispensao dos produtos finais, uso e manuteno do espao fsico, calibrao,
manuseio e manuteno dos equipamentos, vestimentas apropriadas e conduta nas reas controladas,
responsabilidades pessoais na rea controlada, processos de validao, tcnicas de preparo, rotulagem,
dispensao, documentao e registros, controle de qualidade, esterilizao e prazos de validade.
Devem ser estabelecidas as normas para formatao e avaliao das estatsticas dos resultados
microbiolgicos nas amostras dos produtos dos nveis II e III.
10.2 FICHA FARMACOTERAPUTICA
A ficha farmacoteraputica um documento que contm informaes sobre a descrio do medicamento,
dose, concentrao ou volume, forma farmacutica, laboratrio de origem, lote, nmero do lote a ser
distribudo pela farmcia, validade conferida pelo fabricante e pela farmcia, especificaes da embalagem,
condies e data da manipulao, nmero de unidades manipuladas, nome do funcionrio manipulador,
rubrica do farmacutico responsvel e condies de armazenamento. Aps a manipulao e anterior ao
arquivamento, deve receber uma amostra da uma etiqueta do produto acabado.
Deve existir procedimento para rastrear todos os arquivos pertinentes s manipulaes. Cada lote de
produo de produtos estreis deve gerar um nico nmero de identificao e controle. No devem haver
nmeros idnticos para lotes ou produtos diferentes.
10.3 MANUAIS DE BANCADA - PRTICAS DE MANIPULAO
Os manuais de bancada devem descrever os procedimentos prticos de manipulao de cada
medicamento a ser manuseado. So escriturados de acordo com os laboratrios de farmacotcnica
implantados, ou seja, manual para slidos orais, manual para suspenses e emulses, manual para
cremes, pomadas e ungentos, manual para injetveis estreis, manual para quimioterpicos e manual
para solues de nutrio parenteral.
devem ser desinfetados aps cada limpeza. As superfcies das reas crticas devem ser limpas antes e
depois de cada processo de manipulao. O cho deve ser limpo diariamente. O exterior da capela de fluxo
laminar, bem como o mobilirio deve ser limpo semanalmente e aps cada evento que possa aumentar o
risco de contaminao. As paredes devem ser limpas pelo menos uma vez por ms. Para o preparo de
produtos com risco III de contaminao, as paredes devem ser limpas semanalmente.
9.3 EMBALAGEM E AVALIAO DO PRODUTO FINAL
A seleo da embalagem do produto final adquirida de preferncia em fabricantes licenciados crucial para
a manuteno da integridade do mesmo durante toda a vida til do medicamento. Se for empregado
procedimento assptico de enchimento, a embalagem deve estar estril no momento do enchimento. O
produto final deve ser inspecionado quando a manipulao estiver completa e novamente por ocasio da
dispensao. Esta avaliao inclui vazamentos, integridade da embalagem, turvao da soluo ou
separao de fases, colorao e volume. Para os lotes de produtos classificados nos nveis II e III deve ser
recolhida uma alquota de amostra para avaliao microbiolgica.
O farmacutico deve verificar a composio correta, as concentraes e as embalagens.
9.4 TRANSPORTE DE PRODUTOS MANIPULADOS PARA FORA DA FARMCIA
Os farmacuticos devem participar ativamente no desenvolvimento das normas e procedimentos, para
garantir o uso seguro de produtos estreis ao serem distribudos para os pacientes. As normas devem
descrever como o produto transportado para fora da farmcia, como estocado, os mtodos de
devoluo, reciclagem e descarte.
Os produtos estreis devem ser protegidos de variaes extremas de temperatura ou iluminao que
possam interferir em sua estabilidade. Devem ser especificadas as condies de armazenamento e
embalagem para proteo durante o transporte, assim como as instrues para os transportadores.
Todo o processo de manipulao deve ser devidamente registrado para permitir o rastreamento dos produtos
manipulados nos casos de desvios de qualidade. A documentao exclusiva do Servio de Farmcia,
devendo ser posta disposio da fiscalizao, durante inspeo sanitria.
Os manuais de bancada devem, tambm, trazer os riscos operacionais vinculados s manipulaes.
O registro do procedimento deve ser mantido em arquivo por determinado perodo de tempo, considerando-
se o treinamento do manipulador, as temperaturas do refrigerador e a certificao das capelas de fluxo laminar.
Para os procedimentos que envolvem manipulao de produtos de risco III, a documentao deve incluir o
arquivo da ficha farmacoteraputica, os registros de esterilizao dos produtos, os registros das
quarentenas e as avaliaes dos produtos finais, alm dos testes de esterilidade.
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Cada folha do manual deve apresentar um medicamento ou matria-prima, contendo informaes sobre a
estrutura qumica, as instrues de armazenagem e conservao, as incompatibilidades fsicas, qumicas
ou com materiais de envase, a interao com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais, a
posologia usual, os veculos empregados na diluio, as instrues de preparo e as atribuies de validade.
11.1 COMPOSIO FSICA DO SETOR DE FARMACOTCNICA
Conforme determinao da resoluo RDC ANVISA n 50, de 21/02/2002, a farmacotcnica deve ser dividida
em sala de manipulao, fracionamento de doses e reconstituio de medicamentos, possuindo rea fsica
mnima de 12m
2
. Deve possuir rea de dispensao dos medicamentos manipulados, com 6m
2
de dimenses
mnimas; sala de preparo de misturas endovenosas (nutrio parenteral) com antecmara, possuindo no
mnimo 5m
2
para cada capela; unidade de manipulao e controle de quimioterpicos com antecmara,
possuindo no mnimo 5m
2
para cada capela; sala para preparo e diluio de germicidas, com 9m
2
; laboratrio
de controle de qualidade, com 6m
2
e sala de lavagem, preparo e esterilizao de material, com 4,5m
2
.
Os ambientes devem ser protegidos contra entrada de animais e possuir superfcies internas (piso, paredes,
teto) lisas, impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
As reas devem ser suficientes para garantir a sequncia das operaes de manipulao, sem permitir
riscos de contaminao ou misturas de componentes.
