Atualizado: 10 / 05 / 2013 FAQ AI

1. Controle de medicamentos antimicrobianos (antibiticos)

1.1. Informaes gerais
1.2. Uso contnuo (tratamento prolongado)
1.3. Reteno da segunda via da receita mdica
1.3.1. Prazo de guarda
1.4. Cpia da receita mdica
1.5. Dados pessoais que devem constar na receita mdica
1.6. Validade das receitas de medicamentos antimicrobianos
1.7. Quantidade dispensada
1.8. Dispensao por meio remoto (internet, telefone e fax)
1.9. Devoluo ou troca de medicamentos
1.10. Rotulagem
1.11. Armazenamento
1.12. Farmcias hospitalares e postos de sade
1.13. Medicamentos isentos de prescrio
1.14. Prescrio por enfermeiros
1.15. Reteno da nota fiscal
1.16. Distribuidoras
1.17. Legislao
1. Controle de medicamentos antimicrobianos (antibiticos)
1.1. Informaes gerais
A Anvisa aprovou nova norma para regulamentar a venda de antibiticos no Brasil. A RDC n
20 / 2011 foi publicada no Dirio Oficial da Unio (DOU) em 9 / 5 / 2011, revogando todas as
resolues anteriores sobre o tema.
1.2. Uso contnuo (tratamento prolongado)
Pergunta-padro: Como realizar a dispensao no caso de tratamento prolongado ou uso
contnuo?
De acordo com o art. 8 da RDC n 20 / 2011, em situaes de tratamento prolongado a
receita poder ser utilizada para aquisies posteriores dentro de um perodo de 90
(noventa) dias a contar da data de sua emisso. A receita dever conter a indicao de uso
contnuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.
O paciente pode comprar todo o medicamento de uma vez (para uso durante os 90 dias),
sem problemas.
Caso queira comprar ms a ms, o paciente poder realizar todas as compras no mesmo
estabelecimento, o qual reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar
cada atendimento em ambas as vias, posteriormente. Ou ento, caso o paciente opte por
comprar em outra farmcia / drogaria, esta deve conferir que se trata de um tratamento
prolongado (conforme art. 8) e que j houve uma venda anterior, fazer uma cpia da via do
paciente (xrox frente e verso) e atestar o novo atendimento (carimbo) em ambas as vias.
Cada dispensao deve ser realizada de modo que o medicamento seja suficiente para 30
(trinta) dias, no mnimo.
1.3. Reteno da segunda via da receita mdica
Pergunta-padro: Por que houve alterao na reteno da receita e, a partir de agora, a
primeira via devolvida ao paciente, e a segunda fica retida no estabelecimento?
Conforme o art. 9 da RDC n 20 / 2011, a primeira via da receita agora ser devolvida ao
paciente, e a segunda ficar retida no estabelecimento. A medida tem a inteno de deixar a
via mais legvel para o paciente, j que muitas vezes a segunda via carbonada, dificultando
que o paciente leia as orientaes descritas pelo mdico.
1.3.1. Prazo de guarda
As receitas e notas fiscais de compra devem ficar retidas pelo prazo de 2 (dois) anos para fins
de fiscalizao sanitria. Entretanto, no necessrio lev-las Vigilncia Sanitria local ou
apresentar qualquer balano mensal ou trimestral desses medicamentos.
1.4. Cpia da receita mdica
Pergunta-padro: Muitos mdicos tm prescrito a receita somente em uma via. Nesses
casos, o farmacutico pode tirar uma cpia para servir de segunda via?
O farmacutico pode tirar uma cpia para servir de segunda via da receita. Lembre-se que o
farmacutico deve sempre atestar o atendimento na parte da frente de ambas as vias da
receita, evitando que o paciente se utilize da mesma receita para realizar mais de uma
compra em diferentes estabelecimentos.
1.5. Dados pessoais que devem constar na receita mdica
Pergunta-padro: Por que incluir idade e sexo na receita? Se o mdico no incluir, esse dado
pode ser preenchido pelo farmacutico?
Quanto prescrio, os dados de idade e sexo devem ser preenchidos pelo mdico
prescritor. Caso no momento da dispensao o farmacutico verifique que esses dados
esto ausentes poder preench-los. Esclarecemos que o Conselho Federal de Medicina
(CFM) participou das discusses que antecederam a publicao da RDC n 20 / 2011, tendo,
portanto, conhecimento dos novos dados que as receitas devem apresentar.
