Cmo obtener un permiso y Registro

Sanitario ante el INVIMA ?

Formalizacin Empresarial y Laboral


La Cmara de Comercio de Medelln para Antioquia es una entidad que trabaja por la
competitividad empresarial. Por tal razn, se promueve la formalizacin de las
empresas, con el fin de dotarlas con las herramientas que requieren para su
constitucin, operacin y funcionamiento.

La formalizacin le permite al empresario insertarse en nuevos mercados y
relacionarse con otras empresas que forman parte de los diferentes eslabones de las
cadenas productivas, las comunidades cluster y las redes de colaboracin presentes en
la ciudad de Medelln y el departamento de Antioquia. Hoy, se considera que la
formalizacin es ms una obligacin del mercado que una obligacin legal.






1

Etapas de la Formalizacin
1
2
3
Legalizacin de la Empresa: (Registros tributarios, sanitarios, mercantiles, de propiedad, etc.)
Formalizacin Laboral: (Cumplimiento de obligaciones laborales (salariales y prestacionales) y
de seguridad social)
Empresa
Formal
2 3 1
Paso a paso:
Formalizacin de la Actividad Econmica: (Cumplimiento de normas y reglamentos
tcnicos; Implementacin de Buenas Prcticas Empresariales; RSE)
Formalizando su empresa, usted obtiene:

Acceso a servicios de desarrollo empresarial.
Acceso a mercados.
Acceso a crditos y otros servicios financieros.
Acceso a tecnologas de informacin y comunicacin TIC-.
Acceso a programas de fomento de la asociatividad empresarial.
Participacin en eventos acadmicos sobre temas de formalizacin, implementacin de buenas
prcticas y trmites legales.
Acompaamiento en la consolidacin del plan de empresa.
Orientacin para la obtencin de los beneficios legales y extralegales para la creacin de nuevas
empresas y puestos de trabajo formales.
Formacin y capacitacin en gestin formal de mipymes.
Orientacin y acompaamiento en la implementacin de nuevas herramientas de gestin de
mipymes.
Ruedas de servicios.
Beneficios de formalizarse
INVIMA
NATURALEZA:
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA es un establecimiento pblico del orden
nacional, de carcter cientfico y tecnolgico, con personera
jurdica, autonoma administrativa y patrimonio
independiente, adscrito al Ministerio de Salud, con sujecin a
las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
(Decreto 1290 de 1.994)
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
INVIMA
MISIN:
Proteger y promover la salud de la poblacin, mediante la gestin del riesgo
asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos mdicos y
otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIN:
En el 2014 el INVIMA ser una institucin lder en el Sistema Nacional de Vigilancia
Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia,
efectividad operacional e idoneidad tcnica, generadora permanente de seguridad
y confianza en la poblacin.
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
CREACIN DEL INVIMA
Crase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un
establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personera
jurdica, patrimonio independiente y autonoma administrativa, cuyo objeto es la ejecucin
de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos,
productos biolgicos, alimentos, bebidas, cosmticos, dispositivos y elementos mdico-
quirrgicos, odontolgicos, productos naturales homeopticos y los generados por
biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros que puedan tener impacto en la salud
individual y colectiva.
ARTCULO 245 Ley 100 de 1993. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
COMPETENCIAS DEL INVIMA
Expedicin de Registros Sanitarios y Notificaciones
Sanitarias Obligatorias.
Vistos Buenos de Importacin.
Visitas de certificacin.
Acciones de Inspeccin Vigilancia y Control.
Laboratorio Nacional de Referencia.
Procesos sancionatorios.

PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
PRODUCTOS OBJETO DE
LA VIGILANCIA DEL INVIMA

Alimentos: Competencia exclusiva de la vigilancia a
la produccin y procesamiento de alimentos, de las
plantas de beneficio de animales y de la
importacin y exportacin de alimentos y materias
primas para la produccin de los mismos.
Carne y derivados
Leche y derivados
Panela
Frutas y otros vegetales
Alimentos procesados
Aguas y refrescos
Insumos y materias primas

PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
Dispositivos Mdicos
Reactivos de diagnstico In vitro
Plaguicidas
Medicamentos
Bancos de Tejido y Mdula sea
Unidades de Biomedicina Reproductiva
Productos de aseo, higiene y limpieza

PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
PRODUCTOS OBJETO DE
LA VIGILANCIA DEL INVIMA



REGISTROS SANITARIOS Y
TRMITES ASOCIADOS


PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011


REGISTROS SANITARIOS DE
ALIMENTOS

PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS

DE CARCTER GENERAL
Constitucin Poltica.
Cdigo Contencioso Administrativo.
Cdigo Civil.
Cdigo de Comercio.
Cdigo de Procedimiento civil.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARCTER ESPECIAL
Ley 9a. de 1979 - Cdigo Sanitario
Ley 100 de 1993 Creacin del INVIMA
Ley 1122 de 2007 - Vigilancia
Decreto 3075 de 1997

PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARCTER ESPECIAL
Decreto 612 de 2000
(Control Posterior)
Resolucin 5109 de 2005
(Rotulado de Alimentos)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARCTER ESPECIAL
Reglamentos expedidos por el Ministerio de Salud
Codex Alimentarius
(Productos Importados)
Resolucin 243710 de 1999
(Pautas agotamiento de empaques)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
QU ES UN ALIMENTO?
ES TODO PRODUCTO NATURAL O
ARTIFICIAL, ELABORADO O NO, QUE
INGERIDO APORTA AL ORGANISMO LOS
NUTRIENTES Y LA ENERGA
NECESARIOS PARA EL DESARROLLO DE
LOS PROCESOS BIOLGICOS.
BEBIDAS NO ALCOHLICAS Y ESPECIAS
(SUSTANCIAS SAZONADORAS)
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REQUISITOS PARA FABRICAR Y
COMERCIALIZAR ALIMENTOS
1. CONCEPTO SANITARIO INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007)
BPM BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE
(MINISTERIO DE SALUD)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
QU ES UN REGISTRO SANITARIO?

ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR LA
AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE,
MEDIANTE EL CUAL SE AUTORIZA A UNA
PERSONA NATURAL O JURDICA PARA
FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR UN
ALIMENTO CON DESTINO AL CONSUMO
HUMANO.
EL REGISTRO SANITARIO TIENE UNA
VIGENCIA DE DIEZ (10) AOS CONTADOS A
PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
DECRETO 3075 DE 1997
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO
SANITARIO
ARTCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997
TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE
AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA
MARCA
TRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O REPRESENTACIONES
GRFICAS QUE MARQUEN UNA DISTINCIN EN EL PRODUCTO.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
QU PRODUCTOS NO REQUIEREN
REGISTRO SANITARIO?
SIN MARCA
NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE NO
OBLIGATORIEDAD
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
QU PRODUCTOS NO REQUIEREN DE
REGISTRO SANITARIO?
(Artculo 41 Decreto 3075 de 1997)

1. Productos naturales no sometidos a transformacin como frutas,
granos, hortalizas, verduras, productos apcolas.
2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de
transformacin.
3. Materias primas para utilizacin exclusiva por la industria y el sector
gastronmico, como precursores de alimentos terminados (Decreto
4764 de 30 de diciembre de 2005).
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO?
(Artculo 50 - Decreto 3075 de 1997)
EL MISMO ALIMENTO CON:

Diferentes marcas
Diferentes fabricantes
La misma composicin bsica diferentes ingredientes
secundarios.
Diferentes formas fsicas de presentacin.
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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO?
LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO
NOMBRE Y DENOMINACIN DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA
VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA
ESPECFICA Y NO GENRICA.

DECRETO 1270 2002
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE
Mayonesa
(RESOLUCIN
17782/85;
RESOLUCIN
129/03)
Mostaza
(RESOLUCIN
19021/84)
Salsa de Tomate
(RESOLUCIN
15790/84)
Sal refinada yodada y
fluorizada para
consumo humano
(DECRETO 547/96)
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DNDE CONSULTA LA NORMATIVIDAD?
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
QU MS DEBE HACER?
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SELECCIONE LA NORMA DESEADA...
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POR EJEMPLO AL SELECCIONAR
RESOLUCIONES OBTENDRA...
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Y SI SELECCIONA, POR EJEMPLO, EL
DECRETO 3075 DE 1997...
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DNDE UBICA LOS FORMULARIOS Y
CMO DILIGENCIARLOS?
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
UBIQUE FORMATOS
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SELECCIONE ALIMENTOS
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UBIQUE LOS FORMATOS DEPENDIENDO DE SI LO
DESEADO ES REGISTRO SANITARIO O PERMISO
SANITARIO
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QU TARIFA DEBE PAGAR POR CADA
PROCEDIMIENTO?
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SELECCIONA TARIFAS LEGALES VIGENTE
POR PRODUCTO
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VERIFIQUE EL CDIGO DE LA
TARIFA Y EL VALOR
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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO
ALIMENTOS FABRICACIN NACIONAL
1. Formulario de informacin bsica y de solicitud de
registro(Decreto 3075 de 1997) debidamente
diligenciados y firmado.
2. Ficha Tcnica del producto modelo INVIMA.
3. Certificado de existencia y representacin legal y/o
registro mercantil del titular y fabricante no mayor a
tres (3) meses al momento de radicacin.
4. Recibo consignacin tarifa correspondiente.
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CMO ELABORAR LA FICHA TCNICA?

