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Determinacin del tamao muestral

Autores: Pita Fernndez, S. [ Correo de contacto ] Unidad de Epidemiologa Clnica y Bioestadstica. Complexo Hospitalario Universitario de A Corua CAD ATEN PR !AR A "##$% &: "&'("). Actualizada el !"!#"# ! .

Ta*la de contenidos: Estudios para determinar par$metros % Estimar una proporci&n % Estimar una media ['eguridad%(recisi&n% (roporci&n esperada] [(o)laci&n in*inita%(o)laci&n *inita] Estudios para contraste de +ip&tesis % Comparaci&n de dos proporciones % Comparaci&n de dos medias ,amao muestral a-ustado a las p.rdidas /alores de 0 y 0 m$s *recuentes Bi)liogra*a

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Calculadora en Excel para calcular el tamao muestral

,odo estudio epidemiol&gico lleva implcito en la *ase de diseo la determinaci&n del tamao muestral necesario para la e-ecuci&n del mismo 1!%23. El no realizar dic+o proceso4 puede llevarnos a dos situaciones di*erentes5 primera 6ue realicemos el estudio sin el n7mero adecuado de pacientes4 con lo cual no podremos ser precisos al estimar los par$metros y adem$s no encontraremos di*erencias signi*icativas cuando en la realidad s existen. 8a segunda situaci&n es 6ue podramos estudiar un n7mero innecesario de pacientes4 lo cual lleva implcito no solo la p.rdida de tiempo e incremento de recursos innecesarios sino 6ue adem$s la calidad del estudio4 dado dic+o incremento4 puede verse a*ectada en sentido negativo. (ara determinar el tamao muestral de un estudio4 de)emos considerar di*erentes situaciones 19%:35 A. Estudios +ara determinar +armetros. Es decir pretendemos +acer in*erencias a valores po)lacionales 1proporciones4 medias3 a partir de una muestra 1,a)la !3. ,. Estudios +ara contraste de -i+tesis. Es decir pretendemos comparar si las medias o las proporciones de las muestras son di*erentes. Ta*la ". Elementos de la n.erencia Estad/stica

A. Estudios +ara determinar +armetros Con estos estudios pretendemos +acer in*erencias a valores po)lacionales 1proporciones4 medias3 a partir de una muestra. A.". Estimar una +ro+orcin: 'i deseamos estimar una proporci&n4 de)emos sa)er5 1. El nivel de con*ianza o seguridad 1!% 3. El nivel de con*ianza pre*i-ado da lugar a un coe*iciente 10a 3. (ara una seguridad del ;9< = !.;>4 para una seguridad del ;;< = #.9?. #. 8a precisi&n 6ue deseamos para nuestro estudio. @. Una idea del valor aproximado del par$metro 6ue 6ueremos medir 1en este caso una proporci&n3. Esta idea se puede o)tener revisando la literatura4 por estudio pilotos previos. En caso de no tener dic+a in*ormaci&n utilizaremos el valor p = .9 19 <3. E-emplo5 AA cuantas personas tendramos 6ue estudiar para conocer la prevalencia de dia)etesB 'eguridad = ;9<C (recisi&n = @<5 (roporci&n esperada = asumamos 6ue puede ser pr&xima al 9<C si no tuvi.semos ninguna idea de dic+a proporci&n utilizaramos el valor p = 49 19 <3 6ue maximiza el tamao muestral5

donde5

0 # = !.;># 1ya 6ue la seguridad es del ;9<3 p = proporci&n esperada 1en este caso 9< = . 93 6 = ! D p 1en este caso ! D . 9 = .;93 d = precisi&n 1en este caso deseamos un @<3

'i la po)laci&n es *inita4 es decir conocemos el total de la po)laci&n y dese$semos sa)er cu$ntos del total tendremos 6ue estudiar la respuesta seria5

donde5

E = ,otal de la po)laci&n 0a# = !.;># 1si la seguridad es del ;9<3 p = proporci&n esperada 1en este caso 9< = . 93 6 = ! D p 1en este caso !% . 9 = .;93 d = precisi&n 1en este caso deseamos un @<3. +a)itantes para conocer la

AA cu$ntas personas tendra 6ue estudiar de una po)laci&n de !9. prevalencia de dia)etesB

'eguridad = ;9<C (recisi&n = @<C proporci&n esperada = asumamos 6ue puede ser pr&xima al 9< C si no tuviese ninguna idea de dic+a proporci&n utilizaramos el valor p = .9 19 <3 6ue maximiza el tamao muestral.

