CEIC-H DrPESET

Comit tico de Investigacin Clnica
Departamento de Salud
Valencia-Hospital Doctor Peset.

Procedimientos Normalizados de Trabajo
4 Edicin.

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios (BOE 178, de 27 de julio de 2006)*

DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestin de ensayos
clnicos y estudios postautorizacin observacionales con medicamentos y productos sanitarios**

Resolucin de 16 de julio de 2009 de la Conselleria de Sanitat de regulacin de los procedimientos,
documentacin y plazos a observar en la presentacin y modificaciones en procesos relacionados con los
ensayos clnicos y estudios post-autorizacin observacionales de medicamentos y productos sanitarios
en la Comunitat Valenciana.

Comit tico de Investigacin clnica, Departamento de Salud Valencia Doctor Peset.
C/ Juan de Garay. 1 Planta Consultas externas. Valencia 46017. Telfono 96.162.24.45
Correo electrnico ceic_peset@gva.es.

2

*Orden ministerial SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas
de buena prctica clnica y los requisitos para autorizar la fabricacin o importacin de medicamentos en
investigacin de uso humano Art 2. j: Los Comits ticos de Investigacin Clnica adoptarn los procedimientos
normalizados de trabajo necesarios para la realizacin de sus funciones, de acuerdo con lo establecido en el Real
Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos.

** El Programa de Estudios Clnicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME),
dependiente de la Agncia Valenciana de Salut, gestiona las funciones citadas en esta disposicin propias de
ensayos clnicos y estudios post-autorizacin observacionales, as como las establecidas en esta materia en el Real
Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, el Real Decreto
1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, y el Real
Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre
productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y
1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro.
2. El Programa tendr los objetivos siguientes:
a) Promover la correcta realizacin de ensayos clnicos y estudios post-autorizacin observacionales de
medicamentos y productos sanitarios tanto en la aplicacin de la normativa vigente como desde el punto de vista
cientfico, as como el adecuado conocimiento de los aspectos ticos y metodolgicos por parte de todos los agentes
implicados en la realizacin y evaluacin de dichos ensayos y estudios.
b) Garantizar que los miembros de los CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana estn capacitados para evaluar
los protocolos de los ensayos clnicos y estudios post-autorizacin observacionales en sus aspectos metodolgico,
tico y legal.
c) Establecer y organizar sistemas de informacin adecuados y fluidos entre la administracin Sanitaria autonmica,
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Centro Coordinador de CEIC, los CEIC y los
promotores e investigadores de los ensayos clnicos y estudios post-autorizacin observacionales.


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I. Introduccin 3

II. Justificacin... 5

III. Acreditacin, mbito de actuacin y medios disponibles 6

A) Acreditacin.......................................................... 6
B) mbito de actuacin, ubicacin y personal........................... 6

IV. Composicin del CEIC 7

V. Funciones del CEIC.. 9

A) Funciones del Presidente....... 9
B) Funciones del Secretario del CEIC....... 9
C) Funciones de los Vocales del CEIC............10
D) Funciones generales del CEIC.. 11
V. BIS funciones de la Direccin del Centro con CEIC acreditado.
VI. Reuniones del CEIC.. 13

A) Periodicidad........................................................... 13
B) Convocatorias y celebracin de las sesiones.13
C) Actas de las sesiones.....14
D) Procedimientos de comunicacin del CEIC con Promotorlnvestigador...14

VII. Documentacin necesaria para la evaluacin de un protocolo....... 15

VIII. Procedimientos de evaluacin de protocolos de EC...... 18

A) Presentacin de solicitud y calendario de evaluacin.18
B) Resumen secuencial del calendario propuesto 19
C) Dictamen nico: evaluacin de nuevos ensayos......... 19
D) Dictamen nico: evaluacin de modificaciones relevantes.20

IX. Procedimientos de aprobacin de un protocolo de EC 20

X. Procedimientos de inicio de un EC aprobado. 23

XI. Obligaciones del investigador... 23

XII. Seguimiento de los Ensayos Clnicos aprobados.. .24

XIII. Registro y archivo de la documentacin 26

XIV. Anexos


4

I. INTRODUCCIN.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios (BOE 178, de 27 de julio de 2006) regula en su TTULO III la investigacin con
medicamentos de uso humano y define, en el punto primero del artculo 58 qu se entiende por
ensayo clnico diciendo:

A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clnico toda investigacin efectuada en seres
humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems
efectos farmacodinmicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la
absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios medicamentos en
investigacin con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

Todos los ensayos clnicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, sern
diseados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de buena prctica clnica y
con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que
prevalecern sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

La realizacin de ensayos clnicos controlados (ECC) representa en la actualidad la
base ms slida para el desarrollo de la moderna medicina. La normativa vigente en nuestro
pas determina que antes de poder ser realizados, todos los ensayos clnicos debern contar
con el informe previo del correspondiente Comit tico de Investigacin Clnica. Esa
autorizacin previa, recogida en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios (Anexo V), se constituye en una verdadera garanta
sanitaria para los ciudadanos, que son evidentemente los sujetos a ensayo.
Resulta claro que si se habla de experimentos (investigacin) y de seres humanos, debern
respetarse escrupulosamente los principios ticos bsicos, en los que la Biotica
contempornea ha fundamentado sus pilares. La base posiblemente ms slida sobre la que se
basa el tratamiento tico de la investigacin clnica es el Informe Belmont (EEUU, 1979) (Anexo
O). Este informe articula tres principios guas para la investigacin con seres humanos: respeto
por las personas, beneficencia, y justicia.

a) Autonoma. El reconocimiento de la autonoma (derecho a decidir) inalienable de cualquier
ser humano, esto es, el respeto por la persona como ente autnomo, independientemente de su
condicin, estado, edad, situacin legal, religin etc., se considera el primero de los principios
ticos. Debe existir siempre un equilibrio entre el paternalismo con el paciente (no infrecuente
en nuestro entorno) y la inhibicin absoluta a favor de una decisin para la que el paciente no
dispone de datos objetivos. En el protocolo de un EC, se asegura la autonoma del individuo
cuando existe un mecanismo adecuado para la obtencin de un correcto consentimiento
informado del paciente

b) Beneficencia. Este principio tico se basa en la mxima hipocrtica de 'primum non nocere',
que obliga a evaluar los posible beneficios de cualquier investigacin, minimizando los posibles
riesgos. El balance riesgo-beneficio se considera el segundo postulado tico.


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c) Justicia. La seleccin de los sujetos para un EC debe cumplir con este tercer principio bsico
de la tica, si bien es hoy en da bastante raro su incumplimiento en pases como el nuestro.
Exige una distribucin equitativa de los riesgos y beneficios de la investigacin. Los
investigadores no pueden explotar personas vulnerables o excluir sin buenas razones
candidatos elegibles que podran beneficiarse de su participacin en el estudio.

Los principios establecidos en el Informe Belmont no agotan, sin embargo, los
requerimientos ticos de la investigacin clnica. Deben cumplirse asimismo condiciones tales
como:
El estudio debe emplear un diseo cientficamente vlido para contestar a la
pregunta de investigacin. La investigacin de muy baja calidad nunca es tica.
No se puede analizar el aspecto tico de un EC de una forma absolutamente
disociada del aspecto cientfico (rigor metodolgico). Ello se comprende
fcilmente si se est de acuerdo con el paradigma de que "todo lo que no es
correcto desde el punto de vista cientfico es reprobable desde el punto de vista
tico". As pues, lo primero que se debe comprobar es que un EC sea correcto
metodolgicamente, y si no lo es, ya no har falta pasar a un anlisis tico.
El estudio debe plantear una pregunta de valor suficiente para justificar el riesgo
al que se expone a los participantes. La exposicin de los sujetos an a un bajo
riesgo para contestar una pregunta trivial es inaceptable.
El estudio debe conducirse honestamente. Debe llevarse a cabo tal y corno
recoge el protocolo de investigacin aprobado.
Los hallazgos del estudio deben ser difundidos de forma precisa y rpida. Los
mtodos, resultados y conclusiones deben ser publicados completamente y sin
exageraciones permitiendo de este modo a los mdicos extraer conclusiones
vlidas.

El objetivo del presente documento no es otro que difundir una forma de trabajo que
debe ser en todo momento transparente. Su contenido est orientado al Promotor, que debe
cumplir los requisitos aqu contemplados, al Investigador, que debe ser conocedor de la forma
de actuacin del Comit, a los futuros miembros del mismo y especialmente a los facultativos
del Hospital Universitario Dr. Peset, pues en l encontrarn de forma clara los requisitos para
desarrollar en nuestro centro cualquier tipo de EC.

II.- JUSTIFICACIN

Los Procedimientos de Trabajo del CEIC desarrollados en el presente documento estn
bsicamente sustentados en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que establece
pormenorizadamente los requisitos para la realizacin de EC con medicamentos.

En nuestra Comunidad la correspondiente normativa ha sido desarrollada por el DECRETO
73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestin de ensayos clnicos y
estudios postautorizacin observacionales con medicamentos y productos sanitarios.


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El presente documento tiene como base los contenidos del citado Real Decreto, en lo que
afecta al CEIC, y lo contemplado en la Ley 30/1992 de Rgimen Jurdico de la Administraciones
Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, as como la normativa autonmica
aplicable.

