Farmacotcnica Hospitalar

Introduo

A farmacotcnica um ramo da farmcia de grande contribuio para a
obteno de formulaes, sua instituio se deve principalmente a um grande
mdico e filosofo do sec. 2 A.C. chamado Claudius Galenus, popularmente
conhecido como Galeno de Prgamo. Galeno de Prgamo escreveu
importantes livros a respeito de medicina e farmcia, em sua grande maioria
sobre a formulao de medicamentos e a forma de prepar-los.
Em sua homenagem no sec. XVI foi introduzido o termo Farmcia
Galenica que hoje denominada genericamente como Farmcia de
Manipulao, ou seja um local que possibilita a formulao de medicamentos
de acordo com a necessidade do tratamento em relao a principio ativo, forma
de administrao, absoro e eliminao.
Existem dois seguimentos diferentes em relao s formulaes tendo
em vista que atualmente existem as formulaes magistrais que so formulas
personalizadas de acordo com a necessidade especifica do paciente em
questo. A mesma possibilita a obteno de medicamentos com quantidades
no padronizadas de doses, com mais de um princpio ativos associados que
no se encontram habitualmente no mercado e com a melhor forma de
apresentao, estes aspectos tornam o tratamento personalizado mais eficaz e
gera menos desperdcio e descontrole da administrao da dose realmente
necessria, o que diminui os riscos nos tratamentos.
O segundo segmento denominado formulao oficinal e
caracterizado pelos medicamentos que so padronizados, ou seja, sempre vo
ter uma quantidade especifica de principio ativo e sua apresentao sempre
ser a mesma, pois a formulao oficinal segue obrigatoriamente as
especificaes das farmacopias para sua produo, esta padronizao torna
o tratamento menos personalizvel pois no existem diferenas especficas
entre um paciente e outro, dessa forma gerando no s desperdcio como
tambm um menor controle sobre os tratamentos. Estes tipos de
medicamentos so aqueles produzidos pelas grandes indstrias farmacuticas
e distribudos pelas farmcias comuns mediante a rotulao da patente obtida
pela indstria.
Para a farmacotcnica hospitalar vamos nos focar especialmente nas
formulaes magistrais, pois so elas que aumentam a eficcia e controle dos
tratamentos realizados em hospitais, personalizando as formulas de acordo
com a necessidade do paciente.
Farmacotcnica

O que a farmacotcnica?

Farmacotcnica o ramo da farmcia que permite a manipulao de
formulaes para uma forma farmacutica ideal que permite a melhor
administrao, absoro e eliminao do medicamento no organismo o que faz
com que o mesmo tenha sua eficcia melhorada.
Forma farmacutica o estado final apresentado pelas substancias
ativas aps o processamento e incorporaes para a produo do
medicamento, ou seja forma farmacutica a forma de apresentao do
medicamento. Atualmente existem as seguintes formas de apresentao que
podem ser de interesse hospitalar:

Aerossol: Forma farmacutica apresentada em forma de spray (gotculas
em suspenso), esta forma farmacutica permite que o medicamento
seja aplicado localmente, ou seja, que no exige o efeito da
metabolizao de primeira passagem pelo fgado para a sua efetividade.
Um exemplo deste tipo de medicamento o Diclofenaco dietilamnico
aerossol de nome comercial Biofenac Aerossol, o mesmo um
antiinflamatrio de ao local que no exige a sua circulao pela
corrente sangunea para a obteno de seu efeito desejado sendo desta
forma menos sistmico com menos efeitos colaterais.

Cpsula: Forma farmacutica que permite que o medicamento seja
administrado por via oral evitando que o mesmo j seja disponibilizado
diretamente no ato do consumo, dessa forma retardando a
disponibilizao do principio ativo ou pr-farmaco at o momento que o
mesmo j esteja no local onde deve realmente ser liberado para a
eficcia do mesmo, exemplo deste tipo de forma farmacutica esta no
Omeprazol que um medicamento que exige a sua liberao apenas no
duodeno, pois apenas neste local o pH ideal para a sua efetividade,
passando antes pela boca e estomago, a mesma no fica intacta at a
chegada do duodeno mas permite que o mesmo chegue ao estomago
intacto onde os glbulos que esto em seu interior e so revestidos com
uma substncia gastro-resistente permitem que o medicamento suporte
as condies do estomago at a chegado no intestino.


