SERIE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y TECNOLOGIA

No. 5.1
Gua para el Desarrollo de Servicios de Farmacia Hospitalaria
Seleccin y Formulario de Medicamentos
Elaborado por:
Nora Girn Aguilar (1)
Magaly Rodriguez de Bittner(2)
Colaborador:
Rosario D=Alessio (3)
(1) Consultora en Servicios Farmacuticos. Honduras OPS/OMS
(2) Assistant Professor School of Pharmacy. University of Maryland
(3) Asesora Regional en Servicios Farmacuticos OPS/OMS
Octubre 1997
NDICE
PRESENTACI N......................................................................................................................3
1. I NTRODUCCI ON..................................................................................................................4
2. OBJ ETI VOS..........................................................................................................................5
2.1 Ventajas.................................................................................................................................................... 5
3. PRE-REQUI SI TOS................................................................................................................5
4. REQUI SI TOS........................................................................................................................5
4.1. Indispensables......................................................................................................................................... 5
4.2 Complementarios..................................................................................................................................... 6
5. COMI T DE FARMACI A Y TERAPUTI CA (CFT)...........................................................6
5.1 Objetivos del CFT (4,18)........................................................................................................................ 8
5.2 Funciones bsicas del CFT (7,10,14)..................................................................................................... 8
6. PROCESO PARA ELABORAR LA LI STA/FORMULARI O DE MEDI CAMENTOS..........9
7. EVALUACI N DEL PROCESO DE SELECCI N Y FORMULARI O
TERAPUTI CO......................................................................................................................17
8. REFERENCI AS BI BLI OGRFI CAS.................................................................................20
PRESENTACIN
La atencin farmacoteraputica eficaz, oportuna y eficiente constituye un componente de calidad de los
servicios de atencin tanto a pacientes hospitalizados como a los que acuden a la consulta ambulatoria. Para que
esta atencin tenga las caractersticas mencionadas, los integrantes del equipo de salud deben participar en forma
responsable y contar con el compromiso de las autoridades sanitarias y administrativas.
Alcanzar un estado aceptable de calidad en la prestacin de servicios constituye un reto tanto para los
responsables de los niveles normativos en los ministerios de salud, como para los niveles operativos o prestadores
de los servicios, entre ellos los hospitales. Esto es de particular importancia en esta poca en que se estn
planteando nuevos y mayores desafos, producto de los procesos de reforma sectorial y muy particularmente de los
cambios polticos, econmicos y sociales que ello conlleva, incluyendo el reordenamiento del gasto pblico y la
necesidad de superar las inequidades, factores stos de gran impacto en el sector salud. As mismo, se puede
sealar que la bsqueda de eficiencia, efectividad y sostenibilidad en servicios de salud de calidad aceptable
constituye la misin de muchos polticos, planificadores y administradores y que el aumento de la eficiencia y
efectividad en la productividad de los servicios se ha convertido en una meta a alcanzar de los entes
descentralizados, entre ellos los hospitales.
En el marco de este proceso y apoyado en las Normas de Buena Prctica de Farmacia, recomendadas por
la Federacin Farmacutica Internacional, el Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnologa de la
Organizacin Panamericana de la Salud, publica con el nmero 5 de la Serie Medicamentos Esenciales y
Tecnologia, el documento Gua para el desarrollo de servicios farmacuticos hospitalarios: Conceptualizacin,
la cual da origen a una subserie de publicaciones en el rea farmacutica hospitalaria.
Esta subserie est constituida por publicaciones en las que se ofrecen estrategias, metodologas de
implementacin y de evaluacin de una gran variedad de servicios farmacuticos que pueden implementarse a
nivel hospitalario. Para cada caso, identifica los prerequisitos, los requisitos en trmino de recursos humanos,
materiales y financieros que deben cumplirse y las normas que deben regir el funcionamiento de esos servicios.
Aunque cada nmero de la subserie puede ser utilizado independientemente, en cada caso se indica que otro
servicio farmacutico debe ser desarrollado antes de disear e implementar el servico a que se refere ese nmero de
la publicacin.
La serie tiene aplicacin en instituciones hospitalarias tanto de los sectores pblico como privado, en
niveles centrales de carcter normativo como en niveles operativos. Es de uso para planificadores en salud,
directivos y administradores hospitalarios y muy especialmente para farmacuticos responsables directos de las
unidades de farmacia en hospitales. La subserie pretende realzar el papel del farmacutico en el hospital como
parte del sistema de atencin a la salud.
Con esta serie de publicaciones la Organizacin espera contribuir al mejoramiento de la toma de
decisiones que influyen en la atencin farmacoteraputica, a mejorar la calidad de los servicios de atencin a la
salud, particularmente la de los servicios farmacuticos y a la modernizacin de este componente de la atencin
hospitalaria.
Programa Regional de Medicamentos Esenciales
SELECCION Y FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
4
1. INTRODUCCION
La seleccin de medicamentos, acompaada de la consecuente elaboracin de un
formulario teraputico, es considerada la piedra angular de un sistema eficiente de suministro de
productos farmacuticos. Los dems procesos del suministro; programacin, adquisicin,
almacenamiento, y distribucin son etapas con un alto contenido administrativo cuyas acciones
giran alrededor del grupo de medicamentos seleccionados para que integren el sistema de
suministro (1).
La seleccin de medicamentos constituye una de las actividades bsicas en los hospitales,
y su impulso y desarrollo forma parte de las funciones prioritarias de los servicios de farmacia de
hospital. Es a partir del resultado del proceso de seleccin de medicamentos donde se construyen
los sistemas racionales de distribucin e informacin de stos. La variedad cada vez ms amplia de
productos en el mercado farmacutico, influenciado tambin por la apertura de los mercados
nacionales, hace necesaria una seleccin racional de medicamentos a fin de lograr mayor eficiencia
administrativa y una mejor terapia medicamentosa de las morbilidades prevalentes en el grupo
poblacional de influencia del hospital. Ello se fundamenta en que nuevos o mayor cantidad de
medicamentos en el mercado, no necesariamente significa avances teraputicos, originando
confusin y ms complicaciones para su gestin administrativa y teraputica (1,2,3,4,5).
