Salud Ambiental.

Seguridad Biolgica 1/11

SEGURIDAD BIOLGICA:
ORGANISMOS MODIFICADOS GENTICAMENTE




Qu es la biotecnologa?

La biotecnologa es la aplicacin de la ciencia y la tecnologa a la materia
viva (organismos, clulas, tejidos, segmentos, rganos, extractos, enzimas,
pigmentos,...) para la produccin de conocimientos, bienes y servicios
tiles para la humanidad.
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Se distinguen cinco categoras:
Biotecnologa del ADN (cido desoxirribonucleico, molcula qumica de
la que estn constituidos los genes): comprende la genmica, la
farmacogentica, la investigacin de genes, la ingeniera gentica y la
secuenciacin y amplificacin del ADN.
Biotecnologa de protenas y molculas: se
refiere a la secuenciacin y sntesis de protenas,
ingeniera de protenas y lpidos, protemica,
hormonas y factores de crecimiento, receptores de
clulas y feromonas.
Ingeniera y cultivo de clulas y tejidos:
cultivos celulares, ingeniera de tejidos,
hibridacin, fusin celular, estimulantes vacunales
e inmunes, manipulacin de embriones.
Biotecnologa de procesos: comprende los biorreactores,
fermentaciones, bioprocesamiento, biooxidacin, biodesulfuracin,
biorremediacin y biofiltracin.
Biotecnologa con organismos subcelulares: se incluye la terapia de
genes y los vectores virales.

Tambin puede definirse la biotecnologa como cualquier aplicacin
tecnolgica que usa sistemas biolgicos, organismos vivos o derivados, para
elaborar o modificar productos o procesos para un uso especfico.
Son aplicaciones tradicionales de la biotecnologa las tcnicas de
fermentacin para la produccin de queso o cerveza, as como la hibridacin
y seleccin de plantas y animales.
Las aplicaciones modernas comprenden tcnicas como la ingeniera
gentica, que supera las barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o
de la recombinacin.
El principal instrumento internacional que hace referencia a las
biotecnologas es el Convenio de Diversidad Biolgica, adoptado en la
Cumbre de Ro en 1992 y que ha sido ratificado por ms de 175 pases.
Abarca todos los ecosistemas, especies y recursos genticos. Ante la
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expansin de las biotecnologas, el Convenio aborda el desarrollo y
transferencia de tecnologas, la distribucin de beneficios y la seguridad.

En que consiste la seguridad biolgica?

La seguridad biolgica o bioseguridad se define como el conjunto de
polticas y procedimientos que se adoptan con el fin de garantizar la
seguridad e inocuidad en las aplicaciones de la biotecnologa. El trmino
comprende los esfuerzos para la reduccin y eliminacin de los riesgos
potenciales que resultan de la biotecnologa y sus productos.
La Conferencia de las Partes del Convenio de Diversidad Biolgica adopt en
el ao 2000 un acuerdo en materia de seguridad de las biotecnologas,
conocido como el Protocolo de Cartagena. Su objetivo es contribuir a
garantizar un nivel adecuado de proteccin en la esfera de la transferencia,
manipulacin y utilizacin seguras de los organismos vivos modificados
resultantes de la biotecnologa, atendiendo al uso sostenible de la
biodiversidad y a los posibles riesgos para la salud humana.
Se considera esencial que todo pas que tenga un programa de
biotecnologa posea un sistema nacional de bioseguridad, con el fin de
establecer proteccin sanitaria y ambiental frente a los riesgos biolgicos,
dentro de los que figuran los relacionados con la produccin y liberacin de
organismos modificados genticamente.

Qu son los organismos modificados genticamente?

