RESOLUCIN 4816 DE 2008

VIVIANA KAREN GARCIA MARTINEZ IB111003B KAREN ROCIO ALVAREZ DUQUE IB111017B

PRESENTADO A: MARIO MORALES IINGENIERO BIOMEDICO

UNIVERSIDAD MANUELA BELTRAN BUCARAMANGA SANTANDER INGENIERIA BIOMEDICA INGENIERIA CLINICA VII SEMESTRE MARZO DE 2014

Resolucin 4816 de 2008

El ministerio de la proteccin social resolvi mediante La resolucin 4816 de noviembre de 2008 los reglamentos que rigen el programa nacional de Tecnovigilancia. La principal caracterstica del programa de Tecnovigilancia es promover la identificacin y evaluacin de conjuntos de riesgos que pueden constituir un evento adverso al momento de emplear la tecnologa mdica, esto se logra por medio de la disposicin de recursos tcnicos y financieros para la ejecucin de procesos, mecanismos y normas que en conjunto con la unidad de talento humano provean de informacin veraz, permanente y oportuna a los actores involucrados, permitiendo una trazabilidad confiable de los dispositivos mdicos y a su vez detectar seales de alerta de incidentes a nivel nacional teniendo en cuenta si dichos eventos requieren un proceso de representatividad. El ministerio de proteccin social evala la informacin obtenida para generar la reglamentacin necesaria relacionada con el desarrollo del programa de Tecnovigilancia y lo fortalece mediante la continua comunicacin con agencias sanitarias internacionales, adems establece conjuntamente con el invima las alertas nacionales y lo informa acerca de eventos o incidentes de carcter adverso. As mismo el invima acta como cetro de referencia y da seguimiento al proceso del programa de Tecnovigilancia y si alguna tecnologa genera un evento adverso es su deber informar al fabricante o importador de este determinando la frecuencia, gravedad e impacto en la salud, adems est encargado de difundir informacin sobre seguridad de la tecnologa mdica, promover y formar a los actores involucrados en el desarrollo e implementacin del programa de Tecnovigilancia. La secretaria departamental y distrital de salud juega un papel importante pues designa al profesional responsable del programa de Tecnovigilancia y garantiza la continuidad de los mecanismos necesarios para el buen funcionamiento del programa de Tecnovigilancia adems estn encardadas de desarrollar actividades de promocin y formacin , seguimientos , gestin de los informes de seguridad, alertas, reportes, medidas de prevencin, medidas de vigilancia y control, planes de seguimiento activo a tecnologa mdica de alto riesgo, incluso estas autoridades estn obligadas a realizar un informe trimestral sobre reportes recibidos de las IPS y a transmitir de manera inmediata todo reporte de evento adverso serio al invima , y por ultimo ejecutar las medidas de mejoramiento.

Los fabricantes e importadores al igual que los actores de nivel departamental y distrital, deben designar un profesional que participe en el programa de tecnovigilancia, apoyando el diseo e implementacin que proponga el fabricante. Si la tecnologa mdica que sea producida por l es protagonista de incidente o evento adverso debe comunicar las alertas al invima; y posteriormente tomar las medidas y correctivos necesarios. Las IPS por ser los entes ms cercanos al paciente deben estar atentos y totalmente vigilantes de la calidad y seguridad de la tecnologa mdica antes de usarse, adems debe contar con un programa propio de tecnovigilancia que mantenga la seguridad de las personas, el cual debe estar a cargo de un profesional competente en el tema. Debe estar en la capacidad de tomar las acciones preventivas y correctivas necesarias y comunicar al fabricante o importador cualquier evento o incidente adverso y reforzar el programa de tecnovigilancia con la oportuna divulgacin de informacin referente a las medidas de seguridad y evaluacin de riesgos a todo implicado en el empleo de la tecnologa mdica en pacientes. As mismo los usuarios de dispositivos mdicos o personas en contacto con los dispositivos mdicos deben reportar cualquier evento adverso a la secretaria distrital y departamental de salud o al invima. El programa institucional de tecnovigilancia es desarrollado internamente en las secretarias departamentales y distritales de salud, adems de los fabricantes e importadores de tecnologa mdica y las IPS, dicho programa debe contar con una persona a cargo de este, con un formato de reporte de eventos adversos y un manual de tecnovigilancia; este ltimo debe ser aprobado por el encargado del programa de tecnovigilancia y la direccin de la IPS. En conclusin la importancia de esta resolucin radica en el fortalecimiento de la seguridad y proteccin de todos los individuos que estn directa o indirectamente comprometidos en el uso o aplicacin de tecnologa mdica, siguiendo parmetros de evaluacin de riesgos, seales de alerta, reportes de estado entre otros, con el fin de tomar medidas preventivas para evitar daos por negligencia o eventos e incidentes de carcter adverso.