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RESOLUO - RDC N 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013. Aprova os Procedimentos Comuns para as Inspees nos Fabricantes de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso in vitro nos Estados Partes, e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 16 de abril de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Ficam aprovados os Procedimentos Comuns para as Inspees nos Fabricantes de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso in vitro nos Estados Partes, nos termos dos Anexos desta Resoluo.

Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n 32/12, que aprovou os "Procedimentos Comuns para as Inspees nos Fabricantes de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de uso in vitro nos Estados Partes (Revogao das Res. GMC N 31/97 e 09/01)".

Art. 3 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA Diretor-Presidente Substituto

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ANEXO I MERCOSUL/GMC/RES. N 32/12 PROCEDIMENTOS COMUNS PARA AS INSPEES NOS FABRICANTES DE PRODUTOS MDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO NOS ESTADOS PARTES (REVOGAO DAS RES. GMC N 31/97 e 09/01).

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto, o Protocolo de Ushuaia sobre Compromisso Democrtico no MERCOSUL, Bolvia e Chile e as Resolues N 31/97 e 09/01 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: Que devem ser atualizados os procedimentos comuns para a realizao de inspees sanitrias nos fabricantes de Produtos Mdicos e de Produtos para Diagnstico de Uso in Vitro, em ateno experincia adquirida no desenvolvimento de aes conjuntas no mbito do MERCOSUL. Que a atualizao dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso in Vitro requer que o sistema de inspees seja baseado na anlise de risco. Que se faz necessria a adoo de critrios comuns para a tomada de decises luz do resultado da inspeo. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 - Aprovar os "Procedimentos Comuns para as inspees nos fabricantes de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso in vitro nos Estados Partes", que constam como Anexo e fazem parte da presente Resoluo. Art. 2 - Os Estados Partes indicaro no mbito do SGT N 11 os rgos nacionais competentes para a implementao da presente Resoluo. Art. 3 - Revogar as Resolues GMC N 31/97 e 09/01. Art. 4 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos Estados Partes, antes de 30/IV/13. LXXXIX GMC - Cuiab, 18/X/12.

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ANEXO II

PROCEDIMENTOS COMUNS PARA AS INSPEES NOS FABRICANTES DE PRODUTOS MDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO NOS ESTADOS PARTES

1. OBJETlVO Estabelecer procedimentos para a realizao de inspees nos estabelecimentos que fabricam produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro, bem como critrios comuns para a tomada de deciso luz do resultado da inspeo.

2. MBITO DE APLICAO Estes procedimentos se aplicam s inspees intrazona realizadas pelos Estados Partes em estabelecimentos fabricantes de produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro, comercializados entre os Estados Partes, nas seguintes situaes: a) emisso do Certificado de Boas Prticas de Fabricao; b) verificao de rotina do atendimento s Boas Prticas de Fabricao; c) verificao do cumprimento de adequaes requeridas na inspeo anterior; d)investigao de notificaes de eventos adversos, queixas tcnicas e denncias de irregularidades. 3. TOMADA DE DECISES EM RELAO AO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF) A emisso do Certificado de Boas Prticas de Fabricao se fundamentar nos resultados da avaliao do cumprimento dos requisitos de BPF, considerando o risco dos produtos fabricados e respeitando o marco normativo harmonizado no MERCOSUL. 4. PROCEDIMENTOS 4.1 As inspees nos estabelecimentos fabricantes de produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro localizados nos Estados Partes devero ser realizadas por equipes constitudas de inspetores treinados conforme o programa de capacitao conjunta aprovado.

