Professional Documents
Culture Documents
PREPARADOS MAGISTRALES
HISTORIA
Desde las ms antiguas civilizaciones el hombre ha utilizado como forma de alcanzar mejora en distintas enfermedades productos de origen vegetal, mineral, animal o en los ltimos tiempos sintticos. El cuidado de la salud estaba en manos de personas que ejercen la doble funcin de mdicos y farmacuticos. Son en realidad mdicos que preparan sus propios remedios curativos, llegando alguno de ellos a alcanzar un gran renombre en su poca, como es el caso del griego Galeno (130-200 d.C.). De l proviene el nombre de la Galnica, como la forma adecuada de preparar, dosificar y administrar los frmacos. En la cultura romana existan numerosas formas de administrar las sustancias utilizadas para curar enfermedades. As, se utilizaban los electuarios como una mezcla de varios polvos de hierbas y races medicinales a los que se les aada una porcin de miel fresca. La miel adems de ser la sustancia que sirve como vehculo de los principios activos, daba mejor sabor al preparado.
HISTORIA
En ocasiones se usaba azcar. Tambin se utilizaba un jarabe el cual ya contena azcar disuelta, en vez de agua y el conjunto se preparaba formando una masa pastosa. Precisamente Galeno hizo famosa la gran triaca a la que dedic una obra completa, y que consista en un electuario que llegaba a contener ms de 60 principios activos diferentes. Por la importancia de Galeno en la Edad Media, se hizo muy popular durante esta poca dejando de estar autorizada para su uso en Espaa en pleno. Es precisamente en la Edad Media donde comienza su actividad el farmacutico separado del mdico. En su botica realiza sus preparaciones magistrales, entendidas como la preparacin individualizada para cada paciente de los remedios prescritos, y se agrupan en gremios junto a los mdicos. En el renacimiento (siglo XV XVI) se va produciendo una separacin ms clara de la actividad farmacutica frente a mdicos y cirujanos, mientras que se va produciendo una revolucin en el conocimiento farmacutico que se consolida como ciencia en La formulacin magistral es la base de la actividad farmacutica conjuntamente con la formulacin oficinal, debido al nacimiento y proliferacin de farmacopeas y formularios, y esta situacin continua hasta la segunda mitad del siglo XIX.
HISTORIA
A partir de este momento empiezan a aparecer los especficos, que consistan en medicamentos preparados industrialmente por laboratorios farmacuticos. Es as, que las formas galnicas no adquirirn verdadero protagonismo hasta alrededor de 1940, cuando la industria farmacutica se desarrolla y stas comienzan a fabricarse en grandes cantidades. Desde entonces hasta hoy en da las maneras en que se presentan los medicamentos han evolucionado y la diversidad que encontramos en el mercado es muy amplia.
RECETA MAGISTRAL
Definicin.
Son productos farmacuticos elaborados en la farmacia conforme a frmulas prescritas por profesionales legalmente habilitados para hacerlo, para pacientes individuales, en forma inmediata y para uso y duracin limitada. Son medicamentos preparados por el farmacutico, o bajo su direccin, segn normas tcnicas, para ser dispensados en la farmacia.
RECETA MAGISTRAL
Ventajas de una Receta Magistral:
1. 2. 3. 4. 5. Personalizar el medicamento de acuerdo al paciente y a su tratamiento. Administrar medicamentos en dosis no disponibles en el mercado. Disponer de diversas formas farmacuticas como: lociones, shampoos, jarabes y bases dermatolgicas no disponibles en el mercado. Prescribir medicamentos exclusivos, asociaciones de medicamentos, con el fin de mejorar la eficacia teraputica. Prescribir medicamentos que han dejado de fabricar los laboratorios farmacuticos, o aquellos que tienen una aplicacin distinta a la tradicionalmente conocida. Elaborar medicamentos excluyendo excipientes que puedan producir alergias u otras intolerancias.
6.
RECETARIO MAGISTRAL
Definicin. Es un laboratorio de la Farmacia, dirigido por Qumicos Farmacuticos, donde se preparan medicamentos especiales requeridos a travs de una Receta Magistral hecha por mdicos para un paciente determinado y que normalmente no se encuentra disponible en la dosis, forma farmacutica o asociacin de medicamentos que el paciente necesita. Adems se asesora a los profesionales mdicos respecto a las modalidades de formulacin as como la informacin cientfica disponible en las diversas especialidades mdicas.
