DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA MICROPROPAGACION DE BANANO IN VITRO BAJO EL ESQUEMA DE LA NTC ISO 9002 EN C.I, FLORAMERICA LTDA.

Leonardo Sandino Velsquez

UNIVERSIDAD DE LA SABANA FACULTAD DE INGENIERIA DEPARTAMENTO DE PRODUCCION AGROINDUSTRIAL CAMPUS PUENTE DEL COMUN, CHIA JUNIO DEL 2000

UNIVERSIDAD DE LA SABANA DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA MICROPROPAGACION DE BANANO IN VITRO BAJO EL ESQUEMA DE LA NTC ISO 9002 EN C.I. FLORAMERICA LTDA.

Leonardo Sandino Velsquez

Director Amanda Vargas Fquene Jefe de Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro.

Asesores Jos Ignacio Rodrguez Director Gestin Calidad C.I FLORAMERICA LTDA. Jaime Roldn Profesor de Planta Universidad de La Sabana

FACULTAD DE INGENIERIA DEPARTAMENTO DE PRODUCCION AGROINDUSTRIAL CAMPUS PUENTE DEL COMUN, CHIA JUNIO DEL 2000

NOTA DE APROBACION

___________________________ Amanda Vargas Fquene Jefe de Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro.

___________________________ Jurado.

___________________________ Jurado.

___________________________ Jurado.

Junio 28 del 2000

A Dios. Por darme la capacidad de seguir adelante. A mi Madre por la voz de aliento. A mi novia por estar ah cuando ms lo necesitaba.

AGRADECIMIENTOS

Expreso sinceros agradecimientos: A Amanda Vargas Fquene, Jefe de Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, por el apoyo incondicional y la confianza depositada en mi. A Jos Ignacio Rodrguez por su valiosa colaboracin y contribucin al desarrollo del proyecto. A Julio Amador, Gerente Zona IDEA por la oportunidad brindada. A Jaime Roldn por su contribucin al desarrollo del proyecto. A cada uno de los Auxiliares de Laboratorio, por darme la oportunidad de compartir con ellos mis conocimientos. A C.I FLORAMERICA LTDA.

TABLA DE CONTENIDO Pg. GLOSARIO 15

INTRODUCCIN 1. OBJETIVOS 1.1 GENERAL 1.2 ESPECIFICOS 2. REVISION BIBLIOGRAFICA 2.1 GENERALIDADES DE LA CALIDAD 2.1.1 Facetas de la Calidad 2.2 TERMINOS RELACIONADOS CON LA CALIDAD 2.2.1 Calidad 2.2.2 Requisitos de Calidad 2.2.3 Poltica de Calidad 2.2.4 Administracin de la Calidad 2.2.5 Planificacin de la Calidad 2.2.6 Control de la Calidad 2.2.7 Aseguramiento de la Calidad 2.2.8 Administracin de la Calidad 2.2.9 Mejoramiento de la Calidad 2.2.10 Manual de Calidad

19 20 20 20

21 21 21 22 22 22 23 23 24 24 24 24 24 25 Pg.

2.2.11 Plan de Calidad 2.2.12 Ciclo de la Calidad 2.2.13 Modelo para Aseguramiento de la Calidad 2.2.14 Evaluacin de la Calidad 2.2.15 Auditoras de Calidad 2.3 NORMALIZACION 2.3.1 Niveles de Normalizacin 2.3.2 Tipos de Normas 2.3.3 Objetivos de la Normalizacin 2.3.4 Misiones de la Unidad Normalizadora en la Empresa 2.4 SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000 2.4.1 Resea Histrica 2.4.2 Estructura de la Norma ISO 9000 2.4.3 Alcance de las Normas ISO 9000 2.4.4 Ambito de los Requisitos del Sistema de Calidad 2.5 CULTIVO IN VITRO DE PLANTAS 2.5.1 Definicin 2.5.2 Ventajas 2.6 CULTIVO IN VITRO DE BANANO 2.6.1 Introduccin 2.6.2Propagacin In Vitro de Plantas de Banano 2.6.3 Descripcin Botnica y Variedades 3. RESULTADOS 3.1 DIAGNOSTICO

25 25 25 25 26 27 27 30 30 30 31 31 33 35 35 51 51 51 51 51 54 59 66 66 Pg.

3.2 IDENTIFICACION DEL PROCESO 3.3 RECOPILACION DE LA INFORMACION 3.3.1 Anlisis del Proceso 3.4 ELABORACION Y CODIFICACION DE NORMAS 3.4.1 Encabezado 3.4.2 Pie de Pgina 3.4.3 Esquema de las Normas 3.4.4 Empaste y Oficializacin Final de las Normas 3.5 REVISION ELABORACION Y CODIFICACION DE FORMATOS 5.5.1 Codificacin de Formatos 3.6 ASEGURAMIENTO ITEMS DE CONTROL 3.6.1 Items de Control 3.6.2 Diseo y Liquidacin de Formatos 3.7 REQUERIMIENTOS DE CALIDAD 3.7.1 Material Donante 3.7.2 Producto Terminado 3.8 IMPLEMENTACION 3.9 REQUISITOS DE CALIDAD 3.9.1 Poltica de Calidad 3.9.2 Revisin del Contrato (4.3) 3.9.3Control Producto Suministrado Cliente (4.7) 3.9.4 Identificacin y Trazabilidad (4.8) 3.9.5 Control De Procesos (4.9) 3.9.6 Inspeccin y Ensayo (4.10) 3.9.7 Equipos de Inspeccin y Ensayo (4.11)

76 80 80 82 84 85 86 89 89 89 93 93 97 100 100 101 107 108 108 109 111 112 115 118 121 Pg.

3.9.8 Estado de Inspeccin y Ensayo (4.12) 3.9.9 Control de Producto No Conforme (4.13) 3.9.10 Accin Correctiva y Preventiva (4.14) 3.9.11 Manejo, Embalaje, Preservacin y Entrega (4.15)

123 124 126 129

4. CONCLUSIONES 5. RECOMENDACIONES 6. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

131 132 133

7. ANEXOS

135

LISTA DE FIGURAS Pg. Figura 1. Ciclo de Calidad Figura 2. Niveles y Alcance de la Normalizacin Figura 3. Estructura Actual de las Referencias Normativas Relacionadas con la Administracin y Aseguramiento de la Calidad Figura 4. Funcin de Gestin de sistema de Calidad Figura 5. Ubicacin Zonas Productoras en Colombia Figura 6. Proceso de Produccin de Banano In Vitro Figura 7. Componentes de la ISO 9000 Figura 8. Estructura de la Documentacin en C.I. FLORAMERICA LTDA Figura 9. Codificacin de Documentos Figura 10. Codificacin de Formatos Figura 11. Ficha Tcnica Material Donante Figura 12. Ficha Tcnica Producto Terminado Figura 13. Rtulo Preimpreso 26 28 34 36 52 55 66 82 84 90 105 106 113

LISTA DE TABLAS Pg. Tabla 1. Factores Fsicos de Incubacin Tabla 2. Diagnstico del Sistema de Calidad (ISO 9002) Tabla 3. Normas Elaboradas Tabla 4. Relacin de Formatos Elaborados Tabla 5. Items de control Para el Laboratorio de Produccin de Banano Tabla 6. Premuestras para la Estandarizacin del Producto Tabla 7. Resultados de la Estandarizacin del Producto Tabla 8. Tiempos Mximos de Entrenamiento Tabla 9. Procesos que Requieren Equipos de Medicin y Ensayo Tabla 10. Parmetros para la Produccin de Banano In Vitro Tabla 11. Composicin de Medios de Cultivo Tabla 12. Composicin de Soluciones Stock de Hormonas y Vitaminas 54 67 83 91 93 102 103 107 122 136 138 138

LISTA DE DIAGRAMAS Pg. Diagrama 1. Estructura Organizacional Zona IDEA Diagrama 2. Diagrama de Flujo Procedimiento General para la Produccin de Banano in Vitro 75 78

LISTA DE ANEXOS Pg. Anexo A. Parmetros de Produccin de Banano In Vitro Anexo B. Composicin de Medios de Cultivo Anexo C. Formatos Anlisis del Proceso Anexo D. Ejemplo de Lista de Verificacin Anexo E. Galera de Fotos No Conformidades 135 137 139 150 152

LISTA DE FOTOS Pg. Foto 1. Hijuelo de Banano Foto 2. Cmara de Flujo Laminar Horizontal para siembra de Material Donante Foto 3. Incubacin de Plantas In Vitro de Banano Foto 4. Cormo de Banano (Material Donante) Foto 5. Multiplicacin In Vitro de Brotes de Banano Foto 6. Preparacin In Vitro de Plantas de Banano Foto 7. Plantas de Banano Cosechadas y Empacadas Foto 8. Planta afectada por Sigatoca Negra Foto 9. Planta afectada por Fusarium Foto 10. Picudo Negro Foto 11. Planta Afectada por Nemtodos Foto 12. No Conformidades del Material Donante de Banano Galera de No Conformidades 53 54 55 56 58 58 59 62 63 64 65 100 152

GLOSARIO APR(Aseguramiento Proceso Revisado) y APT (aseguramiento proceso total). Indicadores del porcentaje de cumplimiento de una norma en el aseguramiento de la calidad, ya sea diario (APR) o semanal (APT). Autoispeccin. Inspeccin de trabajo que es efectuada por la misma persona que lo ha ejecutado y la cual se hace de acuerdo con las reglas especificadas. Cmara de Flujo Laminar. Equipo el cual produce un flujo horizontal de aire estril a travs de un filtro HEPA del 99.9%. Cliente. Es considerado como el receptor del producto suministrado por el proveedor. Conformidad. Se declara conformidad cuando se presenta el cumplimiento de los requisitos especificados. Cormo. Hijuelo de las plantas de banano el cual contiene el meristemo. Defecto. El no-cumplimiento de un requisito, o una expectativa razonable, ligados a un uso previsto incluyendo lo relacionado con la seguridad. Entidad. Algo que se puede describir y considerar en forma individual, por ejemplo: una actividad o un proceso, un producto, una organizacin, etc. EAC. (Equipo de Accin Correctiva). Grupo de personas vinculadas directa o indirectamente a determinado proceso, las cuales se renen con el fin de aportar ideas para mejorar una situacin del mismo. Especificacin. Hace referencia a un documento que contiene requisitos. Estructura Organizacional. Las responsabilidades, autoridades y relaciones dispuestas en un modelo, a travs del cual una organizacin efecta sus funciones. Evidencia Objetiva. Informacin cuya veracidad se puede demostrar, con base en hechos obtenidos a travs de la observacin la medicin el ensayo u otros medios.

Explante. Fragmento de material vegetal el cual es utilizado para iniciar un cultivo In Vitro. Fotoperodo. Perodo de 16 horas de luz con una intensidad lumnica de 200 a 300 ft.cd. en cuartos de incubacin. HEPA. Filtro de papel, de alta eficiencia para retener partculas microscpicas. Incubacin. Perodo de cuarentena bajo condiciones de luz y temperatura controladas. Inspeccin. Una actividad tal como medir, examinar, ensayar o comparar con un patrn una o ms caractersticas de una entidad y confrontar los resultados con requisitos especificados para as establecer si se logra la conformidad para cada caracterstica. In Vitro. Trmino que se refiere a ambientes artificiales estriles, tpicamente en contenedores con medio de cultivo. Micropropagacin. Multiplicacin de material vegetal In Vitro. No-conformidad. Se declara no-conformidad cumplimiento de los requisitos especificados. Norma. Documento oficial realizacin de un proceso. que indica el cuando se presenta el no-

procedimiento

adecuado

para

la

Normalizacin. Destinacin y aplicacin de la norma a la que se ajusta un procedimiento dado. Organizacin. Una compaa, corporacin, firma, empresa o institucin, o parte de las mismas constituidas como sociedad o no, pblica o privada, que tiene sus propias funciones y su propia administracin. Plntula. Producto vegetal producido in Vitro. Procedimiento. Una manera especfica de efectuar una actividad. Proceso. Se llama proceso al conjunto de recursos y actividades interrelacionados que transforma entradas en salidas.

Producto. Se considera como el resultado de una actividad o proceso. Un producto incluye el servicio, el hardware, los materiales procesados, el software, o una combinacin de ellos. Propgulo. Clula o parte de un tejido vegetal (hoja, tallo, raz, embrin, semilla, meristemo, polen etc.) el cual sirve como material donante para el cultivo In Vitro. Proveedor. Se considera como la organizacin que suministra un producto al cliente, el cual puede ser interno o externo. Pseudotallo. Tallo de un cormo. Registro. Se trata de un documento que suministra evidencia objetiva de las actividades efectuadas o de los resultados alcanzados. Servicio. Conjunto de resultados generados por las actividades en la interrelacin entre el proveedor y el cliente y por las actividades internas de proveedor para atender las necesidades del cliente. Trazabilidad. Es la aptitud para rastrear la historia, la aplicacin o la localizacin de una entidad, por medio de identificaciones registradas. Validacin. Confirmacin mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos particulares respecto de un uso especfico previsto. Verificacin. Confirmacin mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido requisitos especificados.

RESUMEN Los objetivos del presente trabajo fueron documentar los procedimientos tcnicos que se llevan a cabo en el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro de C.I. FLORAMERICA LTDA. Zona 11 IDEA a partir de la aplicacin de los requisitos de la NTC ISO 9002, en cuanto a revisin de contrato (4.3), control del producto suministrado por el cliente (4.7), identificacin y trazabilidad (4.8), control de procesos (4.9), inspeccin, control de equipos de inspeccin y medicin y estado de inspeccin (4.10,4.11 y 4.12), control del producto no conforme (4.13), acciones correctivas y preventivas (4.14) y manejo, almacenamiento, embalaje y preservacin del producto (4.15) con miras a una futura certificacin de la lnea ante el ICONTEC. Se presentan definiciones de calidad y una recopilacin terica acerca del sistema ISO 9000 con una breve introduccin a los requerimientos, los cuales son recopilados en los 20 captulos que lo componen; adems de las caractersticas de una normalizacin efectiva y por ltimo se expone una explicacin de cultivo In Vitro y de los procesos de produccin de plantas de banano en el laboratorio. La metodologa utilizada para el logro de los objetivos planteados fue la desarrollada por C.I. FLORAMERICA LTDA la cual consta de un diagnstico preliminar con sus respectivas actividades a desarrollar, una etapa de recopilacin de la informacin a partir de un Anlisis de Procesos, documentacin de los procedimientos bajo el esquema de norma cero y la codificacin y aprobacin tanto de los procedimientos como de los formatos diseados. Como resultado se obtuvo una herramienta para la implementacin de la normalizacin y en consecuencia se obtuvo el eje central del aseguramiento de tems de control, con el fin de lograr el mejoramiento progresivo del sistema de calidad y as minimizar los reprocesos y materializar el conocimiento. Por polticas de la empresa los documentos elaborados son considerados informacin confidencial por lo que estos solo son referenciados durante el desarrollo de este trabajo.

INTRODUCCION A travs de la historia el hombre a encontrado una fascinacin por la fuerza de las opiniones, los premios, las modas y temores. En la actualidad, est de moda enfocar la calidad como un medio de incrementar la propia competitividad. Las compaas nacionales intentan motivar a la industria para mejorar la calidad de sus productos y servicios adjudicando premios a aquellas compaas que alcanzan los estndares del sistema de calidad internacional. Los estndares ISO 9000 han sido concebidos para superar algunas de las barreras comerciales, de modo que las compaas puedan competir en igualdad de trminos cuando se trata de calidad. Los estndares ISO 9000 son solo el comienzo, proporcionan un mecanismo con el cual se pueden realizar mejoras sistemticas, pero no mejoran el funcionamiento por si solos. Las personas se motivan por la competicin, teniendo cosas que ambicionar, ISO 9000 naci en este contexto como un medio de unificar la tendencia hacia la calidad. Hay que recordar que son los productos los que crean clientes, no el sistema de calidad. El sistema de calidad es solo una herramienta para conseguir la satisfaccin de los clientes ms efectivamente que con cualquier otro mtodo. Para orientar el sistema de calidad manejado actualmente en C.I. FLORAMERICA LTDA Zona 11 IDEA, hacia el modelo NTC ISO 9002 con miras a una futura certificacin de la lnea, es necesario documentar todos los procedimientos que se llevan a cabo en el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro. Desde el punto de vista del sistema de calidad los procedimientos documentados facilitan el desarrollo de los requerimientos de la norma NTC ISO 9002; conduciendo al desarrollo de un programa de aseguramiento de los procesos involucrados en la produccin de plantas de banano In Vitro y da evidencia del cumplimiento del sistema de calidad; garantizando la permanencia de su producto en el mercado de una manera competitiva, adems de promover la apertura de nuevas oportunidades, contribuir al mejoramiento continuo del sistema, mejorar el desempeo, coordinacin y productividad y enfocar los objetivos del proceso productivo.

1. OBJETIVOS 1.1 GENERAL

Documentar e implementar los procedimientos establecidos para la Produccin de Banano In Vitro, en C.I. FLORAMERICA LTDA Zona 11 IDEA, bajo el esquema de la NTC ISO 9002. 1.2 ESPECIFICOS Realizar el diagnstico preliminar para establecer la situacin actual del Laboratorio en cuanto a normalizacin del proceso y requisitos del sistema de calidad. Establecer procedimientos documentados para cada una de las actividades involucradas en la produccin de banano In Vitro aplicando: v Los requerimientos del captulo Revisin de Contrato (4.3) de la NTC ISO 9002. v Control sobre el producto suministrado por el cliente basado en el captulo 4.7 de la NTC ISO 9002. v Identificacin y trazabilidad cuyos requerimientos se encuentran en el captulo 4.8 de la NTC ISO 9002. v Los requerimientos en la introduccin y micropropagacin de Banano desde la recepcin del material donante hasta su despacho, teniendo en cuenta las actividades complementarias para el ptimo funcionamiento del proceso, aplicando el captulo Control de Procesos (4.9) de la NTC ISO 9002. v Las actividades de inspeccin y control de equipos de medicin que influyen en el proceso productivo del Laboratorio de acuerdo al captulo Inspeccin y Ensayo (4.10), Control de Equipos de Inspeccin y Ensayo (4.11) y Estado de Inspeccin y Ensayo (4.12) de la NTC ISO 9002. v Control sobre el producto no-conforme segn lo establecido en el captulo 4.13 de la NTC ISO 9002. v El desarrollo de acciones correctivas y preventivas de no-conformidades, cuyos requerimientos se encuentran en el captulo Acciones Correctivas y Preventivas (4.14) de la NTC ISO 9002. v Los requisitos de manejo, almacenamiento, embalaje y preservacin del producto del captulo 4.15 de la NTC ISO 9002.

2. REVISION BIBLIOGRAFICA 2.1 GENERALIDADES DE LA CALIDAD Cuando se menciona el trmino calidad, por lo general lo asociamos con productos o servicios excelentes, que satisfacen nuestras expectativas y, an ms, las rebasan. Tales expectativas se definen en funcin del uso que se dar al producto o servicio en cuestin y de su respectivo precio de venta. Cuando un producto mejora nuestras expectativas estamos hablando de calidad. Es decir, se trata de una cualidad cuya valoracin depender de lo que se perciba. En las empresas la calidad no deber ser considerada, como la responsabilidad de una sola persona, o de una sola rea, sino ms bien como una tarea que todos deben compartir. De ella participan tanto el obrero, la mecangrafa, el agente de compras y el presidente de la empresa. La responsabilidad de la calidad se inicia en el momento que se definen las necesidades de calidad del cliente y contina hasta que el producto terminado est en manos de un cliente satisfecho. 2.1.2 Facetas de la Calidad Una meta de las guas y requisitos de las normas que componen la familia ISO 9000 es satisfacer las necesidades de las cuatro facetas de la calidad del producto. a) Calidad debida a la definicin de necesidad del producto. La primera faceta es la calidad debida a la definicin y actualizacin de las necesidades del producto, para satisfacer las necesidades y oportunidades del mercado o del cliente. b) Calidad debida al diseo del producto. La segunda faceta es la calidad debida al diseo en el producto, de las caractersticas que le posibilitan satisfacer las necesidades y oportunidades del mercado, y proporcionar valor a los clientes y otros interesados. c) Calidad debida a la conformidad con el diseo del producto. La tercera faceta es la calidad debida a mantener la coherencia da tras da con el diseo del producto y en proporcionar las caractersticas y valores diseados para los clientes y otros interesados.

d) La calidad debida al soporte del producto. La cuarta faceta es la calidad debida a suministrar soporte a travs del ciclo de vida del producto cuando sea necesario, para proporcionar las caractersticas de diseo y valores para los clientes y otros interesados. 2.2 TERMINOS RELACIONADOS CON CALIDAD. 2.2.1 Calidad La palabra calidad tiene varios significados: un grado de excelencia, la conformidad con los requerimientos, la totalidad de funciones del producto o servicio que satisfacen las necesidades especficas, la aptitud para el uso, la ausencia de defectos, imperfecciones o contaminacin, pero la definicin que actualmente mas se est usando para definir calidad es: Calidad es la condicin de un producto que le permite atender perfectamente de manera confiable, accesible y segura, y con la programacin adecuada las necesidades del cliente. Segn la NTC ISO 8402, calidad es la totalidad de las caractersticas de una entidad que le otorgan su aptitud para satisfacer las necesidades explcitas e implcitas. 2.2.2 Requisitos de Calidad La expresin de las necesidades o su traduccin como conjunto de requisitos expresados en forma cuantitativa o cualitativa respecto a las caractersticas de una entidad, para hacer posible su realizacin y examen. Es esencial que los requisitos de calidad reflejen plenamente las necesidades explcitas e implcitas del cliente. El trmino requisito abarca los requisitos contractuales y basados en el mercado as como los requisitos internos de una organizacin. Los requisitos se pueden desarrollar, detallar y actualizar en las diferentes etapas de la planificacin.