A rea controlada deve ter acesso limitado, separada das outras atividades da farmcia, para minimizar a
possibilidade de contaminao, resultante do fluxo desnecessrio de materiais e de pessoal. Deve ser
localizada, projetada e construda, de forma a assegurar a qualidade das operaes desenvolvidas. Alm
das instalaes normais de manipulao e rea administrativa, deve ter tambm reas de lavagem e
esterilizao, manipulao, envase e reviso, alm dos vestirios especficos.
Os lavatrios, vestirios e salas de descanso / refeitrio devem estar separados dos demais ambientes.
As tubulaes devem ser identificadas conforme legislao especfica, assim como a disposio dos
equipamentos contra incndio.
Para garantir manuteno de ambiente propcio para manipulao de produtos de nvel de risco II ou III de
risco, recomendvel o estabelecimento de um programa peridico de monitoramento ambiental, para
atestar que a rea controlada apta manipulao e que a capela de fluxo laminar alcana os
requerimentos exigidos para o grau A (classe 100).
11.1.1 LAVAGEM / ESTERILIZAO
A sala destinada lavagem dos recipientes vazios e esterilizao dos cheios deve ser construda dentro
da rea limpa, classificada como grau D (classe 100.000). Deve ser adjacente rea de manipulao, com
passagem de dupla porta para garantir a entrada do material em segurana.
11.1.2 GUA
A gua utilizada considerada matria-prima produzida pelo estabelecimento e seu sistema de produo
deve estar qualificado de acordo com as especificaes das farmacopias.
Quando a farmcia no possuir caixa dgua prpria, necessria a anlise microbiolgica da gua de
entrada a cada seis meses.
A gua potvel deve ter presso positiva e contnua, em sistema de encanamento livre.
11.1.3 VESTIRIOS
Devem ser sob forma de cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para mudana de
roupa, caso necessrio.
Devem possuir ventilao com presso inferior da rea de manipulao e superior rea externa. As
portas das cmaras devem ter sistema de travas para evitar abertura simultnea.
11.2 CENTRAL DE MISTURAS ENDOVENOSAS
Qualquer central de manipulao de medicamentos injetveis estreis um servio responsvel por produzir
formas farmacuticas injetveis prontas para uso a partir de frmacos disponveis no mercado - sob
condies ideais de estabilidade e segurana do ponto de vista microbiolgico, fsico-qumico, assim como
proteger os manipuladores de contaminao, pelo manuseio de medicamentos potencialmente nocivos.
Devido s suas caractersticas fsico-qumicas, as misturas intravenosas podem sofrer uma srie de
alteraes, entre as quais a incompatibilidade assume papel de grande importncia.
Os objetivos da implantao da central de misturas endovenosas so:
diminuio de gastos com medicamentos;
racionalizao de descartveis;
reduo do risco de erros na diluio;
reduo de desperdcio de medicamentos por fracionamento de doses;
fornecimento de maior segurana para o paciente e mdico;
racionalizao do tempo da enfermeira;
diminuio da incidncia das reaes adversas e a profilaxia da disseminao de infeces hospitalares.
11.2.1 SISTEMAS DE DISPENSAO DAS FORMAS INJETVEIS
Os sistemas no eletrnicos de dispensao de medicamentos injetveis atualmente incluem:
Seringas para administrao direta EV ou IM - empregados para dispensao de medicamentos
administrados em bolus.
Administrao de medicamentos com emprego de equipos com bureta - o medicamento diludo e transferido
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Cada folha do manual deve apresentar um medicamento ou matria-prima, contendo informaes sobre a
estrutura qumica, as instrues de armazenagem e conservao, as incompatibilidades fsicas, qumicas
ou com materiais de envase, a interao com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais, a
posologia usual, os veculos empregados na diluio, as instrues de preparo e as atribuies de validade.
11.1 COMPOSIO FSICA DO SETOR DE FARMACOTCNICA
Conforme determinao da resoluo RDC ANVISA n 50, de 21/02/2002, a farmacotcnica deve ser dividida
em sala de manipulao, fracionamento de doses e reconstituio de medicamentos, possuindo rea fsica
mnima de 12m
2
. Deve possuir rea de dispensao dos medicamentos manipulados, com 6m
2
de dimenses
mnimas; sala de preparo de misturas endovenosas (nutrio parenteral) com antecmara, possuindo no
mnimo 5m
2
para cada capela; unidade de manipulao e controle de quimioterpicos com antecmara,
possuindo no mnimo 5m
2
para cada capela; sala para preparo e diluio de germicidas, com 9m
2
; laboratrio
de controle de qualidade, com 6m
2
e sala de lavagem, preparo e esterilizao de material, com 4,5m
2
.
Os ambientes devem ser protegidos contra entrada de animais e possuir superfcies internas (piso, paredes,
teto) lisas, impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
As reas devem ser suficientes para garantir a sequncia das operaes de manipulao, sem permitir
riscos de contaminao ou misturas de componentes.
A rea controlada deve ter acesso limitado, separada das outras atividades da farmcia, para minimizar a
possibilidade de contaminao, resultante do fluxo desnecessrio de materiais e de pessoal. Deve ser
localizada, projetada e construda, de forma a assegurar a qualidade das operaes desenvolvidas. Alm
das instalaes normais de manipulao e rea administrativa, deve ter tambm reas de lavagem e
esterilizao, manipulao, envase e reviso, alm dos vestirios especficos.
Os lavatrios, vestirios e salas de descanso / refeitrio devem estar separados dos demais ambientes.
As tubulaes devem ser identificadas conforme legislao especfica, assim como a disposio dos
equipamentos contra incndio.
Para garantir manuteno de ambiente propcio para manipulao de produtos de nvel de risco II ou III de
risco, recomendvel o estabelecimento de um programa peridico de monitoramento ambiental, para
atestar que a rea controlada apta manipulao e que a capela de fluxo laminar alcana os
requerimentos exigidos para o grau A (classe 100).