RECETARIO MAGISTRAL
Tipos de medicamentos que se elaboran en un recetario: Se puede preparar medicamentos en las diversas especialidades mdicas tales como supositorios, vulos vaginales, lociones, shampoo, cpsulas, tabletas, pellets, jarabes, suspensiones, cremas, ungentos, colirios, inyectables de pequeo volumen, soluciones, Preparaciones Homeopticas, Preparaciones Veterinarias.
RECETARIO MAGISTRAL
Funciones de recetario magistral :
Adems de elaborar preparados, se asesora a los profesionales mdicos respecto a las modalidades de formulacin as como la informacin cientfica disponible en las diversas especialidades mdicas.
RECETARIO MAGISTRAL
Evolucin del recetario En un inicio el Recetario Magistral era la trastienda de la Botica, donde el boticario preparaba, de acuerdo a frmulas celosamente guardadas, los medicamentos especiales para sus clientes. En la actualidad se conoce como un laboratorio junto a la Farmacia, con secciones bien delimitadas, destinadas exclusivamente para la elaboracin de recetas magistrales prescritas por mdicos.
6. 7.
8. 9.
Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material de acondicionamiento destinados a la elaboracin de preparados farmacuticos, en las condiciones adecuadas. Registrar y evaluar a los proveedores Mantener un archivo exclusivo, ordenado segn fecha de recepcin, de protocolos de anlisis de control de calidad de materias primas, tanto de principios activos como excipientes, as como de los materiales de acondicionamiento que adquiere para la elaboracin de preparados farmacutico Velar por la calidad de los preparados farmacuticos, por la adecuada dispensacin y uso de los mismos. Evaluacin farmacutica: Actuacin del profesional qumico farmacutico, mediante el cual revisa la receta magistral recibida, otorgando su aprobacin o rechazo para la elaboracin del preparado.
Psoriasis Dp/ Dipropionato de betametasona 0,5% Urea 15% cido saliclico 10% Vaselina lquida 10% Vaselina slida c.s.p. 100
Documentacin 1. Documentacin general 2. Documentacin relativa de las materias primas 3. Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales
Procedimiento de elaboracin y control Ficha nica de elaboracin y control
DISPENSACIN
Etiquetado Informacin al paciente
COMPRIMIDOS
Caractersticas Ambiente de trabajo Equipamiento Granulacin Operadores Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas Conservacin Vencimiento
CAPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS, BEBIDAS, GOTAS, AMPOLLAS BEBIBLES Ambiente de trabajo Equipamiento Procedimientos de limpieza e higiene Control final del producto
FORMULACIONES DE USO EXTERNO Ambiente de trabajo Equipamiento Equipamiento mnimo Equipamiento opcional Utensilios Procedimientos de limpieza e higiene Procesos de elaboracin
GRACIAS
Personal
Todo el personal que participe en tareas de la oficina de Farmacia, deber tener la calificacin y experiencia necesaria, que ser evaluada por el farmacutico Director Tcnico.
Profesionales
El farmacutico debe preocuparse de la interpretacin, verificacin de dosis, posibles incompatibilidades, vehculos, y especialmente del control de la pesada de los componentes de la receta.
Higiene
Normas de Higiene que el personal debe cumplir: La prohibicin de comer, fumar, mascar chicle y otras prcticas antihiginicas en el local de preparacin. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales. El uso de ropa de ropa adecuada en funcin de los tipos de preparacin La limpieza y renovacin de esta ropa siempre que sea necesario. La separacin temporal del trabajo de preparacin de aquellas personas que sufran cualquier enfermedad transmisible manifiesta.
Locales
Antes de iniciar cualquier elaboracin conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuacin al tipo de preparacin que va a realizarse. Estar diseado de forma que tenga superficies lisas de fcil limpieza, fcilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado se fuere necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o sus componentes. Estar fabricado de forma tal que ningn producto utilizado para el mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes, tintas) pueda contaminar los productos elaborados. A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y tiles en contacto con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y mantenerse en buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuar lo ms rpidamente posible. SIGUIENTE
Locales
El tamao del local debe ser adecuado a la naturaleza y cantidad de productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos de confusin y contaminacin. Las operaciones de mantenimiento y limpieza debern realizarse cotidianamente. Los residuos de origen qumico sern evacuados en forma regular, en recipientes adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a residuos patognicos. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones y permitir un elevado nivel de limpieza. Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura adecuada, con mallas metlicas en todas las aberturas de ventilacin existentes.
tiles de Trabajo
Caractersticas generales y recomendacin del material: Los tiles deben reunir las siguientes caractersticas generales:
Adaptarse al uso que se destina y si procede, estar convenientemente calibrados. Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos ledos o registrados. Antes de iniciar cualquier operacin, se recomienda efectuar una verificacin de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente de las balanzas. En el caso de pesar sustancias muy activas, se recomienda efectuar las diluciones adecuadas para dar ms exactitud a la pesada y facilitar la posterior mezcla de las sustancias.
