RESOLUCIN 4143 DE 2012 (diciembre 7) Diario Oficial No. 48.

642 de 12 de diciembre de 2012

Ministerio de Salud !rotecci"n Social

Por la cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plsticos y elastomricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional.

#l Ministro de Salud !rotecci"n Social$ en e%ercicio de sus atribuciones le&ales$ es'ecialmente las conferidas 'or el art(culo 267 de la )e 0* de 1*7*+ la )e 170 de 1**4 el numeral ,0 del art(culo 2- del Decreto.le 4107 de 2011 en desarrollo del 'ar/&rafo del art(culo 4- de la 0esoluci"n 68, de 2012

1ONS2D#03NDO4

5ue el art(culo 78 de la 1onstituci"n !ol(tica de 1olombia dis'one4 (...) Sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producci n y en la comerciali!aci n de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (...)".

5ue mediante la )e 170 de 1**4$ 1olombia a'rueba el 3cuerdo de la Or&ani6aci"n Mundial del 1omercio$ el cual contiene$ entre otros$ el 73cuerdo sobre 3'licaci"n de Medidas Sanitarias 8itosanitarias (MS8)9 el 73cuerdo sobre Obst/culos :;cnicos al 1omercio9 (O:1) <ue reconocen la im'ortancia de <ue los 'a(ses miembros ado'ten medidas necesarias 'ara la 'rotecci"n de los intereses esenciales en materia de se&uridad de todos los 'roductos 'ara la 'rotecci"n de la salud la =ida de las 'ersonas.

5ue de conformidad con lo establecido en el art(culo 26 de la Direcci"n 3ndina ,76 de 1**>$ los 'a(ses Miembros 'odr/n mantener$ elaborar o a'licar re&lamentos t;cnicos en materia de se&uridad$ 'rotecci"n a la =ida$ salud ?umana$ animal$ =e&etal 'rotecci"n al medio ambiente. 5ue de acuerdo con los art(culos *-$ 11$ 2, 24 del Decreto ,466 de 1*82$ los 'roductores de bienes ser=icios su%etos al cum'limiento de norma t;cnica oficial obli&atoria o re&lamento t;cnico$ ser/n res'onsables 'or las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes ser=icios <ue ofre6can <ue corres'ondan a las 're=istas en la norma o re&lamento.

5ue el art(culo 7- del Decreto 226* de 1**,$ se@ala entre otros$ <ue los 'roductos o ser=icios sometidos al cum'limiento de un re&lamento t;cnico deben cum'lir con estos$ inde'endientemente de <ue se 'rodu6can en 1olombia o se im'orten.

5ue tanto las directrices 'ara la elaboraci"n$ ado'ci"n a'licaci"n de re&lamentos t;cnicos en los !a(ses Miembros de la 1omunidad 3ndina a ni=el comunitario$ contenidas en la Decisi"n >62 de 200, de la 1omunidad 3ndina$ como el 'rocedimiento administrati=o 'ara la elaboraci"n$ ado'ci"n a'licaci"n de re&lamentos t;cnicos medidas sanitarias fitosanitarias en el /mbito a&roalimentario 're=istas en el Decreto 400, de 2004$ fueron tenidos en cuenta 'ara la elaboraci"n del re&lamento t;cnico <ue se establece con la 'resente resoluci"n.

5ue el 'ar/&rafo del art(culo 24, de la )e 0* de 1*7*$ establece <ue en la eA'resi"n bebidas", se inclu en las alco?"licas$ analco?"licas no alimenticias$ estimulantes otras$ <ue el ?o Ministerio de Salud !rotecci"n Social determine.

5ue el Ministerio de Salud !rotecci"n Social mediante 0esoluci"n 68, de 2012$ eA'idi" el 7#eglamento $cnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano".

5ue el 'ar/&rafo del art(culo 4- de la 0esoluci"n 68, de 2012$ establece <ue le corres'onde a este Ministerio eA'edir los re&lamentos es'ec(ficos 'ara los &ru'os de materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos.

5ue de conformidad con lo anterior$ se ?ace necesario re&lamentar de manera es'ec(fica los re<uisitos sanitarios <ue deben cum'lir los materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos sus aditi=os$ destinados a entrar en contacto con alimentos bebidas 'ara consumo ?umano en el territorio nacional.