En su artculo 14-2 el R.D. 223/2004 establece que el CEIC deber elaborar o seguir para su
funcionamiento unos procedimientos normalizados de trabajo, que debern hacerse pblicos y
que como mnimo se referirn a:

a) La composicin y requisitos que deben cumplir sus miembros
b) La periodicidad de las reuniones, que al menos deber ser mensual
c) El procedimiento para convocar a sus miembros
d) Los aspectos administrativos, incluyendo la documentacin que debe presentarse
e) Los casos en que se pueda realizar una revisin rpida de la documentacin
correspondiente a un ensayo clnico y el procedimiento que debe seguirse en estos casos
f) La evaluacin inicial de los protocolos y sistema de seguimiento de los ensayos
g) Los mecanismos de toma de decisiones
h) La preparacin y aprobacin de las actas de las reuniones
i) El archivo y conservacin de la documentacin del comit y de la relacionada con los
ensayos clnicos evaluados

III.- ACREDITACIN, MBITO DE ACTUACIN Y MEDIOS DISPONIBLES

A) Acreditacin

El Artculo 6 del DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestin
de ensayos clnicos y estudios postautorizacin observacionales con medicamentos y productos
sanitarios regula y desarrolla el Procedimiento de acreditacin de los CEIC de la Comunidad
valenciana, estableciendo que:

1. El responsable o responsables de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de la
Comunitat Valenciana autorizados por la Conselleria de Sanidad podrn solicitar la acreditacin
de los CEIC de dichos centros ante la Direccin General de Farmacia y Productos
Sanitarios, de la Agncia Valenciana de Salut.

2. La acreditacin del CEIC tendr una validez de 3 aos. Segn los trminos indicados en la
legislacin vigente, los miembros del CEIC sern provistos de la correspondiente acreditacin
de pertenencia al CEIC expedida por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

3. La renovacin de la acreditacin de los CEIC deber realizarse cada tres aos. La Direccin
General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agncia Valenciana de Salut, podr revocar
la acreditacin concedida a cualquier CEIC que no cumpla los requisitos mnimos exigidos en la
presente disposicin y en el resto de la normativa aplicable.


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La renovacin de la acreditacin de los CEIC deber cumplir los requisitos mnimos siguientes:
a) Los de su previa acreditacin.
b) Realizar con carcter mensual, al menos, 11 reuniones anuales, con evaluacin de ensayos
clnicos y seguimiento de los aprobados.
c) Superar favorablemente las inspecciones de la Conselleria de Sanidad

B) mbito de actuacin, ubicacin y personal

El mbito de actuacin del CEIC ser determinado por la Consellera de Sanidad en funcin del
nmero de CEICs acreditados.

El actual CEIC del Hospital Universitario Dr. Peset fue acreditado en febrero de 1994 de forma
provisional por la Conselleria de Sanidad. El mbito de actuacin se extiende a:

1. Departamento 10
2. Otros centros que soliciten tutela

La Secretara del CEIC del Hospital Universitario Dr. Peset se halla ubicada en la Fundacin de
la Comunidad Valenciana para la Investigacin en el Hospital Universitario Doctor Peset, en el
primer piso del edificio de Consultas Externas (telfono interior: 22445 ; exterior: 96.162.24.45,
correo electrnico ceic_peset@gva.es). Cuenta con espacio suficiente, un despacho de uso no
compartido, un ordenador personal con impresora, y archivadores apropiados as como
almacn para la custodia de documentacin con cerraduras de seguridad.

El CElC tiene asignada una administrativa a tiempo completo para llevar a cabo todas
las tareas de gestin, correspondencia y archivo del CEIC.

IV.- COMPOSICIN DEL CEIC

El Comit tico de investigacin clnica deber estar formado, como mnimo, por once
miembros, y en todo caso formar parte de l:
1. El director del centro.
2. Mdicos:
Un farmaclogo clnico
Dos mdicos especialistas con labor asistencial activa en un centro hospitalario
Un mdico con labor asistencial activa en un Centro de Atencin Primaria
Un pediatra
3. Farmacuticos:
Un farmacutico de hospital
Un farmacutico de Atencin Primaria
4. Un diplomado en Enfermera.
5. Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos licenciado en
Derecho. Uno de estos miembros ser una persona independiente de la organizacin
asistencial, entendiendo por independiente la desvinculacin laboral en relacin a los centros en
los que se lleven a cabo los proyectos de investigacin que requieran la evaluacin tica por
parte del Comit, a ser posible propuesto por el Consejo de Salud de la Comunitat Valenciana.


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El Presidente, Vicepresidente y Secretario sern elegidos por el CEIC de entre sus miembros,
por mayora simple, habiendo un qurum de dos tercios del CEIC, y sern nombrados por la
direccin del Centro.

El Presidente ser una persona de reconocida solvencia en investigacin clnica.

Los miembros no podrn, en ningn caso, delegar su participacin en persona ajena al Comit.

Los miembros harn constar por escrito su compromiso de cumplir las funciones especificadas
en los artculos 10 y 14 del RD 223/2004 (Anexo VI)

La pertenencia a un Comit tico de Investigacin Clnica ser incompatible con cualquier
clase de intereses derivados de la fabricacin y venta de medicamentos y productos
sanitarios (art. 12 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero).

En los casos que exista Comisin de Investigacin o Comit de tica Asistencial, deber
formar parte del comit un miembro de cada una de ellas.

Cuando el Comit tico de Investigacin Clnica no rena los conocimientos y experiencia
necesarios para evaluar un determinado ensayo clnico recabar el asesoramiento de alguna
persona experta no perteneciente al comit, que respetar el principio de confidencialidad. De
esta manera:

a) Cuando el comit evale protocolos de investigacin clnica con procedimientos
quirrgicos, tcnicas diagnsticas o productos sanitarios, contar con el asesoramiento de
al menos una persona experta en el procedimiento o tecnologa que se vaya a evaluar.

b) Cuando el comit evale ensayos clnicos que se refieran a menores o sujetos
incapacitados, contar con el asesoramiento de al menos una persona con experiencia
en el tratamiento de la poblacin que se incluya en el ensayo.

Procedimiento de sustitucin de un vocal:

Cuando el CEIC, siguiendo las mismas normas que las exigidas para su constitucin y la toma
de decisiones, decida el cambio de un vocal por otro que cubra su puesto, remitir la solicitud al
Director del Centro. El Director del Centro solicitar el nombramiento al Programa de Ensayos
Clnicos, y acompaar a dicha solicitud el currculum vitae actualizado, con fotocopia de las
titulaciones acadmicas y las publicaciones cientficas pertinentes, y la certificacin, por parte
del miembro propuesto, de carecer de intereses derivados de la fabricacin y venta de
medicamentos y productos sanitarios. En dicha solicitud se indicar el miembro actual del
Comit al que se propone sustituir, en su caso, y que cesar como miembro del CEIC. La
Comisin de Ensayos Clnicos informar positiva o negativamente sobre dicha propuesta, para
su resolucin por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios.


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El Director del Centro no podr realizar nombramientos provisionales ni definitivos de miembros
del CEIC

La pertenencia al CEIC es absolutamente voluntaria y no remunerada. Sin embargo, el centro
podr abonar a los miembros ajenos al centro dietas por desplazamientos.

La renovacin de los miembros ser:

- 1/3 cada 4 aos (o 25% cada 3 aos)

- Con amplia difusin de las vacantes en el departamento 10.

- requisitos de los candidatos: los establecidos por la normativa vigente en el momento
de la sustitucin.

V.- FUNCIONES DEL CEIC

A) Funciones del Presidente

1. Corresponde al Presidente del CEIC:

Ostentar la representacin oficial del CEIC del Hospital Universitario Dr. Peset, a los
efectos oportunos. As, formar parte, como miembro, del Pleno de la Comisin de
Ensayos Clnicos de la Comunidad Valenciana, asistir a sus reuniones y colaborar
con las actividades de la misma. Podr delegar, en caso necesario, en cualquiera de
los miembros del CElC
Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias y la fijacin del
orden del da, teniendo en cuenta, en su caso, las peticiones de los dems miembros
formuladas con la suficiente antelacin.
Presidir las sesiones, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos por
causas justificadas.
Dirimir con su voto los empates, a efectos de adoptar acuerdos
Asegurar el cumplimiento de las leyes
Elaborar, junto con el Secretario, la memoria anual del Comit.
Velar por la consecucin de los objetivos asignados al Comit.
Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condicin de Presidente del
CEIC.

2. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, u otra causa legal, el Presidente ser
sustituido por el Vicepresidente, y en su defecto, por el miembro del CEIC de mayor
jerarqua, antigedad y edad, por este orden, de entre sus componentes.


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B) Funciones del Secretario del CEIC

Corresponde al Secretario del CEIC:

Asistir a las reuniones con voz y con voto
Efectuar la convocatoria de las sesiones del CEIC por orden de su Presidente,
as como las citaciones a los miembros del mismo.
Recibir los actos de comunicacin de los miembros con el CEIC y, por tanto, las
notificaciones, peticiones de datos, rectificaciones o cualquiera otra clase de
escritos de los que deba tener conocimiento.
Preparar el despacho de los asuntos, redactar y autorizar las actas de las
sesiones.
Expedir certificaciones de las consultas, dictmenes y acuerdos aprobados a
quienes lo soliciten acreditando la titularidad de un inters legtimo, siempre con
el conocimiento expreso y previo del Presidente del CEIC.
Redactar las actas de las sesiones.
Mantener la correspondencia relativa a los ensayos clnicos con los promotores,
investigadores y el Programa de Ensayos Clnicos de la Conselleria de Sanidad.
Cuantas otras funciones sean inherentes a su condicin de Secretario.