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4.2 Na realizao das inspees devero ser observados os seguintes procedimentos: a) a inspeo ser realizada pelo Estado Parte Sede (EPS), que dever elaborar Relatrio de Inspeo contendo minimamente as informaes definidas no modelo constante no Apndice deste Anexo; b) o EPS dever tomar as medidas pertinentes, de acordo com os resultados da inspeo realizada; c) quando solicitado, o EPS remeter Relatrio de Inspeo para a considerao do Estado Parte Receptor (EPR) solicitante; d) o EPR poder solicitar informaes complementares sobre o Relatrio de Inspeo ao EPS, caso julgue necessrio; e) o EPR conceder a Certificao de BPF com base no Relatrio de Inspeo emitido pelo EPS, uma vez que todas as informaes necessrias verificao do cumprimento das BPF sejam cumpridas e a concluso seja satisfatria; f) quando as informaes apresentadas no forem suficientes, a situao poder ser resolvida mediante inspeo conjunta no estabelecimento, a ser programada entre os Estados Partes envolvidos. 4.3 A autoridade competente do EPS ter trinta (30) dias corridos para enviar sua resposta, contados a partir da data do recebimento da solicitao da autoridade competente do EPR, podendo: a) realizar o envio do Relatrio de Inspeo ou informaes complementares solicitadas; b) informar sobre a necessidade da extenso do prazo para envio da documentao solicitada, quando a empresa esteja no processo de cumprimento de no conformidades observadas durante a inspeo realizada pela autoridade competente do EPS; c) informar sobre a impossibilidade de envio da documentao solicitada, quando no haja um Relatrio de Inspeo vlido para a empresa fabricante ou quando a empresa no se encontre em condies de exportar produtos. 4.4 Para dar cumprimento presente Resoluo, sero considerados vlidos aqueles relatrios de inspees realizadas pelos EPS dentro do perodo de dezoito (18) meses anteriores data da solicitao da documentao pelo EPR. Os dezoito (18) meses sero contados a partir da data do trmino da inspeo realizada pela autoridade competente do EPS.

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4.5 A partir da anlise de notificaes de tecnovigilncia pelos Estados Partes, em funo do risco potencial de dano para a sade pblica, podero ser realizadas inspees conjuntas entre os Estados Partes envolvidos. 5. DISPOSIES FINAIS 5.1. As autoridades competentes do EPS devero informar, com a devida fundamentao, qualquer modificao no estado da certificao dos estabelecimentos que exportam aos demais Estados Partes, em at trinta (30) dias corridos a partir da data em que a modificao foi observada.

5.2. O intercmbio de documentos previsto na presente Resoluo dever ser realizado exclusivamente por canais oficiais, acordados entre autoridades competentes, e dever observar o carter confidencial das informaes tcnicas intercambiadas entre o EPS e EPR. Somente sero considerados vlidos para anlise aqueles documentos enviados e recebidos pelas autoridades dos Estados Partes envolvidos no processo de intercmbio de informaes.

5.3. Outras situaes relacionadas ao controle e fiscalizao sanitria no previstas nesta norma devem ser objeto de tratamento especfico, mediante negociaes entre as autoridades competentes dos Estados Partes envolvidos.

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APNDICE

RELATRIO DE INSPEO
EMPRESA SOLICITANTE: ENDEREO: PERODO DE INSPEO: (LOCAL) , _____________ DE __________ DE 20__________

1. IDENTIFICAO DA EMPRESA SOLICITANTE 1.1 Nome: 1.2 Endereo: 1.3 Autorizao de Funcionamento N: 2. INSPEO 2.1 Perodo: __/__/__ a __/__/__ 2.2 Objetivo da inspeo: verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e/ou Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro, conforme legislao em vigor. 2.3 Tipo de Inspeo: ( ) Inicial 2.4 Data da ltima inspeo: __/__/__ 2.5 Relao de produtos fabricados: ( ) Reinspeo

Produto 1. 2. 3. Etc. Observaes:

Classes de risco de acordo com o Nome Tcnico Registro registro de produtos harmonizado no (quando aplicvel) MERCOSUL

1. Devero ser listados todos os produtos fabricados pela planta inspecionada, incluindo produtos que estejam sendo desenvolvidos que a empresa pretenda registrar; 2. Caso a relao de produtos seja muito extensa, dever ser relacionado em anexo.

