GUA TCNICA GTC-ISO/IEC

COLOMBIANA 60


2005-06-29




EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.
CDIGO DE BUENA PRCTICA











E: CONFORMITY ASSESSMENT. CODE OF GOOD PRACTICE


CORRESPONDENCIA: esta gua es una adopcin idntica
(IDT) por traduccin de la ISO/IEC
Guide 60:2004.

DESCRIPTORES: evaluacin de la conformidad -
buenas prcticas; evaluacin de la
conformidad - elementos; evaluacin
de la conformidad - procesos.













I.C.S.: 03.120.20

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435


Prohibida su reproduccin Editada 2005-07-11









PRLOGO



El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo
nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica
est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo
caracterizado por la participacin del pblico en general.

La GTC-ISO/IEC 60 fue ratificada por el Consejo Directivo el 2005-06-29.

Esta gua est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta gua a travs
de su participacin en el Comit Tcnico 21 Evaluacin de la Conformidad.


BUREAU VERITAS INTERNATIONAL -
BVQI-
CORPORACIN COLOMBIA
INTERNACIONAL
EMPRESA COLOMBIANA DE PETRLEOS
-ECOPETROL-
INGENIERA DE SERVICIOS
ALIMENTARIOS INGESAL LTDA.
INSTITUTO LATINOAMERICANO DE
CALIDAD -INLAC-
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA
Y TURISMO
SENA REGIONAL BOGOT
SIEMENS
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
COMERCIO


Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las
siguientes empresas:


ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS
S.A.
CAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR -
COMPENSAR-
CIDET
CONSEJO COLOMBIANO DE
SEGURIDAD
COTECNA CERTIFICADORA SERVICES
LTDA.
EMPRESA DE ACUEDUCTO Y
ALCANTARILLADO DE BOGOT EAAB
ESP S.A.
FUNDACIN CENTRO DE CALIDAD Y
METROLOGA -METROCAL-
IDEAM
PINZUAR LTDA.
SGS COLOMBIA S.A.
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
- LABORATORIO DE ENSAYOS
ELCTRICOS INDUSTRIALES "FABIO
CHAPARRO"













ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN

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PRLOGO



ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrotcnica Internacional)
forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismos nacionales
miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a travs de
comits tcnicos establecidos por la organizacin respectiva, para atender campos particulares
de la actividad tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC colaboran en campos de inters
mutuo. Otras organizaciones internacionales, pblicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC,
tambin participan en el trabajo. En el campo de la evaluacin de la conformidad, el Comit de
ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas
Internacionales y Guas.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de
las Directivas ISO/IEC.

Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votacin. La
publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos
nacionales con derecho a voto.

La Gua ISO/IEC 60 fue preparada por el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad
(CASCO).

Esta segunda edicin anula y reemplaza a la primera edicin (Gua ISO/IEC 60:1994), la cual ha
sido revisada tcnicamente.

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PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL



Esta Gua ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Working Group del
Comit ISO/CASCO, Comit para la evaluacin de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector
empresarial de los siguientes pases:

Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espaa, Estados Unidos de Amrica,
Mxico, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisin
Panamericana de Normas Tcnicas) e IAAC (Cooperacin Interamericana de Acreditacin).

Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene
desarrollando desde su creacin en 2002 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua
espaola en el mbito de la evaluacin de la conformidad.


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INTRODUCCIN



La evaluacin de la conformidad involucra actividades para demostrar que los productos, procesos,
sistemas, personas u organismos cumplen los requisitos especificados. La evaluacin de la
conformidad incluye actividades que proporcionan diversos tipos de aseguramiento de que los
productos, procesos, sistemas, personas u organismos cumplen los requisitos establecidos en
especificaciones tales como normas internacionales, regionales o nacionales, guas u otros
documentos normativos.

El rpido desarrollo tecnolgico, la integracin de los sistemas econmicos y productivos y el
incremento del comercio internacional hacen necesaria una mayor armonizacin de los
procedimientos y sistemas de evaluacin de la conformidad. Las normas internacionales
armonizadas son cada vez ms aceptadas como una forma eficaz de mejorar la competencia y
eliminar las barreras tcnicas al comercio. Sin embargo, el uso de prcticas internacionales
armonizadas est menos adelantado en el campo de la evaluacin de la conformidad, en la que
persisten diferentes prcticas y enfoques. Esta situacin puede dar por resultado costos
adicionales para los fabricantes, exportadores y consumidores, y constituye un desafo para las
autoridades reguladoras y la industria en todos los pases, incluidos los pases en desarrollo.

