Requisitos de la FDA para el Etiquetado de Alimentos

Oficina Regional de Latinoamrica Administracin de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)

Agenda
Definiciones Requisitos Generales Informacin Obligatoria Anatoma de una Etiqueta Panel Principal Identidad Contenido Neto Panel de Informacin Informacin Nutricional Declaracin de Ingredientes
Aditivos y Colorantes

Informacin de Alrgenos

Panel de Informacin (cont.) Informacin de la Empresa/negocio Informacin Relevante Otra informacin requerida Informacin Voluntaria Declaraciones/Afirmaciones Ejercicios Preguntas
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Nota Aclaratoria
El uso de nombres especficos o fotografas de productos durante esta presentacin no implica que la FDA recomiende, o desestime estos productos; su utilizacin se realiza nicamente con fines ilustrativos sobre el etiquetado.

Alimento
El trmino alimento significa (1) artculos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) artculos usados como componentes de tal artculo.

Cmo define FDA etiquetado?

Todas las etiquetas y otros materiales escritos grabados o grficos en un articulo o cualquiera de sus envases o envolturas o que acompaen tal articulo.
Incluye materiales tales como circulares, folletos, afiches, exposiciones, banderines, libros, publicaciones, letreros, informacin en la pgina Web etc. que suplementan o explican un producto y/o son parte de un sistema de distribucin integrado para el producto.
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Requisitos Generales
Etiqueta en ingls
Bilinge es aceptado si toda la informacin est en ambos idiomas

Informacin Nutricional en el formato Nutrition Facts Ingredientes aprobados Referencias:

http://www.fda.gov/Food/GuidanceCom plianceRegulatoryInformation/Guidance Documents/FoodLabelingNutrition/Food LabelingGuide/default.htm http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dslg6 toc.html

Informacin Obligatoria
Requisito Identidad del Alimento Listado de Ingredientes Nombre y Direccin de la Empresa/Negocio Informacin Nutricional Contenido Neto Informacin de Alrgenos Informacin Relevante 21 CFR 101.3 101.4 101.5
101.9 101.105 FALCPA 101.17

Anatoma de una Etiqueta

Panel Principal (PDP)
Lo primero que ve el consumidor cuando compra el producto

Panel Informacional (IP)

Inmediatamente a la derecha del Panel Principal de frente al consumidor
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Panel Principal (PDP)

21 CFR 101.1
Declaracin de identidad

Declaracin de identidad Contenido Neto

Contenido Neto

Panel de Informacin
21 CFR 101.2
Panel nutricional (Nutrition Facts)

Listado de ingredientes
Panel Principal Panel de Informacin

Nombre, direccin y telfono del manufacturero, empacador, o distribuidor Informacin Relevante

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Informacin Nutricional
21 CFR 101.9

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Nutrientes Requeridos en la Etiqueta Caloras * Fibra

Caloras de grasas Grasas totales * Grasas saturadas Grasas Trans Colesterol Sodio * Carbohidratos totales* Azcares Protenas * Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro

* Estos nutrientes tienen que estar en el formato de tabla

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Qu es una porcin?
La cantidad de alimento normalmente consumida por personas mayores de 4 aos en una ocasin (serving size) Cantidad de Referencia Normalmente Consumida RACC Se han definido las RACC para 139 categoras de alimentos. 21CFR101.12 El tamao de porcin es la fraccin ms cercana a la RACC Se declara de la siguiente manera:
Trmino de medida conocido seguido de su equivalente mtrico en gramos Por ejemplo: 1 Cucharada (5g), una taza (240 ml)
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Que es una Porcin (cont.)