** Funciones del personal administrativo adscrito a la secretara del Comit:

1. Recibir y registrar en el libro correspondiente la fecha de presentacin de cada solicitud
de evaluacin, as como enviar los acuses de recibo requeridos por los promotores.
2. Comprobar que est completa toda la documentacin (los protocolos y documentacin
acompaante incluidos el compromiso del investigador y el justificante de pago de los
importes de tramitacin y evaluacin, as como la copia requerida en soporte digital). Si
es necesario solicitar la documentacin que falte.
3. Incluir los datos de la documentacin que entre en la aplicacin Comtico.
4. Despachar la correspondencia relativa a los ensayos clnicos con los promotores,
investigadores y el Programa de Ensayos Clnicos de la Conselleria de Sanidad.
5. Introducir los datos que el Secretario presente en la aplicacin Sicceic, con especial
atencin en caso de actuacin como Ceic de referencia.
6. Enviar a todos los miembros del Ceic:

La convocatoria de la prxima reunin
El borrador del acta de la reunin anterior
Copia del resumen del protocolo
Copia de la hoja de informacin
Copia del certificado o pliza de seguro
Memoria econmica
Lista gua para la evaluacin
Cuaderno del investigador


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C) Funciones de los Vocales del CEIC

1. Corresponde a los miembros del CEIC:

Recibir, con una antelacin mnima de 48 h, la convocatoria conteniendo el
orden del da de las reuniones. La informacin sobre los temas que figuren en el
orden del da estar a disposicin de los miembros en igual plazo de tiempo en la
Secretaria del CEIC.
Participar en los debates de las sesiones.
Ejercer su derecho al voto y formular su voto particular, as como expresar el
sentido de su voto y los motivos que lo justifican.
Formular ruegos y preguntas
Obtener la informacin precisa para cumplir las funciones asignadas.
Cuantas otras funciones sean inherentes a su condicin.

2. Los miembros del CEIC no podrn atribuirse las funciones de representacin reconocidas a
ste, salvo que expresamente se les hayan otorgado por una norma o por acuerdo validamente
adoptado, para cada caso concreto, por el propio Comit.

D) Funciones generales del CEIC

1. Las funciones encomendadas al CEIC, de acuerdo con lo dictado en el Real Decreto
223/2004 (Anexo VI), se centrarn en:

Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales de los ensayos clnicos que les
sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la seccin 2 del captulo IV del
Real Decreto (Art. 60.8 Ley 29/2006, de 26 de julio El Comit tico de Investigacin
Clnica ponderar los aspectos metodolgicos, ticos y legales del protocolo propuesto,
as como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo.)
Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clnicos autorizados.
Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepcin del informe final.
Valorar el balance de riesgos y beneficios, siempre de acuerdo con lo establecido en el
Real Decreto.

2. Segn el art. 8 del DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la
gestin de ensayos clnicos y estudios postautorizacin observacionales con medicamentos y
productos sanitarios adems de las funciones sealadas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de
febrero, los CEIC en la Comunitat Valenciana llevarn a cabo las funciones siguientes:

a) Evaluar la informacin escrita sobre las caractersticas del estudio que se dar a los posibles
sujetos de la investigacin, as como la forma en que dicha informacin sea proporcionada y el
tipo de consentimiento que fuera a obtenerse.
b) Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los
sujetos de la investigacin, as como la forma en que dicha informacin sea proporcionada.


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c) Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comit en los
supuestos a que se refiere el artculo 14.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que
respetarn el principio de confidencialidad.
d) Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando
por la correccin de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodolgico, tico y
legal
e) Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigacin que
aprueben y que se eleven al rgano competente para su autorizacin, y tambin de los que
finalmente se desestimen.
f) Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la
adecuacin deontolgica de los protocolos que impliquen la investigacin en humanos.
g) Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que
acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificacin del investigador
o promotor.
h) Proponer a la Conselleria de Sanidad, a travs del Coordinador del PECME, la suspensin
cautelar de un ensayo clnico en los supuestos previstos en la legislacin vigente.
i) El CEIC har explcitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser
objetivos en la evaluacin.
2. El CEIC desarrollar sus funciones con independencia y segn sus procedimientos
normalizados de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artculo 6 de la Ley 29/2006, de
26 de julio, de Garantas y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el
artculo 14.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos
clnicos con medicamentos. Los miembros del Comit debern respetar el principio de
confidencialidad en lo que respecta a la documentacin recibida para la evaluacin del
protocolo y la identidad de los pacientes.

Para ello , el CEIC:

1.1. Evaluar el protocolo, el manual del investigador y el resto de la documentacin que se
acompae a la solicitud del promotor y emitir su dictamen tomando en consideracin, en
particular, las siguientes cuestiones:

La pertinencia del ensayo clnico, teniendo en cuenta el conocimiento disponible
La pertinencia de su diseo para obtener conclusiones fundamentadas con el
nmero adecuado de sujetos en relacin con el objetivo del estudio
Los criterios de seleccin y retirada de los sujetos del ensayo, as como la seleccin
equitativa de la muestra
La justificacin de los riesgos e inconvenientes previsibles en relacin con los
beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la
comunidad, teniendo en cuenta el principio de proteccin de los sujetos del ensayo
desarrollado en el artculo 3. Siempre que sea posible, se emplear una metodologa
de evaluacin normalizada, que deber desarrollar o adoptar el propio CEIC
La justificacin del grupo control ( ya sea placebo o un tratamiento activo)
Las previsiones para el seguimiento del ensayo
La idoneidad del investigador y de sus colaboradores, siempre en funcin de sus
obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos en otros
proyectos de investigacin. El representante de la Direccin del Centro en el CEIC


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deber asumir su correspondiente responsabilidad en la valoracin de estos
aspectos. Asimismo, el CEIC evaluar la idoneidad del tipo y objetivos del EC, en
relacin con las caractersticas y posibilidades del Hospital Universitario Dr. Peset
La idoneidad de las instalaciones
La idoneidad de la informacin escrita para los sujetos del ensayo y el procedimiento
de obtencin del consentimiento informado, y la justificacin de la investigacin en
personas incapaces de dar su consentimiento informado
El seguro o la garanta financiera previstos para el ensayo
Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneracin o compensacin para los
investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo
entre el promotor y el centro, que han de constar en el contrato previsto en el artculo
30 del Real Decreto
El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos

Las cuestiones indicadas en los prrafos g), h) y k) anteriores debern ser evaluadas para
cada uno de los centros implicados en el ensayo clnico.

1.2. Realizar el seguimiento del EC, desde su inicio hasta la evaluacin del preceptivo
informe final. El investigador deber informar regularmente al CEIC de la marcha del ensayo
EC. Una copia del acta de cada sesin de seguimiento se remitir al Comit tico de
Investigacin Clnica de la Comunidad Valenciana.
1.3. Aprobar los procedimientos normalizados de trabajo del comit
1.4. De forma especial, el CEIC deber determinar que se cumplan los requisitos previstos
en la legislacin vigente cuando se pretenda incluir en un EC sin fines teraputicos: a)
sujetos menores de edad, incapaces y personas con la autonoma o competencia
disminuida para dar su consentimiento, o b) mujeres gestantes o en perodo de lactancia.
1.5. Remitir al Programa de Ensayos Clnicos copia de los certificados emitidos sobre
adecuacin tica y deontolgico de protocolos de estudio que impliquen investigacin en
humanos (por ejemplo, becas del FISS).
1.6. Comunicar al Programa de Ensayos Clnicos las reacciones adversas graves o
inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo en los pacientes incluidos en
el centro, mediante copia de la notificacin del investigador o del promotor.
1.7. Propondr a la Conselleria de Sanidad, a travs del Programa de Ensayos Clnicos, la
suspensin cautelar de un ensayo clnico en los supuestos previstos en el arto 59.2 de la
Ley 29/2006, de 26 de julio:
si se viola la ley
si se alteran las condiciones de autorizacin
si no se cumplen los principios ticos recogidos en el art. 60 de la nueva Ley
para proteger la salud de los sujetos del ensayo
en defensa de la salud pblica.

El Artculo 59.3. de la 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios dice: Las Administraciones sanitarias tendrn facultades inspectoras en
materia de ensayos clnicos, pudiendo investigar incluso las historias clnicas individuales de los
sujetos del ensayo, guardando siempre su carcter confidencial. Asimismo, podrn realizar la
interrupcin cautelar del ensayo por cualquiera de las causas sealadas en el punto anterior,
comunicndolo de inmediato a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.


