SUBGERENCIADEPREVENCINYCONTROL

GUIADEAUDITORIA
DEBUENASPRCTICASDE
MANUFACTURAAEMPRESAS
PRODUCTORASDEMEDICAMENTOS
VETERINARIOS
BogotD.C.,2001
INTRODUCCIN
Enelcontextonacionallacertificacindelasinstalacionesdelasempresas
de insumos pecuarios con respectoa las BuenasPrcticas deManufactura
vigentes, constituye un elemento fundamental para garantizar la calidad de
losmedicamentosyproductosbiolgicosveterinariosyfavorecerelmercado
internacionalquecadavezadquiereunamayorrelevancia.
Esta certificacines otorgadaporlaDivisindeInsumosPecuarios,paralo
cual utiliza como herramienta de verificacin de la norma vigente las
auditoras realizadas por funcionarios de la entidad o personal de las
Unidades Tcnicas creadas mediante Resolucin 588 del 27 de marzo de
2000.
Esta guaest dirigidaa los auditores oficiales o delas UnidadesTcnicas
conelobjetodehomologaryarmonizarloscriteriosdelaauditoraycontar
con una lista de puntos a verificar para asegurar la investigacin de todas
las operaciones. Ser tambin de utilidad para los productores en lo que
respectaalaautoinspeccin.
Esta lista de verificacin no es rgida y a partir de estos puntos el auditor
puede desarrollarsu evaluacinynose constituyeenundocumento oficial
al finalizar la auditora. El informe final diligenciado entre las partes en la
reunin de cierre de la auditora, es el documento oficial vlido para la
certificacin.
CONTENIDO
Item1. PARTICIPANTESENLAAUDITORIA
Item2. TIPODEINSPECCIN
Item3. INFORMACINGENERAL
Item4. SISTEMADECALIDAD
Item5. PERSONAL
5.1 Capacitacin
5.2 HigienedelPersonal
5.3 Salud
5.4 Dotacin
5.5 Saludocupacional
Item6. INSTALACIONES
6.1 Condicionesexternas
6.2 Condicionesgenerales
6.3 Areasaccesorias
6.3.1 Serviciossanitarios
6.3.2 Areacambioderopa
6.3.3 Areassociales
6.3.4 Areasdemantenimiento
Item7. SISTEMASDEAPOYOCRTICO
7.1 Aire
7.2 Agua
7.3 Vapor
7.4 Airecomprimido
7.5 Vaco
7.6 Manejoytratamientoderesiduos
Item8. AREASDEALMACENAMIENTO
8.1 CondicionesGenerales
8.2 RecepcinyAlmacenamientodemateriasprimas,dematerialdeenvaseyempaque,
productosintermediosyagranel
8.3 Recepcinyalmacenamientodeproductoterminado
8.4 Areadedispensacinopesaje
Item9. PRODUCCION
9.1 Condicionesgenerales
Item10. ORGANIZACINYDOCUMENTACINDEPRODUCCIN
Item11. EQUIPOS
Item12. AREADESOLIDOSNOESTERILES
Item13. AREADELIQUIDOSYSEMISOLIDOSNOESTERILES
Item14. PRODUCTOSESTERILES
Item15. PRODUCTOSESPECIALES
Item16. ENVASADO(LlenadoyEtiquetado)
Item17. DEVOLUCIONES
Item18. RETIRODEPRODUCTOSDELMERCADO
Item19. QUEJASYRECLAMOS
Item20. CONTROLDECALIDAD
Item21. MUESTRASDERETENCIN
Item22. ESTABILIDAD
Item23. VALIDACION
Item24. BIOTERIO
Item25. INFORMATICAUOTROSSISTEMASDEPROCESAMIENTODEDATOS
GUADEAUDITORIADEBUENASPRCTICASDEMANUFACTURA
AEMPRESASPRODUCTORASDEMEDICAMENTOSyPRODUCTOS
BIOLOGICOSVETERINARIOS
FECHA:
RAZNSOCIAL:
RESOLUCINN:
REGISTROCOMOPRODUCTORDE:
SOLICITAREGISTROCOMO:
FECHAULTIMAVISITA:
CONCEPTO:
1. PARTICIPANTESENLAAUDITORIA
AuditoresOficiales:
RepresentantesEmpresa:
SI NO Calif
2. TIPODEAUDITORIA
Completa:
Inicial Inf
CertificacinBPM Inf
Verificacin Inf
Parcialpor:
Ampliacin Inf
Proceso Inf
Producto Inf
QuejasyReclamos Inf
3. INFORMACINGENERAL
3.1 Fabricantede:
MedicamentosHumanos Inf
RegistroINVIMAN:
CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia) Inf
Cosmticos Inf
RegistroINVIMAN:
CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia) Inf
Productosdeaseoylimpiezas Inf
RegistroINVIMAN:
CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia) Inf
ProductosparausoIndustrial Inf
CertificacinISO(Anexarcopia),Otros Inf
3.2 Serviciosprestadosaterceros Inf
Fabricacin Inf
Envase Inf
Empaque Inf
Codificacin Inf
SI NO Calif
Control Inf
Almacenamiento Inf
Distribucin Inf
Aculesempresas?
Secuentaconloscontratosvigentes? m
(Anexarlistadodeproductosconprocesocontratado)
3.3 Serviciosrecibidosdeterceros:
Fabricacin Inf
Envase Inf
Empaque Inf
Codificacin Inf
Control Inf
Almacenamiento Inf
Distribucin Inf
Conquempresa?
Secuentaconloscontratosvigentes? m
(Anexarlistadodeproductosconprocesocontratado)
3.4 Tieneaprobadacapacidaddeproduccinpara: Inf
3.4.1 SlidosNoEstriles Inf
Tabletasconcubierta Inf
Tabletassincubierta Inf
Granulados Inf
Polvosdeusointerno Inf
Polvosdeusoexterno Inf
Otros
3.4.2 LquidosNoEstriles Inf
Soluciones Inf
Emulsiones Inf
Suspensiones Inf
Otros
3.4.3 LquidosdeusoExterno Inf
3.4.4 SemislidosNoEstriles Inf
Cremas Inf
Geles Inf
Ungentos Inf
Otros
3.4.5 ProductosEstriles Inf
Solucionesdegranvolumen Inf
Solucionesdepequeovolumen Inf
Liofilizados Inf
Polvosparareconstituir Inf
Otros
3.4.6 ProductosBiolgicos Inf
3.4.7 Antibiticos(blactmicos/cefalosporinicos) Inf
3.4.8 Ectoparasiticidas Inf
3.5 Fabrica,Envasa,Codificaocontrolaproductosespeciales Inf
Cuales?
SI NO Calif
4. SISTEMADECALIDAD
4.1 ExisteunapersonaresponsabledelSistemadeCalidad? C
4.2 Reportadirectamentealagerenciadelaempresa C
4.3 Estn claramente definidas y escritas las funciones y responsabilidades
delpersonal?
M
Losconoceelpersonal? C
Existenregistros? M
4.4 Conoceelpersonalelorganigramaconlaslneasdeautoridaddefinidas? M
4.5 Cuenta con un procedimiento escrito para la preparacin, revisin,
actualizacinydivulgacindelosprocedimientos?