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Para la Organizacin Mundial de la Salud, los organismos
modificados genticamente son organismos en los cuales el
material gentico (ADN) ha sido alterado de modo artificial.
La tecnologa se denomina biotecnologa, tecnologa del ADN
recombinante o ingeniera gentica. sta permite transferir
genes seleccionados individualmente de un organismo a otro,
tambin entre especies no relacionadas.
En Espaa, a efectos legales, la Ley 9/2003 los define como
cualquier organismo, con excepcin de los seres humanos,
cuyo material gentico ha sido modificado de una manera
que no se produce de forma natural en el apareamiento o en
la recombinacin natural, siempre que se utilicen las tcnicas
que reglamentariamente se establezcan.
Entre las tcnicas que legalmente no se consideran causantes de una
modificacin gentica se encuentran la fertilizacin in vitro, los procesos
naturales de conjugacin, transduccin o transformacin y la induccin
poliploide.
Para referirse a los organismos modificados genticamente se emplean las
siglas OMG. Tambin se emplean las correspondientes a las expresiones
inglesas GMO y GMM, esta ltima en el caso de microorganismos.

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Cmo se incorpora un gen a un organismo?

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Los genes son las unidades biolgicas de la herencia. Cada uno de ellos es
responsable de un determinado carcter de un organismo vivo, sea fsico,
bioqumico o de comportamiento, transmitiendo la informacin hereditaria
de generacin en generacin.
El conjunto de genes de un organismo se llama genoma.
El planteamiento de incorporar un gen a un tipo de organismos para
dotarlos de ciertas propiedades (resistencia a un patgeno o a un herbicida,
mejor calidad), se ha venido llevando a la prctica por mtodos como la
hibridacin y seleccin de plantas. Se realiza un primer cruzamiento con un
individuo que lleve el gen deseado. Luego, mediante un proceso continuado
de cruzamientos de individuos del genotipo original (retrocruzamientos) y
seleccin para el carcter (gen) que se quiere introducir, se puede llegar a
obtener individuos con el genotipo original, al que se ha aadido el gen
deseado. Requiere muchas generaciones y hay limitaciones por la forma de
reproduccin.
Las plantas que hoy se cultivan son muy distintas a sus antepasados
silvestres. Por ejemplo, el trigo era una planta de 1,20 m. de altura con
rendimientos de 800 kg. por hectrea mientras que actualmente, por medio
de la mejora gentica, mide entre 80-90 cm. y da 7000 kg. por hectrea.
Frente a estos mtodos convencionales, la ingeniera gentica permite
incorporar el gen deseado en el genoma de un organismo mediante tcnicas
de transferencia de genes.
La transgnesis en plantas consta de dos etapas, denominadas
transformacin y regeneracin. El mtodo ms comn de transformacin se
realiza utilizando ADN-T de un plsmido inductor de una bacteria del suelo,
denominada Agrobacterium tumefaciens. Produce tumores en las heridas
de las plantas, de manera que en el proceso de infeccin el ADN-T pasa a
las clulas de las plantas.
Otra tcnica consiste en introducir directamente los genes en el ncleo de la
clula vegetal, disparando a las clulas con microproyectiles metlicos
recubiertos de ADN.
A partir de cultivos celulares de hoja o de
tallo se regenera la planta completa
modificada. Para asegurarse que slo se
regeneran las clulas que han sido
transformadas, se introduce junto al
transgen un gen adicional que confiere una
caracterstica selectiva. Se han utilizado
genes de resistencia a antibiticos, de forma
que slo las clulas modificadas sobreviven
en presencia del antibitico.
Desde un punto de vista histrico, los antecedentes de la ingeniera
gentica se sitan en 1953, fecha en la que se descubre la secuencia del
ADN (Watson y Crick).
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En 1973 se inician las tcnicas de aislamiento de genes y en 1983 se da
lugar a primera planta transgnica de tabaco, resistente a antibitico.
Fue en 1990 cuando se aprob la regulacin de usos y comercializacin a
nivel europeo, que dio lugar en 1994 a la primera regulacin en Espaa.
A tenor de las nuevas directivas europeas en 2003 se promulga nueva
legislacin en nuestro pas, derogando las normas anteriores.


