Formulario de BPPF

GU A DE BUENAS PRCTI CAS DE LA ACTI VI DAD FARMACUTI CA

FORMULARI O
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Colegio de Farmecuticos de Crdoba
Crdoba
VISTO:
La ley provincial n 8.302 y su decreto reglamentario n 175/94 que
regula a los Farmacias, Drogueras Farmacuticas, Laboratorios y Herboristeras
en el mbito de la Provincia de Crdoba.
La Resolucin del Ministerio de Salud n 1326/2010 que aprueba la GUA DE
BUENAS PRACTICAS DE LA ACTIVIDAD FARMACUTICA - ELABORACIN
DE PRODUCTOS SANITARIOS OFICINALES.
El Expediente 0425-242831/2012, del Registro del Ministerio de Salud en el que
se presenta como proyecto el FORMULARIO PROVINCIAL DE PRODUCTOS
SANITARIOS OFICINALES NORMALIZADOS.
Y CONSIDERANDO:
Que acorde a lo normado por la Resolucin del Ministerio de Salud
n 1326/2010, se prev la elaboracin de un listado de productos sanitarios
susceptibles de ser elaborados en el mbito de la Farmacia; incluyendo dicho
listado la frmula, modo de preparacin, usos, atributos de calidad y otros datos
relevantes.
Que dicho listado es elaborado por profesionales competentes en el rea de
formulaciones ocinales; siendo consensuado y scalizado por el Ministerio
de Salud; y puesto a disposicin de las Farmacias que elaboren este tipo de
productos.
Que se propende a un ordenamiento en la elaboracin y comercializacin de
productos sanitarios ocinales.
Por ello y lo dispuesto por la Resolucin n 000459/10 del Ministerio de Salud
de la Provincia de Crdoba, y en uso de sus atribuciones
LA DIRECTORA DE JURISDICCIN FARMACIA
RESUELVE:
Artculo 1.- APRUEBASE el FORMULARIO PROVINCIAL DE PRODUCTOS
SANITARIOS OFICINALES NORMALIZADOS, el que como Anexo nico,
compuesto de cuarenta y tres (43) fojas, forma parte integrante de la presente
Resolucin.
Artculo 2.- La Direccin de Jurisdiccin Farmacia queda debidamente facultada
para dictar las modicaciones pertinentes que surgieren en sucesivas versiones
del Formulario al que se reere el artculo 1 de la presente Resolucin.
Artculo 3.- PROTOCOLCESE, Comunquese, Publquese y Archvese.
RESOLUCIN N 152/2012
FORMULARI O
AUTORIDADES
Direccin de Jurisdiccin Farmacia (Ministerio de Salud)
Lic. Karina Elizabeth Gatica
Colegio de Farmacuticos de Crdoba Presidente
Farm. Claudio Marcelo Farri
Vicepresidente
Farm. Sergio Alejandro Lpez
Secretario
Farm. Juan Manocchio
Tesorero
Farm. Elvio Luis Agosto
FORMULARI O
Agradecimientos
Se agradece a las Instituciones, Entidades y profesionales, el trabajo efectuado
con incondicional dedicacin para el estudio, compilacin y redaccin
del presente Formulario Provincial de Productos Sanitarios Ocinales
Normalizados:
Allamano, Viviana (Farmacia ocinal)
Badra, Silvia (Farmacia ocinal)
Barros, Alicia (Farmacia ocinal)
Bertoldo, Pamela (Universidad Catlica de Crdoba)
Bustos Fierro, Carolina (Hospital Nacional de Clnicas)
Campregher, Fernando (Farmacia ocinal)
Castagno, Griselda (Farmacia ocinal)
Cavadini, Ana (Farmacia ocinal)
Errecalde, Graciela (Farmacia ocinal)
Evisser, Claudia (Farmacia ocinal)
Ficco, Hctor (Farmacia ocinal)
Frizzo, Viviana (Farmacia ocinal)
Gavelli, Mara Emilia (Hospital Nacional de Clnicas)
Giraudo, Federico (Universidad Catlica de Crdoba)
Granero, Horacio (Farmacia ocinal)
Karehnke, Cristina Mercedes (Farmacia ocinal)
Lerchundi, Ana (Farmacia ocinal)
Lotz, Guillermo (Laboratorio)
Martnez, Vernica (Farmacia ocinal)
Olivera, Mara Eugenia (Universidad Nacional de Crdoba)
Pistoia, Carlos (Farmacia ocinal)
Roberts, Matilde (Farmacia ocinal)
Saino, Vernica (Universidad Nacional de Crdoba)
Vzquez, Ana (Farmacia ocinal)
Zanotti, Mario (Farmacia ocinal)
Zaragoza, Mariano (Ministerio de Salud de la Provincia de Crdoba)
Zingale, Germn (Farmacia ocinal)
Zoni, Liliana (Farmacia ocinal)
FORMULARI O
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Colegio de Farmecuticos de Crdoba
1. INTRODUCCIN
La formulacin ocinal constituye un aspecto central de la esencia de la
profesin farmacutica. La gestin y el alcance de las buenas prcticas
de farmacia con el objetivo de garantizar la seguridad y ecacia de las
preparaciones, forma parte medular de esa esencia.
La Resolucin del Ministerio de Salud n 1326/2010 dene a los Productos
Sanitarios Ocinales Normalizados: corresponde a medicamentos, productos
para higiene y cosmtica, y germicidas o germistticos para uso institucional
o domiciliario ocinales; cuya frmula cuali-cuantitativa ha sido probada
durante un perodo de tiempo tal que; tras una evaluacin exhaustiva por parte
de la Comisin Permanente de Buenas Prcticas de Elaboracin de Productos
Sanitarios Ocinales -u organismo que en el futuro la reemplace-, y posterior
autorizacin por parte de la Autoridad de Aplicacin, permita incorporarlo a
un formulario de consenso provincial -denominado Formulario Provincial de
Productos Sanitarios Ocinales Normalizados-; que posibilite su elaboracin
en forma programada, resultando en la obtencin de lotes con un nmero
reducido de unidades, acorde a las necesidades teraputico-sanitarias de
la zona de accin del establecimiento. Cuando corresponda, un producto
sanitario normalizado ser dispensado mediante la presentacin de una
prescripcin por parte de un profesional habilitado.
As mismo, la referida Resolucin dene al Formulario Provincial de Productos
Sanitarios Ocinales Normalizados como un listado de productos sanitarios
autorizados para su elaboracin en la Farmacia; agrupados de acuerdo a las
categoras y subcategoras denidas para los productos sanitarios ocinales.
La descripcin de cada frmula ocinal incluir los siguientes aspectos:
Frmula cualitativa y cuantitativa
Procedimiento Operativo Estndar de elaboracin
Parmetros de calidad relevantes (aspecto, color, olor, PH, etc.)
Perodo de vida til
Condiciones de conservacin
Accin teraputica
Usos y aplicaciones
Posologa y dosis recomendadas
Precauciones generales, interacciones e incompatibilidades si las hubiere
Constituye una gua para la elaboracin de preparaciones ocinales
reconocidas por su seguridad y ecacia teraputica, siguiendo las buenas
prcticas de elaboracin en farmacia, denidas en la referida Resolucin
1326/2010. Asimismo se incluyen formulaciones de recursos farmacuticos
empleados para la elaboracin de preparaciones en el laboratorio ocinal.
Este formulario se encuentra bajo revisin continua por la Comisin
Permanente de Buenas Prcticas de Elaboracin de Productos Sanitarios
Ocinales del Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Crdoba. Esta
Comisin se encuentra conformada por profesionales farmacuticos de
reconocida trayectoria y pericia en el mbito de las preparaciones ocinales,
representantes del Ministerio de Salud de la Provincia de Crdoba y docentes
de la Universidad Catlica de Crdoba y Universidad Nacional de Crdoba.
Entre oros objetivos de esta Comisin est la ampliacin gradual y peridica de
las formulaciones normalizadas. Teniendo en cuenta al paciente consumidor
6 Ministerio de Salud de la Provincia de Crdoba
como principal beneciario de estas preparaciones, se intenta armonizar y
uniformar la forma de elaboracin de este tipo de productos sanitarios, a los
nes de obtener productos con un aceptable nivel de homogeneidad; sea cual
fuese la farmacia que los elabore.
A los nes de simplicar el uso del formulario, el criterio adoptado en la
presente obra incluye descripciones de las formulaciones bajo el formato
monogrco abarcando los parmetros enunciados en la denicin
precedente, incluyendo al nal algunas referencias bibliogrcas.
Con el espritu de efectuar un seguimiento continuo de las aplicaciones de este
Formulario y las monografas que en l se incluyen, los colegas farmacuticos
podrn efectuar sugerencias y plantear inquietudes a la Comisin Permanente
a travs de la siguiente direccin de correo electrnico comisionmagistrales@
colfacor.org.ar.