Colrio: Forma farmacutica de uso tpico elaborada para ao direta
nas plpebras ou olhos, esta forma farmacutica constituda
basicamente de gua e o principio ativo, um exemplo deste tipo de
forma farmacutica Cloranfenicol colirio que um antibitico de amplo
espectro de uso tpico utilizado em conjuntivites bacterianas.

Comprimido: Forma farmacutica constituda por um p medicamentoso
compactado, esta forma farmacutica tem a finalidade de direcionar a
liberao do frmaco ou pr-farmaco de uma forma parecida as
cpsulas, porem neste caso o principio ativo misturado a um
excipiente que tem a capacidade de melhorar a absoro, conservao
e caractersticas organolpticas do medicamento, diferente da cpsula
que serve apenas como um invlucro, os comprimidos podem ser
divididos em duas categorias, as Drgeas que so comprimidos
revestidos com sacarose, ou seja o comprimido comum sofre um
processo de drageao para cobrir o sabor desagradvel do principio
ativo e melhorar sua aparncia a deixando mais polida, tambm tem a
funo de controle do tempo de disponibilizao do mesmo. O segundo
tipo de categoria so as pastilhas que se resumem ao frmaco
misturado a uma base aromatizada feita para ser dissolvida na boca
para a libertao do frmaco geralmente exercendo seu efeito
diretamente sobre a mucosa oral


Creme: Forma farmacutica composta por leo emulsionado em 60 a
80% de gua, isto da caracterstica da emulso de liquido espesso ou
slido mole, resumidamente um semi-slido, esta forma farmacutica
feita para aplicao tpica e pode ser utilizado por exemplo em anti
fngicos como o Cetoconazol creme vendido comercialmente como
Micoral, utilizado para infeces micticas da pele como por exemplo a
candidiase cutnea.

Elixir: Forma farmacutica utilizada com frmacos imiscveis em gua,
esta forma farmacutica permite diluir o frmaco em soluo alcoolica
para um melhor controle de dosagem e conservao do mesmo, um
exemplo desta forma farmacutica o Dexametasona elixir que um
corticosteride antiinflamatrio e imuno-supressor praticamente insolvel
em gua o que o obriga a ser diludo sob forma de elixir alcolico para a
facilitao de sua dosagem e administrao.

Gel: Forma farmacutica utilizada para aplicao tpica onde existe a
necessidade de absoro percutnea, esta forma compe-se de um
colide onde o meio disperso slido e o dispersante um lquido o que
da a esta farmacutica um aspecto slido-gelatinoso, a absoro desta
forma farmacutica mais lenta e possibilita a entrada do frmaco na
corrente sangunea, um exemplo de frmaco que utiliza esta forma o
Estradiol vendido comercialmente como Estreva gel. Este medicamento
utilizado para a reposio hormonal feminina em casos de menopausa
retirada dos ovrios ou deficincia dos mesmos, sob esta forma permite
que o mesmo tenha uma liberao mais lenta e controlada no organismo
assim aumentando a efetividade do tratamento.

Loo: Forma farmacutica constituda de p imiscvel em gua ou
substncias dissolvidas em um liquida espesso, esta forma farmacutica
utilizada em problemas que afetam diretamente a pele, ou seja o
tratamento se da localmente e necessita que a substncia ativa fique por
um tempo prolongado em contato com a rea afetada sem entrar em
contato diretamente com a corrente sangunea, um exemplo desta forma
farmacutica o Caladryl loo muito utilizado em queimaduras de sol,
brotoejas, picadas de insetos entre outros. O mesmo tem ao tpica e
no sistmica tratando apenas os sintomas locais cutneos e no os
possveis efeitos que podem ocorrer no organismo

