PREGUNTA DE LA SEMANA

CUL ES EL MARCO NORMATIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA?

MARCO NORMATIVO FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA 1) Marco normativo de farmacovigilancia en Colombia: Marco normativo
DECRETO 677

Fecha
26 de Abril de 1995

Objetivo
Se reglamenta parcialmente el rgimen de vigilancia sanitaria. En Artculo 146. Se habla del reporte de informacin al Invima. El Invima reglamentar lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibir, procesar y analizar la informacin recibida, la cual ser utilizada para la definicin de sus programas de vigilancia y control. Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artculo 146 (Decreto 677). Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico entre las que se encuentra: Participar en la creacin y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente los programas de farmacovigilancia. Por lo cual se establece el sistema nico de garanta de calidad de la prestacin de servicios de salud. En la habilitacin se establece el seguimiento de eventos adversos como un estndar obligatorio

RESOLUCION 9455 DECRETO 2200

28 de Mayo de 2004 28 de Junio de 2005

DECRETO 1011 Y RESOLUCIN 1043 y 1446 del MPS RESOLUCION 1403

20 de Febrero de2006

Mayo 14 de 2007

Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacutico la farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5) Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes.

2) Marco normativo de tecnovigilancia en Colombia: Marco normativo

DECRETO 4725

Fecha
26 de Diciembre de 2005

Objetivo

Se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. El capitulo IX es bastante completo y trata acerca del control y vigilancia de dispositivos mdicos: entre otros acerca de la obligacin de informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos , tambin se nombra como realizar la notificacin, visitas de inspeccin , aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, etc. RESOLUCION 27 de Se reglamenta el Programa Nacional de 4816 Noviembre Tecnovigilancia. de 2008 Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se encuentran captulos como, Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Mdicos, Niveles de operacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligacin de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos mdicos ( formato del reporte y contenido, ), inspeccin , vigilancia y control , etc. Los formatos de reporte se encuentran en la pgina del Invima: www.invima.gov.co BIBLIOGRAFIA 1) www.invima.gov.co (normatividad/medicamentos, normatividad /dispositivos mdicos)