PROCEDIMIENTO

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1. OBJETIVOS O RESULTADOS ESPERADOS Implementar un esquema de gestin del riesgo de los problemas de seguridad y uso adecuado de medicamentos. 1.1 OBJETIVOS ESPECIFICOS Establecer la incidencia de las RAM como factor fundamental para evaluar objetivamente la seguridad de un medicamento. Adoptar medidas encaminadas al tratamiento farmacolgico eficaz y prevenir posibles RAM que puedan presentarse. Impulsar la formacin e informacin relacionada con los eventos adversos encontrados, dirigidos tanto a los profesionales de la salud como al paciente mismo.

2. ALCANCE Este procedimiento aplica para todas las reas asistenciales de la ESE Santa GertrudisEnvigado 3. REQUISITOS LEGALES Y NORMATIVOS Este procedimiento responde al requisito 2.3.2.1 de habilitacin segn resolucin 1441 de 2013.

4. LIMITES Comienza desde que el paciente presenta un problema relacionado con medicamentos hasta la recuperacin del paciente

5. DEFINICIONES Acontecimiento o Experiencia adversa: cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento". Acontecimientos adversos graves: son todos aquellos que: Amenazan la vida o son mortales. Causan o prolongan la hospitalizacin. Causan incapacidad o discapacidad permanente. Estn relacionadas con abuso o dependencia.

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Producen malformaciones congnitas o Cncer. Efecto colateral: es cualquier efecto no intencionado de un producto farmacutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que est relacionado con las propiedades farmacolgicas del medicamento. Farmacovigilancia: La farmacovigilancia se ocupa de la deteccin, la evaluacin y la prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. Segn documento de la OMS, La importancia de la Farmacovigilancia,2002 define la Farmacovigilancia como la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, valoracin, entendimiento y prevencin de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Este concepto incluye tambin problemas relacionados con: - Medicinas tradicionales complementarias - Fitoteraputicos o productos en base a plantas - Productos Biolgicos - Vacunas - Medios de Contraste Frmaco medicamento: es un producto farmacutico, utilizado en o sobre el cuerpo humano para la prevencin, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificacin de funciones fisiolgicas. Reaccin adversa: es la respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre. Reaccin adversa inesperada: es una reaccin, cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la informacin local o la autorizacin de comercializacin, o bien no es esperable por las caractersticas farmacolgicas del medicamento. Seal: informacin notificada de una posible relacin causal entre un acontecimiento adverso y un frmaco, siendo la relacin previamente desconocida o documentada incompletamente. 6. ACTIVIDADES
ACTIVIDAD DESCRIPCIN RESPONSABLE REGISTRO

1. Identificacin y 1. Pasiva: Cuando se identifica un caso de notificacin de sospecha de reaccin adversa o problema

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Eventos.

relacionado con medicamentos, se registrar el caso en el formato de eventos de seguridad del paciente, y avisara a la subdireccin cientfica y al servicio farmacutico de la Institucin, quienes lo analizaran y notificara en el formato de reporte de sospecha de reaccin adversa a medicamentos a la Seccional de Antioquia.

necesario ampliar informacin. Jefes de servicio, mdicos, odontlogos, Regente de Farmacia qumico farmacutico, enfermera, auxiliar de enfermera. Formato de Eventos Adversos, Formato de eventos de seguridad Institucional, Formato de PRM de la Seccional.

2. Activa: Se identificaran los pacientes (poli medicados) con enfermedades crnicas que mayor riesgo tengan de presentar PRM y RAM Se realiza reporte por sospecha de reaccion (es) adversa (s) y/o problemas de inefectividad con: -medicamentos (frmacos biolgicos) -medicamentos con base en productos naturales -Medios diagnsticos -Productos especiales de nutricin (suplementos, formulas infantiles, nutriciones parenterales) Reporte los problemas del producto relacionados con: a presentacin.