SIGUIENTE
tiles de Trabajo
Contar con una fuente de agua purificada, equipo que asegure la calidad de agua corriente, liberndola de cloro, metales pesados, arrastres arcillosos recogidos en las caeras durante su circulacin o recorrido, sustancias orgnicas y otras impurezas que pueden estar presentes, adems de asegurar un buen control bacteriolgico, que la haga apta para su consumo. El almacenamiento de agua destilada deber realizarse en bidones limpios y destinados nicamente a tal fin y exhibir protocolo de calidad, de origen, con fecha de obtencin y vencimiento del proveedor. El laboratorio tendr una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios, despus de su uso, hasta su limpieza inmediata. SIGUIENTE
tiles de Trabajo
Armarios o estanteras con capacidad suficiente para albergar el material limpio, las materias primas, los artculos de acondicionamiento, etc., al abrigo del polvo y en caso necesario, tambin de la luz. Refrigerador o heladera con termmetro para marcar la temperatura adecuada de conservacin para productos termolbiles. La manipulacin de sustancias custicas e irritantes debe ser realizada bajo campana de extraccin.
Si se elaboran supositorios, vulos: Los moldes correspondientes Si se elaboran comprimidos: Mezcladora y mquina de comprimir
Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos SIGUIENTE
Documentacin
La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo, en caso de necesidad, la reconstruccin histrica de cada preparacin. La documentacin debe ser definida, fechada por el farmacutico y puesta al da peridicamente en el Libro Recetario; la documentacin fuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones. Los documentos tendrn un titulo que exprese claramente su objetivo y contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las cifras y los smbolos. Los documentos se redactaran en forma clara y concisa, debiendo ser fcilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposicin. SIGUIENTE
Documentacin
La documentacin bsica estar constituida por: 1. Documentacin general 2. Documentacin relativa a las materias primas 3. Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales 4. Registro de Psicotrpicos y Estupefacientes,
1. Documentacin general
Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparacin y del material. Mantenimiento del material Normas de higiene del personal, incluyendo las prcticas higinicas, el vestuario a utilizar, etc. Lista de proveedores.
Preparacin
Las operaciones de preparacin deben realizarse siempre de acuerdo con las tcnicas y procedimientos adecuados, siendo de especial importancia la organizacin de las mismas de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones. Deber prestarse especial atencin a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado. Dada la caracterstica de medicamento magistral (ver definicin) la preparacin debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del mdico.
Comprobaciones previas
Antes de iniciar una preparacin han de ser comprobados los siguientes aspectos: La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la preparacin que se va a llevar a cabo. La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias primas, los tiles y la documentacin necesarios. Poseer la tcnica y los conocimientos necesarios para realizar una preparacin que corresponda a las Buenas Prcticas de Elaboracin. La limpieza adecuada del local.
Elaboracin
Los recipientes y tiles deben estar correctamente etiquetados permitiendo, en todo momento, identificar la forma farmacutica, la dosificacin, el nmero de identificacin de la preparacin y la fase en que se encuentra la preparacin. En ningn momento permanecern sin identificacin recipientes que contengan productos semielaborados. El material de acondicionamiento utilizado ser el adecuado, en funcin de la estabilidad del preparado, la posologa y la duracin del tratamiento. En las etiquetas tambin se consignarn la fecha de elaboracin y todos aquellos datos exigidos por la legislacin farmacutica. SIGUIENTE
Elaboracin
Las operaciones de etiquetado se llevarn a cabo teniendo especial cuidado en evitar errores o confusiones, especialmente en el caso de Preparados Oficinales. El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de Frmulas Magistrales abarcar, como mnimo, un examen detallado de los caracteres organolpticos, considerando haber cumplido las buenas prcticas de elaboracin, en todas las etapas de la preparacin, habiendo partido de un principio activo de comprobada calidad. En los preparados Oficinales debern valorarse los principios activos en aquellos casos en que los mrgenes teraputicos y de dosificacin del preparado no sean muy amplios.