El proceso de seleccin no concluye con la escogencia de los medicamentos en sus
presentaciones, formas farmacuticas y concentraciones que se autorizan para ser utilizados en el
hospital, o en un mbito local o nacional segn sea el caso. Para considerarlo completo, este
proceso debe estar seguido de la preparacin de un formulario teraputico, conocido tambin
como Gua Teraputica o Gua Farmacoteraputica. Puede decirse que el proceso de seleccin se
desarrolla en dos etapas: la seleccin propiamente dicha que da origen a una lista de
medicamentos la cual es utilizada por la administracin del hospital para las compras de
medicamentos; y una segunda etapa cuyo resultado es el formulario teraputico. ste, a diferencia
de la lista, es un documento que recoge informacin tcnico-cientfica relevante y actualizada
sobre los medicamentos que han sido seleccionados.
El formulario es un documento que sirve de orientacin fundamentalmente al prescriptor
ya que pone a su disposicin informacin bsica que le permite prescribir el tratamiento apropiado
a cada caso en particular. Esta informacin contiene las normas de tratamiento e informacin
farmacolgica (usos, efectos adversos, precauciones, etc.) para cada producto incluido en la lista.
De ah que el fin ltimo de un proceso de seleccin sea proporcionar a cada paciente la mejor
teraputica posible a la vez que permitir la utilizacin racional los recursos disponibles (2,3,6).
1. INTRODUCCIN
5
2. OBJETIVOS
El objetivo de los servicios de seleccin de medicamentos y elaboracin del formulario
teraputico es servir de medio para racionalizar tanto el gasto como el uso de stos. Sus dos
instrumentos, la lista y el formulario, sirven de base a la administracin para efectos de compras y
a los mdicos y farmacuticos como base para el uso racional y apropiado de los medicamentos
(2,7).
2.1 Ventajas
- Promueve el uso racional de los medicamentos ya que asegura el acceso a los frmacos
ms necesarios teniendo en cuenta la eficacia, seguridad, calidad y costo, a la vez que
desmotiva el uso de medicamentos poco efectivos, innecesarios y de calidad dudosa
(1,8,9);
- Provee de un mecanismo efectivo de mantenencin de inventario y control de costos, ya
que evita la duplicacin de los inventarios y el uso inadecuado de medicamentos a travs
de la utilizacin de un nmero restringido de medicamentos en la institucin (8,9);
- Facilita la actualizacin del equipo de salud en el uso apropiado de medicamentos a travs
de informacin objetiva y cientfica sobre los medicamentos seleccionados publicados en el
formulario (1,8,9);
- Promueve el uso de la Denominacin Comn Internacional (DCI) en la prescripcin y
manejo administrativo de los medicamentos (7).
3. PRE-REQUISITOS
- Ninguno.
4. REQUISITOS
4.1. Indispensables
- Apoyo poltico de la direccin del hospital, de la administracin y voluntad colaboradora
de los jefes de servicios.
- Designacin de un Comit de Farmacia y Teraputica.
- Acceso a fuentes de informacin tcnico-cientfica.
SELECCION Y FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
6
- Contar con la asesora de un profesional farmacutico capacitado para desarrollar el
formulario.
- Definicin de poltica para la compra de medicamentos, tanto para los incluidos en la
lista/formulario como para aquellos productos que, siendo eventualmente necesarios, no
estn incluidos en ella.
4.2 Complementarios
- Estructura organizativa y funcional de la farmacia.
- Establecimiento de un sistema de suministro de medicamentos.
5. COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA (CFT)
La seleccin de medicamentos y la elaboracin del formulario teraputico son el resultado
de un proceso dinmico, participativo y multidisciplinario, cuya responsabilidad recae en un
equipo de trabajo. Sus miembros desempean esa labor fundamentados en el perfil
epidemiolgico, grupos etarios de la poblacin que atiende la institucin y la disponibilidad de
medicamentos en el mercado farmacutico. Por ello, los responsables de la seleccin de
medicamentos deben ser personas con formacin en farmacologa, epidemiologa y farmacia (4,7).
Para estos fines, es necesario que dentro de la institucin se conforme la institucin del
Comit de Farmacia y Teraputica (CFT), el que no slo realizar el proceso de seleccin y
elaboracin del listado de medicamentos (bsicos, oficiales, esenciales) y formulario de stos en
forma dinmica y participativa, sino que adems, en apoyo a ese mismo proceso, promover y
desarrollar estudios de consumo y de utilizacin de medicamentos, de registro de reacciones
adversas, de farmacoeconoma, y toda actividad dirigida a promover el uso racional de los
medicamentos en la institucin hospitalaria (1,8,10,11,12).
La constitucin del Comit de Farmacia y Teraputica se inicia con la manifestacin
prctica de la voluntad poltica de la direccin mdica del hospital en constituir el Comit
nombrando a sus integrantes. Este Comit se convertir en el rgano consultivo del equipo
asistencial del hospital que representa la lnea oficial de comunicacin y unin entre el cuerpo
mdico y el servicio farmacutico. Lo acordado en el seno del Comit representa las bases para
establecer las polticas de medicamentos en la institucin (13,14).