Cules son las aplicaciones?

La aplicacin de las tcnicas de ingeniera gentica o transgnesis ha dado
lugar a diferentes resultados, entre los que cabe citar los siguientes:
Plantas resistentes a insectos: protena Bt producida por la bacteria Bacillus
thuringiensis. Se transfiere a algodn, patata, tomate y maz.
Plantas resistentes a herbicidas: gen que produce resistencia al glifosato. Se
incorpora a tomate, soja, algodn, colza.
Plantas con mejor conservacin: gen que alarga el periodo de conservacin
y almacenamiento, evitando la formacin de la poligalacturonasa que es lo
que reblandece el fruto del tomate.
Organismos utilizados como biorreactores: produccin de lpidos, hidratos
de carbono, polipptidos farmacuticos o enzimas industriales.
Alimentos transgnicos: soja resistente al glifosato. Maz resistente al
glufosinato y al taladro (se utiliza como marcador gentico un gen que
produce resistencia a los antibiticos betalactmicos: penicilina).
Organismos empleados para la produccin de vacunas: agentes infectivos
atenuados, partculas virales vacas, bacterias no virulentas con el gen que
codifica los antgenos del patgeno.

Cules son los riesgos sanitarios y ecolgicos?

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La investigacin fundamental en laboratorio con organismos modificados
genticamente o las aplicaciones mdicas de la ingeniera gentica son
ejemplos de aplicaciones de la biotecnologa que no generan controversia
cientfica o social.
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El debate acerca de los riesgos asociados a los organismos modificados
genticamente tiene que ver con su posible liberacin al medio ambiente,
incluyendo los ensayos de campo, centrndose en dos tipos de riesgos:

Riesgos sanitarios:
Resistencia a antibiticos: riesgo terico de que el gen que da
resistencia a los antibiticos pase a bacterias del tracto intestinal
humano, directa o indirectamente, va bacterias del tracto intestinal de
los animales que se alimenten con maz transgnico no procesado.
En la produccin de plantas transgnicas se han utilizado como
marcadores genes que confieren resistencia a antibiticos. El cultivo
intenso de una planta con un gen de este tipo aumenta el nmero de
copias de ese gen en la naturaleza, pudiendo favorecer su evolucin y
diseminacin.
Alergenicidad: riesgo de aparicin de alergias insospechadas. Se han
descrito casos atribuibles a soja transgnica manipulada con genes de
nuez de Brasil o a fresas resistentes a heladas con un gen de pescado de
aguas rticas.

Riesgos ecolgicos:
Afectacin a la biodiversidad: riesgo de contaminacin por el polen
de plantas transgnicas hacia otras no transgnicas del mismo cultivo,
pudiendo alterar la diversidad biolgica.
Tambin se incluyen los efectos a largo plazo de los cultivos de plantas
transgnicas con accin insecticida sobre enemigos naturales
(depredadores y parsitos), sobre insectos polinizadores y sobre otros
insectos.
Cruzamiento lejano: riesgo de transferencia de la resistencia a
herbicidas hacia especies silvestres afines. Se ha
descrito una caso en el que la resistencia a
herbicidas se ha transferido desde la colza
transgnica a plantas de rbano cultivadas en su
proximidad.
Contaminacin: como consecuencia del riesgo
de transferencia antes citado, la resistencia a
herbicidas puede difundirse en plantas silvestres
que, si son indeseables para los cultivos, podran dar lugar a un
incremento de usos de herbicidas, con el riesgo de contaminacin de
suelo y del aguas.
La aparicin de resistencia en malas hierbas como consecuencia de la
hibridacin con plantas cultivadas est documentada para los herbicidas
denominados triazinas, habindose solucionado con otros herbicidas.



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Qu normativa legal est en vigor?

