SISTEMATIZACIN DE LA NORMA ISO 17025 PARA UN LABORATORIO MICROBIOLOGICO DE ENSAYO Y CALIBRACIN
TRABAJO DE TITULACIN PREVIO A LA OBTENCIN DEL GRADO DE QUIMICO - FARMACEUTICO
AUTOR: BRUNO GUAMN MARA TERESA TUTOR ACADEMICO: BARBA MARTHA MSc.
GUAYAQUIL, Junio 2014
APROBACION DEL TUTOR ACADMICO
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTO
NDICE GENERAL- CONTENIDO
RESUMEN EJECUTIVO-ABSTRACT
NDICE DE GRFICOS
1- EI Resumen. (250 palabras mximo) Delimitacin de la experiencia Contexto donde se realiz Duracin de la experiencia Actores involucrados El propsito de la sistematizacin. Criterios que justifican la sistematizacin de la experiencia Fundamentacin terica empleada en el estudio Enfoque Metodolgico Muy breve referencia a los resultados Sealamiento de las conclusiones ms significativas 2- La Introduccin. La introduccin contendr los siguientes aspectos:
Importancia del tema Descripcin de la situacin problema que motiva la realizacin de la investigacin Actualidad del tema (tomando en consideracin el nmero de publicaciones actuales relacionadas) Novedad cientfica del tema Justificacin del tema Objetivo general Resumen de los mtodos Hiptesis Poblacin y muestra( que fueron estudiadas)
Es costumbre evitar en lo posible utilizar citas textuales en la introduccin. Antecedentes ( general de la experiencia) Resumen captulos La novedad cientfica y aporte a la comunidad.
3- Captulo I: Planteamiento de la experiencia en un contexto Justificacin ( Por qu considera importante la sistematizacin) Objetivos (General y especficos) Hiptesis Variables
1. EL PROBLEMA
1.1 Planteamiento de la experiencia de sistematizacin
1) La experiencia debe expresar una relacin entre dos o ms variables, una dependiente, que estar en la Situacin Problmica y otra independiente.
2) La experiencia debe estar formulada claramente y sin ambigedad. Por ejemplo:
Cmo incide? qu efecto?, en qu condiciones...?, cul es la probabilidad de...? qu influencia? cmo se relaciona variable independientecon variable dependiente.?
Determinar el objeto de la sistematizacin. Quien lo lea debe comprender la naturaleza de la sistematizacin y conocer la poblacin investigada, la situacin que afecta, el periodo del tiempo y su ubicacin.
EJEMPLO: Una posible experiencia sera;
Alto ndice de embarazos en jvenes de 13 a 17 aos de edad, estudiantes de colegios fiscales de la ciudad de Guayaquil, en el ao 2012.
La sistematizacin a plantearse sera:
De qu manera influye la educacin sexual en el ndice de embarazos de jvenes de 13 a 17 aos de edad, estudiantes de colegios fiscales de la ciudad de Guayaquil, en el ao 2012?
En este caso, el ndice de embarazos ser la variable dependiente y la educacin sexual la variable independiente.
1.1 PREGUNTAS ACERCA DE LA EXPERIENCIA
El investigador formula preguntas que deber responder durante la SISTEMATIZACIN. Estas preguntas debern ser tratadas en el Marco Terico del trabajo.
Ejemplos:
Qu se conoce referente a esta problemtica? ( Agua potable- Sifilis- Colesterol.) Qu importancia tiene la educacin sexual en la prevencin de embarazos en jvenes de 13 a 17 aos de edad?
1.2 OBJETIVOS
Los objetivos deben obligatoriamente comenzar con un verbo en infinitivo. Los elementos que debe poseer un objetivo son los siguientes:
1. Que se pretende lograr? 2. Cmo se va a lograr el fin deseado? 3. Para qu o quienes se va a realizar la sistematizacin ?
En la sistematizacin debe existir un objetivo general y se sugiere por lo menos plantear 3 aunque no existe realmente una limitante, que permitan cumplir el general. El proceso de dar cumplimiento a cada objetivo especfico sern resultados que debern ser analizados en el acpite 3.7 Resultados y Anlisis. (apareca antes como Anlisis de Resultados
Redacte el objetivo general, que constituye el propsito de su sistematizacin en forma clara, precisa. Emplee, entre otros, los siguientes verbos.