Sobre el Comit de Farmacia y Teraputica es necesario hacer las siguientes
consideraciones:
- Debe estar formado por un grupo multidisciplinario de profesionales incluyendo mdicos,
farmacuticos, y otro personal sanitario. Idealmente, todo CFT debe contar con: (a) un
representante de la direccin del hospital (en hospitales muy pequeos es el director
6. PROCESO PARA ELABORAR LA LISTA/FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
7
mismo quien lo integra y quien generalmente asume la coordinacin del Comit); (b) un
mdico especialista de los servicios bsicos del hospital (medicina interna, pediatra,
ciruga, gineco-obstetricia) y, en hospitales de especialidades, pueden integrarse
representantes de los servicios clnicos; (c) un farmacutico, en representacin del servicio
de farmacia, quien generalmente asume la secretara del Comit, y (d) un representante de
enfermera. En algunos casos, como los hospitales con administracin descentralizada, se
incluye un representante de la administracin (2,8,10,15,16,17).
- Para facilitar el proceso se recomienda que el nmero total de integrantes no sea mayor de
8 y siempre debe considerarse la alternativa de invitar a las reuniones a personas, ya sean
de dentro o de fuera de la institucin, que por sus conocimientos pueden contribuir a la
resolucin de problemas planteados en determinados campos (ej. farmaclogo clnico si no
existiese en el hospital, personal del rea de compras, onclogos o de otras especialidades
mdicas, etc) (8,18).
- Debido a la naturaleza de sus responsabilidades se aconseja que la eleccin de los
miembros no se base en criterios jerrquicos sino en motivacin y conocimientos en
teraputica as como experiencia en estudios de utilizacin de medicamentos (10);
- Considerando que el Comit de Farmacia y Teraputica es un comit permanente dentro
de la institucin, es fundamental que tenga definido sus objetivos y funciones y que sus
actividades sean reglamentadas (8).
- Debe considerarse la previsin de un proceso de capacitacin a los integrantes del Comit
sobre las funciones a desarrollar y de concientizacin sobre el papel que desempean en la
institucin. Esta actividad puede ser iniciada por el jefe del servicio farmacutico
hospitalario como generador de ese proceso (2,8,10).
- Los pases con sistemas de suministros centralizados, ya sea en forma parcial o total, por
lo general cuentan con un listado o formulario nacional de medicamentos preparado por
comisiones nacionales de farmacia y teraputica. An en estos casos, todo hospital debe
conformar su propio CFT debido a la necesidad de adaptar ese instrumento de carcter
nacional a las necesidades propias del hospital y al consecuente anlisis del uso de los
medicamentos en ese hospital. Las adaptaciones a realidades locales e institucionales
servirn de insumo a las actualizaciones de listados o formularios nacionales.
SELECCION Y FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
8
5.1 Objetivos del CFT
1
(4,18)
- Asesorar al equipo de direccin del hospital en la formulacin e implementacin de las
polticas relacionadas con la seleccin, programacin, prescripcin, dispensacin y uso
racional de los medicamentos.
- Participar en la formulacin de programas diseados para satisfacer las necesidades del
equipo de salud relacionados con el conocimiento y uso adecuado del medicamento.
5.2 Funciones bsicas del CFT (7,10,14)
- Elaborar y actualizar peridicamente el listado de medicamentos (bsicos, oficiales,
esenciales) de la institucin.
- Elaborar y actualizar peridicamente la gua farmacoteraputica de la institucin, as como
las instrucciones y normas para su aplicacin.
- Elaborar, revisar peridicamente y actualizar las normas de prescripcin institucionales.
- Fijar los criterios en los que se basar la institucin para la obtencin de medicamentos
que no han sido seleccionado para uso regular, o sea, que no forman parte del listado de
medicamentos bsicos.
- Participar en el proceso de programacin de necesidades de medicamentos como parte del
sistema de administracin del suministro.
- Validar protocolos de tratamientos elaborados por los diferentes servicios clnicos del
hospital.
- Fomentar la investigacin sobre utilizacin de medicamentos y utilizar sus resultados
como insumo en el desarrollo de sus otras funciones.
- Fomentar y participar en actividades de educacin continua en teraputica dirigida al
equipo sanitario.
- Asesorar en toda actividad relacionada con la promocin del uso racional de
medicamentos en la institucin.
Para lograr eficiencia en la gestin del CFT se deben considerar los siguientes aspectos
(3,11,14,19,20,21):

1
Ministerio de Salud Pblica, Gua de Acreditacin de los Servicios Farmacuticos Hospitalarios. Honduras;
1993 (Material mimeogrfico).
6. PROCESO PARA ELABORAR LA LISTA/FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
9
- Mantener periodicidad de las reuniones las cuales dependern del grado de compromiso y
responsabilidades asignadas al Comit. Por lo general, se recomienda realizar al menos
seis reuniones por ao y cada vez que sea necesario, porque se asume que el CFT tiene
compromisos cuya naturaleza demanda actividades peridicas, como las sealadas en sus
funciones bsicas.
- Documentar los acuerdos y compromisos adquiridos por los miembros a travs de las
"actas de reunin", las que por lo general incluyen:
- personal presente y ausente,
- temas pendientes de resolucin,
- nuevos temas a tratar,
- problemas detectados y sus posibles causas,
- acuerdos y recomendaciones,
- temas a tratar en la prxima reunin,
- firmas del acta.
n Programar las reuniones definiendo lugar, fecha y horario con suficiente antelacin. Se
aconseja planificar las actividades y distribuir dicho plan entre los miembros previo a las
reuniones.
- Disponer de un lugar adecuado para las reuniones as como de equipo audiovisual
necesario (proyector, pizarras).
- Integrar al personal mdico del hospital en las actividades que desarrolla el Comit.
- Dar seguimiento, por parte de un miembro del Comit, a los acuerdos alcanzados y a las
recomendaciones. Esta funcin generalmente recae en un farmacutico miembro del
Comit.