La porcin siempre puede ser mayor al RACC pero NUNCA menor. El prembulo al reglamento de porciones indica:
un producto que obviamente se consumir de una vez tiene que ser etiquetado como una sola porcin sin importar el tamao del empaque
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Formatos para la Informacin Nutricional

Consideraciones: Espacio disponible para etiquetado Espacio disponible a lo largo (vertical) Declaraciones dobles: As packaged y As prepared Declaraciones dobles: Combinaciones de alimentos Declaraciones mltiples: Variedad de alimentos Etiquetado Bilinge Alimentos para nios
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Formato Vertical
Envase contiene ms de 40 sq. in. disponibles para el etiquetado

Por lo menos 3 in. verticales continuas

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La nota al pie puede ir al lado

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Formato Vertical para Envases pequeos

La nota al pie puede eliminarse si el rea es menor a 40in2

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Formato Tabular
Si toda la informacin nutricional requerida no cabe de manera vertical pero existe ms de 40 in2 de espacio disponible

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Declaracin Doble
Con nota indicando nutrientes aadidos al combinarse los productos

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Etiquetado mltiple

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Formato Abreviado
Permite que algunos nutrientes presentes a niveles insignificantes estn listados en una nota y no en la tabla Las caloras, grasas, sodio, carbohidratos y protenas tienen que estar en el formato de tabla
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Formato simplificado
Cuando 8 o ms nutrientes estn presentes en niveles insignificantes Las caloras, grasas, sodio, carbohidratos y protenas tienen que estar en el formato de tabla
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Formato Linear
Formato tabular no cabe en envases pequeos o de tamao intermedio
O la forma del envase quizs no acomode el panel nutricional
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Algunas Exenciones de Incluir Informacin Nutricional

Negocios pequeos autorizados anualmente por producto por la FDA Alimentos a granel para procesamiento eventual Ciertos alimentos frescos Alimentos para Restaurantes y Servicios de Alimentos
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Estas exenciones son solo para la informacin nutricional. La etiqueta an tiene que cumplir con todos los dems requisitos. Estas exenciones son nulas si el producto incluye alguna declaracin o cualquier otra informacin nutricional o de salud

Otros casos especiales

Suplementos Formula Infantil Alimentos Medicinales

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Listado de Ingredientes
21 CFR 101.4
En el panel de informacin Hay que usar nombres comunes en EE.UU. Si es un alimento estandarizado, el nombre segn el reglamento. Colores certificados tienen que usar formato FD&C Hay que listar cada ingrediente en orden descendente por peso Sub-ingredientes tambin tienen que estar listados (en parntesis) Exenciones 21 CFR 101.100

INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS, HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS, SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), YELLOW 5, RED 40.

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Alrgenos
Leche Nueces

Huevo

Trigo
Pescado Man Mariscos Crustceos

Soya
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Dos Opciones para Declarar Alrgenos

Dentro de la Lista de Ingredientes
Nombre comn seguido del nombre en parntesis de la fuente de alrgeno por ejemplo:

Ingredientes: ...suero (leche)

En un resumen separado inmediatamente despus de la lista de ingredientes, en un tamao no ms pequeo que los ingredientes
Contiene: leche
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Declaracin de alrgenos

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Nombre, Direccin y Telfono de Negocio/Empresa (21 CFR 101.5)

En el panel de informacin Si no es el manufacturero se tiene que usar distributed by packed by o manufactured for

Telfono y Direccin Fsica (ciudad, estado, cdigo postal)

Pas de origen; requerido por el Dep. de Aduanas
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Informacin Relevante del Producto

Informacin necesaria para utilizar el producto incluyendo las consecuencias que pueden resultar por el uso del articulo. Por ejemplo:
Refrigrese luego de abrirse Este producto debe ser cocinado completamente antes de ser ingerido Este producto no es apto para nios porque podran ahogarse

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Otra Informacin Requerida

Si el producto contiene o declara contener jugo de fruta o vegetal necesita incluir el % de jugo El % de jugo necesita estar arriba del panel informacional (21 CFR 101.30)

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Informacin Voluntaria
Se permite que se coloque informacin no requerida por reglamento en la etiqueta, sin embargo esta informacin no puede interferir, distraer, ni interrumpir la informacin requerida.