11.1.1 LAVAGEM / ESTERILIZAO
A sala destinada lavagem dos recipientes vazios e esterilizao dos cheios deve ser construda dentro
da rea limpa, classificada como grau D (classe 100.000). Deve ser adjacente rea de manipulao, com
passagem de dupla porta para garantir a entrada do material em segurana.
11.1.2 GUA
A gua utilizada considerada matria-prima produzida pelo estabelecimento e seu sistema de produo
deve estar qualificado de acordo com as especificaes das farmacopias.
Quando a farmcia no possuir caixa dgua prpria, necessria a anlise microbiolgica da gua de
entrada a cada seis meses.
A gua potvel deve ter presso positiva e contnua, em sistema de encanamento livre.
11.1.3 VESTIRIOS
Devem ser sob forma de cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para mudana de
roupa, caso necessrio.
Devem possuir ventilao com presso inferior da rea de manipulao e superior rea externa. As
portas das cmaras devem ter sistema de travas para evitar abertura simultnea.
11.2 CENTRAL DE MISTURAS ENDOVENOSAS
Qualquer central de manipulao de medicamentos injetveis estreis um servio responsvel por produzir
formas farmacuticas injetveis prontas para uso a partir de frmacos disponveis no mercado - sob
condies ideais de estabilidade e segurana do ponto de vista microbiolgico, fsico-qumico, assim como
proteger os manipuladores de contaminao, pelo manuseio de medicamentos potencialmente nocivos.
Devido s suas caractersticas fsico-qumicas, as misturas intravenosas podem sofrer uma srie de
alteraes, entre as quais a incompatibilidade assume papel de grande importncia.
Os objetivos da implantao da central de misturas endovenosas so:
diminuio de gastos com medicamentos;
racionalizao de descartveis;
reduo do risco de erros na diluio;
reduo de desperdcio de medicamentos por fracionamento de doses;
fornecimento de maior segurana para o paciente e mdico;
racionalizao do tempo da enfermeira;
diminuio da incidncia das reaes adversas e a profilaxia da disseminao de infeces hospitalares.
11.2.1 SISTEMAS DE DISPENSAO DAS FORMAS INJETVEIS
Os sistemas no eletrnicos de dispensao de medicamentos injetveis atualmente incluem:
Seringas para administrao direta EV ou IM - empregados para dispensao de medicamentos
administrados em bolus.
Administrao de medicamentos com emprego de equipos com bureta - o medicamento diludo e transferido
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para a bureta do equipo, para administrao EV com controle de volume.
Emprego de minibolsas - os frmacos so diludos em pequenos volumes (50 a 100 ml) de glicose 5% ou
cloreto de sdio 0,9%, acondicionados nas bolsas. Asoluo pode (ou no) ser infundida em via EV primria ou
secundria (uso de equipo duas vias) Sistema piggyback.
Seringas de infuso - a seringa com o frmaco posta em um equipamento cuja mola cria presso positiva no
mbolo. Deste modo, o frmaco carreado da seringa para o equipo de infuso que contm a soluo parenteral.
Monovial - conexo do frasco/ampola minibolsa, para reconstituio do liofilizado e mistura com o lquido. A
soluo reconstituda pode ser infundida em via EV primria ou secundria (uso de equipo duas vias).
Bolsas pr-enchidas - o frmaco misturado ao diluente pelo fabricante e comercializado em dose unitria,
pronta para uso. Asoluo pode (ou no) ser infundida em via EV primria ou secundria (uso de equipo duas vias).
11.2.2 REA FSICA
O preparo de produtos estreis com risco III de contaminao deve ser realizado em rea limpa grau A ou
B (classe 100) ou em capela de fluxo laminar horizontal ou vertical (tambm grau A ou B), instalada em rea
grau C (classe 10.000). Para reduzir a possibilidade de contaminao das salas limpas, deve ser construda
uma sala adjacente para suporte. Suas superfcies devem ter materiais resistentes aos germicidas, lisas e
impermeveis, com cantos arredondados, tetos selados e tubulaes embutidas na parede.
A sala de manipulao deve ser independente e exclusiva, com filtros de ar para reteno de partculas e
microorganismos, alm de possuir presso positiva. Para medio desta presso, necessria a
comparao constante do gradiente de presso da sala controlada e das salas adjacentes. A presso
positiva em relao s reas adjacentes deve ser de pelo menos 0,05 polegadas de gua.
A presso positiva necessria para prevenir que as correntes de ar geradas na abertura de portas, na
passagem de pessoal atravs da capela ou na ventilao do sistema de ar refrigerado possam facilmente
exceder a velocidade do fluxo de ar gerado na capela. A introduo de insumos ou dos braos na mesa de
trabalho da capela tambm pode carrear contaminantes do ambiente ao redor da capela, para seu interior.
O sistema de filtrao de ar deve ter controle peridico, com resultados documentados por escrito. O
controle microbiolgico deve ter protocolo de rotina estabelecido por escrito e rigorosamente cumprido.
11.2.3 USO DE CAPELAS DE FLUXO LAMINAR
As partculas de ar so veculos de microorganismos provenientes de diversas atividades desenvolvidas
pelo homem, que normalmente lana no ambiente escamas de pele; da movimentao do ar contendo
partculas depositadas nas superfcies contaminadas; do aparelho respiratrio, atravs do falar, do tossir ou
espirrar. Numerosas gotculas so expelidas e lanadas no ambiente, aderindo-se s partculas do p em
suspenso. As gotculas se evaporam rapidamente, deixando partculas residuais, cujo dimetro varivel,
veiculando microorganismos.
Nos equipamentos de fluxo laminar, o ar constantemente renovado atravs de filtros HEPA (High
Efficiency Particulate Air), com a remoo de 99,97% de todas as partculas de 0,3 m ou maiores e
velocidade de filtrao de 90 fpm ( 20%), impedindo que as partculas em suspenso fiquem no local de
preparo, sendo menor a possibilidade de contaminao.
