Ing.

Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Problemtica en los SGC con las
Exclusiones Permisibles
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
1.2 Aplicacin
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma
Internacional no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y de su producto,
pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar
conformidad con esta Norma Internacional a menos
que dichas exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados en el captulo 7 y que tales
exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para proporcionar
productos que cumplan con los requisitos del cliente y
los reglamentarios aplicables.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Justificacin de las
exclusiones
El apartado 4.2.2 a) Manual de la Calidad
de la Norma ISO 9001:2000 requiere que:
La organizacin debe establecer y
mantener un manual de la calidad que
incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la
calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin (vase
1.2, ............
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
No cumplimiento
Si una organizacin excluye requisitos que no cumplen con los criterios
establecidos en el apartado 1.2 Aplicacin, entonces no se puede
declarar ni dar a entender la conformidad con la norma
Situaciones no aceptadas:
Cuando una organizacin no cuenta con un manual de calidad por lo
tanto no cumple con el requisito del apartado 4.2.2a), Manual de la
calidad de proporcionar la justificacin por la exclusin de requisitos
especficos del captulo 7 Realizacin del producto.
Cuando se han excluido requisitos especficos del captulo 7 debido a
que los organismos reguladores no los exigen, pero stos afectan a la
capacidad de la organizacin para cumplir con los requisitos del
cliente.
Cuando una organizacin decide no aplicar un requisito del captulo 7
basada solamente en la justificacin de que ste no era un requisito de
alguna de las Normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 ISO
9003:1994, y que no se haba incluido previamente en el SGC de la
organizacin.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Exclusiones en
diseo y desarrollo
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Antecedentes
El 70 % de las empresas certificadas con base
en la normativa ISO 9000 con la versin 1994
en Mxico y en los pases en desarrollo,
aplicaban la ISO 9002 1994 en la cual no se
inclua diseo
La mayora de las empresas se servicio excluye
este punto sin un soporte a su exclusin
efectiva.
Esto afecta a los clientes de estas
organizaciones?
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Cuando no aplica
Cuando solo modifican o adaptan diseos y
procesos de eficacia comprobada para
cumplir diferentes requisitos del cliente.
Algunos ejemplos son:
Un sastre que reciba una peticin de un cliente
para aadir una pieza de tela a un traje o vestido
anterior.
Un pequeo taller que tenga una especificacin
para un embrague neumtico y a la que un cliente
solicite un cambio en el montaje que requiera una
personalizacin de dicho componente.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Cuando si aplica
Cuando el producto o servicio propuesto es
nuevo o novedoso para su organizacin, y
deben ser aplicados los principios bsicos de
su profesin o los principios bsicos de
ingeniera para cumplir las especificaciones
de la nueva aplicacin.
Ejemplo
Se solcito una empresa de paquetera transporte un
elefante del frica al Zoolgico de Chapultepec, esto
no lo han realizado nunca y deben planificar como lo
harn antes de realizarlo para evitar errores en el
servicio
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
CICLO DE LA CALIDAD CICLO DE LA CALIDAD
del producto del producto
DISEO/PROYECTO
ESPECIFICACIONES DE
INGENIERIA
ADQUISICIONES
PLANEACION Y
DESARROLLO DEL
PROCESO
PRODUCCION
EMPAQUE Y
EMBARQUE
INSPECCION Y
PRUEBAS
DISTRIBUCION Y
VENTAS
INSTALACION Y
OPERACION
ASISTENCIA TECNICA
Y MANTENIMIENTO
DISPOSICION
DESPUES DEL USO
MERCADOTECNIA E
INVESTIGACION DEL
MERCADO
FABRICANTE/
PROVEEDOR
CLENTE/
CONSUMIDOR
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
CLIENTE
PROVEEDOR
PROVEEDOR CLIENTE
MERCADOTECNIA
DISEO
DEL
SERVICIO
RESUMEN
DEL
SERVICIO
REQ. DE
CALIDAD
ESP. PREST.
DEL
SERVICIO
ESP. DEL
SERVICIO
PROCESO DE LA
PRESTACIN DEL
SERVICIO
NECESIDADES
DEL SERVICIO
DESEMPEO, ANLISIS Y
MEJORA DEL SERVICIO
RESULTADO
DEL SERVICIO
EVAL.