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Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los eventos adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociacin con el uso del medicamento. Un evento es serio siempre que el mdico lo considere y cuando el paciente:

prolongada.

persistente o permanente). anomala congnita o cncer.

daos permanentes.

que el producto caus el evento.

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Pasiva: Se realiza el formato FORAM por cada caso,se llena la base de datos institucional, encomn acuerdo con sede Nacionalseanalizaran c ada mes, al menos, los reportescon el nimo d e realizar acciones de mejora 2. Evaluacin de riesgos Activa: Evaluacin por parte del qumico farmacutico designado para seguimiento farmacutico los casos (los casos determinados de acuerdo al riesgo) y determinara que tipo de problema relacionado con medicamentos existe y su intervencin.

Comit de Historia Clnica de seguridad del cada paciente. paciente especificar los coordinadores encargados de la evaluacin.

Evaluacin por parte del comit de seguridad del paciente ?? causas, posibles intervenciones y Retroalimentacin.
Se determina qu tipo de problema relacionado con medicamentos existe y su intervencin. Pasiva: Loa anlisis realizados y todas las acciones de mejora que se realizan, se informaran al personal en el comit de farmacia y teraputica. Activa Notifica a travs de un comunicado el resultado de la evaluacin al mdico tratante, para que este determine la conducta ms segura para el paciente. Se programara mensualmente actividades de capacitacin y elaboracin de guas y protocolos de manejo Adecuado De medicamentos. Se colocaran en una cartelera informacin relevante mensualmente sobre temas de

3. Gestin de los riesgos

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pertinencia en farmacovigilancia tales como: Comit de Historia Clnica. Alertas de seguridad, alertas relacionadas con seguridad del defectos farmacuticos. paciente Qumico farmacutico

Se presentan los casos presentados en el mes en el Comit de farmacia y teraputica.

Se comunica en el formato de reporte de sospecha de reaccin adversa a medicamentos (FORAM) a la Secretaria de Salud de Antioquia quien a su vez reportara al INVIMA. 4. Comunicacin de riesgos Comit de seguridad Del paciente. Regente de farmcia o Qumico En el caso de un evento adverso serio o faramacutico. Los casos serios se enviaran directamente al email del Grupo de Farmacovigilancia del INVIMA o por fax al INVIMA con la lnea 2948700 Ext: 3917 en Bogot o envelo por fax al 2948700 Ext. 3914 Archivo Documental

problema de falla tcnica del producto se reportara al proveedor en el formato de reporte institucional de reacciones adversas y se dar quince das hbiles para su respuesta.
Cada caso reportado debe quedar consignado en las actas de reunin del comit de farmacia y teraputica. Comit de farmacia y teraputica. Actas de reunin de comit de farmcia y teraputica.

5. Registro

7. ASPECTOS GENERALES

7.1. Clasificacin de las reacciones adversas a medicamentos:

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7.1.1. Segn el mecanismo se pueden clasificar en: Efectos Tipo A (acciones del frmaco): Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante frecuentes, conocidos, dosis-dependientes y pueden ser evitados usando dosis ms apropiadas para el paciente individual. Efectos Tipo B (reacciones del paciente): caractersticamente suceden en solo una minora de pacientes y muestran una mnima o ninguna relacin con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y caractersticamente difciles de estudiar. Los efectos de Tipo B factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunolgico pueden variar desde erupciones (rash), anafilaxia, vasculitis, lesin orgnica inflamatoria, hasta sndromes autoinmunes muy especficos. Las reacciones de tipo no inmunolgico se presentan en la minora y pueden ser debidos a un defecto congnito del metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a un enzima determinada. Efectos Tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilizacin del medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad "espontnea". Los efectos de Tipo C pueden ser graves y frecuentes (e incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pblica. Pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados; frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difcil de probar la asociacin con el frmaco. 7.1.2. Segn Causalidad: Las categoras de causalidad descritas por the Uppsala Monitoring Centre son las siguientes: Definitiva: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, Que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relacin con la administracin del Medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros frmacos o sustancias. La respuesta a la supresin del frmaco debe ser plausible clnicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacolgico o fenomenolgico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposicin concluyente. Probable: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de Laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relacin con la administracin del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros frmacos o sustancias, y que al retirar el frmaco se presenta una