M
Existenregistros? M
4.6 Seretiranlosprocedimientosescritosnovigentes C
4.7 Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente codificado y lleva
la fecha de su emisin y vigencia, el nombre, firma y cargo de la
persona(s)responsable(s)yautorizada?
M
4.8 Sonclarosylegibleslosdocumentosoriginalesylascopias? C
4.9 Seevalalacompresindelosprocedimientos? M
Seregistra? M
4.10 ExisteunprogramadeAutoinspeccinydeAuditoriasdeCalidad? C
Sedocumentan? C
4.11 Severificanlasaccionescorrectivas? C
4.12 Existenprocedimientosescritosparaeldesarrollo? M
Conquefrecuenciasserealizan? Inf
4.13 Existeungrupoencargadodelasautoinspecciones M
Hansidocapacitadosparaestaactividad? M
4.14 Realizanauditoriasalosproveedores? m
Existenpriocedimientosescritosparasudesarrollo? m
Sedocumentan? m
SI NO Calif
5. PERSONAL
5.1 Capacitacin
5.1.1 ExistenprogramasescritosdecapacitacininicialycontinuadaenBPMy
aseguramientodecalidad?
M
Seevalan? M
Existenregistrosdeestaactividad? M
Secapacitayentrenaalpersonalenlaslaboresespecficas? M
5.1.2 Existen programas especiales de capacitacin y entrenamiento para
aquellas reas que exigen precauciones especiales? (Evalue segn el
rea)
M
Seevalan? M
Existenregistros? M
5.1.3 Existen normasescritasenrelacinconlaprohibicindecomer,bebery
fumardentrodelaplanta?
C
5.1.4 Tienenpersonaltemporaloporcontrato? Inf
Enqueareas? Inf
5.1.5 Tienenlosmismosprogramasdecapacitacinqueparaelpersonal de
planta?
C
5.2 HigienedelPersonal
5.2.1 Existennormasescritasdehigiene?(Evalesegnelrea) C
5.2.2 Elpersonalharecibidoadiestramientoenlasprcticasdehigiene? C
Existenregistros? M
5.2.3 Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios? (Evale
segnelrea)
C
5.3 Salud
5.3.1 La admisin o contrato del personal es precedido de un examen mdico
y/odelaboratorio?
M
5.3.2 Elpersonalessometidoacontrolmdicoperidico? M
5.3.3 Cuentanconnormasparamanejarelpersonalquemanifiestalecciones
oenfermedadesyqueestaencontactoconelproducto? C
5.3.4 Sonrealizadoscontrolesmdicosespecficosdondelascondicionesde
produccinlorequieren?(Evalesegnelrea)
C
Cules? Inf
5.3.5 Se hacen exmenes de agudeza visual peridico al personal que labora
eninspeccindeInyectables?
C
Seregistran? C
5.4 Dotacin
5.4.1 Se provee al personal (temporal y fijo) de la vestimenta de trabajo, de
acuerdoalproceso?
C
Disponedeloselementosdeproteccin?(Evaluesegnelrea) C
5.4.2 Existen procedimientos escritos sobre la utilizacin y el cambio de la
dotacindetrabajoencadaunadelasreas?
M
5.4.3 Existen procedimientos escritos y registros sobre el lavado de los
uniformes,decadaunadelasreas?
M
Cuentaconloscontratosrespectivos(sieselcaso)? m
5.5 SaludOcupacional
5.5.1 Existeunprogramadesaludocupacional? M
5.5.2 Existeunapersonaencargadadedirigirycoordinarsuejecucin? M
SI NO Calif
6. INSTALACIONES
6.1 Condicionesexternas
6.1.1 El edificio presenta buen estado de conservacin (ausencia de grietas,
aberturas,etc.)?
m
6.1.2 Lasreasadyacentesalasinstalacionesestnlimpias? m
6.1.3 Existenindustriascercanasqueseanfuentedecontaminacin? Inf
6.1.4 Existen fuentes de polucin o contaminacin ambiental cercanas a las
instalaciones?
Inf
6.2 Condicionesgenerales
6.2.1 Existe proteccin contra la entrada de roedores, insectos, aves y otros
animales?
maM
6.2.2 Setienenprocedimientosescritosyregistrosdesaneamientoycontrolde
plagas?
m
6.2.3 LosmaterialesempleadossonaprobadosporelMinisteriodeSalud? M
6.2.4 Sehaverificadoquesuempleoyformadeaplicacinnosignificanriesgo
decontaminacindeequiposyproductos?
m
6.3 Areasaccesorias
6.3.1 Serviciossanitarios
Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente (uno por cada 15
trabajadores)
M
Estnseparadosdelasreasdeproduccinoalmacenamiento? M
Se encuentranlimpiosyprovistosdeagua,jabnytoallasindividualeso
secadores?(Evaluesegncapacidaddeproduccinautorizada)
C
Estnsuficientementeventiladoseiluminados? M
6.3.2 Areacambioderopa
Existenvestuariosencantidadsuficiente? M
Existensitiosindividualesparaguardarlosobjetospersonales? m
Estnlimpios,ordenadosysuficientementeventiladoseiluminados? M
Existen procedimientos escritos para el ingreso y egreso del personal y
visitantes?
M
Sesiguenlosprocedimientos? C
6.3.3 Areassociales
Existenenformaseparada? M
Sinoexiste,dondecomeelpersonal? Inf
Estlimpioyordenado? m
Seingresaadichasreassinuniformedetrabajo? maC
Existe un procedimiento escrito para el ingreso y egreso del personal de
produccinaestasreas?
C
6.3.4 Areademantenimiento
Existeunprogramademantenimientoyreparacindelasinstalaciones? M
Eltallerdemantenimientoesindependientedelasreasdeproduccin? M
Estlimpioyordenado? M
Sealmacenanlasherramientasyrepuestosadecuadamente? M
SI NO Calif
7. SISTEMASDEAPOYOCRTICO
7.1 AIRE(Evalesegnrea)
7.1.1 Poseesistemadesuministroenlasreasde:
Pesadasodispensacinymuestreodemateriasprimas? C
Produccin? C
Envase? C
Empaque? m
Almacenamiento? Inf
Controldecalidadbiolgicoomicrobiolgico? maC
Corredoresdecirculacin? maC
Cambioderopa? maM
7.1.2 Poseesistemadeextraccinenlasreasde:
Pesadaodispensacinymuestreodemateriasprimas? C
Produccin? C
Envase? C
Empaque? m
Almacenamiento? m
Controldecalidadfsicoqumico? maC
Controldecalidadbiolgicoomicrobiolgico? maC
Corredoresdecirculacin? maC
ServiciosSanitarios? m
Cambioderopa? maM
7.1.3 Existeunsistemacentral? Inf
7.1.4 Existeunsistemaindividual? Inf
7.1.5 Existeunprogramademantenimientopreventivodelossistemasdeaire? M
7.1.6 Hay procedimientos escritos para el manejo de posibles condiciones de
riesgoenlossistemasdeaire?