OBS: as capelas no esterilizam o ar; criam somente um ambiente ultra-limpo, quando evitam a aderncia
de contaminantes na superfcie do produto estril.
As correntes paralelas de ar envolvem a rea de trabalho com velocidade suficiente para mant-la livre de
partculas e microorganismos.
A direo do ar pode ser horizontal ou vertical. As capelas de fluxo horizontal so comumente utilizadas,
enquanto que as de fluxo vertical so necessrias para a manipulao de produtos nocivos ao ambiente ou
ao manipulador (antimicrobianos, antineoplsicos).
As capelas de fluxo laminar so projetadas para operar continuamente. Se for desligada entre dois processos
de manipulao, deve ser acionada por tempo prvio ao segundo trabalho, suficiente para reciclar
completamente todo o ar da rea crtica (pelo menos 30 minutos) e ento desinfetadas antes do uso.
Devem ser certificadas por pessoal qualificado, a cada seis meses, ou quando forem deslocadas, para garantir
a eficincia e integridade operacionais.
Os pr-filtros na capela devem ser trocados (ou lavados, se possvel) mensalmente, de acordo com o
estabelecido nas normas e procedimentos.
As normas de funcionamento da capela devem estar afixadas em lugar visvel.
Para auxiliar na reduo do nmero de partculas na rea controlada, deve ser implantada uma rea adjacente
de suporte (antesala), de grau C, separada da rea limpa por cortina plstica ou parede. As atividades da rea
de suporte incluem a lavagem e esfregao das mos, paramentao e calamento das luvas, retirada de
insumos das embalagens e limpeza e desinfeco das embalagens primrias, antes da manipulao.
11.2.4 TCNICA NA PREPARAO DE PRODUTOS
Tcnica assptica pode ser definida como o sumrio dos mtodos de manipulao necessrios para
minimizar a contaminao de formulaes estreis.
22 23
TIPO DE
SALA
REA DE TRABALHO CLASSE PARTCULAS COM 0.5 DE TAMANHO
POR P CBICO
A OU B CAPELAS 100 100
C SALA CLASSIFICADA 10.000 10.000
D VESTIRIOS, SALA 100.000 100.000
ESTERILIZAO, ETC...

para a bureta do equipo, para administrao EV com controle de volume.
Emprego de minibolsas - os frmacos so diludos em pequenos volumes (50 a 100 ml) de glicose 5% ou
cloreto de sdio 0,9%, acondicionados nas bolsas. Asoluo pode (ou no) ser infundida em via EV primria ou
secundria (uso de equipo duas vias) Sistema piggyback.
Seringas de infuso - a seringa com o frmaco posta em um equipamento cuja mola cria presso positiva no
mbolo. Deste modo, o frmaco carreado da seringa para o equipo de infuso que contm a soluo parenteral.
Monovial - conexo do frasco/ampola minibolsa, para reconstituio do liofilizado e mistura com o lquido. A
soluo reconstituda pode ser infundida em via EV primria ou secundria (uso de equipo duas vias).
Bolsas pr-enchidas - o frmaco misturado ao diluente pelo fabricante e comercializado em dose unitria,
pronta para uso. Asoluo pode (ou no) ser infundida em via EV primria ou secundria (uso de equipo duas vias).
11.2.2 REA FSICA
O preparo de produtos estreis com risco III de contaminao deve ser realizado em rea limpa grau A ou
B (classe 100) ou em capela de fluxo laminar horizontal ou vertical (tambm grau A ou B), instalada em rea
grau C (classe 10.000). Para reduzir a possibilidade de contaminao das salas limpas, deve ser construda
uma sala adjacente para suporte. Suas superfcies devem ter materiais resistentes aos germicidas, lisas e
impermeveis, com cantos arredondados, tetos selados e tubulaes embutidas na parede.
A sala de manipulao deve ser independente e exclusiva, com filtros de ar para reteno de partculas e
microorganismos, alm de possuir presso positiva. Para medio desta presso, necessria a
comparao constante do gradiente de presso da sala controlada e das salas adjacentes. A presso
positiva em relao s reas adjacentes deve ser de pelo menos 0,05 polegadas de gua.
A presso positiva necessria para prevenir que as correntes de ar geradas na abertura de portas, na
passagem de pessoal atravs da capela ou na ventilao do sistema de ar refrigerado possam facilmente
exceder a velocidade do fluxo de ar gerado na capela. A introduo de insumos ou dos braos na mesa de
trabalho da capela tambm pode carrear contaminantes do ambiente ao redor da capela, para seu interior.
O sistema de filtrao de ar deve ter controle peridico, com resultados documentados por escrito. O
controle microbiolgico deve ter protocolo de rotina estabelecido por escrito e rigorosamente cumprido.
11.2.3 USO DE CAPELAS DE FLUXO LAMINAR
As partculas de ar so veculos de microorganismos provenientes de diversas atividades desenvolvidas
pelo homem, que normalmente lana no ambiente escamas de pele; da movimentao do ar contendo
partculas depositadas nas superfcies contaminadas; do aparelho respiratrio, atravs do falar, do tossir ou
espirrar. Numerosas gotculas so expelidas e lanadas no ambiente, aderindo-se s partculas do p em
suspenso. As gotculas se evaporam rapidamente, deixando partculas residuais, cujo dimetro varivel,
veiculando microorganismos.
Nos equipamentos de fluxo laminar, o ar constantemente renovado atravs de filtros HEPA (High
Efficiency Particulate Air), com a remoo de 99,97% de todas as partculas de 0,3 m ou maiores e
velocidade de filtrao de 90 fpm ( 20%), impedindo que as partculas em suspenso fiquem no local de
preparo, sendo menor a possibilidade de contaminao.
OBS: as capelas no esterilizam o ar; criam somente um ambiente ultra-limpo, quando evitam a aderncia
de contaminantes na superfcie do produto estril.
As correntes paralelas de ar envolvem a rea de trabalho com velocidade suficiente para mant-la livre de
partculas e microorganismos.