5ue el re&lamento t;cnico <ue se establece con la 'resente resoluci"n$ fue notificado a la Or&ani6aci"n Mundial del 1omercio OM1$ mediante los documentos identificados con las si&naturas BC:D:CNC1O)C14> BCS!SCNC1O)C18* del * de abril de 2010.

#n m;rito de lo eA'uesto$

0#SE#)F#4

:G:E)O 2

D2S!OS212ON#S B#N#03)#S

13!G:E)O 2

Objeto y Campo de Aplicaci !

3rt(culo 1-. Objeto. )a 'resente resoluci"n tiene como ob%eto establecer el re&lamento t;cnico$ a tra=;s del cual se se@alan los re<uisitos sanitarios <ue deben cum'lir los materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos sus aditi=os$ destinados a entrar en contacto con alimentos bebidas 'ara consumo ?umano$ con el fin de 'rote&er la =ida$ la salud 're=enir las 'r/cticas <ue 'uedan inducir a error o en&a@o a los consumidores.

3rt(culo 2-. %ampo de aplicaci n. )as dis'osiciones contenidas en el re&lamento t;cnico <ue se establece mediante la 'resente resoluci"n se a'lican en todo el territorio nacional 'ara4

1. )os materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos sus aditi=os$ nacionales e im'ortados$ destinados a entrar en contacto con alimentos bebidas 'ara consumo ?umano.

2. )os materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos com'uestos de dos o m/s ca'as de materiales$ cada una de ellas constituidas eAclusi=amente de 'l/stico.

,. )os materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos com'uestos de dos o m/s ca'as de materiales$ una o m/s de las cuales 'ueden no ser eAclusi=amente de 'l/stico$ siem're <ue la ca'a <ue est; en contacto con el alimento sea de 'l/stico.

4. :odas las 'ersonas naturales o %ur(dicas <ue desarrollan acti=idades de fabricaci"n$ almacenamiento$ comerciali6aci"n$ distribuci"n$ trans'orte de materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos sus aditi=os$ nacionales e im'ortadas$ destinadas a entrar en contacto con alimentos bebidas 'ara consumo ?umano.

>. )as acti=idades de ins'ecci"n$ =i&ilancia control <ue e%er6an las autoridades sanitarias com'etentes a los materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos sus aditi=os$ destinados a entrar en contacto con alimentos bebidas 'ara consumo ?umano.

!ar/&rafo. )as dis'osiciones contenidas en el 'resente re&lamento t;cnico no se a'licar/n a4

1. )os com'uestos utili6ados 'ara el re=estimiento o recubrimiento de alimentos formen 'arte inte&rante de los mismos <ue 'uedan consumirse %unto con ellos.

bebidas <ue

2. )os e<ui'os fi%os de suministro de a&ua.

,. )as 'el(culas de celulosa re&enerada$ con recubrimientos o sin ellos.

4. )os 'a'eles

cartones$ modificados o no$ 'or a@adido de material 'l/stico.

>. )os re=estimientos de su'erficie obtenidos a 'artir de ceras de 'arafina ceras microcristalinos me6clas de estas con material 'l/stico.

6. )as resinas de intercambio i"nico.

7. )as siliconas.

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De"i!icio!e#

3rt(culo ,-. &e'iniciones. !ara efectos de la a'licaci"n del 'resente re&lamento t;cnico$ se ado'tan las si&uientes definiciones4

Ca$c%o !at$&al. Material obtenido a 'artir de un com'uesto de alto 'eso molecular ('ol(mero) de ori&en =e&etal <ue se obtiene en forma de l/teA de una &ran =ariedad de /rboles 'lantas de la familia He=ea.

Ca$c%o# #i!t'tico#. Materiales obtenidos 'or la 'olimeri6aci"n de dienos con%u&ados$ <ue contienen dobles enlaces en la mol;cula del 'ol(mero$ a los cuales se adicionan =arios ti'os de aditi=os. #ntre ellos se 'ueden mencionar los cauc?os de isobuteno.iso'reno$ estireno.butadieno$ acrilonitrilo.butadieno$ cloro'reno$ iso'reno$ entre otros.

Cel$lo#a &e(e!e&ada. Ho%a del&ada obtenida a 'artir de celulosa refinada 'rocedente de madera o de al&od"n no reciclados. !or eAi&encias t;cnicas$ 'odr/n a@adirse sustancias adecuadas en la masa o en su'erficie. )as 'el(culas de celulosa re&eneradas 'odr/n estar recubiertas 'or uno de sus lados o 'or ambos lados.