Inf
7.1.7 Laeficienciadelosfiltroseslaadecuadaparacadarea? C
7.1.8 Existeunsistemademedicindediferencialesdepresin? M
Seregistran? M
7.1.9 Serealizarecirculacindeaire? Inf
Deculesreas? Inf
7.2 AGUA
7.2.1 Procedenciadelaguautilizada
Acueducto? Inf
Depozo? Inf
Otros? Inf
7.2.2 Quclasedeaguautilizaenproduccin:
Potable? Inf
Purificada? Inf
Parainyectables? Inf
7.2.3 Poseetanquesdealmacenamientodeagua:
Potable? Inf
Purificada? Inf
Parainyectables? Inf
Dequmateriales? Inf
SI NO Calif
7.2.4 Existen procedimientos escritos para la limpieza y sanitizacin de los
tanquesdealmacenamientodeagua:
Potable? M
Purificada? C
Parainyectables? C
Existenregistros? C
7.2.5 Existealgnprocedimientoparaevitarlacontaminacin? M
Cul? Inf
7.2.6 Elaguaproducidaesutilizadainmediatamente? Inf
Sino,porcuntotiempopermanecealmacenada? Inf
Aqutemperatura? Inf
7.2.7 Qusistemadepurificacindeaguautiliza:
Desionizacin? Inf
Osmosisinversa? Inf
Destilacin? Inf
Otros? Inf
7.2.8 Existenprocedimientosdeoperacinparalossistemas? C
Existenpersonalcapacitadoparaoperarlossistemas? M
7.2.9 Sonadecuadoseldiseoyelmaterialdelastuberasdeconduccin? C
7.2.10 Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de los
sistemasdepurificacindeaguaydelastuberasdeconduccin?
C
Conqufrecuenciaserealizan? Inf
Existenregistros? M
7.2.11 Serealizayexistenregistrosdelmantenimientodel:
Sistemadeaguapurificada? M
Sistemadeaguaparainyectables? M
7.2.12 Serealizancontrolesalagua:
Fsicoqumicos? C
Microbiolgicos? C
Conqufrecuencia? Inf
Existenregistros? C
7.2.13 Sehacepruebadepirgenosoendotoxinasalaguaparainyectables? C
Conqufrecuencia? Inf
Existenregistros? C
7.2.14 Esliberadaporcontroldecalidadantesdeserutilizada? C
7.2.15 Existeunplandemuestreoescritoqueespecifiquequ,cundo,dndey
comotomarlasmuestras?
C
Estnidentificadosysonadecuadoslospuntosdemuestreo? M
7.2.16 Existen las especificaciones de calidad para cada tipo de agua y los
parmetrosdeaceptacinyrechazo?
C
7.2.17 Existeninstruccionesescritassobrelasmedidascorrectivas? M
7.3 VAPOR
7.3.1 Tienensuministrodevapor? Inf
7.3.2 Qutipodecalderausa? Inf
7.3.3 Existeunprogramademantenimientoparalacaldera? m
7.3.4 Qucalidaddeaguaalimentalacaldera? Inf
Enquseutilizaelvapor? Inf
7.3.5 Seefectanloscontrolesdecalidaddeacuerdoconlasespecificaciones
alvaporgeneradoquepuedeincidirenlacalidaddelproducto?
M
Cules? Inf
SI NO Calif
7.4 AIRECOMPRIMIDO
7.4.1 Tienen sistema de aire comprimido para el procesamiento de los
productos?
Inf
7.4.2 Cumple el aire comprimido con las especificaciones de acuerdo con su
utilizacin?
C
7.5 VACIO
7.5.1 Cuenta con un sistema que proporciona vaco para el procesamiento de
losproductos?
Inf
7.5.2 Est provisto de un sistema que evite la contaminacin del productopor
contraflujo?
C
7.6 Manejoytratamientoderesiduos
7.6.1 Existen procedimientos escritos para manejo de residuos dentro y fuera
delaplanta?
M
7.6.2 Existen procedimientos escritos para la eliminacin de forma inocua y
sanitaria de las sustancias qumicas y del material biolgico? ( Evalue
segncapacidaddeproduccinautorizada)
M
7.6.3 Laeliminacindelosdesechosesinternaoporcontrato? Inf
Seregistra? M
7.6.4 Secuentaconlossitiosylasmedidasnecesariasparaelalmacenamiento
delosmaterialesdedesecho?
M
7.6.5 Disponedeunsistemadevertimientodeaguasresiduales? M
SI NO Calif
8. AREASDEALMACENAMIENTO
8.1 CondicionesGenerales
8.1.1 Cuentaconespaciossuficientesydebidamenteseparadoseidentificados
para:
Recepcindemateriales? M
Cuarentena? M
Almacenamiento? M
Muestreo? C
Productosrechazados,devueltosoretiradosdelmercado? C
Sino,qusistemasutiliza? Inf
8.1.3 De no existir rea de muestreo, se toman las medidas adecuadas para
evitarlacontaminacincruzada?
C
8.1.4 Existeunsistemaadecuadoparaelcontroldeinventarios? m
Cul? Inf
8.1.5 Lasestanterasseparadasdelasparedesconespaciossuficientesparael
aseo?
M
8.1.6 Sonadecuadas,seencuentranlimpiasyenbuenestado:
Estanteras M
Paredes M
Pisos M
Estibas M
Techos M
Ventanas M
Puertas M
8.1.7 Laventilacinylaintensidaddelailuminacinesadecuada? M
8.1.8 Las instalaciones elctricas se encuentran en buen estado se
conservacin,seguridadyuso?
m
8.1.9 Estrestringidalaentradaalasreasdealmacenamiento? M
8.1.10 Existe la necesidad de controlar la humedad y temperatura en los
depsitos?
Inf
Existeespecificacionesdehumedadytemperatura? M
Hayinstrumentosindicadores? M
Existenregistros? M
Existe un procedimiento que indique las medidas correctivas a tomar
cuandonosecumplenlascondicionesespecificadas?
M
8.1.11 Existenrecipientespararecolectarlabasura? m
Estnbientapadoseidentificados? m
Sonvaciadosfrecuentemente? m
8.2 RecepcinyAlmacenamientodemateriasprimas,dematerialde
envase,empaque,productosintermediosyalgranel
8.2.1 Losmaterialesactivos,narcticosuotrosfrmacosdecontrolespecial,se
almacenanenunlugarseguroybienprotegido?
C
8.2.2 Los materiales sensibles a temperatura y humedad se almacenan
correctamente?(verificarregistros)
C
8.2.3 Existe un sistema de proteccin adecuado para manejar materiales
inflamables?
C
SI NO Calif
8.2.4 Se cuenta con un procedimiento de evaluacin y aprobacin de
proveedores?
M
Existeunlistadodeproveedoresclasificadoycalificado? M
Existeprocedimientoescritosparaadquisicindemateriasprimas? M
8.2.5 Existenprocedimientosescritosparalarecepcinde:
Materiaprima M
Materialesdeenvaseyempaque M
Productosintermediosyalgranel M
Existenregistros? M
8.2.6 Existenprocedimientosparaelmanejodematerialesrechazados? M
Seregistranestosprocedimientos? M
8.2.7 Se revisa la recepcin de la materias primas, materiales de envase,
empaque, productos intermedios y al granel para comprobar que no
hayan sido alterados ni sufrieron dao durante el transporte y que
correspondealpedido?