DISPENSACIN
La dispensacin de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales, deber ajustarse a lo dispuesto en la legislacin vigente y se efectuar en envases adecuados a su composicin.
Etiquetado
Las etiquetas de los envases de Frmulas Magistrales y/o preparados Oficinales, contendrn, como mnimo, los siguientes datos: Farmacia: nombre, direccin y nmero de telfono Denominacin del preparado oficinal, en su caso En el caso de una preparacin Magistral, composicin cualicuantitativa completa de los principios activos, Forma farmacutica, va de administracin y cantidad dispensada. Nombre, apellido y ttulo habilitante del Director Tcnico Vencimiento: si corresponde Condiciones de conservacin, si procede Nombre del mdico prescriptor, si procede.
Informacin al paciente
Brindar atencin Farmacutica: En el acto de la dispensacin el farmacutico proporcionar al paciente, informacin sobre la actividad del preparado, va de administracin, forma de tomar el medicamento, interaccin con los alimentos o bebidas alcohlicas, contraindicaciones con otros medicamentos, incompatibilidades, efectos secundarios, duracin del tratamiento y otras advertencias. La informacin puede ser oral o escrita: Si es escrita, debe redactarse de forma que sea fcilmente comprensible por el paciente. Se aconsejar cundo debe volver a visitar al mdico o consultar al farmacutico.
COMPRIMIDOS
Forma farmacutica slida. de consistencia firme, de contornos variables, obtenida por compresin mediante aparatos especiales y constituida por sustancias medicamentosas diversas mezcladas o no con otras sustancias que faciliten su preparacin , conservacin y empleo Farmacopea Nacional Argentina VI Ed. La cantidad de comprimidos elaborados en caso de ser venta bajo receta debe estar amparada por las recetas respectivas que el mdico prescriba, las cuales validarn dicha cantidad, en caso de Frmulas Magistrales. Sern elaboradas en un nico acto y para cada prescripcin mdica .Se deja abierto al anlisis y consideracin para circunstancias de requerimiento especial. En tal caso estar confeccionada la receta para ese nico acto de ejecucin.
Caractersticas
Exactitud de dosis Homogeneidad de sus componentes Constancia de forma y peso Tiempo de desintegracin adecuado (con tcnicas manuales )
Ambiente de trabajo
La compresin de polvos necesita un ambiente separado del resto del laboratorio por medios adecuados (mamparas, tabiques o similar). Debe contar con un sistema de extraccin de polvos, y el ambiente debe tener paredes, mesadas y pisos lavables y/ o de fcil limpieza.
Equipamiento
Los elementos de trabajo deben ser totalmente lavables. Los aparatos y tiles necesarios para la preparacin, humectacin, granulacin, secado, compresin, limpieza y envase, deben ser adecuados para las tareas a realizar. Recordar que para Frmulas Magistrales por definicin el equipamiento es el mnimo requerido. El material necesario para preparar un comprimido es el que se precisa para realizar los distintos pasos necesarios para su manufactura y control final. SIGUIENTE
Equipamiento
Balanza Morteros Estufa Mquinas de comprimir Extractores Tamices Aspiradora
Granulacin
Puede ser por va Hmeda Seca. Para la granulacin hmeda se usa el mortero y un tamiz fcilmente lavable con malla inoxidable de 10, 12 o 14 milmetros de luz de acuerdo a la necesidad.
Operadores
Los operadores deben trabajar con guantes de ltex, barbijo, anteojos protectores de polvos y cofia. Al igual que todo el personal del laboratorio, deben higienizarse adecuadamente con agua, jabn antisptico y cepillo de uas antes y durante la realizacin de sus tareas.
Conservacin
Es conveniente prever y evitar la posible desintegracin parcial de los comprimidos en presencia de humedad. Es aconsejable colocar uno o dos deshidratantes plsticos con silicagel en polvo en el interior del envase que los contiene.
Vencimiento
Dada la diferencia de estabilidad entre los distintos preparados, se debe hacer figurar la fecha de elaboracin en el rtulo. El profesional actuante determinar, en caso de necesidad, la fecha de vencimiento de acuerdo al preparado y sus componentes. Dada la caracterstica de ``preparacin extempornea que posee la Frmula Magistral, debe considerarse que ser consumida en un tiempo mximo de 40-60 das lo que simplifica su preparacin y conservacin.
Ambiente de trabajo
La oficina farmacutica.
