Dossie Tecnico

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Farmcia de Manipulao

Infraestrutura e requisitos para montagem de uma farmcia de manipulao.

Ulrich Privat Akendengu Moussavou

Rede de Tecnologia e Inovao do Rio de Janeiro - REDETEC

Outubro/2012

O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT fornece solues de informao tecnolgica sob medida, relacionadas aos
processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de
pesquisa, universidades, centros de educao profissional e tecnologias industriais, bem como associaes que promovam a
interface entre a oferta e a demanda tecnolgica. O SBRT apoiado pelo Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas
Empresas SEBRAE e pelo Ministrio da Cincia Tecnologia e Inovao MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de
Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico CNPq e Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia IBICT.


Dossi Tcnico MOUSSAVOU, Ulrich Privat Akendengu
Rede de Tecnologia e Inovao do Rio de Janeiro - REDETEC
30/10/2012

Resumo O contedo deste Dossi visa apresentar todos os pr-requisitos
de ponto de vista arquitetnico, da infraestrutura, para montar
uma Farmcia de Manipulao. Desta forma, deve ser abordado
toda a legislao e discutido todas as especificaes tcnicas
das dependncias fsicas do imvel onde ir funcionar a
Farmcia de Manipulao.

Assunto SERVIOS DE CONTROLE DE NORMAS TCNICAS LEGAIS
NAS CONSTRUES

Palavras-chave Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; ANVISA; arquitetura;
farmcia de manipulao; legislao sanitria

Salvo indicao contrria, este contedo est licenciado sob a proteo da Licena de Atribuio 3.0 da Creative Commons. permitida a
cpia, distribuio e execuo desta obra - bem como as obras derivadas criadas a partir dela - desde que dado os crditos ao autor, com
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DOSSI TCNICO
2 2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT
Sumrio

1 INTRODUO............................................................................................................... 3

2 INFRAESTRUTURA ...................................................................................................... 8
2.1 Sala administrativa ...................................................................................................... 8
2.2 Sala de armazenamento .............................................................................................. 8
2.3 Controle de Qualidade ................................................................................................. 9
2.4 Sala de pesagem de matrias-primas ...................................................................... 10
2.5 Laboratrio de Manipulao (Slidos; Lquido e Semisslidos) ............................ 11
2.6 rea de dispensao ................................................................................................. 12
2.7 Sanitrios e vestirios ............................................................................................... 12
2.8 Antecmara (AC) (sala de paramentao) ................................................................ 13
2.9 Copa ............................................................................................................................ 14
2.10 rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem ................... 14
2.11 Depsito de material de limpeza (DML) .................................................................... 15

3 REQUISITOS ESPECFICOS ...................................................................................... 15

4 MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS ......................................................... 16

5 MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E
SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL ...................................................... 17

6 MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS ............................................................. 18
6.1 Sala de limpeza, higienizao e esterilizao .......................................................... 19
6.2 Sala de pesagem ........................................................................................................ 19
6.3 Sala de manipulao e envase .................................................................................. 19
6.4 rea para reviso ....................................................................................................... 19
6.5 rea para quarentena, rotulagem e embalagem ...................................................... 19
6.6 Sala de paramentao (antecmara) ........................................................................ 19
6.7 Equipamentos, mobilirios e utenslios ................................................................... 20

7 MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS .......................................... 20
7.1 rea de Armazenamento ........................................................................................... 20
7.2 Sala de Manipulao .................................................................................................. 20
7.3 rea ou local de lavagem e inativao ..................................................................... 21

8 DOCUMENTOS REFERENTES AO ESTABELECIMENTO FARMCIAS COM
MANIPULAO .................................................................................................................. 21
8.1 Projeto bsico de arquitetura .................................................................................... 22

9 FORNECEDORES DE MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS .................... 24

Concluses e recomendaes ......................................................................................... 26

Referncias ........................................................................................................................ 27

Anexos................................................................................................................................ 29

DOSSI TCNICO
Contedo

1 INTRODUO

Entende se por infraestrutura o conjunto de elementos que suportam uma estrutura de
construo civil (WIKIPDIA, 2012).

A farmcia um estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo-o
de dispensao e de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica (BRASIL, 1973).

Para a abertura de uma farmcia com manipulao os requisitos mnimos exigidos no Rio
de Janeiro, compreendem em ter no mnimo 36 m, sendo destinado 12 m para o
laboratrio que devero ter paredes revestidas com azulejos, ou outro material
impermeabilizante at o teto (RIO DE JANEIRO, 1978). Deve-se considerar, quando houver,
as legislaes estaduais e municipais do local em que se pretende construir a farmcia,
devendo ser obedecida a que for mais restritiva.