Qu efecto produce la ingesta de azcares refinados en la salud bucal de nios de edad escolar, de una muestra de escuelas del suburbio de Guayaquil en 2012?
El Objetivo general pudiera formularse:
Analizar el efecto que produce la ingesta de azcares refinados en la salud bucal de nios de edad escolar, realizando una investigacin de campo en una muestra de escuelas del suburbio de Guayaquil, para disear un Plan de Salud.
Se observa que se ha aadido una propuesta, un PLAN de SALUD. Con estos elementos, el TEMA de SISTEMATIZACIN sera:
Efecto de la ingesta de azcares refinados en la salud bucal de nios de edad escolar. Diseo de un Plan de Salud
Objetivos especficos:
(Relacionados con las variables y con la propuesta) Cuantificarlos niveles de consumo promedio de azcares en los nios de la muestra bajo estudio. Diagnosticar el estado de la salud bucal de los nios bajo estudio. Valorar los aspectos que deben ser considerados para el diseo de un plan de salud a partir de los resultados obtenidos.
1.3 Justificacin
Adems de los objetivos es necesario justificar las razones que motivan el estudio. La mayora de las sistematizaciones se efectan con un propsito definido, no se hacen simplemente por capricho de una persona; y ese propsito debe ser lo suficientemente fuerte para que se justifique la realizacin.
Los aspectos que es conveniente tomar en cuenta, aunque difcilmente se cumplan todos, son los siguientes:
.1) Conveniencia Qu tan conveniente es la sistematizacin ?, esto es, para qu sirve?
2) Relevancia social Cul es su relevancia para la sociedad?, quines se beneficiarn con los resultados de esta experiencia?, de qu modo?
3) Implicaciones prcticas Ayudar a resolver algn proceso que no se ha estado haciendo bien ?,
4) Valor terico Con la experiencia la informacin que se obtenga puede servir para comentar, desarrollar o apoyar una teora?, qu se espera saber con los resultados que no se conociera antes?, puede sugerir ideas, recomendaciones o hiptesis a futuros experiencias ?
5) Utilidad metodolgica La experiencia ayuda a la definicin de un concepto, variable o relacin entre variables?, pueden lograrse con ella mejorassugiere cmo mejorar el tratamiento a la poblacin?
Es muy difcil que una experiencia pueda responder positivamente a todas estas interrogantes; algunas veces incluso, slo puede cumplir un criterio.
4- Captulo II:
2. MARCO TERICO.
Est constituido por tres ejes:
Antecedentes
Tambin denominado estado del arte. Consiste en informarse y reportar el conocimiento que ya se produjo respecto del tema que se pretende sistematizar , permite determinar cmo ha sido tratado el tema, cmo se encuentra en el momento de realizar la experiencia y cules son las tendencias. Para su elaboracin, es recomendable recabar informacin de por lo menos de cinco aos o 10 aos atrs. Se desarrolla en dos fases: Fase I: se procede a la bsqueda y recopilacin de las fuentes de informacin, que pueden ser: Artculos de revistas indexadas (arbitradas) Tesis y monografas Libros de textos de editoriales reconocidas, entre otras Fase II: se leer, se analizar, se interpretar y se comentar cada trabajo consultado, siguiendo las normas de citar y referenciar.. Fundamentacin terica (bases tericas) Teoras y enfoques que sustentan la experiencia. Pueden dividirse en funcin de los tpicos que integran la temtica tratada o, lo que resulta ms conveniente, de las variables que sern analizadas. Si la experiencia es es: Qu efecto produce la ingesta de azcares refinados en la salud bucal de nios de edad escolar, de una muestra de escuelas del suburbio de Guayaquil en 2012? Las bases tericas consistiran en las teoras que explican los procesos relacionados con la ingestin de azcares y aquellas explican, a su vez, la salud bucal. Las bases tericas incluyen las bases filosficas, legales, sociolgicas, etc. que sirven de fundamento para realizar la investigacin. ELABORACIN DE HIPTESIS
Una hiptesis es la solucin tentativa dada por la experiencia y tiene que incluir a todas las variables que estn en dicho experiencia .
La experiencia plateada inicialmente:
De qu manera influye la inadecuada educacin sexual en el ndice de embarazos de jvenes de 13 a 17 aos de edad, estudiantes de colegios fiscales de la ciudad de Guayaquil, en el ao 2012?