6. PROCESO PARA ELABORAR LA LISTA/FORMULARIO DE
MEDICAMENTOS
El proceso de seleccin no se limita a la elaboracin de la lista de medicamentos y su
formulario teraputico para uso de la institucin hospitalaria, sino que incluye toda actividad
relacionada con la obtencin de medicamentos, entre ellas los criterios que se emplearn para la
compra de stos fuera del formulario, la obtencin y distribucin de medicamentos reconstituidos
en el hospital, etc. La lista de medicamentos no debe considerarse una medida administrativa de
carcter puramente econmico arbitraria y coercitiva. Tanto la lista bsica de medicamentos como
el formulario teraputico, constituyen instrumentos que orientan al personal sanitario en la
seleccin apropiada de la terapia para el tratamiento del paciente y que contribuyen a disponer de
ms productos farmacuticos. Es con ese objetivo que deben ser difundidos para que sean en
realidad aceptados y aplicados por el personal de la institucin (7).
SELECCION Y FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
10
Para cumplir con el proceso de seleccin y elaboracin del formulario o gua
farmacoteraputica, el CFT debe observar el cumplimiento de requisitos esenciales cuyos pasos
bsicos son (8,20,21):
a) Recopilacin y anlisis de toda la informacin que constituye la base de la seleccin de
medicamentos, teniendo presente que la seleccin de stos debe fundamentarse en criterios
cientficos uniformes. En el Cuadro 1 se presentan los criterios bsicos para su seleccin
(20,22).
Cuadro 1
Criterios de seleccin de medicamentos
- Relaciones costo/beneficio y costo/efectividad ptimas de los medicamentos para cada tratamiento.
- Estadstica de morbilidad y mortalidad de la institucin.
- Estudio de consumo de medicamentos y patrones de prescripcin durante el ltimo ao en la institucin.
- Estudios de utilizacin de medicamentos que se hayan realizado, en primer trmino en la misma institucin
y en segundo trmino, a niveles locales y nacionales.
- Caractersticas demogrficas de la poblacin que atiende el hospital.
- Disponibilidad de otros servicios de salud en el rea geogrfica de influencia.
- Servicios clnicos y tipo de especialidades que ofrece la institucin.
- Especialidad del personal, grado de capacitacin y experiencia.
- Modalidades de uso del medicamento en la institucin.
- Capacidad administrativa y econmica del hospital (presupuesto disponible y su proyeccin).
- Disponibilidad del medicamento en el mercado, produccin local y comercializacin.
- Modalidades de financiamiento de los medicamentos que implementa el hospital.
Fuente: Organizacin Mundial de la Salud. Uso de medicamentos esenciales. Cuarto Informe del Comit de Expertos
de la OMS.. Ginebra: OMS; 1990 (Serie de Informes Tcnicos 796)
Organizacin Panamericana de la Salud. Elaboracin y Utilizacin de Formularios de Medicamentos..
Ginebra: OMS; 1984. (Publicacin Cientfica 474).
b) Recopilacin y anlisis de la documentacin disponible sobre la seleccin de
medicamentos, (criterios de seleccin por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS),
lista modelo de medicamentos esenciales etc.) a fin de otorgar acceso a la informacin
bsica que se debe conocer y aplicar en el proceso de seleccin.
c) Definicin de la metodologa para la evaluacin cientfica y teraputica de los
medicamentos que constituirn la lista y, posteriormente, el formulario teraputico.
d) Anlisis de la informacin cientfica y objetiva sobre cada producto propuesto a ser
seleccionado. Un elemento importante en este proceso es la disponibilidad de informacin
adecuada y completa sobre los medicamentos para determinar de manera objetiva su
eficacia e inocuidad. Este tipo de informacin puede obtenerse a travs de un Centro de
Informacin de Medicamentos (CIM) de carcter nacional al que se pueda tener acceso o
de servicios de informacin disponibles en la farmacia del hospital. En todo caso, es en
6. PROCESO PARA ELABORAR LA LISTA/FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
11
este aspecto donde se destaca la labor del farmacutico como el responsable de recopilar,
analizar, organizar y suministrar la informacin necesaria. Para ello se debe tener acceso a
fuentes de informacin, tales como compendios oficiales del pas o formularios
teraputicos nacionales, abstractos de la literatura mdica, libros de referencia en farmacia
y medicina e idealmente acceso a sistemas de microfichas computarizadas. El sistema de
informacin empleado depende en gran parte de los recursos econmicos de la institucin
y de la disponibilidad de Centros de Informacin de Medicamentos ya sea nacional o local.
e) Evaluacin de los medicamentos propuestos. Para el mejor desarrollo de este proceso la
Sociedad Americana de Farmacuticos de Sistemas de Salud (AHSP) propone algunos
lineamientos bsicos que ayudan a evaluar los frmacos y que en su mayora se
constituyen en informaciones a incluir en los formularios. El Cuadro 2 seala los ms
comunes (14).
f) Elaboracin de la lista bsica o listado de medicamentos autorizados para uso en la
institucin, con base en medicamentos seleccionados.
g) Consideracin del QU HACER cuando se presente la necesidad de utilizar
medicamentos no incluidos en la lista o formulario. Para ello es necesario que se prevea el
procedimiento a seguir en esos casos, definiendo quines sern los responsables de
autorizar su compra y los criterios que se emplearn para aprobar o rechazar la solicitud,
lo cual se constituye en parte de las polticas institucionales sobre seleccin de
medicamentos. Algunas medidas de inters son:
- Exigir aprobacin del mdico jefe del servicio (o del mdico de guardia si la necesidad
se presenta en horas no laborales) como requisito previo para tramitar la solicitud,
- Canalizar toda solicitud de medicamentos fuera de formulario a travs de la farmacia,
- Establecer un sistema de compra con un distribuidor o farmacia de la localidad para
este tipo de abastecimiento (19),
- Adoptar la poltica de mantener un perodo de demora de 24 horas a toda solicitud y
reevaluar la necesidad del producto (19),
- Elaborar y mantener una lista actualizada de medicamentos que no forman parte del
formulario/lista pero que son solicitados con frecuencia para su posterior anlisis y
posible inclusin en la lista/formulario (19),
- Relacionar solicitudes y prescriptores, y en funcin de la frecuencia de este tipo de
solicitudes, discutir el caso con el prescriptor y el jefe del servicio clnico (sala) (19).