De forma geral, nacionalmente, devem-se seguir as Resoluo de Diretoria Colegiada
(RDC) n 67, de 08 de outubro de 2007, que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de
Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias, a RDC n 17, de 16 de
abril de 2010, que dispe sobre Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos, a RDC n
50, de 21 de fevereiro de 2002, que trata do o Regulamento Tcnico para planejamento,
programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais
de sade e a RDC n 307, de 14 de novembro de 2002, que altera a RDC n 50 de 21 de
fevereiro de 2002 (BRASIL, 2002a; BRASIL, 2002b; BRASIL, 2007; BRASIL, 2010).

Todo projeto de arquitetura de estabelecimentos de sade pblicos e privados deve ser
avaliado e aprovado pela vigilncia sanitria local (municipal ou estadual) previamente antes
de dar incio as suas atividades.

O dimensionamento de uma farmcia de manipulao dever ser avaliado conforme os
processo que iro ser realizados nelas. A organizao de seus espaos deve ser definido de
acordo com as atividades que sero exercidas e o tipo de medicamento que ser
manipulado.

GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS
GRUPO I
Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias primas, inclusive
de origem vegetal
GRUPO II Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico
GRUPO III
Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a
controle especial

GRUPO IV
Manipulao de produtos estreis

GRUPO V
Manipulao de medicamentos homeopticos

GRUPO VI
Manipulao de doses unitrias e unitarizao de dose de medicamentos em
servios de sade

Quadro 1 Grupos de atividades desenvolvidas pela farmcia
Fonte: (BRASIL, 2007)

Na vigilncia local do Rio de Janeiro (municipal e estadual), o projeto de construo da
farmcia com manipulao deve levar em conta a localizao, construo ou adaptao
adequadas as atividades a serem realizadas e deve possuir:

Sala administrativa, compreendida por uma rea administrativa e uma sala ou
rea de reteno de documentos;
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Sala de armazenamento (almoxarifado de insumos);
Controle de qualidade;
Sala de pesagem de matrias-primas.
Laboratrio de manipulao (slidos; lquido ou semisslidos) (Obs.: Os
laboratrios devero ser distintos para os slidos e lquidos);
rea de dispensao;
Sanitrios para funcionrios (masculino e feminino);
Vestirios (masculino e feminino);
Antecmara (AC) ( sala de paramentao);
Copa;
rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem;
Depsito de material de limpeza (DML).

Figura 1 Projeto de interiores da rea de manipulao
Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010])

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Figura 2 Setorizao da farmcia de manipulao
Fonte: (SANTOS; ZU, 2008)


Acesso funcionrios
Clientes
Matria-prima
Figura 3 Fluxos de funcionrios, clientes e matria-prima
Fonte: (SANTOS; ZU, 2008)

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Figura 4 Planta baixa em 3D

2 INFRAESTRUTURA

2.1 Sala administrativa

Deve ser o suficiente para realizar as atividades administrativas e armazenar os arquivos da
farmcia.

2.2 Sala de armazenamento

Este local deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade
suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-
primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados.

O setor de armazenamento deve possuir:

Placa de identificao na entrada informando a restrio somente para pessoas
autorizadas;
Sistema de endereamento;
Condies fsicas para limpeza adequada;
Sistema de ar;
Local apropriado para armazenar as matrias-primas (pallet; estante, etc.);
Local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de matrias-
primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em
quarentena e em condies de segurana;
rea ou local segregado e identificado ou sistema de endereamento para
estocagem de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados,
reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condies de
segurana;
Armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que
oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a
regime de controle especial;
Local distinto, de acesso restrito, devidamente identificado para armazenar as
substncias de baixo ndice teraputico, alm de qualquer outra matria-prima
que venha a sofrer processo de diluio, com especificao de cuidados
especiais, sendo a guarda de responsabilidade do farmacutico;
Local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos
inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos, seguindo normas tcnicas
federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.

Figura 5 Almoxarifado de embalagens
Fonte: (MAQFARMA, 2006)
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Figura 6 Almoxarifado de matria-prima

Figura 7 Almoxarifado para tinturas homeopticas

2.3 Controle de Qualidade

Local para a realizao dos testes fsicos e/ou biolgicos das matrias-primas, materiais de
embalagem e produtos manipulados.

Figura 8 Sala de controle de qualidade

2.4 Sala de pesagem de matrias-primas

Esta sala ou local deve ser dotado de sistema de exausto, com dimenses e instalaes
compatveis com o volume de matrias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado
dentro de cada sala de manipulao.

Figura 9 Sala de pesagem

Figura 10 Laboratrio de pesagem

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2.5 Laboratrio de Manipulao (Slidos; Lquido e Semisslidos)

Deve possuir dimenses que facilitem ao mximo a limpeza, manuteno e outras
operaes a serem executadas e totalmente segregados quando houver manipulao de:

Slidos;
Semisslidos e lquidos.