2.2.3 Poltica de Calidad Se define como el conjunto de directrices y los objetivos generales de una organizacin con respecto a la calidad, expresados de manera formal por la alta gerencia. 2.2.4 Administracin de la Calidad Es el conjunto de todas las actividades de la funcin gerencial que determinan la poltica de calidad, los objetivos y las responsabilidades y que los ponen en prctica por medios tales como la planificacin, el control, el aseguramiento y el mejoramiento de la calidad, dentro del sistema de calidad. La administracin de la calidad es una responsabilidad de todos los niveles de la organizacin, pero debe ser conducida por la alta gerencia. Su implementacin implica a todos los miembros de la organizacin. 2.2.5 Planificacin de la Calidad Se conoce como planificacin de la calidad al conjunto de actividades que establecen los objetivos y los requisitos de calidad, as como los requerimientos para la aplicacin de los elementos del sistema de calidad. La planificacin de la calidad comprende: a) La planificacin para un producto: identificacin, clasificacin y ponderacin de las caractersticas de calidad, as como establecimiento de los objetivos, los requisitos de calidad y las restricciones. b) Planificacin administrativa y operacional: preparacin de la aplicacin del sistema de calidad, incluyendo la organizacin y la programacin de actividades en el tiempo. c) La elaboracin de planes de calidad y la preparacin de disposiciones para el mejoramiento de la calidad. 2.2.6 Control de la Calidad Es el conjunto de tcnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir los requisitos de calidad. El control de la calidad comprende las tcnicas y las actividades operacionales

destinadas al seguimiento de un proceso y a eliminar las causas del desempeo no satisfactorio en todas las etapas del ciclo de calidad. 2.2.7 Aseguramiento de la Calidad Son todas las actividades planificadas y sistemticas implementadas dentro del sistema de calidad y evidenciadas como necesaria para dar adecuada confianza, que una entidad cumplir los requisitos de calidad. Hay propsitos tanto internos como externos para el aseguramiento de la calidad: a) Aseguramiento interno de la calidad: es aquel que se lleva a cabo dentro de una organizacin, el cual le proporciona confianza a la gerencia. b) Aseguramiento externo de la calidad: es aquel que se lleva a cabo en situaciones contractuales o de otra ndole, el cual le proporciona confianza a los clientes. 2.2.8 Administracin Total de la Calidad Son todas las actividades de la funcin gerencial que determinan la poltica de calidad, los objetivos y las responsabilidades y que lo ponen en prctica por medios tales como la planificacin de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad, dentro del sistema de calidad. Un enfoque de administracin de una organizacin centrado en la calidad, basado en la participacin de todos sus miembros y buscando el xito a largo plazo a travs de la satisfaccin del cliente, y los beneficios para los miembros de la organizacin y para la sociedad. 2.2.9 Mejoramiento de la Calidad Conjunto de acciones comprendidas en toda la organizacin, para incrementar la eficacia y la eficiencia de las actividades y los procesos para suministrar beneficios agregados tanto para la organizacin como para sus clientes. 2.2.10 Manual de Calidad Se considera como un documento, el cual enuncia la poltica de calidad y que

describe el sistema de calidad de una organizacin. Un manual de calidad se puede referir a la totalidad de las actividades de una organizacin o nicamente a una parte de ellas. El ttulo y el alcance del manual explicitan al campo de aplicacin. Para adaptarse a las necesidades de una organizacin el grado de detalle y el formato de un manual de calidad puede variar. El manual de calidad puede estar constituido por ms de un documento. 2.2.11 Plan de Calidad El plan de calidad lo contempla un documento que enuncia las prcticas, los recursos, y la secuencia de las actividades relacionadas con la calidad, que son especficas a un producto, un proyecto o un contrato en particular. 2.2.12 Ciclo de Calidad Un modelo conceptual de actividades interrelacionadas que influyen en la calidad, en las diversas etapas que van desde la identificacin de las necesidades hasta la evaluacin para determinar si estas necesidades han sido satisfechas. En la figura 1 se puede observar las diferentes actividades que conforman el ciclo de calidad, las cuales tienen impacto sobre el producto mismo. 2.2.13 Modelo para Aseguramiento de la Calidad Segn la norma NTC 8402 se considera como un conjunto normalizado o seleccionado de requisitos de calidad, combinados para satisfacer las necesidades de aseguramiento de calidad en una situacin dada. 2.2.14 Evaluacin de la Calidad Hace referencia a un examen sistemtico de la medida en que una entidad es capaz de satisfacer requisitos especificados. Una evaluacin de calidad puede servir para determinar la capacidad de un

proveedor en materia de calidad

Mercadeo e investigacin de mercados

Diseo, especificaciones y desarrollo de productos

Desempeo despus del uso

Compras (adquisicin de materiales)

Planificacin y desarrollo de los procesos Servicio al consumidor mantenimiento CONSUMIDOR PRODUCTOR

Fabricacin

Instalacin y operacin

Inspeccin, ensayo y verificacin

Venta y distribucin

Empaque y almacenamiento

Fuente: ICONTEC, Compendio ISO 9000, Administracin y Aseguramiento de la calidad,

Figura 1. Ciclo de Calidad

2.2.15 Auditoria de la Calidad Un examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad, cumplen las disposiciones preestablecidas, y si estas disposiciones se aplican en forma efectiva y son aptas para alcanzar los objetivos. Esencialmente, la auditoria de calidad se aplica a un sistema de calidad o a los elementos del mismo, a los procesos, a los productos, o a los servicios, pero tambin se puede aplicar a otros conceptos. Para evaluar la eficacia del sistema de calidad, las auditorias son un elemento importante. Las auditorias pueden ser realizadas por la organizacin misma, o a nombre de ella, sus clientes u organismos independientes. 2.3 NORMALIZACION En el contexto de la familia ISO 9000, se pretende que la preparacin y uso de

documentacin sean actividades dinmicas con un alto valor agregado. La documentacin o normalizacin es esencial para varias funciones crticas: a) b) c) d) Alcanzar la calidad requerida del producto. Evaluar los sistemas de calidad. Mejorar la calidad. Mantener los cambios que conducen al mejoramiento.

Para propsitos de las auditoras, la documentacin de procedimientos es evidencia objetiva de que: a) Se ha definido el proceso. b) Los procedimientos se han aprobado. c) Los procedimientos estn bajo control de cambio. La normalizacin es importante para el mejoramiento de la calidad. Cuando los procedimientos se han documentado, desplegado e implementado, es posible determinar con seguridad, como se realizan los procesos y actividades habitualmente y medir el desempeo presente de estos; incrementando la confiabilidad en la medicin del efecto de un cambio. 2.3.1 Niveles de Normalizacin La figura 2 describe los niveles de normalizacin existentes y el alcance de las normas segn su nivel. 2.3.1.1 Normalizacin internacional El inicio de la normalizacin internacional fue en el campo de la electrotecnia. En 1906 se cre la International Electrochnical Commission (IEC). Los trabajos de normalizacin en otras reas las realizo la Federation of the National Standardizing Associations (ISA), instituida en 1926. Las actividades de la ISA fueron suspendidas durante la segunda guerra mundial. En 1946 se decidi crear una nueva organizacin internacional cuyo propsito fuera la unificacin de las normas industriales y la coordinacin de los trabajos normativos a nivel internacional. Fue as como naci la International Organization for Standardization (ISO).

Internacional

Regional

Subregional

Nacional

Empresa

Nivel

Alcance

Fuente: MORENO B. NACY, La Normalizacin en la Empresa, ICONTEC,

Figura 2. Niveles y alcance de la normalizacin

ISO es una federacin que congrega a los organismos de normalizacin de 118 pases del mundo, cuya misin es promover en el mundo el desarrollo de la normalizacin, con miras a facilitar el intercambio comercial de bienes y servicios, y estimular la cooperacin intelectual, tecnolgica , cientfica y econmica. 2.3.1.2 Normalizacin regional La existencia de obstculos al comercio se debe al hecho de que las normas varen de un pas a otro. Para eliminar estos obstculos, se ha hecho uso de la normalizacin, es decir, ajustes a las reglamentaciones y normas nacionales para conformar una sola norma con la cual se pueda comercializar a travs de una regin. 2.3.1.3 Normalizacin nacional Se basan en la necesidad de crear organismos que propendieran por la organizacin, coordinacin y elaboracin de normas para el desarrollo industrial, econmico, comercial y social de las naciones. Los principales objetivos de un organismo de normalizacin son: Coordinar las actividades de normalizacin a nivel nacional, regional e

internacional. Proporcionar los medios para difundir las normas a nivel nacional e internacional. Estimular la adopcin y aplicacin de normas internacionales en el pas. Estimular la iniciacin de normas encaminadas hacia un programa nacional de certificacin. Promover la normalizacin en el pas como actividad tcnica y como funcin de la gestin de calidad. Elaborar y promulgar normas nacionales. Promover la gestin de calidad en la industria. Promover la metrologa como complemento necesario de la normalizacin. Proteger al pas contra el dumping de productos de calidad inferior.

2.3.1.4 Normalizacin en la empresa Las normas internas son parte de la documentacin del sistema de calidad en la empresa. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por la empresa para su sistema de calidad deben estar documentados. La normalizacin se considera como una herramienta til para racionalizar los procesos, mejorar el aprovechamiento de los recursos, minimizar los reprocesos, materializar el conocimiento. Es decir, la normalizacin en la empresa se considera como un sinnimo de organizacin y el eje central del aseguramiento y mejoramiento del sistema de calidad. El nico inconveniente que se presenta en la empresa cuando se elabora un programa de normas, es el desconocimiento de la diferencia entre el desarrollo de normas y la normalizacin. El desarrollo de normas es el acto de elaborar una norma entender cmo o porqu una actividad, proceso o producto funciona y describir esto de una manera que otros puedan entender; es un acto que requiere del conocimiento y la experiencia. La normalizacin es el acto de administrar el proceso la instancia en que se involucran aspectos tales como: quien va a participar, con qu recursos se cuenta, que es necesario normalizar, porqu, cules van a ser los beneficios de la aplicacin de esas normas, que sanciones, etc. el desarrollo de las normas es, pues, una parte de la normalizacin. 2.3.2 Tipos de Normas

Existen tres tipos de normas: 2.3.2.1 Norma regulatoria Es la que esta respaldada por alguna forma de obligatoriedad estatutaria. Generalmente, tiene que ver con aspectos relacionados con la salud, la seguridad y el medio ambiente. Toda empresa tiene normas generadas legalmente y la no implementacin de las mismas acarrea una sancin. 2.3.2.2 Norma Operacional Es aquella usada para estructurar las operaciones cotidianas de una empresa. Se basan en los procedimientos operativos y especifican la interaccin de la empresa. 2.3.2.3 Norma Comercial Es aquella adoptada por la empresa para ganar una ventaja comercial o para evitar una desventaja. Estas normas establecen una medida para comparar productos o servicios. 2.3.3 Objetivos de la Normalizacin en la Empresa Servir de gua y de control. Facilitar el aprendizaje y entrenamiento de los empleados. Asegurar una buena comunicacin entre los elementos que intervienen en el proceso. Unificar el lenguaje tcnico de las diferentes partes involucradas y clarificar las relaciones con los proveedores. Establecer un modelo a seguir para la estructuracin de las normas internas. Facilitar el aseguramiento de la calidad de los procesos y productos para la satisfaccin permanente del cliente interno y externo.

2.3.4 Misiones de la Unidad de Normalizacin en la Empresa Sin establecer ninguna jerarqua las misiones de la normalizacin en la empresa son:

Informacin, capacitacin y promocin. La Unidad de Normalizacin debe

encaminar todos sus esfuerzos en dar a conocer el proceso y las condiciones de xito de la normalizacin. Para el buen desarrollo del proceso es indispensable que el funcionario responsable de la normalizacin en la empresa capacite al personal en normalizacin y en la aplicacin de las normas. Contribuir a la estrategia de la empresa. La Unidad de Normalizacin debe propender por el logro de una mejor ubicacin de la empresa ante la competencia, por medio de la poltica de normalizacin, y asegurar que se tenga en cuenta la normalizacin en la estrategia de la empresa. Adecuacin: Estructura, medios y mtodos. La unidad de normalizacin debe estar al tanto del funcionamiento de la empresa, ser parte integral y fundamental del sistema de calidad y en tal sentido, debe conocer: los roles, la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de los diferentes cargos en la empresa, los proveedores, los clientes, el mercado real y medios y mtodos. De esta manera, contribuye a la creacin actualizacin o anulacin de normas de acuerdo con la evolucin del entorno interno y externo de la empresa. Elaboracin de normas internas. La Unidad de Normalizacin debe coordinar el desarrollo de las normas internas con el fin de reflejar en todo momento las necesidades de la empresa, que conduzcan al ahorro de costos, reduzcan los tiempos de diseo y fabricacin, mejoren la calidad de los productos y el funcionamiento de todos los servicios.

2.4 SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000 2.4.1 Resea Histrica A mediados de los aos cincuenta la industria militar de los Estados Unidos consider que sus proveedores tenan diferentes sistemas y parmetros en relacin con los requerimientos y la calidad exigida, por cuanto la confianza disminua con el pasar del tiempo debido a la incertidumbre ocasionada por la disparidad de criterios. La mayora de negocios occidentales nacieron con el objeto de obtener beneficios: una bsqueda de dinero independientemente de las consecuencias. Despus de la devastacin de la Segunda Guerra Mundial, haba una gran demanda de bienes

de consumo y productos armamentsticos; la cantidad era ms importante que la calidad. Hasta que Japn mostr a Occidente que la sociedad prefera la calidad cuando sta era accesible, as, los consumidores recurrieron al Extremo Oriente para satisfacer sus necesidades y, lentamente, la industria occidental entr en recesin, haciendo a su vez que el Extremo Oriente entrara tambin en recesin, ya que la demanda de bienes y servicios disminuy. Se dice que el secreto econmico del milagro japons es el kaizen. Kaizen significa la implacable persecucin de graduales mejoras de calidad, sacando el mximo partido de los recursos existentes. Los industriales occidentales creen que progresar es ganar ms dinero, reemplazando los equipos viejos, la tecnologa antigua, los edificios anticuados; Japn tiene otra palabra para esto, ellos dicen karoy, esto significa mejorar gastando dinero. Mientras Occidente aplica dinero a los problemas, Japn hace mejoras mediante la realizacin de pequeos cambios; la mejora gradual es lenta y no resulta atractiva para el gerente occidental; en lugar de esforzarse con recursos ineficientes, el gerente occidental tiende a prescindir de ellos e introducir un nuevo sistema, no dndose cuenta que ello le lleva a un nuevo conjunto de problemas. Fue as como surgi la idea de estandarizar los sistemas de calidad con un propsito concreto para proveedores y compradores: Proveer y garantizar la suficiente confianza, as como unificar los criterios en las metodologas de las empresas que proporcionan productos y servicios. A partir de lo anterior se dice que los sistemas de calidad deberan permitir a las compaas mantener el control, crear estabilidad, posibilidad de previsin y capacidad. En pocas palabras los sistemas de calidad permiten hacer mejor lo que ya se hace1. Consecuente con lo anterior la Organizacin Internacional de Normalizacin ISO, inicio en 1979 la elaboracin de una serie de normas con el objetivo fundamental de proveer de una herramienta de aplicacin universal, que definiera las estructuras de calidad indispensables para la administracin de la calidad. Luego de esta labor mancomunada que conllev alrededor de 8 aos de arduo trabajo entre los organismos adscritos a ISO, en 1987 se logr el consenso y se public de manera oficial el compendio de normas de la serie ISO 9000.

HOYLE DAVID, ISO 9000 Manual de Sistemas de Calidad, Tercer Edicin, Editorial Paraninfo,

Espaa, 1996.

2.4.2 Estructura de las Normas ISO 9000 Comprende una serie de estndares internacionales para un sistema de calidad con el objetivo fundamental de proveer de una herramienta de aplicacin universal, que definiera las estructuras de calidad indispensables para la administracin de la calidad, la aplicacin de estas normas en una empresa garantiza el control de las actividades administrativas, tcnicas y humanas que inciden en la calidad de los productos y servicios. El mecanismo para establecer el sistema de calidad es la documentacin de cada una de las etapas de trabajo en la empresa mediante la descripcin de cmo se cumplen los requisitos. Los documentos y los niveles en los que se deben elaborar e implantar son tres: Nivel directivo: Manual de calidad, en el que se definen la poltica y los objetivos de calidad para cada requisito de la norma. Nivel departamental: Procedimientos generales, que determinan los sistemas organizativos interdepartamentales con sus respectivas responsabilidades. Nivel operativo: Instrucciones de trabajos, en las que se detallan las instrucciones tcnicas para realizar las tareas concretas tanto operativas como administrativas y los registros de calidad, que da la informacin para evidenciar la aplicacin del sistema.

El manual de calidad puede ser un documento respaldado por varios rangos de documentos; cada uno detallado cada vez ms. Por ejemplo, puede haber un manual general del sistema y uno o ms manuales de procedimientos especficos. Reunidos, estos documentos definen el sistema de calidad. Los planes de calidad se pueden utilizar para definir cmo se cumplirn los requisitos del sistema de calidad en un contrato especfico, para una clase especfica de productos. La mayora de los productos tendrn una secuencia de actividades en relacin con un marco de tiempo. Los planes pueden estar en varios rangos, que se van detallando cada vez ms. Los modelos de aseguramiento de la calidad, establecidos en las tres normas mencionadas a continuacin, representan tres formas distintas de requisitos del sistema de calidad.

VOCABULARIO NTC ISO 8402 GUIAS 9000 - 1 9000 - 2 9000 - 3 9000 - 4

ASEGURAMIENTO 9001 9002 9003

APOYO 10005 10006 10007 10011 - 1/2/3 10012 - 1 10013 10014

ADMINISTRACION 9004 -1 9004 - 2 9004 - 3 9004 - 4

Fuente: ICONTEC, Compendio ISO 9000, Administracin y Aseguramiento de la calidad,

Figura 3. Estructura actual de las referencias normativas relacionadas con la administracin y aseguramiento de la calidad.

a)

NTC-ISO 9001 Sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio asociado. Para utilizar cuando el proveedor asegura la conformidad con requisitos especificados, durante el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio asociado. NTC-ISO 9002 Sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de la calidad en produccin, instalacin y servicio asociado. Para utilizar cuando el proveedor asegura la conformidad con requisitos especificados, durante la produccin, la instalacin y el servicio asociado. NTC-ISO 9003 Sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de la calidad en inspeccin y ensayo finales. Para utilizar cuando el proveedor asegura la conformidad con requisitos especificados, nicamente en la inspeccin y el ensayo finales.

b)

c)

2.4.3 Alcance de las Normas ISO 9000 Esta norma especifica los requisitos del sistema de calidad aplicables en los casos

en que se necesite demostrar la capacidad de un proveedor para suministrar un producto conforme a un diseo establecido. Los requisitos especificados se proponen primordialmente lograr la satisfaccin del cliente evitando la no-conformidad en todas las etapas desde la produccin hasta el servicio asociado. Esta norma es aplicable en las situaciones en que: a) Los requisitos especificados para el producto se establecen en trminos de un diseo establecido o una especificacin. b) La confianza en la conformidad del producto se puede lograr mediante demostracin adecuada de las capacidades de un proveedor en produccin, instalacin y servicio asociado. 2.4.4 Ambito de los Requisitos del Sistema de Calidad 2.4.4.1 Responsabilidad gerencial Los requerimientos para la responsabilidad de direccin no prescriben ninguna organizacin particular, sino que son normas que gobiernan la gestin y la asignacin del trabajo. Se aplican a todos los niveles de direccin y supervisin, aunque si la organizacin est dividida en divisiones, grupos o departamentos separados, pueden limitarse algunos de los requerimientos a niveles determinados. El mbito de aplicacin de los requerimientos no es tan extenso como el de algunas otras normas que deberan seguirse si una organizacin quiere ser un lder mundial. Se aplican slo a las responsabilidades de calidad y no a otras responsabilidades, aunque puede ser dificultoso separarlas. Estos requerimientos estn entre los ms importantes del estndar. Sin la aceptacin por parte de la direccin de la responsabilidad sobre la calidad, su realizacin, control y mejoramiento, la calidad quedar como una meta ilusoria. 2.4.4.2 Sistema de calidad Aunque slo existe un requerimiento bsico en el estndar ISO 9000 para el establecimiento y mantenimiento de un sistema de calidad, es quizs el requerimiento ms importante de todos. El sistema de calidad es una herramienta que permite alcanzar, mantener y mejorar la calidad. Lleva acabo su poltica de calidad y le permite alcanzar sus objetivos de calidad bien para control o bien para

mejoramiento. Los sistemas de calidad, como cualquier otro sistema, tienen que dirigirse y por tanto la gestin del sistema de calidad es una funcin del negocio. Esta funcin est formada por cuatro procesos principales: Diseo y desarrollo del sistema de calidad, contemplado por la clusula 4.2. Implementacin del sistema de calidad, contemplado por las clusulas 4.2 y 4.18. Evaluacin del sistema de calidad, contemplado por las clusulas 4.1.3 y 4.17. Mantenimiento del sistema de calidad, contemplado por la clusula 4.5.