A direo do ar pode ser horizontal ou vertical. As capelas de fluxo horizontal so comumente utilizadas,
enquanto que as de fluxo vertical so necessrias para a manipulao de produtos nocivos ao ambiente ou
ao manipulador (antimicrobianos, antineoplsicos).
As capelas de fluxo laminar so projetadas para operar continuamente. Se for desligada entre dois processos
de manipulao, deve ser acionada por tempo prvio ao segundo trabalho, suficiente para reciclar
completamente todo o ar da rea crtica (pelo menos 30 minutos) e ento desinfetadas antes do uso.
Devem ser certificadas por pessoal qualificado, a cada seis meses, ou quando forem deslocadas, para garantir
a eficincia e integridade operacionais.
Os pr-filtros na capela devem ser trocados (ou lavados, se possvel) mensalmente, de acordo com o
estabelecido nas normas e procedimentos.
As normas de funcionamento da capela devem estar afixadas em lugar visvel.
Para auxiliar na reduo do nmero de partculas na rea controlada, deve ser implantada uma rea adjacente
de suporte (antesala), de grau C, separada da rea limpa por cortina plstica ou parede. As atividades da rea
de suporte incluem a lavagem e esfregao das mos, paramentao e calamento das luvas, retirada de
insumos das embalagens e limpeza e desinfeco das embalagens primrias, antes da manipulao.
11.2.4 TCNICA NA PREPARAO DE PRODUTOS
Tcnica assptica pode ser definida como o sumrio dos mtodos de manipulao necessrios para
minimizar a contaminao de formulaes estreis.
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TIPO DE
SALA
REA DE TRABALHO CLASSE PARTCULAS COM 0.5 DE TAMANHO
POR P CBICO
A OU B CAPELAS 100 100
C SALA CLASSIFICADA 10.000 10.000
D VESTIRIOS, SALA 100.000 100.000
ESTERILIZAO, ETC...

Os materiais usados devem ser dispostos na rea crtica, de modo a evitar interrupo do fluxo de ar
unidirecional entre o filtro HEPA e os mesmos. Todos os manuseios devem ser feitos distncia mnima de
seis polegadas da janela da capela, em linha direta do fluxo de ar com o filtro e os materiais. Os objetos
menores devem ser posicionados mais prximos ao filtro e os maiores mais afastados. Encher a capela de
materiais pode comprometer a eficincia do fluxo de ar e aumentar a possibilidade de ocorrncia de erros.
O nmero de manipuladores operando ao mesmo tempo deve ser o mnimo possvel, para prevenir
interferncia na direo do fluxo. Qualquer movimento em maior velocidade ou em direo diferente do fluxo
de ar da capela pode criar uma turbulncia que reduz a eficcia da capela. As solues retiradas das
ampolas devem ser propriamente filtradas para remoo de partculas. As rolhas dos frascos/ampola devem
limpas com lcool a 70%, antes da puno. Solues reconstitudas devem ser misturadas
cuidadosamente, garantindo completa dissoluo da droga com o diluente prprio. Antes, durante e depois
da preparao, o farmacutico deve conferir a identidade e verificar os insumos empregados nas
preparaes contra a prescrio original, antes da dispensao do produto. Os produtos risco III devem ser
testados, para garantir que no excedam os limites de endotoxinas.
11.3 PREPARAO DE PRODUTOS NO ESTREIS EXTEMPORNEOS
11.3.1 REA FSICA E EQUIPAMENTOS
A rea de manipulao deve ser suficientemente afastada da dispensao e das reas de circulao. Deve
estar afastada de interrupes potenciais, contaminantes qumicos, fontes de poeira e matria particulada.
Para minimizar a contaminao qumica, a rea deve estar livre de medicamentos e substncias qumicas.
E para a matria particulada, no se deve abrir caixas na rea de manipulao. A rea no deve ter
salincias e bordas. Deve possuir pia para lavagem de mos antes das operaes de manuseio.
recomendvel o controle de temperatura e umidade do ambiente. As superfcies devem ser lavadas no
incio e no final de cada operao de cada medicamento especfico, com solvente adequado. A rea de
manipulao deve ser limpa diariamente, no momento em que no houver qualquer operao sendo realizada.
11.3.2 AVALIAO DA MATRIA-PRIMA PARA MANIPULAO
O farmacutico deve empregar seu julgamento profissional, na avaliao dos insumos, visando obteno do produto o
mais puro possvel quimicamente.
Esse julgamento necessrio, principalmente nos casos de substncias qumicas que ainda no tenham sido aprovadas
para uso mdico (substncias envolvidas nos ensaios clnicos fase III). necessrio que o profissional esteja ciente dos
riscos que envolvem tais procedimentos.
A seleo dos ingredientes tambm pode depender da forma farmacutica a ser manipulada, selecionada algumas
vezes pelo farmacutico.
Nestes casos, a seleo de uma forma inclui as caractersticas fsicas e qumicas do ingrediente ativo, as vias de
administrao possveis para produo do efeito teraputico, as caractersticas fisiolgicas do paciente (conscincia,
capacidade de deglutio), as caractersticas especficas da doena a ser tratada, o conforto do paciente e a
convenincia na administrao.
Se os ingredientes so lquidos, a forma final a ser considerada pode ser soluo, xarope ou elixir. Se forem cristais ou
ps e a forma final for seca, tm-se como opes envelopes ou cpsulas. Se os ingredientes forem lquidos e slidos,
devem ser consideradas opes como solues, elixires, xaropes e emulses.
Quando se emprega um medicamento comercializado como fonte de ingredientes ativos, necessrio evitar os
medicamentos de liberao lenta ou programada.
Os ingredientes qumicos empregados como excipientes e preservativos podem afetar a estabilidade e a
biodisponibilidade do produto preparado. Se uma forma injetvel for empregada como fonte de ingrediente ativo, o sal
do produto injetvel deve corresponder ao mesmo sal prescrito. Se houver necessidade do emprego de sal diferente
para garantir compatibilidade qumica, fsica ou disponibilidade do produto, o prescritor deve ser informado. Alguns
produtos devem conter constituintes ativos, sob forma de pr-drogas, que podem no ser ativadas, se administradas por
via diferente. Ex: uma soluo injetvel administrada via oral deve ter sua estabilidade avaliada na presena do suco
gstrico, paladar e efeitos de primeira passagem.