Ce&a# de pa&a"i!a. Me6clas de ?idrocarburos s"lidos$ obtenidas de los destilados de alto 'unto de ebullici"n$ 'ro=enientes de los 'rocesos de refinaci"n del 'etr"leo$ a tra=;s de eAtracci"n con sol=ente$ enfriamiento filtraci"n. )a cera 'araf(nica es blanca$ translIcida$ blanda$ resbaladi6a$ inodora e ins('ida. !uede ser fabricada en =arios &rados$ teniendo diferentes 'untos de fusi"n$ en el ran&o de ,0 . 70-1 conteniendo cantidades diferentes de aceite mineral.

Ce&a# mic&oc&i#tali!a#) Me6clas de ?idrocarburos s"lidos$ obtenidas del residuo remanente lue&o de la destilaci"n de la fracci"n de alto 'unto de ebullici"n del 'etr"leo. Difiere de la cera 'araf(nica 'or estar formada 'or com'uestos de ma or 'eso molecular 'resentar cristales menores e irre&ulares$ en relaci"n a la cera de 'arafina es m/s dura$ maleable ad?erente 'osee un 'unto de fusi"n m/s alto$ en el ran&o de 60 J *0-1. Ela#tom'&ico#) 8amilia de materiales <ue 'resentan una &ran elasticidad$ <ue se 'ueden deformar al a'licar una fuer6a$ 'ero recu'eran 'r/cticamente su forma ori&inal al cesar la misma. )os elast"meros est/n com'uestos 'or 'ol(meros naturales o sint;ticos a los <ue se a&re&an =arios ti'os de aditi=os. Se inclu en los cauc?os naturales sint;ticos$ <ue son sometidos a un 'roceso de entrecru6amiento de las macromol;culas 'olim;ricas$ denominado curado o =ulcani6aci"n los elast"meros termo'l/sticos$ <ue no re<uieren =ulcani6aci"n$ 'ero <ue$ a las tem'eraturas de ser=icio$ tienen 'ro'iedades similares a las de los cauc?os =ulcani6ados$ <ue desa'arecen al ser fundidos 'ara ser 'rocesados.

*acto& de &ed$cci ! po& #im$la!te (&a#o +!,) NImero entero 'or el cual se debe di=idir el resultado de mi&raci"n total o es'ec(fica cuando se utili6an simulantes &rasos$ 'ara tener en cuenta la ma or ca'acidad eAtracti=a de los mismos res'ecto de los alimentos &rasos. L-mi!a pl-#tica. Material 'l/stico de forma 'lana de es'esor ma or <ue 2>0 micr"metros. .ate&iale# pl-#tico#) 1om'uestos macromoleculares or&/nicos obtenidos 'or 'rocesos de 'olimeri6aci"n ('olicondensaci"n$ 'oliadici"n u otros)$ a 'artir de mon"meros otras sustancias de 'artida$ o 'or modificaci"n <u(mica de macromol;culas naturales. 3 dic?o com'uesto macromolecular 'odr/n a@adirse otras sustancias$ como aditi=os$ car&as$ colorantes 'i&mentos.

.o! me&o) 1ada una de las mol;culas de i&ual o distinta es'ecie <u(mica$ <ue forman las unidades constituti=as de los 'ol(meros$ a 'artir de las cuales se obtienen estos 'or re'etici"n de una cantidad mu &rande de las mismas$ mediante distintas reacciones de 'olimeri6aci"n.

Objeto# p&ec$&#o&e# de e!/a#e# pl-#tico#. Materiales 'l/sticos semielaborados o intermedios ('el(culas$ l/minas 'reformas 'l/sticas)$ a 'artir de los cuales se elaboran en=ases destinados a estar en contacto con alimentos bebidas.

0el1c$la pl-#tica. Material 'l/stico de forma 'lana$ de es'esor menor o i&ual a 2>0 micr"metros.

