Resoluo n 577 de 25 de julho de 2013

Ementa: Dispe sobre a direo tcnica ou responsabilidade tcnica de empresas ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacuticos, cosmticos e produtos para a sade.

O Conselho Federal de Farmcia (CFF), no uso das atribuies que lhe so conferidas, considerando os termos das alneas g e m do artigo 6, e o artigo 24, ambos da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1.960, que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias; Considerando os artigos 15, 17 e 20 da Lei Federal n 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias; Considerando o artigo 11 da Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2.001, que altera dispositivos da Lei Federal n 9.782, de 26 de janeiro de 1.999, que define o sistema nacional de vigilncia sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), e da Lei Federal n 6.437, de 20 de agosto de 1977, que define infraes legislao sanitria federal e estabelece as sanes respectivas, dando outras providncias; Considerando o artigo 2 do Decreto Federal n 20.377, de 8 de setembro de 1.931, que aprova a regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil; Considerando o Decreto Federal n 20.931, de 11 de janeiro de 1.932, que regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas; Considerando o Decreto Federal n 85.878, de 7 de abril de 1.981, que estabelece normas para execuo da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias; Considerando o Decreto Federal n 5.775, de 10 de maio de 2.006, que dispe sobre o fracionamento de medicamentos; Considerando que as empresas e estabelecimentos, especialmente as farmcias, drogarias e distribuidoras de medicamentos, devem ser dirigidas por farmacutico designado diretor tcnico ou responsvel tcnico;
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Considerando a necessidade de normatizar os procedimentos administrativos da direo tcnica ou responsabilidade tcnica e a assistncia farmacutica em empresas ou estabelecimentos, a fim de orientar a ao fiscalizadora dos Conselhos Regionais de Farmcia, resolve: Art. 1 Para efeito desta resoluo, so adotadas as seguintes definies: I - FARMACUTICO DIRETOR TCNICO OU FARMACUTICO RESPONSVEL TCNICO - farmacutico titular que assume a direo tcnica ou responsabilidade tcnica da empresa ou estabelecimento perante o respectivo Conselho Regional de Farmcia (CRF) e os rgos de vigilncia sanitria, nos termos da legislao vigente, ficando sob sua responsabilidade a realizao, superviso e coordenao de todos os servios tcnico-cientficos da empresa ou estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizado pela legislao laboral ou acordo trabalhista; II - FARMACUTICO ASSISTENTE TCNICO - farmacutico subordinado hierarquicamente ao diretor tcnico ou responsvel tcnico que, requerendo a assuno de farmacutico assistente tcnico de uma empresa ou de um estabelecimento, por meio dos formulrios prprios do CRF, seja designado para complementar carga horria ou auxiliar o titular na prestao da assistncia farmacutica; III - FARMACUTICO SUBSTITUTO - farmacutico designado perante o CRF para prestar assistncia e responder tecnicamente nos casos de impedimentos ou ausncias do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, ou ainda do farmacutico assistente tcnico da empresa ou estabelecimento, respeitado o preconizado pela consolidao das leis do trabalho (CLT) ou acordo trabalhista; IV EMPRESA - pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensao, distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta resoluo, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, Estaduais, do Distrito Federal, dos Municpios e entidades paraestatais incumbidas de servios correspondentes; V ESTABELECIMENTO - unidade da empresa pblica ou privada destinada ao comrcio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensao e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VI - PRODUTO FARMACUTICO - substncia ou mistura de substncias minerais, animais, vegetais ou qumicas, com finalidade teraputica, profiltica, esttica ou de diagnstico; VII PRODUTOS SANEANTES - substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, de ambientes coletivos ou pblicos, lugares de uso comum e ao tratamento de gua;