DEL
CLIENTE
EVAL.
DEL
PROVEEDOR
Empresas de Servicio
interrelacin
interrelacin
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Como se aplica el diseo y
desarrollo
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Plan del diseo
Es necesario planificar el diseo y quin va
a hacerlo.
Definir los controles de diseo
En los casos en que haya ms de un
responsable definir responsabilidades
Puede ser subcontratado por lo que
cercirese de que se cumplan los requisitos
de contratacin externa estipulados en 4.1.
Los planes de diseo pueden ser tan
sencillos como un diagrama de flujo
EL plan debe incluir actividades de Revisin,
Verificacin y Validacin del diseo y
desarrollo .
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Entradas al Diseo
Las necesidades del cliente, que no siempre se
exponen con claridad
Requisitos legales y reglamentarios relacionados
con el producto (por ejemplo, consideraciones
medioambientales o requisitos de salud y
seguridad).
Otros requisitos legales.
Estudios de mercado.
Prcticas y normas de la industria.
Experiencias anteriores o de otros productos o
servicios.
Requisitos de embalaje y manipulacin.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Resultados del Diseo
(salidas de alguna verificacin o validacin)
Normalmente es la forma de planos y clculos.
Un diseo de moda se presentara en forma de bocetos y
una especificacin del tejido que vaya a utilizarse.
Un diseo de artes grficas podra adoptar la forma de
una maquetacin particular para ser utilizada en una
publicacin.
El diseo de un producto alimentario podra tener la
forma de una receta.
El diseo de una agencia de publicidad podra tomar la
forma de un plan para la campaa de marketing.
El diseo de un servicio podra ser el flujo o plan de
actividades del servicio (plan de diseo de un SGC para
empresas asesoras)
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Revisin del Diseo
Es la comprobacin formal de las etapas de
planificacin del diseo y de los resultados de
cada una de ellas, esta revisin se realiza para
confirmar su adecuacin para cumplir los
requisitos de dicho resultado, a fin de identificar
problemas y desarrollar soluciones.
Para diseos sencillos una sola revisin podra ser
suficiente.
Ejemplos
En el diseo de software, pudieran ser necesarias
revisiones frecuentes a lo largo del proceso, que
impliquen la realizacin de consultas al cliente.
En el diseo de un sistema sencillo de calefaccin y aire
acondicionado por ventilacin, la revisin puede ser slo
necesaria una vez como parte de la finalizacin del
diseo.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Revisin del diseo
Participantes en la revisin
Diseador, ventas, compras y el personal clave que se ver
involucrado en la fabricacin del producto o la prestacin del
servicio y cuando sea necesario el cliente y los proveedores
involucrados.
Si la revisin revela problemas, ser necesario decidir las
acciones que vayan a emprenderse para hacerles frente. Las
consecuencias de dichas acciones deberan formar parte de la
siguiente revisin.
Ejemplos de los registros de la revisin
Minutas de reunin formal
Para un diseo sencillo este podra consistir en una anotacin
sobre el plano en que conste que la revisin se haya llevado a
cabo, firmada por el autor de la revisin y fechada.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Revisin, Verificacin y
validacin juntas?
Ejemplo :
Para diseos sencillos la realizacin de
pruebas de homologacin y la evaluacin de
los resultados de las pruebas suponen una
importante aportacin a los tres apartados.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Grafico de diseo
VERIFICACION
VALIDACION
Necesid .
Cliente
Proceso
Espec.
Producto
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Verificacin del diseo
(pruebas internas)
Comprobar que, al final de la etapa del proceso de
diseo, los resultados cumplen los requisitos
identificados como necesarios al principio.
Identificar el mtodo de verificacin que vaya a
utilizarse, indicando quin va a llevarlo a cabo,
cmo va a realizarse y qu registros van a
mantenerse.
Ejemplos de verificacin:
Realizar clculos alternativos (para diseos complejos).
Comparar el nuevo diseo con otro similar de eficacia
demostrada (si estuviera disponible).
