Rev.

0
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PROCEDIMIENTO DE GESTION DE CALIDAD
P-ASC-001
NORMA FUNDAMENTAL
1.Objeto
Normalizar los pasos para la creacin de algunos documentos de calidad.
2. Alcance
Esta norma aplica para procedimientos,instructivos y formatos.
3. Actividades
En su elaboracin deben considerarse los siguientes aspectos :
3.1 Lenguaje. No se deben utilizar trminos que den lugar a interpretaciones diversas, como :ptimo, adecuado,bueno, ect.
Utilizar tiempo presente.
3.2 Tipo de letra : Arial narrow nmero 12 ; nmero 14 para el encabezado del documento.
3.3 Diseo :Todas las pginas utilizarn el formato descrito en el anexo 1.
Su codificacin se har segn lo indicado en el anexo 2.Cuando los cdigos se relacionen en algn documento no se
menciona la revisin, se entiende que es la ultima vigente.
Las firmas de quien elabora, revisa, y autoriza irn solamente en la primera pgina del documento.
3.4 Secciones : Los procedimientos e instructivos constarn de por lo menos las siguientes secciones:
(a) Objetivo : Describe para que se crea el documento.
(b) Alcance : reas, productos,procesos en los que se aplica.

Revis:
Fecha
Aprob:
Fecha Fecha
Elabor
Rev.0
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PROCEDIMIENTO DE GESTION DE CALIDAD
P-ASC-001
NORMA FUNDAMENTAL
(c) Actividades : Descripcin de las mismas en la columna encabezada con la palabra OPERACIONES. En la misma se
incluye informacin relativa al responsable de la operacin, documentos relacionados y registros generados. Ver
ejemplo de un procedimiento en el anexo 3.
Si existen pruebas o ensayos deben indicarse los lmites de aceptacon y que se hace si se superan.
(d) reas que reciben copia del documento.
(e) Anexos si los hay.

3.4.2 En los procedimientos e instructivos pueden incluirse secciones adicionales , tales como:
(a) Normas de seguridad.
(c) Vocabulario o descripcin de trminos empleados.
(e) Flujogramas del proceso.
.3.5 Formatos del sistema de calidad.
Llevarn titulo, firma de quien autoriza s es necesario,y se codificarn segn indicado en el anexo 2.
4.0 reas que reciben copia de este documento.
Gerencia; ventas; compras; produccin; bodega; administrativo y financiero.


Revis:
Fecha
Aprob:
Fecha
Fecha
Elabor
Rev.0
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PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
P-ASC-002
CONTROL DE DOCUMENTOS
(1) Logotipo de la empresa.
(2) Titulo del documento.
(3) Nmero de la revisin.
(4) Cdigo del documento.
(5) Tipo de documento y proceso que lo genera.
(6) Fecha de vigencia del documento.
(7) Paginacin.
(8) Firma de la persona que elabora el documento y fecha de elaboracin.
(9) Firma de la persona que revisa el documento y fecha de revisin.
(10) Firma de la persona que aprueba el documento y fecha de aprobacin.
(1)
(2) (3)
(4) (5)
(6)
(8) (9) (10)

Anexo 1
Vigente: 12.01.99
(7)
Revis:
Fecha
Aprob:
Fecha Fecha
Elabor
Anexo 2 CODIFICACION DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE
CALIDAD
1. Codificacin exceptuando formatos.

Se codifican mediante una combinacin de letras y nmeros separados por guiones.

La primera letra o grupo de letras indica el tipo de documento:

P - Procedimientos.
I - Instructivos.
MC - Manual de Calidad.
MF - Manual de Funciones.
E - Especificaciones.
PC - Plan de Calidad.

El segundo grupo de letras define el proceso o subproceso que lo origina :

GER - Gestin Gerencial DYB - Despachos y Bodega
AYF - Administracin Y Financiera. PRO - Produccin
DCO - Direccin Comercial

La numeracin consecutiva est dada por los tres nmeros finales.

Ejemplo: I DCO 003 El instructivo numero 003 de la Direccin
Comercial.

Tipo de documento Seccin Numero consecutivo



Rev.0
PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
P-ASC-002
CONTROL DE DOCUMENTOS
Vigente:
1.Objeto
Establecer los mecanismos de control de los documentos y datos del sistema de calidad.

2. Alcance
Aplica a documentos de origen interno y externo, as como a datos de la empresa.

3. Actividades.

3.1 Solicitud de cambios o creacin de nuevos procedimientos e instructivos.
No OPERACIN PROCEDIMIENTO RESPONSABLE REGISTRO
1
El solicitante debe diligenciar el formato F1-ASC-001.