O local deve possuir:

Capelas com exausto para a manipulao de substncias volteis, txicas,
corrosivas, custicas e irritantes;
Insuflamento de ar com utilizao de filtro grosso G3;
Local especfico para encapsulamento e compresso na sala de manipulao de
slidos;
Bancada com pia na sala de manipulao;
Acesso independente a cada sala de manipulao, sem trnsito por outra sala.

Figura 11 Sala de manipulao semisslidos


Figura 12 Sala de manipulao de slidos

2.6 rea de dispensao

Deve possuir um local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados devidamente
organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios solares.
Deve dispor de armrio resistente e/ou sala dedicada, fechados com chave ou outro
dispositivo que oferea segurana para a guarda dos produtos manipulados que contenham
substncias sujeitas a controle especial.

2.7 Sanitrios e vestirios

Os sanitrios e os vestirios devem ser de fcil acesso e no devem ter comunicao direta
com as reas de armazenamento, manipulao e controle da qualidade. Os sanitrios
devem dispor de toalha de uso individual (descartvel), dispensador com detergente lquido,
lixeira identificada com pedal e tampa.

Figura 13 Sala de paramentao (vestirio)

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2.8 Antecmara (AC) (sala de paramentao)

Sala destinada paramentao, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira
sujo/limpo) e servindo como acesso s reas de pesagem e manipulao. Na sala de
paramentao ou junto a ela deve haver lavatrio com proviso de sabonete lquido e
antissptico, alm de recurso para secagem das mos. Este lavatrio deve servir
exclusivamente para o processo de paramentao com rea provida de armrio e cabides
para colocao de jaleco, gorro e mscara.

Figura 14 Sala de paramentao

Figura 15 Torneira automatizada

2.9 Copa

Local adequado para refeies dos funcionrios obedecendo a condies adequadas de
higiene e segurana.

2.10 rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem

rea ou local especfico para lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados
na manipulao ou das anlises do controle de qualidade.

Figura 16 rea para Lavagem de Utenslios e Materiais de Embalagem

Figura 17 Sala de lavagem

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2.11 Depsito de material de limpeza (DML)

rea ou local especfico, devidamente identificado para estocagem de materiais de limpeza
(e lavagem dos mesmos) e germicidas.

Figura 18 Armrio para depsito de material de limpeza

3 REQUISITOS ESPECFICOS

O acabamento da construo de uma farmcia de manipulao deve obedecer a alguns
critrios bem especficos para garantir todo um ambiente adequado para as boas prticas de
fabricao de produtos farmacuticos.

Dentro destes requisitos especficos temos:

Vedao completa at o teto, nas laterais, para evitar o acmulo de poeira entre o
forro e o teto;

Figura 19 Cantos arredondados de alumnio anodizado

Disponibilizar de monta-carga, quando o depsito de matria-prima e embalagens
no for situado no pavimento trreo;

Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle de qualidade devem
ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e
poeira.

Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteveis.

As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos
demais ambientes.

Condies ambientais de conforto: O conforto higrotrmico e a qualidade do ar
ambiental devem ser mantidos dentro das normas previstas nas legislaes
especficas vigentes e sero atendidos mediante utilizao dos seguintes
componentes e dispositivos: sistema de ar; split; termohigrmetros

O conforto luminoso de todas as dependncias do estabelecimento deve atender
s normas previstas na legislao vigente e sero atendidos mediante a utilizao
de um sistema de iluminao.

Instalaes prediais ordinrias: O estabelecimento deve ser dotado de instalaes
hidrossanitrias e eltricas compatveis demanda despertadas pelas atividades
desenvolvidas pelo mesmo e atender as determinaes contidas na legislao
vigente ou norma em vigor.

Condies de segurana contra incndio e pnico: os dispositivos utilizados
devem ser conforme legislao especfica e aprovados pelo corpo de Bombeiros
do Estado do Rio de Janeiro.

Pessoal: O estabelecimento deve ser projetado para comportar um determinado
nmero de funcionrios (masculino e feminino) para desenvolver suas atividades
dentro dos pr-requisitos estabelecidos por leis vigentes.

Os matrias de acabamentos de paredes, pisos, tetos e bancadas devem ser adequados,
resistentes lavagem e ao uso de desinfetantes, conforme preconizado nas normas e
legislao vigentes.

Materiais de acabamento:

Semelhantes aos do Estabelecimento de Assistncia de Sade;
Superfcies lisa, impermevel, sem ranhuras, resistentes a agentes
sanitizantes e de fcil limpeza;
As bancadas e os armrios devem ser revestidos com material liso,
resistente e lavvel;
Os tetos podem ser rebaixados desde que sejam totalmente vedados;
Quando forem manipulados produtos estreis, as salas de pesagem,
manipulao e envase, devem possuir cantos arredondados, no devem
ser usadas portas corredias e as tubulaes devero ser embutidas.