Material entre medio

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Material de entremedio

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Declaraciones (Afirmaciones) Nutricionales y de Salud

El Acta de Modernizacin de FDA 1997 Declaraciones basadas en informacin cientfica documentada y publicada por ciertos organismos cientficos federales y/o Academia Nacional de Ciencias. Para informar al consumidor y guiarlo hacia dieta ms saludable Incluye:
Declaraciones de salud Declaraciones de contenido nutricional
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Declaraciones de Contenido Nutricional

(Apndices A y B) Describe el nivel de un nutriente o sustancia alimenticia en el producto (segn valor de referencia de ingesta diaria RDI DRV) (Apndice A)
Libre de/sin (Free) Alto en (High) Bajo en (Low)

En relacin con el alimento estndar (Apndice B)

Ms que (More) Reducido en (Reduced) Liviano (Light)

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Declaraciones de Contenido Nutricional

Apndice B HEALTHY Saludable: Condicionado al contenido de grasa, grasa saturada, colesterol, sodio, nutrientes especiales, etc. Otras Declaraciones
Rico en Excelente o buena fuente de Fortificado, enriquecido Magro Alta potencia Antioxidante

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Gu idanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm
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*Nota de divulgacin
Es necesario hacer una nota de divulgacin junto a la afirmacin cuando el alimento contiene uno o ms de los siguientes nutrientes que exceden los niveles mencionados a continuacin por RACC, por porcin etiquetada o, para los alimentos con tamaos pequeos de porcin, por porcin de 50 gramos.
Grasas totales Grasas saturadas Colesterol Sodio
Por ejemplo: * Consulte la informacin nutricional para conocer el contenido de sodio
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13,0 gramos 4,0 gramos 60 miligramos 480 miligramos

Declaraciones de Salud
Declaracin en la etiqueta sobre la relacin de un alimento con una enfermedad o condicin especial Sobre reducir el riesgo de una enfermedad o condicin, NO sobre tratar, mitigar o curar la enfermedad. Requiere autorizacin por parte de FDA El lenguaje se limita al lenguaje autorizado
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Ejemplos de Declaraciones de Salud autorizadas (Apndices C y D)

ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES Grasas Saturadas en la dieta y colesterol Frutas, vegetales y productos de granos con fibra Fibra soluble de ciertos alimentos (avena, cebada, psyllium, oatrim) Protena de Soya Estanoles y Esteroles de plantas Calcio, Vitamina D y Osteoporosis

CANCER Grasa en la dieta Frutas y Vegetales Frutas, vegetales y productos de granos con fibra Sodio e hipertensin

cido Flico y Defectos Tubo Neural

Carbohidratos nocariognicos edulcorantes y caries dental

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Desviaciones Significativas de Etiquetado

Omisin de Informacin Obligatoria:
Declaracin de % de jugo Declaracin de identidad Listado de ingredientes Nombre y direccin de negocios No identificar algn ingrediente Contenido neto

Etiquetado en otro idioma Reclamos de Medicamento

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En Resumen
Etiquetado tiene que estar en Ingls y seguir el formato establecido Informacin requerida incluye:
Panel Principal:
Identidad Contenido Neto

Panel de Informacin:
Informacin Nutricional Ingredientes Alrgenos Informacin del Negocio/Empresa Informacin Relevante
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Para ms informacin
www.fda.gov

Cdigo de Reglamentos Federales http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html Video acerca de etiquetado (con subttulos en espaol):
http://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/ ucm172943.htm
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 Gua de Etiquetado
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianc eRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/def ault.htm

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Preguntas?
Administracin de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) Oficina Regional de Latinoamrica US-FDA-LAO@fda.hhs.gov 506-2519-2224 (Costa Rica) 52 55 1997 1506 (Mexico) 562 330 3035 (Chile)