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VIII PRODUTOS COSMTICOS, DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES - preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia ou corrigir odores corporais, ou proteg-los ou mant-los em bom estado, conforme as regras estabelecidas na Resoluo de Diretoria Colegiada RDC ANVISA n 211, de 14 de julho de 2.005 Anexo I; IX PRODUTOS PARA A SADE aqueles estabelecidos como correlatos na Lei Federal n 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, e nos Decretos Federais n 79.094, de 5 de janeiro de 1.977 e n 74.170, de 10 de junho de 1.974, definidos como sendo a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; X - RESPONSABILIDADE TCNICA ato de aplicar conhecimentos tcnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva est sujeita a sanes de natureza cvel, penal e administrativa. Art. 2 - A empresa ou estabelecimento que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento, dispensao, distribuio de drogas e medicamentos dever dispor, obrigatoriamente, de um farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico. Art. 3 - A empresa ou estabelecimento de produtos para a sade, saneantes, perfumes ou cosmticos, alimentos especiais, bem como aquelas que exeram como atividade transporte, armazenamento, importao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos dentre outros atinentes profisso farmacutica, podero ter como diretor tcnico ou responsvel tcnico o farmacutico. Art. 4 - Nos requerimentos para registro de empresas ou estabelecimentos, dever ser indicado pelo representante legal o horrio de funcionamento, incluindo sbados, domingos e feriados. 1 - As empresas ou estabelecimentos de que trata o artigo 2 devero apresentar o horrio de trabalho do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico e de cada farmacutico assistente tcnico, tantos quanto forem necessrios prestao da assistncia farmacutica, durante todo o horrio de funcionamento. 2 - Para os estabelecimentos descritos no artigo 3, a empresa interessada dever manter a assistncia tcnica farmacutica pelo perodo mnimo de horas semanais de acordo com o que dispe resoluo especfica expedida pelo CFF.
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Art. 5 - Ser afixada em local visvel ao pblico, dentro da empresa ou estabelecimento, a certido de regularidade tcnica emitida pelo respectivo CRF, indicando o nome e o horrio de trabalho do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, bem como de seus farmacuticos assistentes tcnicos ou de seus farmacuticos substitutos. Pargrafo nico - Fica sob a responsabilidade da empresa ou estabelecimento apresentar a certido de regularidade tcnica que designa o farmacutico substituto, se no momento da fiscalizao no estiver presente o farmacutico diretor tcnico, farmacutico responsvel tcnico ou farmacutico assistente tcnico. Art. 6 - O farmacutico que exerce a direo tcnica ou responsabilidade tcnica o principal responsvel pelo funcionamento da empresa ou estabelecimento de que trata esta resoluo e, obrigatoriamente, ter sob sua responsabilidade a realizao, superviso e coordenao de todos os servios tcnico-cientficos. Art. 7 - A designao da funo de farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, bem como de farmacutico assistente tcnico ou de farmacutico substituto, dever ser requerida ao respectivo CRF para a devida anotao, com a informao dos horrios de trabalho correspondentes, mediante apresentao do contrato de trabalho de cada profissional. Art. 8 - Ocorrida a resciso contratual, o desligamento da empresa ou o abandono do emprego do farmacutico, a empresa ou estabelecimento ter o prazo de 30 (trinta) dias para regularizar-se. 1 O incio do prazo se dar a contar da data da resciso contratual, declarao do profissional, ou da data de comunicao de baixa definitiva protocolizada pelo farmacutico no CRF ou, ainda, da data de outro fator gerador de afastamento constatado pelo servio de fiscalizao, sob pena de incorrer em infrao ao artigo 24 da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1.960, alm das demais sanes previstas na legislao vigente. 2 - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico ou, ainda, do farmacutico assistente tcnico, bem como do farmacutico substituto, pelo prazo de at 30 (trinta) dias, sendo que nesse perodo no sero: I aviadas frmulas magistrais ou oficiais; II dispensados medicamentos com reteno de receita ou sujeitos a regime especial de controle; III fracionados medicamentos; IV efetuados procedimentos de intercambialidade; V executados servios farmacuticos e; VI realizadas quaisquer atividades privativas do farmacutico.