4 MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS

Os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a manuteno, e
mantidos de forma adequada s suas operaes.

Balana(s) de preciso, devidamente calibrada;
Pesos padro rastreveis;
Vidraria verificada contra um padro calibrado;
Sistema de purificao de gua;
Refrigerador;
Termmetros e higrmetros;
Bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
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Lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas;
Armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro
dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis
e/ou sensveis umidade.

5 MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS
SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

Salas de manipulao de hormnios, citostticos e antibiticos devem ter o seu acesso
realizado atravs de antecmara que segundo RDC 67/2007, deve possuir presso negativa
em relao ao ambiente adjacente (BRASIL, 2007).

Figura 20 Porta da antecmara fechada
Fonte: (IDEOXIMA, [200-?])

Figura 21 Porta da antecmara aberta


Figura 22 Porta da cmara aberta

Figura 23 Laboratrio dedicado com antecmara (Hormnios, antibiticos e citostticos)

6 MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS

As instalaes para fabricao, manipulao de produtos estreis devem ser compatveis,
adequadas s operaes realizadas, para assegurar a qualidade das preparaes.

Alm dos requisitos estruturais supracitados para a abertura farmcia com manipulao, o
estabelecimento deve possuir no mnimo, as seguintes reas ou salas (BRASIL, 2007):

Sala de limpeza, higienizao e esterilizao;
Sala ou local de pesagem;
Sala de manipulao e envase exclusiva;
rea para reviso;
rea para quarentena, rotulagem e embalagem;
Sala de paramentao especfica (antecmara).

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O material de revestimento das superfcies das salas de pesagem, manipulao e envase
devem ser resistente aos agentes sanitizantes. As superfcies devem ser lisas e
impermeveis para evitar acmulo de partculas e micro-organismos (BRASIL, 2007).
O projeto deve levar em conta a facilidade de limpeza, evitar o uso de portas corredias e as
salas possurem cantos arredondados (BRASIL, 2007).

Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados para evitar a contaminao
proveniente do espao entre o teto original e o teto de rebaixamento. As tubulaes
instaladas nas salas de pesagem, manipulao e envase devem ser embutidas na parede
(BRASIL, 2007).

No poder existir nas salas de pesagem, manipulao e envase pia e ralo (mesmo
sifonado) (BRASIL, 2007).

O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao; pesagem; manipulao e
envase deve ser realizado por meio de antecmara.

6.1 Sala de limpeza, higienizao e esterilizao

A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios
deve ser separada e possuir classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar)
(BRASIL, 2007).

A sala deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla
porta para a entrada de material em condio de segurana.

Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais
antes de sua entrada na sala de manipulao.

6.2 Sala de pesagem

A sala onde realizada a pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico
de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partculas (BRASIL, 2007).

6.3 Sala de manipulao e envase

A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser
independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas
e microrganismos, garantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100
partculas/ p cbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100
partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7 e possuir presso
positiva em relao s salas adjacentes (BRASIL, 2007).

6.4 rea para reviso

Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste
adequadas para a realizao da atividade de inspeo dos produtos envasados.

6.5 rea para quarentena, rotulagem e embalagem

A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser
adequada e ter espao suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada.

6.6 Sala de paramentao (antecmara)

A sala de paramentao deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois
ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa.

As portas que do acesso esta sala e as salas classificadas devem possuir dispositivos de
segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas.

A sala de paramentao deve possuir sistema de ventilao, com ar filtrado, com presso
inferior da sala de manipulao e superior rea externa.

O lavatrio deve possuir torneira ou comando que dispense o contato das mos para o
fechamento.

6.7 Equipamentos, mobilirios e utenslios

Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de
forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas.

A estrutura dos equipamentos deve visar a minimizao dos riscos de erro e permitir que os
mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminao
cruzada, o acmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito negativo sobre a
qualidade da manipulao.

Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser escolhidos
de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou
outro mtodo.

Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que no
constituam fontes de contaminao.

recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado ao
trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e
desinfeco do gabinete.

O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas no
ambiente.

O ar injetado nas reas classificadas deve ser filtrado por filtros HEPA (High Efficiency
Particulate Air), filtro de ar com alta eficincia na separao de partculas (BRASIL, 2007).

O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de forma a
assegurar a produo da gua com a especificao exigida.

7 MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS

A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve possuir, alm
das reas comuns obrigatrias, as seguintes reas (BRASIL, 2007):

Sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas;

rea ou local de lavagem e inativao;

Sala exclusiva para coleta de material para o preparo de autoisoterpicos, quando
aplicvel.