'eg7n di*erentes seguridades el coe*iciente de 0a vara4 as5 'i la seguridad 0a *uese del ; < el coe*iciente sera !.>29 'i la seguridad 0a *uese del ;9< el coe*iciente sera !.;> 'i la seguridad 0a *uese del ;:.9< el coe*iciente sera #.#2 'i la seguridad 0a *uese del ;;< el coe*iciente sera #.9:> A.0. Estimar una media: 'i deseamos estimar una media5 de)emos sa)er5

El nivel de con*ianza o seguridad 1!% 3. El nivel de con*ianza pre*i-ado da lugar a un coe*iciente 10a 3. (ara una seguridad del ;9< = !.;>C para una seguridad del ;;< = #.9?. 8a precisi&n con 6ue se desea estimar el par$metro 1# 1 d es la amplitud del intervalo de con*ianza3. Una idea de la varianza '# de la distri)uci&n de la varia)le cuantitativa 6ue se supone existe en la po)laci&n.

E-emplo5 'i deseamos conocer la media de la glucemia )asal de una po)laci&n4 con una seguridad del ;9 < y una precisi&n de @ mg"dl y tenemos in*ormaci&n por un estudio piloto o revisi&n )i)liogr$*ica 6ue la varianza es de #9 mg"dl

'i la po)laci&n es *inita4 como previamente se seal&4 es decir conocemos el total de la po)laci&n y desearamos sa)er cuantos del total tendramos 6ue estudiar4 la respuesta sera5

,. Estudios +ara contraste de -i+tesis: Estos estudios pretenden comparar si las medias o las proporciones de las muestras son di*erentes. Ha)itualmente el investigador pretende comparar dos tratamientos. (ara el c$lculo del tamao muestral se precisa conocer5

!. Fagnitud de la di*erencia a detectar 6ue tenga inter.s clnicamente relevante. 'e pueden comparar dos proporciones o dos medias. #. ,ener una idea aproximada de los par$metros de la varia)le 6ue se estudia 1)i)liogra*a4 estudios previos3. 3. 'eguridad del estudio 1riesgo de cometer un error 3 4. (oder estadstico 1! % 3 1riesgo de cometer un error 3 9. Ge*inir si la +ip&tesis va a ser unilateral o )ilateral. Bilateral5 Cual6uiera de los dos par$metros a comparar 1medias o proporciones3 puede ser mayor o menor 6ue el otro. Eo se esta)lece direcci&n. Unilateral5 Cuando se considera 6ue uno de los par$metros de)e ser mayor 6ue el otro4 indicando por tanto una direcci&n de las di*erencias. 8a +ip&tesis )ilateral es una +ip&tesis m$s conservadora y disminuye el riesgo de cometer un error de tipo H 1rec+azar la H cuando en realidad es verdadera3. ,". Com+aracin de dos +ro+orciones:

Gonde5

n = su-etos necesarios en cada una de las muestras 0a = /alor 0 correspondiente al riesgo deseado 0) = /alor 0 correspondiente al riesgo deseado p! = /alor de la proporci&n en el grupo de re*erencia4 place)o4 control o tratamiento +a)itual. p# = /alor de la proporci&n en el grupo del nuevo tratamiento4 intervenci&n o t.cnica. p = Fedia de las dos proporciones p! y p#

8os valores 0a seg7n la seguridad y 0) seg7n el poder se indican en la ,a)la # 1?3. ,0. Com+aracin de dos medias:

Gonde5 n = su-etos necesarios en cada una de las muestras 0a = /alor 0 correspondiente al riesgo deseado 0) = /alor 0 correspondiente al riesgo deseado '# = /arianza de la varia)le cuantitativa 6ue tiene el grupo control o de re*erencia. d = /alor mnimo de la di*erencia 6ue se desea detectar 1datos cuantitativos3 8os valores 0a seg7n la seguridad y 0) seg7n el poder se indican en la ,a)la # 1?3.