SELECCION Y FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
12
Cuadro 2
Datos necesarios para evaluar medicamentos
- Identificacin del medicamento:
- Denominacin Comn Internacional, DCI
- Nombres comerciales ms comunes (opcional)
- Formas farmacuticas
- Proveedores (opcional)
- Clasificacin teraputica del producto
- Indicaciones teraputicas en funcin del registro del producto, tanto en el propio pas como en las
indicaciones para las cuales fueron aprobadas en otro pas de referencia (ej. tipo de indicacin segn
aprobacin por la FDA)
- Biodisponibilidad y farmacocintica:
- Lista de biodisponibilidad por todas las vas
- Farmacocintica del principio activo en todas sus vas
- Dosificacin:
- En todas las vas y casos especiales como en geriatra, pediatra o pacientes con disfuncin renal o
heptica
- Efectos adversos y toxicidad
- Precauciones especiales para su uso
- Evaluacin de la utilizacin del medicamento en comparacin con otras teraputicas semejantes y
aportacin de estudios clnicos relevantes
- Comparacin de costos o tratamientos
Recomendaciones con base al anlisis de los datos anteriores
Fuente: Adaptado de American Society of Health System Pharmacists, Inc. Originalmente publicado en Statement on
the Formulary System. American Journal Hospital Pharmacy 1885;40:1384-5. American Society of Hospital
Pharmacist, Inc. Reproducido por la Organizacin Panamericana de la Salud con permiso R9753. ASHP no se
responsabiliza por la fidelidad de la traduccin.
h) Elaboracin del Formulario (o Gua) Farmacoteraputica. Para ello hay que determinar la
estructura, formato, tamao, forma y diseo ms adecuado de la gua para que facilite la
asimilacin mxima de su contenido y difusin. Otro factor de consideracin es la
disponibilidad del recurso econmico y humano. Adems, se debe definir el contenido
mismo de la gua que por lo general refiere a los siguientes elementos (4):
1) Medicamentos aprobados por el Comit de Farmacia y Teraputica
2) Informacin teraputica bsica relacionada con los mismos. El Cuadro 3 presenta un
ejemplo de contenido mnimo de la gua o formulario y el Cuadro 4 presenta un
ejemplo de una monografa de medicamentos de un formulario teraputico (7,23)
3) Normas y procedimientos que rigen el uso de medicamentos
4) Otros aspectos puntuales de utilidad como protocolos de tratamiento

Cuadro 3
6. PROCESO PARA ELABORAR LA LISTA/FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
13
Contenido mnimo de la gua o formulario teraputico
- Ttulo, nombre del hospital, ao de emisin y la comisin y/o servicio responsable de la edicin,
- ndice de contenido,
- Informacin sobre normas y procedimientos del hospital:
- Normas de prescripcin
- Normas de funcionamiento del Comit de Farmacia y Teraputica
- Normas para la utilizacin de la gua farmacoteraputica
- Normas de uso de medicamentos en investigacin
- Descripcin de cada especialidad por grupo teraputico con la codificacin nacional respect iva,
- Informacin monogrfica del producto que incluye:
- Grupo teraputico al cual pertenece el principio activo
- Nombre genrico
- Forma farmacutica
- Va de administracin
- Dosis usuales (mxima y peditricas)
- Indicaciones
- Duracin del tratamiento
- Contraindicaciones
- Precauciones
- Efectos adversos
- Informacin al paciente (opcional)
- Bibliografa utilizada,
- Procedimiento de actualizacin del formulario,
- Indice de nombres comerciales (opcional).
Fuente: Organizacin Mundial de la Salud. Elaboracin y Utilizacin de Formularios Teraputicos de Medicamentos
Esenciales. Ginebra:OMS;1984 (Publicacin Cientfica 474).
i) Legalizacin del uso del formulario, mediante una normativa oficial o reglamento que haga
obligatorio su uso como norma para la prescripcin y la adquisicin.
j) Publicacin del Formulario Teraputico en una cantidad suficiente de ejemplares para
asegurar su amplia distribucin. Como mnimo, la distribucin debe cubrir a todo el
personal mdico de la institucin y se debe mantener dos ejemplares para consulta en cada
servicio.
k) El CFT debe llevar a cabo una labor de "induccin" al uso de la gua teraputica mediante
actividades educativas dirigidas al equipo de salud, principalmente al personal mdico, con
el objeto de informarlos sobre los criterios de seleccin utilizados para la conformacin del
formulario y de las ventajas teraputicas y econmicas de los productos all incluidos en
comparacin con otras alternativas teraputicas.