Estos procesos principales se enlazan como muestra la figura 4

DIRECCION

FORMACION Y EDUCACION DEL SISTEMA

DISEO Y DESARROLLO DEL SISTEMA

MANTENIMIENTO DEL SISTEMA

CONTROL DEL DOCUMENTO

LANZAMIENTO DEL SISTEMA

IMPLEMENTACION DEL SISTEMA

MEJORAMIENTO DE CALIDAD

EVALUACION DEL SISTEMA

ORGANIZACIN DE CERTIFICACION ISO 9000

Fuente: HOYLE DAVID, ISO 9000 Manual de Sistemas de Calidad,

Figura 4. Funcin de gestin del sistema de calidad.

En la figura, Gestin y Control de Documentos son funciones comunes a otros elementos del negocio, y el proceso de Educacin y Formacin se muestra separado, ya que opera tanto en la fase de implementacin como en la de diseo. 2.4.4.3 Revisin del contrato

Este captulo se ocupa de los contratos entre el proveedor y sus clientes, mas que de los contratos entre la compaa y sus proveedores. Esto puede ser una fuente de confusin en las organizaciones que no operan mediante contratos. Si usted no usa contratos, entonces no puede tener un registro de revisiones de contratos. Si es detallista, comerciante, mdico, dentista o tiene cualquier clase de este tipo de negocios, no tendr contratos escritos que revisar. Si el contrato es verbal, entonces la revisin ser verbal. El propsito de los requerimientos es asegurar que ha establecido, antes de empezar a trabajar, lo que est obligado a cumplir. Por consiguiente, una traduccin literal de esta clusula puede dar lugar a algunas dificultades. Muchas organizaciones hacen negocios mediante pedidos de compra, o simplemente, mediante pedidos por telfono o por correo. Algunas organizaciones pueden no requerir establecer contratos formales con sus clientes. Sin embargo, un contrato no tiene que estar escrito y firmado por ambas partes, para ser un acuerdo de obligado cumplimiento. Cualquier compromiso dado por una de las partes a la otra, para el suministro de productos o servicios es un contrato, est o no escrito. Los requerimientos de esta clusula slo tratan la revisin de contratos, como si el contrato ya hubiera sido establecido, y esto es otra forma de comprobar si todo es correcto, antes de comenzar el trabajo o hacer entregas. Existen muchas actividades que se deberan hacer, antes incluso de recibir un contrato, y la mayora de ellas influyen en la calidad. 2.4.4.4 Control del diseo Este captulo se ocupa de los requerimientos para el control de cualquier actividad de diseo realizada por el proveedor, ya se trate del diseo de productos o de servicios. No se especifica si los requerimientos tambin se aplican al diseo de elementos que apoyen al funcionamiento del negocio, tales como equipos de prueba, herramientas, redes de ordenadores, servicios de mantenimiento, servicios de biblioteca, etc. Slo del examen de ISO 9000, se deduce que los productos y servicios en cuestin son solamente aquellos, que se suministren al cliente con la intencin de satisfacer sus necesidades declaradas o implcitas. Dado que la instalacin es probablemente un servicio ofrecido al cliente, el diseo de la instalacin debera estar gobernado por los requerimientos de control de diseo, an incluso sin especificarlo el estndar.

Antes de comenzar el diseo bien existe un requerimiento, o simplemente una idea. Disear es un proceso creativo que produce cosas tangibles a partir de una idea o de un requerimiento. Los controles especificados en el estndar se aplican al proceso de diseo. No existen requerimientos que inhiban la creatividad o la innovacin. Para tener xito, el proceso de convertir una idea en un diseo, que se pueda poner en produccin o servicio, tiene que ser controlado. A menudo, disear es un proceso que estriba en establecer nuevos niveles de funcionamiento, nuevos estndares o crear nuevas necesidades y, por consiguiente, puede ser un viaje a lo desconocido. En tal viaje, podemos encontrar obstculos que no habamos previsto, que pueden hacer que cambiemos nuestro camino, aunque nuestro objetivo permanezca constante. El control de diseo es un mtodo para mantener el diseo en el camino hacia sus objetivos, y como tal abarcar todos los factores que puedan impedir que el diseo alcance sus objetivos. Se controla el proceso no al diseador; es decir, se controlan las entradas, las salidas, la seleccin de componentes, estndares, materiales, procesos, tcnicas y tecnologas. Los principios perfilados en el estndar se pueden aplicar a cualquier actividad creativa y, aunque el estndar, ante todo, se dirige al diseo de productos y servicios para la posterior venta a clientes, los principios se pueden aplicar a sistemas internos tales como un sistema de tecnologa de la informacin, un sistema de control de inventario, e incluso el sistema de calidad. 2.4.4.5 Control de documentos y datos El control de documentos es uno de los aspectos ms importantes del sistema de calidad. Aunque no es el nico aspecto del sistema de calidad, la documentacin es la piedra angular. Los requerimientos para control de documentos pueden ser confusos, ya que el estndar no especifica qu es un documento, ni si un registro es un documento o si los datos son documentos. A menudo, tambin existe confusin entre documentos del sistema de calidad y documentos de calidad, y entre documentos tcnicos y documentos de calidad. El estndar ISO 9004 aumenta la confusin agrupando varios tipos de documentos. No existe duda de que todos los documentos, datos y registros deberan ser controlados, pero los tipos de control variarn dependiendo del tipo de documento. En el mundo de los documentos existen dos categoras: los que se controlan y los que no se controlan. Un documento controlado es aqul donde se han especificado los requerimientos para su desarrollo, aprobacin, emisin, revisin, distribucin, mantenimiento, uso, almacenamiento, seguridad, obsolescencia o eliminacin. Usted no tiene que ejercer control sobre cada uno de estos elementos

para que un documento pueda considerarse controlado. Controlar documentos puede limitarse a controlar su revisin. Por otro lado, no puede controlar la revisin de estndares nacionales, pero puede controlar su uso, su almacenamiento, su obsolescencia, etc. Incluso los memorandos pueden ser documentos controlados si usted impone en ellos una clasificacin de seguridad. Existen tres tipos de documentos controlados. Polticas y prcticas (stos incluyen procedimientos de control, guas, procedimientos de operacin y estndares internos). Documentos derivados de estas polticas y prcticas, tales como planos, especificaciones, planes, instrucciones de trabajo, procedimientos tcnicos e informes. Documentos externos referenciados en cualquiera de los anteriores.

Los documentos derivados son aquellos que provienen de la implementacin de polticas y procedimientos; por ejemplo, los informes de auditora resultan de implementar el procedimiento de auditora, los planos resultan de implementar el procedimiento de diseo, las especificaciones de obtencin resultan de implementar el procedimiento de obtencin. Sin embargo, existen dos tipos de documentos derivados: documentos prescriptivos y documentos descriptivos. Los documentos prescriptivos son los que prescriben requerimientos, instrucciones, direccin, etc, y pueden estar sujetos a cambios. Tienen edicin y firmas de aprobacin, y se implementan haciendo el trabajo. Los documentos descriptivos son el resultado del trabajo hecho, y no se implementan. Pueden tener edicin y firmas de aprobacin. Especificaciones, planes, rdenes de compra, planos son todos prescriptivos, mientras que informes de auditoras, informes de pruebas o registros de inspeccin son documentos descriptivos. Esta distincin es necesaria, ya que los controles requeridos sern diferentes para los dos tipos. Por consiguiente, los requerimientos de la clusula 4.5 se aplican a polticas y prcticas, documentos derivados y documentos externos que sean prescriptivos, pero no a los descriptivos. La clusula 4.16 sobre registros de calidad cubre los documentos descriptivos. El trmino documento debera entenderse como inclusivo de los datos, registros o cualquier informacin que se registre y almacene, bien en papel, bien en soporte magntico. Tambin pueden ser registros tanto de audio como visuales, aunque

los controles que se aplicarn variarn dependiendo del medio utilizado. 2.4.4.6 Compras La mayora de las organizaciones necesitan comprar elementos para conducir sus negocios. Los requerimientos de compras del estndar se aplican slo a los elementos necesarios para disear, fabricar, instalar, mantener u operar los productos y servicios que suministran a sus clientes. Hay otros elementos que son necesarios para mantener el negocio, tales como papelera, servicios de abastecimiento, muebles, etc, y pueden ser usados en diseo, fabricacin, instalacin, operaciones, etc., pero no contribuyen a la calidad de los productos y servicios que se suministran a los clientes. El trmino compras implica el pago de dinero o un equivalente, pero los requerimientos, sin embargo, se aplican tambin si los elementos se obtienen sin que se haga un pago, al menos por la organizacin que utiliza el elemento. Un trmino ms apropiado sera obtencin el cual no implica pago. Aunque los principios son de sentido comn, los detallados requerimientos del estndar seran demasiado onerosos de aplicar a cada cosa que usted adquiera en relacin con su negocio; por lo tanto, necesitar un medio para clasificar las compras, de modo que aplique controles con base a los riesgos de calidad de los productos y servicios que suministre a los clientes. Adems de los productos y servicios que se incorporan o que forman parte de los productos y servicios suministrados a los clientes, existen herramientas, equipos de prueba, trabajos de establecimiento de los contratos, facilidades, servicios de calibracin, servicios informticos y muchos otros elementos que, si no son de la calidad adecuada, pueden afectar de forma adversa a la calidad de los productos y servicios que suministra. Dichos elementos se deberan tambin gobernar por estos requerimientos. Incluso aunque usted no haya diseado o fabricado los elementos comprados, tiene la responsabilidad de asegurar que tales elementos son aptos para su propsito, ya que los ha seleccionado y los vende a su cliente, bien directamente o como parte de otro producto. Si su cliente selecciona los productos, entonces stos deberan gobernarse por los requerimientos de producto suministrado por el comprador (ver numeral 2.4.4.7). Es interesante observar que el estndar no requiere que usted establezca y mantenga ningn procedimiento relativo a compras, como tampoco requiere que deba transmitir sus documentos de compras a sus proveedores. Sin embargo,

tiene que documentar su sistema de calidad, y tiene que aplicar ste a las compras, si es que hace alguna. Por consiguiente, sera difcil demostrar que controla sus actividades de compra si no tiene ningn procedimiento escrito. En cuanto al suministro de documentos de compras a sus suministradores (entendiendo por tales sus proveedores, y no el papel que usted mismo juega como proveedor de su cliente) se pueden realizar muchas transacciones sin cruzar ningn papel, aparte de una factura. Para cumplir los requerimientos del estndar puede transmitir sus requerimientos verbalmente, pero tienen que estar documentados. Existen cuatro clusulas separadas en esta parte del estndar. La primera se aplica a todas las compras, la segunda slo a los subcontratistas, la tercera a todas las compras y la cuarta slo cuando se especifica en el contrato. Aunque la funcin de recepcin de bienes, incluyendo la inspeccin de recepcin, se considera parte del proceso de compras, ya que es la ltima etapa del mismo, el estndar cubre la inspeccin de recepcin en el numeral 2.4.4.10. No se aplica en lo ms mnimo a las actividades de recepcin de bienes, principalmente porque esta es una funcin de control de inventario o contabilidad, y no una funcin que sirva para el logro de la calidad. No separe estos procesos simplemente para responder al estndar, si no estn separados en la prctica. 2.4.4.7 Control del producto suministrado por el cliente En muchos casos, estos requerimientos no sern de aplicacin pero, en situaciones contractuales, el comprador puede proporcionar productos o servicios al proveedor para que los use segn se relaciona en el contrato. Esta clusula del estndar especifica requerimientos que se aplican en tales situaciones. El producto que se suministra puede haber sido producido por un competidor, por el comprador mismo, o incluso por su propia firma bajo un contrato diferente. Sin embargo, el estndar slo se ocupa de un tipo de producto suministrado por el comprador, que es aqul que se incorpora a los suministros. En realidad, el comprador puede suministrar facilidades, equipos, software o documentacin para usar en conjuncin con el contrato, lo cual puede ser facilitado como prstamo, para devolverlo cuando se haya completado el contrato, o para quedrselo. Si usted usa las facilidades del comprador, entonces tal uso debera ser gobernado por las regulaciones impuestas en el contrato, ms que por estos requerimientos. Si el comprador suministra documentacin, entonces, a menos que declare que quiere recuperarla, usted debera asumir que tiene que conservarla. Tal documentacin no est gobernada por estos requerimientos

aunque, si el cliente necesita que se le devuelvan los documentos, entonces debera asumir tener que aplicar estos requerimientos. 2.4.4.8 Identificacin y trazabilidad del producto Los requerimientos para identificacin del producto se proponen para permitir que los productos y servicios con un conjunto de caractersticas sean distinguibles de aquellos con otro conjunto de caractersticas distinto. En muchas situaciones, la identidad del producto es vital para prevenir que se mezclen inadvertidamente, para permitir volver a pedirlos, para acompaar los productos con documentos que los describan, y para hacer algo que es fundamental en todas las actividades humanas: Comunicar. Sin cdigos, nmeros, etiquetas, nombres y otras formas de identificacin, no podemos describir adecuadamente el producto o servicio a nadie. Piense en cuntas veces usamos trminos tales como chisme, cacharro, sabes lo que digo?, es un.... Utilizando nombres, etiquetas, etc., transmitimos el significado preciso. Por otro lado, seguimiento quiere decir ser capaz de seguir algo a travs de un proceso hasta un punto cualquiera del mismo, bien hacia adelante en el proceso, o bien hacia atrs. Se necesita el seguimiento para encontrar la raz de los problemas. Si no se pueden encontrar registros que digan qu ocurri con un producto, entonces no se puede hacer nada para impedir la recurrencia de un problema. El seguimiento es la clave para las acciones correctivas y, aunque el estndar slo requiere el seguimiento cuando se establezca en el contrato, los evaluadores buscarn una lnea de auditora para determinar el cumplimiento con el estndar. Esta lnea slo se puede trazar utilizando los principios del seguimiento. 2.4.4.9 Control de procesos El proceso referido en esta seccin del estndar es el proceso de realizar, de implementar o de duplicar el diseo. ste es el proceso que se repite cclicamente, para generar un producto o suministrar un servicio. Es diferente del proceso de diseo, en que ste se ajusta para reproducir siempre cada producto o servicio igual al estndar. El proceso de diseo es un viaje a lo desconocido, mientras que el proceso de produccin es un viaje a lo largo de un camino probado con un final predecible. El proceso de diseo requiere control para mantenerlo en curso hacia un objetivo, el proceso de produccin requiere control para mantener un estndar prescrito. Existen dos formas de controlar la calidad del producto: controlando el producto

cuando sale de los procesos de produccin, o controlando los procesos a travs de los cuales pasa el producto. El control de proceso se basa en el control de los elementos que conducen el proceso, mientras que el control del producto se basa en la verificacin del producto cuando sale del proceso. En la prctica, es una combinacin de estas dos formas, lo que proporciona productos de calidad consistente. Si se concentra en la salida del proceso excluyendo todo lo dems, descubrir que hay un alto nivel de reprocesamiento del producto final. Si se concentra en el proceso utilizando los resultados de la verificacin del producto, reducir gradualmente el reprocesamiento, hasta que todos los productos de salida sean de calidad consistente. 2.4.4.10 Inspeccin y ensayos Inspeccin y pruebas son mtodos para verificar que el producto obedece a los requerimientos especificados. Un trmino ms apropiado para esta seccin del estndar sera Verificacin de producto / servicio, ya que inspeccin y pruebas son slo dos de los mtodos de verificacin. Otros son demostracin, anlisis, validacin de registros o una combinacin de dichos mtodos. La verificacin de producto no se limita a produccin e instalacin, aunque los estndares, ISO 9000 implican que los requerimientos slo se aplican a dichas funciones. Las inspecciones, pruebas, demostraciones y otras formas de verificacin que se usan en el desarrollo de producto y servicio, tambin, deberan gobernarse por estos requerimientos, como medio para asegurar que el producto sobre el que se lleva a cabo la verificacin es conforme con los requerimientos prescritos. Si el producto no es conforme, puede invalidar los resultados de la verificacin del diseo. Inspeccin y pruebas, tambin, se aplica a cualquier equipo de inspeccin, medida y prueba que disee y fabrique para asegurar que es capaz de verificar la aceptabilidad del producto, como requiere la clusula 4.11 del estndar. La verificacin de producto es una parte del control de proceso, y no algo separado de l, aunque la forma en que estn estructurados los requerimientos parezca implicar otra cosa. Tampoco se debera asumir que estos requerimientos slo se proponen, para que los implemente un departamento de Inspeccin y Pruebas. Siempre que se suministra, fabrica o repara, reconstruye, modifica o se cambia de otro modo un producto, debera ser objeto de una verificacin de conformidad con los requerimientos prescritos, y antes de cederse para uso debera corregirse cualquier deficiencia. Eso es lo que significa la palabra controlar. El control no es slo la parte de inspeccin del proceso, de aqu que el control de calidad, que era el nombre que durante aos se dio a los departamentos de inspeccin, fuera malentendido. Inspeccin y pruebas no es control de calidad, Inspeccin y

pruebas nicamente mide la calidad lograda, y transmite los resultados al productor para tomar acciones correctivas. 2.4.4.11 Equipos de inspeccin, medicin y ensayos La integridad de los productos depende de la calidad de los dispositivos usados para crear y medir sus caractersticas. Esta parte del estndar especifica requerimientos para asegurar la calidad de tales dispositivos. Si los dispositivos que usa para crear y medir caractersticas son imprecisos, inestables, estn averiados o son defectuosos de alguna forma, entonces el producto no poseer las caractersticas requeridas, y adems usted no ser consciente de ello. No se puede saber nada de un objeto hasta que se puede medir, pero debe medirlo con exactitud y precisin. Por tanto, los dispositivos que utilice tienen que estar controlados. Sin embargo, estos requerimientos van ms all de controlar nicamente los dispositivos utilizados para medir; se aplican a las propias medidas y tambin se aplican a los dispositivos que crean funciones del producto, si se usan para propsitos de verificacin del producto. Si usted confa en plantillas, herramientas, instalaciones fijas, patrones, modelos, etc. para realizar configuraciones u otras caractersticas, y no tiene ningn medio de verificar la configuracin realizada, entonces estos dispositivos sern un medio de verificacin. Si usa software para controlar equipos, para simular el entorno o condiciones de operacin, o para llevar a cabo pruebas y confa en que el software haga lo que se supone que hace, sin ningn otro medio aparte para comprobar el resultado, entonces la calidad de dicho software ser crtica para la verificacin del producto. Los dispositivos que utilice para la verificacin del producto en todas las etapas del ciclo de calidad tienen que controlarse, y esto incluye a los dispositivos usados en inspeccin y pruebas de recepcin del producto, dentro del proceso y en la aceptacin final, antes de cederlo al cliente. Tambin incluye dispositivos usados durante el diseo y desarrollo, para determinar las caractersticas del producto y para la verificacin del diseo. Algunas caractersticas no se pueden determinar mediante clculo, y tienen que determinarse mediante experimentacin. En tales casos, la exactitud de los dispositivos que use debe ser controlada; de otro modo los parmetros establecidos en la especificacin resultante del producto pueden no ser alcanzables cuando el producto llegue a produccin. Si no utiliza dispositivos de medida en su organizacin, entonces estos requerimientos no se aplicarn. Si sus medios de verificacin estn limitados a inspeccin visual o a juicio profesional, como el caso de organizaciones en las que

slo se trata con documentacin, entonces no tendr dispositivos que controlar. Sin embargo, puede utilizar herramientas o software para ayudarle a determinar conformidad, y tendr que probarse que stas son capaces de producir un resultado confiable. 2.4.4.12 Estado de inspeccin y ensayo Los requerimientos del estado de inspeccin y ensayo permiten distinguir productos conformes de productos no conformes. Otro trmino sera Estado de Verificacin, dado que se pueden utilizar otros medios, aparte de la inspeccin y prueba, para determinar si un elemento es conforme con un requerimiento. Principalmente, el requerimiento se aplica a un producto manufacturado, pero igualmente se puede aplicar al software y a la documentacin distribuible. Tambin se aplica a los servicios que impliquen un producto, tales como mantenimiento, transporte, computacin, gas, electricidad, etc., pero es complicado aplicar los requerimientos a servicios tales como enseanza, consultora, pensiones, contabilidad, etc. Los servicios conformes slo se pueden mezclar con servicios no conformes si son accesibles al usuario. Si los servicios son no conformes, usualmente se detienen y se toman medidas para prevenir su uso hasta que sea corregido el problema. 2.4.4.13 Control del producto no conforme La definicin de no-conformidad en ISO 8402 establece que es el incumplimiento de los requerimientos especificados; por consiguiente, un producto no conforme es aqul que no cumple los requerimientos especificados. No queda claro por qu tienen que ser requerimientos especificados y no sencillamente requerimientos. Los requerimientos especificados son prescritos por el cliente y acordados con el proveedor en un contrato para un producto o servicio, o bien los requerimientos que el proveedor prescribe al considerar que satisfacen una necesidad del mercado. Esto limita el trmino no-conformidad a situaciones en las que se ha fracasado al cumplir los requerimientos del cliente; sin embargo, el estndar ISO 8402 sugiere que la no-conformidad se aplica tambin a la ausencia de uno o ms elementos del sistema de calidad, pero claramente los requerimientos de la clusula 4.13 no se pueden aplicar a la no-conformidad con los requerimientos del sistema de calidad. No sera normal separar a una persona no conforme (aunque las crceles estn llenas de ellas) o una actividad no conforme, o desechar, rehacer o devolver a un proveedor una poltica, un procedimiento o una actividad no conforme (aunque esto es ms probable, salvo que no usamos esta terminologa en tales casos). Los

estndares ISO 9000 slo aplican la no-conformidad en el contexto de productos y servicios, y cuando se refieren a elementos del sistema de calidad usan el trmino deficiencias. Algunos evaluadores utilizan el trmino no-conformidad para describir una desviacin de los requerimientos del estndar, pero sera preferible que eligieran el trmino no-cumplimiento, para evitar cualquier confusin. Por consiguiente, los requerimientos de la clusula 4.13 slo se aplican a productos y servicios y no a actividades, elementos del sistema de calidad o procedimientos. ISO 9000 requiere que cumpla los requerimientos especificados, no que elabore productos que satisfagan necesidades establecidas o implcitas, o que satisfaga los requerimientos de aptitud para el uso. Sin embargo, en la prctica, debera elaborar productos y servicios que: Satisfagan los requerimientos especificados. Satisfagan los requerimientos de aptitud para el uso. Satisfagan las necesidades establecidas o implcitas. Satisfagan sus propios requerimientos.