Para garantizar el uso seguro de las modernas tecnologas genticas, la
Unin Europea aprob ya en 1990 las primeras Directivas sobre la materia,
que fueron la Directiva 90/219/CEE, sobre utilizacin confinada de OMG y la
Directiva 90/220/CEE, sobre liberacin intencional de OMG.
En base a estas Directivas, las primeras normas espaolas fueron la Ley
15/1994, de 3 de junio, sobre rgimen jurdico de OMG y el Real Decreto
951/1997, de 20 de junio, aprobando el Reglamento General de desarrollo y
ejecucin de la Ley.
Como consecuencia de los avances cientficos que se han producido desde
esas fechas y de los debates tcnicos y sociales que han tenido lugar, as
como dada la necesidad de adaptacin a los acuerdos internacionales, en
particular al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad Biolgica, se ha
producido una profunda revisin del marco normativo vigente en la Unin
Europea
En la actualidad, las principales normas vigentes son la Directiva
98/81/CE, de 26 de Octubre, que modifica la Directiva 90/219, sobre
liberacin confinada y la Directiva 2001/18/CE, de 12 de marzo,
sobre liberacin intencional, habiendo quedado derogada la Directiva
90/220/CE inicialmente citada.
En correspondencia, adaptadas a este nuevo marco jurdico, las normas
espaolas vigentes son la Ley 9/2003, de 25 de abril, sobre rgimen
jurdico de OMG y el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el
que se aprueba el Reglamento de desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003.
En Andaluca, las normas propias de la Comunidad Autnoma son el
Decreto 178/1999, de 7 de septiembre, que regula los rganos
competentes sobre OMG y el Decreto 375/2000, de 28 de julio, que
modifica el anterior.


Cules son los principales contenidos de las regulaciones?

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La normativa comunitaria ha introducido en el ordenamiento jurdico una
serie de aspectos importantes para garantizar la seguridad biolgica de los
organismos modificados genticamente y sus productos:
Metodologa de evaluacin de riesgos para la salud y el medio ambiente
(ERMA), por aplicacin del principio de cautela.
Seguimiento a largo plazo de los efectos de los OMG en el medio
ambiente.
Informacin pblica.
Sistema comunitario de etiquetado y trazabilidad de todos los productos
que se pongan en el mercado.
Mecanismos de inspeccin y control.
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Primera aprobacin de OMG limitada a diez aos.
Consulta obligatoria a los Comits Cientficos.

Los principales aspectos regulados por la normativa espaola antes citada
son los siguientes:
Establecimiento de un rgimen casi general de autorizacin
administrativa previa.
Distribucin de competencias entre la Administracin General del Estado
y las Comunidades Autnomas.
Otros aspectos del rgimen jurdico de las actividades.
Determinacin de los requisitos y procedimientos a seguir.
Composicin y funciones de los rganos colegiados denominados
Consejo Interministerial de OMG y Comisin General de Bioseguridad,
ambos adscritos al Ministerio de Medio Ambiente.
Vigilancia, control y rgimen sancionador
Efecto desestimatorio del silencio administrativo.
Informes de situacin cada tres aos.
Creacin de un Registro Central que recoja toda la informacin sobre la
tramitacin de comunicaciones y solicitudes de autorizacin de
actividades con OMG, as como su localizacin.
Por parte de la Junta de Andaluca se han promulgado normas que
regulan los siguientes aspectos:
Creacin de los rganos competentes, que son el Comit Andaluz de
Control de OMG y la Comisin Asesora de este Comit, ambos adscritos
a la Consejera de Agricultura.
Determinacin de la composicin y funciones.
Efecto desestimatorio del silencio administrativo.


-Qu tipo de actividades pueden realizarse con organismos
modificados genticamente?
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Las actividades que pueden realizarse legalmente con organismos
modificados genticamente o sus productos se agrupan en tres categoras:
Utilizacin confinada: el material gentico se modifica con medidas
de confinamiento que limitan su contacto con la
poblacin y el medio ambiente. En funcin de la
evaluacin previa de los riesgos para la salud
humana y el medio ambiente hay actividades de
riesgo nulo o insignificante, de bajo riesgo, de
riesgo moderado y de alto riesgo.