Equipamiento
Mesada de trabajo, de fcil limpieza. Balanza de precisin 0.01 gr. Medidas de capacidad graduadas. Vasos de precipitados de diferentes tamaos. Erlenmeyer de diferentes volmenes. Varillas de vidrio. Morteros Tamices. Embutidos. Cpsulas o recipientes enlozados. Papeles de filtro. Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta produccin.
Ambiente de trabajo
Espacio destinado exclusivamente a la elaboracin de formas farmacuticas para uso externo. En farmacias pequeas es el mismo laboratorio aprobado por las disposiciones vigentes, en el cual se deber elaborar en tiempos distintos cada forma farmacutica.
Equipamiento
Los equipos deben estar acordes con el volumen de elaboracin, de fcil limpieza, de material resistente a la corrosin y al calor. Equipamiento mnimo
Heladera. Balanza de precisin 0.01g (para principios activos). Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes). Fuente de calor. Termmetro. Soporte para filtracin con agarraderas.
SIGUIENTE
Equipamiento
Equipamiento opcional
Destilador. Batidora planetaria: capacidad mxima: 4 litros. Homogeneizador. PHmetro. Agitadores elctricos
SIGUIENTE
Equipamiento
Utensilios
Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el caso de preparaciones que utilizan fuente de calor), de plsticos adecuados (en caso de elaboraciones en fro).
Morteros con piln. Planchas de pomadas. Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados, embudos, varillas, frascos, goteros. Esptulas de acero inoxidable y de goma blanda. Agitadores. Difusos de llama. Papel de filtro. Tiras de Ph. Guantes o manoplas.
SIGUIENTE
Procesos de elaboracin
1. Pesada de las materias primas Las materias primas debern ser cuantificadas acorde a la frmula del producto a elaborar. Debern pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y acordes al peso a determinar. Debern tomarse precauciones para evitar contaminacin cruzada durante la pesada. Luego de efectuada la pesada, debern cerrarse y reposicionarse todos los contenedores de las materias primas para evitar cualquier riesgo de alteracin de las mismas. SIGUIENTE
Procesos de elaboracin
2. Elaboracin Se podr disponer la preparacin de intermediarios que permitan una mejor vehiculizacin de los principios activos y la optimizacin de los resultados. Las instrucciones relativas a la elaboracin deben estar disponibles al comienzo del proceso. Los principales riesgos a lo largo de la elaboracin de estas formas farmacuticas son la contaminacin cruzada y sobre todo la contaminacin que puede ser aportada por el agua utilizada, o la exposicin sin precaucin de la preparacin en el ambiente. Antes de comenzar una nueva elaboracin debe controlarse que los elementos se encuentren limpios. SIGUIENTE
Procesos de elaboracin
3. Conservadores A los champes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., debern agregrseles preservantes o conservadores para proteger al producto de los cambios que podran ser originados por el crecimiento de microorganismos durante la elaboracin, almacenaje y manipulacin del usuario. Al elegir un preservante se debe evaluar la compatibilidad total con los otros ingredientes de la frmula, la dosis til, el porcentaje mximo autorizado y sus limitaciones. Resulta dificultoso establecer controles a un producto nico y diferenciado como es la frmula magistral, en el que los procedimientos estadsticos no tienen aplicacin. Es por ello que se ha puesto especial nfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de fabricacin, fundamentalmente en lo que se refiere a la calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de preparacin. SIGUIENTE
Procesos de elaboracin
Sin embargo existe una seria de pruebas sencillas de realizar, las cuales figuran en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la experiencia y preocupacin por la calidad. a: Champes: Ph neutro o ligeramente cido. Viscosidad adecuada. b: Ungentos, cremas, geles: Debern ser homogneos. Esto podr comprobarse colocando una pequea porcin entre 2 portaobjetos aprisionndola. Tambin, extendiendo directamente la preparacin sobre la superficie de la mano. SIGUIENTE
Procesos de elaboracin
c: Lociones y soluciones: Lmpidas, sin partculas en suspensin. Ph adecuado. Cierre perfecto del envase para evitar la evaporacin. d: Supositorios y vulos: Aspecto homogneo. Uniformidad de peso. Punto de fusin a 37C. La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la precipitacin en una solucin, la rotura de una emulsin, el aglutinamiento no resuspendible de una suspensin o cambios organolpticos. El crecimiento microbiano puede ir compaado de prdida de color, turbiedad o formacin gaseosa.