a. NOMBRE DEL PRODUCTO.
b. COMPOSICION (EN ORDEN DECRECIENTE).
c. PROCESO DE ELABORACIN.
d. PRESENTACIONES COMERCIALES.
e. MATERIAL DE EMPAQUE.
f. TIPO DE CONSERVACIN.
g. VIDA TIL.
h. FIRMA.

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CMO ELABORAR LA FICHA TCNICA?

a. NOMBRE DEL PRODUCTO

INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECFICO
NO GENRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIN 5109/05.

PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASA.

VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA.
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b. COMPOSICIN

- CUALITATIVA
- CUANTITATIVA (FORMULAS PARA LACTANTES, ALIMENTOS ENRIQUECIDOS,
ADICIONADOS, FORTIFICADOS Y BEBIDAS CAFEINADAS

ADITIVOS

- NOMBRE GENRICO Y ESPECFICO

COLORANTES



RESOLUCIN 10593 DE 1985
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c. PROCESO DE ELABORACIN (tipo de tratamiento, se indicar en
forma descriptiva o en diagrama de flujo)
d. PRESENTACIONES COMERCIALES
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e. TIPO Y MATERIAL DE EMPAQUE: Ej: Bolsa de polietileno







F TIPO DE CONSERVACIN

G. VIDA TIL

H. FIRMA





DOCUMENTOS FOLIADOS
Y LEGAJADOS
CON GANCHO PLSTICO
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PERMISO SANITARIO PARA
ALIMENTOS

DECRETO 4444 DE 2005
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
QU ES UN PERMISO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA
FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN
EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.


PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN
PERMISO SANITARIO?
1. FORMULARIO DE INFORMACIN BSICA Y DE SOLICITUD DE
PERMISO SANITARIO (DECRETO 4444 DE 2005) DEBIDAMENTE
DILIGENCIADOS Y FIRMADO
2. FICHA TCNICA DEL PRODUCTO MODELO INVIMA
3. CONCEPTO SANITARIO - TARIFA CD. 4051 EXPEDIDO POR EL
INVIMA LEY 1122 DE 2007
4. CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION LEGAL Y/O
REGISTRO MERCANTIL DE TITULAR Y FABRICANTE NO MAYOR
A TRES (3) MESES AL MOMENTO DE RADICACIN
5. RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA CD 4046
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DIFERENCIA ENTRE REGISTRO SANITARIO Y
PERMISO SANITARIO INVIMA PARA
ALIMENTOS
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
Registro Sanitario Permiso Sanitario
Automtico No es automtico
Vigencia 10 aos Vigencia 3 aos no renovables
Aplica a cualquier tipo de empresa

Solo aplica a microempresarios

Aplica para todos los alimentos No aplica para alimentos de alto
riesgo en salud publica (Carne, agua
envasada, Leche, entre otros).
No requiere visita previa para su
otorgamiento
Requiere visita previa
QU ES UN MICROEMPRESARIO?

- PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10) TRABAJADORES

-ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A
QUINIENTOS (500) SALARIOS MNIMOS MENSUALES LEGALES VIGENTES.

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REGISTRO SANITARIO DISPOSITIVOS
MDICOS

Vigencia 10 aos
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MARCO LEGAL

Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el
rgimen de registros sanitarios, permisos de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los
dispositivos mdicos para uso humano.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS

Clase I: De bajo riesgo.
Clase IIa: De riesgo moderado.
Clase IIb: De riesgo alto.
Clase III: De muy alto riesgo.

PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
Paso 1

SOLICITUD ESCRITA DE VISITA DE CAPACIDAD
DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO- CCAA (para dispositivos
importados) O CONDICIONES TECNICO
SANITARIAS (dispositivos de fabricacin
nacional)


PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTACIN
Copia recibo consignacin
Certificado de existencia y representacin legal
Oficio solicitud
Diploma de grado del Director Tcnico
Organigrama del establecimiento
Lista de equipos para el almacenamiento (cuando
aplique)

PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTACIN
Contrato con el Director Tcnico
Tcnicas de control y garanta de calidad de los
productos (importados)
Listado de equipos de fabricacin utilizados en la
empresa (para fabricados)
Listado de dispositivos mdicos a elaborar (para
fabricados)
Para equipos biomdicos de fabricacin nacional:
catlogos con especificaciones tcnicas, elctricas,
mecnicas, etc.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
Paso 2

SOLICITUD ESCRITA DE EL CERTIFICADO DE
CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO- CCAA (para dispositivos
importados) O CONDICIONES TCNICO
SANITARIAS (dispositivos de fabricacin
nacional)


PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTACIN
Acta de visita con el concepto favorable.
Adjuntar recibo de consignacin del pago
correspondiente.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
Paso 3

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO


PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTACIN
Recibo de consignacin
Formulario diligenciado
Certificado de venta libre (importados)
Autorizacin del fabricante al importador
Copia CCAA
Descripcin del dispositivo mdico
Estudios tcnicos y comprobaciones analticas.

PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
Resumen de los documentos de verificacin y
validacin de diseo
Mtodo de desecho o disposicin final del
producto cuando aplique.
Artes finales de etiqueta e insertos.
Declaracin referente a equipos biomdicos,
cuando aplique.
Informacin cientfica que respalde la seguridad
del producto (Clase IIa)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTACIN
Anlisis de riesgo en la etapa de diseo y
descripcin de medidas para cumplir con los
requisitos esenciales de seguridad (Clase IIa).
Lista de normas empleadas (Clase IIa).
Diferencias en la clasificacin de los dispositivos y
equipos.
Traducciones de estudios.
Pruebas de estabilidad.

PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTACIN

NOTIFICACIN SANITARIA
OBLIGATORIA

Vigencia 10 aos
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA

PRODUCTOS DE HIGIENE DOMSTICA (PHD) Y
PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL (PAHP)

PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
MARCO LEGAL NOTIFICACIN SANITARIA
OBLIGATORIA PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL
Decisin 706 de 2008 de la CAN (Comunidad Andina
de Naciones).
Armonizacin de legislaciones en materia de productos de
higiene domstica y productos absorbentes de higiene
personal.
Bolivia, Colombia, Per y Ecuador
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
Paso 1

SOLICITUD ESCRITA DE VISITA DE CAPACIDAD
DE PRODUCCIN PARA LA FABRICACIN DE
PHD Y PAHP


PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTOS PARA LA SOLICITUD
Copia al carbn de recibo de consignacin.
Plano del establecimiento.
Listado de los productos a fabricar.
Cmara de comercio.
Direccin de la planta de fabricacin.
Contrato con el Director Tcnico.
Hoja de vida del Director Tcnico.
Maquinas que sern utilizadas en la fabricacin de los
productos.
Correos electrnicos actualizados.

PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
Paso 2

SOLICITUD ESCRITA DE CERTIFICADO DE
CAPACIDAD DE PRODUCCIN PARA LA
FABRICACIN DE PHD Y PAHP


PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
SOLICITUD
Presentar acta de visita de Capacidad de Produccin
con el concepto favorable.
Adjuntar recibo de consignacin del pago
correspondiente

PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
Paso 3

SOLICITUD DE NOTIFICACIN SANITARIA
OBLIGATORIA


PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTACIN
Recibo original de la consignacin.
Formulario (productos de Aseo Higiene y Limpieza)
diligenciado.
Descripcin y composicin del producto (formula cuali-
cuantitativa bsica y secundaria)
Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto
terminado.
Justificacin de bondades si pudiera llegar a representan un
problema para la salud pblica.

PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
DOCUMENTACIN
Proyecto de arte de la etiqueta y rtulo.
Instrucciones de uso, cuando corresponda.
Material del envase primario y secundario, cuando
corresponda.
Nmero de lote o sistema de codificacin de produccin.
Informacin de las propiedades desinfectantes y/o bactericida
del producto.
Certificado de Capacidad de produccin.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
PROCEDIMIENTO DE CADA
TRMITE AL INTERIOR DEL
INVIMA
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
CONTROL POSTERIOR
DECRETO 612 DE 2000
RESPUESTA
SATISFACTORIA
RESPUESTA NO
SATISFACTORIA NO RESPONDE
SUSPENSIN
AUTO
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
TRMITES ASOCIADOS
AL REGISTRO SANITARIO
1. MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO
2. RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO
3. CERTIFICACIN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO
4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
5. AUTORIZACIN

PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
MAYORES INFORMES:

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia.
CALL CENTER Telfono: (1)2948700 EXT. 3942-3953

Grupo Territorial de Trabajo (GTT) Occidente 1
Medelln
Carrera 75 N 30 A 46
Tel: 238 98 98

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