Melito: Forma farmacutica semelhante ao xarope, porm a suspenso
no se da em sacarose, mas sim em mel. A finalidade desta forma
farmacutica ter uma forma de diluir e melhorar o sabor e aparncia do
principio ativo, um bom exemplo de melito o xarope de prpolis que
tem finalidades diversificadas como, por exemplo, antimicrobiana,
antifngica, antivirtica e antiinflamatria, lembrando tambm que o mel
um mucoltico natural que serve como adjuvante, por exemplo, no
tratamento da gripe, como o mesmo tambm auxilia nas propriedades
organolpticas, propicia uma melhor adeso aos tratamentos.

vulo: Forma farmacutica de dose nica e slida onde o frmaco esta
misturado a uma base solvel ou fundvel a temperatura corporal, esta
forma farmacutica feita para ser utilizada por via vaginal em caso de
infeces bacterianas internas, um exemplo de medicamento que utiliza
esta forma farmacutica o Tricangine-A vulos, o mesmo utilizado
em casos de Trichomonas Vaginalis e Candida Albicans e permite que a
ao se de somente aps a entrada na extrutura interna da vagina onde
o mesmo deve reagir.

Pasta: Forma farmacutica onde uma grande quantidade de slidos
insolveis misturados a gua, tem um funcionamento semelhante a
loo porm contem uma quantidade maior de princpios ativos e
possibilita a aplicao de uma maior quantidade no mesmo local, este
tipo de forma farmacutica muito utilizado em caso de queimaduras,
um bom exemplo de medicamento que utiliza esta forma farmacutica
a Pasta dgua que possui um efeito de antissptico, secativo e
cicatrizante, esta forma farmacutica para estes casos tambm tem uma
ao adjuvante pois tem ao protetora fsica sobre o local afetado.

Penso transdrmico: Forma farmacutica constituda por um adesivo
impregnado com um frmaco, esta forma farmacutica utilizada em
tratamentos onde a liberao do frmaco deve ser muito lenta, continua
e prolongada, o adesivo possibilita isto pois anexado a pele ele evita que
o frmaco seja eliminado do local de absoro mantendo assim a
continuidade do tratamento por um perodo prolongado sem
interferncias, um exemplo desta forma farmacutica o Durogstic D-
Trans que contem em seu adesivo um opiide chamado Fentanil de
ao analgsica, o mesmo utilizado para casos de dores crnicas.

P: Forma farmacutica utilizada em medicamentos que no necessitam
de diluio ou se precisam no necessrio uma concentrao
especfica pois o mesmo na soluo e o mesmo preparado no ato do
consumos, um exemplo desta forma de apresentao o Anaseptil p
utilizado como antissptico tpico para tratamento ou profilaxia de
infeces bacterianas cutneas.

Pomada: Forma farmacutica estvel composta por principio ativo
agregado a um excipiente que pode ser hidroflico ou lipoflico de acordo
com a necessidade de penetrao cutnea do principio ativo.
Atualmente existem trs tipos de excipientes, eles so classificados de
acordo com o grau de penetrao, a seguir so listados os mesmos:

o Vaselina e leo mineral: Atinge a camada mais superficial
denominada epiderme.
o leo vegetal: Atinge a camada intermediria denominada
endoderme
o Lanolina: Atinge a camada mais profunda denominada
hipoderme, a partir desta camada o principio ativo j tem
condies de atingir a corrente sangunea e provocar efeitos
sistmicos.

Este tipo de forma farmacutica tem a capacidade de se tornar
menos viscosa com a temperatura e de ser absorvida com massagem
no local da aplicao.
Um exemplo de medicamento que utiliza esta forma de apresentao
o Dexametasona pomada utilizada como antiinflamatrio e
antipruriginoso tpico.