M
8.2.8 Existenprocedimientosescritosparaeletiquetadointerno? M
8.2.9 Seencuentranlasmateriasprimasidentificadascon:
Nombre C
Cdigodereferencia(siesaplicable) M
Nmerodeentradaalalmacn M
Nmerodeanlisis M
Fechadeanlisis(siesaplicable) M
Nmerodelote M
Proveedor M
Fechadereanlisis M
Cantidadaprobada M
Fechadevencimiento M
Nmeroderecipientes M
8.2.10 Los materiales de envasado impresos y las etiquetas se almacenan en
condicionessegurasyconaccesorestringido?
M
Existeunapersonaresponsable? M
8.2.11 Estn las materias primas, materiales de envase, empaque, productos
intermediosyalgranel,debidamenteidentificados,cerradosylocalizados
deacuerdoalestadoenqueseencuentrande:
Aprobado C
Cuarentena C
Rechazo C
8.2.12 Setieneestablecidounsistemaadecuadoderotacindeinventarios? M
Existen procedimientos escritos para el manejo de materias primas,
material de acondicionamiento, productos intermedios o al granel,
incluidosenunaordendeproduccinyquesehandevuelto?
C
8.3 Recepcinyalmacenamientodeproductoterminado
8.3.1 Lasreasdealmacenamientoestndebidamenteidentificadas? M
8.3.2 Existeunreadecuarentenaparaproductoterminado? M
8.3.3 Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido
aprobadosporcontroldecalidad?
C
8.3.4 Los productos terminados se encuentran debidamente ordenados e
identificados?
m
8.3.5 Existenprocedimientosparaelmanejodematerialesrechazados? M
Seregistranestosprocedimientos? M
SI NO Calif
8.3.6 Semantieneunregistrodeingresodecontroldeexistenciasdeproducto
terminado?
m
8.3.7 El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado
contempla la correspondiente correlacin secuencial de lotes, fecha de
ingreso/egresoylaobservacindelafechadevencimiento?
m
8.3.8 Existen dentro del almacn sectores cerrados con llave y con acceso
restringidoparaproductosdecontrolespecial?
C
Existenregistros? M
8.3.9 Existen procedimientos escritos para el retiro y destruccin de productos
vencidos?
M
8.3.10 Existen fichas de almacenamiento y transporte de cada uno de los
productosterminados?
M
8.4 Areadedispensacinopesaje
8.4.1 Estelreafsicamenteseparadadelasdemsdependencias? M
8.4.2 Estalimpiayordenada? M
8.4.3 Las condiciones de iluminacin, suministro y extraccin de aire del rea
de dispensacin permiten garantizar un control sobre los riesgos de
contaminacin cruzada y confusin de las materias primas durante la
dispensacin?
C
8.4.4 Se pesan y disponen separadamente cada una de las ordenes de
produccin?
C
8.4.5 Cuentaconunsitioparasualmacenamientoenformasegura? M
8.4.6 Existenprocedimientosescritospara:
Manejodemateriasprimasymateriales? M
Manejoyalmacenamientodeutensilio? M
Limpiezadespusdecadaoperacin? C
Seregistra? M
8.4.7 Utilizaelpersonaluniformesyelementosdeproteccin? M
8.4.8 Se transportan y entregan en recipientes adecuados, limpios, cerrados e
identificados las materias primas, productos intermedios y al granel,
dispensadasalreadeproduccin?
C
8.4.9 Lasmateriasprimasyproductosintermediosdispensadosparaunlotese
transportan y entregan juntas en el rea de produccin, visiblemente
identificadascomounidad?
M
8.4.10 Los productos intermedios dispensados para un lote se transportan y
entreganjuntosenelreadeproduccin,visiblementeidentificadoscomo
unidad?
M
SI NO Calif
9. PRODUCCION
9.1 Condicionesgenerales
9.1.1 Tienenproduccinporcampaa? Inf
Quotrotipodeproduccintienen? Inf
9.1.2 Seprocesacadavezunaordendeproduccin? MaC
9.1.3 Seidentificanlasreasdeacuerdoalproductoenproceso? M
9.1.4 Cuentaconsitiosespecialesdestinadospara:
Almacenamientodemateriasprimasdispensadas? M
Almacenamientodeproductosintermediosyalgranel? M
Lavado y almacenamiento de utensilios y equipos para uso en
produccin?
M
Lavadoyalmacenamientodematerialeseimplementosdeaseo? M
9.1.5 El almacenamiento se realiza de modo que prevenga la contaminacin
cruzada?
C
9.1.6 Existenprocedimientosescritosparaelingresoalreadeproduccinde:
Personaldemantenimiento? C
Visitantes? C
9.1.7 Esta dotada el rea que lo requiere de esclusas e instalaciones para el
cambioderopa?
C
9.1.8 Lassuperficiesinterioresdelasreastieneunterminadohomogneo,liso
ynodesprendenpartculas?
C
9.1.9 Seencuentranenbuenestadodeconservacinehigiene? C
9.1.10 Sondematerialadecuadoparalalimpiezaydesinfeccin:
(Evaluarsegnelrea)
Paredes? M
Puertas? M
Pisos? M
Techos? M
Ventanas? M
Mesas? M
Lamparas? M
Rejillas? M
Drenajesycanalesdedesague? M
9.1.11 Existe un programa escrito de limpieza y desinfeccin de las
instalaciones?
M
9.1.12 Existen procedimientos escritos para realizar en cada una de las reas:
(Evaluarsegnelrea)
Limpieza? C
Sanitizacin? C
Existerotacindedesinfectantes? M
Sedocumenta? M
9.1.13 Estnbieniluminadascadaunadelasreasdeproduccin? M
9.1.14 Las instalaciones elctricas se encuentran en buen estado de
conservacin,seguridadyuso?
m
9.1.15 Las tuberas de agua, vapor, gases,airecomprimidoyelectricidadestn
identificadas?
m
9.1.16 Losdrenajespermanecentapadosynopermitenlacontracorriente? M
9.1.17 Los pisos tienen desniveles adecuados hacia el sifn o canal de
desage?
m
9.1.18 Haytuberasexpuestasdentrodelrea? Inf
Permanecenlimpias? M
SI NO Calif
9.1.19 Losimplementosdeaseosonespecficoscuandoelrealorequiere? C
9.1.20 Existelanecesidaddecontrolarlatemperaturaylahumedadrelativa? Inf
Deseras,existeelsistema? C
Seregistranloscontroles? M
9.1.21 Lasreasquelorequierencuentanconsistemasdeextraccinlocalizada
para:
Polvos C
Gasesyvapores C
9.1.22 Los diferenciales de presin estn diseados de modo que eviten la
contaminacinylacontaminacincruzada?
C
9.1.23 Las operaciones de produccin que se realizan en reas comunes son
compatiblesyprevienenlacontaminacin?
C
9.1.24 Elflujodepersonalserealizademodoqueprevienelacontaminacin? C
9.1.25 Elflujodematerialesserealizademodoqueprevienelacontaminacin? C
9.1.26 Serealizancontrolesambientalesperidicos? C
Seregistran? M
9.1.27 Los recipientes o utensilios usados para transporte y almacenamiento
dentro de las zonasdeproduccinsondematerialesquenodesprendan
partculas?
MaC
Sonreutilizadosenproduccin? Inf
Selimpiandeacuerdoaprocedimientosescritos? M
9.1.28 Se identifican, manejan y almacenan de acuerdo con procedimientos
escritoslosproductosintermediosyalgranel?