11.3.3 ARMAZENAMENTO
A maioria das matrias-primas embalada pelo fabricante, em recipientes hermticos e resistentes luz.
As qumicas para manipulao devem ser adquiridas em pequenas quantidades e mantidas em suas
embalagens originais, rotuladas com informaes sobre o produto e sobre o armazenamento. Os
certificados de pureza dos ingredientes qumicos devem ser arquivados de acordo com determinao legal ou
aps a dispensao de todo o produto. O armazenamento deve seguir as instrues explcitas para garantir a
integridade dos produtos qumicos. A maioria deve ser estocada temperatura ambiente controlada (entre 15 e
30 C).
11.3.4 VESTIMENTA PARA ESTE SETOR
Os manipuladores devem usar vestimenta adequadamente limpa. Devem ser empregados, sempre que
necessrio, proteo de cabelo, face, mos e braos, para evitar contaminao de produtos e
trabalhadores. Geralmente, um jaleco limpo considerado como vestimenta apropriada.
Para evitar contaminao microbiana dos produtos, devem ser estabelecidas por escrito as normas
orientando sobre os procedimentos para afastamento de um funcionrio que apresentar doena ou leses.
11.3.5 FONTES DE REFERNCIA
As informaes sobre a manipulao de formas farmacuticas extemporneas a partir de produtos
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Os materiais usados devem ser dispostos na rea crtica, de modo a evitar interrupo do fluxo de ar
unidirecional entre o filtro HEPA e os mesmos. Todos os manuseios devem ser feitos distncia mnima de
seis polegadas da janela da capela, em linha direta do fluxo de ar com o filtro e os materiais. Os objetos
menores devem ser posicionados mais prximos ao filtro e os maiores mais afastados. Encher a capela de
materiais pode comprometer a eficincia do fluxo de ar e aumentar a possibilidade de ocorrncia de erros.
O nmero de manipuladores operando ao mesmo tempo deve ser o mnimo possvel, para prevenir
interferncia na direo do fluxo. Qualquer movimento em maior velocidade ou em direo diferente do fluxo
de ar da capela pode criar uma turbulncia que reduz a eficcia da capela. As solues retiradas das
ampolas devem ser propriamente filtradas para remoo de partculas. As rolhas dos frascos/ampola devem
limpas com lcool a 70%, antes da puno. Solues reconstitudas devem ser misturadas
cuidadosamente, garantindo completa dissoluo da droga com o diluente prprio. Antes, durante e depois
da preparao, o farmacutico deve conferir a identidade e verificar os insumos empregados nas
preparaes contra a prescrio original, antes da dispensao do produto. Os produtos risco III devem ser
testados, para garantir que no excedam os limites de endotoxinas.
11.3 PREPARAO DE PRODUTOS NO ESTREIS EXTEMPORNEOS
11.3.1 REA FSICA E EQUIPAMENTOS
A rea de manipulao deve ser suficientemente afastada da dispensao e das reas de circulao. Deve
estar afastada de interrupes potenciais, contaminantes qumicos, fontes de poeira e matria particulada.
Para minimizar a contaminao qumica, a rea deve estar livre de medicamentos e substncias qumicas.
E para a matria particulada, no se deve abrir caixas na rea de manipulao. A rea no deve ter
salincias e bordas. Deve possuir pia para lavagem de mos antes das operaes de manuseio.
recomendvel o controle de temperatura e umidade do ambiente. As superfcies devem ser lavadas no
incio e no final de cada operao de cada medicamento especfico, com solvente adequado. A rea de
manipulao deve ser limpa diariamente, no momento em que no houver qualquer operao sendo realizada.
11.3.2 AVALIAO DA MATRIA-PRIMA PARA MANIPULAO
O farmacutico deve empregar seu julgamento profissional, na avaliao dos insumos, visando obteno do produto o
mais puro possvel quimicamente.
Esse julgamento necessrio, principalmente nos casos de substncias qumicas que ainda no tenham sido aprovadas
para uso mdico (substncias envolvidas nos ensaios clnicos fase III). necessrio que o profissional esteja ciente dos
riscos que envolvem tais procedimentos.
A seleo dos ingredientes tambm pode depender da forma farmacutica a ser manipulada, selecionada algumas
vezes pelo farmacutico.
Nestes casos, a seleo de uma forma inclui as caractersticas fsicas e qumicas do ingrediente ativo, as vias de
administrao possveis para produo do efeito teraputico, as caractersticas fisiolgicas do paciente (conscincia,
capacidade de deglutio), as caractersticas especficas da doena a ser tratada, o conforto do paciente e a
convenincia na administrao.
Se os ingredientes so lquidos, a forma final a ser considerada pode ser soluo, xarope ou elixir. Se forem cristais ou
ps e a forma final for seca, tm-se como opes envelopes ou cpsulas. Se os ingredientes forem lquidos e slidos,
devem ser consideradas opes como solues, elixires, xaropes e emulses.
Quando se emprega um medicamento comercializado como fonte de ingredientes ativos, necessrio evitar os
medicamentos de liberao lenta ou programada.
Os ingredientes qumicos empregados como excipientes e preservativos podem afetar a estabilidade e a
biodisponibilidade do produto preparado. Se uma forma injetvel for empregada como fonte de ingrediente ativo, o sal
do produto injetvel deve corresponder ao mesmo sal prescrito. Se houver necessidade do emprego de sal diferente
para garantir compatibilidade qumica, fsica ou disponibilidade do produto, o prescritor deve ser informado. Alguns
produtos devem conter constituintes ativos, sob forma de pr-drogas, que podem no ser ativadas, se administradas por
via diferente. Ex: uma soluo injetvel administrada via oral deve ter sua estabilidade avaliada na presena do suco
gstrico, paladar e efeitos de primeira passagem.