Quanto incluso de idade e sexo na receita, informamos que foi proposta porque haver
escriturao eletrnica, via Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC). Com isso, tais dados sero importantes para que a Vigilncia Sanitria realize um
acompanhamento do perfil farmacoepidemiolgico de uso desses medicamentos no pas.
1.6. Validade das receitas de medicamentos antimicrobianos
A receita de medicamentos antimicrobianos vlida em todo o territrio nacional por 10
(dez) dias a contar da data de sua emisso.
1.7. Quantidade dispensada
Pergunta-padro: A RDC n 20 / 2011 diz que a dispensao de antimicrobianos deve
atender essencialmente ao tratamento prescrito. Isso quer dizer que no se pode vender em
quantidade menor nem maior?
A RDC n 20 / 2011 determina que a dispensao deve atender essencialmente ao que foi
prescrito. Dessa maneira, sempre que possvel, o farmacutico deve dispensar a quantidade
exatamente prescrita para o tratamento, podendo, para tanto, utilizar-se de apresentao
comercial fracionvel, conforme a RDC n 80 / 2006 (medicamentos fracionados).
Nos casos em que no for possvel a dispensao da quantidade exata por motivos de
inexistncia, no mercado, de apresentao farmacutica com a quantidade adequada ao
tratamento, a preferncia deve ser dada dispensao de quantidade superior mais prxima
ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente.
Entretanto, a dispensao em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos
estritamente necessrios, uma vez que esse procedimento acarreta sobra de medicamentos
para o paciente, elevando o risco de automedicao sem orientao mdica.
1.8. Dispensao por meio remoto (internet, telefone e fax)
Pergunta-padro: Como fazer a dispensao por meio remoto, j que o farmacutico deve
carimbar as duas vias da receita?
A RDC n 20 / 2011 remete RDC n 44 / 2009 (Boas Prticas Farmacuticas) no tocante
venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC n 44 / 2009. A
maneira adequada que a receita seja retirada na casa do paciente, conferida pelo
farmacutico na farmcia / drogaria e, se estiver correta, carimbada. Aps isso, a sim, a
entrega poder ser efetuada.
O usurio deve atentar para os art. 52 (dispensao), 56 (transporte) e 58 (direto
informao e orientao quanto ao uso) da RDC n 44 / 2009.
1.9. Devoluo ou troca de medicamentos
Pergunta-padro: Posso devolver um antibitico? H dvidas sobre os casos em que a
devoluo do antimicrobiano aceita, de acordo com o art. 20 da RDC n 20 / 2011, que
determina o seguinte: permitida a devoluo por motivos de desvios de qualidade ou de
quantidade que tornem os medicamentos imprprios ou inadequados ao consumo, ou
decorrentes de disparidade com as indicaes constantes do recipiente, da embalagem,
rotulagem ou mensagem publicitria.
aceitvel a devoluo se o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que possui
um comprimido a menos do que indicado na embalagem ou que o produto apresenta
caractersticas estranhas, como comprimido esfarelando, com colorao diferente da
normal, etc.
Somente nesses casos (desvios de qualidade ou quantidade), permitida a devoluo ou
troca. Se, portanto, for verificada a pertinncia da devoluo, o farmacutico deve proceder
conforme descrito no art. 20 da RDC n 20 / 2011. Esta devoluo no dever ser escriturada
no SNGPC.
1.10. Rotulagem
Pergunta-padro: Os medicamentos que no esto com a rotulagem de acordo com a
legislao podero ser dispensados?
Segundo o pargrafo nico do art. 19, as farmcias e drogarias podero dispensar os
medicamentos base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas
ainda no adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput desse
artigo.
1.11. Armazenamento
Pergunta-padro: Os antimicrobianos devero ficar armazenados em armrios com chave,
separados dos demais medicamentos?
Os medicamentos antimicrobianos podem continuar armazenados como antes, sem
necessidade de armrios ou chaves.
1.12. Farmcias hospitalares e postos de sade
Pergunta-padro: Que procedimentos devem ser adotados nos hospitais e servios pblicos
que no comercializam medicamentos?