Tambin es de destacar la evolucin de los sistemas y esquemas de evaluacin de la
conformidad en el plano internacional, regional y en el sector privado. Estos sistemas siguen
expandindose, generando confianza para los usuarios de los servicios de evaluacin de la
conformidad (incluida la industria, las autoridades reguladoras y los consumidores) y promueven
la aceptacin global a travs de una variedad de mtodos. Asimismo, el uso de las declaraciones
de conformidad del proveedor ha seguido creciendo en muchas reas de productos.

La existencia de diferentes procedimientos y requisitos de evaluacin de la conformidad y la falta
de reconocimiento de los resultados de evaluacin de la conformidad, pueden restringir el
intercambio de bienes y servicios. Es necesario realizar esfuerzos para asegurar que los
sistemas y procedimientos de evaluacin de la conformidad incluyan a todas las partes
interesadas, sean no discriminatorios, transparentes y eviten obstculos innecesarios al
comercio. Se anima a los miembros de la comunidad de evaluacin de la conformidad a
participar en el desarrollo de las normas y guas internacionales, a utilizarlas como base de sus
respectivas actividades y sistemas de evaluacin de la conformidad y a participar en el
intercambio de informacin y generacin de confianza para aumentar el conocimiento y la
aceptacin de otros sistemas y enfoques.

Esta Gua se presenta de una manera adecuada para ser utilizada por los organismos de evaluacin de
la conformidad, los organismos de acreditacin y otras partes interesadas, ya sean pblicos o privados,
en el plano internacional, regional, nacional o subnacional. Esta Gua est destinada a ser utilizada junto
con, o en el momento de preparar, las Normas o Guas Internacionales ISO/IEC concernientes a la
evaluacin de la conformidad, y tambin se puede utilizar junto con el Acuerdo sobre Barreras Tcnicas
al Comercio (TBT) de la Organizacin Mundial de Comercio (OMC).


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La adopcin de esta Gua es voluntaria y tiene por finalidad promover prcticas de evaluacin de
la conformidad que se caractericen por su honestidad, transparencia, imparcialidad, coherencia y
eficacia.


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EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.
CDIGO DE BUENA PRCTICA









1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta Gua recomienda buenas prcticas para todos los elementos de la evaluacin de la
conformidad, a saber: documentos normativos, organismos, sistemas, esquemas y resultados.

Est destinada a ser utilizada por personas y organismos que deseen proporcionar, promover o
utilizar servicios de evaluacin de la conformidad ticos y confiables. Esto incluye a las autoridades
reguladoras, los funcionarios relacionados con el comercio, los laboratorios de calibracin, los
laboratorios de ensayo, los organismos de inspeccin, los organismos de certificacin de productos,
los organismos de certificacin o registro de sistemas de gestin, los organismos de certificacin de
personal, los organismos de acreditacin, las organizaciones que proveen declaraciones de
conformidad, los diseadores o administradores de sistemas y esquemas de evaluacin de la
conformidad y los usuarios de la evaluacin de la conformidad.

Esta Gua est destinada a facilitar el comercio a nivel internacional, regional, nacional y
subnacional.


2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento.
Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica
la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).

ISO/IEC 17000:2004, Evaluacin de la conformidad. Vocabulario y principios generales

NOTA Otras Normas y Guas Internacionales ISO/IEC aplicables y documentos de referencia se incluyen en la
bibliografa.


3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones establecidos en la
Norma ISO/IEC 17000.


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4. PRINCIPIOS RELACIONADOS CON LAS BUENAS PRCTICAS DE EVALUACIN DE
LA CONFORMIDAD

4.1 GENERALIDADES

Este captulo contiene los principios generales relacionados con las buenas prcticas de
evaluacin de la conformidad bajo cuatro encabezados principales:

1) documentos normativos de evaluacin de la conformidad,

2) actividades de evaluacin de la conformidad,

3) sistemas y esquemas de evaluacin de la conformidad y

4) resultados de evaluacin de la conformidad.