M
9.1.29 Existe un sistema de cuarentena para los productos intermedios y al
granel?
M
9.1.30 Existesupervisindelasactividadesdeproduccin? MaC
9.1.31 Existerecipientespararecolectarlosresiduos? m
Losrecipientesestncorrectamenteidentificados,ubicadosytapados? m
Sonvaciadosfrecuentemente? m
SI NO Calif
10. ORGANIZACINYDOCUMENTACINDEPRODUCCION
10.1 Existeunresponsablededirigirlaproduccin? Inf
10.2 Existe una frmula maestra para cada producto y tamao de lote
fabricado?
C
10.3 Estnpreparadas,revisadasyaprobadasporpersonasautorizadas?
C
10.4 Existen procedimientos escritos sobre la forma de proceder en casos
dondeesnecesarioactualizaromodificarlafrmulamaestra?
C
10.5 Lafrmulamaestracontiene:
Nombreycdigodelproducto C
Formafarmacutica,presentacin,contenidodeprincipioactivoytamao
dellote
C
Frmula cualicuantitativa y la lista de los materiales a ser utilizados y la
cantidaddecadauno
C
Especificaciones de todas las materias primas y materiales de partida y
lasesperadasparaelproductoenprocesoyterminado,conloslmitesde
aceptacin.
C
Instruccionesdetalladasdetodasycadaunadelasetapasdefabricacin
yequiposaserutilizados
C
Instruccionesparaloscontrolesenproceso
C
Instruccionesparaenvasar,rotularyempacarcadaproductoytamaode
envase
C
10.6 Se tienen las licencias de venta o registros de los productos y los
rotuladosaprobadosporlaautoridadcompetente?
C
10.7 Existeunarchivodecomunicacionesconlaautoridadcompetente? M
10.8 Setienenordenesdeproduccinporcadalotedeproductoprocesado? C
10.9 Existeunprocesodecopiafieldelaformulamaestraqueeviteerroresde
transcripcin?
C
10.10 Laordendeproduccincontiene:
Nombreycdigodelproducto? C
Nmeroytamaodellote? C
Fechadeemisin,iniciacinyterminacin? C
Nmero de la orden de produccin y de la formula maestra a la cual
corresponde
C
Cantidadesentregadasdemateriaprimaconelnmerodelote C
Firmadelapersonaqueentregayrecibelasmateriasprimas? C
Fechayfirmadelresponsabledelaproduccin? C
10.11 Ladocumentacinsobreelloteproducidosearchiva? C
10.12 Estacompuestapor:
Ordendeproduccin? C
Instruccionesdeelaboracin? C
Registrosdeelaboracin,envaseyempaquedellote?
C
Registrosdecontroldecalidaddemateriasprimas,materialesdepartida,
productoenprocesoyterminado.
C
Elrotulodeidentificacindelasmateriasprimasymateriales
empleados?
C
Rotulodelproductofinal,conelnmerodeloteylafechade
vencimiento?
C
SI NO Calif
Registrosdetemperatura,presinyhumedadcuandoelprocedimientolos
requiere?
C
Etiquetasdelimpiezadeequiposymateriales? C
Registrosdeconciliacin? C
10.13 Existeunresponsabledeesearchivo? M
Porcuantotiemposearchiva? Inf
Ladocumentacindeproduccinporcontratosearchivaenlasdos
empresas?
Inf
SI NO Calif
11. EQUIPOS(Evaluarencadarea)
11.1 Las superficies que entran en contacto con el producto son lisas y de
materialesresistentesalacorrosinynoreactivosconelproducto?
C
11.2 Las partes que estn en contacto con el producto son accesibles a la
limpiezaopuedendesarmarsepararealizarla?
C
11.3 Estnlocalizadosdemaneraquefacilitenlalimpiezadelequipoydelas
reasadyacentes?
m
11.4 Tienenprocedimientosescritosparalalimpieza? M
Sesiguenestosprocedimientos? M
Existenregistros? M
11.5 Estn debidamente identificados segn el estado de limpieza o
contenido?
M
Losdefectuososonoutilizadossonretiradosoclaramenteidentificados? m
11.6 Los lubricantes y otros materiales de mantenimiento no presentanriesgo
decontaminacindelosproductos?
C
11.7 Existenprocedimientosescritosdeoperacindelosequipos? M
Sesiguenestosprocedimientos? M
11.8 Existeunprogramaescritode:
Calibracin? C
Mantenimiento? C
Existenregistros? M
11.9 Los equipos electrnicos y automticos, incluyendo sistemas
computarizados son rutinariamente calibrados e inspeccionados de
acuerdoconprocedimientosescritos?
M
SI NO Calif
12 AREADESOLIDOSNOESTERILES
12.1 Estndefinidaseidentificadaslasreaspara:
Mezcla? M
Granulacin? M
Secado? M
Tableteado? M
Otros? Inf
12.2 Setrabajasimultneamentediferentesproductos? Inf
Setomanlasprecaucionesparaevitarlacontaminacincruzada? C
12.3 Qusistemadesecadoutilizan? Inf
Existenregistrosdelascondicionesdesecado? M
13. AREADELIQUIDOSYSEMISOLIDOSNOESTERILES
13.1 Estndefinidaseidentificadaslasreaspara:
Soluciones? M
Suspensiones? M
cremas? M
Ungentos? M
Otros? Inf
13.2 Los conductores (mangueras y tubos)usadosparalquidosseconservan
eidentificanadecuadamente?
C
Sonespecificasparacadaproducto? Inf
Existenprocedimientosescritosparasulimpieza? M
SINOCalif
14. PRODUCTOSESTERILES
14.1 Clasifiquelaproduccindeacuerdoa:
TIPO DE
PRODUCTO
ESTERILIZACION
TERMINAL
ESTERILIZACION
PORMEMBRANA
PROCESADO
ASEPTICO
Slidos
Lquidos
Semislidos
14.2 Disponedesitiosespecialmentedestinadospara:
Lavadoyesterilizacindeenvasesprimarios?(silorequiere) C
Almacenamientodeenvaseslimpiosoestriles? M
Revisinycontrolptico? C
14.3 Estarestringidalaentradaalrealimpiasoloparapersonalautorizado? C
14.4 Estadotadaelrealimpiadeesclusasparalaentradadepersonalyde
materiales?
C
Poseesuministroyextraccindeaire? C
14.5 Existeninstruccionesescritasparaelingresoyegresodelrealimpiade:
Personal? C
Equipos? C
Materiales? C
Secumplen? C
14.6 Estn los empleados apropiadamente vestidos para las operaciones en
elrealimpia?
C
Sonreutilizadoslosuniformes? Inf
14.7 Existen procedimientos escritos para el lavado y esterilizacin de los
uniformes?
m
Seregistran? M
14.8 Son seguidas tcnicas aspticas por los operarios dentro del rea
limpia?
C
14.9 Existen procedimientos escritos donde se indiquen los mtodos de
lavado,esterilizacinydespirogenizacindelosenvasesprimarios?
C
Hansidovalidadosestosprocesos? C
Seregistran? C
14.10 os envases primarios esterilizados son manejados y almacenados de
maneraqueprevengansucontaminacin?
C
14.11 Existeunsistemaindependienteparaelsuministroyextraccinde
aire?
Inf
14.12 El sistema de suministro y extraccin de airefiltradoesapropiadopara
cadarea?