2. LISTADO DE ABREVIATURAS UTILIZADAS
BHT, butil hidroxi tolueno
BM, bao Mara
c.s.p., cantidad suciente para
EDTA, cido etilendiamino tetractico
EG, extracto gliclico
HEC, hidroxietilcelulosa
PEG, polietilenglicol
PPG, propilenglicol
PSO, producto sanitario ocinal
TEA, trietanolamina
VBR, venta bajo receta
VL, venta libre
3. ENVASES
3.1. Consideraciones generales
Un envase para uso farmacutico es un artculo que contiene o que est
destinado a contener un producto sanitario; es decir, un producto que va a
ser utilizado para, por o en un paciente. ste envase deber ser adecuado y
compatible con el preparado farmacutico, acorde a las propiedades fsicas y
qumicas que posea; a los nes de evitar se alteren la pureza la concentracin
y en denitiva la calidad de la preparacin. El envase primario es aquel
que contiene directamente y est en contacto con el producto. El envase
secundario es aqul que contiene al envase primario; y brinda proteccin
adicional, adems de mejorar las caractersticas visuales del producto. Es
opcional su uso. Finalmente, el embalaje o envase terciario, suele utilizarse
para transportar cantidades determinadas de producto, ya sea en cajas,
utilizando bandas plsticas, polietileno termocontrable y otros.
En todos los casos, la eleccin de un envase primario debe ser el resultado
de un estudio de estabilidad llevado a cabo en condiciones apropiadas. Es
importante adems, asegurar la correcta higiene del envase seleccionado,
mediante procedimientos protocolizados. Se muestra a modo indicativo, un
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Colegio de Farmacuticos de Crdoba
procedimiento recomendado para el lavado y descontaminacin de envases:
Lavar el envase con agua y detergente, ayudado por un cepillo limpia tubos.
Enjuagar con abundante agua potable hasta asegurar ausencia de espuma y a
continuacin con agua destilada. Posteriormente, sumergir las partes en etanol
durante al menos 5 minutos. Escurrir y dejar secar boca abajo sobre papel
absorbente.
Adicionalmente, la Farmacopea Argentina codica un mtodo para asegurar la
limpieza del material de vidrio que puede ser aplicado a envases primarios de
vidrio.
Especial atencin debe darse al cierre. Un envase con un cierre deciente
puede llevar a alteraciones en la formulacin ya sea por permitir el ingreso
de contaminantes como as tambin la prdida de componentes de la
formulacin.
3.2. Funciones del envase
El envase tiene como funcin principal proteger el contenido de factores que
puedan llegar a modicar su estabilidad: climticos ambientales (humedad,
temperatura, presin, luz, gases atmosfricos), biolgicos (contaminacin por
microorganismos), mecnicos (golpes o impactos, compresin, vibraciones,
abrasin, perforaciones) y qumicos (absorcin, absorcin, permeacin, cesin
de sustancias). Adems, el envase primario debe permitir la prdida de la
formulacin, y la posterior extraccin del contenido de forma apropiada al uso
al que est destinado. No deber ejercer ninguna accin fsica o qumica sobre
el producto de manera que pueda alterar su calidad. El envase deber ofrecer
una presentacin aceptable, que contribuya a consolidar la conanza en el
producto, y deber contener identicacin e informacin adecuada sobre el
mismo.
3.3. Tipos de envases
Es importante tener un conocimiento bsico de todos los materiales de
envasado, sus propiedades y caractersticas, de los procesos mediante los
cuales se fabrican, y de cmo estos procesos y otros posteriores pueden
afectar sus propiedades. Es importante destacar que el cierre forma parte del
envase.
A continuacin se describen las caractersticas de los diferentes tipos de
envases codicados en la Farmacopea Argentina.
a) Con cierre inviolable: es aqul provisto de un dispositivo especial que revela
inequvocamente si ha sido abierto.
b) Inactnico (foto-opaco): es aqul que protege el contenido de los efectos
de la luz, gracias a las propiedades especcas de los materiales con que est
compuesto.
c) Bien cerrado: es el que evita el ingreso de slidos extraos y la prdida
del contenido bajo las condiciones usuales de manejo, almacenamiento,
distribucin y transporte.
d) De cierre perfecto: es aqul que protege el contenido de la contaminacin
con sustancias extraas y evita la entrada de humedad, impidiendo la
efervescencia, delicuescencia o evaporacin bajo las condiciones usuales de
manejo, almacenamiento y transporte, manteniendo su condicin de cierre
perfecto despus de su manipulacin.
e) Hermtico: es aquel que no permite la entrada de slidos, lquidos o
gases en las condiciones usuales de manejo, almacenamiento, distribucin y
transporte.
f) Seguro para nios: es aquel que posee un mecanismo tal que diculta su
apertura directa. Dichos envases slo pueden ser abiertos luego de recibir las
instrucciones pertinentes.
g) Monodosis: es aquel que est diseado para contener una cantidad de
sustancia destinada a administrarse en una nica dosis, inmediatamente
despus de abierto.
h) Multidosis: es aquel que permite la extraccin de porciones sucesivas
del contenido sin cambios en la potencia, calidad o pureza de la porcin
remanente.
3.4 Materiales constitutivos
3.4.1. Vidrio
Existen diferentes frmulas, y por ende calidades, de vidrio:
El vidrio comn est preparado a base de silicatos de sodio y de calcio,
contiene xidos de metales alcalinos y alcalinotrreos, principalmente xido
de sodio y xido de calcio, respectivamente. Debido a su composicin, este
tipo de vidrio posee moderada resistencia hidroltica.
El vidrio neutro es un vidrio denominado genricamente borosilicato
o boroaluminiosilicato: parte de los componentes del vidrio comn son
sustitudos por piroborato de sodio, xido de aluminio y otros componentes
modicatorios de sus propiedades. Debido a su composicin, tiene una
importante resistencia a los choques trmicos, y una alta resistencia
hidroltica.
La estabilidad qumica de los envases de vidrio para uso farmacutico es
expresada por la resistencia hidroltica, es decir, la resistencia para liberar
sustancias minerales solubles en agua bajo condiciones especcas de
contacto entre la supercie interna del envase de vidrio y el agua. La misma es
evaluada por titulacin de la alcalinidad liberada. En funcin de su resistencia
hidroltica, los envases de vidrio se clasican segn se describe a continuacin:
- Tipo I: son envases de vidrio neutro de alta resistencia hidroltica; en general
son apropiados para todas las preparaciones, sean o no para uso parenteral,
para sangre y hemoderivados
- Tipo II: son envases de vidrio a base de silicatos de sodio y calcio de alta
resistencia hidroltica; en general son apropiados para las preparaciones
parenterales acuosas neutras o cidas.
- Tipo III: son envases de vidrio a base de silicatos de sodio y calcio
de moderada resistencia hidroltica; en general son apropiados para
preparaciones parenterales no acuosas, polvos para uso parenteral y
preparaciones no parenterales.
- Tipo IV: son envases de vidrio a base de silicatos de sodio y calcio de baja
resistencia hidroltica; en general son apropiados para preparaciones slidas,
lquidas o semislidas que no son para uso parenteral.

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En general los envases primarios de vidrio ofrecen ventajas, ya que son
impermeables a lquidos y gases; prcticamente inatacables por agentes
fsicos, qumicos y biolgicos; no suelen presentar fenmenos de adsorcin
y/o absorcin; pueden ser perfectamente transparentes y cuando son de
color adquieren caractersticas inactnicas. Adems resisten la humedad, la
temperatura y son duraderos en el tiempo.
Como inconvenientes principales, por los cuales se utilizan menos en la
preparacin de productos sanitarios ocinales; guran su fragilidad y elevado
peso, que dicultan su manejo y transporte, y su alto costo.
3.4.2. Plsticos
Los materiales que constituyen los envases y cierres para uso farmacutico
constan de uno o varios polmeros y, eventualmente, de ciertos aditivos.
El envase plstico elegido para cualquier preparacin debe ser tal, que los
componentes del producto que estn en contacto con el material plstico no
sean signicativamente adsorbidos sobre su supercie. De la misma manera, el
material del envase no debe ceder cantidades apreciables de ninguna sustancia
que pueda afectar la estabilidad de la preparacin o presentar un riesgo de
toxicidad.
Este tipo de envases tambin ofrece ventajas y desventajas para su uso.
Ventajas
Resistentes, livianos, baratos, protegen de la luz (opacos o coloreados), gran
variedad en formas, diseos y grados de exibilidad.
Desventajas
Permeables en mayor o menor grado a gases o vapores, aumentando esta
caracterstica con la temperatura. Atacables por agentes qumicos, fsicos o
biolgicos, en algunos casos son incompatibles con el producto a contener.
Presentan fenmenos de absorcin y/o adsorcin, debido a la complejidad de
sus componentes. Ceden sustancias al contenido y, a lo largo del tiempo pueden
alterar su estabilidad. Su transparencia -cuando es lograda- nunca supera a la del
vidrio.