4.2 DOCUMENTOS NORMATIVOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Los documentos normativos de evaluacin de la conformidad (por ejemplo, normas, guas y
procedimientos) utilizados por los organismos de evaluacin de la conformidad y los organismos
de acreditacin para realizar su trabajo y actividades deberan:

a) ser preparados en forma transparente, abierta, imparcial y coherente;

b) responder adecuadamente a las necesidades de las autoridades reguladoras y del
mercado;

c) ser tcnicamente relevantes;

d) ocuparse, cuando corresponda, de la competencia tcnica de los organismos
pertinentes;

e) evitar obstculos innecesarios al comercio y reflejar los principios de no-
discriminacin y trato nacional;

f) cuando corresponda, estar redactados para ser utilizados directamente en la
evaluacin de la conformidad de primera, segunda y tercera parte, y

g) ocuparse de los aspectos relacionados con la participacin y el uso por parte de
los pases en desarrollo.

4.3 ACTIVIDADES DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Todas las organizaciones involucradas en las actividades de evaluacin de la conformidad,
incluidos los organismos de evaluacin de la conformidad y los organismos de acreditacin
deberan:

a) basar sus actividades, en lo posible, en normas y guas internacionales desarrolladas
por consenso, tales como las Normas Internacionales y las Guas ISO/IEC;

b) estar gestionadas y funcionar de modo que den suficiente garanta de que los
productos, procesos, servicios, sistemas, personas u organismos cumplen los
requisitos especificados;

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c) proteger la informacin confidencial;

d) llevar a cabo sus actividades con integridad profesional, en forma tica y no
discriminatoria y evitar los conflictos de inters;

e) procesar las solicitudes y evaluaciones en forma rpida, imparcial y eficiente y
asegurar que se comuniquen al cliente los plazos previstos;

f) procesar las quejas o apelaciones (cuando corresponda) en forma rpida,
imparcial y eficiente, y tomar acciones correctivas, cuando se justifique;

g) preparar registros adecuados de las actividades de evaluacin de la conformidad y
mantener dichos registros por un perodo acorde con las obligaciones contractuales y
legales del organismo; dichos registros deberan incluir la documentacin que
respalde toda decisin de denegar, retirar, suspender o finalizar la autorizacin para
utilizar la evidencia de la conformidad;

h) mantener y hacer fcilmente accesible la informacin sobre todos los servicios
ofrecidos y las tarifas relacionadas, as como la informacin sobre certificados
otorgados, alcances de acreditacin, etc.;

i) ser sometidas a procedimientos de control (segn corresponda);

j) demostrar su competencia por medio de un mecanismo adecuado (por ejemplo, la
acreditacin, la evaluacin entre pares);

k) proporcionar un informe escrito adecuado del procedimiento de evaluacin de la
conformidad que destaque, segn corresponda, las no conformidades o la
acciones correctivas necesarias;

l) asegurar, cuando se utilice una marca, que las reglas o condiciones relacionadas
con el uso de la marca sean respetadas para evitar el uso abusivo, y

m) tener en cuenta los aspectos relacionados con la participacin y el uso por parte
de los pases en desarrollo.

NOTA El tem b) implica el mantenimiento de la adecuada competencia tcnica a fin de facilitar la aceptacin de los
resultados de la evaluacin de la conformidad.

4.4 SISTEMAS Y ESQUEMAS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Los sistemas y esquemas de evaluacin de la conformidad deberan:

a) ser operados por uno o varios organismos que se adhieran a los principios
descritos en el apartado 4.3;

b) estar diseados y administrados de manera transparente, abierta, no
discriminatoria y confiable;

c) estar diseados y administrados de forma tal que no creen obstculos
innecesarios al comercio;

d) ser adecuados para la situacin o el sector industrial particular, con el fin de
facilitar la aceptacin de los resultados de la evaluacin de la conformidad;

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e) estar gobernados por reglas y procedimientos que estn documentados y
disponibles para las partes interesadas en forma razonable y oportuna cuando
sean solicitados, y que establezcan elementos tales como:

- los criterios y los procesos para el acceso al sistema o esquema,

- cmo se va a controlar la documentacin,

- las especificaciones o normas en las que se basa el sistema o esquema,

- cmo se va a realizar la demostracin de la conformidad y cmo se la va a
mantener,

- cmo se va a documentar la evidencia de la conformidad,

- cmo se va a mantener la integridad, la imparcialidad y la competencia,

- mecanismos identificables, realistas y fcilmente disponibles para el
tratamiento imparcial de toda apelacin o queja sustantiva y de procedimiento,
y

f) tener en cuenta los aspectos relacionados con la participacin y el uso por parte
de los pases en desarrollo.