--- Solicitante F1-ASC-002
2 Recibe la solicitud y entrega al responsable del proceso relacionado. --- Coordinador de Documentos ----
3 Autoriza o niega la solicitud, llena las casillas correspondientes y
designa al responsable y fecha de realizacin.
--- Responsable del Proceso ----
4 Entrega copia del registro al solicitante y guarda el original en archivo. --- Coordinador de Documentos -----
5 Revisa el cumplimiento en la fecha indicada y firma en constancia. Si no
se ha realizado informa al responsable del proceso quien toma las
acciones necesarias.
--- Coordinador de Documentos -----
6 El nuevo documento es revisado y firmado. --- Responsable del Proceso -----
7 El documento revisado es autorizado y firmado. --- Director Administrativo y Fin. -----
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Revis:
Fecha
Aprob:
Fecha Fecha
Elabor
Rev.0
PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
P-ASC-002
CONTROL DE DOCUMENTOS
Vigente:
No OPERACIN PROCEDIMIENTO RESPONSABLE REGISTRO
1 Registra el nuevo documento en el Listado Maestro de Documentos. --- Coordinador de Documentos F2-ASC-002
2 Coloca en la red el nuevo documento e informa a los usuarios a travs
de la red.
--- Coordinador de Documentos RED
3 Los textos nuevos aparecen en color azul. --- Coordinador de Documentos ----
4 Lee y confirma la recepcin del documento. --- Usuario RED
5 Al mes de enviado el documento, los textos azules vuelven a su color
normal.
--- Coordinador de Documentos -----
6 Si es necesario, sacar copias en papel, estas deben llevar el sello de
Copia Controlada en color verde.
--- Coordinador de Documentos -----
7 Si el documento se va a usar solamente para fines informativos se
emplea un sello de Copia no Controlada. Estos no pueden ser utilizados
dentro de la empresa para tomar decisiones.
--- Coordinador de Documentos -----
8 Hace firmar al usuario de la copia en el Listado Maestro de Distribucin y
retira la copia obsoleta.
--- Coordinador de Documentos F3-ASC-002
9 Si decide guardar el documento reemplazado, lo identifica con el sello
del Documento Obsoleto.
--- Coordinador de Documentos ---
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3.2 Distribucin de los documentos.
Revis:
Fecha
Aprob:
Fecha Fecha
Elabor
Rev.0
PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
P-ASC-002
CONTROL DE DOCUMENTOS
Vigente: 12.01.99
Pg. 3 de 3
No OPERACIN PROCEDIMIENTO RESPONSABLE REGISTRO
1 Si se trata de documentos externos, consignar la informacin en el
Listado Maestro de Documentos Externos.
--- Coordinador de Documentos F4-ASC-002
2 Para prstamo de documentos externos, consignar la informacin en el
Libro Prstamo de Documentos Externos.
--- Coordinador de Documentos F5-ASC-002
3 Los formatos se controlan mediante el Listado Maestro de Formatos a
medida que van siendo creados.
--- Coordinador de Documentos F6-ASC-002
4 Cuando hayan cambios o se genere un nuevo formato, las versiones
anteriores son retiradas y reemplazadas por las versiones actualizadas.
--- Coordinador de Documentos ---
3.3 Documentos Externos y Formatos
4.Procesos que reciben copia del documento

GER - Gestin Gerencial. DYB - Despachos y Bodega
AYF - Administracin Y Financiera. PRO - Produccin
DCO - Direccin Comercial

5. Anexos

Anexo 1 Solicitud de Elaboracin o Modificacin de Documentos
Anexo 2 Listado Maestro de Documentos
Anexo 3 Listado Maestro de Distribucin
Anexo 4 Listado Maestro de Documentos Externos
Anexo 5 Libro Prstamo de Documentos Externos
Anexo 6 Listado Maestro de Formatos

Ismael Rincn
Revis:
08.01.99
Marlon Barriga Aprob:
10.01.99
Claudia Moreno
07.01.99
Elabor
LISTADOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS O REGISTROS.
Anexo 2. Listado maestro de documentos internos.
Cdigo Revisin Nombre Fecha
P-COM-006 02 Compras locales
22-01-99
Anexo 3. Listado maestro de distribucin






Anexo 4.Listado maestro de documentos externos.
Cdigo Revisin Nombre Fecha Firma Fecha rea
P-COM-006 02 Compras 22.01.99 Pedro R. 22.02.99 Compras
locales
Nombre Referencia Ubicacin Responsable


Farmacopea USP XXIV Control Calidad Jefe Laboratorio
LISTADOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS O REGISTROS

Registro Area Responsable Lugar de archivo archivo Destino
de archivar archivo activo muerto final

Evaluacin de Compras Ana Pea Dpto. de 2 aos 1 ao Destruir
RAYO S.A. Compras
Anexo 5. Listado maestro de registros
Anexo 6 Listado de formatos
CODIGO REVISION NOMBRE COPIAS EN
AREA DE
F1-P-COM-006 02 Formato para Compras
evaluacin de prov.
Anexo 1. FORMATO PARA SOLICITUD DE CAMBIOS O CREACION
DE NUEVOS DOCUMENTOS
1. SOLICITUD
Nombre Seccin Fecha
Descripcin y razn de la solicitud



2. DECISION
Aprobada Rechazada Firma Fecha
Motivo


3. CONTROL
Responsable de ejecutar Fecha propuesta
Realizado SI NO Firma Fecha


F3R0 P ASC 006