0e&meabilidad. :ransferencia de &ases$ =a'ores aromas a tra=;s de un 'l/stico$ debida a 'rocesos f(sico.<u(micos a ni=el submicrosc"'ico$ 'or disoluci"n de esas sustancias en una de las caras del material$ su difusi"n a tra=;s del mismo su 'osterior desorci"n en la cara o'uesta. #n el caso de en=ases 'l/sticos$ el sentido de esta transferencia$ <ue 'uede darse aIn en ausencia de 'oros$ roturas o discontinuidades en el material$ 'uede ser desde el eAterior al interior$ o =ice=ersa. 1uando un material 'l/stico 'resenta una mu ba%a 'ermeabilidad a una sustancia 'ermeante$ se lo denomina material de barrera a dic?a sustancia.

0l-#tico#) Materiales formados 'or 'ol(meros or&/nicos$ sint;ticos o deri=ados de com'uestos naturales$ a los cuales se 'ueden a&re&ar =arios ti'os de aditi=os$ 'i&mentos o colorantes$ <ue 'ueden ser moldeados 'ara obtener di=ersas formas$ normalmente mediante calor 'resi"n. 1om'renden los materiales termo'l/sticos termor(&idos. S$#ta!cia de pa&tida. Sustancia destinada a ser utili6ada en la 'olimeri6aci"n natural o sint;tica 'ara la fabricaci"n de macromol;culas 'olim;ricas.

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1ON:#N2DO :K1N21O

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Re2$i#ito# Sa!ita&io# y 0&o%ibicio!e#

3rt(culo 4-. (ista positiva de sustancias permitidas. )as sustancias$ 'ol(meros aditi=os em'leados en la fabricaci"n de ob%etos$ en=ases$ materiales e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos sus aditi=os$ destinados a entrar en contacto con los alimentos bebidas$ deben estar en las listas 'ositi=as sean de la 8D3 (8ood and Dru& 3dministration)+ 1# (Eni"n #uro'ea o #stados Miembro de la Eni"n #uro'ea) o Mercosur.

3rt(culo >-. ()mites m*imos de composici n y de migraci n espec)'ica. )os materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos sus aditi=os no 'odr/n ceder a los alimentos bebidas$ sustancias en cantidades su'eriores a los l(mites de mi&raci"n es'ec(fica establecidos en las listas 'ositi=as 'ara al&unas de ellas.

3rt(culo 6-. ()mites de +igraci n ,spec)'ica. #l 2nstituto Nacional de Fi&ilancia de Medicamentos 3limentos (2n=ima)$ establecer/ las t;cnicas metodolo&(as 'ara =erificar el

cum'limiento del l(mite de mi&raci"n es'ec(fica de un com'onente$ material$ ob%eto$ en=ase e<ui'amiento 'l/stico elastom;ricos.

3rt(culo 7-. ()mites de migraci n total o global. )os materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos no deben ceder a los alimentos bebidas sustancias en cantidades su'eriores a los l(mites de mi&raci"n total.

)os materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos <ue entren en contacto con los alimentos bebidas no deben ceder sus constitu entes a los alimentos bebidas en cantidades <ue eAcedan de >0 mili&ramos de com'onentes liberados 'or Lilo&ramo de alimento o simulante (>0 m&CL&). #l l(mite de mi&raci"n total debe ser de 8 mili&ramos 'or dec(metro cuadrado de /rea de su'erficie de material 'l/stico elastom;ricos (8 m&Cdm2) en los si&uientes casos4

1. Ob%etos como en=ases o com'arables a en=ases <ue 'uedan llenarse$ con una ca'acidad no inferior a >00 mi$ ni su'erior a 10 litros$ o com'rendida entre estas.

2. )/minas$ 'el(culas otros materiales u ob%etos <ue no 'uedan llenarse$ 'ara los <ue no sea 'osible calcular la relaci"n entre el /rea de su su'erficie la cantidad de alimento en contacto con ella.

3rt(culo 8-. ()mite de migraci n total en materiales, objetos, envases y equipamientos plsticos y elastomricos en contacto con alimentos y bebidas para lactantes . )os l(mites de mi&raci"n total de los materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos destinados a entrar en contacto con alimentos bebidas 'ara lactantes$ ser/n siem're de >0 mili&ramos 'or Lilo&ramo (>0 m&CL) u 8 mili&ramos 'or dec(metro cuadrado de /rea de su'erficie de material (8 m&Cdm2).

!ar/&rafo. 3 'artir de los tres (,) a@os si&uientes$ a la fec?a de entrada en =i&encia del re&lamento t;cnico <ue se eA'ide mediante la 'resente resoluci"n$ se eAi&ir/ el cum'limiento del l(mite de mi&raci"n total en materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos.