SELECCION Y FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
14
Cuadro 4
Ciprofloxacina
Farmacologa: Antibitico sinttico de amplio espectro, derivado de las quinolonas (fluoroquinolona) y relacionado
qumicamente con el cido nalidxico. Inhibe la girasa del ADN (topoisomerasa II) bacteriana. Tiene efecto
bactericida sobre las bacterias susceptibles. Se desconoce el mecanismo exacto a travs del cual produce la muerte
de las clulas bacterianas. Tiene actividad in vitro contra un amplio rango de organismos, gram positivos y gram
negativos: Gram negativos: Escheria coli, Klebsiella sp, Enterobacter Sp, Citrobacter Sp, Edwarsiella tarda;
Salmonella Sp, Shigella Sp, Proteus mirabilis; P. vulgaris, Providencia Stuartii, P. rettgeri, Morganella morganiu,
Serratia Sp, Persinia enterocoltica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter Sp, Hemophilus influenzae; H.
parainfluenzae, H. ducreiy; Neisseria gonorrhoeae, N. meningiditis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter Sp,
Aeromonas Sp, Vibrio Sp, Brucella melitensis; Pasturella multiccisa y Leggconella Sp. Gram positivos:
Staphylococcus aureus (incluyendo cepas susceptibles y resistentes a la meticilina), Staphylococcus Sp, coagulasa
negativa,Streptococcus pyrogenes y Speneumoniae.La mayora de los estreptococos incluyendo Streptococcus
faecalis son slo moderadamente susceptibles al igual que el Micobacterium tuberculosisy la Chlamidia
trachomatis.
Farmacocintica:Se absorbe rpidamanete desde el tracto gastrointestinal. Biodisponibilidad 70% sin prdida
sustancial por metabolismo de primer paso. El nivel de concentracin ms alto se alcanza 1 hora despes de su
administracin por VO, la presencia de alimentos retrasa la aborcin (nivel de concentracion ms alto a las 2
horas). Las concentraciones sricas mximas incrementan proporcionalmente con la dosis. Las concentraciones
medias, 12 horas despes de iniciar la dosificacin con 250, 500 o 750 mg son: 0,1; 0,2 y 0,4 mcg/ml
respectivamente. Se distribuye ampliamente; las concentraciones tisulares a menudo exceden las concentraciones
sricas. Difunden hacia el lquido cefaloraqudeo donde alcanzan concentraciones de un 10% de los niveles
plasmticos. Unin a protenas plasmticas: 20-40%. t 2 de eliminacin: 4 horas, que aumenta en pacientes con
isuficiencia renal. Excrecin urinaria como droga intacta 40-50%. Un 15% se recupera en orina como metabolitos
con cierto grado de actividad. La secrecin tubular juega un papel importante en su excrecin urinaria, por lo que la
co-administracin de probenecid disminuye en un 50% su depuracin renal y aumenta en un 50% su concentracin
en la circulacin sistmica. Alcanza concentraciones en bilis, sin embargo su excrecin biliar es baja.
Aproximadamente 20-35% de una dosis oral se recupera en las heces despus de 5 das.
Indicaciones: Tratamiento de infecciones causadas por cepas de microorganismos susceptibles: infecciones del
tracto respiratorio inferior, piel y sus estructuras, huesos y articulaciones, tracto urinario y diarrea infecciosa cuando
est indicada terapia antibacteriana.
Rgimen dosificacin:Infecciones del tracto respiratorio, piel y sus estructuras, huesos y articulaciones y
diarrea infecciosa:500 mg c/12 h. Infecciones urinarias:250-500 mg c/12h. Infecciones complicadascausadas
por organismos moderadamente susceptibles: 500 mg c/12 h. Infecciones severas:750 mg c/12h. La duracin del
tratamiento depende de la severidad, usualmente 7-14 das; las infecciones de huesos y articulaciones pueden
requerir de 4-6 semanas o ms. Diarrea infecciosa de 5-7 das. Continuar el tratamiento por lo menos 2 das, despus
que han desaparecido los sntomas de la infeccin. En pacientes con funcin renal alterada:ajustar la dosis segn
la depuracin de creatinina (CLCr ml/min): CLCr>50: dosis usual; CLCr: 30-50: 250-500 mg c/12 h; CLCr: 5-29:
250-500 mg c/18h; hemodilisis o dilisis peritoneal: 250-500 mg despus de dilisis.
..........contina
6. PROCESO PARA ELABORAR LA LISTA/FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
15
continuacin........
Reacciones adversas:Ms frecuentes:nuseas, diarreas, vmitos, malestar abdominal, dolor de cabeza,
intranquilidad, erupcin. Poco frecuentes:(<1%) somnolencia, mareos, insomnio, pesadillas, alucinaciones,
reacciones manacas, ataxia, temblores, convulsiones, letargia, debilidad, malestar, anorexia, fobia,
despersonalizacin, depresin, parestesia, candidiasis (oral y piel), disfagia, perforacin intestinal, sangramiento
gastrointestinal, manifestaciones diversas de la piel, alteraciones diversas de la visin, diplopia, dolor ocular, tinitus,
edema de la cara, cuello, labios, conjuntiva o manos, dolores articulares, nefritis, insuficiencia renal, poliurea,
retencin urinaria, sangramiento uretral, vaginitis, palpitaciones, aleteo auricular, ectopa ventricular, sncope,
hipertensin, angina de pecho, infarto al miocardio, paro cardiopulmonar, trombosis cerebral, epistaxis, edema
larngeo o pulmonar, hipo, hemoptisis, disnea, broncoespasmo, embolismo pulmonar. La mayora de las reacciones
son de severidad moderada y responden a la descontinuacin de la terapia. Se han descrito adems, alteraciones
hepticas, fosfatasa alcalina, bilirrubina srica, eosinofilia, leucopenia, elevacin del nmero de plaquetas
pancitopenia, elevacin de la Creatinina srica y BUN.
Interacciones: Los anticidos que contienen hidrxido de magnesio o aluminio pueden interferir con su absorcin.
Probenecid interfiere con la reabsorcin tubular de la droga, disminuyendo su depuracin. La ciprofloxacina aumenta
la t2 plasmtica y las concentraciones sricas de teofilina, lo que puede conducir a incrementar el riesgo de
reacciones adversas por teofilina. La combinacin de ciprofloxacina con otros antibiticos ( - lactmicos,
aminoglucsidos, clindamicina o metronidazol) puede conducir a actividad aditiva.