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El CEIC, en cualquier caso, carece de la facultad de suspender de forma directa un EC en
curso.
1.8. Evaluar los protocolos cuya propuesta de realizacin implique a centros sanitarios
pertenecientes al mbito geogrfico e institucional determinado por la Conselleria de
Sanidad en el correspondiente documento de acreditacin del Comit, en las mismas
condiciones en que evale los protocolos del propio centro. El CEIC no podr rechazar la
tutela de un EC proveniente de fuera de su mbito geogrfico sin una justificacin razonada
y pertinente.
1.9. Dar de alta el documento (protocolo o modificacin) en la aplicacin SIC-CEIC y
notificar el calendario de evaluacin a los CEICs implicados, al solicitante y a la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando acte como Comit de
Referencia.
1.10. Notificar el informe al CEIC de Referencia, mediante la aplicacin informtica SIC-
CEIC.

2. El CEIC conservar todos los documentos esenciales, relacionados con cada ensayo
clnico evaluado, durante al menos tres aos tras la finalizacin del mismo, o durante un
periodo ms largo si as lo establece la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios o la autoridad competente de la comunidad autnoma correspondiente. Esta
documentacin debe archivarse preferentemente agrupada por protocolos, en un lugar que
permita garantizar la confidencialidad de la informacin durante el tiempo de archivo
requerido. En caso de cese de la actividad del Comit, la institucin en la que est
constituido el Comit debe mantener el archivo de la documentacin durante el plazo
establecido. Para cada ensayo clnico debe incluir, como mnimo, lo siguiente:

El protocolo, las modificaciones y toda la documentacin presentada por el promotor o
su representante legal.
Los dictmenes o informes emitidos por el Comit (Comit tico de Investigacin Clnica
de Referencia si el ensayo clnico es multicntrico), especificando la versin de los
documentos revisados.
Copia de la correspondencia con el investigador y/o el promotor o su representante.
La documentacin relativa a las actividades de seguimiento del ensayo clnico.
El informe anual sobre la marcha del ensayo clnico.
Copia de cualquier correspondencia con la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios y/o con las autoridades competentes de la comunidad autnoma
donde este localizado el comit.
Copia de las notificaciones y correspondencia relevantes con los Comits implicados y/o
el Comit de referencia, de un ensayo multicntrico.
Las sospechas de reacciones adversas recibidas y los informes de seguridad
presentados por el promotor.
Notificacin de la finalizacin del ensayo clnico, ya sea prematura o programada.
Resumen del informe final del ensayo clnico presentado por el promotor.
Cualquier otra documentacin relevante.
Los Comits deben mantener archivada la documentacin relacionada con su
funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta documentacin debe
conservarse en la institucin durante al menos tres aos, transcurridos desde la
finalizacin del ltimo estudio evaluado. Debe incluir como mnimo, lo siguiente:


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1. Resoluciones de acreditacin y de posteriores modificaciones.
2. Currculum vitae de los miembros actuales o que hayan pertenecido al Comit.
3. Convocatoria y actas de las reuniones del Comit.
4. Procedimientos normalizados de trabajo del Comit, versin actual y archivo
histrico.

Segn el art. 8 del DECRETO 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la
gestin de ensayos clnicos y estudios postautorizacin observacionales con medicamentos y
productos sanitarios adems de las funciones sealadas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de
febrero, los CEIC en la Comunitat Valenciana llevarn a cabo las funciones siguientes:

a) Evaluar la informacin escrita sobre las caractersticas del estudio que se dar a los posibles
sujetos de la investigacin, as como la forma en que dicha informacin sea proporcionada y el
tipo de consentimiento que fuera a obtenerse.
b) Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los
sujetos de la investigacin, as como la forma en que dicha informacin sea proporcionada.
c) Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comit en los
supuestos a que se refiere el artculo 14.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que
respetarn el principio de confidencialidad.
d) Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando
por la correccin de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodolgico, tico y
legal
e) Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigacin que
aprueben y que se eleven al rgano competente para su autorizacin, y tambin de los que
finalmente se desestimen.
f) Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la
adecuacin deontolgica de los protocolos que impliquen la investigacin en humanos.
g) Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que
acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificacin del investigador
o promotor.
h) Proponer a la Conselleria de Sanidad, a travs del Coordinador del PECME, la suspensin
cautelar de un ensayo clnico en los supuestos previstos en la legislacin vigente.
i) El CEIC har explcitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser
objetivos en la evaluacin.
2. El CEIC desarrollar sus funciones con independencia y segn sus procedimientos
normalizados de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artculo 6 de la Ley 29/2006, de
26 de julio, de Garantas y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el
artculo 14.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos
clnicos con medicamentos. Los miembros del
Comit debern respetar el principio de confidencialidad en lo que respecta a la documentacin
recibida para la evaluacin del protocolo y la identidad de los pacientes

V BIS.- FUNCIONES DE LA DIRECCIN DEL CENTRO

El Artculo 10 del DECRETO 73/2009 establece las funciones de la direccin del centro o
establecimiento sanitario con CEIC acreditado en la Comunitat Valenciana y enumera las
funciones siguientes:


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1. Solicitar la acreditacin del CEIC.
2. Firmar el documento correspondiente de conformidad con la realizacin del ensayo clnico en
el centro y con el contrato firmado con el promotor en el que se especifican todos los aspectos
econmicos de dicho ensayo clnico.
3. Garantizar los medios necesarios para la correcta realizacin de las funciones del CEIC,
descritos en el artculo 7.3.b) de esta disposicin.
4. Coordinar las actuaciones del CEIC con las distintas Comisiones existentes en el centro.
5. Solicitar, en los casos que as se determine, la autorizacin del centro para la realizacin de
ensayos clnicos sin finalidad teraputica.

VI.- REUNIONES DEL CEIC

A) Periodicidad

1. La periodicidad de las sesiones de carcter ordinario del CEIC ser mensual.

2. En cualquier caso, es responsabilidad del Presidente del CEIC la convocatoria de
sesiones extraordinarias con una periodicidad menor, en casos excepcionales.

3. Las sesiones extraordinarias pueden responder a los siguientes motivos:

- Reuniones por actuar como CEIC de referencia
- Reuniones para el seguimiento de los ensayos evaluados.
- Cualquier otra necesaria o conveniente a juicio del Presidente o mayora de los
vocales del CEIC.

B) Convocatorias y celebracin de las sesiones

1. Para la vlida constitucin del CEIC, a efectos de la celebracin de sesiones, se
requerir la presencia del Presidente y Secretario o en su caso, de quienes les
sustituyan, y la de la mitad, al menos, de sus miembros. En caso de falta de qurum, se
convocar la sesin en segunda convocatoria, requirindose en esta circunstancia para
la vlida constitucin del CEIC, a efectos de la celebracin de sesin, la presencia del
Presidente y Secretario, o en su caso, de quienes les sustituyan, y la de al menos tres
vocales del CEIC.
2. No podr ser objeto de deliberacin o acuerdo ningn asunto que no figure incluido en el
orden del da, salvo que estn presentes todos los miembros del CEIC y sea declarada
la urgencia del asunto por el voto favorable de la mayora.
3. Para que las decisiones sobre un protocolo de ensayo clnico sean vlidas, se requerir
el voto favorable de la mayora de los miembros presentes en la reunin.
4. Los miembros del CEIC respetarn en todo momento el principio de confidencialidad,
tanto sobre las deliberaciones de las sesiones del CEIC como sobre el contenido de los
protocolos estudiados.
5. Cuando el CEIC evale protocolos de investigacin clnica con procedimientos
diagnsticos, quirrgicos, tcnicas diagnsticas o productos sanitarios, contar, adems,
con al menos una persona experta en el procedimiento o tecnologa a evaluar. Para los


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ensayos con productos sanitarios, se tendr en cuenta las disposiciones contenidas en
el Real Decreto 414/1996, Captulo V (investigaciones clnicas), y la Circular 07/2004 de
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Anexo XVIII).
6. Cuando lo estime oportuno, y en los casos preceptuados en el nmero 4 del art. 14 del
RD 223/2004, recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al
CEIC, que debern respetar el principio de confidencialidad. Los expertos consultados
por el CEIC emitirn su informe y, en cualquier caso, debern abandonar la sesin antes
de la votacin final sobre el protocolo estudiado.
7. El investigador principal o los colaboradores de un EC no podrn participar ni en la
evaluacin ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del
Comit.

C) Actas de las sesiones

1. Cada reunin del CEIC quedar recogida en el acta correspondiente, que levantar el
Secretario del CEIC, en la que se detallar necesariamente los miembros asistentes,
que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos contemplados en el RD
223/2004 y la decisin adoptada sobre cada ensayo; asimismo, el acta recoger el
orden del da de la reunin, las circunstancias del lugar y tiempo en que se ha
celebrado, los puntos principales de las deliberaciones as como el contenido de los
acuerdos adoptados.
2. En el acta figurar, a solicitud de los respectivos miembros del CEIC, el voto contrario al
acuerdo adoptado, su abstencin y los motivos que la justifiquen o el sentido de su voto
favorable. Asimismo, cualquier miembro tiene derecho a solicitar la transcripcin ntegra
de su intervencin o propuesta, siempre que aporte en el acto, en el plazo que seale el
Presidente, el texto que se corresponda fielmente con su intervencin, hacindose as
constar en el acta o unindose copia a la misma. Los miembros que discrepen del
acuerdo mayoritario podrn formular voto particular por escrito en el plazo de cuarenta y
ocho horas, que se incorporar al texto aprobado.
3. Las actas se aprobarn en la misma o en la siguiente sesin, pudiendo no obstante
emitir el Secretario certificacin sobre los acuerdos especficos que se hayan adoptado,
sin perjuicio de la ulterior aprobacin del acta. En las certificaciones de acuerdos
adoptados emitidas con anterioridad a la aprobacin del acta se har constar
expresamente tal circunstancia.
4. Cuando uno de los miembros del CEIC figure como investigador en un protocolo que
vaya a ser evaluado en sesin del CEIC, deber constar explcitamente en el acta de la
misma la ausencia del citado miembro.