La hiptesis pudiera ser formulada:
La educacin sexual en los colegios fiscales incide directamente en la disminucin del ndice de embarazos en jvenes de 13 a 17 aos de edad.
IDENTIFICACIN DE LAS VARIABLES.
Independiente: educacin sexual Dependiente: ndice de embarazos.
OPERACIONALIZACIN DE LAS VARIABLES. Cada variable debe ser tratada de la siguiente forma: 1. Su definicin conceptual: qu es? 2. Su definicin operacional: o Dimensiones: cules son sus tipos? o Indicadores: cules son las caractersticas de cada tipo? o Unidades de medida: cul es la unidad de medida de cada indicador?
Ser necesario explicar cmo se realiz la prueba de la hiptesis, es decir cmo se obtenidos los resultados, a partir de los objetivos especficos, y como esos resultados permitieron al autor aceptar o rechazar la hiptesis.
Marco Terico. Antecedentes(especfico de la experiencia) Operacionalizacin de variables, dimensiones e indicadores Definicin de las variables: conceptual y operacional.
5- Captulo III: Metodologa Enfoque metodolgico Poblacin y muestra Tcnicas y procedimientos. Recursos
3. METODOLOGIA
ENFOQUE DE LA SISTEMATIZACION Reflexivo. Hermenetico. Histrico Dialctico. Dialgico- Interactivo. Deconstructivo. Tcnicas (Entrevista, encuesta, test) Herramientas estadsticas (descriptivas e Inferenciales).
LUGAR DE LA EXPERIENCIA Referencia de los lugares de donde se extraer la muestra o la poblacin investigada.
UNIVERSO Y MUESTRA Detallar como se conform el universo y la muestra de la experiencia RECURSOS Humanos Materiales
6.- Captulo IV: La Experiencia Contexto de la Experiencia Actores involucrados. Datos Estadsticos (Tablas, grficos) Anlisis e interpretacin de los resultados Comprobacin de la hiptesis
6- Captulo V: Principales logros de aprendizaje Lecciones aprendidas de la experiencia, lo positivo y negativo Producto generados por la experiencia Metas alcanzadas por la experiencia. Impactos de la experiencia(positivos y negativos) Proyeccin de la Experiencia Elementos de riesgo en la experiencia.
7- Captulo VI Conclusiones y Recomendaciones Qu es lo ms importante que la institucin o los beneficiarios obtienen de la experiencia, en qu o cmo se puede mejorar la implementacin de la experiencia? Cmo considera que esta iniciativa contribuye en la sociedad? a la comunidad? a un sector dentro de la sociedad? Contribuye la iniciativa/experiencia analizada con algn objetivo especfico o componente del plan de trabajo de su organizacin. 8- BIBLIOGRAFIA 9- Los anexos. Contextualizacin El Laboratorio MAKERJUST S.A. ubicado en el Cantn Durn (Km. 5,5 Va Durn-Boliche; Sector Centro Vial; Ciudadela Gnesis Manzana A Villa # 1) empresa especializada en anlisis fsico, qumico y microbiolgico de alimentos y agua, as como de superficies de contacto y medio ambiente, cuenta con muchos aos de experiencia en el sector alimenticio, estando a la vanguardia dentro del mercado actual vio preciso encaminarse a la acreditacin ISO 17025:2005 La Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO, por sus siglas en ingls), es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricacin de bienes y servicios, para el comercio, comunicacin y ramas industriales. Para ello ha emitido un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestin de la calidad estableciendo los requisitos generales para la competencia en la realizacin de ensayos o de calibraciones, usando mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el propio laboratorio; incluido el muestreo. Sin embargo, esta norma no establece el procedimiento operativo a seguir en un laboratorio, con el objeto de garantizar la calidad. Durante el mes de febrero del ao 2013 en el departamento de calidad con la participacin del Jefe de Calidad, Jefe del Laboratorio y el Director Tcnico se identific la necesidad de sistematizar esta norma ISO en un conjunto de procedimientos y registros que servirn como el manual de calidad para la empresa.