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respuesta clnicamente razonable. No se requiere tener informacin sobre re-exposicin para asignar esta definicin. Posible: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relacin con la administracin del medicamento, pero que puede ser explicado tambin por la enfermedad concurrente, o por otros frmacos o sustancias. La informacin respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara. Improbable: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relacin con la administracin del medicamento, y que puede ser explicado de forma ms plausible por la enfermedad concurrente, o por otros frmacos o sustancias. Condicional/No clasificada: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reaccin adversa, de la que es imprescindible obtener ms datos para poder hacer una evaluacin apropiada, o los datos adicionales estn bajo examen. No evaluable/ Inclasificable: una notificacin que sugiere una reaccin adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la informacin es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos. 7.1.3. Segn severidad: Serias: Considera las reacciones adversas que: - Amenazan la vida o son mortales. - Causan o prolongan la hospitalizacin. - Causan incapacidad o discapacidad permanente. - Estn relacionadas con abuso o dependencia. - Producen malformaciones congnitas o Cncer. No serias: Las reacciones adversas no serias a su vez involucran: - Las reacciones adversas leves: las que no interfieren con la actividad habitual del paciente y curan solas, son autolimitadas, no requieren en general la intervencin de personal de salud, pueden no requerir la suspensin del medicamento. - Las reacciones adversas moderadas: las que interfieren con la actividad y adems requieren de la intervencin de algn personal de salud para su resolucin. No necesariamente obligan a la suspensin del medicamento.

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Cuando el paciente presente un tipo de problema relacionado con medicamentos se le explicara a la familia el evento, consecuencias y medidas a tomar, adicionalmente se le informara sobre la posibilidad de alergia a medicamentos. 8. RESPONSABLES POR LA CAPACITACIN Y EL CUMPLIMIENTO Subgerente Cientifico Coordinadores de Areas asistenciales (Urgencias, odontologa,UBA). ncargado del programa de seguimiento Farmacoteraputico y Farmacovigilancia.

(Qumico farmacutico)
9. RESPONSABLES POR LA EJECUCIN Mdicos Enfermeras Jefes y auxiliares de enfermera. Odontlogos 10. METODOS DE CAPACITACION PARA LAS PERSONAS QUE EJECUTAN ESTE PROCEDIMIENTO En induccin, reinduccin a nivel personalizado, de acuerdo a los problemas relacionados que se vayan generando en los pacientes. 11. METODO DE RETROALIMENTACIN Cualquier observacin frente al procedimiento debe realizarse por administrador documental dirigidos a la coordinadora de Farmacovigilancia, en comits primarios o en comit asistencial.

12. FRECUENCIA DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO Cada ao o cuando surjan cambios en la normatividad. 13. BIBLIOGRAFIA Colombia. Ministerio de Proteccin Social Decreto 2200 de 28/06/2005 por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones. Bogot. El Ministerio; 2005. Colombia. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

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Resolucin 9455 de 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artculo 146 del Decreto 677 de 1995. Bogot. INVIMA; 2004 Colombia. Ministerio de salud. Decreto 677 de 26/04/1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Bogot. El Ministerio; 1995 14. ANEXOS Anexo 1. Flujograma del procedimiento
Identificacin Notificacin

de paciente de RAM

en formato de evento adverso

Registro por parte del coordinador en la base de datos

Envo de FORAM a grupo de farmacovigilanc ia INVIMA

Seguimiento farmacoteraputico

Revisin de la informacin diligenciada

Anlisis del caso y asignacin de causalidad

Respuesta al reportante de la institucin

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