3rt(culo *-. ,nsayos de +igraci n $otal y veri'icaci n de tolerancias anal)ticas . #l 2nstituto Nacional de Fi&ilancia de Medicamentos 3limentos (2n=ima)$ establecer/ los ensa os de mi&raci"n$ =erificaci"n de tolerancias anal(ticas cum'limiento de los l(mites de mi&raci"n total de los materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos.

3rt(culo 10. ()mites m*imos permitidos de metales pesados. #n el material$ ob%eto$ en=ase o e<ui'amiento 'l/stico elastom;ricos final$ la suma de las concentraciones de !lomo (!b)$ 1admio (1d)$ Mercurio (H&) 1romo HeAa=alente (1r F2) no debe su'erar los 100 m&CL&.

3rt(culo 11. %olorantes y pigmentos. )os colorantes 'i&mentos utili6ados 'ara colorear materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos destinados a entrar en contacto con los alimentos bebidas deben cum'lir con los si&uientes re<uisitos4

1. 1olorantes. )a =erificaci"n se reali6ar/ en forma de in&redientes acti=os mismos incluidos en un 'ol(mero4

no sobre los

1.1. 3minas arom/ticas no sulfonadas en colorantes or&/nicos. #l contenido de aminas arom/ticas 'rimarias no sulfonadas solubles en soluci"n de /cido clor?(drico 1M$ eA'resado como anilina$ sin eAceder >00 m&CL&$ en masa del colorante (0.0>M mCm).

N1 .2. #l contenido de bencidina$ N.naftilamina eAceder 10 ''m (m&CL&).

4.aminobifenilo$ solos o combinados$ no debe

1.,. 3minas arom/ticas sulfonadas en colorantes or&/nicos. #l contenido total de aminas arom/ticas sulfonadas eA'resado como /cido anilinosulf"nico no debe eAceder >00m&CL&$ en masa del colorante (0.0>M mCm).

1.4. Metales metaloides en colorantes. )os colorantes no contendr/n metales cantidades su'eriores a los si&uientes 'orcenta%es4

metaloides en

a) 3ntimonio (Sb) b) 3rs;nico (3s)

(soluble en H12 0$1N) (soluble en H12 0$1N )

.......... ..........

0.0> M mCm 0.00> M mCm 0.01 M mCm 0.01 M mCm 0.20 M mCm

c) Dario (Da) d) 1admio (1d) e) Oinc (On)

(soluble en H12 0$1N) (soluble en H12 0$1N) (soluble en H12 0$1N)

.......... .......... ..........

f) 1romo (1r) &) Mercurio (H&)

(soluble en H12 0$1N) (soluble en H12 0$1N)

.......... ..........

0.10 M mCm 0.00> M mCm 0.01 M mCm 0.01 M mCm

?) !lomo (!b) i) Selenio (Se)

(soluble en H12 0$1N ) (soluble en H12 0$1N)

.......... ..........

1.>. !i&mento ne&ro de ?umo. #l 'i&mento ne&ro de ?umo debe cum'lir con las si&uientes es'ecificaciones4

a) #Atractables en tolueno4 m/Aimo 0$1M mCm.

b) 3bsorci"n en el EF del eAtracto de 1 & en 100 ml de ciclo?eAano durante 24 ?s en oscuridad$ filtrado a ,86 nm4 P0$02 E3 'ara una celda de 1 cm o P 0$1 E3 'ara celda de > cm.

c) 1ontenido de ben6o'ireno4 m/Aimo 0$2> m&CL& (''m) mCm.

d) M/Aimo ni=el de ne&ro de ?umo en 'ol(mero4 2$>M mCm.

!ar/&rafo. #l 2nstituto Nacional de Fi&ilancia de Medicamentos 3limentos (2n=ima)$ establecer/ los ensa os 'ara materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos <ue conten&an colorantes en su formulaci"n$ destinados a entrar en contacto con alimentos bebidas.

3rt(culo 12. Prohibiciones. )os si&uientes materiales 'l/sticos no son 'ermitidos 'ara entrar en contacto con alimentos o bebidas 'ara consumo ?umano4

1. Etili6aci"n de cauc?os cauc?os reciclados.

elast"meros 'rocedentes de en=ases fra&mentos de ob%etos de

2. Materiales elastom;ricos recu'erados 'ro=enientes del reciclado 'osindustrial o 'os.consumo.

,. 0eciclado de cauc?os naturales sint;ticos =ulcani6ados.