7.1 rea de Armazenamento

As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes podem ser armazenados na sala da
manipulao homeoptica ou em rea exclusiva.

7.2 Sala de Manipulao

A sala de manipulao deve ser dimensionada de forma a ser adequada ao nmero
de funcionrios que trabalhem na mesma, e mveis em nmero e disposio que
facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manuteno. A sala deve
estar localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes
(BRASIL, 2007).
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A sala de manipulao, alm dos equipamentos bsicos necessrios ao
funcionamento de uma farmcia com manipulao, deve ser dotada dos seguintes
equipamentos especficos:

a) alcometro de Gay-Lussac;

b) balana de uso exclusivo.

A farmcia que realizar preparo de autoisoterpico deve possuir sala especfica
para coleta e manipulao at 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da
Farmacopeia Homeoptica Brasileira, edio em vigor (BRASIL, 2007).

7.3 rea ou local de lavagem e inativao

Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e
recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, este mesmo deve ser dotado de
sistema de lavagem e inativao.

No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser compartilhada em
momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados
na manipulao de preparaes no homeopticas.

A rea ou local de lavagem e inativao deve ser dotada de estufa para secagem e
inativao de materiais, com termmetro.
.
8 DOCUMENTOS REFERENTES AO ESTABELECIMENTO FARMCIAS COM
MANIPULAO

Estado do Rio de Janeiro

Para regularizao de estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria no estado do Rio de
Janeiro, as farmcias de manipulao, alm de protocolar o projeto bsico de arquitetura,
devem apresentar os seguintes documentos (RIO DE JANEIRO, 2012):

1 O memorial descritivo do estabelecimento, ao ser protocolado junto com toda a
documentao necessria para o visto em planta na secretaria de estado de sade do
estado do Rio de Janeiro, deve conter:

Uma relao de produtos por natureza a serem manipulados;
As condies de armazenamento;
Os diferentes tipos de ensaios e equipamentos do controle de qualidade;
Indicao dos fluxos de materiais/ produtos/pessoal/resduos;
O(s) tipo(s) de gua e forma de obteno.

O Memorial descritivo deve permitir o perfeito entendimento do projeto proposto, atendendo
s legislaes especficas, assinado, datado e carimbado pelo responsvel tcnico pela sua
elaborao.

2 Declarao assinada, datada e carimbada pelo responsvel tcnico com:

Nesta declarao deve constar os tipos de produtos inflamveis, corrosivos e explosivos,
suas respectivas quantidade, tipo de acondicionamento e a forma de armazenamento.

Obs.: A Declarao deve atestar o atendimento as legislaes especficas vigentes.

Desta forma a farmcia deve ter um local adequado e devidamente sinalizado para
armazenamento de tais produtos.

3 - Declarao de resduos slidos, conforme modelo anexo, datada, assinada e carimbada
pelo responsvel tcnico.

4 - Declarao datada, assinada e carimbada pelos responsveis tcnicos habilitados pelo
Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA) ou Conselho de Arquitetura e
Urbanismo do Brasil (CAU), conforme modelos anexos, informando sobre:

Abastecimento de gua e tipo(s) de tratamento(s);
Coleta e destinao de esgoto;
Forma de abastecimento de energia eltrica;
Tipos e Abastecimento dos Gases Medicinais;
Coleta e Destino das guas Pluviais;
Sistemas de refrigerao e/ou exausto, acompanhada da respectiva ART
regularizada pelo Conselho profissional correspondente;
Manejo de resduos slidos;

8.1 Projeto bsico de arquitetura

Seguem abaixo algumas das normas a serem seguidas no momento da elaborao da
planta baixa:

NBR 6492 - Representao de projetos de arquitetura
NBR 13532 - Elaborao de projetos de edificaes - Arquitetura.
NBR 5261 - Smbolos grficos de eletricidade - Princpios gerais para desenho de
smbolos grficos;
NBR 7191 - Execuo de desenhos para obras de concreto simples ou armado;
NBR 7808 - Smbolos grficos para projetos de estruturas;
NBR 14611 - Desenho tcnico - Representao simplificada em estruturas metlicas.
NBR 14100 - Proteo contra incndio - Smbolos grficos para projetos.
ABNT NBR-13.994 Elevadores para transporte de pessoas portadoras de
deficincia (BRASIL, 2002b)

A - Apresentao:

A apresentao e/ou elaborao do projeto bsico de arquitetura deve seguir alguns
requisitos. Desta forma, este documento deve levar em conta as normas de elaborao e
pr-requisitos da legislao em vigor na rea de construo de estabelecimentos de sade.
O projeta de arquitetura na verdade um jogo de plantas conforme informado abaixo.