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3. PESSOAS CONTATADAS NA EMPRESA 3.1 Pessoas contatadas na empresa durante a inspeo: Nome: Cargo: Telefone: Endereo eletrnico: Nome: Telefone: Endereo eletrnico: Nome: Telefone: Endereo eletrnico: 4.RELAO DE PRESTADORES DE SERVIOS Empresa Endereo Etapa de Fabricao / Processo Fax: Cargo: Fax: Cargo: Fax:

Observaes: 1. Devero ser relacionados os fornecedores de servios que possam influenciar a qualidade dos produtos fabricados. 2. Caso a relao de fornecedores descrita seja muito extensa, dever ser relacionado em anexo. 5. INFORMAES GERAIS Descrever a empresa de maneira geral, quanto ao nmero de funcionrios, tamanho da rea, nmero de prdios, caractersticas do local, informaes legais, grupo empresarial e outros dados que o inspetor julgar necessrios. 6. REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE Descrever as evidncias relacionadas aos requisitos de Responsabilidade Gerencial, Manual da Qualidade, Pessoal, Gerenciamento de Risco e Controle de Compras.

6.1 Observao(es): 6.2 No Conformidade(s):

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7. DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE Descrever procedimentos relacionados ao controle de documentos e registros. 7.1 Observao(es): 7.2 No Conformidade(s):

8. CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO Descrever evidncias relacionadas aos requisitos controle de projeto, registro histrico de projeto e registro mestre do produto. 8.1 Observao(es): 8.2 No Conformidade(s): 9. CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO Descrever aspectos relacionados s instalaes da empresa, controles ambientais, de sade do trabalhador, procedimentos e evidncias relacionados aos controles das diversas etapas de produo, embalagem e rotulagem dos produtos, liberao dos produtos, programas de manuteno, inspeo e testes, calibrao, validao, e controle de mudanas. 9.1 Observao(es): 9.2 No Conformidade(s): 10. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E RASTREABILIDADE Descrever procedimentos, registros e evidncias relacionados aos requisitos de manuseio, armazenamento, identificao, rastreabilidade de componentes e produtos acabados, distribuio de produtos acabados, procedimentos para componentes e produtos no conformes. 10.1 Observao(es): 10.2 No Conformidade(s): 11. AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS Descrever procedimentos e registros de aes corretivas e preventivas, aes de campo e recolhimento de produtos, gerenciamento de reclamaes e auditoria da qualidade. 11.1 Observao(es): 11.2 No Conformidade(s):

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12. INSTALAO E ASSISTNCIA TCNICA Descrever procedimentos e registros relacionados instalao e assistncia tcnica dos produtos.

12.1 Observao(es): 12.2 No Conformidade(s): 13. TCNICAS DE ESTATSTICA Descrever procedimentos relacionados s tcnicas estatsticas adotadas para avaliao do desempenho do sistema da qualidade e capacidade do processo para atender as especificaes estabelecidas, bem como para definir os planos de amostragem.

13.1 Observao(es): 13.2 No Conformidade(s): 14. CONSIDERAES GERAIS / AVALIAO DE RISCOS/ RECOMENDAES Registrar as consideraes gerais e recomendaes feitas empresa pela equipe inspetora. No caso de infrao sanitria, as medidas tomadas pela equipe inspetora devero ser registradas e as cpias dos documentos pertinentes devero ser anexadas ao Relatrio de Inspeo. 15. CONCLUSO (__) SATISFATRIA (__) COM OBSERVAES E/OU NO CONFORMIDADES Prazo para cumprimento contado a partir do recebimento do Relatrio: (__) INSATISFATRIA

16.EQUIPE INSPETORA NOME DO INSPETOR RGO SANITRIO ASSINATURA

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