D) Procedimientos de comunicacin del CEIC con Promotor -Investigador

1. En los casos en que sea necesario, cualquier aspecto relacionado con el protocolo de un
EC ser comunicado en primera instancia al promotor del ensayo, que es el responsable
del diseo del mismo, si bien ser trasladado de forma paralela al investigador principal
para su conocimiento. El CEIC considera una va oportuna el traslado del requerimiento
al promotor a travs del investigador principal.
2. Cualquier aclaracin o documentacin adicional sobre un protocolo de EC solicitada en
el plazo de 60 das naturales, a contar desde la notificacin de la admisin a trmite de


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la solicitud por el CEIC al promotor del mismo, que en el caso de informacin
complementaria, se podr solicitar una sla vez, segn los artculos 18 y 19 del RD
223/2004, de 6 de febrero, tanto en los ensayos unicntricos como multicntricos,
deber ser contestada inexcusablemente por ste en el plazo establecido en el punto 6
de los criterios y procedimientos para la obtencin del dictamen nico en la evaluacin
de protocolos de ensayos clnicos multicntricos por los CEIC emitidos por el Ministerio
de Sanidad y Consumo (Anexo XVII).
3. El CEIC deber ser informado por el Investigador (y esto debe figurar en el
correspondiente protocolo) en el caso excepcional en que por la urgencia de la
aplicacin del tratamiento no fuera posible disponer del consentimiento del sujeto o de
su representante legal en el momento de la inclusin en el EC, explicando las razones
que han dado lugar al mismo. Esta circunstancia excepcional slo podr aplicarse a EC
con inters teraputico particular para el paciente.

VI. DOCUMENTACIN NECESARIA PARA LA EVALUACIN DE UN PROTOCOLO

El Promotor de un EC que desee realizar el mismo en el Hospital Universitario Dr. Peset, o en el
mbito de actuacin de este CEIC, deber solicitar por escrito el dictamen del Comit tico de
Investigacin Clnica, de acuerdo con las instrucciones para la realizacin de ensayos clnicos
en Espaa o, en su caso, las directrices de la Comisin Europea, que publicar el Ministerio de
Sanidad y Consumo. Segn el artculo 16 del RD 223/2004 y las normas dictadas en la
Comunidad Valenciana por la Conselleria de Sanitat y Consum, el promotor deber remitir a la
Secretaria del CEIC la solicitud acompaada de la siguiente documentacin:
1. Carta de acompaamiento, La informacin mnima est contemplada en el Anexo A-
Aclaraciones sobre la aplicacin de la normativa de ensayos clnicos con medicamentos
de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004 (versin n 3 de septiembre de 2005).
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/C.E.I.C./pdf/carta_acompanamiento_DIC05.pdf
2. Solicitud de autorizacin segn modelo de Formulario de Solicitud emitido por la
Agencia Espaola del Medicamento,(anexo 1 A).
a) Seis ejemplares completos en castellano del correspondiente Protocolo, y un
ejemplar en formato digital.
- Resumen del protocolo
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/C.E.I.C./pdf/resumenECDIC05.pdf
b) Seis ejemplares de la Hoja de Informacin al Paciente y del Documento de
Consentimiento Informado
c) Dos ejemplares del Cuaderno de Recogida de Datos y del Manual del
Investigador
d) Dos ejemplares de los Procedimientos Normalizados de Trabajo
d) Solicitud de realizacin del Ensayo
e) Seis copias del compromiso firmado de los investigadores (principal y
colaboradores)
f) Seis copias de la memoria econmica detallada
g) Seis copias del certificado de seguro de responsabilidad civil
h) Seis copias del certificado de idoneidad del investigador y sus colaboradores
i) Seis copias del certificado de idoneidad de las instalaciones (en caso de EC de
Atencin Primaria necesitar el VB de la Direccin de Atencin Primaria)


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j) Seis copias de los documentos sobre las cantidades y el modo en que los
investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados
por su participacin en el ensayo clnico, as como los elementos pertinentes de
todo contrato previsto entre el Promotor y el Centro
k) Seis copias del certificado del compromiso con los postulados ticos
l.- En los casos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deber
acompaarse documento firmado de asuncin de responsabilidad en caso de daos
producidos como consecuencia del ensayo (art. 8.3. del RD 223/2204)
m.- Justificante de haber hecho efectivo el pago del importe de tramitacin
administrativa para la evaluacin de ensayos clnicos o enmiendas relevantes a la
Fundacin CV para la investigacin en el Hospital Universitario Doctor Peset de
Valencia (de conformidad al Acuerdo Marco suscrito por esta Entidad y la
Conselleria de Sanidad, as como con los PNTs de la misma)

Tutelas En el caso que se solicite la tutela de un centro, se deber indicar solicitarla
claramente en la carta de presentacin al CEIC. Adems de la documentacin indicada en los
apartados anteriores, se deber presentar:

- Certificacin por parte de la Consellera de que la Clnica o centro medico esta
debidamente acreditada para realizar la especialidad objeto del ensayo clnico.
- Aceptacin del Director del Centro o de la Clnica de la realizacin del estudio.

2. En el caso de que algn miembro del equipo investigador propuesto por el promotor no
pertenezca al Departamento de Saludo Valencia-Hospital Dr. Peset, y los pacientes a
reclutar s sean provenientes del centro, dicho investigador deber presentar
adicionalmente un currculum vitae detallado, en el que se prestar atencin especial a
los conocimientos y habilidades en el campo de la investigacin clnica. En estos
supuestos, el investigador principal deber adems presentar un informe especificando
las actividades clnicas que dicho investigador llevar a cabo en el transcurso del
estudio.

3. El Secretario del CEIC certificar, en el momento de entrada del protocolo, su recepcin
por parte del CEIC, certificado que servir de recibo a todos los efectos para el
promotor.

4. Una vez recibida y conforme toda la documentacin relacionada en el punto 1 en la
secretara del CEIC, el Secretario dar asiento de su entrada en el Libro de Registro del
CEIC, en el que constar como mnimo la fecha de entrada, denominacin del protocolo,
el Promotor, Investigador Principal y tipo de ensayo.

5. En el caso de Ensayos Clnicos UNICENTRICOS:

5.1. La solicitud se presentar ante el Comit tico de Investigacin Clnica, que, en el
plazo de 10 das naturales, verificar que la solicitud rene los requisitos previstos en el
art. 16 del RD 223/2004, de 6 de febrero, y, sin perjuicio de su subsanacin cuando
proceda, comunicar al promotor la admisin a trmite de la solicitud con indicacin del


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calendario de evaluacin o, en su caso, su no admisin a trmite.
5.2. El comit tico de investigacin clnica dispondr de un plazo mximo de 60 das
naturales, a contar desde la notificacin de la admisin a trmite de la solicitud, para
comunicar su dictamen motivado al promotor y a la Agencia Espaola del Medicamento
y Productos Sanitarios.
5.3. Durante el perodo establecido en el apartado anterior, el comit podr solicitar una
sola vez, informacin complementaria al promotor; en tal caso se suspender el
cmputo del plazo de evaluacin hasta que se reciba la informacin solicitada.
5.4. En el caso de ensayos que se refieran a medicamentos de terapia gnica, de
terapia celular somtica o que contengan organismos modificados genticamente, el
plazo establecido en el apartado 5.2. ser de 90 das naturales. Dicho plazo podr
prorrogarse por otros 90 das cuando se recabe dictamen de un comit de expertos.
5.5. En el caso de ensayos clnicos que se refieran a terapia celular xenognica, no
existir ninguna limitacin de plazo para la emisin del dictamen nico.