Contraindicaciones/precauciones: Contraindicada en pacientes susceptibles a las quinolonas. Debe usarse con
cautela en pacientes con desordenes del sistema nervioso central, en arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia u otras
condiciones que predisponen a convulsiones. Los pacientes que reciben la droga deben ser bien hidratados para
prevenir alcalinidad en la orina y cristaluria. No debe utilizarse durante el embarazo ni lactancia. No debe ser
utilizada en nios.
Sobredosis: Vaciamiento gstrico y/o carbn activado y catrtico salino si la ingestin es reciente. Mantener
hidratacin adecuada. En intoxicaciones severas, especialmente cuando hay compromiso renal, la hemodilisis es
til. Tratamiento sintomtico y de soporte.
Informacin al paciente: Se recomienda administrar preferiblemente 2 h antes de las comidas. Ingerir abundante
agua. No tomar anticidos junto con la droga, administrarlos 2 h despus del antibitico. Puede causar somnolencia,
por lo que se requiere cautela al realizar tareas que requieren atencin.
Alternativa teraputica: Norfloxacina.
Fuente: Ministerio de Salud y Asistencia Social., Organizacin Panamericana de la Salud. Formulario Teraputico
Nacional 1993. Repblica de Venezuela:Ministerio de Salud y Asistencia Social, OPS;1993.
l) Evaluacin y revisin peridica del formulario teraputico. Esta actualizacin implica
establecer un procedimiento de mantenimiento definido y de acceso al personal del
hospital con responsabilidades involucradas con el uso racional de medicamentos,
especialmente al personal mdico. Un esquema del proceso de actualizacin de la gua
debe ser incluido en el mismo formulario para facilitar su ejecucin. Las solicitudes de
actualizacin pueden referirse a la inclusin o exclusin de un determinado producto, o de
alguna de sus formas farmacuticas o concentracin en particular. El anlisis de cada caso
o solicitud debe basarse en la evaluacin tcnico-cientfica para lo cual se requerir
obtener la informacin indicada en el Cuadro 5 (4,7,11,20).
SELECCION Y FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
16
Aunque la solicitud de actualizacin de la gua puede ser iniciada por personal mdico o
farmacutico, todas deben ser tramitadas a travs del CFT. El medio ms sencillo y viable
es presentar la solicitud a la Secretara del Comit o directamente en la farmacia. Siempre
es recomendable que en el anlisis del caso o solicitud de modificacin al formulario que
realiza el CFT, participe tambin la jefatura del servicio clnico de donde emana la
solicitud. Por otra parte, tanto los resultados, producto de las evaluaciones de las
solicitudes que se reciban, como las actualizaciones producto de las revisiones peridicas
que el mismo comit realiza, deben darse a conocer a los usuarios del formulario. Para ello
debe establecerse un sistema flexible de difusin permanente a travs de boletines, fijando
perodos ms extensos para publicar nuevas ediciones completas. El Comit debe tomar en
cuenta que por lo general, una gua de ms de dos aos de existencia se considera obsoleta
e intil (8,14,24).
Cuadro 5
Datos que debe contener la solicitud de actualizacin de la gua teraputica
- Indicacin del tipo de cambio propuesto (inclusin/exclusin de medicamentos),
- Nombre genrico y comercial, en su caso, con indicacin de la frmula qumica del producto y laboratorio
que lo produce y su forma o formas de presentacin,
- Indicaciones sobre la utilizacin del medicamento, incluyendo dosis y duracin del tratamiento,
- Indicacin de la categora teraputica a que corresponde el producto,
- Manifestacin de las ventajas teraputicas del producto cuya inclusin se propone en comparacin con
productos similares a los existentes en el formulario, con estudios farmacolgicos y de investigacin clnica
efectuados recientemente que respalden esas declaraciones sustentadas con bibliografa actualizada,
- Por lo general no se aceptan como bibliografa el material promocional del producto ni publicaciones
patrocinadas por laboratorios nacionales o extranjeros fabricantes de medicamentos. Debe promoverse la
presentacin de estudios de investigacin clnica realizadas por el solicitante o la documentacin de
experiencias preferiblemente nacionales si existen,
- Manifestacin de las desventajas teraputicas del medicamento o de otra naturaleza cuya exclusin se
propone, si es el caso,
- Indicacin referente a precauciones, contraindicaciones, interacciones y toxicidad, relacionadas con el uso
del medicamento,
- Indicacin de productos similares ya existentes en e l formulario teraputico nacional,
- Costo aproximado y disponibilidad en el mercado nacional del medicamento que se trate y costo del
tratamiento,
- Estimacin del consumo anual del medicamento en caso de que se apruebe y costo de ese consumo,
- Cualquier otra informacin adicional que sea necesaria a juicio del Comit.
Fuente: Organizacin Mundial de la Salud. Elaboracin y Utilizacin de Formularios de Medicamentos Esenciales.
Ginebra:OMS; 1984 (Publicacin Cientfica 474).
m) Las decisiones del Comit referentes a inclusiones o exclusiones de medicamentos o
modificaciones de cualquier tipo en el formulario debern ser tcnicamente justificables,
conforme a criterios tales como los sealados en el Cuadro 6 (22).