Todo esto puede estar en armona, aunque hay ocasiones en las que puede haber conflictos. Para evitar cualquier confusin, debera clasificar todos los fracasos para cumplir estos cuatro requerimientos como no conformidades, y despus asignar una clasificacin para tratar cada una de acuerdo con su tipo. 2.4.4.14 Accin correctiva y preventiva Una accin correctiva es la secuencia de actividades que sigue los sntomas de un problema hasta su causa, elabora soluciones, para impedir la recurrencia del problema, implementa los cambios y comprueba que los cambios han tenido xito. La accin correctiva proporciona el bucle de realimentacin en el ciclo de control. La inspeccin detecta la no-conformidad, el control de no-conformidad identifica, separa y rectifica el elemento no conforme, y la accin correctiva sirve para evitar que la no-conformidad se repita. Aunque la idea de correccin implica que tanto puede concernir al elemento no conforme como a la causa de la no-conformidad, la accin remediadora es la que corrige a un elemento no conforme sin detener su recurrencia, mientras que la accin correctiva evita la recurrencia de una no-conformidad. Tiene que existir un problema para que se aplique una accin correctiva. Cuando no existen problemas reales, pero existe la posibilidad de fallo, entonces la accin de impedir la ocurrencia de la no-conformidad, o cualquier problema de este tipo, es una accin preventiva. Por tanto, tenemos Accin Remediadora, Accin Correctiva y Accin

Preventiva, todas ellas con diferente significado. La accin remediadora se cubre en la clusula 4.13, la accin correctiva en la clusula 4.14, pero la accin preventiva no est cubierta en ISO 9000; la cubre el estndar BS 7850 sobre Gestin de Calidad Total. Esta clusula se aplica slo a la correccin de no conformidades; es decir, desviaciones de los requerimientos especificados. No se aplica a la correccin de defectos, de inconsistencias, de errores o, en realidad, a cualquier desviacin de sus especificaciones o requerimientos internos. Como se explic en el numeral 2.4.4.13, una desviacin de un requerimiento que no est incluido en los Requerimientos Especificados no es una no-conformidad, por lo que el estndar no requiere acciones correctivas para tales desviaciones. Los requerimientos de accin correctiva fallan al estipular cundo se debera tomar la accin correctiva. El proveedor no tiene ninguna obligacin de corregir no conformidades antes de repetir la produccin o enviar los siguientes productos. Sin embargo, la correccin inmediata no siempre es prctica. Debera basar la realizacin de su accin correctiva en la severidad de las no conformidades. Todas las no conformidades son costosas para el negocio, pero tambin la correccin es costosa y debera ponerse en relacin con los beneficios que proporciona. 2.4.4.15 Manejo, almacenamiento, embalaje, preservacin y entrega Estos requerimientos conciernen al control de conformidad; es decir, asegurar que los productos permanecen conformes una vez que se han certificado como conformes. Aunque aparecen en el ciclo de calidad despus de inspeccin y pruebas, estos requerimientos no son aplicables en modo alguno nicamente en esta etapa. Deberan aparecer en vanas etapas en el ciclo de calidad, puesto que la manipulacin, el almacenamiento y el embalado pueden realizarse desde el momento de recibir los elementos del proveedor hasta el instante de enviar el producto final a los clientes. Principalmente se aplican a productos, ya que la mayora de ellos conciernen a la proteccin del producto frente a averas o deterioros. Se aplican al producto final, y a cualquier elemento que forme parte del producto o que se use para elaborar el producto, incluyendo herramientas, equipos de prueba y materiales para procesar. Aunque los requerimientos se aplican al suministro, slo lo hacen desde el punto de vista de la proteccin del producto. No hay requerimientos que gobiernen el proceso de distribucin, certificacin, documentacin de exportacin, notas de aviso, facturas, resguardos de transporte, licencias, etc., puesto que estos

aspectos, aunque importantes para el negocio, no son crticos para la calidad del producto. Sin embargo, son crticos para la calidad de servicio, ya que cada consumidor lo atestiguar, y deberan aparecer en el estndar. 2.4.4.16 Control de los registros de calidad A travs del estndar, varias clusulas hacen referencia a los registros de calidad y, para evitar repeticiones, los requerimientos comunes para los registros de calidad se renen bajo un nico encabezamiento. Sin embargo, los requerimientos no se limitan a aquellas clusulas en las que se referencia a este, ya que muchas otras clusulas se refieren a registros. Aunque todas las clusulas generaran alguna prueba documental, no se deberan asumir que tales documentos son registros de calidad. Los requerimientos slo se aplican a los registros originales y no a cualquier copia, salvo a las copias que se hacen por razones de seguridad. Existen varios tipos de documentos que se usan en un sistema de calidad, y slo algunos se clasifican como registros de calidad. 2.4.4.17 Auditoras internas de calidad Los requerimientos para auditoras internas se aplican a auditoras del sistema de calidad, incluyendo polticas, prcticas, productos y servicios, con los cuales se relaciona el sistema de calidad. No se limita a la auditora de procedimientos. Para determinar si el sistema de calidad es efectivo para mantener el control, tiene que comprobar que los productos y servicios resultantes cumplen los requerimientos especificados, y que se alcanzan los objetivos de calidad prescritos. Si los productos y servicios no cumplen los requerimientos especificados, o no se alcanzan los objetivos prescritos, entonces claramente algo est mal en el sistema de calidad. Los requerimientos no se aplican a auditoras de los proveedores o subcontratistas, ya que eso se cubre en la clusula 4.6 del estndar. El propsito de las auditoras de calidad es establecer, por medios imparciales, informacin objetiva sobre el funcionamiento de calidad. Las auditoras de calidad son el elemento de medida del sistema de calidad. Habiendo instalado un sistema de calidad, es necesario instalar medidas que informen a la direccin si el sistema est siendo efectivo. Instalar cualquier sistema sin medios de verificar si est haciendo el trabajo que se pretenda, es una prdida de tiempo y esfuerzo. Las auditoras acumulan datos, no deberan cambiar el funcionamiento de lo que se mide, y siempre deberan ser realizadas por alguien que no tenga responsabilidad sobre lo que se mide. Las auditoras no se deberan realizar para encontrar fallos o para investigar problemas, para este propsito se deberan utilizar otras tcnicas. En el estndar ISO 10011 Partes 1, 2 y 3 se presentan con ms detalle

las lneas de actuacin; todo lo que se expone en este captulo son los requerimientos especficos de ISO 9000. 2.4.4.18 Entrenamiento La especificacin, realizacin, control y aseguramiento de la calidad requiere personal que sea competente para llevar a cabo dichas tareas, y aunque esta clusula del estndar slo se aplica a formacin, es el entrenamiento adecuada, ms que las calificaciones, lo que dar al personal las habilidades que necesitan. A menudo, las calificaciones son prerrequisitos para ciertos trabajos, aunque sin formacin en los trabajos particulares para el que es contratado, el personal no rendir al mximo posible. Las calificaciones proporcionan conocimientos, mientras que la formacin proporciona habilidades. Sin embargo, sin la motivacin correcta cualquier calificacin y formacin se desperdiciar. La motivacin no es algo que pueda ser conferido por mandato. Es una funcin del entorno de trabajo, as como del estilo y del comportamiento de la direccin. Estos requerimientos se aplican a todo el personal que realiza actividades que pueden afectar a la calidad del producto o servicio suministrado. Incluyen al personal de direccin, diseo, compras, operaciones de produccin, instalacin, verificacin, servicio post-venta, auditores y embaladores, es decir, cualquier actividad que requiera habilidades para ser realizada correctamente. No se aplica a la formacin de clientes y usuarios sobre la operacin de los equipos o servicios que proporciona el proveedor. Esa es responsabilidad del cliente o usuario. 2.4.4.19 Servicio asociado El servicio post-venta es una actividad que se aplica, principalmente, a productos manufacturados. Se puede proporcionar servicio de mantenimiento a un motor de un coche, una lavadora o una fotocopiadora. Sin embargo, servicio post-venta es una actividad post-suministro, y puede incluir tambin soporte del producto, lneas de ayuda, servicio al cliente, oficinas de informacin, etc. Si proporciona asistencia tcnica o realiza mantenimiento, reparacin, soporte de producto, soporte logstico, y cualquier otra actividad post-suministro, la interpretacin de estos requerimientos representa un problema. A parte de hablar del servicio post-venta, esta clusula no dice nada que no se haya cubierto en otro punto del estndar. Observar tambin que este requerimiento slo se aplica cuando se especifica servicio post-venta en el contrato. Si especifica asistencia tcnica o mantenimiento ms que servicio post-venta, puede parecer que no tiene que documentar estrictamente sus actividades de asistencia tcnica y mantenimiento.

Servicio post-venta ser mucho ms que el reaprovisionamiento de consumibles, e implica diseo del servicio, diseo de las herramientas, medidas, manipulacin y equipos de pruebas, compras de recambios y consumibles, mantenimiento preventivo y correctivo. Otro dilema es que slo el estndar 150 9001 especifica requerimientos de servicio post-venta. El servicio post-venta no es un requerimiento en los estndares ISO 9002 o ISO 9003, lo que implica que si lleva a cabo servicio postventa pero no diseo se aplica ISO 9001, pero si realiza manufacturacin pero no servicio post-venta se aplica ISO 9002. Como el estndar ISO 9001 se aplica cuando se define el producto o servicio en trminos de funcionamiento, parecer que para cumplir el propsito de ISO 9001 necesitara disear las disposiciones de servicio post-venta, as como realizarlas y verificarlas. Desafortunadamente, los requerimientos de servicio post-venta del estndar no mencionan el diseo del mismo, lo que crea una ambigedad que tenemos la esperanza que se resolver en la prxima revisin de los estndares ISO 9000. 2.4.4.20 Tcnicas estadsticas Las tcnicas estadsticas pueden usarse en una gran variedad de situaciones, desde hacer un muestreo al producto en recepcin hasta en anlisis de mercados. Cualquier tcnica que use teora estadstica para revelar informacin es una tcnica estadstica, pero no todas las aplicaciones estadsticas estn gobernadas por los requerimientos de esta parte del estndar. Las nicas tcnicas estadsticas que necesitan control son las que se usan para determinar la aceptabilidad de un producto o la capacidad de un proceso que elabora productos. Cualquier actividad donde confe ms en la prueba estadstica que en las medidas fsicas, es una actividad que debera gobernarse por estos requerimientos. El uso de tcnicas reconocidas es importante para tener confianza en el resultado. Es similar al uso de equipos de medida que se han calibrado frente a estndares conocidos de precisin. A menos que realmente compruebe todo producto mida todo atributo o variable, no puede estar seguro al 100%. Pero esto es muy costoso, y puede estar seguro al 99,99% utilizando tcnicas estadsticas, el 99,99% puede ser suficiente para asegurar sus necesidades. El requerimiento puede no aplicarse a todas las decisiones de aceptacin del producto. Si su aceptacin del producto final no depende de las decisiones de aceptacin tomadas sobre las piezas componentes, entonces cualquier muestreo que lleve a cabo en inspeccin de recepcin o dentro del proceso, no es importante para la decisin de aceptacin del producto y, por consiguiente, puede ignorarse en su sistema de calidad documentado. ste es un buen mtodo de

actuacin si puede estar seguro de que ste ser siempre el caso, pero si no lo est, y la mayora de las veces no lo sabr, es prudente introducir todas las actividades de muestreo en su sistema de calidad. 2.5 CULTIVO IN VITRO DE PLANTAS 2.5.1 Definicin Consiste en la regeneracin de plantas completas a partir de una masa amorfa de clulas con el objetivo de obtener una multiplicacin asexual rpida del material vegetal. En su forma ms general se aplica a todo tipo de cultivo In Vitro. El proceso consiste en la incubacin, en condiciones controladas y aspticas de una clula o parte de un tejido vegetal (hoja, tallo, raz, embrin, semilla, meristemo, polen etc.), en un medio que contiene elementos nutritivos, vitaminas y f actores de crecimiento. 2.5.2 Ventajas Rpida reproduccin y multiplicacin de cultivos. Obtencin de cultivos sanos, libres de virus y agentes patgenos. Posibilidad de obtener material de siembra a lo largo de todo el ao debido a las condiciones ambientales controladas independientes de los cambios climatolgicos o condiciones del suelo. Posibilidad de reproducir especies de difcil reproduccin y crecimiento lento. Mejora las condiciones de almacenamiento, transporte y comercializacin de germoplasma, facilitando su transferencia internacional. Se da en micro-escala en una pequea rea de superficie. Permite la manipulacin gentica de plantas con la obtencin de beneficios. Obtencin de altas tasas de multiplicacin en cortos tiempos. 2.6 CULTIVO IN VITRO DE BANANO 2.6.1 Introduccin El pltano (Musa AAB) y el Banano (Musa AAA) son frutos tropicales de gran aceptacin en los mercados internacionales, los cuales constituyen asimismo, una importante fuente alimenticia en los pases productores, adems contribuye a la captacin de divisas y a la generacin de empleo.

En Colombia el principal productor de banano es el Urab antioqueo. Se denomina "Urab" a una regin costera localizada al nordeste del Departamento de Antioquia (Ver figura 5), con una extensin de 10,500 kilmetros cuadrados, de los cuales 28.000 hectreas estn dedicadas actualmente al cultivo del banano, cuya exportacin le representa el 50% de su Producto Interno Bruto2. El Departamento del Magdalena, localizado al norte del pas, posee una extensin de 24.000 kilmetros cuadrados. Es tambin una regin con gran vocacin agrcola y excelentes condiciones para el cultivo del banano. A este producto estn dedicadas en la actualidad unas 12.000 hectreas.

Fuente: www.proban .com.co/

Figura 5. Ubicacin de las principales zonas productoras de banano en Colombia.

El banano es una planta herbcea, provista con pseudotallos, que se originan de cormos, los cuales sostienen el follaje dispuesto en el pseudotallo, le proveen de alimento a las hojas y son el lugar donde se desarrollan numerosas yemas
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www.proban.com.co

laterales denominadas hijuelos o puyones. Debido a que la mayora de variedades comestibles no producen semillas y su propagacin es asexual, los hijuelos del cormo madre (Ver foto 1) son separados para ser utilizados como propgulos; sin embargo la tasa de multiplicacin que se obtiene mediante esta metodologa es muy baja y adems propicia la diseminacin de plagas y enfermedades.

HIJUELO

Fuente. Folleto La Biotecnologa: una oportunidad para la Propagacin de Musceas

Foto 1. Hijuelo de Banano.

Actualmente la atencin est centralizada en aprovechar las ventajas presenta la metodologa de propagacin rpida mediante cultivo de tejidos. 2.6.2 Propagacin In Vitro de Plantas de Banano

que

Para la propagacin in Vitro se trabaja bajo condiciones aspticas y ambientales

controladas, las cuales son suministradas mediante un sistema de ventilacin y cmaras de flujo laminar para la manipulacin de material (Ver foto2)

Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I FLORAMERICA LTDA, Leonardo Sandino.

Foto 2. Cmara de Flujo Laminar Horizontal para Siembra de Material Donante

Las condiciones fsicas de incubacin para el laboratorio se resumen en la tabla 1.

Tabla 1. Factores Fsicos de Incubacin de Plantas de Banano

ITEM DURACIN FOTOPERIODO INTENSIDAD LUMNICA TEMPERATURA HUMEDAD RELATIVA

SIEMBRA 4 Semana 18 horas / da 200 - 300 ft. 25 - 28C 50 - 60 %

INCREMENTOS 4 Semana 18 horas / da 200 - 300 ft.cd 25 - 28C 50 - 60 %

PREPARACION 4 Semanas 18 horas / da 200 - 300 28 - 31C 50 - 60 %

Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I FLORAMERICA LTDA. Leonardo Sandino

Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I FLORAMERICA LTDA

Foto 3. Incubacin de plantas In Vitro de Banano.

La propagacin rpida In Vitro consiste de diferentes etapas las cuales se pueden observar en la figura 6, los parmetros de produccin para cada una de las etapas se documentaron y se presentan en el Anexo A.

Fuente. Folleto La Biotecnologa: una oportunidad para la Propagacin de Musceas

Figura 6. Proceso de Micropropagacin de Plantas de Banano.

2.6.2.1 Seleccin de material donante La propagacin In Vitro de plantas de banano inicia con la seleccin de material donante en reas de produccin, los cormos se obtienen de aquellas plantas seleccionadas agronmica y sanitariamente, extrayendo hijos secundarios de plantas de aproximadamente 40 70 cm de altura. Luego de ser extrados, se cortan sus races, se remueve el suelo adherido al cormo, se eliminan las partes externas y las vainas foliares, hasta obtener secciones de 10 - 12 cm de largo (Ver foto 4), finalmente son embalados en cajas de cartn y enviados al Laboratorio.

Fuente: Micropropagacin de Pltano y Banano, CATIE.

Foto 4. Cormo de Banano (Material Donante).

2.6.2.2 Desinfeccin del material donante Ya en el Laboratorio, el material donante (cormos), es reducido de tamao cortando la base del pseudotallo y retirando las hojas ms externas, obteniendo as cormos de aproximadamente 5 cm de longitud; este material recibe una

desinfeccin superficial con una solucin de hipoclorito de sodio y y 4 gotas por cada 1000 ml de solucin de surfactante Tween (Polyoxyetyline Sorbitan MonoLaurate) grado 20 durante 30 minutos. 2.6.2.3 Siembra Cada cormo es nuevamente reducido de tamao hasta conseguir pices de 1cm de longitud; desde el punto botnico este explante debe considerarse como un pice y no como un meristemo, lo cual implicara disectar explantes muy pequeos, que a su vez requeriran ms exigencias nutricionales y mostraran poca capacidad de regeneracin3. Posteriormente los pices son sembrados en un medio nutritivo artificial (Murashigue-Skoog modificado) Ver Anexo B, el cual suministra los componentes bsicos como son: macronutrientes, micronutrientes, una fuente de carbono, vitaminas, reguladores de crecimiento y algunas veces aminocidos.

2.6.2.4 Incrementos Etapa en la cual, mediante la adicin de reguladores de crecimiento como la hormona BAP (6-Benzyl amino Purine), Ver Anexo B, al medio de cultivo, se estimula la formacin y multiplicacin de brotes (Ver foto 5), los cuales pueden recultivarse en ciclos de multiplicacin, cada uno con un periodo de incubacin 4 semanas. En el momento de su siembra la parte del explante donde se realiza el corte debe quedar en contacto con el medio; en caso contrario existe la posibilidad de que el explante se deshidrate y pierda la capacidad de regeneracin. 2.6.2.5 Preparacin Finalizada la etapa de incrementos, las plantas son individualizadas (Ver foto 6) y sembrados en medio de cultivo propicio para la formacin de races mediante la adicin de hormona AIA (Indole 3-Acetic Acid), ver Anexo B, para as obtener plantas completas.
3

SANDOVAL Jorge A. Micropropagacin de Pltano y Banano en CATIE, Costa Rica.

Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I FLORAMERICA LTDA. Leonardo Sandino

Foto 5. Multiplicacin In Vitro de Brotes de Banano.

Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I FLORAMERICA LTDA . Leonardo sandino.

Foto 6. Preparacin In Vitro de plantas de Banano.

2.6.2.5 Cosecha Finalizada la etapa de preparacin las plantas desarrolladas con raz son clasificadas por tamaos y embaladas para su traslado al rea de endurecimiento y establecimiento (Ver foto 7).

Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I FLORAMERICA LTDA. Leonardo Sandino.

Foto 7. Plantas de Banano Cosechadas y Empacadas.

2.6.3 Descripcin Botnica y Variedades El banano pertenece al gnero Musa, de la familia de las Musceas (Musaceae). Los pltanos maduros, tambin llamados macho, son de la especie Musa paradisiaca. El camo de Manila se extrae de Musa textilis 4. Las especies de este gnero son originarias del Sureste asitico, pero ahora se cultivan mucho en todos los pases tropicales por sus frutos, fibras y hojas. El banano es una planta herbcea de gran tamao, provista de una raz perenne, o rizoma, a partir de la cual se perpeta por medio de brotes. En el trpico, el tallo es anual. El tallo adulto mide entre 3 y 12 m de altura y est rematado por una copa de grandes hojas ovales de hasta 3 m de longitud caracterizadas por un peciolo y un nervio central fuertes y carnosos. Las flores se disponen en e spiral a lo largo de grandes espigas que brotan del centro de la copa foliar; las femeninas

TERRANOVA, Enciclopedia Agropecuaria, Produccin Agrcola 1, Tomo 2, Tarranova Editores, Colombia, 1995.

ocupan la base de la espiga y las masculinas el pice. La longitud del fruto oscila entre 10 y 30 cm; un racimo pesa 11 kg por trmino medio, pero no es raro que algunos superen los 18 kg. Cada tallo fructifica una vez, muere y da lugar a varios brotes, de los que fructifican dos o tres. 2.6.3.1 Variedades5 Cavendish Resistente al mal de Panam. La variedad Gran Enano es considerada la variedad ms productiva en buenas condiciones de cultivo es una planta pequea de 3 a 4,5 m, es sensible al volcamiento, y adems es considerada como planta de porte bajo la cual permite siembras densas, alta homogeneidad en el cultivo, mayor tamao en el racimo6. Cubano Rojo Variedad tropical alta (ms de 25 pies), de superficie rojo oscuro, con pseudotallo generalmente rojizo. La fruta es especialmente aromtica con pulpa del cremanaranja. Su longevidad es de 20 meses. Gros Michel Considerado el ms importante comercialmente y considerado por muchos el ms sabroso. Debido a su susceptibilidad al mal de Panam se est remplazando por variedades resistentes, tiende a crecer ms despacio que otras variedades. Ice Cream o Java Azul Medio-alto (15 a 20 pies), la fruta tiene un dimetro de 7 a 9 pulgadas, bastante aromtico y se dice que funde en la boca como helado. Los manojos son pequeos con siete a nueve manos y su longevidad es de 18 a 24 meses. Lady Finger Variedad alta (20 a 25 pies), fruta de excelente-calidad, tolerante de condiciones
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www.agri.com .br/,www.catie.gc.cr/

frescas, su longevidad es de aproximadamente 15 a 18 meses. Orinoco Normalmente crece en California del paisaje. Crece a 16 pies del nivel el mar, es robusto que cualquier otra variedad, su longevidad es de 15 a 18 meses. El sabor es bueno, la textura es menos suave, pero cuando termina su desarrollo puede producir tallos enormes. Popoulu Una variedad de Hawaiian, color salmn-rosa, fruta de alto calibre que puede cocinarse o puede comerse fresco. Su constitucin es delgada la cual se desarrolla preferiblemente en reas protegidas con humedad alta y la luz filtrada. Crece a aproximadamente 14 pies alto. Valery Variedad proveniente de un clon de Cavendish. Robusta, vigorosa, tolerate a la sequa o al exceso de agua, muy sensible a los vientos. Williams Variedad muy similar al Cavendish, originado de una mutacin de Gran Enano. Mide de 10 a 16 pies de altura y tiene como distintivo el brote largo, es tolerante a las temperaturas bajas y se siembra en algunas regiones frescas. 2.6.3.2 Enfermedades Sigatoka Negra Se considera que el problema ms serio en la produccin de banano a nivel global es el ocasionado por la Sigatoka Negra. Las plantaciones son afectadas de dos formas por esta enfermedad, la sigatoka amarilla y la sigatoka negra siendo esta ltima la ms virulenta y difcil de controlar, csada por el hongo Mycosphaerella se identific primero en Fiji en 1964, aunque hay indicaciones que estaba presente en otras partes de Asia y el Pacfico antes de este tiempo; mchas de la variedades de banano son susceptibles a la enfermedad que causa necrosis severa de la hoja y puede reducir rendimientos

del 30 al 50% (ver foto 8).

Fuente: www.augura.com.co

Foto 8. Planta afectada por Sigatoca Negra

Marchitez por Fusarium El Fusarium es una enfermedad infecciosa cuyo medio de transmisin es la tierra de los cultivos y se infesta por va del rizoma en las plantas. Esta enfermedad tiene una historia larga y destructiva. Causado por el hongo, Fusarium oxysporum, casi destruy el comercio de la exportacin que era exclusivamente basado en el cultivar susceptible Gros Michel, durante el primero la mitad del siglo 20. en ese entonces plantaciones de Michel fueron reemplazadas por Cavendish, un cultivo resistente a esta peste. Las variedades de Cavendish son sin embargo susceptibles. La enfermedad produce enanismo en las plantaciones, encorvamiento en las hojas mas viejas; el tejido vascular puede volverse castao oscuro y se puede producir marchitamiento y pudricin (Ver foto 9). La infeccin de fruta ocurre de vez en cuando y puede ser descubierta por el descoloramiento del tejido vascular dentro de la fruta Cosmopoliten Sordidus (Picudo) Las plantas afectadas pueden ser reconocidas por sus hojas marchitas embotadas y amarillento-verdes. El dao relativamente pequeo es causado por adultos que alimentan en tejidos de la planta (Franzmann, 1972) (ver foto 10).

Fuente: www.augura.com.co

Foto 9. Planta afectada por Fusarium Oxisporium

La lesin es causada por las larvas del insecto, las cuales forman galeras de tneles a travs del cormo. Los tneles son redondos en seccin cruzada, la larva crece aproximadamente 1/3 pulgada en dimetro, dejando a su paso desechos oscuros (Franzmann, 1972). El dao por los resultados de la alimentacin de las larvas se extiende hasta la raz, produciendo crecimiento retardado de la planta, reduciendo la productividad, y a veces, volcamiento de las plantas.

Fuente: www.extento.hawaii.edu

Foto 10. Picudo Negro

Nematodos Bananeros Los nematodos parasitarios estn extendidos y son a nivel mundial las pestes ms perjudiciales de pltanos y pltanos. Las especies principales son: Radopholus similis, larvas que crean galeras de tneles; el Pratylenchus goodeyi y P. coffeae los cuales se desarrollan en las lesiones de la planta; Helicotylenchus spp, los nematodos de espiral; Meloidogyne spp, los nematodos de la pudricin de la raz. Las infestaciones por nematodos interfieren con la captacin y transporte de nutrientes, produciendo crecimiento lento, produccin reducida de frutos y susceptibilidad al volcamiento.

Fuente: www.extento.hawaii.edu

Foto 11. Planta de Olivo afectada por nematodos.

Virus Algunos de los virus que afectan las plantas del banano son: Banana Bunchy top Virus (BBTV), Cucumer Mosaic Virus (CMV), Banana Bract Mosaic Virus (BBrMV) y Banana Streck Virus(BSV)7. Los centros de investigacin centran su trabajo para desarrollar un mtodo de descubrimiento fiable para BSV. Este hecho tiene implicaciones profundas en la epidemiologa del virus y para el claro de la regeneracin del novo de partculas virales en genotipos derivados de padres que no tienen el virus.

Fuente: www.extento.hawaii.edu

3. RESULTADOS 3.1 DIAGNOSTICO Y SITUACION ACTUAL DEL LABORATORIO Se realiz un diagnstico de la situacin actual del laboratorio, con respecto a los requerimientos de la norma NTC ISO 9002, se recopilaron algunas observaciones sobre el desarrollo de cada captulo del sistema, y se documentaron las actividades a realizar para el desarrollo del programa. La informacin se document en la tabla resumen el cual contiene (Ver tabla 2): Captulo de la Norma Requisitos de la norma Situacin Actual del Laboratorio Observaciones Actividades a Desarrollar

A partir de la informacin recopilada se decidi desarrollar los captulos los cuales son considerados como prioridad para el desarrollo del programa ISO 9002 por ser estos los captulos operativos del sistema (Ver figura 7).
CONTROL DEL SISTEMA DE CALIDAD 4.1 Responsabilidad Gerencial 4.2 Sistema de Calidad 4.5 Control de Documentos y Datos 4.14 Accin Correctiva y Preventiva 4.17. Auditorias Internas de Calidad 4.7 Producto Suministrado por el Cliente 4.9 Control de Procesos 4.10 Inspeccin y Ensayo 4.12 Estado de Inspeccin y Ensayo 4.13 Control del Producto No Conforme Distribucin 4.15 Manejo, Almacenamiento, Embalaje, y Entrega Despus de Ventas 4.19 Servicio Asociado No Aplica Captulos Proyecto Captulos Desarrollados Captulos Sin Trabajar 4.4 Control del Diseo Produccin 4.8 Identificacin y Trazabilidad 4.16 Registros de Calidad 4.20 Tcnicas Estadsticas 4.3 Revisin del Contrato SISTEMA DE OPERACION Ventas y Mercadotecnia 4.6 Compras Diseo 4.11 Control de Equipos de Medicin y Ensayo 4.18 Entrenamiento Datos de Calidad ACTIVIDADES DE APOYO Recursos en Materia de Calidad

Fuente: C.I FLORAMERICA LTDA, Gestin Calidad Finca Santa Lucia

Figura 7. Componentes de la ISO 9000

Tabla No 2. Diagnostico y Situacin actual del Laboratorio

Situacin Actual Captulo Requisito Se tiene Si 4.1 Responsabilidad Gerencial 4.1.1 Poltica de Calidad Definir y documentar su poltica de calidad (objetivo y compromiso de calidad) Corresponder a metas organizacionales del proveedor Corresponde a las expectativas y necesidades de sus clientes Implementarse Mantenerse 4.1.2 Organizacin 4.1.2.1 Responsabilidad y Autoridad Definir y documentar la responsabilidad Definir y documentar la autoridad Definir y documentar la interrelacin del personal que dirige Definir y documentar la interrelacin del personal que ejecuta Definir y documentar la interrelacin del personal que verifica el trabajo Definir el personal que tenga la libertad y autoridad para: Prevenir no conformidades con el producto, proceso y sistema de calidad Identificar y registrar problemas con relacin a P.P.S Iniciar, recomendar y dar soluciones Verificar la implementacin de soluciones Controlar el procesamiento, entrega o instalacin de un producto no conforme 4.1.2.2 Recursos Identificar recursos Suministrar recursos adecuados (personal para administracin, proceso y verificacin) 4.1.2.3 Representante de la Gerencia Designar un miembro de su equipo directivo que tenga autoridad para: Asegurar que es establezca, implemente y se mantenga un sistema de calidad Informar a la gerencia acerca del desempeo del sistema de calidad 4.1.3 Revisin por la Gerencia Revisar el sistema de calidad a intervalos definidos Conservar registros de las revisiones X X X X X X X X - No se encuentra especificado - Revisin peridica del sistema , para asegurar la eficacia del mismo. X X X X X X X X X X X X X X - Falta definir algunos de los cargos. - Organigramas se encuentran en procesamiento. - No revisado por la Gerencia de Zona. X X X X X X X X X X - Definir la interrelacin del personal que H40 realiza y verifica cualquier trabajo que afecte la calidad. - Delegar en un directivo la responsabilidad de generar capacitacin. X X X X X X X X X X - Falta requisitos del compromiso del personal nuevo para sensibilizar, interiorizar y poner en prctica. - Asegurar que la poltica sea entendida, implantada y mantenida en todos los niveles de la organizacin. No Docu mentado Si No Observaciones Actividades a Desarrollar

Situacin Actual Captulo Requisito Se tiene Si 4.2 Sistema de Calidad 4.2.1 Generalidades Establecer, documentar y mantener un sistema de calidad Preparar un manual de calidad Referenciar los procedimientos del sistema de calidad Exponer estructura de documentacin 4.2.2 Procedimientos del sistema de calidad Preparar procedimientos documentados Implementar sistema de calidad 4.2.3 Planificacin d e la calidad Definir y documentar como se cumplirn los requisitos de calidad Consistente con los requisitos del sistema de calidad Preparar planes de calidad Identificar medios de control, procesos, equipos, accesorios, recursos y habilidades Asegurar produccin, instalacin, inspeccin y ensayo Actualizar el control de calidad y las tcnicas de inspeccin y ensayo Identificar requisitos de medicin Identificar verificacin adecuada Clarificar normas de aceptacin par todas las caractersticas y requisitos Identificar y preparar registros de calidad X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X - Depende directamente del numeral anterior - Implementar de manera efectiva el sistema de calidad y sus procedimientos escritos: Prepara planes de calidad, identificar y adquirir equipos de inspeccin y control, asegurar la compatibilidad del proceso de produccin y procedimientos de inspeccin, A - Se encuentra actualmente en elaboracin - Actualmente se encuentra en etapa de elaboracin. - Falta ajustar la norma cero. No Documentado Si No - Establecer, documentar y mantener un sistema de calidad como medio para asegurar que el producto esta conforme con los requisitos. - Preparar un manual de calidad que cubra los requisitos especificados. - Preparar procedimientos documentados consistentes con los requisitos de del sistema. Observaciones Actividades a Desarrollar

4.3 Revisin del Contrato 4.3.1 Generalidades 4.3.2 Revisin

- No existe ya que el producto an no se ha despacho y el cliente no ha Procedimientos de revisin del contrato. Oferta, contrato u orden revisada asegurando: Especificaciones definidas. Validacin entre oferta y orden. Evaluacin y validacin de la capacidad de la empresa para cumplir la orden. X X X X X X X X X X X X - No existe ya que el producto an no se ha despacho y el cliente no ha definido las caractersticas y las requisiciones del producto. X X definido las caractersticas y las requisiciones del producto.

- Documentar, difundir, aplicar, y actualizar mtodos de revisin de los de los contratos o pedidos del cliente. - Revisar los pedidos, contratos u ordenes del cliente, para asegurar que: * Los requisitos estn definidos. * Las diferencias con requisitos de calidad. - Definir como se realiza una modificacin al contrato y como transferirlas a las funciones involucradas. - Archivar y controlar los requisitos de revisin del contrato.

4.3.3 Modificacin al contrato

Identificar como se hace una modificacin al contrato. Transferir modificaciones a las funciones involucradas.

4.3.4 Registros

Conservar registros de la revisin de los contratos.

Situacin Actual Captulo Requisito Se tiene Si 4.5 Control de Documentos y Datos 4.5.1 Generalidades 4.5.2 Aprobacin y edicin de los documentos y datos Establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para controlar los documentos y datos Revisar y aprobar documentos y datos antes de editar Establecer un listado maestro o procedimiento equivalente de control de documentos para identificar el estado de revisin Asegurar la disposicin de ediciones pertinentes de los documentos aprobados Asegurar que los documentos obsoletos y/o invlidos se retiren con prontitud Asegurar que se identifique un documento obsoleto que se conserva por propsitos legales y/o preservacin de conocimientos 4.5.3 Cambios en los documentos y datos Revisar y aprobar los cambios en los documentos y datos por la misma funcin que sirve y aprueba los originales X X - Todo lo relacionado con el control de documentos lo realiza el rea de Normalizacin de la Compaa. - Generar a las normas elaboradas para la implementacin del sistema de calidad, todo lo relacionado para el control de estos documentos. X X No Documentado Si No Observaciones Actividades a Desarrollar

X X X X

X X X X

4.6 Compras 4.6.1 Generalidades 4.6.2 Evaluacin de los subcontratistas Establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos Evaluar y seleccionar los subcontratistas para cumplir requisitos Definir tipo y alcance del control ejercido por el proveedor Establecer y conservar los registros de calidad de los subcontrtistas aceptables 4.6.3 Datos de compras X X X X X X X X

- Establecer documentos escritos para asegurar la conformidad del producto adquirido con las especificaciones. - Evaluar y selecciona subcontratistas sobre la base de su capacidad para satisfacer los requisitos. -'Definir el tipo y extensin del control sobre las compras. Contener datos que describan claramente el producto pedido X X - La compras en el Laboratorio estn a cargo del almacn de la compaa, el cual es el encargado de suministrar los Revisar y aprobar documentos de compras para su adecuacin con los requisitos X X materiales necesarios al laboratorio. - Asegurar que los documentos de compras tengan datos que describa claramente el producto. - Revisar y aprobar los documentos de compras para comprobar su conformidad.

4.6.4 Verificacin del producto comprado 4.6.4.1 Verificacin por el proveedor en locales del subcontratista 4.6.4.2 Verificacin por el cliente del producto subcontratado Especificar os acuerdos de verificacin y el mtodo de liberacin del producto en los documentos de compras El cliente del proveedor o representante del cliente tiene el derecho de verificar en los locales del subcontratista que el producto cumpla con los requisitos Debe aceptar la responsabilidad del proveedor por el producto Permitir la responsabilidad de rechazo del producto por parte del cliente X X X X X X - Especificar las medidas para verificacin X X y el mtodo de liberacin del producto en los documentos de compra. - Establecer las condiciones para verificacin de los suministros por parte del cliente.

Situacin Actual Captulo Requisito Se tiene Si 4.7 Control del Producto Suministrado por el Cliente Control de la verificacin del producto suministrado por el cliente. Almacenamiento del producto suministrado por el cliente. Mantenimiento del producto suministrado por el cliente. Registrar e informar al cliente cuando el producto se pierda, dae o sea inadecuado para el uso. X X X NO APLICA X No Documentado Si No X X - Establecer y mantener procedimientos escritos para el control, verificacin y almacenamiento del producto suministrado por el comprador para ser incorporado dentro de los suministros o actividades relacionadas. Observaciones Actividades a Desarrollar

4.8 Identificacin y trazabilidad del producto

Identificacin nica del producto el producto o lotes: - Establecer procedimientos escritos para En recepcin. En etapas de produccin. En entrega. En instalacin. X X X NO APLICA X X X la identificacin nica del producto durante su recepcin, las etapas de produccin y entrega.

4.9 Control de Procesos

Identificar y planificar los procesos de produccin. Identificar y planificar los procesos de instalacin. Asegurar que los procesos se efecten en condiciones controladas: Procedimientos que definen la forma de produccin. Procedimientos que definen la forma de instalacin. Utilizacin del equipo adecuado de produccin. Utilizacin del equipo adecuado de instalacin. Cumplimiento de normas y cdigos de referencia. Cumplimiento de planes de calidad y/o procedimientos documentados. Seguir y controlar parmetros adecuados del proceso. Seguir y controlar caractersticas del producto. Aprobar proceso y equipo. Establecer criterios para la manufactura. Realizar un mantenimiento del equipo . Realizarse seguimiento y control de los operadores calificados. Especificar los requisitos para calificar las operaciones del proceso . Especificar los requisitos para calificar el equipo y personal. Conservar registros de los procesos calificados. Conservar registros del equipo calificados. Conservar registros del personal calificados.

X NO APLICA

X NO APLICA X NO APLICA X X X X X X X X X X X X X

X - Se cumplen los par metros de calidad X definidos por la direccin pero no existen los procedimientos X X X X X X X X X X X X X - Establecer y especificar los requisitos de calificacin para las operaciones del proceso, incluyendo equipo y personal. - Mantener registros de la calificacin de procedimientos especiales. documentados por tanto no se puede afirmar que se cumplen las normas a cabildada. - Establecer procedimientos que definan la forma de producir cuando la ausencia de tales procedimientos afecten la calidad.