Muchos son los plsticos empleados; apareciendo frecuentemente nuevos
polmeros y formulaciones. Se exponen a continuacin los distintos tipos de
plsticos ms usados.
Policloruro de vinilo (PVC)
Ventajas: es el ms usado por su transparencia y resistencia a los agentes
qumicos. Resiste el ataque de cidos, bases, sales y aceites. Presenta muy baja
permeabilidad al oxgeno y al agua, por lo que preserva de la oxidacin.
Desventajas: tiene tendencia a entregar sustancias al contenido. Absorbe
a la mayora de los conservadores, por lo que no debe usarse para envasar
productos que los contengan. No resiste el ataque de los steres, cetonas,
hidrocarburos aromticos y clorados.
Poliestireno (PEs)
Ventajas: plstico de gran pureza y transparencia. Resiste muy bien la accin
de sales, de alcoholes (por debajo de 50 C), propilenglicoles, perxido de
hidrgeno y otros compuestos. Muy poco permeable al vapor de agua, oxgeno
y dems vapores y gases.
Desventajas: muy frgil e inamable.
Polipropileno (PP)

Son mezclas de polipropileno con polietileno a las que se les adicionan
estabilizantes y otros coadyuvantes. Poseen caractersticas tales como
resistencia a cidos y bases, alto punto de fusin y resistencia a las dobleces
continuas. Puede esterilizarse por vapor o por xido de etileno.
Polietileno de alta y baja densidad (PEAD - PEBD)
El polietileno de alta densidad, tambin denominado de baja presin, se
distingue del de baja densidad (o alta presin) por el procedimiento de
fabricacin que le conere caractersticas propias.
Diferencias: el de alta densidad es ms rgido, resistente y opaco; adems de
menos extensible por ser ms duro. El de baja densidad es excepcionalmente
exible y extensible, pero menos resistente y con punto de fusin ms bajo.
Caractersticas comunes: permeables a esencias y productos voltiles y, por
lo tanto, estn vedados para envasar este tipo de productos. No absorben
conservantes, resisten el ataque de cidos, bases y solventes orgnicos, pero
no el de cidos fuertes. Permeables al oxgeno y al anhdrido carbnico, pero no
al vapor de agua. No son aptos para envasar sustancias oxidables. Absorben el
azufre y sus derivados, por lo que no son aptos para este tipo de productos. Son
recomendables para envasar aceites cosmticos y emulsiones uidas.
Para todos los envases plsticos en general, a n de conrmar la compatibilidad
del envase con el contenido, y para asegurar que no se produzcan cambios
perjudiciales en cuanto a la calidad de la preparacin, se describen diversos
ensayos tales como la comprobacin de la ausencia de cambios en las
caractersticas fsicas; la evaluacin de cualquier prdida o ganancia de
materia debido a la permeabilidad del envase; la deteccin de cambios de pH;
la evaluacin de cambios ocasionados por la luz; ensayos qumicos y, si as se
requiere, ensayos biolgicos.
3.4.3. Metales
Se usan en nas lminas con forma de tubos, que son fcilmente deformables
y plegables, con gran resistencia a la fractura y al plegado mltiple.
Son impermeables a gases, vapores y lquidos, evitando los riesgos de
contaminacin, oxidacin y otras alteraciones del contenido por agentes
externos. Los ms utilizados son:
Aluminio: muy utilizado en la actualidad como pomos para envasar productos
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semislidos (emulsiones, pastas, geles, etc.). Para evitar reacciones de
oxidacin, se barniza su interior aislndolo del producto.
Estao: Presenta alta resistencia al ataque qumico, pero es poco rgido y
consistente.
3.4.4. Algunos casos particulares sobre compatibilidad-incompatibilidad
- Los polietilenglicoles y las frmulas que lleven compuestos fenlicos no
deben envasarse en recipientes de plstico, ya que pueden disolver o tomar
color.
- Los champes deben envasarse en recipientes aplanados de distintos tipos
de plstico (normalmente PVC y PE), teniendo en cuenta que estos deben
tener baja permeabilidad al vapor de agua, aceites esenciales y aire, con el n
de garantizar su buena estabilidad.
- Para dentfricos a base de fosfato de dicalcio, estn especialmente indicados
los tubos de aluminio. Para evitar la corrosin en este tipo de envases, se
recubre su pared interior con sustancias aislantes.
3.5. Ensayos para determinar la eciencia del cierre del envase
La eciencia del cierre, es decir su capacidad para evitar intercambios no
deseados entre el producto sanitario y el exterior, puede conrmarse con al
menos uno de los siguientes mtodos:
1- Colocar un desecante en el interior del envase y almacenarlo en un ambiente
de Humedad relativa (HR) elevada, para detectar la ganancia de humedad.
2- Colocar un lquido en el interior del envase y almacenarlo en condiciones de
alta y baja HR, para detectar la posible prdida de humedad mediante el reposo.
3- Mantener el envase vaco bajo el agua, aplicar vaco y observar la posible
salida o entrada de lquido. Es posible la adicin de un colorante y de un agente
humectante al agua para facilitar la deteccin de las posibles fugas.
4- Colocar el lquido en el envase, invertirlo y aplicar vaco. Si el sellado es
deciente el lquido se escapar.
4. CALIDAD DE LAS PREPARACIONES MAGISTRALES
A los nes de alcanzar resultados reproducibles, se debe poner especial
nfasis en asegurar la calidad en todos los pasos de la elaboracin,
documentando apropiadamente cada uno de ellos. A tales nes, la elaboracin
de productos sanitarios ocinales deber realizarse observando los principios
vertidos en la GUA DE BUENAS PRACTICAS DE LA ACTIVIDAD FARMACUTICA
- ELABORACIN DE PRODUCTOS SANITARIOS OFICINALES, ocializada
mediante Resolucin Ministerial 1326/2010. Los productos resultantes
debern cumplir con los requisitos tcnicos establecidos en la Farmacopea.
Se proponen a continuacin algunos ensayos a realizar:
- Cpsulas y comprimidos: caracteres organolpticos, uniformidad de masa,
ensayo de disgregacin.
- Polvos: caracteres organolpticos, uniformidad de masa, reconstitucin (en
el caso que sea aplicable).
- Cremas, geles, ungentos, pastas y dems preparaciones drmicas:
caracteres organolpticos, pH, densidad. Si fuere posible: viscosidad y
consistencia.
- Supositorios y vulos: caracteres organolpticos, homogeneidad por examen
visual, uniformidad de masa, tiempo de fusin o prueba de disgregacin.
- Soluciones, suspensiones y emulsiones (orales y tpicas): caracteres
organolpticos, PH, hermeticidad, volumen por vaciado.
5. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Una vez envasados, los productos sanitarios ocinales deben ser almacenados
en condiciones adecuadas de temperatura y humedad; y protegidos de las
radiaciones, de manera de no afectar adversamente de forma directa o
indirecta, la calidad de los mismos.
La Farmacopea describe las siguientes expresiones de almacenamiento:
a) En freezer: entre -25 C y -10 C.
b) En un sitio fro: inferior a los 8 C. Un refrigerador se mantiene entre 2 C y 8
C.
c) En un sitio fresco: entre 8 C y 15 C. Las cmaras fras permiten obtener
estas condiciones.
d) Temperatura ambiente: 15 C y 30 C. Este concepto est relacionado al
almacenamiento en depsitos sin utilizar medios electromecnicos para
mantener esas condiciones ambientales.
e) Temperatura ambiente controlada: corresponde al almacenamiento de un
producto a temperatura termostticamente controlada entre 20 C y 25 C.
Adicionalmente, pueden utilizarse en rtulo las siguientes expresiones:
Evitar almacenar en ambientes clidos deniendo clido a temperatura
entre 30 C y 40 C.
Evitar el calor excesivo, deniendo calor excesivo a temperatura superior a
40 C.
Evitar el congelamiento, en los casos en que el mismo ocasionara la prdida
de potencia o cambio en las caractersticas sicoqumicas de un producto.
6. ROTULADO
Para el rotulado, se seguir lo normado en la Resolucin Ministerial
1326/2010, referente a la GUA DE BUENAS PRACTICAS DE LA ACTIVIDAD
FARMACUTICA - ELABORACIN DE PRODUCTOS SANITARIOS
OFICINALES.
7. PRODUCTOS SANITARIOS OFICINALES NORMALIZADOS
Se presentan a continuacin las Monografas de los Productos Sanitarios
Ociales Normalizados, aprobados para su elaboracin y comercializacin.
Deber tenerse presente el procurar respetar en un todo cada monografa, a
los nes de obtener productos uniformes.
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1. Nombre de la Frmula
Conservante universal
Categora de producto sanitario
Excipiente de PSO
Frmula Cualitativa y Cuantitativa
Propilparabeno (Nipasol) 3 g
Metilparabeno (Nipagin) 7 g
PPG 90 g
Procedimiento Operativo Estndar de Elaboracin:
Pesar el PPG en un beacker de 100 ml.
Pesar los parabenos, cada una por separado.