C
14.13 Existeunsistemademedicindediferencialesdepresin? C
14.14 Serealizanmedicionesdelflujodeaire? M
14.15 LosfiltrosHEPAutilizadosenelsistemasoncertificados? C
Serealizanpruebasde:
Integridaddefiltro? M
Eficacia? M
Conquefrecuencia? Inf
Sedocumentan?
M
SI NO Calif
14.16 Existen procedimientos escritos sobre el cambio, ensamble, limpieza,
mantenimientoeinspeccinde:
Filtrosdeaire? C
Seregistran? M
Equipos? C
Seregistran? M
14.17 Seesterilizanlosequiposopartesdeestosquelorequieren? C
14.18 Existen procedimientos escritos sobre el ensamble, limpieza,
mantenimientoeinspeccindelosfiltrosusadosenproceso?
C
14.19 Secontrolaydocumentanlosresultadosdelaspruebasdeintegridadde
losfiltrosantesydespusdelafiltracin?
M
14.20 Existen procedimientos escritos en caso de presentar algn
inconvenientedurantelafiltracinesterilizante?
M
14.21 Existeunprogramaescritodecontrolambiental? C
14.22 Existenprocedimientosescritospararealizarenlasreas:
ControlesMicrobiolgicos? C
Seregistran? M
Conteosdepartculas? C
Seregistran? M
14.23 Existen especificaciones microbiolgicas y de partculas para las
diferentesreas?
C
14.24 Sesigueunprocedimientoescritocuandolosresultadosdelaspruebas
estnfueradeloslmites?
C
14.25 Son incluidas las pruebas de control ambiental en las reas criticas
comopartedelosprocedimientosdeliberacin?
M
14.26 Existen procedimientos escritos y registros de validacin de las
operacionesaspticas?
C
14.27 Sevalidaelfuncionamientodelossistemasdeflujolaminar? C
14.28 Quemtodosdeesterilizacinsonutilizados:
Calorhmedo? Inf
Calorseco? Inf
Oxidodeetileno? Inf
Otros? Inf
Existenprocedimientosescritosyregistrosdevalidacin? C
Secompruebayvalidalaeliminacindetrazasdesernecesario? C
14.29 Quegasessemanejandentrodelrealimpia? Inf
14.30 Los gases que entran en contacto con el producto, material de envase
primario y superficies de contacto con el producto son pasados a travs
deunfiltroesterilizante?
C
14.31 El aire comprimido es deshumidificado y libre de aceite o vapores de
aceite?
C
14.32 Lastuberasdeconduccindegases,vaporyaguasonadecuadaspara
evitarlacontaminacin?
C
14.33 Esta establecido el tiempo limite para completar cada una de las fases
deproduccin?
m
SI NO Calif
15. PRODUCTOSESPECIALES
15.1 Los principios activosdisponendesitiosespecialmentedestinadospara
sualmacenamiento?
M
Existen procedimientos para el muestreo y pesada de los principios
activos?
C
15.2 Existenprocedimientosescritosparadeterminartrazas? M
Estnvalidados? M
15.3 Severificalapresenciadetrazasen:
Superficies? M
Equiposyutensilios? M
Sistemasdeventilacin? M
Seregistranlosresultados? M
15.4 Existen procedimientos escritos de las actividades de limpieza y
preparacindelasreasantesydespusdelascampaas?
C
Estnvalidadosestosprocesosdelimpieza? M
Seregistran? M
15.5 Existe un sistema colector de partculas e inactivacin de sustancias
activasparatratamientodelairequesaledeestarea?
C
15.6 Existen instrucciones escritas para la inactivacin y limpieza de los
materialesquesalendeestareacomo:
Uniformes? C
Filtros? C
Otros? C
Seregistran? M
15.7 Serequierencontrolesmdicosespecficosparaelpersonaldeacuerdo
conlaclasedeproductoselaborados?
Inf
Serealizanyregistran? C
15.8 Son realizados controles analticos en productos para verificar la
ausenciadecontaminacincruzada?
M
15.9 Los materiales y desechosprovenientesdeproduccinsonretiradosen
recipientescerrados?
M
15.10 Existen procedimientos escritos para el manejo y destruccin de los
desechosquesalendeestarea?
C
15.11 Existenprocedimientosparatratarlasaguasresidualesprovenientesde
produccin,antesdeserevacuadas?
M
Seregistran? M
SI NO Calif
16. ENVASADO(LlenadoyEtiquetado)
16.1 Existeadecuadaseparacinentrelaslneasdeenvasadoy/oempaque? Inf
16.2 Sonutilizadasparaprocesarunsololote? C
Sino,qucontrolesserealizanparaprevenirconfusin? Inf
16.3 Existenprocedimientosescritosdelimpiezaysanitizacin? C
16.4 Existen procedimientos escritos para el envasado de cada uno de los
productos?
C
16.5 Se verifican las lneas de envasado en relacin con la presencia de
materialesremanentesdeproductosanteriores?
C
16.6 Los recipientes que contienen los productos a ser envasados estn
debidamenteidentificados?
C
16.7 Se inician las operaciones de envasado luego de la aprobacin del
productoagranelporcontroldecalidad?
C
16.8 Tiene aprobacin por controldecalidadtodoelmaterialdeenvaseque
sevaausar?
C
16.9 Existenprocedimientosescritosdelasoperacionesdelavadoylimpieza
delosmaterialesdeenvase?
C
16.10 Tienen procedimientos escritos para el manejo de los materiales de
envase:
Codificados? M
NoCodificados? M
16.11 Esta identificado cada equipo y lnea de envasado de acuerdo con el
productoqueseestaenvasando?
C
16.12 Se verifica la concordancia del producto a envasar y los materiales de
envasado?
C
16.13 Existenprocedimientosescritosparalacodificacindelosmaterialesde
envasado?
M
16.14 Seregistralaaprobacindelcodificadodematerialesdeenvasado? C
16.15 Existeunresponsabledecodificarlosmaterialesdeenvasado? M
16.16 Secodificalafechadeexpiracinyelnmerodeloteenlosmateriales
deenvasadooetiquetas?
C
16.17 Serealizalaconciliacinentreelproductoempacadoylosmaterialesde
envasadoutilizados,eliminadosodevueltosalinventario?
C
16.18 Existen procedimientos escritos para la devolucin al almacn de los
materialesdeenvasadoquenofueroncodificados?
M
Seregistran? M
16.19 Existenprocedimientosescritosparaladestruccindelosmaterialesde
envasadocodificadosdespusdeterminadoellotecorrespondiente?
M
Seregistran? C
16.20 Los productos terminados permanecen en cuarentena hasta su
liberacinoaprobacinporcontroldecalidad?
C
SI NO Calif
17 DEVOLUCIONES
17.1 Cuenta con polticas y procedimientos escritos para el manejo de las
devoluciones?
M
Sonregistradaslasdevolucionesysuscausas? M
17.2 Cuenta con personal responsable para elmanejodelasdevolucionesy
lasmedidasatomar?
M
17.3 Se informa al departamento de control de calidad de la recepcin de
estasdevoluciones?
M
17.4 Existe un proceso o sistema adecuado de identificacin de estos
productos?