Informamos que a RDC n 20 / 2011 prev a reteno de receita somente para farmcias e
drogarias que comercializam medicamentos. Nas farmcias hospitalares (pblicas ou
privadas) e nas unidades de dispensao pblicas (postos de sade, por exemplo), o
medicamento j dispensado somente com a receita mdica. Assim, as farmcias
hospitalares e unidades de dispensao pblicas no precisam realizar a reteno de receita
nem escriturao, devendo continuar a realizar seus procedimentos de controle que j eram
adotados antes mesmo da publicao da nova RDC.
1.13. Medicamentos isentos de prescrio
Pergunta-padro: Medicamentos isentos de prescrio (sem a tarja / faixa vermelha)
devero ser dispensados somente com reteno de receita?
Medicamentos isentos de prescrio continuam isentos e no precisam de receita ou
reteno de receita, assim como no necessria a escriturao no SNGPC, mesmo se forem
antibiticos.
Segundo o art. 1 da RDC n 20 / 2011, a reteno de receita necessria para os
medicamentos que estejam listados no Anexo I da resoluo (Lista de antimicrobianos
registrados na Anvisa) e que sejam de venda sob prescrio mdica (com tarja / faixa
vermelha). Veja trecho da norma:
Art. 1. Esta Resoluo estabelece os critrios para a prescrio, dispensao, controle,
embalagem e rotulagem de medicamentos base de substncias classificadas como
antimicrobianos de uso sob prescrio, isoladas ou em associao, conforme Anexo I desta
Resoluo.
Pargrafo nico. Esta Resoluo tambm se aplica a sais, teres, steres e ismeros das
substncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
1.14. Prescrio por enfermeiros
De acordo com a Lei n 7.498 / 1986, os profissionais enfermeiros devidamente habilitados
podem prescrever medicamentos quando estabelecidos em programas de sade pblica e
em rotina aprovada pela instituio de sade. Diante disso, receitas prescritas por
enfermeiros no podem ser dispensadas em farmcias e drogarias privadas.
importante esclarecer que no cabe Anvisa regular ou regulamentar questes do
exerccio profissional. Portanto, devem ser seguidas as orientaes dos conselhos de classe
dos profissionais.
1.15. Reteno da nota fiscal
Com relao nota fiscal, j era um procedimento comum a guarda das notas fiscais de
compra, ou seja, a farmcia deve guardar as notas fiscais que comprovam as compras dos
medicamentos junto s distribuidoras, como forma de demonstrar a origem do
medicamento.
1.16. Distribuidoras
O controle de antimicrobianos institudo pela RDC n 20 / 2011 destinado a farmcias e
drogarias. Nenhum controle adicional foi implementado para distribuidoras de
medicamentos, que devem continuar apenas com seus procedimentos realizados at ento.
1.17. Legislao
Norma Contedo
Lei n 7.498/1986
Dispe sobre a Regulamentao do Exerccio da Enfermagem e
d outras providncias.
Portaria n 344/1998
Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
RDC n 80/2006
As farmcias e drogarias podero fracionar medicamentos a
partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa
finalidade, de modo que possam ser dispensados em
quantidades individualizadas para atender s necessidades
teraputicas dos consumidores e usurios desses produtos,
desde que garantidas as caractersticas asseguradas no
produto original registrado e observadas as condies tcnicas
e operacionais estabelecidas nesta resoluo.
RDC n 44/2009
Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o controle
sanitrio do funcionamento, da dispensao e da
comercializao de produtos e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras
providncias.
RDC n 20/2011
Dispe sobre o controle de medicamentos base de
substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrio, isoladas ou em associao.
Instruo Normativa
n 7/2011
Dispe sobre cronograma e procedimentos para
credenciamento de farmcias e drogarias privadas referentes
escriturao de antimicrobianos no SNGPC.
Instruo Normativa n
1/2013
Altera a IN n 7 / 2011, definindo novo prazo para incio da
escriturao obrigatria de antimicrobianos no SNGPC.

Em caso de dvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642
9782 ou pelo formulrio eletrnico Fale Conosco
(http://www.anvisa.gov.br/INSTITUCIONAL/FALECONOSCO/FALECONOSCO.ASP).