Calentar a BM el PPG hasta una temperatura entre 55-60.
Una vez que alcanz dicha temperatura mantenerla e incorporarle,
primero el propilparabeno y agitar, y una vez que este se disolvi,
incorporar el metilparabeno, mantener la temperatura hasta disolucin.
Filtrar si fuera necesario.
Registrar, envasar y rotular.
Parmetros de Calidad Relevantes:
Lquido transparente, incoloro, inodoro y consistencia semejante a PPG.
Perodo de Vida til: 12 meses.
Condiciones de Conservacin:
Mantngase el envase bien cerrado.
Accin Teraputica: No aplica.
Usos y Aplicaciones:
Usado como antimicrobiano en cosmticos y preparaciones farmacuticas.
Se agrega a las preparaciones con el objeto de prolongar su estabilidad, es
efectivo en una franja amplia de PH para evitar la proliferacin de hongos y
bacterias Gram (+).
Su actividad se ve disminuida frente a bacterias Gram (-) y en preparaciones
con surfactantes no inicos y polisorbato 80, aunque el agregado de PPG
potencia la actividad antimicrobiana frente a estas dos sustancias. Se emplea
al 1 - 2 % y en gel de carbomer al 1%. Se puede asociar con otros conservantes.
Posologa y Dosis Recomendadas: No aplica.
Precauciones Generales, Interacciones e Incompatibilidades:
Los parabenos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, aunque en
las concentraciones bajas usadas (1 - 2%) se pueden considerar inocuos,
no obstante, se debera tener en cuenta posibles reacciones adversas en
preparaciones peditricas.
Notas:
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Crema base hidrla no inica (O/W)
Excipiente base
FASE OLEOSA
Cera auto-emulsionable no inica 8 g
Acido esterico 4 g
Vaselina slida 5 g
Vaselina lquida 180 9 ml
FASE ACUOSA
Glicerina 9 g
Conservador universal 2 ml
PEG 400 1 g
Polisorbato 80 (Tween 80) 0,5 ml
Agua desmineralizada c.s.p. 100 ml
Nota: La cera autoemulsionable no inica utilizada en este desarrollo ha sido la
denominada en nuestro mercado: CERAL PW.
En recipiente adecuado, calentar el cido esterico hasta 70-75 C,
agregar la vaselina slida, la vaselina lquida y por ltimo la cera para evitar
sobrecalentamiento (A).
Calentar el agua en otro recipiente, hasta 70 - 75 C, agregar la glicerina,
conservador universal, PEG 400 y Tween 80 (B).
Incorporar A sobre B, (preferentemente con agitacin manual, para evitar la
incorporacin de aire, la cual no es deseable), hasta 40C.
Al llegar a 40 C, regular el PH a 6 si es necesario y continuar agitando a
temperatura ambiente. Para controlar el PH, se realiza una dispersin al 10%
en agua, el rango esperado es entre 5,5 a 7. En caso de necesidad se ajusta el
PH con HCl 0,1 N NaOH 0,1 N.
Envasar y rotular con nmero de lote correspondiente en recipiente
adecuado.
Color: blanco y con brillo.
Olor: agradable, suave y caracterstico.
Aspecto homogneo y consistente, ausencia de cuerpos extraos.
PH : 5,5 7.
Crema base muy verstil para medicamentos y cosmticos de USO EXTERNO.
Permite la incorporacin de principios activos dispersos o disueltos en agua,
alcohol o glicoles.
Se pueden vehiculizar: corticoides, antibiticos, antivirales, analgsicos, etc.
Acepta un amplio rango de PH y razonables cantidades de electrolitos.
Es incompatible con cido saliclico, hidroquinona y resorcinol.
Notas:
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Emulsin base aninica hidrosoluble
Excipiente base
FASE OLEOSA
Cera auto-emulsionable aninica 7 g
Acido esterico 4 g
Vaselina slida 5 g
FASE ACUOSA
Glicerina 5 g
PPG 5 ml
Conservador universal 2 ml
Agua desmineralizada c.s.p 100 ml
Nota: La cera-autoemulsionable aninica utilizada en este desarrollo ha sido la
denominada en nuestro mercado: Lanette SX.
En recipiente adecuado, calentar la fase oleosa hasta 70 - 75 C (evitar
sobrecalentamientos).
Calentar en otro recipiente, la fase acuosa a 70 - 75 C.
Retirar ambas mezclas del calentamiento e incorporar 2) sobre 1), en
porciones y con agitacin adecuada. La excesiva agitacin incorpora una gran
cantidad de aire a la crema, lo cual no es deseable dado que puede generar
problemas de inestabilidad en los preparados. Por lo tanto no es recomendable
usar agitacin mecnica de alta velocidad.
Continuar con agitacin adecuada hasta que la emulsin tome consistencia y
luego dejarla.
Para controlar el PH, realizar una dispersin al 10% en agua. El rango de PH
esperado est entre 5 y 8.
Almacenar en envase de plstico, con cierre hermtico, protegido de la luz y
del calor.
La temperatura de almacenamiento no debe superar los 40C.
Usos y Aplicaciones: Permite la incorporacin de principios activos
dispersos o disueltos en agua, alcohol o glicoles.
(El PPG le otorga a la crema una ligera caracterstica emoliente).
Es compatible con: betametasona, clotrimazol, hidrocortisona, ketoconazol,
metronidazol, miconazol, resorcinol, cido saliclico (2-5%), triamcinolona y
urea.
Por su carcter aninico es incompatible con: sustancias catinicas,
electrolitos fuertes (sales de metales polivalentes) y con cidos a PH inferior a
2.5.
Incompatible con: clindamicina, gentamicina, eritromicina y lidocana.
OBSERVACIONES
Si se modica la cantidad de cera Lanette SX se pueden obtener distintas
consistencias.
Una clasicacin sencilla es:
Cremas consistentes: 10 g de cera Lanette SX. (Hay frmulas descriptas en
literatura que utilizan hasta 25 % p/p de cera lanette SX).
Cremas intermedias: 7,5 g de cera Lanette SX.
Cremas uidas: 5 g de cera Lanette SX.
Resulta de suma importancia que el farmacutico realice las comprobaciones
necesarias para obtener la consistencia del preparado nal que considere
conveniente, por lo tanto puede modicar la concentracin de cera Lanette SX
acorde a la necesidad.
Notas:
19
Gel base de carbomer
Excipiente base.
Carbomer 940 1 g
Conservante universal 1 g
TEA c.s.p. PH 6-7
Agua destilada c.s.p. 100 ml
Nota: Se puede utilizar carbomer 934, 940, 980, ultrez 10 o ultrez 21.
Pesar la cantidad necesaria de carbomer y del conservante universal.
Medir el volumen de agua necesario.
Incorporar el conservante universal al agua destilada homogeneizando con
varilla de vidrio.
Dispersar el carbomer en el agua destilada y dejar reposar durante 24 horas
hasta que se humecte completamente el polmero.
Agregar la TEA gota a gota agitando en forma mecnica o manual hasta la
formacin del gel (PH 6 - 7), evitando la incorporacin de mucho aire.
Nota: El porcentaje de carbomer puede variar entre uno 1 3 % si se quiere
obtener un gel de distinta consistencia. Tambin se puede neutralizar con
solucin de hidrxido de sodio al 10 % pero con TEA se obtienen geles
de mayor viscosidad. La TEA puede ser usada pura, pero debido a su alta
viscosidad es aconsejable usarla al 50 % en agua, para poder manipularla
mejor.
Consideraciones: Si se trabaja con Carbomer tipo 940 o 980, dejar reposar
durante 24 horas, para lograr una adecuada humectacin del polmero. En caso
de trabajar con Ultrez 10 o similar, un reposo de 15-30 minutos ser suciente
para humectar el polmero.
Aspecto: homogneo, transparente, libre de elementos extraos.
Color: incoloro.
Olor: inodoro.
PH: 6-7.
Mantener en lugar seco, fresco y protegido del calor y la luz directa, con el
envase bien cerrado y lejos del alcance de los nios. Para su almacenamiento
utilizar envase de plstico con tapa de cierre hermtico.
Gel base de uso en preparaciones medicinales y cosmticas. Son sistemas
semislidos con un alto contenido acuoso e hidroalcohlico y baja o media
viscosidad conferida por un agente gelicante.
Permite la incorporacin de activos disueltos o dispersos en agua, alcohol o
PPG. El PPG puede usarse hasta en un 15 %.
Incompatible con altas concentraciones de electrolitos. Se lica a PH cido.
Notas:
21
Gel con hidroxietilcelulosa
Excipiente base.
HEC 2,3 g
PPG 1,0 g
Conservador universal 1,0 ml
EDTA 0, 5 g
Imidazolidinil urea (imidurea) 0,3 g
Calentar el agua a 80C.
Pesar la HEC.
Agregar el conservador universal y el EDTA al agua caliente.
Colocar en un beacker el PPG e incorporar en el mismo la HEC, mezclando
ntimamente.