Ta*la 0. 2alores de 3 4 3 ms .recuentemente utilizados 0a .# .!9 .! . 9 . #9 . ! Test unilateral .?2# !. @> !.#?# !.>29 !.;> #.@#> Potencia Test *ilateral !.#?# !.22 !.>29 !.;> #.#2 #.9:>

. ! . 9 .! .!9 .# .#9 .@ .@9 .2 .29 .9 E5em+lo de com+aracin de dos medias:

1!%3 .;; .;9 .; .?9 .? .:9 .: .>9 .> .99 .9

0) #.@#> !.>29 !.#?# !. @> .?2# .>:2 .9#2 .@?9 .#9@ .!#> .

Geseamos utilizar un nuevo *$rmaco antidia).tico y consideramos 6ue seria clnicamente e*icaz si lograse un descenso de !9 mg"dl respecto al tto. Ha)itual con el antidia).tico est$ndar. (or estudios previos sa)emos 6ue la desviaci&n tpica de la glucemia en pacientes 6ue reci)en el tratamiento +a)itual es de !> mg"dl. Aceptamos un riesgo de . 9 y deseamos un poder estadstico de ; < para detectar di*erencias si es 6ue existen.

precisamos # pacientes en cada grupo. E5em+lo de com+aracin de dos +ro+orciones: Geseamos evaluar si el ,ratamiento ,# es me-or 6ue el tratamiento ,! para el alivio del dolor para lo 6ue diseamos un ensayo clnico. 'a)emos por datos previos 6ue la e*icacia del *$rmaco +a)itual est$ alrededor del : < y consideramos clnicamente relevante si el nuevo *$rmaco alivia el dolor en un ; <. Euestro nivel de riesgo lo *i-amos en . 9 y deseamos un poder estadstico de un ? <.

n = 2? pacientes. En cada grupo precisamos 2? pacientes. El tamao muestral a5ustado a las +6rdidas: En todos los estudios es preciso estimar las posi)les perdidas de pacientes por razones diversas 1p.rdida de in*ormaci&n4 a)andono4 no respuestaI.3 por lo 6ue se de)e incrementar el tamao muestral respecto a dic+as p.rdidas. El tamao muestral a-ustado a las p.rdidas se puede calcular5 Fuestra a-ustada a las p.rdidas = n 1! " !DJ3

n = n7mero de su-etos sin p.rdidas J = proporci&n esperada de p.rdidas

As por e-emplo si en el estudio anterior esperamos tener un !9< de p.rdidas el tamao muestral necesario seria5 2? 1! " !% .!93 = 9> pacientes en cada grupo. ,i*lio7ra./a !. Contandriopoulos A(4 C+ampagne K4 (otvin 84 Genis L84 Boyle (. (reparar un proyecto de investigaci&n. Barcelona5 'M Editores C !;;!. #. Hulley 'B4 Cummings 'J. Giseo de la investigaci&n clnica. Un en*o6ue epidemiol&gico. Barcelona5 GoymaC !;;@. @. CooN ,G.4 Camp)ell G,. Ouasi%Experimentation. Gesign P Analysis Hssues *or Kield 'ettings. Boston5 Houg+ton Fi**lin CompanyC !;:;. 2. Qlein)aum GM.4 Qupper 88.4 Forgenstern H. Epidemiologic Jesearc+. (rinciples and Ouantitative Fet+ods. Belmont4 Cali*ornia5 8i*etime 8earning (u)lications. RadsSort+C !;?#. 9. GaSson%'aunders B4 ,rapp JM. Bioestadstica F.dica . #T ed. F.xico5 Editorial el Fanual FodernoC !;;>. >. Filton L'4 ,soNos LU. Estadstica para )iologa y ciencias de la salud. Fadrid5 Hnteramericana FcMraS HillC # !. :. Fartn Andr.s A4 8una del Castillo LG. Bioestadstica para las ciencias de la salud. 2T ed. Fadrid5 EUJFAC !;;@. ?. Argim&n (allas L.F.4 Lim.nez /illa L. F.todos de investigaci&n aplicados a la atenci&n primaria de salud. #T ed. Barcelona5 Fos)y%GoymaC !;;2.

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