Art. 9 - Quando se tratar de afastamento provisrio do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico ou, do farmacutico assistente tcnico, o mesmo dever, obrigatoriamente, comunicar por escrito ao respectivo CRF para avaliao, sob pena das sanes cabveis. 1 - Em situaes j regulamentadas como frias, licena maternidade, cirurgia eletiva, licena paternidade, licena de casamento ou outros similares, o farmacutico dever comunicar por escrito, com antecedncia mnima de 48 (quarenta e oito) horas teis. 2 - Nos casos de cursos, congressos ou outras atividades profissionais, o farmacutico dever protocolizar com antecedncia mnima de 48 (quarenta e oito) horas teis. 3 - Em se tratando de doenas, bitos familiares, acidentes pessoais, cirurgias de urgncia ou outras situaes similares, o farmacutico dever comunicar o CRF no prazo mximo de 5 (cinco) dias teis, aps o fato. 4 - Quando o afastamento provisrio for superior a 30 (trinta) dias, fica a empresa ou estabelecimento obrigada contratao de farmacutico substituto, sob pena de incorrer em infrao ao artigo 24 da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1.960, alm das demais sanes previstas na legislao vigente. Art. 10 - Qualquer alterao nos horrios de assistncia tcnica do farmacutico diretor tcnico, farmacutico responsvel tcnico, farmacutico assistente tcnico ou farmacutico substituto dever ser comunicado previamente ao respectivo CRF. Pargrafo nico A certido de regularidade tcnica perder automaticamente sua validade quando houver qualquer alterao quanto ao farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, farmacutico assistente tcnico ou farmacutico substituto. Art. 11 - Ao requerer a responsabilidade tcnica ou a direo tcnica da empresa ou do estabelecimento, o farmacutico dever declarar ao CRF de sua jurisdio que possui meios de faz-lo com efetiva disponibilidade de horrio. Pargrafo nico Qualquer informao falsa prestada pelo farmacutico ao respectivo CRF implicar sanes disciplinares, sem prejuzo daquela de mbito cvel e penal. Art. 12 - A certido de regularidade tcnica concedida s empresas ou estabelecimentos poder ser revista a qualquer tempo pelo CRF que a expediu. Art. 13 - Os representantes legais das empresas ou estabelecimentos no devero obstar, negar ou dificultar ao respectivo CRF, o acesso s dependncias com o fito de inspeo do exerccio da profisso farmacutica. Pargrafo nico. A recusa ou a imposio de dificuldade inspeo do exerccio profissional por parte do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico
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responsvel tcnico, bem como de farmacutico assistente tcnico ou de farmacutico substituto implicar sanes previstas na Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1.960, alm dos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabveis. Art. 14 - A responsabilidade tcnica ou direo tcnica indelegvel e obriga o farmacutico participao efetiva e pessoal nos trabalhos ao seu cargo. Art. 15 - So atribuies dos farmacuticos que respondem pela direo tcnica ou responsabilidade tcnica da empresa ou estabelecimento: a) assumir a responsabilidade pela execuo de todos os atos farmacuticos praticados, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exerccio da profisso farmacutica; b) fazer com que sejam prestados s pessoas fsicas e jurdicas os esclarecimentos quanto ao modo de armazenamento, conservao e utilizao dos medicamentos, notadamente daqueles que necessitem de acondicionamento diferenciado, bem como dos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1.998, ou outra que venha a substitu-la; c) manter os medicamentos e substncias medicamentosas em bom estado de conservao, de modo a que sejam fornecidos com a garantia da qualidade; d) garantir que em todas as empresas ou estabelecimentos descritos nesta resoluo sejam mantidas as boas condies de higiene e segurana; e) manter e fazer cumprir o sigilo profissional; f) manter os livros de substncias sujeitas a regime especial de controle em ordem e assinados, bem como os demais livros e documentos previstos na legislao vigente, ou sistema informatizado devidamente regulamentado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA); g) selecionar previamente os medicamentos genricos destinados a intercambiar medicamentos de referncia; h) colaborar com o CFF e CRF de sua jurisdio, bem como as autoridades sanitrias; i) informar s autoridades sanitrias e ao CRF de sua jurisdio sobre as irregularidades detectadas na empresa ou estabelecimento sob sua direo ou responsabilidade tcnica; j) avaliar a documentao pertinente, de modo a qualificar cada uma das etapas da cadeia logstica. Pargrafo nico Cada farmacutico, na condio de farmacutico assistente tcnico ou farmacutico substituto responde pelos atos que praticar, podendo faz-lo solidariamente se praticados em conjunto ou por omisso do farmacutico diretor tcnico ou responsvel tcnico.

Art. 16 - Cabe ao farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico representar a empresa ou estabelecimento em todos os aspectos tcnicocientficos. Art. 17 - A presente resoluo entrar em vigor na data da sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio, em especial a Resoluo/CFF n 556 de 1 de dezembro de 2011, publicada no Dirio Oficial da Unio de 15/12/11, Seo 1, pginas 236/237.

WALTER DA SILVA JORGE JOO Presidente CFF

Publique-se: Jos Vilmore Silva Lopes Jnior Secretrio-Geral CFF

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