Agregar esta HEC con PPG sobre el agua caliente que contiene el EDTA y el
conservador, y agitar a velocidad mediana durante 20 minutos.
Dejar reposar hasta temperatura inferior a los 40C y agregar la imidurea
previamente disuelta en agua.
Dejar reposar 24 a 48 hs hasta que adquiera la consistencia adecuada.
Nota: La imidurea nunca debe ser disuelta en agua caliente ya que se
descompone y pierde su valor como conservador. Se debe agregar a esta
frmula ya que los parabenos como conservadores no son ecientes en los
gelicantes no inicos.
No es necesario neutralizar para formar el gel.
PH: 5,5 - 6.
Gel transparente, incoloro, e inodoro.
envase bien cerrado y lejos del alcance de los nios.
Accin Teraputica:
Sirve de excipiente base.
Gel base apto para principios activos cidos.
Precauciones Generales, Interacciones e Incompatibilidades: No aplica.
Notas:
23
6. Nombre de la frmula
cido saliclico y cido lctico en colodin elstico

Medicamento. Condicin de venta: VL
cido saliclico 20 g
cido lctico 20 g
Colodin elstico c.s.p 100 ml
Pulverizar namente en un mortero el cido saliclico y colocarlo en el frasco
donde vayamos a envasar la frmula, que ha de ser de vidrio topacio y con
cierre hermtico.
Seguidamente, agregar el colodin elstico y el cido lctico, cerrar el frasco
y agitar enrgicamente hasta completa disolucin.
Lquido incoloro y transparente, con cierta viscosidad.
Perodo de Vida til: 60 das.
Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien
cerrado y alejado de los focos de calor.
Durante su empleo, no prolongar la permanencia del frasco abierto, ya que se
produce la evaporacin del ter etlico del colodin elstico o exible y, por
tanto, la inutilizacin de la frmula.
Mantenga el envase abierto el menor tiempo posible.
Se debe conservar bien cerrado, protegido de la luz y humedad y a temperatura
inferior a 25 C.
Desechar el producto sobrante una vez nalizado el tratamiento.
Producto inamable: mantngalo alejado de cualquier fuente de calor.
Este preparado est indicado en la eliminacin de verrugas (vulgares y
plantares) callos, ojos de gallo y dureza de la piel.
El cido saliclico tiene accin queratoltica, es decir, produce una descamacin
de las capas superciales de la piel.
El cido lctico tiene accin hidratante y queratoltica.
Posologa y dosis recomendadas: Va tpica.
Lavar la zona afectada y secar. Frotar cuidadosamente la supercie de la
verruga con una piedra pmez o una lima de cartn.
Aplicar el producto sobre la supercie de la verruga y dejar secar.
Generalmente se recomienda aplicar 1 vez al da, preferentemente durante
la noche, hasta la eliminacin de la verruga. Cumpla el ciclo completo del
tratamiento.
Una vez aplicado y antes de colocarse medias o calzarse dejar secar la solucin
durante 2 3 minutos hasta aparicin de una capa blanquecina.
No usar elementos cortantes ni forzar la cada o desprendimiento de la
verruga, callo, ojo de gallo o dureza.
Tener en cuenta que la accin tambin ocurre sobre la piel sana que rodea la
lesin, por lo que la aplicacin se debe restringir slo al rea afectada. Puede
protegerse previamente con vaselina en pasta o pomada la zona de la piel sana
que rodea la verruga.
No utilizar en personas alrgicas a cualquier componente de la frmula.
No lo aplique sobre piel irritada, infectada o enrojecida. No aplicar sobre
lunares, marcas de nacimiento, verrugas raras en las que salen pelos, verrugas
genitales o verrugas situadas en rostro o mucosas.
Debe evitarse su uso durante un tiempo prolongado, especialmente en nios,
diabticos y en pacientes con problemas circulatorios.
Evitar el contacto con ojos y mucosas. Enjuagar con abundante agua en caso de
contacto con estas zonas. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad
como enrojecimiento leve de la piel y escozor, que puede controlarse con la
suspensin temporal del tratamiento.
Notas:
25
Alcohol en gel
Germisttico para uso domiciliario. Condicin de venta: VL
Carbomer 1.0 g
Glicerina 16.0 g
PPG 2.0 mL
Etanol 70 c.s.p. 100 mL
TEA c.s.p. PH =7 (aprox. 0.8%)
En un mortero de tamao adecuado, dispersar bajo malaxado/agitacin
permanente el carbomer 934 en aproximadamente un 80 % del volumen
de alcohol 70 y malaxar hasta homogeneizar. Una vez incorporado todo
el Carbomer 934, dejar reposar unos minutos hasta lograr una correcta
humectacin del polmero y as evitar la formacin de grumos.
Con un gotero, agregar gota a gota la TEA malaxando continuamente hasta
lograr PH neutro.
Una vez consolidado el gel, agregar la glicerina y luego el PPG. Continuar
malaxando evitando la incorporacin de aire hasta lograr la homogeneidad del
producto nal.
Si se desea se puede agregar unas gotas de algn colorante.
Envasar en frascos dispensadores y rotular.
Apariencia: semislido uido homogneo.
Color: transparente.
Olor: caracterstico a etanol.
PH: entre 6,5 y 7,5.
Almacenar en lugar seco y fresco. Mantener en el envase original y cerrado.
Accin Teraputica: Antisptico.
Antisptico de uso externo.
Posologa y Dosis Recomendadas: Utilizar cada vez que sea necesario.
Aplicar una gota de alcohol en gel en la palma de las manos y frotarlas hasta
sequedad.
Precauciones Generales, Interacciones e Incompatibilidades
Producto inamable. Mantener alejado del fuego. Evitar el contacto con los
ojos y heridas. No ingerir. Si aparecen sntomas de irritacin discontinuar su
uso. Mantener fuera del alcance de los nios.
Notas:
27
Crema AAA, triple propsito. ( Antibitica, antimictica,
antiinamatoria)
Medicamento. Condicin de venta: VBR
Miconazol 2.0 g
Gentamicina base 0.1 g
Betametasona base 0.1 g
PPG 8.0 ml
Agua 5.0 ml
Crema base hidrla no inica c.s.p. 100 g
Ej. Clculos para los principios activos:
Sulfato de gentamicina ( C21H43N5O7 H2SO4; PM. 575,67): la dosis es como
gentamicina base (C19H39N507; PM. 449,542), por lo tanto hay que realizar
ajustes por ttulo (que se expresa en gentamicina base).
Valerato de betametasona (C22H37F05; PM. 476,58): la dosis es como
betametasona base (C22H29F05; PM. 392,47), por lo tanto hay que realizar
ajustes por ttulo (que se expresa como valerato de betametasona).
Pesar la cantidad necesaria de los tres principios activos.
Colocar en mortero betametasona y miconazol junto con la cantidad de PPG
indicada en la frmula y trabajar en mortero hasta na dispersin (A).
Incorporar crema base sobre A hasta la mitad del peso fnal (B).
Disolver la cantidad de gentamicina en el agua indicada en frmula y
homogeneizar adecuadamente con crema base (C).
Incorporar B sobre C y completar a peso con crema base.
Controlar el PH fnal.
La crema debe ser homognea, de color blanco, libre de materiales extraos.
PH: 4 - 7.
Debe ser almacenado a temperatura no superior a los 40C y protegido de la
luz.
Accin Teraputica:
Antibitico, antimictico y antiinamatorio.
Indicada para el alivio de manifestaciones inamatorias de las dermatitis.
Dichas infecciones incluyen: dermatitis inguinal, dermatitis crnica de las
extremidades, dermatitis eczematoide, dermatitis de contacto, dermatitis
folicular, prurito anal, dermatitis seborreica, acn pustuloso, tia como pedis,
cruris y corporis.
Posologa y Dosis Recomendadas:
Se debe aplicar una capa delgada hasta cubrir el rea afectada dos o tres
veces al da. La duracin de la terapia se determinar segn la respuesta del
paciente. En caso de tia pedis el tratamiento se puede extender de dos a
cuatro semanas.
Precauciones Generales, Interacciones e Incompatibilidades
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Notas:
29
Crema con clobetasol
Clobetasol, propionato 0,05 g
Propilenglicol (PPG) 5 g
Crema base no inica c.s.p. 100 g
Pesar los componentes, haciendo los ajustes por valoracin y prdida por
secado si correspondiera.
Trabajar en mortero el clobetasol, homogeneizando con cantidad necesaria
de PPG, hasta lograr una pasta na y homognea.
Agregar la crema base en pequeas proporciones y homogeneizando
continuamente.
Rotular y envasar en pomo o recipiente inactnico de cierre hermtico.
Aspecto: homogneo.
Color: Blanco.
Olor: inodoro.
PH: 5,5- 6,5.
Incompatibilidades: lcalis.
Accin Teraputica: Corticoide tpico, antipruriginoso y antiinamatorio.