Situacin Actual Captulo Requisito Se tiene Si 4.10 Inspeccin y ensayo No Documentado Si No - Establecer y mantener procedimientos documentados para inspeccin con el fin 4.10.1 Generalidades Actividades de inspeccin y ensayo. X X de verificar que se satisfacen los requisitos especificados para el producto. 4.10.2 Inspeccin y ensayo de recepcin Asegurar que el producto que entre no se utilice ni procese sino despus de inspeccionarlo. Estar de acuerdo con el plan de calidad. Haber evidencia registrada del control a los subcontratistas. Identificar y registrar formalmente producto que ent ra en caso de urgencia. 4.10.3 Inspeccin y ensayo en el proceso Inspeccionar el producto. X X X X X X X X X X - Establecer y mantener procedimientos documentados para asegurar que el producto no es procesado hasta que haya sido inspeccionado segn las especificaciones. - Establecer y mantener procedimientos documentados para asegurar que el Retener el producto hasta que termine inspeccin y ensayos requeridos. X X producto ha sido inspeccionado segn las especificaciones durante el pr oceso de produccin. 4.10.4 Inspeccin y ensayo finales Estar de acuerdo con los procedimientos documentados. Exigir que se han realizado todos lo ensayos e inspecciones especificados. Despachar cuando se haya cumplido satisfactoriamente todas las actividades y los datos estn disponibles y autorizados. 4.10.4 Registros Registros establecidos y mantenidos que suministren evidencia de que el producto ha sido inspeccionado. Si el producto no cumple entonces procedimientos para el control del producto no conforme. X X X X X X X X - Establecer y mantener procedimientos documentados para asegurar que el producto ha sido inspeccionado con el fin de probar que se cumplen los requisitos finales del producto. X X - Establecer, documentar la forma de mantener registros que comprueben si el producto ha cumplido con las inspecciones requeridas. Observaciones Actividades a Desarrollar

4.11 Control de equipos de Inspeccin y ensayo 4.11.1 Generalidades Controlar, calibrar y mantener el equipo de inspeccin, medicin y ensayo. Asegurar la incertidumbre de la medicin . Frecuencia y extensin de las revisiones establecidas. Haber disponibilidad de datos tcnicos para el cliente para comprobar el correcto funcionamiento de los equipos. 4.11.2 Procedimientos de control Determinar la mediciones a hacer. Determinar la exactitud requerida. Seleccionar el equipo capaz de dar la exactitud y precisin requeridas. Identificar el equipo que pueda afectar la calidad del producto. Calibrar el equipo a intervalos prescritos. Documentar la base para la calibracin de estos equipos. X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X - Establecer procedimientos escritos para controlar, calibrar y mantener los equipos de inspeccin y medicin utilizados para demostrar la conformidad del productos.

- Establecer procedimientos escritos para definir la bases de calibracin de los equipos. Establecer registros del mantenimiento y, control y calibracin de los equipos.

Situacin Actual Captulo Requisito Se tiene Si Definir el proceso de calibracin. Identificar el equipo con un registro de identificacin. Conservar registros de calibracin. Evaluar y documentar la validez de los resultados cuando el equipo est descalibrado. Asegurar que las condiciones ambientales sean adecuadas para las calibraciones, inspecciones, mediciones y los ensayos. Proteger las instalaciones de ajustes que invaliden el registro de calibracin. X X X X X X X No Documentado Si No X X X X X Observaciones Actividades a Desarrollar

4.12 Estado de Inspeccin y Ensayo

Identificar por medio adecuado que indique la conformidad o no conformidad del producto. Se debe mantener segn procedimientos documentados. Asegurar que nicamente se despache producto que haya pasado inspecciones y ensayos requerido. X

X X

X - No se ha realizado porque hasta el X X momento el producto no conforme se elimina por metodos de esterilizacin

- Identificar por medios apropiados el estado de la inspeccin del producto, lo cual indicar la conformidad o no conformidad del producto con respecto a las especificaciones requeridas. - Documentar la identificacin.

4.13 Control del producto no conforme 4.13.1 Generalidades Prevenir el uso de producto no conforme . Estipular la identificacin, la documentacin, la evaluacin la segregacin, la disposicin y la notificacin del producto no conforme. 4.13.2 Revisin y disposicin Definir responsabilidades para la revisin, y la autoridad para disposicin de producto no conforme. Revisar de acuerdo a los procedimientos documentados: Ser reprocesado. Ser aceptado por der ogacin con o sin reparacin. Ser reclasificado para aplicaciones alternativas. Rechazado o desechado. Informar al cliente para derogacin. Registrar la descripcin de la no conformidad. Producto reparado se debe inspeccionar de nuevo. X X X X X X X X X X X X X X - Se llevan registros de notificaciones pero no son oficiales, no se lleva un archivo de estos. X X X X X

- Establecer y mantener procedimientos escritos para evitar que por descuido, se utilicen productos no conformes.

X -Establecer y mantener procedimientos escritos para definir las responsabilidades de la revisin de los productos no conformes. - Registrar la descripcin de las no conformidades aceptadas y de la reparacin del producto o reproceso de este.

4.14 Accin correctiva y preventiva 4.14.1 Generalidades Aplicar accin correctiva y preventiva. Ser del grado adecuado para la magnitud de los problemas. Aplicar y registrar cualquier cambio resultado de la correccin y prevencin. X X X X X X - No se a medido el grado de efecto que tiene sobre el producto.

- Establecer procedimientos documentados para la implementacin de acciones correctivas y preventivas.

Situacin Actual Captulo Requisito Se tiene Si 4.14.2 Accin correctiva Incluir: El manejo efectivo de quejas e informes de no conformidades. La investigacin de causas de no conformidades y registro de estas. Determinar la solucin correctiva necesaria para eliminar la causa. Aplicar controles para asegurar que aplique la accin correctiva y sea eficaz. 4.14.3 Accin preventiva Incluir: Utilizacin de fuentes adecuadas de informacin tales como: Operaciones de trabajo que afecten la calidad. Derogaciones. Auditorias. Registros de calidad. Quejas del cliente. Detectar, analizar y eliminar las causas de no conformidades. Determinacin de pasos necesarios para tratar cualquier problema. Iniciacin de accin preventiva y la aplicacin de controles para asegurarlos. Asegurar que la informacin sobre acciones sea revisada por la gerencia. X X X X X X X X X X X X X X X X X X - Incluir en los procedimientos el manejo efectivo de quejas de los clientes. - Eliminar causas potenciales de no conformidades. X X X X X X X X - Establecer metodologas de evaluacin y cuantificacin de riesgos y prioridades para la solucin de los problemas. No Documentado Si No Observaciones Actividades a Desarrollar

4.15 Manejo, almacenamiento, embalaje, preservacin y entrega 4.15.1 Generalidades 4.15.2 Manejo 4.15.3 Almacenamiento Garantizar el correcto manejo, almacenamiento, embalaje, preservacin y la entrega del producto. Proporcionar mtodos de manejo del producto para evitar dao o deterioro. Utilizar reas designadas de almacenamiento . Estipular mtodos adecuados para autorizar recepcin y despacho en estas reas. Evaluar en intervalos apropiados las condiciones del producto. 4.15.4 Embalaje 4.15.5 Preservacin 4.15.6 Entrega Controlar procesos de empaque, embalaje y rotulado. Aplicar mtodos adecuados de preservacin . Coordinar lo necesario para la proteccin de la calidad del producto. Extender hasta la entrega en el lugar de destino. X X X X X X X X NO APLICA X X X X X X X X - Est documentado pero no bajo el esquema. *Establecer y mantener procedimientos escritos para el manejo, almacenamiento, embalaje para evitar el deterioro del producto..

Situacin Actual Captulo Requisito Se tiene Si Establecer y mantener actualizados procedimientos para la identificacin, recoleccin , 4.16 Control de Registros de Calidad acceso, clasificacin almacenamiento conservacin y disposicin de registros de calidad. Conservar los registros de calidad para demostrar la conformidad con los requisitos especificados y la operacin eficaz con los requisitos del sistema. Deben ser legibles y fciles de consultar Almacenarlos en ambientes adecuados para evitar su deterioro Establecer tiempos de retencin Poner a disposicin del cliente para evaluacin durante un periodo acordado X X X X X X X X - No es muy claro para el encargado de X X archivar los registros los tiempos de retencin y como mantenerlos almacenados. X X - Establecer Procedimientos para el control y almacenamiento de los registros de calidad. -Generar un ambiente adecuado para el almacenamiento de dichos registros. -Poner a disposicin los registros bajo control de documentos. No Documentado Si No Observaciones Actividades a Desarrollar

Establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para la 4.17 Auditorias Internas planificacin y la implementacin de auditoria internas para verificar las actividades y los resultados relacionados con la calidad. Estar conformes con las disposiciones planificadas determinar la eficacia del sistema Programadas con base en el estado y la importancia de la actividad Realizadas por personal independiente de quien tiene la responsabilidad directa Registrar los resultados de las auditorias y presentar al personal que tenga la responsabilidad Tomar acciones correctivas oportunas sobre las diferencias encontradas durante la auditora Verificar y registrar la implementacin de la accin correctiva tomada X X X X X X X X X X - Actualmente la compaa se encuentra elaborando un procedimiento para las auditorias internas de calidad, el cual aplique para todas las reas de la organizacin. - Realizar auditorias internas de calidad con base a la importancia de cada actividad. - Registrar los resultados de cada auditora y llamar la atencin del personal que tiene la responsabilidad direct X X

X X

X X

4.18 Entrenamiento

Identificar las necesidades de entrenamiento. Suministrar el entrenamiento a todo el personal que efectu actividades que afecten la calidad. El personal que efectu tareas asignadas debe ser calificado con base a la educacin, entrenamiento y/o experiencia segn lo requiera. Conservar registros adecuados del entrenamiento.

X X

X X

- Establecer y mantener procedimientos - La responsabilidad del laboratorio termina en la portera de del mismo. documentados para la identificacin de las necesidades de entrenamiento. - Mantener registros de la calificacin del entrenamiento.

X X

X X

4.20 Tcnicas estadsticas 4.20.1 Identificacin de la necesidad Identificar la necesidad de las tcnicas estadsticas requeridas para Establecer, controlar y verificar. Capacidad del proceso. Caractersticas del producto. 4.20.2 Procedimientos Implantar y controlar la aplicacin de las tcnicas establecidas en el numeral anterior. X X X X X X

- Identificar las necesidades de tcnicas estadsticas requeridas para el control y la verificacin de la capacidad del proceso. - Establecer procedimientos documentados.

NORMAS EXISTENTES RELACIONADAS CON EL LABORATORIO Cdigo 1210998030101 0910999010301 0310999020101 1210999011101 0910999010104 21099990101 Norma Preparacin y desinfeccin del materia donante para produccin In Vitro Monitoreo directo de material vegetal In Vitro Preparacin de soluciones para desinfeccin del material vegetal para introduccin In vitro Apepsia para el personal que ingrese al laboratorio del departamento IDEA Preparacin de medios de cultivo Preparacin de soluciones stock de hormonas y vitaminas Formatos para la preparacin de medios y soluciones Introduccin In Vitro de meristemos de banano variedad bocadillo Observaciones No aplica Aplica, desactualizada Aplica, desactualizada Aplica, desactualizada No aplica Aplica, desactualizada No existe No aplican

Del diagnstico anterior se pudo extractar la necesidad de la documentacin de los procedimientos, ya que esto es pieza clave para el desarrollo e implementacin del sistema de calidad. Se puede decir que el Laboratorio cuenta con la mayora de los requisitos del sistema, pero la dificultad encontrada a partir del diagnstico es la falta de documentos que prueben el funcionamiento del sistema. 3.2 IDENTIFICACION DEL PROCESO Actualmente C.I. FLORAMERICA LTDA Zona IDEA, est constituida por la Direccin y 8 reas (Ver Diagrama 1) de las cuales, el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro es pionero en la documentacin e implementacin del Sistema de Calidad ISO 9002.
GERENCIADE Z O N A INFORMACION DE PROGRAMAS

SELECCIONY CERTIFICACION HORTICOLA

PRODUCCIN DE PLANTAS

ADMINISTRACIN

LABORATORIO DE PRODUCCIN DE B A N A N O

LABORATORIODE PRODUCCIONDE FLORES

GERMINACION Y ESTABILIZACIONDE SEMILLAS

PROPAGACION

MANTENIMIENTO

INFORMATICA

SECRETARIA

Fuente: C.I FLORAMERICA LTDA, Gestin Calidad Zona IDEA.

Diagrama 1. Estructura Organizacional Zona IDEA.

Se defini el diagrama de flujo general del proceso (Ver Diagrama 2) para poder observar las etapas que componen el proceso e identificar los parmetros de control en cada una de estas. Se determin en que etapa aplica cada uno de los captulos de la ISO 9002 a desarrollar en el proyecto, de acuerdo con esto se tiene: Revisin de Contrato. Aplica el proceso de Planeacin de la Produccin en el Laboratorio el cual se realiza a partir de las ordenes de produccin debidamente revisadas y aprobadas por la Gerencia.

Control del Producto Suministrado por el Cliente. Aplica para el Proceso de Control y Desinfeccin del Material donante Banano, el cual es suministrado por el cliente para su introduccin al Laboratorio. Identificacin y Trazabilidad. Aplica para los procesos de Siembra de Material Donante, Micropropagacin y Preparacin de Plantas de Banano en el Laboratorio, Cosecha y Despacho, Preparacin de Medios de Cultivo y Preparacin de Soluciones Stock de Hormonas y Vitaminas. Control de Procesos. Es requerido en todas las etapas de produccin. Inspeccin y Ensayo. Es necesario aplicar inspeccin en los procesos de Recepcin de Material Donante, Siembra de Material Donante, Micropropagacin y Preparacin de Plantas de Banano en el Laboratorio y Despacho de Plantas. Control de Equipos de Inspeccin, medicin y Ensayo. Aplica al proceso de Preparacin de Medios de Cultivo, almacenamiento de Medios en Cuartos Fros, Incubacin de Plantas, Control de la Lnea de agua del Laboratorio y Control de la Lnea de Ventilacin del mismo. Estado de Inspeccin y Ensayo. Es necesario generar el estado de la inspeccin en la etapa Recepcin de Material Donante, Siembra de Material Donante, Micropropagacin y Preparacin de Plantas de Banano en el Laboratorio y Despacho de Plantas. Control del Producto No Conforme: Se aplica en Recepcin de Material Donante, Siembra de Material Donante, Micropropagacin y Preparacin de Plantas de Banano en el Laboratorio y Despacho de Plantas. Acciones Correctivas y Preventivas. Se aplica a todas las etapas de produccin que as o requieran. Manejo, Almacenamiento, Embalaje y Preservacin del Producto. Se requiere el desarrollo de este captulo en el Proceso de Cosecha y Despacho de Plantas de Banano.

Inicio Recibir presupuesto

P01

Programar la produccin

Solicitar Material Donante

P02

Recibir material donante

Inspeccionar material donante

Pasa inspeccin?

No

Retroalimentar proveedor

Si Preparar solucin desinfectante Desinfectar material donante

Eliminar material defectuoso

Fin

P05 P06 P08

Lavar Contenedores

Lnea de agua Preparar Deep

P03
Preparar Medio Esterilizar Medio Almacenar medio

Sembrar material donante

Llenar CDP

P07

Soluciones Stock

Incubar m.v 4 semanas

Control contamina. M.V

Llenar Formato

Fin

P09

Lnea de aire Monitorear Condiciones de Incubacin Hay contaminacin ? Si

P10

No

Eliminar material defectuoso

Esterilizar contenedores

Lavar contenedores 3 Fin

2 Lnea de agua Lavar Contenedores Preparar Medio Esterilizar Medio Almacenar medio Incrementar material vegetal (S1-S8)

Llenar CDP

Soluciones Stock

Fin

Incubar m.v 4 semanas

Control contamina. M.V

Llenar Formato

Lnea de aire Monitorear Condiciones de Incubacin Hay contaminacin ? Si

No 2

Eliminar material defectuoso

Esterilizar contenedores Termina incremento S8 ? No Lavar contenedores 3 Fin

Lnea de agua Lavar Contenedores

Preparar Medio

Esterilizar Medio Almacenar medio

Preparacin

Llenar CDP

Soluciones Stock

Incubar m.v 4 semanas Fin Lnea de aire Monitorear Condiciones de Incubacin

Control contamina. M.V

Llenar Formato

Hay contaminacin ?

Si

Eliminar material defectuoso

Esterilizar contenedores

Lavar contenedores Fin

P04

Cosecha

Llenar CDP

Empacar

PROCEDIMIENTOS ALTERNOS P11 Ingreso del personal al laboratorio P12 Inspeccin en el Laboratorio P13 Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio P14 Control Elementos de Medicin el Laboratorio

Despachar

Llenar Formato

Fin

Fuente: Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro, C.I FLORAMERICA LTDA, Leonardo Sandino.

Diagrama 2. Diagrama de flujo Procedimiento General para la Produccin de Banano In Vitro

3.3 RECOPILACION DE LA INFORMACIN Todos los procedimientos deben ser analizados y/o rediseados incorporando los elementos de aseguramiento de la calidad, para esto se recopilo la informacin, siguiendo los lineamientos, de la norma ISO 9002. En primer lugar siguiendo el esquema de anlisis de procesos, suministrado por el Area de Gestin Calidad de Zona IDEA y aplicando los formatos correspondientes se realiz una primera documentacin general, base para el desarrollo de las normas correspondientes a cada etapa del proceso. 3.3.1 Anlisis de Procesos El Anlisis de Procesos en la Compaa es considerada como una gua que permite la recoleccin de informacin necesaria para la elaboracin del documento final. A continuacin se hace una referencia a los formatos usados para este fin (Ver Anexo C): Definicin de Polticas (Formato 04-FO-00-2-05-002): Formato usado para definir las directrices y objetivos generales que dirigen la ejecucin de cada uno de los procedimientos a documentar; da una idea general de los parmetros a seguir en cada proceso. Limites de los Procedimientos(Formato 04-FO-00-2-05-003): Formato donde se listan los ttulos de los procedimientos que hacen parte del proceso describiendo el evento de inicio y finalizacin para cada procedimiento, con el fin de tener una gua para la elaboracin de los diagramas de flujo de cada procedimiento. Instructivos de Trabajo (Formato 04-FO-00-2-05-004): Formato d onde se listan cada uno de los ttulos de las instrucciones de trabajo que hacen parte de este proceso. Se listan solo aquellas instrucciones que sean estrictamente necesarias para asegurar que no se produzcan errores en la ejecucin del proceso, cada instructivo es anexado a cada norma en el captulo correspondiente a procedimientos.

Listado de Formatos (Formato 04-FO-00-2-05-005): Lista los nombres de los formatos utilizados en el proceso definiendo el objetivo para el cual fue diseado; identifica cuales formatos son obsoletos y cuales no estn oficializados, con el fin de generar aquellos que hagan falta y actualizar el listado maestro. Requisitos de Entrada y Salida (Formato 04-FO-00-2-05-006): Para los requisitos de entrada se define que se necesita y como deben encontrarse las condiciones para poder iniciar y desarrollar los procesos y procedimientos de manera ptima. Para los requisitos de salida se define como debera presentar los resultados de este procedimiento. Identificacin y Trazabilidad (Formato 04-FO-00-2-05-008): Determina si es necesario uno o varios sistemas de identificacin para el producto o documentos en el proceso, si su ausencia afectase negativamente la calidad de los productos y procesos; por otra parte, determina si es necesario uno o varios sistemas para seguir la pista, conocer el origen y/o saber donde est en un momento determinado un documento producto o material. Indicadores de Gestin de Calidad (Formato 04-FO-00-2-05-009): Se define en cada procedimiento el o los indicadores que aseguren la medicin de la efectividad del procedimiento o proceso y define el objetivo de cada indicador, para as determinar cuales indicadores sern usados para el control de procesos. Inspeccin y Ensayo, Estado de Inspeccin y Control de No Conformes (Formato 04-FO-00-2-05-011): Formato utilizado para determinar si para asegurar la calidad debe efectuarse alguna revisin o inspeccin durante el proceso, este formato exige: Endicar quien es el responsable de cada inspeccin. Definir la forma de registro del estado de inspeccin. Definir el procedimiento de registro, autoridad y responsabilidad de las derogaciones. Determinar el manejo de los productos no conformes hasta la disposicin.

Control Equipos o Elementos de Medicin (Formato 04-FO-00-2-05-012): Se determina si se necesita quipos de medicin o elementos para el desarrollo de los procesos, relacionando su utilizacin y la precisin requerida para cada uno de estos, con el fin de determinar cuales de estos equipos requieren ser identificados y controlados. Necesidades de Descripcin de Cargos (Formato 04-FO-00-2-05-014): Determina si para asegurar la calidad es necesario elaborar la descripcin de cargos o manual de funciones para uno o varios empleados, definiendo cada una de las funciones y la responsabilidad de cada uno de ellos en cada etapa del proceso. 3.4 ELABORACION Y CODIFICACION DE NORMAS El formato utilizado en los documentos, es una plantilla elaborada en Microsoft Word 5.0 bajo Windows 95 la cual fue entregada por el Area de Normalizacin de la Compaa, la plantilla incluye algunas caractersticas que deben incluir todos los procedimientos, para facilitar la comprensin a todas las personas de la empresa. Para la elaboracin de los procedimientos se documentacin la cual para la compaa es la siguiente: sigui la estructura de

CONTENIDO Nivel I
MC

MANUAL DE CALIDAD

Poltica de la Empresa. Descripcin del Sistema de Calidad.

Nivel II
PR

PROCEDIMIENTOS

Descripcin de Procesos.

INSTRUCTIVOS
IN

Descripcin de Actividades

FORMATOS, REGISTROS, FICHAS, FOTOGRAFIAS, VIDEOS, AUDIO.

FO, RE,FT, FO, VI

Registros de Operacin.

Fuente: C.I FLORAMERICA LTDA, Gestin Calidad Zona IDEA.

Figura 8. Estructura de la Documentacin en C.I. FLORAMERICA LTDA.