1. Justificacin Esta sistematizacin de los procedimientos y registros realizados, al ser una matriz, permitira a diversos laboratorios acceder a una acreditacin; demostrando que son tcnicamente competentes y capaces de producir resultados vlidos y de calidad. Ningn laboratorio ha sido an acreditado en el rea de Microbiologa de Alimentos (OAE), siendo una ventaja para la empresa MAKERJUST el inicio presuroso de este largo proceso de acreditacin, poseyendo una herramienta muy til en la demanda del mercado, donde muchas instituciones por no poseer un laboratorio correctamente equipado buscan que sus proveedores de servicios garanticen que las pruebas y ensayos indispensables en la aprobacin de los lotes de su produccin, estn correctamente cuantificados. A travs de un sistema de acuerdos internacionales los laboratorios acreditados reciben una forma de reconocimiento internacional, el cual permite que sus resultados sean ms fcilmente aceptados en mercados extranjeros. Este reconocimiento ayuda a reducir los costos de los fabricantes y exportadores que utilizan los servicios de laboratorios acreditados, reduciendo o eliminando la necesidad de volver a efectuar pruebas en otro pas (ILAC).
2. Objetivos General y Especficos: Objetivo General: Realizar una gua operativa para el laboratorio microbiolgico de alimentos MAKERJUST S.A. segn las directrices de la norma ISO 17025:2005, dando pie a la acreditacin y por ende garantizando la calidad de la empresa.
Objetivos Especficos: Definir las actividades o tareas referentes al manejo, uso y control de los diferentes procedimientos: P N 1: Control de Documentos P N2: Calificacin y Evaluacin de Proveedores P N 3: Procedimiento de Compra P N4: Resolucin de Reclamos P N5: Acciones Correctivas P N6: Control de Trabajo de Ensayo y/o Calibracin No Conforme P N 7: Acciones Preventivas P N 8: Control de Registro de Calidad P N 9: Auditoras Internas P N10: Revisin por la Direccin P N11: Capacitacin de Personal Nuevo y Antiguo P N12: Recepcin, Rechazo y Almacenamiento P N13: Eliminacin de los tems de ensayo P N 14: Lavado y Descontaminacin del Material y rea de Trabajo P N 15: Seleccin y Validacin de los Mtodos Microbiolgicos Analticos P N 16: Preparacin de la Solucin Stock y Trabajo P N 17: Evaluacin de la Incertidumbre P N 18: Contrastacin Material Volumtrico Clase A con Material Calibrado P N 20: Verificacin Peridica de las Incubadoras P N 21: Verificaciones Intermedias de los Patrones y Materiales de Referencia P N 22: Obtencin de Muestras P N 23: tems de Ensayo en el rea Microbiolgica P N 24: Controles de Calidad Interna P N 25: Grficos Controles
Elaborar registros de las distintas actividades o tareas referentes al manejo, uso y control dentro del Laboratorio: RMJ 1: Personal de Laboratorio RMJ 2: Registro de Modificaciones RMJ 3: Registro Acuse Recibo de Documentacin RMJ 4: Distribucin de Manual de Calidad RMJ 5: Solicitudes Nuevas RMJ 6: Listado de Subcontratistas RMJ 7: Listado de Proveedores Calificados RMJ 8: Registro de Seguimiento de Calificacin de Proveedores RMJ 9: Inventario de Existencia RMJ 10: Registro de Reclamos RMJ 11: Acciones Correctivas RMJ 12: Programa Anual de Auditorias RMJ 13: Plan de Auditorias RMJ 14: Hallazgo de Auditorias RMJ 15: Informe de Auditorias RMJ 16: Programa de Revisin de Gerencia RMJ 17: Resumen de Auditoria RMJ 18: Acta de Revisin de Gerencia RMJ 19: Autorizacin de Funciones y Competencia RMJ 20: Registro de Capacitacin Interna RMJ 21: Asistencia a Talleres y/o cursos de Actualizacin RMJ 22: Recepcin de Muestras RMJ 23: Eliminacin de Muestras y Contra Muestra RMJ 24: Mtodos Microbiolgicos Analticos Validados RMJ 25: Preparacin de Medios RMJ 26: Agua Utilizada para Anlisis Clase A RMJ 27: Preparacin de Solucin Stock y Trabajo RMJ 28: Estimacin de la Incertidumbre RMJ 29: Registro de Equipos: Historial RMJ 30: Operatoria de Equipos RMJ 31: Contrastacin Matraces Volumtricos Clase A con Matraces Calibrados RMJ 32: Verificacin de Funcionamiento de Equipos RMJ 33: Control de Temperatura de Equipos RMJ 34: Control de Calidad Interna de las Incubadoras RMJ 35: Verificacin del Punto 0 C en Termmetro Patrn Calibrado RMJ 36: Grficos Controles RMJ 37: Resultados de Ensayos de Aptitud
3. Descripcin del proyecto de sistematizacin
La sistematizacin se inici en el departamento de Calidad con la participacin del Director Tcnico el cual solicit que se trabaje en conjunto con el Jefe de Calidad y el Jefe de Laboratorio para la elaboracin del manual de calidad de la empresa, se acordaron las siguientes fases: FASE 1: Anlisis Norma ISO 17025:2005 FASE 2: Sistematizacin de los procedimientos FASE 3: Anlisis de factibilidad FASE 4: Revisin y correccin En el Anlisis de la Norma ISO 17025:2005 se procedi a realizar una lectura comprensiva donde se identificaron una serie de procedimientos para la elaboracin del manual de la empresa, as mismo se determinaron los anlisis microbiolgicos que presta a la comunidad el laboratorio, escogindose uno de ellos para la validacin del ensayo, esta validacin sirve para tener evidencias ante el organismo acreditador de que el laboratorio labora de forma eficaz y eficiente.