Se usa en el tratamiento de picazn o inamacin causada por una variedad de
condiciones de la piel, como reacciones alrgicas, dermatitis, eczema, etc.
Colocar una capa delgada, en el rea a tratar, hasta 2 veces por da. Cubrir
la piel bajo tratamiento con clobetasol puede aumentar la cantidad de
medicamento que absorba su piel, lo que puede ocasionar algn efecto
indeseable. Los corticoides tpicos empleados durante cortos periodos se
consideran seguros.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la droga, embarazo, lactancia y en
nios menores a 12 aos. No se recomienda su uso en caso de infecciones
bacterianas o virales asociadas.
Es solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos y mucosas.
Suspender la aplicacin si se produce alguna reaccin desagradable.
Notas:
31
Crema con clotrimazol
Clotrimazol 1 g
EG de Calndula off. 10 g
PPG 5 g
Crema base hidrla c.s.p. 100 g
Pesar el clotrimazol ajustando el peso segn pureza y prdida por secado.
Colocar en mortero el clotrimazol fnamente pulverizado.
Disolver con 5 gr de PPG y formar un ncleo con la emulsin base.
Agregar el resto de la emulsin base y malaxar.
Por ltimo incorporar el EG de calndula y mezclar hasta obtener un producto
homogneo y de consistencia adecuada. Controlar el PH, realizando una
dispersin al 10 % en agua.
Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifque en los
procedimientos de limpieza correspondientes.
Aspecto: emulsin homognea. Color: ligeramente pardo.
Olor: caracterstico
PH: 6.5-7.5.
Accin Teraputica.
Antimictico y fungicida local.
Indicado para el tratamiento de diferentes micosis o infecciones por hongos
tales como pie de atleta (tinea pedis), tia crural (pliegues de ingles), y tia
corporal (tinea corporis) que habitualmente se acompaan de picazn, ardor,
descamacin, agrietamiento y mal olor.
Lavar cuidadosamente la zona con un jabn no irritante y despus de secar
aplique una na capa de crema en la zona afectada dos veces al da por la
maana y por la noche. La duracin mxima del tratamiento es de dos meses.
Antecedentes de alteraciones sanguneas o hepticas. Evitar el contacto con
los ojos.
Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso.
Menores de 2 aos y mayores de 65 aos: Consultar con el mdico.
Si se produjera irritacin o hipersensibilidad con el uso del clotrimazol, el
tratamiento deber discontinuarse.
Continuar el tratamiento indicado por el mdico hasta tanto los sntomas
hayan mejorado. Consultar con el profesional si no se produjera mejora
despus de 4 semanas de tratamiento. Consultar con el mdico o
farmacutico si se observara aumento de la irritacin en el rea de aplicacin
(enrojecimiento, picazn, ardor, hinchazn, exudacin) ya que esto puede ser
indicativo de hipersensibilizacin.
Notas:
33
Crema de triamcinolona acetonide
Triamcinolona acetonide 0,1 g
PPG 3 ml
Emulsin o/w, aninica csp 100 ml
Pulverizar namente en un mortero la triamcinolona acetonide, interponer
en el PPG formando una pasta y agregar poco a poco la crema base aninica,
homogeneizando mediante agitacin con el piln.
Pasta cremosa brillante, de color blanco.
Perodo de Vida til: 120 das.
Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien
cerrado.
Accin Teraputica.
La triamcinolona es un glucocorticoide con accin antiinamatoria y
antialrgica, que se usa ya sea como alcohol libre (triamcinolona) o en una
de sus formas estericadas (triamcinolona acetonide) en el tratamiento de
aquellos estados que requieren corticoterapia, excepto en la insuciencia
adrenal debido a que no retiene sodio.
La triamcinolona acetnido se usa como corticoide tpico en enfermedades
cutneas inamatorias o alrgicas como dermatitis de contacto, dermatitis
atpica, dermatitis seborreica, eczema, xerosis, psoriasis, etc.
Posologa y dosis recomendadas:
Usualmente al 0.1 %.
No aplicar en terapia ocular ni en zonas prximas a los ojos. No aplicar sobre
piel daada o abierta ni en vendaje oclusivo en zonas muy extensas de la
piel ya que puede producirse absorcin sistmica con riesgo de toxicidad. En
nios se debe evitar la administracin de dosis elevadas en reas extensas. Se
recomienda la suspensin gradual de tratamientos prolongados.
Su administracin durante cortos espacios de tiempo est exenta casi por
completo de efectos secundarios. Con dosis teraputicas en tratamientos
prolongados puede originar los mismos efectos adversos que el resto de
corticoides.
Notas:
35
Crema despigmentante
Acido retinoico trans (tretinona) 0,025 g
Hidroquinona 3 g
Hidrocortisona 1 g
Butilhidroxitolueno (BHT) 0,1 g
Acido ascrbico 0,5 g
Propilenglicol (PPG) 5 g
Crema base o/w c.s.p. 100 g
Calcular peso de los principios activos de prdida por secado y de valoracin
(en el caso de tretinona conviene considerar un 10 % de exceso para
compensar degradacin durante su perodo de uso).
Reducir a polvo fno en mortero tretinona, hidroquinona, hidrocortisona, BHT
y antioxidante.
Homogeneizar con el PPG, hasta obtener una fna dispersin.
Incorporar la crema base en progresin geomtrica con adecuada
homogeneizacin.
Controlar el PH (10% en agua) entre 4.0 y 5.0.
Envasar en potes inactnicos con buen cierre y rotular.
Aspecto: homogneo, libre de elementos extraos.
Color: amarillo.
Olor: inodora.
PH: 4- 5.
Accin Teraputica:
Queratoltico, despigmentante.
Indicada en el tratamiento de las hiperpigmentaciones cutneas adquiridas,
de naturaleza melnica. Tratamiento de la pigmentacin post inamatoria,
melasma.
Se usa sobre la mancha una vez al da, preferentemente aplicacin nocturna y
se aconseja proteccin solar diurna. O seguir la indicacin mdica.
Se puede producir fotosensibilidad por exposicin solar, irritacin,
hipersensibilidad a alguno de los componentes. Se aconseja discontinuar el uso
ante alguna reaccin adversa.
Notas:
37
Crema para psoriasis
Clobetasol, propionato 0,05 g
Acido saliclico 3 g
Coaltar saponicado 3 g
Urea 5 g
EG de Calndula off. 5 g
EG de Aloe vera 5 g
Agua destilada 10 g
PPG 10 g
Crema base hidrla csp 100 g
Pesar los principios activos haciendo los ajustes por valoracin y prdida de
humedad si correspondiera.
Disolver la urea en el agua destilada.
En mortero colocar clobetasol y cido saliclico fnamente pulverizados y
agregar 10 g de PGG hasta hacer una na pasta, e ir agregando la crema en
proporciones geomtricas, levigando cuidadosamente.
Agregar la urea disuelta y mezclar hasta perfecta interposicin .
Agregar los EG de a poco, mezclando bien y por ltimo el coaltar de la misma
forma.
Envasar en pomo o pote de cierre hermtico y rotular.
Aspecto: homogneo.
Color: pardo.
Olor: caracterstico.
PH: 5-6.
envase bien cerrado y lejos del alcance de los nios. Deseche cualquier
medicamento que est vencido o que ya no utilice.
Accin Teraputica:
Queratoltico, disminucin de la queratinizacin, hidratante, antipruriginoso y
antiinamatorio.
Se usa en el tratamiento de problemas de la piel que cursen con descamacin,
sequedad intensa, prurito e inamacin, como psoriasis, dermatitis plantar u
otros procesos de tipo descamativo.
Colocar una capa delgada, en el rea a tratar, hasta 2 veces por da y por un
periodo que no exceda las 4 semanas, o siga la indicacin mdica. No cubra
la zona de piel a tratar con venda u otra cubierta a menos que su mdico le
indique hacerlo.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la droga, embarazo, lactancia y en
nios menores a 12 aos. No se recomienda su uso en caso de infecciones
bacterianas o virales asociadas.
Es solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos y mucosas.
Suspender la aplicacin si se produce alguna reaccin desagradable.
Notas:
39
Gel antiacn
Perxido de benzolo 5 g
Clindamicina 1 g
PPG 1 g
Agua destilada 5 ml
Gel de HEC c.s.p. 100 g
Pesar el perxido de benzolo, segn ajuste por valoracin y el conservante y
disolverlos juntos en un mortero.
Pesar la clindamicina (ajustando el peso) y solubilizar en una mnima
cantidad de agua.
Pesar el gel y agregar a la mezcla de perxido homogeneizando bien.
Incorporar sobre esta mezcla la clindamicina disuelta.
Aspecto: Homogneo.
Color: Blanco.
Olor: Caracterstico.
Perodo de Vida til: 1 mes conservado en heladera.
Mantener en heladera y protegido de la luz directa, con el envase bien cerrado
y lejos del alcance de los nios.
Accin Teraputica: Queratoltico, antibacteriano y antibitico.