Los documentos elaborados son referenciados en la tabla 3, es importante destacar que los documentos son informacin confidencial de la compaa por tanto se prohbe su publicacin en el presente trabajo. Tabla 3. Documentos Elaborados
TITULO DEL PROCEDIMIENTO Manual de Calidad Para el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro. Procedimiento General para la Produccin de Banano In Vitro. Planeacin de la Produccin en el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro. Control y Desinfeccin del Material Donante de Banano. Siembra, Micropropagacin y Preparacin de Plantas de Banano en el Laboratorio. Cosecha y Despacho de Plantas de Banano. Filtracin y Desionizacin del Agua para su Uso en el Laboratorio. Preparacin de Medios de Cultivo para Produccin de Banano In Vitro. Preparacin de Soluciones Stock de Hormonas y Vitaminas para Produccin de Banano In Vitro. Lavado de contenedores en el Laboratorio. Sistema de Ventilacin del Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro. Monitoreo y Control del Sistema de ventilacin del Laboratorio. Ingreso de Personal al Laboratorio. Procedimiento de Inspeccin en el Laboratorio. Aseguramiento de la calidad en el Laboratorio. Control de Elementos de Medicin en el Laboratorio. Procedimiento de Toma de Acciones Correctivas y Preventivas CODIGO 20-MC-07-097-02-01 20-PR-07-097-02-00 20-PR-07-097-02-01 20-PR-07-097-02-02 20-PR-07-097-02-03 20-PR-07-097-02-04 20-PR-07-097-02-05 20-PR-07-097-02-06 20-PR-07-097-02-07 20-PR-07-097-02-08 20-PR-07-097-02-09 20-PR-07-097-02-10 20-PR-07-097-02-11 20-PR-07-097-02-12 20-PR-07-097-02-13 20-PR-07-097-02-14 20-PR-07-097-02-15

La plantilla de los procedimientos consta de un encabezado y un pie de pgina para la portada, las hojas interiores nicamente cuentan con un encabezado.

3.4.1 Encabezado Logotipo de la empresa: En esta columna se coloc el logotipo que identifica la empresa que genera el documento. Ttulo: En este espacio se define el nombre del documento que se est realizando, se busc que el ttulo de documento fuera lo suficientemente claro para no dar lugar a confusiones y se preciso tanto como para facilitar la consulta. Fecha de vigencia: Da, mes y ao en que el documento empieza a regir. Paginacin: Indica el nmero de la(s) hoja(s) correspondiente(s) al documento. Cdigo: Corresponde al sistema de codificacin definido. Esta codificacin esta conformada por 13 campos distribuidos segn se muestra en la figura 9.

XX - ZZ - AA - BBB - CC - DD
Consecutivo del documento (Proceso General) Procesos Generales Producto Clase Tipo de documento Cdigo de la empresa
Fuente: C.I FLORAMERICA LTDA, Gestin Calidad Zona IDEA.

Figura 9. Codificacin de Documentos

XX (Cdigo de la Empresa): Cdigo asignado por el Area de normalizacin para cada una de las empresas administradas. ZZ (Tipo de documento): Corresponde a las letras que identifican el documento o norma que se desarrollo, as: MC = Manual de Calidad. PR = Procedimiento. IN = Instructivo. FO, VI, FT, AU = Formatos, Videos, Fichas Tcnicas, Audio.

AA (Clase): Conjunto de normas de la misma naturaleza, relacionadas con el esquema organizacional y operacional de la Empresa. BBB (Producto): Hace referencia a los productos finales de la empresa. CC (Procesos Generales): Descripcin secuencial conjunto de operaciones para desarrollar una funcin. y cronolgica del

DD (Consecutivo del Documento): Corresponde al nmero consecutivo de documentos desarrollados para el proceso general. Elemento ISO 9000 o ISO 14000: Corresponde al nmero del elemento ISO al cual hace referencia el documento que se est elaborando en aquellos casos en que no tenga aplicacin no se diligencia este campo. Fecha de Revisin: Corresponde al Da, mes y ao en que se hace vigente la aprobacin de los cambios a un documento cuando emite por primera vez. Nmero de Revisin: Corresponde al nmero consecutivo de cambios que ha sufrido el documento, el cual incluye la respectiva fecha de revisin del documento cuando se emite por primera vez8.

3.4.2 Pie de Pgina Se diligenci de la siguiente forma: Control de revisiones en la portada principal del documento, donde se escribe el nmero de los captulos y el nmero de la(s) pagina(s) que cambi en el respectivo captulo. Elaborado Por: Nombre del cargo y firma en original del responsable de elaborar el documento en su emisin original y en las revisiones consecuentes si las hay. Revisado Por: Nombre del cargo y firma en original del responsable de revisar el documento tanto en la informacin original como en las revisiones consecuentes si las hay. Elaborado Por: Nombre del cargo y firma en original del responsable de aprobar el documento en su emisin original tanto como en las revisiones

C.I FLORAMERICA LTDA, Laboratorio de Produccin de Banano In VITRO, Norma 0, Presentacin y Codificacin de Normas.

consecuentes si las hay. 3.4.3 Esquema de las Normas Las normas elaboradas estn compuestas por una portada la cual es la primera pgina escrita que contiene la informacin bsica del documento, una introduccin y/o tabla de contenido, hojas interiores con el desarrollo de cada uno de los captulos correspondientes y un formato al final del documento para el control de incorporacin de cambios. 3.4.3.1 Portada Ttulo: Nombre del documento que se est realizando. Numero de Revisin: Corresponde al nmero consecutivo de cambios que ha sufrido el documento. Texto de compromiso Nombre del rea que hace la edicin del documento.

3.4.3.2 Introduccin y/o Tabla de Contenido En la introduccin se hace una explicacin breve y muy general sobre el desarrollo del documento y algunas recomendaciones que aplique a este. En la tabla de contenido se reporta hasta el tercer nivel de numeracin desarrollado con su respectivo nmero de pgina. 3.4.3.3 Contenido de las Hojas Interiores

1. Diagrama de flujo Es la representacin de forma lgica y secuencial de cada una de las actividades que conforman un proceso. Para su elaboracin se usaron los siguientes smbolos:

Limites: Identificacin del inicio y fin del proceso.

Operacin : Acciones definidas que originan cambios y se realizan manualmente. Rombo de decisin: Cuando los eventos posteriores del proceso dependen de eventos que puedan ocurrir de ms de una manera. Conector de Pgina: Indica cambio de pgina del diagrama de flujo (contenido numrico). Conector de Proceso: Indica la continuacin del proceso en el diagrama de flujo. Representa un enlace de una parte del diagrama con otra lejana del mismo. Direccin del Flujo: Representa una va de proceso la cual conecta sus elementos.

Cada diagrama cuenta con la respectiva responsabilidad de aprobacin, ejecucin e informacin para cada operacin que lo requiera de la siguiente manera: R = de Responsable. Cuando la funcin relacionada tiene la autoridad, la competencia y los medios. E = de Ejecuta. Cuando la funcin relacionada tiene la competencia para ejecutar la operacin. I = de Informado. Cuando la funcin relacionada tiene que ser informado del resultado. A = de Aprobado. Cuando la funcin relacionada tiene a su cargo la aprobacin de la operacin.

2. Definicin, Objetivo y Alcance. Definicin. Descripcin corta del proceso documentado. Objetivo. Describe el porque se elabora el documento de forma explcita definiendo siempre el para que es? Alcance. Define la cobertura de la norma, especifica el nombre de la empresa, rea, productos y/o procesos a los que aplique en algunos casos puede cubrir a toda la empresa e incluso a os proveedores.

3. Responsabilidad y normas Complementarias. Responsabilidad. Indica la unidad organizacional responsable implementar el documento y alcanzar el propsito. Se tiene en cuenta: de

Direccin: Nombre del cargo del responsable del cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma. Ejecucin: Nombre del cargo responsable de realizar la operacin. Control: Nombre del cargo responsable de verificar la ejecucin y supervisar la operacin. Normas Complementarias. Aquellas normas existentes que amplen la informacin de la norma documentada se listan, teniendo en cuenta el nombre y cdigo de la norma. Solo se tienen en cuenta normas oficiales.

4. Parmetros, Procedimiento y Especificaciones Tcnicas. Parmetros. Define las condiciones necesarias y obligatorias, con las cuales se deben desarrollar la operacin descrita. Corresponden al mismo orden en que se describen las operaciones en el diagrama de flujo. Procedimiento. En algunos casos es reemplazado por el diagrama de flujo, y si se considera pertinente, en este captulo se aclaran algunas de las operaciones definidas en el diagrama de flujo. Especificaciones Tcnicas. Definicin de la mano de obra, frecuencia y las especificaciones de maquinaria, equipo, herramientas etc. requeridas para el desarrollo del proceso.

5. Glosario y Anexos Glosario. Lista alfabtica de los trminos y sus definiciones o explicaciones necesarias para la comprensin del documento.

Anexos. Recopilacin del material complementario a documento.

3.4.4 Empaste y Oficializacin Final de las Normas Se desarrollaron los siguientes pasos para oficializar las normas: 1. Ordenar en forma consecutiva los cinco captulos de la norma. 2. Anexar portada y formato final de control de incorporacin de cambios. 3. Empastar y/o legajar en la carpeta respectiva. 4. Identificar carpeta con rtulos adhesivos preimpresos con el nombre de la empresa a la cual se asign su custodia, nmero del cdigo y ttulo del documento. 5. Entregar normas para aprobacin. 6. Entregar normas para oficializacin al Area de normalizacin. 3.5 REVISION, ELABORACION Y CODIFICACION DE FORMATOS Los formatos revisados, actualizados y/o elaborados se clasifican en las normas como anexos, debido a esto van precedidos de una portada la cual explica el nombre del formato y facilita su identificacin. 3.5.1 Codificacin de Formatos9 Cdigo: Corresponde al sistema de codificacin definido. Para el caso especial de formatos y/o documentos y datos se tiene en cuenta la siguiente codificacin (Ver figura 10.) la cual se registra en la parte inferior derecha del formato.

C.I FLORAMERICA LTDA, Laboratorio de Produccin de Banano In VITRO, Norma 0, Presentacin y Codificacin de Normas.

XX - FO - XX - X - XX - XXX
1 2 3 4 5 6

REV - XX - XXX - XX
7 8 9 10

Fuente: C.I FLORAMERICA LTDA, Gestin Calidad Zona IDEA.

Figura 10. Codificacin de Formatos

1. Cdigo de la empresa que genera el formato. 2. Siglas de identificacin: Video = VI Diapositivas = DI Fotografas = FT Audio = AU Fichas Tcnicas = FI Formatos = FO 3. Clase de norma. 4. Area 5. Nmero del elemento ISO. 6. Nmero consecutivo por elemento ISO. 7. Indicador de la palabra revisin. 8. Nmero de revisin. 9. Fecha de revisin (primeras tres letras del mes de revisin). 10. Ao de revisin. Los formatos elaborados durante el desarrollo del programa ISO 9002 en el Laboratorio se referencian en la tabla 4.

Tabla No 4. Relacin de Formatos Elaborados

FORMATO Presupuesto Entrega a Fincas Presupuesto Material Donante Presupuesto Terico Proyeccin Presupuesto Semana Movimiento Control Diario de Produccin (CDP) Matriz de Produccin Plan Agregado de Produccin de Banano Informe de Costos Formato Control Eliminaciones de Material Vegetal Formato Control de Ausentismos Control de la Produccin por Operario Control Entrada de Material Vegetal a Cuartos de Incubacin Control Salida de Material Vegetal de Cuartos de Incubacin Control Plantas Cosechadas Relacin de Despachos de Plantas Evaluacin de Plantas Despachadas Control de Parmetros del Agua Solicitud Stock Semanal de Medios Programacin y Ejecucin Semanal de Medios Programacin y Ejecucin Semanal de Preparacin de Soluciones Stock Cardex Sales Murashigue Cardex de Reactivos Control de Preparacin Medio 117 Control de Preparacin Medio 124 Control de Preparacin Medio 125 Control de Preparacin Solucin 24 Control de Preparacin Solucin 25 Control de Preparacin de la Hormona BAP Control de Preparacin de la Hormona AIA Control de Preparacin de las Muestras Ambiente Control de Preparacin de la Solucin de NaOH Control de Preparacin de la Solucin de HCl Cardex de Medio Conductividad del Agua de Lavado Monitoreo Contaminacin en Suministros CODIGO 20-FO-07-1-09-001 20-FO-07-1-09-002 20-FO-07-1-09-003 20-FO-07-1-09-004 20-FO-07-1-09-005 20-FO-07-1-09-006 20-FO-07-1-09-007 20-FO-07-1-09-008 20-FO-07-1-13-001 20-FO-07-1-09-008 20-FO-07-1-09-009 20-FO-07-1-15-002 20-FO-07-1-15-001 20-FO-07-1-09-010 20-FO-07-1-15-003 20-FO-07-1-15-004 20-FO-07-1-09-011 20-FO-07-1-09-012 20-FO-07-1-09-013 20-FO-07-1-09-014 20-FO-07-1-09-015 20-FO-07-1-09-016 20-FO-07-1-09-017 20-FO-07-1-09-018 20-FO-07-1-09-019 20-FO-07-1-09-020 20-FO-07-1-09-021 20-FO-07-1-09-022 20-FO-07-1-09-023 20-FO-07-1-09-024 20-FO-07-1-09-025 20-FO-07-1-09-026 20-FO-07-1-09-027 20-FO-07-1-09-028 20-FO-07-1-09-029 Monitoreo y Control del Sistema de ventilacin del Laboratorio. 20-PR-07-097-02-10 Preparacin de Medios de Cultivo para Produccin de Banano In Vitro. Preparacin de Soluciones Stock de Hormonas y Vitaminas para Produccin de Banano In Vitro. Lavado de contenedores en el Laboratorio. 20-PR-07-097-02-06 20-PR-07-097-02-07 20-PR-07-097-02-08 Filtracin y Desionizacin del Agua para su Uso en el Laboratorio. 20-PR-07-097-02-05 Cosecha y Despacho de Plantas de Banano. 20-PR-07-097-02-04 Siembra, Micropropagacin y Preparacin de Plantas de Banano en el Laboratorio. 20-PR-07-097-02-03 Planeacin de la Produccin en el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro. 20-PR-07-097-02-01 NORMAS DE REFERENCIA CODIGO

Continuacin Tabla No 4. Relacin de Formatos Elaborados

FORMATO Monitoreo Contaminacin Ambiental Control Sistema Neumtico Control Presin Diferencial en los Filtros Control Presin Diferencial en Cuartos Control de Temperatura en Cuartos Control Fotoperido en Cuartos Grfico de Temperatura y Fotoperodo en Cuartos de Incubacin Grfico de Temperatura y Fotoperodo en Cuartos de Fros Inspeccin Material Prima Inspeccin Material Donante Inspeccin Material en Sala de Siembra Inspeccin Producto Terminado Solicitud de Derogacin Formato Anlisis semanal de Inspecciones Lista de Verificacin Plan Agregado de Produccin Lista de Verificacin Control y Desinfeccin Material Donante Lista de Verificacin Siembra, Micropropagacin y Preparacin Lista de Verificacin Cosecha y Despachos Lista de Verificacin Lnea de Agua Lista de Verificacin Preparacin de Medios Lista de Verificacin Lnea de Aire Lista de Verificacin Ingreso de Personal al Laboratorio Lista de Verificacin Control Elementos de Medicin Informe Semanal de Aseguramiento Plan Anual de Control Elementos de Medicin Identificacin Elemento de Medicin Hoja de Vida elementos de Medicin Plan Anual Comit de Calidad y EMC Solicitud de Medidas Correctivas y Preventivas y su Seguimiento Acta de Reuniones CODIGO 20-FO-07-1-09-030 20-FO-07-1-09-031 20-FO-07-1-09-032 20-FO-07-1-09-033 20-FO-07-1-09-034 20-FO-07-1-09-035 20-FO-07-1-09-036 20-FO-07-1-09-037 20-FO-07-1-10-001 20-FO-07-1-10-002 20-FO-07-1-10-003 20-FO-07-1-10-004 20-FO-07-1-10-005 20-FO-07-1-10-006 20-FO-07-1-09-038 20-FO-07-1-09-039 20-FO-07-1-09-040 20-FO-07-1-09-041 20-FO-07-1-09-042 20-FO-07-1-09-043 20-FO-07-1-09-044 20-FO-07-1-09-045 20-FO-07-1-09-046 20-FO-07-1-09-047 20-FO-07-1-11-001 20-FO-07-1-11-002 20-FO-07-1-11-003 20-FO-07-1-14-001 20-FO-07-1-14-002 20-FO-07-1-14-003 Procedimiento de Toma de Acciones Correctivas y Preventivas 20-PR-07-097-02-15 Control de Elementos de Medicin en el Laboratorio. 20-PR-07-097-02-14 Aseguramiento de la calidad en el Laboratorio. 20-PR-07-097-02-13 Procedimiento de Inspeccin en el Laboratorio. 20-PR-07-097-02-12 NORMAS DE REFERENCIA CODIGO

3.6 ASEGURAMIENTO ITEMS DE CONTROL

Como resultado fundamental se obtuvo el programa de aseguramiento de calidad, el cual consiste en el registro de los resultados obtenidos en la verificacin que se realiza a los tems de control definidos para los diferentes procedimientos documentados en el Laboratorio. El objetivo primordial de esta verificacin es detectar los procesos que se incumplen con mayor frecuencia, las causas de incumplimiento y verificar el comportamiento del proceso a lo largo del tiempo, para tomar las medidas correctivas correspondientes y realizar el seguimiento, garantizando as el funcionamiento del sistema de calidad; para tal efecto se identificaron los tems de control del Laboratorio, se elaboraron los formatos correspondientes y se gener el procedimiento de verificacin correspondiente. 3.6.1 tems de Control

Los tems de control identificados para el control de los diversos procesos y labores del laboratorio se listan en la tabla 5. Tabla 5. tems de Control Para el Laboratorio
Procedimiento
Planeacin de la Produccin en el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro

tems de Control
Programa solicitado aprobado para su puesta en marcha. Informes iniciales actualizados (Entrega fincas, Matriz de produccin, Presupuesto, CDP) Informes finales actualizados (Matriz de produccin, Plan agregado, Inventarios) Diligenciamiento de reportes (Contaminacin, Ausentismo, CDP)

(20-PR-07-097-02-01) Grabacin de registros diarios (Contaminacin, Ausentismo, CDP)

Cantidad terica vs. cantidad real producida (Matriz de produccin) Material donante inspeccionado antes de ser procesado Control y Desinfeccin del Material Donante de Banano
(20-PR-07-097-02-02)

Preparacin de material donante segn norma Zona de trabajo limpia para desinfeccin de cormos Uso de guantes cirutex durante la desinfeccin Concentracin y volumen soluciones desinfectantes correctas

Tabla 5. tems de control Para el Laboratorio (Continuacin)

Etapa Item de Control
Real trabajado vs. presupuesto (100% de cumplimiento) Control y Reduccin de cormos sobre lmina de vidrio Desinfeccin del Tiempo de desinfeccin (30 minutos / grupo) Material Donante de Banano Cantidad de Enjuagues (6)
(20-PR-07-097-02-02) (Continuacin) Traslado de cormos en cubetas de 1 lt

Almacenamiento e identificacin de cormos no trabajados Medio correcto Tipo de contenedor Instrumentos adecuados y en orden Rtulos correctos Desinfecta rea de trabajo Flamea rea de trabajo Desinfeccin de manos antes de manipular material Flamea los contenedores con material vegetal al ingresarlos a la sala Esteriliza instrumentos luego de trabajar cada contenedor Posicin del auxiliar y uniforme adecuado Siembra, Micropropagacin y Trabajo sobre zona demarcada Preparacin de Trabaja grupo de contenedores segn tipo de contenedor Plantas de Banano en el Laboratorio. Plantas trabajadas de acuerdo al movimiento (calidad)
(20-PR-07-097-02-03)

Siembra uniforme Cantidad de plantas por contenedor Identificacin material vegetal y parrillas CDP diligenciado Cantidad real trabajada vs. Presupuesto vs. inventario Incubacin de material vegetal Ejecucin de la verificacin de la contaminacin en cuartos. Orden en el almacenamiento en cuartos de incubacin. Manejo de los contenedores contaminados tanto en cuartos como en sala de siembra Relacin del material contaminado

Tabla 5. Items de control Para el Laboratorio (Continuacin)

Etapa
Plantas clorticas Plantas quebradas Plantas elongadas CDP diligenciado Plantas lavadas (sin medio de cultivo) Cosecha y Clasificacin por tamaos (A, B, C, D) Despacho de Plantas de Banano. Cantidad plantas / caja empaque segn tamao
(20-PR-07-097-02-04)

Item de Control
Plantas cosechadas con base y raz

Embalaje primario Embalaje secundario Embalaje terciario Identificacin del embalaje Informacin remisin Sellado de cajas Drenaje de resinas por5 minutos antes de arrancar la lnea Drenaje del RO por5 minutos ante s de arrancar la lnea

Filtracin y Desionizacin del Agua para su Uso en el Laboratorio.