1 - Um jogo completo do Projeto Bsico de Arquitetura composto de:

Planta de Situao;
Planta Baixa, no mnimo 02 Cortes (longitudinal e transversal);
Fachada e Planta de Cobertura em cpias heliogrficas ou papel sulfite, se em
arquivo digital, dobradas no formato A4, assinadas e carimbadas por arquiteto ou
engenheiro civil devidamente habilitado junto ao seu conselho de classe (CREA ou
CAU) ( RIO DE JANEIRO, 2012).

1.1 - As pranchas devem ser numeradas sequencialmente, com indicao do total de
pranchas,

1.2 - O carimbo especfico do Projeto Bsico de Arquitetura deve seguir o formato A4 e estar
conforme modelo SUVISA/SES anexo (Figura 24).

2 - Os projetos devem obedecer a NBR 6492 da Associao Brasileira de Normas
Tcnicas (ABNT), ou outra que vier a substitu-la.

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B - Representao Grfica:

B.1 - Planta de Situao - Escala 1:200 ou 1:500 contendo:

Deve constar neste documento:

A situao, localizao do terreno em relao ao seu entorno urbano;

A localizao da edificao (caso faa parte de um imvel, especificar a localizao
do estabelecimento que se encontra dentro do imvel) e identificar os servios e/ou
edificaes confrontantes;

A localizao da(s) sala(s) ou loja(s) em relao s circulaes horizontais e verticais
(caixa de escada e elevador) do andar respectivo;

As cotas parciais e gerais da edificao e do terreno, cotas de afastamentos e
recuos bem como indicao de vias de acesso, estacionamentos, rea total do
terreno, rea total construda e rea total de cada pavimento;

As indicaes: das centrais de mquinas, de tratamento de gua, de tratamento de
esgoto e abrigo de resduos slidos, quando houver ( RIO DE JANEIRO, 2012).

B.2 - Plantas Baixas - Escala 1:100 ou 1:50

Devero ser orientadas conforme planta de situao, contendo:

1. Nomenclatura de todos os ambientes, com a indicao do respectivo uso,
conforme legislao especfica;

2. Cotas de todos os compartimentos, dos elementos de circulao horizontal
e vertical (elevadores, rampas e escadas com indicao de sentidos de
subida e descida) e cotas gerais com linhas de cotas e espessuras de
paredes de cortes;

3. Indicao das reas (m
2
) e espessura das paredes de todos os
compartimentos;

4. Indicao dos nveis;

5. Dimenso de todas as esquadrias, indicando em todas as pranchas
necessrias;

6. Indicao dos vos de iluminao e ventilao, com sentidos de abertura e
dimenses. Indicao das projees de grelhas de exausto e refrigerao,
assim como especificaes dos equipamentos, filtros utilizados, diferenciais
de presso (classificao de reas);

7. Indicao dos materiais de revestimento de pisos, paredes, tetos e
bancadas de todos os compartimentos e elementos de circulao vertical e
horizontal;

8. Indicao de pontos de instalaes ligadas rede eltrica de emergncia
nos compartimentos;

9. Layout completo de todos os compartimentos com identificao dos
equipamentos em escala;

10. A localizao de:

Louas sanitrias e bancadas;
Equipamentos de gerao de gua quente e vapor;
Equipamentos de fornecimento de energia eltrica regular e alternativa;
Equipamentos de climatizao;
Locais de armazenamento e de tratamento de resduos de servios de
sade, quando houver.

11. Indicao de fluxos no projeto,

12. Indicaes de cortes e detalhes (RIO DE JANEIRO, 2012).

C - Cortes longitudinal e transversal:

1. Os cortes devem ser apresentados na mesma escala das plantas;

2. Devem constar as cotas de alturas de piso acabado a teto, indicao de rebaixos e
indicao de nvel dos pavimentos e escadas;

3. Informar cotas de alturas de degraus de escadas, inclinao de rampas, etc;

4. Informar outros tipos de informaes de aspecto importantes;

5. Indicar sadas de exausto e/ou refrigerao (RIO DE JANEIRO, 2012).

D - Fachada(s):

As fachadas devem ser apresentadas na mesma escala das plantas baixas.

E - Planta de cobertura - Escala 1:100 ou 1:50

Devem ser orientadas conforme planta de situao.

F - AUTOR DO PROJETO

O projeto arquitetnico deve ser realizado por profissional devidamente qualificado e
registrado no seu conselho de classe, o Conselho Regional de Engenharia e Agronomia do
Rio de Janeiro (CREA-RJ) e/ou Conselho de Arquitetura e Urbanismo (CAU).

Municpio do Rio de Janeiro

Para fim de legalizao de estabelecimentos de sade junto a vigilncia sanitria da cidade
do Rio de Janeiro, as farmcias de manipulao devem seguir a Resoluo SMG N n 693
de 17 de agosto de 2004, que dispe sobre o licenciamento de estabelecimentos de
interesse para a sade, no mbito da Vigilncia Sanitria Municipal, e d outras
providncias (RIO DE JANEIRO, 2004).