Realizar pruebas y demostraciones (muy comn en
diseos simples o de servicio)
Si estuviera especificado en el pedido del cliente, podra
ser necesario que ste participara en el proceso de
verificacin.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Validacin del diseo (pruebas ante el
cliente o en condiciones de operacin
simuladas)
La validacin es el proceso consistente en
comprobar que el producto o servicio final ser
capaz de satisfacer, o que satisface ya, las
necesidades de clientes y usua_rios finales cuando
se le d la utilizacin prevista.
Ejemplo de validacin:
Estudios de mercado
Pruebas iniciales ante el cliente
Pruebas de Prototipos
Ensayo de un servicio antes de proporcionarlo
regularmente al cliente
sta es la etapa final del proceso de diseo y brinda una
importante oportunidad para evitar graves prdidas
econmicas ocasionadas por la falta de suministro de un
producto o de un servicio aceptable.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Ejemplos prcticos
Para un diseo de muebles para jardn que podra ser
validado sometiendo a pruebas el prototipo y,
posteriormente, realizando un test de mercado.
Puede no ser necesarias ciertas validaciones por
ejemplo para validar el rendimiento de un sistema de
aire acondicionado sometido a las temperaturas
externas mxima y mnima, no puede validarse hasta
que dichos supuestos efectivamente se produzcan o
seria muy costoso llevar al producto en esas
condiciones.
Tambin es aceptable que el cliente realice la
validacin y facilite informacin sobre los resultados
al diseador, numerosos proyectos de software se
validan de esta forma
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Ejercicio
Mediante integracin de grupos se discute
si los casos asignados son aceptados
mediante el soporte de las exclusiones
propuestas en el manual de calidad de las
empresas
Nota
Estos casos son reales suscitados en Mxico y
solo el nombre de la empresa es ficticio y son
exclusiones aplicables al punto 7.3 de diseo y
desarrollo
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Exclusiones en el punto 7.5.2
Otra problemtica que se
presenta muy frecuentemente
en empresas de servicio en los
llamados procesos especiales
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Que establece la norma
7.5.2
Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio.
La organizacin debe validar aquellos procesos de
produccin y de prestacin del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin posteriores.
Esto incluye a cualquier proceso en el que las
deficiencias se hagan aparentes nicamente despus
de que el producto est siendo utilizado o se haya
prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Ejemplos de no aplicacin
Empresa que fabrica tornillos y las pruebas finales y las
pruebas aplicadas en los procesos desde la recepcin
de materia prima demuestran que se cumplen con las
caractersticas de los tornillos como son las
dimensionales, pruebas de resistencia mecnica entre
otras.
La empresa de servicios de copiado realiza una
inspeccin visual antes de la entrega al cliente, para ello
utiliza una tcnica de muestreo de acuerdo a la tabla
predefinida.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Ejemplo de no exclusin de
procesos especiales
Ejemplo
El vaciado de un concreto para formar una losa ya que
las propiedades del concreto no se conocen en el
momento de realizarse el vaciado.
Controlar las cantidades de cemento, arena y grava y agua
deben ser controladas con precisin
Llevarse a cabo por personal capacitado.
El concreto tarda varias semanas en adquirir su mxima
resistencia .
La soldadura en la que las pruebas de consistencia del
metal depositado no facilitan informacin acerca de la
resistencia de la soldadura
Se exige que el soldador est formado y calificado
Someter a pruebas reales la resistencia de la soldadura
exigira su destruccin con el fin de obtener las muestras
necesarias.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Ejemplo de no exclusin de
procesos especiales
Ejemplo en servicios
El servicio de salud dirigida a un paciente
enfermo del corazn, las pruebas realizadas
posteriormente a la operacin no demuestran
de manera segura que el paciente haya
sanado hasta tiempo despus de haber
realizada la operacin.
La empresa que presta servicios de
capacitacin y a estos no se les puede aplicar
actividades referidas en el punto 8.2.3 y 8.2.4
que aseguren el cumplimiento de los requisitos
establecidos.
Ing. Oscar Lpez
Vallarta Mayo 2004
Ejercicio
Mediante integracin de grupos se discute
si los casos asignados son aceptados
mediante el soporte de las exclusiones
propuestas en el manual de calidad de las
empresas
Nota
Estos casos son reales suscitados en Mxico y
solo el nombre de la empresa es ficticio y son
exclusiones aplicables al punto 7.5.2.