6. En el caso de Ensayos Clnicos MULTICENTRICOS (definidos como aquellos en los que
participen dos o ms centros ubicados en Espaa) se emitir un nico dictamen con
independencia del nmero de Comits ticos de Investigacin Clnica implicados. El
dictamen nico se adoptar de conformidad con el procedimiento previsto en los
apartados siguientes:

6.1. El promotor presentar la solicitud de evaluacin del ensayo ante el Comit tico
de Investigacin Clnica, que actuar como Comit de Referencia, y que se
responsabilizar de la emisin del dictamen nico, y al resto de los Comits ticos de
Investigacin Clnica implicados.
6.2. El Comit tico de Investigacin Clnica de Referencia, en el plazo mximo de 10
das naturales, verificar que la solicitud rene los requisitos previstos en el art. 16 del
RD 223/2004 y, sin perjuicio de la subsanacin cuando proceda, comunicar al promotor
y a los Comits ticos de Investigacin Clnica implicados en el ensayo la admisin a
trmite de la solicitud con indicacin del calendario de evaluacin o, en su caso, su no
admisin a trmite.
6.3. El Comit tico de Investigacin Clnica de Referencia dispondr de un plazo
mximo 60 das naturales, a contar desde la notificacin de la admisin a trmite al
promotor, para comunicar su dictamen motivado al promotor, a la Agencia Espaola del
Medicamento y Productos Sanitarios y a los dems Comits implicados en el ensayo.
Cada Comit implicado remitir con tiempo suficiente al Comit de Referencia un
informe sobre los aspectos locales del ensayo, as como sobre cualquier otro aspecto
del ensayo que considere relevante.
6.4. Durante el perodo establecido en el apartado anterior, el Comit tico de
Investigacin Clnica de Referencia podr solicitar una sola vez informacin
complementaria al promotor; en tal caso se suspender el cmputo del plazo de
evaluacin hasta que se reciba la informacin solicitada. Dicha informacin se
presentar tambin a los dems Comits implicados.
6.5. Los informes de los dems Comits implicados debern ser tenidos en cuenta por
el Comit tico de Investigacin Clnica de Referencia para la emisin del dictamen
nico, que habr de ser motivado, especialmente en caso de discrepar de la opinin de


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otro Comit sobre cualquier aspecto del ensayo, pero slo vincularn al Comit de
Referencia respecto a los aspectos locales.
6.6. En el caso de ensayos clnicos que se refieran a medicamentos de terapia gnica,
de terapia celular somtica o que contengan organismos modificados genticamente, el
plazo establecido en el apartado 6.3. ser de 90 das naturales. Dicho plazo podr
prorrogarse por otros 90 das cuando se recabe dictamen de un comit de expertos.
6.7. En el caso de ensayos clnicos que se refieran a terapia celular xenognica, no
existir ninguna limitacin de plazo para la emisin del dictamen motivado.

7. El CEIC deber tener un registro de entrada a fin de que quede constancia de la fecha de
recepcin de cada solicitud de evaluacin, tanto para nuevos ensayos clnicos, como
para modificaciones y respuestas a las aclaraciones solicitadas.
8. El promotor elegir el CEIC de referencia de comn acuerdo con ste.
9. El solicitante deber presentar las solicitudes de ensayo clnico o modificacin relevante
acompaada de la documentacin correspondiente, de manera simultnea a todos los
CEIC implicados. La documentacin debe ser completa e idntica para todos los CEIC,
excepto la correspondiente a los aspectos especficos de centro.
10. En la carta de acompaamiento que se incluya en la documentacin el solicitante deber
identificar los centros en que se prevea realizar el ensayo y los CEICs implicados,
indicando cul de ellos ser el CEIC de referencia.

11. La evaluacin de los ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIN se regir
por las normas contenidas en el DECRETO 73/2009 de 5 de junio, del Consell, por el
que se regula la gestin de ensayos clnicos y estudios postautorizacin observacionales
con medicamentos y productos sanitarios

VIII. PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIN DE PROTOCOLOS DE EC

A) Presentacin de solicitud y calendario de evaluacin

1. El CEIC de referencia tendr un plazo mximo de 60 das naturales para emitir un dictamen
definitivo motivado sobre el ensayo y podr pedir informacin adicional al solicitante una
sola vez. Con el fin de hacer posible el cumplimiento de este requisito, es necesario que el
plazo mximo para emitir el dictamen inicial no supere los 31 das. De esta manera, en el
caso de que se hayan pedido aclaraciones, quedarn 29 das para evaluar la respuesta que
presente el promotor a las mismas.
2. El plazo mximo para emitir el dictamen definitivo en el caso de modificaciones relevantes
es de 35 das naturales.
3. La presentacin de documentacin a los CEICs por parte del solicitante debe realizarse
nicamente dentro de los periodos siguientes:

Protocolos y modificaciones relevantes: das laborables del 1 al 5 de cada mes.
Respuesta a las aclaraciones mayores solicitadas: das laborables del 16 al 20
de cada mes.

El promotor deber asegurarse de que todos los CEICs han recibido correctamente toda la
documentacin en los periodos citados e informar de ello al CEIC de referencia.


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4. Cada CEIC verificar la validez de la documentacin especfica del centro recibida y
contactar con el solicitante para subsanar posibles deficiencias. El CEIC de referencia
verificar, adems, la validez de la documentacin comn para todos los comits. Cuando
un CEIC implicado no comunique al CEIC de referencia la existencia de deficiencias en la
documentacin especfica de centro, el CEIC de referencia dar por vlida la solicitud.
5. El CEIC de referencia deber agotar el plazo de 10 das de validacin antes de considerar la
documentacin vlida, dar de alta el documento (protocolo o modificacin) en la aplicacin
SIC-EICS y notificar el calendario de evaluacin a los CEICs implicados, al solicitante y a la
AEMPS
6. El da 16 de cada mes se considerar da 1 del calendario de evaluacin para todas las
solicitudes de nuevos ensayos o modificaciones consideradas vlidas en ese mes.
7. Todos los CEICs debern reunirse entre el da 21 y fin de mes con el objeto de evaluar los
protocolos, las modificaciones y las respuestas a aclaraciones que se hayan recibido en
dicho mes.
8. El ltimo da para que los CEICs implicados notifiquen su informe al CEIC de referencia
(mediante la aplicacin informtica SIC-CEICS) ser el da 3 del mes siguiente al de la
presentacin de la documentacin vlida por parte del solicitante. A partir del da 4, el CEIC
de referencia podr consultar los informes de los CEIC implicados.
9. El da 15 del mes siguiente al de la presentacin de una solicitud vlida, el CEIC de
referencia notificar el dictamen correspondiente (favorable, peticin de aclaraciones o
desfavorable) al solicitante, los CEICs implicados y a la AEMPS. El cmputo del plazo de
evaluacin se detendr cuando el CEIC de referencia solicite aclaraciones.
10. Si en el dictamen del CEIC de referencia se solicitan aclaraciones, el solicitante deber
presentar la respuesta a las mismas entre los das 16 y 20 del mes en curso o, a lo sumo,
del mes siguiente. La ausencia de respuesta en dicho plazo motivar un dictamen
desfavorable por parte del CEIC de referencia
11. Los CEIC que acten como CEIC de referencia tendrn que hacer necesariamente dos
reuniones al mes:

Una para la evaluacin de los nuevos ensayos, modificaciones relevantes y
respuestas a las aclaraciones previamente solicitadas (entre el da 21 y fin de mes).
Otra para la revisin de los informes de los CEICs implicados y elaboracin del
dictamen correspondiente (entre el da 4 y 15 de cada mes).

B) Resumen secuencial del calendario propuesto

1. Del 1 al 5 del mes en curso: presentacin de la documentacin a los CEICs de nuevos
ensayos y modificaciones relevantes.
2. Del 6 al 15 del mes en curso: validacin de la documentacin presentada y notificacin por
el CEIC de referencia de acuse de recibo de una solicitud vlida y calendario de evaluacin
a los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS.
3. Da 16 del mes en curso: se considerar el da 1 del procedimiento.
4. Del 16 al 20 del mes en curso: presentacin de las respuestas a las aclaraciones solicitadas
por el CEIC en el mes actual o en el anterior. El CEIC de referencia debe comprobar que la
respuesta del promotor a las aclaraciones es vlida y comunicar el calendario de evaluacin
a los CEICs implicados y al promotor.
5. Del 21 a fin del mes en curso: reunin de los CEICs.


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6. Da 3 del mes siguiente: fecha lmite para que los CEICs implicados comuniquen su informe
(favorable, objeciones, desfavorable) al CEIC de referencia.
7. Entre el 4 y el 15 del mes siguiente: reunin del CEIC de referencia para revisar los informes
de los CEIC implicados y preparar el dictamen (favorable, peticin de aclaraciones o
desfavorable).
8. Da 15 del mes siguiente: fecha lmite para que el CEIC de referencia notifique el dictamen a
los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS.
9. Da 16 al 20 del mes siguiente: presentacin, en su caso, de las respuestas a las
aclaraciones solicitadas.

C) Dictamen nico: evaluacin de nuevos ensayos

Si un CEIC implicado no ha remitido su informe en el plazo fijado, se considerar que su
opinin es desfavorable.

D) Dictamen nico: evaluacin de modificaciones relevantes

Los CEICs implicados siempre podrn emitir un informe respecto a las modificaciones
relevantes de los ensayos clnicos multicntricos.