9 FORNECEDORES DE MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS

Como sugesto seguem alguns contatos de fornecedores de materiais, equipamentos e
utenslios utilizados na farmcia de manipulao:

BSTEC
Cabine de Segurana Biolgica
Rua Dona Carlinda, 1.154, Centro
CEP 95680-000 Canela RS
Telefone: (54) 3282.7925
Site: <http://www.bstec.com.br/>. Acesso em: 19 out. 2012.

LAFAIETE
Mobilirios para laboratrios
Telefones: (11) 2098 1400 ( So Paulo)/ (21) 2232 8840 (Rio de Janeiro)
E-mail: <lafaiete@lafaiete.com.br>
Site: <http://www.lafaiete.com.br/index.asp>. Acesso em: 29 out. 2012.

DOSSI TCNICO
MAQFARMA
Av. Santa Catarina, 400, Centro
CEP: 88340-000 Cambori SC
Telefone/Fax: (47) 3365-4952
Site: <http://www.maqfarma.com.br/index.html>. Acesso em: 19 out. 2012.

QUIMIS
Rua Gema, 278/308
CEP: 09930-290 Diadema SP
Telefone: (11) 4055-9999
Site: < http://quimis.com.br/index.php>. Acesso em: 19 out. 2012.

SP LABOR
Rua Walt Disney, 155, Vila Formosa
CEP: 19050-180 Presidente Prudente SP
Telefones: (18) 2104-9090 / 3918-9090
E-mail: <sp@splabor.com.br>
Site: <http://www.splabor.com.br/>. Acesso em: 29 out. 2012.

O SBRT no se responsabiliza pelos servios a serem prestados pelas
entidades/profissionais indicados. A responsabilidade pela escolha, o contato e a
negociao cabero totalmente ao cliente, j que o SBRT apenas efetua indicaes de
fontes encontradas em provedores pblicos de informao.

Concluses e recomendaes
Concluses e recomendaes
A avaliao da infraestrutura de uma farmcia se faz previamente pela anlise do seu
projeto bsico de arquitetura. Uma vez este projeto mostrar estar de acordo com as normas
e legislaes vigentes, as estruturas fsicas so confrontadas ao projeto protocolado para
averiguar a veracidade do mesmo.

O visto em projeto bsico de arquitetura concedido pela Superintendncia de Vigilncia
Sanitria (SUVISA) ou pela vigilncia sanitria municipal do Rio de Janeiro ser vlido
enquanto estiverem em vigor as Normas legais, Portarias e Resolues vigentes que
fundamentaram sua anlise.

Qualquer alterao ou atualizao de legislao a que se refere o processo de obteno da
licena inicial e o visto em planta ser levada em conta no momento da avaliao
documental da farmcia.

A aprovao do projeto no isenta seus autores das responsabilidades estabelecidas pelas
normas, regulamentos e legislaes pertinentes s atividades profissionais realizadas.

Ressalta-se que as legislaes indicadas podem passar por atualizao, e que a procura
por eventuais alteraes de responsabilidade do cliente. Lembrando que devem ser
consideradas as legislaes estaduais e municipais, quando houver, devendo ser obedecida
a que for mais restritiva.

Sugere-se providenciar o contato com as instituies abaixo indicadas que podero fornece-
lhe outras informaes.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
Setor de Indstria e Abastecimento Trecho 5, rea Especial 57, Bloco E, 1 andar, sala 4
CEP 71205-050 Braslia DF
Telefone: 0800-642-9782
Site: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 31 ago. 2012.

Conselho Federal de Farmcia (CFF)
SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30
CEP 70760-670 Braslia DF
Telefone: (61) 2106-6552
Site: <www.cff.org.br>. Acesso em: 31 ago. 2012.

Conselho Regional de Farmcia do Rio de Janeiro (CRFRJ)
Rua Afonso Pena, 115, Tijuca
CEP 20270-244 Rio de Janeiro RJ
Telefone: (21) 3872-9200
Site: <www.crf-rj.org.br>. Acesso em: 31 ago. 2012.

Governo do Rio de Janeiro Vigilncia Sanitria do Estado do Rio de Janeiro
Rua Mxico 128, Centro
Telefone: (21) 2333-3993/ (21) 2333-3996
Site: <http://www.saude.rj.gov.br/servicos-vigiliancia-em-saude/vigilancia-em-saude-
vigilancia-sanitaria.html>. Acesso em: 31 ago. 2012.

Vigilncia e Fiscalizao Sanitria do Municpio do Rio de Janeiro
Rua do Lavradio, 180, 4 andar, Centro
Central de Atendimento: 1746
Site: <http://www2.rio.rj.gov.br/vigilanciasanitaria/>. 31 ago. 2012.