4.5 RESULTADOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Los resultados de la evaluacin de la conformidad (informes de evaluacin, informes de ensayo,
declaraciones, certificados, marcas, etc.) deberan:

a) ser claros, no ambiguos, de fcil comprensin y estar diseados de modo que no
se presten a engaos;

b) identificar los requisitos especificados (por ejemplo, las normas, guas,
reglamentos tcnicos o especificaciones tcnicas) con respecto a los que se ha
realizado la actividad de evaluacin de la conformidad, el alcance aplicable de la
evaluacin y cmo se aseguran los resultados (por ejemplo, a travs de una
acreditacin, un reconocimiento formal y una evaluacin entre pares);

c) ser correctamente mantenidos por el organismo de evaluacin de la conformidad,
el sistema o el esquema, y estar disponibles cuando sean solicitados,
manteniendo la confidencialidad de la informacin, y

d) ser comparables para facilitar el reconocimiento o la aceptacin.

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5
BIBLIOGRAFA



[1] ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

[2] Gua ISO/IEC 7:1994, Directrices para la redaccin de normas adecuadas para su uso en
la evaluacin de la conformidad.

[3] Gua ISO/IEC 28:2004, Evaluacin de la conformidad. Reglas generales para un modelo
de sistema de certificacin de productos de tercera parte.

[4] Gua ISO/IEC 43-1:1997 (GTC 55-1), Ensayos de aptitud por comparaciones
interlaboratorios. Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud.

[5] Gua ISO/IEC 43-2:1997 (GTC 55-2), Ensayos de aptitud por comparaciones
interlaboratorios. Parte 2: Seleccin y uso de programas de ensayos de aptitud por
organismos de acreditacin de laboratorio.

[6] Gua ISO/IEC 53:1988, Un enfoque para la utilizacin del sistema de la calidad de un
proveedor en la certificacin de productos de tercera parte.

[7] Gua ISO/IEC 59:1994, Cdigo de buena prctica para la normalizacin.

[8] Gua ISO/IEC 65:1996, Requisitos generales para los organismos que realizan la
certificacin de productos.

[9] Gua ISO/IEC 68:2003, Acuerdos para el reconocimiento y la aceptacin de resultados de
evaluacin de la conformidad.

[10] ISO/IEC 17011:2004, Requisitos generales para los organismos de acreditacin que
realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad.

[11] ISO/IEC 17020:1998, Criterios generales para el funcionamiento de diversos tipos de
organismos que realizan la inspeccin.

[12] ISO/IEC 17021:
1)
, Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para organismos
que realizan la evaluacin y la certificacin de sistemas de gestin.

[13] ISO/IEC 17024:2003, Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para los
organismos que realizan la certificacin de personas

[14] ISO/IEC 17025:
2)
, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibracin.

[15] ISO/IEC 17030: 2003, Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para las
marcas de conformidad de tercera parte


1)
De prxima publicacin. (Revisin de la Gua ISO/IEC 62:1996 y la Gua ISO/IEC 66:1999)
2)
De prxima publicacin. (Revisin de la norma ISO/IEC 17025:1999)

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6
[16] ISO/IEC 17050-1:2004, Declaracin de conformidad del proveedor. Requisitos generales

[17] ISO/IEC 17050-2:2004, Declaracin de conformidad del proveedor. Documentacin de
apoyo.

[18] ISO 19011:2002, Directrices para la auditora de sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental

[19] Organizacin Mundial del Comercio (OMC) Acuerdo sobre Barreras Tcnicas al Comercio
(TBT), 1994 (especficamente Artculo 5 Procedimientos para la Evaluacin de la
Conformidad por Organismos del Gobierno Central, Artculo 6 Reconocimiento de la
Evaluacin de la Conformidad por Organismos del Gobierno Central, Artculo 7
Procedimientos para la Evaluacin de la Conformidad por Organismos de Gobiernos Locales,
Artculo 8 Procedimientos para la Evaluacin de la Conformidad por Organismos no
gubernamentales y Artculo 9 Sistemas Internacionales y Regionales).

[20] Organizacin Mundial del Comercio (OMC): Segunda Revisin Trienal del Funcionamiento e
Implementacin del Acuerdo sobre Barreras Tcnicas al Comercio, 2000 (G/TBT/9)

[21] Organizacin Mundial del Comercio (OMC): Tercera Revisin Trienal del Funcionamiento
e Implementacin del Acuerdo sobre Barreras Tcnicas al Comercio, 2003 (G/TBT/13)