IX.- PROCEDIMIENTOS DE APROBACIN DE UN PROTOCOLO DE EC

1. La aprobacin de un protocolo de EC por parte del CEIC no supone en ningn
caso condicin suficiente para el inicio del ensayo, siendo preceptiva la
autorizacin posterior de la direccin del Centro y de la Agencia Espaola del
Medicamento y Productos Sanitarios y el visto bueno del Servicio de Farmacia en
relacin a las muestras para el ensayo. (art 15 del R.D. 223/2004).
2. El dictamen del Comit tico y la autorizacin citados en el prrafo anterior podrn
solicitarse de forma simultnea o no, segn las preferencias del promotor.
3. El Promotor del EC es el responsable de que el protocolo remitido a la Agencia Espaola
del Medicamento y Productos Sanitarios sea idntico al aprobado en su da por el CEIC.
En caso de verificarse diferencias sustanciales no comunicadas al CEIC en su momento
y forma, ste lo comunicar lo antes posible a las autoridades sanitarias competentes a
fin de que se adopten las medidas disciplinarias oportunas, pudiendo en cualquier caso
suspender o paralizar el desarrollo del EC de forma temporal hasta la resolucin de las
mismas.
4. El promotor del EC aprobado por el CEIC deber comunicar a este la aprobacin o
denegacin del protocolo por parte de la Agencia Espaola del Medicamento y
Productos Sanitarios, mediante la remisin de la correspondiente Resolucin
Administrativa. En caso de denegacin por parte de la Agencia Espaola del
Medicamento y Productos Sanitarios o en caso de modificacin del protocolo por
indicacin de la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, el Promotor
deber comunicarlo al CEIC en el menor plazo de tiempo posible.
5. La autorizacin se entender otorgada (en el procedimiento ordinario, art. 22 del RD
223/2004) si en plazo de 60 das naturales, a contar desde la notificacin de la admisin
a trmite de la solicitud, la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios no


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comunica objeciones motivadas al solicitante siempre y cuando se haya notificado de
forma previa a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios el
dictamen favorable del Comit tico de Investigacin Clnica y la conformidad de la
direccin de los centros participantes en el ensayo.
6. En el caso de que se comuniquen objeciones motivadas, el solicitante dispondr del
plazo de 15 das naturales para modificar su solicitud de acuerdo con las objeciones
planteadas o, en caso de discrepancia con dichas objeciones, efectuar las alegaciones y
presentar los documentos que estime pertinentes en apoyo de su solicitud.
7. A la vista de la modificacin propuesta por el solicitante o, en su caso, de sus
alegaciones, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir
resolucin expresa, autorizando o denegando el ensayo, que deber ser notificada al
solicitante en el plazo de 15 das a contar desde la entrada en su registro general del
escrito de modificacin o alegaciones.
8. La autorizacin del ensayo clnico se entender sin perjuicio de la aplicacin, cuando
proceda, de la legislacin vigente sobre la utilizacin confinada de organismos
modificados genticamente, y la liberacin intencional en el medio ambiente de
organismos modificados genticamente. (art. 22 del R.D. 223/2004)
9. Sin perjuicio de lo previsto en el artculo anterior, no podr iniciarse un ensayo clnico sin
la previa autorizacin por escrito de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios en los siguientes casos (art. 23 del RD 223/2004: procedimientos especiales
de autorizacin):

a) Ensayos clnicos en los que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios haya comunicado objeciones al promotor dentro del plazo establecido en
el apartado 1 del art. 22 del RD 223/2004
b) Ensayos clnicos con medicamentos que requieran la calificacin de producto en
fase de investigacin clnica
c) Ensayos clnicos con medicamentos de terapia gnica, terapia celular somtica
(incluidos los de terapia celular xenognica), as como todos los medicamentos que
contengan organismos modificados genticamente
En los casos previstos en el apartado anterior, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios emitir resolucin expresa que autorice o deniegue el ensayo
clnico, de conformidad con el procedimiento y los plazos previstos en el art.22, con las
particularidades que se establecen en los apartados 3 y 4 del artculo 23 del Real
Decreto.
Una vez transcurrido el plazo correspondiente sin que se notifique al interesado la
resolucin, se podr entender desestimada la solicitud.
En los ensayos clnicos con medicamentos de terapia celular xenognica, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios no tendr lmite temporal para la
comunicacin de objeciones ni para la autorizacin o denegacin del ensayo.
El CEIC podr solicitar una sola vez informacin complementaria al promotor; en tal caso se
suspender el cmputo de plazo de evaluacin hasta que se reciba la informacin
solicitada. En el caso de que el Comit tico del hospital acte como comit de
referencia, dicha informacin se presentar tambin a los dems comits implicados.
Para que un protocolo de EC sea aprobado por el CEIC, ser requisito necesario que los
evaluadores coincidan en la valoracin positiva de los aspectos metodolgicos y tico-
legales. La valoracin positiva podr ser definitiva o condicionada a la correccin de


25
aspectos subsanables (aquellos que no afecten a la razn de ser, a la necesidad del
ensayo o a la cualificacin del equipo investigador, o bien vulneren frontalmente aspectos
tico-legales o metodolgicos); de otro modo, el dictamen resultar desfavorable o
negativo.
El Comit tico de Investigacin Clnica correspondiente evaluar el protocolo, el
manual del investigador y el resto de la documentacin que acompae a la solicitud y
emitir su dictamen tomando en consideracin en particular las cuestiones sealadas en
los apartados a) a l) del nmero 1 y 2 del art. 17 del Real Decreto 223/2004 incluidos en
el apartado V de los presentes Procedimientos Normalizados de Trabajo.
El dictamen definitivo, favorable o no, que se adopte por mayora de los miembros del CEIC,
ser recogido en el acta correspondiente de la reunin.
El ltimo da para que los CEICs implicados notifiquen su informe al CEIC de referencia
(mediante la aplicacin informtica SIC-CEICS) ser el da 3 del mes siguiente al de la
presentacin de la documentacin vlida por parte del solicitante. A partir del da 4, el
CEIC de referencia podr consultar los informes de los CEIC implicados.
El da 15 del mes siguiente al de la presentacin de una solicitud vlida, el CEIC de
referencia notificar el dictamen correspondiente (favorable, peticin de aclaraciones o
desfavorable) al solicitante, los CEICs implicados y a la AEMPS. El cmputo del plazo de
evaluacin se detendr cuando el CEIC de referencia solicite aclaraciones.
Si en el dictamen del CEIC de referencia se solicitan aclaraciones, el solicitante deber
presentar la respuesta a las mismas entre los das 16 y 20 del mes en curso o, a lo sumo,
del mes siguiente. La ausencia de respuesta en dicho plazo motivar un dictamen
desfavorable por parte del CEIC de referencia.
La preceptiva autorizacin previa de un protocolo de EC por parte del CEIC no exime
en ningn caso de responsabilidad al promotor del EC, ni al investigador principal
y sus colaboradores.
El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clnico no podrn participar en la
evaluacin, ni en el dictamen de su propio protocolo, an cuando sean miembros del
comit.

X. PROCEDIMIENTOS DE INICIO DE UN EC APROBADO

1. Una vez depositadas las muestras para ensayo clnico en el Servicio de Farmacia, tras
la comprobacin de la correccin de las mismas como es preceptivo legalmente, ste
acusar recibo tanto al Promotor como a la Secretaria del CEIC. Si el CEIC confirma que
el protocolo fue aprobado (formalmente se acepta copia de la "entrada" de la
documentacin especfica del Hospital para ese preciso ensayo con sello de la AEMPS),
comunicar de forma explicita al Servicio de Farmacia la autorizacin para la
dispensacin controlada de las muestras. En caso contrario, el CEIC comunicar al
Servicio de Farmacia la inmovilizacin temporal de las muestras.
Como norma general, se recomienda que las muestras sean dispensadas, bien al
investigador, bien al paciente de forma directa, por el propio Servicio de Farmacia, que
conservar de forma adecuada todos los registros de dispensacin de forma
individualizada.


26

XI. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR

1. El investigador principal de un EC es quien dirige la realizacin prctica del ensayo, y
firma junto con el promotor la solicitud, y se responsabiliza de la realizacin prctica del
ensayo.
2. Solamente podr actuar como Investigador Principal un mdico o una persona que
ejerza una profesin sanitaria reconocida para llevar a cabo las investigaciones en
razn de su formacin cientfica y de su experiencia en la atencin sanitaria requerida.
3. Son obligaciones del investigador:

Estar de acuerdo y firmar junto con el promotor el protocolo del EC y cualquier
enmienda relevante del protocolo
Conocer a fondo las propiedades de los medicamentos
Obtener el consentimiento informado de los sujetos antes de su inclusin en el
EC y garantizar que el consentimiento informado se recoge de conformidad a lo
establecido en el Real Decreto 223/2004
Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta y garantizar su
veracidad
Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves o inesperados al
Promotor
Garantizar que todas las personas implicadas respetarn la confidencialidad de
cualquier informacin acerca de los sujetos del ensayo as como la proteccin de
sus datos de carcter personal.
Informar regularmente al CEIC de la marcha del EC. Notificar al CEIC de forma
inmediata cualquier evento inesperado, reaccin adversa con significacin
clnica, demanda judicial por parte de pacientes incluidos en el EC y cambios en
la composicin o status de los investigadores aprobados previamente por el
CEIC.
Corresponsabilizarse con el Promotor de la elaboracin del informe final del
ensayo, dando su acuerdo al mismo con su firma.

4. Las obligaciones del investigador principal para con el CEIC sern enviadas al mismo de
forma automtica por parte de la Secretaria del CEIC junto con la aprobacin del EC en
una carta informativa estandarizada (Anexo XV).