Solues: Forma farmacutica em que um principio ativo slido ou
liquido dissolvido em outro liquido originando dissoluo total com o
disperso em tamanho igual ou inferior a 1 nm. Nas solues
conseguimos dosar com maior preciso e tambm conseguimos
conservar por mais tempo o mantendo em seu pH ideal, as solues
tambm possibilita a aplicao de injetveis.
Um exemplo de medicamento sob forma de soluo a Dipirona
que esta sob forma de sal de Dipirona sdica diludo em meio aquoso,
este frmaco largamente utilizado no Brasil como analgsico e
antipirtico.

Supositrio: Forma farmacutica utilizada para ao local ou sistmica, a
mesma foi idealizada para ser utilizada sendo introduzida pelos orifcios
anal, vaginal ou uretral sendo o primeiro mais utilizado para os casos de
ao sistmica, pois o nus muito vascularizado e permite uma rpida
absoro do frmaco.
Esta forma farmacutica era feita a partir da manteiga de
Theobroma (cacau), porm atualmente foi modificada por leos
sintticos produzidos a partir da destilao de cidos graxos de leos
vegetais apresentando uma base com mais fatores positivos para o
supositrio.
A vantagem desta forma de apresentao a possibilidade de
uma resposta mais rpida e a conservao dos frmacos suceptiveis a
degradao gastro-intestinal.
Um exemplo de medicamento que utiliza esta forma de
apresentao o Transpulmin supositrios, utilizado em crianas para
as afees inflamatrias e catarrais das vias respiratrias.

Suspenso: Forma farmacutica semelhante a soluo porm o soluto
neste caso no se dissolve no solvente formando uma mistura
heterognea de duas fases, neste tipo de apresentao necessrio o
processo de agitao para a mistura das fases.

Este tipo de forma farmacutica utilizada em medicamentos
onde o principio atido se conserva melhor sob a forma seca sendo
necessria a sua posterior hidratao antes do consumo.
Um exemplo de medicamento que utiliza esta forma de
apresentao a Amoxicilina triidratada suspenso utilizada como
antibitico de baixo espectro.

Tintura: Forma farmacutica constituda por um extrato alcolico de uma
erva ou pela mistura de uma substncia no voltil como, por exemplo, o
iodo.

Em hospitais esta forma de apresentao mais utilizado como
tintura de iodo para esterilizao em cirurgias ou suturas.

Xaropes: Forma farmacutica amplamente utilizada em expectorantes
antitussgenos e antiinflamatrios composta pelo principio ativo
misturado altas concentrao de sacarose o que lhe beneficia pelo
efeito esterilizante e conservante poelo seu efeito osmtico alem de
tornar o doseamento mais fcil e o sabor mais agradvel fazendo com
que a adeso ao tratamento seja maior.
Um exemplo de medicamento que utiliza esta forma de
apresentao o Sulfato de Salbutamol vendido comercialmente como
Aerolin xarope, indicado para os casos de asma por ser um timo b2-
agonista causando a broncodilatao.












Funo da farmacotcnica nos hospitais:

O setor de farmacotcnica nos hospitais esta amplamente relacionada
sustentabilidade do mesmo e a efetividade dos tratamentos administrados por
este.
O fator economia o que mais nota, pois com a utilizao da
farmacotcnica temos a possibilidade da personalizao dos tratamentos ao
caso de cada cliente, pois como sabemos as doses ideais nunca sero
idnticas para diferentes pacientes tanto em doses dirias como no tratamento
completo.
Tendo a possibilidade de dosear com maior preciso a quantidade de
cada frmaco no vamos ter a necessidade de desperdcio, pois com este
mtodo no temos sobra o que somado ao fato de no necessitar adquirir a
partir de terceiros doses modificadas que custam muito caro, acarreta em uma
economia em torno de 70 85%.
Tendo em vista o fato citado acima temos tambm a possibilidade de
associao de diferentes frmacos que no tenham incompatibilidades entre si,
em uma nica dose, o que facilita a adeso e o controle do tratamento
tornando assim o mesmo mais seguro por evitar possveis confuses
A maior efetividade no tratamento se da por uma escolha mais seletiva
da forma de administrao levando em conta o caso isoladamente, juntamente
com os fatores citados anteriormente.
A farmacotcnica alm da produo tambm engloba diversos
processos que se fossem terceirizados iriam trazer altos custos aos hospitais,
dentre estes processos podemos citar:
Aquisio de matrias primas e embalagens: Processo que se beneficia
por ser internalizado nos hospitais, pois desta forma a possibilidade de
um maior controle das aquisies levanto em conta a demanda do
prprio hospital, desta forma evitando a falta de suprimentos ou o
excesso.