M
17.5 Sonregistradoslosresultadosylasdecisionesadoptadas? M
18 RETIRODEPRODUCTOSDELMERCADO
18.1 Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresa
paraelretirodeproductosdelmercado?
M
Seevalayrevisalaeficienciadelsistemaderetiro? m
18.2 Se registra el desarrollo del proceso del retiro y se redacta un informe
sobreelmismo,ascomodesuscausas?
M
18.3 Seinformaalaautoridadcompetentecuandoestalorequieredelretiro
delosproductosdelmercado,ascomodesuscausas?
M
Seinformadelretiro,ascomodesuscausas? M
18.4 Existe un registro que incluya la conciliacin entre las cantidades
producidas,distribuidasyretiradasdelmercado?
M
18.5 Los registros de distribucin de los productos quedan disponibles para
unaprontaaccinderetirodelmercado?
M
18.6 Los registros contienen informacin, que permitan el rastreo y
determinacindecualessonlosdestinatarios?
M
18.7 Existe un proceso o sistema adecuado de identificacin de estos
productos?
M
18.8 Existen informes sobre el destino de los productos retirados del
mercado?
M
18.9 Seprocedeasudestruccinoreprocesado,segnloquecorresponda? M
Existeunprocedimientoescritoparaladestruccindeestosproductos? M
Sellevaregistrodeestosprocesos? M
19 QUEJASYRECLAMOS
19.1 Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresa
paraelmanejodequejasyreclamos?
M
19.2 Se cuenta con una persona que se responsabilice de atender todas las
quejas?
M
19.3 Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas
tomadascomoresultadodeunaqueja?
M
19.4 Los registros de quejas son anexados o se hace alguna referencia de
ellos,enladocumentacindecadalote?
M
SI NO Calif
20 CONTROLDECALIDAD
20.1 Existeenlaempresalaboratoriodecontroldecalidad? Inf
20.2 Controldecalidadesindependientedeproduccin? C
20.3 Existencontrolesefectuadosporotroslaboratorios? Inf
Existenloscontratosactualizados? m
20.4 Las instalaciones del laboratorio estn diseadas, equipadas y
mantenidas para los anlisis que se realizan (Fisicoqumicos,
Microbiolgicos,Biolgicos)?
C
Anexarlistadocompletodeequiposdeanlisis
20.5 Cuentaconlasmedidaseimplementosdeseguridadadecuados? M
20.6 Existen las especificaciones y las tolerancias escritas para aceptacin y
rechazode:
Materiaprima? C
Materialdeenvaseyempaque? C
Productosagranel? C
Productosterminados? C
Otros? Inf
20.7 Existenlosprocedimientosescritosparaelmuestreode:
Materiasprimas? M
Materialesdeenvaseyempaque? M
Productosagranel? M
Productosterminados? M
Otros? Inf
Seregistran? M
20.8 Existenlosprocedimientosescritosparaelanlisisde:
Materiasprimas? C
Materialesdeenvaseyempaque? C
Productosagranel? C
Productosterminados? C
Otros? Inf
Seregistran?
20.9 Secuentaconloscertificadosdeanlisisdemateriasprimas? m
Estndisponibles? m
20.10 Existen los procedimientos escritos para la preparacin, etiquetado,
manejoyalmacenamientodereactivosymediosdecultivo?
M
20.11 Existenprocedimientosparaeletiquetado,almacenamientoymanejode
lospatronesprimarios?
M
SI NO Calif
21 MUESTRASDERETENCIN
21.1 Se cuenta con un sitio identificado y con acceso restringido destinado
para almacenamiento de muestras de retencin de materia prima y
productoterminado?
M
21.2 Estnclaramenteidentificadasyclasificadas? M
21.3 Estalimpioyordenadoellugar? m
21.4 Existencondicionesespecialesdealmacenamiento? Inf
Cuales? Inf
21.5 Secontrolanlascondicionesdetemperaturayhumedadrelativa? M
Seregistran? M
21.6 Existeunprocedimientoescritoparaelmanejo,retiroydestruccin? M
Seregistran? M
21.7 Estadefinidoeltiempodeconservacin? M
21.8 Existe un procedimiento de reempaque para muestras muy
voluminosas?
M
22 ESTABILIDAD
22.1 Existeunprocedimientoescritoparaestablecerlafechadevencimiento
ocaducidaddelosmedicamentosyproductosbiolgicos?
M
22.2 Existe un programa escrito para la determinacin permanente de la
estabilidad?
M
Secumpleyregistraparacadaproducto? M
22.3 En caso de presentarse cambios significativos del proceso, equipos,
materiales y reprocesamiento, etc. se realizan nuevos estudios de
estabilidad?
M
22.4 Serealizanevaluacionesyconclusionesdecadaunodelosestudiosde
estabilidad?
M
22.5 Cuenta con las instalaciones y equipos para realizar los estudios de
estabilidad?
Inf
Sino,conquiencontrata? Inf
23 VALIDACION
23.1 Existeplanmaestrodevalidaciones? MaC
23.2 Setienenprotocolosoprocedimientosescritosparalasvalidaciones? MaC
23.3 Losprocesosdeimportanciacriticasevalidan:
Retrospectivamente? Inf
Prospectivamente Inf
23.4 Serealizanrevalidacionescuandosehacenmodificacionesimportantes
delaformulacin,delprocesodefabricacinodelosequipos?
M
Seregistran? C
23.5 Se archivan los resultados y conclusiones de las validaciones
realizadas?
C
SI NO Calif
24 BIOTERIO
24.1 Producenlosanimalesdeexperimentacin? Inf
24.2 Cuenta con reas separadas para bioterio de produccin y bioterio de
experimentacin?
C
24.3 Sedisponedelosregistrosdeapareamientoyproduccin? C
24.4 El bioterio de experimentacin se encuentra aislado y con reas
separadasporespecieanimal?
C
24.5 Elbioteriodeexperimentacinposee:
(Evalesegncapacidaddeproduccinotorgada)
Sistemaindependientedesuministroyextraccindeaire? maC
Sistemadecontrolderuido,temperaturayhumedad? maC
Areadecuarentenadeanimalesylavadodemateriales? maC
Manejoyregistrosdediferencialesdepresin? maC
Esclusas,vestieresyduchas(siespertinente)? MaC
Incineradoroautoclaves?(siespertinentes) MaC
24.6 Los materiales de los equipos y dems elementos utilizados renen
requisitosparagarantizarlalimpiezaydesinfeccin?
maC
24.7 Se cuenta con un programa y procedimientos escritos de limpieza y
desinfeccinparareas,equiposymateriales?
C
Sellevanregistros? C
24.8 Existen procedimientos escritos para establecer el origen, historia y/o
proveedordelosanimalesdeensayo?
C
Sedocumentasuaplicacin? C
24.9 Existen procedimientos escritos para el alojamiento, alimentacin,
manipulacinycuidadodelosanimales?
C
Sedocumentasuaplicacin? C
24.10 Existen procedimientos escritos para la inspeccin de la salud de los
animales?
C
Sedocumentasuaplicacin? C
24.11 Laeliminacindecadveresydesechosesinternaoporcontrato Inf
24.12 Se dispone de procedimientos escritos para el manejo y destruccin de
desechosycadveres?
MaC
Sellevanregistrosdesuaplicacin? C
24.13 Se dispone de procedimientos escritos para el transporte de animales
vivosomuertosallaboratoriodepatologa?