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El primer uso de instalaciones especficas para la utilizacin
confinada de organismos modificados genticamente requiere de
comunicacin previa a la Administracin competente.
Cualquier actividad de utilizacin confinada de OMG, salvo que
sean de riesgo nulo o insignificante, necesita ser comunicada a la
Administracin competente. Si la actividad es de bajo riesgo
necesitar autorizacin administrativa si la Administracin solicita
ms informacin o si modifica las condiciones de la utilizacin
confinada propuesta.
Las actividades clasificadas como de riesgo moderado o alto estn
sometidas a autorizacin administrativa.

Liberacin voluntaria: el material gentico se introduce
deliberadamente en el medio ambiente sin adoptarse medidas
especficas de confinamiento.
Estn sometidas a un rgimen de autorizacin administrativa previa
por parte de la Administracin competente.

Comercializacin: el material gentico
se entrega a terceros, a ttulo oneroso o
gratuito. Tambin se aplica a los
productos que lo contengan.
Su rgimen jurdico es de autorizacin
administrativa previa por parte de la
Administracin competente.

En Espaa, segn las estadsticas disponibles, los datos disponibles son los
siguientes:
Instalaciones para utilizacin confinada: 40 (hasta el ao 2000)
Actividades de utilizacin confinada: 52 operaciones de bajo riesgo
(hasta el ao 2000)
Actividades de liberacin voluntaria: 220 (hasta el ao 2003)
Comercializacin: 16 productos aprobados (datos de la Unin
Europea).


Hay que realizar evaluacin de riesgos para la salud y el
medio ambiente?
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Para cualquier actividad que vaya a llevarse a cabo con organismos
modificados genticamente es obligatoria la realizacin de una evaluacin
previa de los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
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Para actividades de utilizacin confinada la evaluacin debe identificar los
efectos potencialmente nocivos y describir las caractersticas de la actividad,
la gravedad de los efectos y la probabilidad de que ocurran. Este anlisis
conduce a la asignacin a la actividad de una calificacin del riesgo, segn
los tipos mencionados en el punto anterior (nulo, bajo, moderado, alto).
En los casos de actividades de liberacin voluntaria o comercializacin, la
evaluacin de riesgos para la salud y el medio ambiente persigue el objetivo
de identificar y evaluar, caso por caso, los efectos adversos potenciales del
organismo modificado genticamente, ya sean directos o indirectos,
inmediatos o diferidos. Esta evaluacin tiene que identificar la necesidad de
gestin del riesgo y, en caso afirmativo, los mtodos ms apropiados que
deben utilizarse.
La metodologa a seguir comprende, resumidamente, la descripcin de las
caractersticas de los organismos modificados genticamente, en particular
aquellas que puedan causar efectos adversos, la evaluacin de las
consecuencias potenciales de cada efecto adverso y de su probabilidad, la
estimacin del riesgo del organismo y la enumeracin de los posibles
efectos e impactos sobre la salud y el medio ambiente a tener en cuenta,
as como la aplicacin de estrategias de gestin del riesgo.


Cules son las competencias de las Administraciones
Pblicas?
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La Administracin General del Estado es competente en las siguientes
materias:

Autorizaciones para la comercializacin de organismos modificados
genticamente o de los productos que los contengan.
Autorizacin de ensayos de liberaciones voluntarias, dentro de
procedimientos de comercializacin.
Autorizaciones relacionadas con la importacin y exportacin de OMG y
productos que los contengan
Autorizaciones de utilizacin confinada y liberacin voluntaria cuyo
objeto sea la incorporacin a medicamentos de uso humano y veterinario
y dems productos y artculos sanitarios.
Utilizacin confinada y liberacin voluntaria en los supuestos derivados
de la Ley 13/1986, de Fomento y Coordinacin General de Investigacin
Cientfica y Tcnica.
Utilizacin confinada y liberacin voluntaria en los supuestos
relacionados con el examen tcnico para la inscripcin de variedades
comerciales.