Lavar la zona afectada y aplicar una na capa del preparado sobre la piel
humedecida. No aplicar sobre regin peri orbital, peri oral, aletas nasales y
mucosas.
Aplicar una vez por da en la concentracin ms baja y luego ir aumentando el
nmero de aplicaciones; posteriormente se va incrementando la concentracin
del perxido de benzolo.
No se recomienda su uso prolongado en mujeres embarazadas.
Al cabo de varios das de tratamiento es normal que aparezca sequedad y
descamacin de la piel, consecuencia del medicamento.
El perxido en concentraciones altas (10%) decolora la ropa despus de su
uso.
Evitar el contacto con las mucosas. No aplicar sobre ojos, mucosas ni piel
herida. Puede ocasionar irritacin y prurito.
Notas:
41
Gel con diclofenac
Diclofenac dietilamina 2 g
EG de rnica (Arnica montana) 5 g
PPG 10 g
Gel base c.s.p. 100 g
Pesar los componentes (haciendo los ajustes segn valoracin o prdida por
secado, si correspondiese).
Trabajar el diclofenac en mortero para reducir el tamao de las partculas.
Incorporar el PPG hasta lograr una mezcla homognea.
Incorporar a esta mezcla el gel base en forma gradual, homogeneizando
continuamente.
Medir el EG de rnica y agregarlo al gel en forma lenta y con continuo
mezclado.
Aspecto: homogneo.
Color: ligeramente amarillento.
Olor: caracterstico.
PH: 5,5 a 6.
Analgsico y antiinamatorio de uso tpico, alivia el dolor y acelera el
proceso de recuperacin normal en caso de inamacin traumtica o
reumtica ocasionada por golpes, contusiones, torceduras, esguinces, dolores
musculares, dolor de cuello y espalda, dolor reumtico, inamacin de
tendones, artrosis y lumbalgia.
Aplicar sobre la piel 3 o 4 veces al da friccionando suavemente la zona
afectada.
La dosis de aplicacin es la cantidad necesaria para cubrir la zona afectada.
No se recomienda para nios menores de 12 aos.
Notas:
43
Laca antimictica
Ciclopiroxolamina 8 g
Aceite esencial de Melaleuca (Melaleuca alternifolia Ch.) 1 ml
Laca base c.s.p. 100 g
Procedimiento Operativo Estndar de Elaboracin
Colocar la ciclopiroxolamina en un vaso de precipitado, agregar 20ml de laca
base para uas y agitar con una varilla de vidrio para dispersar. Incorporar esta
suspensin en el envase de laca junto con los 71 ml restantes.
Tapar bien el envase y agitar manualmente hasta disolucin.
Agregar por ltimo el aceite esencial de melaleuca.
Lquido viscoso, ligeramente opalescente, con olor caracterstico a polmeros
acrlicos y solventes orgnicos.
Accin Teraputica: Antimictico.
Onicomicosis de uso tpico.
Aplicar una vez al da sobre la zona afectada.
Para un correcto tratamiento se recomienda pincelar con laca y a las 24
horas, efectuar un bao de la ua tratada en agua tibia, retirar la laca, limar la
supercie dejndola porosa y secar perfectamente la zona antes de pincelar
nuevamente.
No aplicar sobre heridas abiertas.
Debido al alto contenido de solventes orgnicos, la laca base para uas es un
preparado inamable. No debe exponerse a altas temperaturas ni a la llama
directa.
En caso de virar la coloracin al mbar-naranja, se debe descartar la
preparacin.
Notas:
45
Locin de citronella
Metilparabeno 0.20 g
Silicona 344 4.00 ml
Miristato de Isopropilo 0.80 ml
Pemulen TR2 0.15 g
EDTA 0.10 g
Esencia de citronella 5.00 ml
Corrector de pH: TEA 99% c.s.p. pH 6-7
Colocar el agua desmineralizada en un beacker y disolver all el conservador.
En otro vaso de ppdo, mezclar la silicona con el miristato de isopropilo y
dispersar el pemulen tr2 en esta fase con agitacin intensa.
Incorporar la fase acuosa sobre la oleosa y agitar durante unos minutos para
permitir la hidratacin del polmero.
Neutralizar con TEA 99% hasta lograr PH 6-7. Incorporar EDTA
gradualmente, hasta lograr la viscosidad deseada.
Finalmente incorporar la esencia de citronella agitando hasta homogeneidad.
Lquido color blanquecino, levemente denso y viscoso, adherente a la piel.
Mantener bien cerrado y al abrigo de la luz.
Accin Teraputica:
Protege contra las picaduras de insectos de hbitos hematfagos.
Repele y ahuyenta moscas, mosquitos, bichos colorados, pulgas, jejenes y
tbanos.
Aplicar sobre la piel y el cabello cuidando que no entre en contacto con los
ojos y labios.
Exclusivo uso externo. En raros casos puede ocasionar irritacin drmica.
Se debe evitar en nios menores de 6 meses y en casos de alergias
respiratorias.
Notas:
47
Locin de minoxidil
Minoxidil.
(2,6-diamino-4-piperidinopirimidimina1 xido) 2 g
Propilenglico 15 ml
EG de Romero (Rosmarinus ofcinalis L.) 5 ml
EG de Ortiga (Urtica urens L.) 5 ml
Agua destilada 10 ml
Alcohol etlico 96%, c.s.p. 100 ml
Mezclar el etanol con el PPG y los EG.
Agregar el minoxidil y agitar hasta disolucin total.
Por ltimo incorporar el agua lentamente, mediante agitacin.
En caso de tener difcultad para la perfecta disolucin del minoxidil, proceder
a calentar a BM la solucin formada, hasta no ms de 50C.
Solucin mbar transparente.
PH: 5-7.
En envase hermtico y al abrigo de la luz.
Accin Teraputica:
En forma tpica est indicado en alopeca andrognica u otras formas de
alopeca.
Locin para estimular el crecimiento capilar.
Se aplica dos veces por da en el rea alopcica del cuero cabelludo seco,
mediante friccin suave.
No se debe usar en piel erosionada, mucosas o cerca de los ojos. Se aconseja el
lavado de manos luego de cada aplicacin.
Contraindicado en casos de hipersensibilidad al frmaco.
Notas:
49
vulos de glicerina con calndula y centella asitica
Cada vulo de 8 g, contiene:
Gelatina 0.8 g
Glicerina 4 g
E G. Calndula (Calendula ofcinalis L.) 0.4 g
E.G. Centella (Hydrocotile asitica L.) 0.4 g
Agua destilada c.s.p. 8 g
Impregnar la gelatina con agua.
Calentar la glicerina a 50-60C y agregarla hasta disolucin total de la
gelatina.
Por ltimo incorporar los extractos vegetales a no ms de 40C.
Llenar los portavulos previamente pincelados con petrolato y enfriar en
heladera.
Gel semislido transparente color mbar.
A temperatura entre 2 y 8C.
Accin Teraputica:
vulos vaginales de accin lubricante, reepitelizante, antiinamatoria,
cicatrizante y antisptica.
Usos y Aplicaciones
vulos lubricantes, antispticos y cicatrizantes de uso vaginal.
Se aplica uno por noche.
Notas:
51
Pomada para sabaones
Mentol 1.0 g
Alcanfor 2.0 g
Lidocana 1.0 g
cido Fnico 1.0 g
EG de Hamamelis (Hamamelis virg.) 5.0 ml
Lanolina 20.0 g
Vaselina slida c.s.p. 100 g
En la cpsula pesar la lanolina, ayudndose con las esptulas de metal.
Luego adicionar la cantidad correspondiente de vaselina slida. Trabajar con
la esptula hasta obtener la vaso-lanolina.
En los vidrios de reloj pesar el mentol, el alcanfor y el cido fnico.
Incorporar las drogas pesadas en el mortero y malaxar hasta obtener una
mezcla homognea. Si es necesario agregar la mnima cantidad de alcohol.
Incorporar una porcin del excipiente y malaxar, ayudndose con la esptula
de plstico.
En el beacker de 100 ml pesar la lidocana, disolverla agregndole agua
destilada e incorporarla a la preparacin contenida en el mortero. Malaxar.
En una probeta medir la cantidad correspondiente de EG e incorporarlo a la
preparacin.
Continuar incorporando el total del excipiente y malaxando hasta obtener
una preparacin homognea.
Olor: alcanforado-mentolado.
Aspecto: homogneo, sin grumos, untuoso.
Color: amarillento.
Consistencia: semidura.
Perodo de Vida til: Tres meses y/o hasta la aparicin de algn cambio visible
en la preparacin.
Conservar en su envase original a temperatura menor de 25 C.
Accin Teraputica:
Es una formulacin farmacutica de uso tpico indicada para combatir las
molestias y revertir los sntomas debido a la aparicin de sabaones. Estas
lesiones aparecen en ciertos tipos de pacientes por accin del fro que
ocasiona la congelacin localizada, debida a la prdida de calor corporal en
pieles susceptibles a la accin del fro por deshidratacin, alteraciones de la
circulacin, de la conciencia, constriccin vascular, y edades muy tempranas o
muy avanzadas.