XII. SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLNICOS APROBADOS

1. Una vez aprobado el ensayo, el Promotor del EC se compromete a:

a) Remitir al CEIC el documento de "cumple" de la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios, correspondiente al ensayo clnico y el centro especfico.
b) Comunicar al CEIC los acontecimientos adversos graves e inesperados que puedan
estar relacionados con los tratamientos en investigacin, ocurridos dentro o fuera de
Espaa.
c) Comunicar al CEIC cualquier informacin derivada de estudios realizados en


27
animales, que sugiera un riesgo significativo para los seres humanos, incluyendo
cualquier hallazgo de teratogenicidad o carcinogenicidad.
d) Comunicar al CEIC cualquier informacin de importancia inmediata a la que tenga
acceso durante la realizacin del ensayo
e) Remitir diligentemente los informes finales o parciales del EC que le sean requeridos
por parte del CEIC. En este sentido, el CEIC solicitar un informe parcial al promotor
cada seis-doce meses, mientras que el Promotor se comprometer a remitir al CEIC
un informe final tras la finalizacin total del ensayo.
f) Solicitar la aprobacin del CEIC para cualquier modificacin de la composicin del
equipo investigador inicialmente aprobado, toda vez que es responsabilidad del
CEIC asegurar la idoneidad del mismo.

2. Cualquier modificacin del protocolo de un EC previamente autorizado se comunicar al
CEIC. Cuando se trate de modificaciones relevantes (cuando supongan un aumento del
riesgo para los sujetos participantes), requerirn preceptivamente del informe previo del
CEIC.

3. Cualquier modificacin en las condiciones autorizadas para un ensayo clnico que se
considere relevante no podr llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del Comit
tico de Investigacin Clnica correspondiente y la autorizacin de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
Sin perjuicio de lo anterior, si la modificacin se refiere exclusivamente a documentos
especficos que deben ser evaluados por el comit tico de Investigacin Clnica,
nicamente se requerir el dictamen favorable de dicho comit para su aplicacin. Por el
contrario si la modificacin se refiere a la documentacin que deba ser evaluada
nicamente por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, solamente se
requerir la autorizacin de sta.
Si se dieran circunstancias que pudieran poner en peligro la seguridad de los sujetos, el
promotor y el investigador adoptarn las medidas urgentes oportunas para proteger a los
sujetos de cualquier riesgo inmediato. El promotor informar lo antes posible tanto a la
Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, como a los Comits ticos de
Investigacin Clnica Implicados en el ensayo de dichas circunstancias y de las medidas
adoptadas.
4. Se consideran modificaciones relevantes aqullas que se detallen en las instrucciones para
la realizacin de ensayos clnicos en Espaa o, en su caso, las directrices de la comisin
Europea, que publicar el Ministerio de Sanidad y Consumo.

5. La solicitud deber presentarse por escrito, fechada y firmada por el promotor e
investigador, ante la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios y ante los
Comits ticos de Investigacin Clnica correspondientes. La solicitud se adecuar a lo
establecido en las instrucciones para la realizacin de ensayos clnicos en Espaa o, en su
caso, las directrices de la Comisin Europea, que publicar el Ministerio de Sanidad y
consumo.
6. El dictamen previo se adoptar conforme al procedimiento establecido en los artculos 18 y
19 del Real Decreto. No obstante:

El comit tico de Investigacin Clnica correspondiente dispondr de un plazo


28
mximo de 35 das naturales, a contar desde de la notificacin de la admisin a
trmite de la solicitud, para comunicar su dictamen motivado al promotor, al
Centro Coordinador de Comits ticos de Investigacin Clnica, a la Agencia
Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios y, en el caso de ensayos
multicntricos, a los Comits ticos de Investigacin Clnica implicados.
En los ensayos multicntricos, el informe de los Comits ticos de Investigacin
Clnica implicados distintos del Comit de referencia slo resultar preceptivo
cuando la modificacin suponga la incorporacin de nuevos centros o
investigadores principales al ensayo, y slo ser vinculante en los aspectos
locales del ensayo. Slo ser necesario el informe del comit tico
correspondiente al Centro o investigador que se incorpore.

La autorizacin de la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios
se adoptar conforme al procedimiento establecido en los artculos 21, 22 y 23
del Real Decreto. No obstante, la autorizacin se entender otorgada si en el
plazo de 35 das naturales, a contar desde la notificacin de la admisin a
trmite de la solicitud, la Agencia Espaola del Medicamento y Productos
Sanitarios no comunica objeciones motivadas al solicitante.
En el caso de modificaciones en ensayos clnicos con medicamentos de terapia
gnica, de terapia celular somtica (incluidos los de terapia celular xenognica),
as como todos los medicamentos que contengan organismos modificados
genticamente, los plazos para su autorizacin podrn ser ampliados,
notificando al promotor el nuevo plazo.
El CEIC podr proponer a las Autoridades Sanitarias Autonmicas
correspondientes la suspensin cautelar de un EC previamente aprobado cuando
incumpla los requisitos contemplados en la legislacin vigente.
El Investigador principal del EC en marcha podr ser requerido de forma
peridica por el CEIC para que informe del desarrollo e incidencias del ensayo.

El Promotor podr realizar, previo aviso al CEIC y conocimiento del Director del
Hospital, auditorias del desarrollo del ensayo en el centro, cumpliendo y
prevaleciendo en todo caso la normativa interna de ste en caso de conflicto de
intereses.

Las autoridades sanitarias autonmicas tienen plenas competencias para
efectuar controles y auditorias del desarrollo y cumplimiento de los protocolos de
EC aprobados y en marcha. El CEIC facilitar en cualquier momento toda la
informacin de la que disponga a tales intervenciones, colaborando en lo posible
en su labor.

En dos reuniones anuales, una en enero y otra en septiembre, el CEIC efectuar
un seguimiento especfico de cada uno de los ECs que en ese momento se estn
llevando a cabo en su mbito de actuacin. Para ello, la Secretaria del CEIC
remitir a cada uno de los investigadores principales, con 15 das de antelacin a
la reunin como mnimo, la ficha de seguimiento (Anexo XIV), indicando en la
misma que de no recibirse debidamente cumplimentada con antelacin a la
reunin de seguimiento del CEIC, ste se ver obligado a comunicarlo al


29
Programa de Ensayos Clnicos de la Comunidad Valenciana, proponiendo, en su
caso, la suspensin del Ensayo Clnico.

A efectos de un ptimo seguimiento de los ensayos clnicos, el CElC informar
preceptivamente al investigador de los acontecimientos adversos que, por
cualquier motivo, sufran los sujetos incluidos en un EC. Esta obligacin se
incluir en la carta informativa que acompae a la aprobacin del ensayo por el
CEIC (Anexo XV).

XIII. REGISTRO Y ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN

El archivo de la Secretaria del CEIC, contendr los siguientes documentos de cada uno de los
ensayos clnicos evaluados:
1. Copia del protocolo bsico del EC
2. Actas de las sesiones del CEIC, de acuerdo a lo recogido en los presentes
Procedimientos Normalizados.
3. Informes de seguimiento de los ECs aprobados
4. Copia de toda la correspondencia mantenida con los investigadores, promotores,
monitores, autoridades sanitarias y Programa de Ensayos Clnicos de la Comunidad
Valenciana, debidamente registradas.
5. Copia de los Procedimientos Normalizados de Trabajo
6. Documentos resultantes de inspecciones y auditorias
7. Listado de miembros del CEIC, con los expedientes de sustituciones e incorporaciones,
junto con los curricula de los miembros


30

Anexo I

Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial
(Sel 2008)


31

Anexo II

Normas de Buena Prctica Clnica vigentes en la Unin Europea


32

Anexo III

Convenio sobre derechos humanos y Biomedicina. Consejo de Europa, 1997


33

Anexo IV

Ley 14/86 de 25 de abril.
Ley General de Sanidad


34

Anexo V

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios (BOE 178, de 27 de julio de 2006).


35

Anexo VI

Real Decreto 223/2004.
Ministerio de Sanidad y Consumo


36

Anexo VII

DECRETO 73/2009 de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestin de ensayos clnicos y estudios
postautorizacin observacionales con medicamentos y productos sanitarios.


37

Anexo IX

Intervencin del Ministerio Fiscal cuando los sujetos de un ensayo clnico sean mayores de
edad e incapaces


38

Anexo X

Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices
detalladas de buena prctica clnica y los requisitos para autorizar la fabricacin o importacin de
medicamentos en investigacin de uso humano.


39

Anexo XI

Aclaraciones sobre la aplicacin de la normativa de
ensayos clnicos con medicamentos de uso humano a
partir del 1 de mayo de 2004
(versin n4, 30 noviembre de 2006)


40

Anexo XII

Composicin actual del CEIC


41

Anexo XIII

Lista-Gua de evaluacin de protocolos de Ensayos Clnicos


42

Anexo XIV

Ficha de seguimiento de Ecs por parte del CEIC


43

Anexo XV

REAL DECRETO 1201/2005, de 10 de octubre,
sobre proteccin de los animales utilizados
para experimentacin y otros fines cientficos.


44

Anexo XVI

Documentacin a presentar para valoracin de un ensayo clnico e informacin


45

Anexo XVII

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica


46

Anexo XVIII

MODELO SOLICITUD PAGO IMPORTES TRAMITACIN


47

Anexo XIX

CIRCULAR N 07 / 2004


48

Anexo XXI

Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, ley bsica reguladora de la autonoma del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica


49

Anexo XXII

Ley 1/2003, de 28 de enero, de la Generalitat Valenciana, de Derechos e Informacin al
Paciente de la Comunidad Valenciana

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