4. Eso de la a6odicarbonamida$ como aditi=o 'ara la fabricaci"n de materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos.

>. #l uso de Disfenol 3.D!3.

6. )os materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos elastom;ricos destinados a entrar en contacto con alimentos bebidas$ no deben ceder las sustancias 're=istas en la :abla 1 en cantidades su'eriores a las establecidas4

:abla 1. 0estricciones 'ara N.nitrosaminas$ sustancias N.nitrosables materiales elastom;ricos.

aminas arom/ticas en

Sustancia N.nitrosaminas

0estricciones ND (con un m;todo con limite de detecci"n de 0.01 m&CL& de simulante). ND (con un m;todo con l(mite de detecci"n de 0.1 m&CL& de simulante). P 1 m&CL& de simulante (sal=o <ue se estable6ca al&In l(mite de mi&raci"n es'ec(fica 'ara la amina en cuesti"n).

Sustancias N.nitrosables

3minas arom/ticas 'rimarias secundarias

Nota4 ND4 no detectable

3rt(culo 1,. Prohibici n del reciclado de material plstico posindustrial o de descarte industrial y posconsumo. No se deben utili6ar materiales 'l/sticos 'rocedentes de en=ases$ fra&mentos de ob%etos$ 'l/sticos reciclados. #sta 'ro?ibici"n com'rende los materiales 'l/sticos recu'erados 'ro=enientes de material 'osindustrial o de descarte industrial Co 'osconsumo.

!ar/&rafo 1-. Se eAclu e de la 'ro?ibici"n el reciclado de material termo'l/stico de descarte de 'roceso$ el <ue 'or estar lim'io$ no de&radado libre de contaminaci"n con otros materiales (tintas$ ad?esi=os$ entre otros)$ 'uede utili6arse$ usualmente me6clado con material =ir&en$ 'ara la fabricaci"n de materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos destinados a entrar en contacto con alimentos bebidas.

!ar/&rafo 2-. Se 'ermite el uso de materiales 'l/sticos reciclados$ siem're con los si&uientes re<uisitos4

cuando$ se cum'la

1. #l en=ase$ ob%eto o e<ui'amiento multica'a$ cuente con una barrera funcional <ue redu6ca la mi&raci"n al alimento o bebida de contaminantes a =alores inferiores a los ni=eles considerados toAicol"&icamente se&uros$ sensorialmente insi&nificantes tecnol"&icamente ine=itables. )a barrera funcional debe ser de 'rimer uso a'ta sanitariamente. )a autoridad sanitaria com'etente =erificar/ estos re<uisitos en cada caso 'articular emitir/ la autori6aci"n del material reciclado de los en=ases$ ob%etos o e<ui'amientos con ;l fabricados.

2. #l en=ase$ ob%eto o e<ui'amiento mono o multica'a <ue se fabri<ue con materiales reciclados$ <ue se sometan 're=iamente a un 'roceso de descontaminaci"n o ultra lim'ie6a =alidado$ <ue cuente con autori6aciones es'eciales de uso$ <ue ase&ure <ue el material recu'erado sea de &rado alimentario. )a autoridad sanitaria com'etente =erificar/ estos re<uisitos en cada caso 'articular emitir/ la autori6aci"n del material reciclado de los en=ases$ ob%etos o e<ui'amientos con ;l fabricados.

3rt(culo 14. Prohibici n de reusar envases plsticos. Sal=o en los casos <ue la autoridad sanitara nacional lo autorice$ se 'ro?(be reusar en=ases 'l/sticos 'ara el contacto con alimentos bebidas del mismo o distinto ti'o <ue los ori&inales.

3rt(culo 1>. +igraci n total y migraciones espec)'icas de envases y art)culos plsticos de uso repetido. )os materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos de uso re'etido deben ser sometidos a los ensa os de mi&raci"n total de mi&raciones es'ec(ficas. !ar/&rafo. #l 2nstituto Nacional de Fi&ilancia de Medicamentos 3limentos (2n=ima)$ =erificar/ el cum'limiento de los l(mites de mi&raci"n total es'ec(fica de en=ases art(culos 'l/sticos de uso re'etido mediante los ensa os <ue 'ara ello est;n establecidos. 3rt(culo 16. ,stablecimientos de e*pendio de materiales, objetos, envases y equipamiento. )os establecimientos dedicados al eA'endio de ob%etos$ en=ases e<ui'amientos deben cum'lir las condiciones &enerales <ue se establecen a continuaci"n4

1. 3lmacenar en es'acios inde'endientes$ sal=o en a<uellos casos en <ue a %uicio de la autoridad sanitaria com'etente$ no se 'resenten 'eli&ros de contaminaci"n se ase&ure su correcta conser=aci"n.