Debe ser aplicada sobre las zonas afectadas frotando hasta su absorcin.
Aplicar hasta tres veces por da.
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Notas:
53
Pomada para lceras varicosas
Gentamicina 0.5 g
Nitrofurazona 0.3 g
EG de Calndula (Calendula ofcinalis L.) 5.0 ml
EG de Hamamelis (Hamamelis virginiana, L.) 5.0 ml
Lanolina 20.0 g
En la cpsula pesar la lanolina, ayudndose con las esptulas de metal.
Luego adicionar la cantidad correspondiente de vaselina slida. Trabajar con
la esptula hasta obtener la vaso-lanolina.
En el beacker de 100 ml pesar la gentamicina, y disolverla agregndole agua
destilada.
En el vidrio de reloj pesar la nitrofurazona (mantener siempre protegida de la
luz y T). Trasvasarla al mortero e incorporarle alcohol a modo de obtener una
pasta homognea.
Incorporar parte del excipiente en el mortero y malaxar hasta obtener una
mezcla homognea.
Medir las cantidades correspondiente de los extractos, en las probetas de 50
ml.
Incorporar la gentamicina ya disuelta, y otra porcin de excipiente. Malaxar,
ayudndose con la esptula de plstico.
Seguir incorporando los extractos ya medidos intercalando con el excipiente,
siempre malaxando para obtener una preparacin homognea.
Envasar en los recipientes adecuados para proteccin de la luz.
Nota: En esta preparacin se puede agregar xido de cinc al 5% como agente
secante, astringente. Para esto se debe pesar en un vidrio de reloj la cantidad
correspondiente de xido, trasvasar a un segundo mortero donde se lo
humecta con la menor cantidad de vaselina lquida, luego se le agrega parte del
excipiente que se prepar en la cpsula y no debi ser incorporado en el primer
mortero. Malaxar. A este ncleo formado se le agrega el ncleo ya preparado
en el primer mortero. Malaxar hasta obtener una mezcla homognea. Al
realizar esta modicacin en la formulacin, deben tenerse presente los pesos
incorporados, tanto de vaselina lquida como de xido de cinc, que deben ser
descontados de la cantidad de vaselina slida usada en la preparacin de la
vaso-lanolina.
Olor: caracterstico de la nitrofurazona.
Aspecto: homogneo, sin grumos, untuoso.
Color: amarillo.
Consistencia: semidura.
Perodo de Vida til: Tres meses y/o hasta la aparicin de algn cambio visible
en la preparacin.
Conservar en su envase original, protegida de la luz, del calor y del aire.
Accin Teraputica:
Es una formulacin farmacutica de uso tpico indicada para combatir
las molestias y revertir los sntomas debido a la aparicin de lceras
varicosas. Estas lesiones aparecen en ciertos tipos de pacientes que padecen
problemas circulatorios como ser insuciencia venosa, y son provocadas
por traumatismos menores en las zonas de estasis, edema, induracin, y
pigmentacin. Estos sntomas dicultan la cicatrizacin y facilitan el desarrollo
de microorganismos. La pomada tiene accin antibacteriana sin interferir en la
curacin, aunque necesita de 2-3 das de tratamiento mnimo, para observar
mejora. La calndula se aplica a la piel para reducir el dolor y la hinchazn
(inamacin) y para tratar las heridas mal cicatrizadas y las lceras en las
piernas.
Debe ser aplicada en los bordes de la zona afectada y luego extenderla sobre
toda la lesin, y puede cubrirse con gasa estril.
Aplicar segn indicaciones mdicas, o hasta tres veces por da. No se
recomienda su uso por perodos superiores a cinco das, salvo indicacin
mdica.
Si despus de unos das, sus sntomas no mejoran o empeoran debe consultar,
nuevamente, con su mdico. Debe evitar el contacto del medicamento con los
ojos.
Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de
presentarse debe acudir en forma inmediata al mdico: reacciones de
hipersensibilidad (alergia), tales como ronchas en la piel, hinchazn, dicultad
para respirar, hipersensibilidad local o dermatitis, eczema.
Notas:
55
Vaselina salicilada (3-5 %)
cido Saliclico 3-5 g
Triturar el cido saliclico a polvo no en mortero y dispersar en la vaselina
lquida formando una pasta.
Aadir de a poco la vaselina slida homogeneizando con el piln.
El cido saliclico queda homogneamente disperso en la vaselina.
Mantener en envase bien cerrado.
Accin Teraputica:
Queratoltico.
Indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica.
Se debe aplicar diariamente en la zona afectada, una o dos veces. No superar
la duracin del tratamiento a lo indicado por el mdico. No utilizar vendajes
oclusivos salvo indicacin mdica.
Evitar el contacto con los ojos, las mucosas y la piel normal.
El cido saliclico puede dar lugar a reacciones alrgicas (urticaria, analaxia y
eritema multiforme) reacciones irritativas e inamatorias, pudiendo producir
dermatitis si se aplica repetidamente sobre la piel. No debe utilizarse en
grandes reas, durante mucho tiempo.
Notas:
57
Vaselina salicilada en gel (3-5 %)
cido Saliclico 3-5 g
Inci: silica dimetil sililato (covasilic15) 7 g
Vaselina lquida 180 c.s.p. 100 g
Triturar el cido saliclico a polvo fno en mortero y dispersar en vaselina
lquida, cantidad suciente. Aparte calentar el resto de la vaselina hasta
60C. Retirar del fuego y verter cuidadosamente sobre el covasilic 15 hasta
incorporacin total.
Agitar hasta que se forme un gel translcido.
A no ms 35C, mezclar con el cido saliclico disperso en la vaselina.
El cido saliclico queda homogneamente disperso en la vaselina gel.
Mantngase el envase bien cerrado.
Accin Teraputica:
Queratoltico.
Gel indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica.
Se debe aplicar diariamente en la zona afectada. Evitar el contacto con los ojos,
las mucosas y la piel normal.
Notas:
59
8. REFERENCIAS CONSULTADAS
8.1 Bibliografa
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magistral dermatolgica, Ed. 2005.
- Ala Fernndez-Montes, E., Manual de formulacin magistral Dermatolgica,
Ed. E. Ala- Madrid, 1998.
- Alonso, J. Tratado de Fitofrmacos y Nutracuticos. 2007.
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- Appel G, Reus M. Formulaciones aplicadas en Odontologa. 2 ed. San Pablo-
Brasil: RCN Editora. 2005.
- Carrascosa, J.M. ; Vanaclochab, F.; Borregoc,L.; Fernndez-Lpez,E.; Fuertese,
A. ; Rodrguez-Fernndez-Freiref, L. Zulaicag, A.;Tuneuh, A.; Caballei, G.;
Colomei, E.; Bordas, X.; Hernanzk, J.M.; Brufaul, C. y Herreram, E., Revisin
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- Colegio de Bizkaia, Formulacin Magistral. 2004.
- Comisin Permanente para la Farmacopea Nacional Argentina, Farmacopea
Nacional Argentina, 6 edicin. Buenos Aires (Argentina). 1978
- Comisin Permanente para la Farmacopea Nacional Argentina. Farmacopea
Nacional Argentina, 8 Ed., Vol. 2, Buenos Aires. 2010.
- Formulario Nacional de Espaa. 2007.
- Garca Delgado, R., Escario Travesedo, E., Snchez Romero, A. Uso racional
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- Gennaro, Alfonso R., Remington, Farmacia (aut.). Editorial Mdica
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- Guinan, M., M. McGuckin, and Y. Ali. The effect of a comprehensive
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- Llopis Clavijo M.J., Baixauli Comes,V., Formulario bsico de medicamentos
magistrales. 2007.
- Llopis y Baixauli, Formulario bsico de Medicamentos magistrales, Valencia.
2001.
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Argentina. 2003.
- The Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6 ed. Royal Pharmaceutical
Society of Great Britain, 1 Lambeth High Street, London SE1 7JN, UK, or Editor,
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2215 Constitution Avenue, NW, Washington, DC 20037-2985, USA; 2009.
Electronic versions .
- White, C., R. Kolble, R. Carlson, N. Lipson, M. Dolan, Y. Ali, M. Cline. The
effect of hand hygiene on illness rate among students in university residence
halls. American Journal of Infection Control 13: 364-370. (2003).
8.2. Sitios Web
- http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/003249.htm
- http://pt.wikipedia.org/wiki/Fenol
- http://sisbib.unmsm.edu.pe/bvrevistas/dermatologia/v15_n2/pdf/a02.pdf
- http://en.wikipedia.org/wiki/Hamamelis_virginiana
- http://www.ispch.cl/encabezado/folletos/doc/NITROFURAZONA.pdf, Index Merk
- http://www.crespal.com/ver_producto.php?item=118
- http://es.wikipedia.org/wiki/Nitrofuranos
- http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/natural/235.html
- http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000203.htm

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