C
Sellevanregistrosdesuaplicacin? C
SI NO Calif
25 INFORMATICA U OTROS SISTEMAS DE PROCESAMIENTO DE
DATOS
25.1 Existeunsistemadeprocesamientoyregistroelectrnicodedatos? Inf
25.2 Los responsables y operadores de este sistema, han sido capacitados
apropiadamente?
C
25.3 Elaccesoalsistemaestlimitadoapersonasautorizadas? C
25.4 Existeunprocedimientodondeseindiquelasoperacionesdevalidacin
delsistema,queasegurelafiabilidaddelosresultadosobtenidos?
M
25.5 Existe un procedimiento escrito para verificar la efectividad de toda
modificacinrealizadaalsistema?
M
Seregistran? M
25.6 Existe un procedimiento validado que indique las medidas a tomar en
casodeunafalladelsistema?
M
25.7 Es verificada y aprobada la entrada de los datos, referentes al lote por
laspersonasresponsables?
M
25.8 Soneditados,aprobadosyanexadosestosdatosalexpedientedellote? C
25.9 Esconservadaencondicionesdeseguridadapropiadaestainformacin? C
INSTRUCTIVO
Este materialesta conformado por25temsconsusrespectivosnumerales,
algunos de los cuales abarcan aspectos generales ycomunes entodas las
empresas otros sonespecficos segnlacapacidaddelregistrootorgadoa
lasmismas.Otrosnumeralessegnelcasoseaplicarnentodaslasreas
defabricacincomocomplementariosalosespecficos.Ejs:7.1,9.1.10,11.
Independientemente de las calificaciones obtenidas en los diferentes
numeralesdeestaGualaauditoriaserealizarensutotalidadeneltiempo
previamenteconcertadoentrelaspartes.
Todo numeral calificado Crtico, Mayor o Menor debe conducir a la
empresaadeterminaryejecutarunaaccincorrectiva.
Los auditores deben verificar las acciones correctivas cuando la empresa
desee hacer la modificacin en forma inmediata, pero siempre durante los
daspreviamenteestablecidosparalaauditoria.
La evaluacin de los numerales de esta Gua se realizar en la siguiente
forma:
EncadanumeralseresponderSI,NONA(NoAplica)segnelcaso.
Algunosnumeralespuedenserrespondidosenformadescriptiva.
CALIFICACION
La calificacin se basa en el riesgo potencial inherente a cada numeral en
relacinconlacalidad,seguridaddelproductoyseguridaddeltrabajadoren
suinteraccinconlosproductosyprocesos.
CRITICO(C)
Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas de
Manufactura vigentes puede influir en forma inadmisible en la calidad o
seguridaddelosproductos.
Para efectos de la obtencin de la Certificacin no se aceptan numerales
calificadoscomoCrticos.
Para los numerales calificados como Crticos los auditores deben sealar
enelinforme las acciones correctivas yconcertarconlaempresaeltiempo
estimado para su implementacin. La Divisin de Insumos Pecuarios
evaluarydeterminarelprocedimientoaseguir.
MAYOR(M)
Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas de
Manufactura vigentes puede influirenforma seria enlacalidadoseguridad
delosproductos.
Se otorga Certificacin cuando para un Item se obtiene un total de
numerales menor al 20% de los calificados como Mayor y el Total de los
numeralesdelaGuacalificadoscomoMayoresmenordel20%.
Para los numerales calificados como Mayores los auditores deben sealar
enelinforme las acciones correctivas yconcertarconlaempresaeltiempo
estimado para su implementacin. La Divisin de Insumos Pecuarios
evaluarydeterminarelprocedimientoaseguir.
MENOR(m)
Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas de
Manufactura vigentes puede influir en forma leve la calidad o seguridad de
losproductos.
Para efectos de la obtencin de la certificacin se aceptan numerales
calificadoscomoMenores.
Para los numerales calificados como Menores los auditores deben sealar
enelinforme las acciones correctivas yconcertarconlaempresaeltiempo
estimado para su implementacin, lo cual se verificar en la siguiente
auditoria.
INFORMATIVO(inf.)
Corresponde al numeral que suministra informacingeneraldela empresa,
procesosyactividades.
BIBLIOGRAFA
1. BoletndelaUnidaddeMedicamentosVeterinariosdelaEMEA.
VolumenI.Nmero3.Abrilde1998.
2. BRITISH PHARMACOPOEIA. BP (Veterinary) 1998. CDROM. Version
2.0March1998.CrownCopyright.1998.
3. EUROPEAN COMMISION The Rules Governing Medicinal Products in
the European Commission. volume 4 : Good Manufacturing Practices.
Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Luxembourg: Office
forofficcialpublicationsoftheEuropeanCommunities,1998.
4. GUIADEINSPECCIONDEBUENASPRACTICASDEMANUFACTURA.
EstablecimientosdeproduccinfarmacuticaINVIMA
5. JEFFERYN.ODUM.ATQMAproachtoMeetingFDARegulationsinthe
Design and Construction of Pharmaceutical Manufacturing Facilities.
PharmaceuticalEngineering.JulyAugust.1997.Pag820.
6. LOCK.D y SMITH.D. "Como Gerenciar la Calidad Total. Estrategias y
tcnicas".Legiseditores,S.A.1991.SantafdeBogot,Colombia.
7. LUQUE .N , LANCHAS.F, OSORIO.P.F, Buenas Prcticas de
Manufactura Vigentes Inspeccin y Auditoria. Modulo 11. Metodologa
de las Inspecciones y Auditorias. Universidad Nacional de Colombia,
Departamento de Farmacia / Organizacin Panamericana de la Salud,
SantafdeBogot.D.C.1994.
8. MEAD. WILLIAM J. "Auditing of Pharmaceutical Processing" En:
Encyclopedia of PharmaceuticalTechnologyVolume 1. Editors
SwarbrickJ.AndBoylanJ.C.MarcelDekker,Inc.NewYork,1997.
9. Norma Tcnica Colombiana. NTCISO 100111 "Directrices para la
auditoriadesistemasdecalidad"ParteI.Auditoria.25Juniode1997.
10. OMS / SIT / 823 / 92. Comit de expertos de la OMS para las
preparacionesfarmacuticas.Informe32,anexoN1,InstitutoNacional
deSalud,SantafdeBogotD.C,Colombia1994.
11. ORAMAS.V.J, CARDENAS.G.L Y OLARTE.C.J. Buenas Prcticas de
Manufactura Vigentes Programa de control y vigilancia sanitaria de
medicamentos. Modulo2. Universidad Nacional de Colombia,
Departamento de Farmacia / Organizacin Panamericana de la Salud,
SantafdeBogot.D.C.1994.
12. RESOLUCINICA1056del17deAbrilde1996.
13. RESOLUCINICA 00909del24deMayode1999.
14. ZAPATA.R.O.F,Diseodeunmodelodedocumentacinaplicableala
industria farmacutica acorde con las BPMv en Colombia: Parte III,
Documentacinparaelmanejoymantenimientodeequipos.Universidad
NacionaldeColombia,FacultaddeCiencias,DepartamentodeFarmacia,
SantafdeBogot.D.C,1997.
15. http://www.fda.gov/cder/
16. http://www.europa.eu
17. http://www.anmat.gov