DOSSI TCNICO
Referncias
Referncias
ATELIER DE ARQUITETURA. Farmcia de Manipulao Frmula Natural rea
Tcnica. Ituporanga, [2010]. Disponvel em:
<http://www.arquitetabiancaebarbara.com.br/farmacia-de-manipulacao-formula-natural-area-
tecnica/>. Acesso em : 18 out. 2012.

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). RDC n
67, de 08 de outubro de 2007, que estabelece as Boas Prticas de Fabricao de
Medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 09 de outubro de 2007. Disponvel
em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/67_rdc_anexo.pdf>.
Acesso em: 30 ago. 2012.

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Resoluo RDC n 17, de 16 de abril de 2010, que dispe sobre as boas prticas de
fabricao de medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 19 de abril de 2010.
Disponvel em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html>. Acesso
em: 29 out. 2012.

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Resoluo RDC n 50, de 21de fevereiro de 2002a, dispe sobre o regulamento tcnico para
planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos
assistenciais de sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 20 de maro de 2002.
Disponvel em:
<http://www2.rio.rj.gov.br/vigilanciasanitaria/legislacao/Resolucao_RDC_50.pdf>. Acesso
em: 31 ago. 2012.

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). RDC n
307, de 14 de novembro de 2002b, altera a Resoluo - RDC n 50 de 21 de fevereiro de
2002 que dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao,
elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.
Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 18 de novembro de 2002. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/307_02rdc.htm>. Acesso em: 03 set. 2012.

BRASIL. Ministrio da Sade. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispe sobre o
controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 21 dez. 1973.
Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm>. Acesso em: 31 ago.
2012.

IDEOXIMA. Sala de manipulao dedicada. Ribeiro Preto, [200-?]. Disponvel em:
<http://www.ideoxima.com.br/produtos_sala_manipulacao.php>. Acesso em: 17 out. 2012.

MAQFARMA. Equipando o futuro farmacutico. Cambori, 2006. Disponvel em:
<http://www.maqfarma.com.br/index.html>. Acesso em: 19 out. 2012.

RIO DE JANEIRO. Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (ALERJ). Decreto
Estadual n 1754, de 14 de maro de 1978, que estabelece normas tcnicas especiais para
a fiscalizao do exerccio profissional e de estabelecimentos de interesse para a medicina
e sade pblica. Dirio Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Poder Executivo, Rio de
Janeiro, RJ, 15 mar. de 1978.

RIO DE JANEIRO. Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (ALERJ). Resoluo
SMG N N 693 de 17 de agosto de 2004, dispe sobre o licenciamento de
estabelecimentos de interesse para a sade, no mbito da Vigilncia Sanitria
Municipal, e d outras providncias. Dirio Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Rio de
Janeiro, RJ, [19 ago. 2004]. Disponvel em:
<http://www2.rio.rj.gov.br/vigilanciasanitaria/legislacao/resmunicipal693_04.pdf>. Acesso
em: 31 ago. 2012.

SANTOS, S.C.; ZU, M.A.C.O. A arquitetura das farmcias de manipulao de frmulas de
medicamentos e produtos estticos. In: IV SEMINRIO DE ARQUITETURA E
ENGENHARIA HOSPITALAR, 2008, Salvador, 2008. Seminrio... Salvador: Universidade
Federal da Bahia (UFBA), 2008. Disponvel em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/palestras/arq_farm_manipulacao.pdf>. Acesso em: 30 ago.
2012.

RIO DE JANEIRO. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Resoluo SES N
213 de 04 de janeiro de 2012, aprova relao de documentos necessrios para a
regularizao de estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria e d outras providncias no
mbito do estado do rio de janeiro. Dirio Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Rio de
Janeiro, RJ, 27 jan. 2012. Disponvel em:
<http://www.saude.rj.gov.br/servicos-vigiliancia-em-saude/vigilancia-em-saude-vigilancia-
sanitaria/9600-resolucao-ses-no-213-de-04-de-janeiro-de-2012.html>. Acesso em: 31 ago.
2012.

INFRAESTRUTURA. In: WIKIPEDIA: a enciclopdia livre. [S.l.], 2012. Disponvel em:
<http://pt.wikipedia.org/wiki/Infraestrutura>. Acesso em: 31 ago. 2012.

Identificao do Especialista

Ulrich Privat Akendengu Moussavou Farmacutico Industrial
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Anexos
Anexos
Anexo A Modelo de carimbo

Figura 24 Modelo de carimbo
Fonte: (RIO DE JANEIRO, 2012)

Anexo B Formulrio de Requerimento

Figura 25 Formulrio de Requerimento
Fonte: (RIO DE JANEIRO, 2012)

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