11.3.3 ARMAZENAMENTO
A maioria das matrias-primas embalada pelo fabricante, em recipientes hermticos e resistentes luz.
As qumicas para manipulao devem ser adquiridas em pequenas quantidades e mantidas em suas
embalagens originais, rotuladas com informaes sobre o produto e sobre o armazenamento. Os
certificados de pureza dos ingredientes qumicos devem ser arquivados de acordo com determinao legal ou
aps a dispensao de todo o produto. O armazenamento deve seguir as instrues explcitas para garantir a
integridade dos produtos qumicos. A maioria deve ser estocada temperatura ambiente controlada (entre 15 e
30 C).
11.3.4 VESTIMENTA PARA ESTE SETOR
Os manipuladores devem usar vestimenta adequadamente limpa. Devem ser empregados, sempre que
necessrio, proteo de cabelo, face, mos e braos, para evitar contaminao de produtos e
trabalhadores. Geralmente, um jaleco limpo considerado como vestimenta apropriada.
Para evitar contaminao microbiana dos produtos, devem ser estabelecidas por escrito as normas
orientando sobre os procedimentos para afastamento de um funcionrio que apresentar doena ou leses.
11.3.5 FONTES DE REFERNCIA
As informaes sobre a manipulao de formas farmacuticas extemporneas a partir de produtos
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comercializados, podem ser obtidas nas farmacopias, com o fabricante ou em centros de informaes.
essencial respeitar a estabilidade e as condies ideais de armazenamento.
11.3.6 DOCUMENTAO E REGISTROS
Cada etapa do processo de manipulao deve ser registrada. Deve haver pelo menos 4 grupos de registros:
1) Frmulas dos compostos e procedimentos de manipulao
Devem ser documentados com riqueza de detalhes, suficientes para que as preparaes sejam refeitas e
a histria de cada ingrediente seja traada
2) Arquivo de todos os compostos, incluindo amostras de rtulos:
A documentao deve ser preparada de modo a incluir registro de quem preparou o produto, nome do
supervisor, nmero do lote, quantidade de ingredientes utilizados e ordem de mistura, mencionando,
tambm, quaisquer procedimentos provisrios empregados (diluio de ingrediente para retirada de
alquota), validade atribuda e requerimentos especiais de armazenamento.
3) Registro de manuteno dos equipamentos
4) Registro de aquisio dos compostos
Se forem empregadas cpias de artigos na preparao das solues extemporneas, estas devem ser
anexadas aos procedimentos. imprescindvel o monitoramento do paciente que tenha recebido a
formulao, para assegurar que o produto esteja fisicamente estvel e no induza manifestao de reaes
adversas.
11.3.8 LOTE LIMITADO
O propsito da manipulao de produtos extemporneos o fornecimento de terapia individualizada, para
um paciente em particular. Quando ao farmacutico solicitada repetidamente a preparao de
determinado produto, razovel e mais eficiente a confeco de lotes pequenos do composto.
O tamanho dos lotes deve ser consistente com o volume de prescries recebidas e com a estabilidade da
formulao.
11.3.9 CONSIDERAES GERAIS
Para prover o produto mais estvel ao paciente, o farmacutico deve considerar, ao receber as prescries,
se existe similar comercialmente disponvel, pois dispensar o produto comercial prefervel formulao
extempornea, por que eles carregam a garantia do fabricante em relao potncia e estabilidade; avaliar
o propsito da prescrio; investigar a fonte da frmula prescrita; pesquisar como ser empregado o
medicamento; indagar se o paciente possui outras condies que devam ser consideradas e saber qual a
durao da terapia.
Denise de Oliveira Khner
Farmacutica especialista em Farmcia Hospitalar.
Ps-graduada pela Universidade Veiga de Almeida - RJ
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1) AMERICAN SOCIETYOF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. The ASHPTechnical Assistance Bulletin on Compounding Nonsterile
Products in Pharmacies; Am. J. Hosp. Pharm. V. 51, p1441-48 1994.
2) AMERICAN SOCIETY OF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. ASHP Guidelines On Quality Assurance for Pharmacy-prepared
Sterile Products; Am. J. Hosp. Pharm. V. 57, p. 1150-1163, 2000.
3) National Coordinating Committee on Large Volume Parenterals Recommended Procedures for In-use Testing of Large Volume
Parenterals Suspected of Contamination or of Producing a Reaction in a Patient; Am. J. Hosp. Pharm. V. 35, p. 678-682, 1978.
4) National Coordinating Committee on Large Volume Parenterals Recommendations for the labeling on large volume parenterals; Am.
J. Hosp. Pharm. V. 35, p. 49-51, 1978.
5) AMERICAN SOCIETY OF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. ASHP The ASHP technical Assistance Bulletin on Single Unit and
Unit Dose packages of Drugs; Am. J. Hosp. Pharm. V. 42, p378-9 1985.
6) AMERICAN SOCIETYOF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. ASHP The ASHPtechnical Assistance Bulletin on Repackaging Oral
Solids and liquids in Single Unit and Unit Dose Packages; Am. J. Hosp. Pharm. V. 40, p451-452 1983.
7) AMERICAN SOCIETYOF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. ASHP- The ASHPtechnical Assistance Bulletin on Quality Assurance
for Pharmacy-prepared sterile products; Am. J. Hosp. Pharm. V. 50, p2386-2398 1993.
8) David W. Bates; Diane D. Cousins; Elizabeth Flynn; Consensus Development Conference Statement on the Safety of Intravenous
Drug Delivery Systems: Balancing Safety and Cost; Special Report - Hospital Pharmacy; V: Number 2, 150155; 2000 disponvel em:
www.factsandcomparisons.com
9) FDA Concept Paper: Drug Products That Present Demonstrable Difficulties for Compounding Because of Reasons of Safety or
Effectiveness - U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research ; disponvel em: www.fda.org
10) Inaraja, M.T; Castro, J; Martinez, M. J Formas Farmacuticas Estriles: mezclas intravenosas, citostticos, nutricin parenteral - Libro
de Farmcia Hospitalaria Sociedad Espaola de Farmcia Hospitalaria 3a Edicin 2002
11) Arias, J; Paradela, A; Conheiro, A et cols Farmacotecnia: Formas Farmacuticas No Estriles - Libro de Farmcia Hospitalaria
Sociedad Espaola de Farmcia Hospitalaria 3a Edicin 200
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As opinies manifestadas nesta obra so de inteira responsabilidade do autor,
no representando necessariamente o pensamento da Eurofarma.