En la sistematizacin de los procedimientos se concretaron en cada uno de ellos, el objeto, alcance, proceder y su respectivo registro o formulario en caso de ser lo oportuno.
Las correcciones textuales se realizaron en reuniones sucesivas. Acoplando el manual de calidad a los parmetros del laboratorio, asi mismo se llevaron registros del anlisis microbiolgico escogido para la validacin pero debido a falta de conocimiento en rea de estadstica por parte de los participantes, no se concret la validacin del ensayo, quedando el proceso de acreditacin pendiente, mientras se implementaran los registros en cada una de las reas respectivas de la empresa para un orden y manejo adecuado de administracin.
4. Organizacin metodolgica
La Metodologa a utilizar ser la Deductiva, analtica. Mediante la lectura analtica de la Norma ISO 17025:2005 se proceder a sistematizar los procedimientos y registros los cuales formaran parte del Manual de Calidad del Laboratorio. El fichaje ayudar a registrar los datos, cambios, en la elaboracin del manual de calidad, a continuacin el detalle de cada fase:
FASE 1: Anlisis Norma ISO 17025:2005 1.- Lectura de las directrices ISO 2.- Identificar Servicios de ensayos del laboratorio 3.- Identificar procedimientos y registros a realizar FASE 2 Sistematizacin de los procedimientos 1.- Elaboracin del manual con procedimientos 2.- Elaboracin de formularios o registros FASE 3 Anlisis de factibilidad 1.- Pruebas en laboratorio 2.- Evaluacin de calidad en las muestras FASE 4 Revisin y correccin 1.- Retroalimentacin de las pruebas en laboratorio 2.- Revisin y correccin de la sistematizacin
5. Cronograma de Actividades El tiempo que se emplear en el desarrollo de la sistematizacin con sus manuales y formularios, ser de 30 das.
6. Recursos
Los recursos humanos sern: - Investigadores especializados en Qumica y Farmacia que analice la norma ISO 17025:2005 y sistematice sus contenidos. - Director Tcnico que lidere la sistematizacin y haga cumplir las fases propuestas.
Los recursos no financieros a utilizar sern: - Un laboratorio que necesite probar la sistematizacin de la Norma ISO 17025:2005, para pruebas piloto, en este caso Laboratorio MAKERJUST S.A. - Computadora equipada con editores de texto y hojas de clculo para la elaboracin de manuales de procedimiento y registros o formularios. Los recursos financieros a emplear sern: - Norma ISO 17025:2005: $156.201. (AMAZON) - Transporte: $50. - Registro documental fsico: $15. - Registro documental magntico: $5. - Total: $226.20.
8. Bibliografa
AMAZON. (s.f.). Recuperado el 06 de 06 de 2014, de http://www.amazon.com/ISO-IEC-17025-requirements- laboratories/dp/B008TPZ7OM/ref=sr_1_4?ie=UTF8&qid=1400878527&s r=8-4&keywords=iso+17025 ILAC. (s.f.). INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION. Recuperado el 06 de 06 de 2014, de https://www.ilac.org/documents/Bro_spanish/ES_the_advantages_of_bei ng.pdf OAE. (s.f.). Organismo de Acreditacin Ecuatoriano. Recuperado el 06 de 06 de 2014, de http://acreditacion.oae.gob.ec/index.php?option=com_wrapper&view=wr apper&Itemid=155