Lavagem e reciclagem de embalagens quando possvel: Processo que
acarreta em grande economia para o hospital selecionando e
reaproveitando o que possvel.

Controle de qualidade: Processo obrigatrio a todas as manipulaes,
pois visa garantir a qualidade e eficcia do produto assim evitando
possveis intoxicaes ou ineficcia do tratamento desta forma
aumentando a segurana do mesmo.

Armazenamento: Processo que envolve o controle do local e condies
de onde sero estocados os medicamentos, este processo visa tambm
a qualidade e segurana do produto evitando que o mesmo seja
degradado por situaes adversas.

Dispensao: Processo onde so recolhidas as solicitaes do hospital,
por estas solicitaes so realizadas as separaes necessrias de
cada medicamento para atender os mais diversos pacientes do mesmo.
Este setor responsvel pela distribuio do produto acabado.

O setor de manipulao tambm responsvel pela manipulao dos
saneantes e germicidas utilizados nos hospitais, outro fator de grande
importncia, pois a manipulao pela prpria farmacotcnica do hospital
garante a qualidade e a efetividade para os mais diversos tipos de tratamentos
de esterilizao que so utilizados na rotina do hospital.
Ter este processo internalizado tambm contribui para a economia do
hospital alm de uma garantia de procedncia dos produtos que so
largamente utilizados tosos os dias.














Questes legais:

Para que o hospital possa se beneficiar de seu prprio setor de
farmacotcnica ele deve seguir o regulamento da Lei N 5.991, de 17 de
Dezembro de 1973 regulamentada pelo Decreto 74.140/74 que diz o seguinte:
CAPTULO I - Disposies Preliminares
Art. 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por
esta Lei.
Art. 2 - As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que
integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta, da
Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e
demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e
responsabilidade tcnica.
Art. 3 - Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das
instituies de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos.
Art. 4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos:
I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade
medicamentosa ou sanitria;
II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de
diagnstico;
III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,
quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado
defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e,
ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e
veterinrios;
V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da
Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios;
VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere
da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia
delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a
frmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que
exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento
e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da
administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos
Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios
correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e
oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas
medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento
destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas
embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio
federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades
desprovidas de farmcia ou drogaria;
XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de
medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente;
XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou
no;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que
exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos
em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos;
XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s
necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais.
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-
servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios
em geral e produtos de higiene e limpeza; (Includo pela Lei n 9.069 de 1995)
XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado
ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros
alimentcios e produtos de higiene e limpeza; (Includo pela Lei n 9.069 de
1995)
XX - Loja de convenincia e "drugstore" - estabelecimento que, mediante
auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos
de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer
perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Includo pela Lei
n 9.069 de 1995)
CAPTULO II - Do Comrcio Farmacutico
Art. 5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos
privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.
1 - O comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e
acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos,
odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e
perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo
s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
2 - A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos
de dispensao e, desde que no contenham substncias medicamentosas,
pelos do comrcio fixo.
Art. 6 - A dispensao de medicamentos privativa de:
a) farmcia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensrio de medicamentos.
Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os
estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos
andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao
elaborada pelo rgo sanitrio federal.
Art. 7 - A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e
ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificao
botnica.
Art. 8 - Apenas podero ser entregues dispensao drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos
padres de qualidade oficialmente reconhecidos.
CAPTULO III - Da Farmcia Homeoptica
Art. 9 - O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s
disposies desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.
Art. 10 - A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e
magistrais, obedecida a farmaco-tcnica homeoptica.
Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no
constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de
aprovao do rgo sanitrio federal.
Art. 11 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia
baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao do
estoque mnimo de produtos homeopticos.
Art. 12 - permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas
de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em
suas embalagens originais.
Art. 13 - Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos
homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses
mximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder
ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a
dispensao dos produtos em farmcia aloptica.
CAPTULO IV - Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas
Art. 15 - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de
tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da
lei.
1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o
horrio de funcionamento do estabelecimento.
2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico
responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular.
3 - Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da
existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio
de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade
tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito
no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.
Art. 16 - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada
por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo
contrato de trabalho do profissional responsvel.
1 - Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da
declarao de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurdica
ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos
praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento.
2 - A responsabilidade referida no anterior substituir pelo prazo de
um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a
empresa.
Art. 17 - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria
sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de
at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou
oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Art. 18 - facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento
ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada
a prescrio mdica.
1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo,
equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios
pertinentes.
2 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde
que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do
farmacutico bioqumico.
Art. 19. No depender de assistncia tcnica e responsabilidade
profissional o posto de medicamentos e a unidade volante.
Art. 19 - No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade
profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o
armazm e o emprio, a loja de convenincia e a "drugstore".(Redao dada
pela Lei n 9.069 de 1995)
Art. 20 - A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de,
no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar.
CAPTULO V - Do Licenciamento
Art. 21 - O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a
importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados
pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos
mesmos, respeitadas as disposies desta Lei.
Art. 22 - O pedido da licena ser instrudo com:
a) prova de constituio da empresa;
b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico,
quando for o caso;
c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo
Conselho Regional de Farmcia.
Art. 23 - So condies para a licena:
a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio;
b) instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos
requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas;
c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o Art. 15 e seus
pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei.
Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e
equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados
assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural.
Art. 24 - A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida
aps verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na
legislao supletiva.
Art. 25 - A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por
perodos iguais e sucessivos.
Pargrafo nico. A revalidao dever ser requerida at cento e vinte dias
antes do trmino de sua vigncia.
Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos
primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerccio. (Redao dada pela Lei n
6.318 de 1975)
Art. 26 - A revalidao somente ser concedida aps a verificao do
cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do
estabelecimento, atravs de inspeo.
Art. 27 - A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou
do nome do estabelecimento no interromper o prazo de validade da licena,
sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a
apresentao dos atos que as comprovem, para averbao.
Art. 28 - A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no
licenciamento depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do
atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, ter
as condies de licenciamento estabelecidas na legislao supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
Art. 30 - A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies
desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos consoante
legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo
sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de
medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de
Fiscalizao da Medicina e Farmcia.
1 - A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres,
martimos, fluviais, lacustres ou areos, que possuam condies adequadas
guarda dos medicamentos.
2 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e
cancelada to logo se estabelea uma farmcia na regio.
Art. 31 - Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional
de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente,
at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e
baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
Art. 32 - As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no
interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade
competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo,
instaurado pelo rgo sanitrio.
Art. 33 - O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por
mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada.
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta
Lei, poero manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento,
instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos.
CAPTULO VI - Do Receiturio
Art. 35 - Somente ser aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel,
observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e,
expressamente, o modo de usar a medicao;
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do
consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho
profissional.
Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes
equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua
classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica.
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na
farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio.
1
o
vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e
oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em
filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre
empresas. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009)
2
o
vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da
manipulao em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Includo pela Lei n
11.951, de 2009)
Art. 37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero
livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de
medicamentos sob regime de controle sanitrio especial.
Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o
presente artigo ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao
especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas
baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.
Art. 38 - A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso
nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do
estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico
e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia.
Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a
farmcia ter impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite
quando Usar", "Uso Veterinrio" e "Veneno".
Art. 39 - Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo
aposto ao continente o invlucro do medicamento aviado, com a data de sua
manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e
do profissional que a prescreveu.
Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os
rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para
devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso.
Art. 40 - A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da
instituio, somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade
hospitalar.
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os
limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o
responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao
profissional que a prescreveu.
Art. 42 - Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu
substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao
na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial.
Art. 43 - O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de
controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou
irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade.
CAPTULO VII - Da Fiscalizao
Art. 44 - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que
trata esta Lei, para a verificao das condies de licenciamento e
funcionamento.
1 - A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecer
aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais.
2 - Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais
normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na
legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente
do regime jurdico a que estejam submetidos.
Art. 45 - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os
comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus
rgos competentes.
Art. 46 - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma
ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em
poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas
vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico
pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por
duas testemunhas.
Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio
competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies
constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente,
colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos
compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida
preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque
existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o
estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em
contrrio.
1 - No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar
o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal
da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na
ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a
natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da
interdio.
2 - A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada,
alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida,
independentemente da ao penal cabvel.
3 - Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em
quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em
quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da
empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na
ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a
natureza e outras caractersticas do material apreendido.
4 - O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e
suficiente s anlises e exames.
5 - Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e
convenientemente autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do
detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de
recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para
defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo mximo de
cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para
a anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser
responsvel pela integridade e conservao da amostra.
6 - O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do
recebimento da amostra, para efetuar a anlise e os exames.
7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo
inferior ao estabelecido no anterior, a anlise dever ser feita de imediato.
8 - O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente,
at quinze dias, por razes tcnicas devidamente justificadas.
Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter
imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que
proceder de acordo com a concluso do mesmo.
1 - Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto,
este ser desde logo liberado.
2 - Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser
lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do
processo.
3 - O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para
apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na
seguinte hiptese, percia de contraprova.
4 - A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio
lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de
no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial
de divulgao.
5 - Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o
notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo
ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria
competente, consoante o disposto no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto
de 1969.
Art. 49 - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que
expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise
fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo
fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do
detentor.
1 - A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o
recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias
subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior.
2 - Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado
apresentar o invlucro de amostras em seu poder.
3 - A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de
alterao ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o
fato, assinada pelos peritos.
4 - Na hiptese do anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo
de anlise fiscal condenatria.
5 - Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios
realizao da percia de contraprova.
6 - Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise
empregado na anlise fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro
mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos.
7 - Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de
contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua
concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao.
Art. 50 - Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise
fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua
deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou
insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto
no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 51 - Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da
anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados dessa ltima
com a da percia de contraprova, caber recurso da parte interessada ou do
perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente,
devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra
em poder do laboratrio oficial de controle.
1 - O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de
dez dias, contados da data da concluso da percia de contraprova.
2 - A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo
no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.
3 - Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso,
prevalecer o resultado da percia de contraprova.
Art. 52 - Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-
profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de
Farmcia da jurisdio.
Art. 53 - No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o
servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que
prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.
CAPTULO VIII - Disposies Finais e Transitrias
Art. 54 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia
baixar normas sobre:
a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos
medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente;
b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos
estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local;
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia,
includos os soros profilticos.
Art. 55 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da
drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento.
Art. 56 - As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema
de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a
serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e Municpios.
Art. 57 - Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que
estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-
propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados
pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a
responsabilidade tcnica do estabelecimento.
1 - O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no
podero exercer outras atividades privativas da profisso de farmacutico.
2 - O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo
mximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo
requerimento, devidamente instrudo.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio
nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931,
que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus
artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de novembro de 1951.
Art. 59 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas
as disposies em contrrio.
Braslia, 17 de dezembro de 1973; 152 da Independncia e 85 da
Repblica.
EMLIO G. MDICI
Mrio Lemos
(texto retirado de http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm)

Seguindo criteriosamente esta regulamentao mediante fiscalizao o
hospital obtm o alvar para a abertura do setor.