Las solicitudes de autorizacin se dirigen al Director General de Calidad
y Evaluacin Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, en su calidad de
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Presidente del Consejo Interministerial de organismos modificados
genticamente.

La Junta de Andaluca es competente en los procedimientos siguientes:
Comunicaciones previas o autorizacin de actividades de utilizacin
confinada.
Comunicacin previa o, en su caso, autorizacin de primera utilizacin
de instalaciones especficas en operaciones con organismos modificados
genticamente
Autorizaciones de liberacin voluntaria con fines de investigacin y
desarrollo y cualquier otro distinto de la comercializacin.

Las comunicaciones y solicitudes se dirigen al Secretario General de
Agricultura y Ganadera, de la Consejera de Agricultura y Pesca.


Qu rganos colegiados intervienen?

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El rgano que otorga las autorizaciones en los procedimientos que
competen a la Administracin General del Estado es el Consejo
Interministerial de Organismos Modificados Genticamente, adscrito
al Ministerio de Medio Ambiente.
Est presidido por el Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental del
Ministerio de Medio Ambiente y forman parte once vocales que representan
a distintos Ministerios, entre los que se encuentran los de Agricultura,
Pesca y Alimentacin y Sanidad y Consumo y tambin la Agencia Espaola
de Seguridad Alimentaria.
En determinados supuestos, legalmente previstos, el otorgamiento de las
autorizaciones est condicionado a la conformidad del Ministerio competente
en la materia sectorial correspondiente: salud, agricultura o investigacin
cientfica.
En la Comunidad Autnoma de Andaluca el rgano competente de carcter
decisorio es el Comit Andaluz de Control de Organismos Modificados
Genticamente, adscrito a la Consejera de Agricultura y Pesca.
Est presidido por el titular de la Secretara General de Agricultura y
Ganadera, siendo vocales los titulares de 8 centros directivos de la Junta de
Andaluca.
Como rgano colegiado de carcter consultivo, tanto de la Administracin
General del Estado como de las Comunidades Autnomas, se establece la
Comisin Nacional de Bioseguridad, que informa preceptivamente todas
las solicitudes de autorizacin, para determinar que las actividades a
realizar se ajustan a las disposiciones legales en vigor
Se encuentra adscrita al Ministerio de Medio Ambiente y est formada por
representantes de los departamentos ministeriales, de las comunidades
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autnomas que lo soliciten y por personas e instituciones expertas en la
materia.


Ms informacin


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Preguntas y respuestas sobre la regulacin de los organismos
modificados genticamente en la Unin Europea:
http://europa.eu.int/comm/environment/biotecnology/index_en.htm

20 preguntas sobre los organismos modificados genticamente,
preparadas por la Organizacin Mundial de la Salud:
www.who.int/foodsafety/publications/biotech/en/20questions_es.pdf

Protocolo de Cartagena sobre seguridad de riesgos biotecnolgicos:
www.biodiv.org/biosafety

Transgnicos: especial tecnociencia (Fundacin Espaola de la
Ciencia y la Tecnologa):
http://www.tecnociencia.es/especiales/transgenicos/1.htm

Informe de la FAO sobre organismos modificados genticamente, los
consumidores, la inocuidad de los alimentos y el medio ambiente:
http://www.fao.org/DOCREP/003/X96025/X9602500.HTM

Plantas transgnicas: preguntas y respuestas:
www.sebiot.org/plantas_transgenicas.pdf

Biotecnologa y Salud: preguntas y respuestas:
www.sebiot.org/biotecnologia_salud.pdf

Biotecnologa y medio ambiente: preguntas y respuestas:
www.sebiot.org

Algunas preguntas sobre organismos modificados genticamente y
alimentos: www.csalud.junta-andalucia.es


16 de julio de 2004