2. )os estantes deben ser en material im'ermeable$ resistentes 'ara la eA?ibici"n de los 'roductos.

de f/cil lim'ie6a

desinfecci"n$

,. )os establecimientos deben 'rote&erse contra las 'la&as.

4. )os establecimientos deben dis'oner de a&ua en cantidad calidad suficientes 'ara mantener sus condiciones de ?i&iene lim'ie6a.

:G:E)O 222

!0O1#D2M2#N:OS 3DM2N2S:03:2FOS

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I!#pecci !3 4i(ila!cia y Co!t&ol

3rt(culo 17. -nspecci n, vigilancia y control. 1orres'onde al 2nstituto Nacional de Fi&ilancia de Medicamentos 3limentos (2n=ima)$ a las direcciones territoriales de salud$ en el /mbito de sus com'etencias$ e%ercer las funciones de ins'ecci"n$ =i&ilancia control conforme a lo dis'uesto en la )e 71> de 2001$ los literales a)$ b) c) del art(culo ,4 de la )e 1122 de 2007 el art(culo 24> de la )e 100 de 1**,$ 'ara lo cual$ 'odr/n a'licar las medidas de se&uridad e im'oner las sanciones corres'ondientes$ de conformidad con lo establecido en los art(culos >76 si&uientes de la )e 0* de 1*7* el 'rocedimiento administrati=o sancionatorio$ 're=isto en la )e 14,7 de 2011.

3rt(culo 18. .isitas de inspecci n. 1on base en el ries&o asociado$ la autoridad sanitaria com'etente 'racticar/ =isitas a los establecimientos <ue elaboran materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elastom;ricos sus aditi=os$ destinados a entrar en contacto con los alimentos bebidas 'ara consumo ?umano.

3rt(culo 1*. #evisi n y actuali!aci n. 1on el fin de mantener actuali6adas las dis'osiciones del 'resente re&lamento t;cnico$ el Ministerio de Salud !rotecci"n Social de acuerdo con los a=ances cient(ficos o tecnol"&icos nacionales e internacionales ace'tados$ 'roceder/ a su re=isi"n

en un t;rmino no ma or a cinco (>) a@os$ contados a 'artir de la fec?a de entrada en =i&encia$ o antes$ si se detecta <ue las causales <ue moti=aron su eA'edici"n fueron modificadas o desa'arecieron.

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Di#po#icio!e# *i!ale#

3rt(culo 20. /oti'icaci n. #l re&lamento t;cnico <ue se establece con la 'resente resoluci"n$ ser/ notificado a tra=;s del Ministerio de 1omercio$ 2ndustria :urismo en el /mbito de los con=enios comerciales en <ue sea 'arte 1olombia.

3rt(culo 21. .igencia y derogatorias. De conformidad con el numeral > del art(culo *- de la Decisi"n >62 de 200,$ el re&lamento t;cnico <ue se eA'ide mediante la 'resente resoluci"n$ em'e6ar/ a re&ir dentro de los seis (6) meses si&uientes$ contados a 'artir de la fec?a de su 'ublicaci"n en el Diario Oficial$ 'ara <ue los 'roductores comerciali6adores de materiales$ ob%etos$ en=ases e<ui'amientos 'l/sticos elast"meros sus aditi=os destinados a entrar en contacto con alimentos bebidas$ 'ara consumo ?umano los dem/s sectores obli&ados al cum'limiento de lo dis'uesto en el 'resente re&lamento t;cnico$ 'uedan ada'tar sus 'rocesos Co 'roductos a las condiciones establecidas en la 'resente resoluci"n dero&a las dis'osiciones <ue le sean contrarias.

Notif(<uese$ 'ubl(<uese

cIm'lase.

Dada en Do&ot/$ D. 1.$ a los 7 de diciembre de 2012.

#l Ministro de Salud !rotecci"n Social$

0lejandro 1aviria 2ribe.