6. PROCESO PARA ELABORAR LA LISTA/FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
17
Cuadro 6
Criterios para evaluar solicitudes de modificacin al formulario
- Seleccin de medicamentos de evidente eficacia y riesgo aceptable determinado por estudios clnicos
empleando mtodos cientficos reconocidos referidos a seres humanos;
- Evitar duplicaciones innecesarias de medicame ntos o presentaciones similares;
- Comparar los productos nuevos en cuanto a su eficacia y toxicidad con productos existentes en el
formulario;
- Incluir productos combinados slo cuando ofrezcan beneficio cierto y verdadero con respecto al uso
individual de cada uno de sus componentes;
- Seleccin de los medicamentos con indicaciones claras de que stos son "medicamentos de primera
eleccin" para las enfermedades prevalecientes;
- Evaluar y considerar las consecuencias administrativas y de costos de compra y operacin de los nuevos
productos, con atencin a las unidades de dosis necesarias y a las facilidades de adquisicin,
almacenamiento y distribucin;
- Investigar y evaluar, conforme a las normas tcnicas y cientficas pertinentes, las contraindicaciones y
precauciones y los efectos adversos del medicamento, a fin de determinar una correcta relacin entre el
beneficio y el riesgo del producto;
- Dar prioridad de inclusin en el formulario, por sobre los de eleccin secundaria, a los medicamentos
identificados como los ms eficaces y de menor riesgo para el tratamiento de una morbilidad especfica ;
- Considerar las solicitudes desde el punto de vista de la utilizacin de medicamentos propuestos para la
enfermedad prevaleciente, con eficacia comprobada en relacin con el medicamento de referencia y con
relacin beneficio/riesgo superior con respecto a los medicamentos existentes en el formulario y mejor
viabilidad econmica-administrativa.
Fuente: Organizacin Mundial de La Salud. Uso de medicamentos esenciales. Cuarto Informe del Comit de Expertos
de la OMS. Ginebra: OMS; 1996 (Serie de Informes Tcnicos 796).
7. EVALUACIN DEL PROCESO DE SELECCIN Y FORMULARIO
TERAPUTICO
El proceso de seleccin, debido a su peculiaridad de ser dinmico y participativo, debe
evaluarse peridicamente. Los indicadores que se sealan a continuacin sirven para determinar
cmo se est desarrollando esta actividad (4,18,25):
Indicadores Interpretacin
- Existencia de una lista de medicamentos
bsicos
- Existencia de una gua farmacoteraputica
con una actualizacin no mayor de 2 aos
- El hospital cuenta con un Comit de
Farmacia y Teraputica
- Nmero de reuniones del Comit de
Farmacia y Teraputica en el ltimo ao
- Existencia de criterios tcnico-cientficos y
- Indica que se cuenta con el instrumento
para racionalizar el gasto
- Indica que se cuenta con el instrumento
para aplicar una poltica de uso racional
- Seala intencin de implementar una
poltica de uso racional
- Demuestra inters y anlisis en la poltica
de uso racional y compromiso de sus
miembros y de la institucin
- La comparacin de los criterios tcnico-
SELECCION Y FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
18
Indicadores Interpretacin
econmicos de seleccin de medicamentos
(expresados en algn documento)
- Relacin entre el nmero de ejemplares de
formulario publicados y nmero de
mdicos de la institucin
- Nmero de inclusiones de medicamentos
aceptados en el ao ltimo en la
lista/formulario respectivo
- Nmero de exclusiones de medicamentos
en la lista/formulario teraputico realizadas
en el ltimo ao
- Porcentaje de prescripciones mdicas de
productos no incluidos en la lista/gua
farmacoteraputica
cientfico y econmicos permite determinar
el peso de ambos en el proceso.
- Seala la probabilidad de que todo mdico
tenga acceso a un formulario y por ende a
su uso
- Indica posible cambio en la morbilidad
institucional, variacin de criterios de
seleccin, grado de actualizacin del
formulario y de terapia institucional o de
interaccin con la comunidad mdica del
hospital
- Sugiere posible obsolescencia en los
productos, cambios epidemiolgicos,
cambios en el mercado farmacutico y
grado de actualizacin del formulario
- La discriminacin de este dato entre los
diferentes servicios del hospital puede
indicar debilidad en el uso del formulario o
de su difusin al interior de la institucin,
desactualizacin de la lista o formulario,
dbil participacin de la comunidad
mdica, falta de apoyo de la administracin
al uso del formulario o necesidad de revisar
la poltica de visitadores mdicos en el
hospital
- Nmero de sustituciones de medicamentos
prescritos por otros similares o iguales
dentro del formulario
- Nmero de sustituciones de productos
previstos en el formulario por otros de
igual grupo teraputico pero no incluidos y
disponibles
- Existencia de polticas establecidas para
uso de antibiticos, antispticos u otro tipo
de medicamento
- Se dispone de procedimiento definido para
obtener medicamentos que no estn
incluidos en la lista o el formulario
- Nmero de investigaciones/estudios sobre
- Indica posible falla en la distribucin,
accesibilidad a nuevas informaciones sobre
medicamentos generalmente de
laboratorios farmacuticos, uso de nombres
comerciales
- Indica generalmente variacin en el
mercado farmacutico o poco uso del
formulario por parte de la administracin
responsable de las compras, programacin
inadecuada o poca relacin entre las
necesidades del hospital y el nivel central
(sto en caso de administracin
centralizada)
- Demuestra poltica de uso racional y de
inters por racionalizar el gasto
- Indica poltica de contencin del gasto, de
flexibilidad teraputica
- Seala inters del Comit en documentar
6. PROCESO PARA ELABORAR LA LISTA/FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
19
Indicadores Interpretacin
utilizacin y gasto de medicamentos que se
realizan en el hospital y que son
auspiciados por el CFT
- ndice de asistencia a las sesiones de
trabajo de los miembros del Comit de
Farmacia y Teraputica
- Nmero de emisiones peridicas de
boletines emitidos sobre uso de
medicamentos
casos, evaluar el uso y consumo de
medicamentos en el hospital y sus
tendencias
- Indica grado de compromiso y
cumplimiento de cada miembro
- Demuestra disponibilidad de medios de
comunicacin en la comunidad hospitalaria
y de difusin del trabajo y los acuerdos del
CFT
SELECCION Y FORMULARIO DE MEDICAMENTOS
20
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