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comercializados, podem ser obtidas nas farmacopias, com o fabricante ou em centros de informaes.
essencial respeitar a estabilidade e as condies ideais de armazenamento.
11.3.6 DOCUMENTAO E REGISTROS
Cada etapa do processo de manipulao deve ser registrada. Deve haver pelo menos 4 grupos de registros:
1) Frmulas dos compostos e procedimentos de manipulao
Devem ser documentados com riqueza de detalhes, suficientes para que as preparaes sejam refeitas e
a histria de cada ingrediente seja traada
2) Arquivo de todos os compostos, incluindo amostras de rtulos:
A documentao deve ser preparada de modo a incluir registro de quem preparou o produto, nome do
supervisor, nmero do lote, quantidade de ingredientes utilizados e ordem de mistura, mencionando,
tambm, quaisquer procedimentos provisrios empregados (diluio de ingrediente para retirada de
alquota), validade atribuda e requerimentos especiais de armazenamento.
3) Registro de manuteno dos equipamentos
4) Registro de aquisio dos compostos
Se forem empregadas cpias de artigos na preparao das solues extemporneas, estas devem ser
anexadas aos procedimentos. imprescindvel o monitoramento do paciente que tenha recebido a
formulao, para assegurar que o produto esteja fisicamente estvel e no induza manifestao de reaes
adversas.
11.3.8 LOTE LIMITADO
O propsito da manipulao de produtos extemporneos o fornecimento de terapia individualizada, para
um paciente em particular. Quando ao farmacutico solicitada repetidamente a preparao de
determinado produto, razovel e mais eficiente a confeco de lotes pequenos do composto.
O tamanho dos lotes deve ser consistente com o volume de prescries recebidas e com a estabilidade da
formulao.
11.3.9 CONSIDERAES GERAIS
Para prover o produto mais estvel ao paciente, o farmacutico deve considerar, ao receber as prescries,
se existe similar comercialmente disponvel, pois dispensar o produto comercial prefervel formulao
extempornea, por que eles carregam a garantia do fabricante em relao potncia e estabilidade; avaliar
o propsito da prescrio; investigar a fonte da frmula prescrita; pesquisar como ser empregado o
medicamento; indagar se o paciente possui outras condies que devam ser consideradas e saber qual a
durao da terapia.
Denise de Oliveira Khner
Farmacutica especialista em Farmcia Hospitalar.
Ps-graduada pela Universidade Veiga de Almeida - RJ
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1) AMERICAN SOCIETYOF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. The ASHPTechnical Assistance Bulletin on Compounding Nonsterile
Products in Pharmacies; Am. J. Hosp. Pharm. V. 51, p1441-48 1994.
2) AMERICAN SOCIETY OF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. ASHP Guidelines On Quality Assurance for Pharmacy-prepared
Sterile Products; Am. J. Hosp. Pharm. V. 57, p. 1150-1163, 2000.
3) National Coordinating Committee on Large Volume Parenterals Recommended Procedures for In-use Testing of Large Volume
Parenterals Suspected of Contamination or of Producing a Reaction in a Patient; Am. J. Hosp. Pharm. V. 35, p. 678-682, 1978.
4) National Coordinating Committee on Large Volume Parenterals Recommendations for the labeling on large volume parenterals; Am.
J. Hosp. Pharm. V. 35, p. 49-51, 1978.
5) AMERICAN SOCIETY OF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. ASHP The ASHP technical Assistance Bulletin on Single Unit and
Unit Dose packages of Drugs; Am. J. Hosp. Pharm. V. 42, p378-9 1985.
6) AMERICAN SOCIETYOF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. ASHP The ASHPtechnical Assistance Bulletin on Repackaging Oral
Solids and liquids in Single Unit and Unit Dose Packages; Am. J. Hosp. Pharm. V. 40, p451-452 1983.
7) AMERICAN SOCIETYOF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. ASHP- The ASHPtechnical Assistance Bulletin on Quality Assurance
for Pharmacy-prepared sterile products; Am. J. Hosp. Pharm. V. 50, p2386-2398 1993.
8) David W. Bates; Diane D. Cousins; Elizabeth Flynn; Consensus Development Conference Statement on the Safety of Intravenous
Drug Delivery Systems: Balancing Safety and Cost; Special Report - Hospital Pharmacy; V: Number 2, 150155; 2000 disponvel em:
www.factsandcomparisons.com
9) FDA Concept Paper: Drug Products That Present Demonstrable Difficulties for Compounding Because of Reasons of Safety or
Effectiveness - U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research ; disponvel em: www.fda.org
10) Inaraja, M.T; Castro, J; Martinez, M. J Formas Farmacuticas Estriles: mezclas intravenosas, citostticos, nutricin parenteral - Libro
de Farmcia Hospitalaria Sociedad Espaola de Farmcia Hospitalaria 3a Edicin 2002
11) Arias, J; Paradela, A; Conheiro, A et cols Farmacotecnia: Formas Farmacuticas No Estriles - Libro de Farmcia Hospitalaria
Sociedad Espaola de Farmcia Hospitalaria 3a Edicin 200
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As opinies manifestadas nesta obra so de inteira responsabilidade do autor,
no representando necessariamente o pensamento da Eurofarma.

SISTEMAS DE MANIPULAO,
FRACIONAMENTO E REENVASE
S E U HOS P I TAL TRAB AL HANDO COMO UMA E NGRE NAGE M.
C
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.

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Esta obra patrocinada pela Unidade Hospitalar da Eurofarma Laboratrios Ltda.

Sistema Man I Pula Cao

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