Drenaje del Nanopure por5 minutos antes de arrancar la lnea Nivel tanque subterrneo(18 - 23 m )
3

(20-PR-07-097-02-05) Agua banco de resinas pH (5,4 - 7,3) Conductividad < 10 mmhos

Agua RO pH (5,4 - 7,3) Conductividad < 10 mmhos Agua Nanopure pH (5,4 - 7,3) Conductividad < 0,5 mmhos Formato solicitud de preparacin diligenciada Programa de preparacin diligenciado Funcionamiento de equipos (Balanzas, agitadores conductmetro etc.) Preparacin de Medios de Cultivo Lnea de vapor (suministro de vapor) para Produccin de Equipos calibrados Banano In Vitro
(20-PR-07-097-02-06) (20-PR-07-097-02-07) Agua para preparacin de medios (conductividad< a 0.5mmhos) (20-PR-07-097-02-08)

Soluciones de hormonas y vitaminas preparadas segn norma Almacenamiento de soluciones de hormonas y vitaminas Fecha de vencimiento de reactivos vigente

Tabla 5. Items de control Para el Laboratorio (Continuacin)

Etapa
Fundicin del Gelrite Sigue procedimiento segn formatos de preparacin de medios Preparacin de Medios de Cultivo Ajuste de pH del medio para Produccin de Lavado de contenedores Banano In Vitro (20-PR-07-097-02-06) Volumen dispensado de medio segn tipo de contenedor
(20-PR-07-097-02-07) (20-PR-07-097-02-08) Identificacin del medio en las parrillas

Item de Control

(Continuacin)

Esterilizacin del medio Enfriamiento, almacenamiento y registro del kardex Tipo de medio para monitoreo contaminacin ambiental. Tiempo de exposicin de las muestras Sistema de Ventilacin del Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro Orden de toma de muestras para el monitoreo Identificacin de los contenedores Incubacin de muestras(sitio, tiempo, orden e identificacin)

(20-PR-07-097-02-09) (20-PR-07-097-02-10) Lectura y registro de resultados en el tiempo previsto

Registro y control condiciones fsicas del Laboratorio Rutinas de mantenimiento al da Calzado en orden en los casilleros Uniforme completo (Blusa, pantaln, gorro, tapabocas, calzado) Cambio de ropa al salir del laboratorio Ingreso de Personal Uniforme en bolsas al salir del laboratorio en el lugar asignado y en orden al Laboratorio (20-PR-07-097-02-11) Desinfeccin de manos al ingresar al laboratorio Uso de joyas, relojes, cadenas etc... Uas cortas y sin esmalte. Maquillaje Procedimiento para correcta medicin. Control de Elementos de Medicin en el Laboratorio
(20-PR-07-097-02-14)

Tarjeta actualizada Hoja de vida actualizada Identificacin del elemento

3.6.2 Diseo y Liquidacin de Formatos Se disearon los formatos para la recopilacin y registro de la informacin durante la verificacin de los procesos (Ver ejemplo Anexo D), los cuales, son liquidados al finalizar el monitoreo calculando los indicadores APR (Aseguramiento Proceso Revisado) y APT (Aseguramiento Proceso Total) para cada uno de los formatos. Una vez realizada la verificacin se debe registrar bajo la columna del da y en la verificacin correspondiente el resultado obtenido; si el tem se cumpli escribir un visto bueno (), si no se cumpli una (x). Si se encuentran incumplimientos al realizar las verificaciones, se debe realizar una retroalimentacin al personal y luego realizar un seguimiento a las personas que incurrieron en estos, para detectar si han logrado corregir su labor. Los formatos de verificacin de tems de control, estn diseados para las diversas actividades que se desarrollan en el Laboratorio y se diligencian de la siguiente manera: ENCARGADO: nombre de la persona que realiza la inspeccin. SEMANA: nmero de la semana calendario en que se realiza la inspeccin. FRECUENCIA: Indica cada cuanto hacer la observacin o monitoreo. En el extremo izquierdo de la columna tems de control se identifica cada tem con las letras C, M m, lo cual indican si este es crtico, mayor o menor. ITEMS DE CONTROL: Listado de los tems de control a verificar en el proceso. UNIDAD DE MEDIDA: bajo esta columna se identifican los objetos de la inspeccin. TAMAO DE MUESTRA: bajo esta columna se define el nmero de objetos a inspeccionar. DIA: corresponde al da de la semana en que re realiza la inspeccin. Las casillas en blanco, corresponden a los auxiliares a los cuales se les realiza la verificacin. El nmero de casillas que se encuentran bajo cada uno de los indica el nmero de unidades de medida a revisar en cada verificacin. J.L (Jefe de Laboratorio), S.L (Supervisor de Laboratorio): bajo estas columnas se encuentran las casillas correspondientes para el registro de la informacin por los titulares de los cargos. LIQUIDACIN: C: aseguramiento del proceso revisado para tems crticos = nmero de observaciones cumplidas para tems crticos multiplicado por el valor asignado para tems crticos (6).

 M: aseguramiento del proceso revisado para tems Mayores = nmero de observaciones cumplidas para tems mayores multiplicado por el valor asignado para tems mayores (3). m: aseguramiento del proceso revisado para tems menores = nmero de observaciones cumplidas para tems menores multiplicado por el valor asignado para tems menores (1). APR: es la relacin entre el nmero total de cumplimientos y el nmero total de observaciones realizadas por da. LIQUIDACIN SEMANAL: APR SEMANAL: es la relacin entre el nmero total de cumplimientos y el nmero total de observaciones realizadas en la semana. APT SEMANAL: es la relacin entre el nmero de observaciones revisadas y el nmero de observaciones que se deben realizar en la semana. 3 PRINCIPALES CAUSAS DE INCUMPLIMIENTO: En estas casillas se describen los 3 tem de control que ms se incumplieron durante la verificacin. 3.6.2.1 Aseguramiento del Proceso Revisado (APR).

Es la relacin entre el nmero total de revisiones que cumplen con el tem de control y el nmero total de revisiones realizadas, multiplicado por 100; este clculo debe realizarse por cada verificacin realizada e indica cual es el porcentaje de cumplimiento del proceso a partir de los tems de control identificados para cada procedimiento.

APR =
Donde:

(CCx6 ) + (CMx3) + (Cmx1) x100 (TOCx6) + (TOMx3) + (TOmx1)

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CC: Observaciones cumplidas para tems crticos. CM: Observaciones cumplidas para tems mayores. Cm: observaciones cumplidas para tems menores. 6,3,1: Valores de ponderacin asignados para tems crticos, mayores y menores respectivamente. TOC: total de observaciones de tems crticos. TOM: total de observaciones de tems mayores. TOm: total de observaciones de tems menores. TOT: total de observaciones totales.

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En las listas de verificacin diseadas (Ver ejemplo Anexo B), aparece el nmero de observaciones a realizar de acuerdo el tamao de muestra y la frecuencia con la que se trabaje discriminando el valor para tems crticos, mayores, menores y total (TOC, TOM, TOm, TOT). Clculo del APR semanal para el formato:

APRSEMANAL =
Donde:

((TOCx6) + (TOMx3) + (TOmx1))xN o dias

(CCx6) + (CMx3) + (Cmx1)

x100

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CC: observaciones cumplidas para tems crticos. CM: Observaciones cumplidas para tems mayores. Cm: observaciones cumplidas para tems menores. 6,3,1: Valores de ponderacin asignados para tems crticos, mayores y menores respectivamente. TOC: total de observaciones de tems crticos. TOM: total de observaciones de tems mayores. TOm: total de observaciones de tems menores. TOT: total de observaciones totales. N de das: Nmero de das de la semana que se realiz verificacin. 3.6.2.2Aseguramiento del Proceso Total (APT) Es la relacin entre el nmero de observaciones revisadas y el nmero de observaciones que se deben realizar en la semana; se calcula semanalmente e indica el porcentaje de cumplimiento del programa de verificacin en funcin del APR. Clculo del APT para el formato:

APT =

APR semanal x Nmero de revisiones realizadas en la semana Nmero de revisiones que se deben realizar a la semana

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C.I FLORAMERICA LTDA, Gestin Calidad, Director: Jos Ignacio Rodrguez

3.7 REQUERIMIENTOS DE CALIDAD PARA PLANTAS DE BANANO 3.7.1 Material Donante Las caractersticas de calidad del material donante para la produccin de plantas de banano se extractaron de procedimiento Extraccin de Cormos y Envo al Laboratorio de C.I PROBAN LTDA. esta informacin no se presenta por ser informacin confidencial de la compaa mencionada. Estos requerimientos fueron recopilados en la ficha tcnica correspondiente (ver figura 11) algunos de los aspectos evaluados fueron: Contaminacin (Presencia de manchas negras, pudricin y esporas) y plantas muertas. Problemas fsicos (material mal cortado, malformaciones, heridas en el material etc).

Fuente: C.I FLORAMERICA LTDA, Laboratorio de Produccin de Banano In VITRO. Leonardo Sandino.

Foto 12. No conformidades en Material Donante

12

C.I FLORAMERICA LTDA, Gestin Calidad, Director: Jos Ignacio Rodrguez

Longitud de cormos. Identificacin del material. Embalaje. Presupuesto vs. Ejecucin.

3.7.2 Producto Terminado Para determinar las caractersticas del material y sus magnitudes, se recurri al muestreo estadstico siguiendo los pasos para el desarrollo de esta etapa del proyecto. Con el mtodo estadstico hay que efectuar cierto nmero de observaciones preliminares y luego aplicar la formula siguiente, para un nivel de confianza de 95.45% y un margen de error de 5% (Ver tabla No 6).

40x n' x 2 ( x )2 n = x
de donde: n: Tamao de la muestra. n: Nmero de observaciones preliminares. X: Valores de las observaciones.

13

Calculado el nmero de muestras para cada elemento a evaluar se realiz el muestreo y se determin la media y la desviacin estndar para cada uno de los factores (Ver tabla No7). Finalmente con el Gerente de zona se evaluaron los resultados obtenidos y se determin el valor definitivo para cada elemento resultando la media como el v alor aceptado.

13

Introduccin al Estudio del Trabajo, Capitulo 16, Pgina 236, Numeral 8.

Tabla No 6. Premuestra y Nmero de Muestras para la Estandarizacin del Producto

PLANTAS PEQUEAS Long raiz (cm) 8 6 3,5 3 7 3,5 4 5 5 2,5 206,54 N raices 4 5 6 3 5 2 4 5 3 4 122,78 Long plantula (cm) 6,5 4 6,5 5 5,5 4,5 5,5 4 4,5 6 47,93 N hojas 5 3 4 3 5 3 4 3 3 4 71,29 PLANTAS MEDIANAS Long raiz (cm) 6 6,5 6 6 6 10 6,5 5 4 5 96,32 N raices 3 5 5 4 4 4 5 4 6 4 52,89 Long plantula (cm) 7 8,5 6,5 8 7 8 8,5 7,5 8 8 11,06 N hojas 5 6 6 5 5 5 5 5 5 5 9,47 PLANTAS GRANDES Long raiz (cm) 8 8 7,5 5 5 5 5 6 9 8 83,31 N raices 4 5 5 4 5 7 8 5 6 5 79,01 Long plantula (cm) 11 11 10,5 12 14 12,5 10 10 10,5 11 17,86 N hojas 5 5 5 6 6 6 5 6 5 7 22,45 Calibre (mm) 7 5 7 8 8 6 7 5 9 6 53,98 Peso (kg/300) 3,25 3,25 3,5 3,5 3,5 3,5 3,5 3 3 3,5 5,70 Peso/Pta (g) 4,53 1,94 3,85 2,18 2,42 2,4 3,24 3,94 2,29 3,43 125,81 Calibre (mm) 4 5 4 4 3 5 6 4 6 3 85,95 Peso (kg/500) 3,75 3,5 3,5 3,25 3,25 3,5 3,25 3,5 3,5 3,5 3,02 Peso/Pta (g) 1,52 2,5 2,64 1,67 1,52 2,22 2,34 2,48 2,51 2,36 57,57 Calibre (mm) 5 5 4 3 3 2 4 4 4 5 93,62 Peso (kg/1000) 3,75 3,75 4 4,75 4,25 4 4,5 4,25 4 4 8,52 Peso/Pta (g) 0,71 1,33 2,59 2,43 2,5 2 1,84 1,44 2,21 1,8 143,51

Tabla No 7. Resultados Estandarizacin del Producto Terminado

PLANTAS PEQUEAS Item Media D.est Mnimo Mximo Long raiz 5,0 4,354 0,6 9,4 N raices 3,9 1,288 2,6 5,2 Long plantula 5,6 0,841 4,8 6,4 N hojas 4,2 0,954 3,2 5,2 PLANTAS MEDIANAS Item Media D.est Mnimo Mximo Long raiz 5,3 1,954 3,3 7,3 N raices 4,2 1,144 3,1 5,3 Long plantula 7,8 0,656 7,1 8,5 N hojas 5,2 0,422 4,8 5,6 PLANTAS GRANDES Item Media D.est Mnimo Mximo Long raiz 4,9 1,987 2,9 6,9 N raices 4,3 1,239 3,1 5,5 Long plantula 10,8 1,535 9,3 12,3 N hojas 5,6 0,699 4,9 6,3 Calibre (mm) 7,1 1,25 5,9 8,4 Peso (kg/300) 3,1 0,705 2,4 3,8 Peso/Pta (g) 3,1 1,019 2,1 4,1 Calibre (mm) 5,3 1,252 4,0 6,6 Peso (kg/600) 3,5 0,15 3,4 3,7 Peso/Pta (g) 2,1 0,604 1,5 2,7 Calibre (mm) 4,4 1,051 3,3 5,5 Peso (kg/1000) 4,1 0,233 3,9 4,3 Peso/Pta (g) 1,5 0,599 0,9 2,1

Ya teniendo las caractersticas del producto terminado (Plantas de Banano), se recopilaron en la ficha tcnica (Ver figura 12) correspondiente; algunos aspectos evaluados para el desarrollo de dicha ficha fueron: Contaminacin y plantas muertas (Presencia de colonias, pudricin y esporas en los contenedores) y plantas muertas. La principal causa de mortalidad y contaminacin de plantas en el laboratorio es por el aire y manipuladores. El primer factor las cuales estn conformados por bacilos y cocos Gram-positivos o bacterias filamentosas pertenecientes al gnero Streptomyces. Por otra lado los mohos como el Penicilium cuyas esporas son trasportadas por el viento y por el aire recirculado del laboratorio. Los auxiliares de cmara que entran en contacto con el material pueden contaminar el material vegetal, la piel, las fosas nasales y la garganta son portadores de Staphilococcus y levaduras; los cuales encuentran en el laboratorio y el medio de cultivo, el ambiente. Problemas fsicos (material mal trabajado, clorosis, malformaciones, material mal manejado etc) Longitud de plantas y de raz. Pares de hojas por planta. Distribucin de plantas en los embalajes. Identificacin del producto. Embalaje. Presupuesto vs. ejecucin

Las causas de no-conformidad encontradas en el producto terminado se muestran en la galera de fotos 1 (Ver Anexo E). Planta Clortica. Se presenta por deficiencias de luz, por lo que la planta no realiza correctamente los procesos fotosintticos. Esto se manifiesta en una decoloracin en las hojas. Planta Elongada. Se presenta por variaciones en las condiciones de incubacin en el Laboratorio o deficiencias nutricionales; se manifiesta por un alargamiento del tallo y un color plido vidrioso de este. Plantas Maltratadas. Se presenta al retirar las plantas de los contenedores para su cosecha, estas heridas producen necrosis en los tejidos de la planta. Plantas Mal Cosechadas. Se presenta cuando las plantas no son correctamente individualizadas y se encuentran ms de dos plntulas unidas por un mismo explante. Plantas Sin Base. Son plantas que al momento de ser cosechas han perdido la base del tallo, probablemente su meristemo o centro de crecimiento se encuentre afectado, inhabilitando el desarrollo de la planta. Plantas Torcidas. Se acepta un ngulo de torsin no mayor de 10 grados, las plantas que sean sembradas con esta caractersticas sern susceptibles al volcamiento en campo. Manchas en las Hojas. La manchas indican quemazones por cambios bruscos de la temperatura en cuartos de incubacin, se recomienda retirar las hojas ya que estas pueden promover la formacin de colonias de bacterias durante el transporte a campo. Plantas Quebradas. Plantas que al momento de la cosecha se quiebra el tallo.

C.I. FLORAMERICA LTDA ZONA 11 -IDEALABORATORIO DE PRODUCCION DE BANANO IN VITRO

MATERIAL DONANTE (CORMOS)

PARAMETRO DE MEDIDA Longitud Longitud

QUE HOJAS PSEUDOTALLO

MINIMO 4cm 4cm

MAXIMO 6cm 6cm

COLOR Pardo Pardo

OBSERVACIONES

Los cormos que presenten maltrato fsico, como golpes o cortes en las hojas, se consideran como no conformes.

SANIDAD Plagas Enfermedades

Presencia Presencia

0 0

0 0

Los cormos que presenten manchas o pecas en las hojas intermedias e internas deben ser descartados.

CONTENEDOR IDENTIFICACION

Caja de cartn Remisin de envo -

La caja contiene los cormos empacados en polietileno.

La remisin de envo debe contener la siguiente informacin: * Cantidad de cormos * Nmero de cajas

EMBALAJE

Caja de cartn sellada e identificada

Sin ninguna seal de dao fsico, ni sello violentado. Identificada con: * Remitente con su respectiva direccin y telfono. * Destinatario con su repe

INSPECCION DE LA CALIDAD AL 100% FOTO

Fuente: C.I FLORAMERICA LTDA, Laboratorio de Produccin de Banano In VITRO. Leonardo Sandino.

Figura 11. Ficha Tcnica Material Donante

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 -IDEALABORATORIO DE PRODUCCION DE BANANO IN VITRO FICHA TECNICA PRODUCTO TERMINADO

BANANO
QUE TIPO DE PLANTA Tipo A Tipo B Sistema radicular Tipo C Tipo D Tipo A Tipo B Nmero Tipo C Tipo D Tipo A Tipo B Longitud Tipo C Tipo D A B C D PARAMETRO DE MEDIDA MINIMO MAXIMO COLOR OBSERVACIONES

RAIZ

0.0 cm 4,0 5,0 3,0 1,0 9.5 cm 7.0 cm 6.5 cm < 4.0 0,0

8.0 cm 7,0 6,0 6,0 3,0 13.0 cm 9.0 cm 4.0 cm cm 0,0

Blanco

Sin rastro de medio. Se tiene en cuenta las hojas sin expandir. Hojas alternas. Hojas sin quebrar.

HOJAS

Verdes

PLANTULA

Verdes

Sin elogancin. No cliorticas.

SANIDAD Plagas Presencia Enfermedades EMBALAJE Primario Polietileno Secundario Terciario CE CM Tipo Tipo Tipo Tipo

Polientileno Calibre 0,75 sin perforar. Cada CE cuenta con 4 toallas de papel humedecidas, tanto en la base del producto como en la parte superior de este. No Humedecidas, ni rotas. Identificada, no humedecidas, ni rotas.

200 pltas / CE 400 pltas / CE 700 pltas / CE 1000 pltas / CE 1CM / 6 CE

CE = Caja Empaque (Cartn Corrugado de 40x12x27) CM = Caja Master (Cartn Corrugado de 58x43x40) INSPECCION DE CALIDAD (Segn MIL-STD 105D) Unificador de Criterios Laboratorio * Cliente. Al momento de recibir el despacho.
Tipo A
Grandes

Tipo B
Medianas

Tipo C
Pequeas

Tipo D
Protocormos

Plntula

Hojas

Cormo Raiz

EMBALAJE PRIMARIO EMBALAJE TERCIARIO

N de la caja Tipo de plantas Cantidad plantas

PLANTAS

EMBALAJE SECUNDARIO

Adhesivo N Guia area

Fuente: C.I FLORAMERICA LTDA, Laboratorio de Produccin de Banano In VITRO. Leonardo Sandino.

Figura 12. Ficha Tcnica Producto Terminado

3.8 IMPLEMENTACION Para la implementacin del sistema de calidad desarrollado se bas en el las polticas sobre entrenamiento de la compaa. El entrenamiento es obligatorio para todo el Personal que trabaja en el Laboratorio y que adems su labor pueda afectar la calidad del producto. El entrenamiento comprende: Capacitacin para fortalecer la conciencia respecto a la calidad. Entrenamiento necesario para efectuar tareas especficas, enseando al personal a utilizar los procedimientos y documentos del sistema de calidad. Capacitacin para desarrollar las capacidades profesionales y administrativas con respecto a los requisitos del sistema elaborados en el proyecto. Para el personal que desempea actividades relevantes para la calidad se encuentran definidos y documentado los requerimientos de cada cargo referentes a Educacin, Experiencia y Habilidad. Para detectar las necesidades de entrenamiento se utiliza: El monitoreo de los procesos para el personal de ayudantes de produccin La evaluacin anual del personal administrativo y directivo Como consecuencia de la deteccin de necesidades, se provee entrenamiento inmediato individual y se programan actividades grupales al personal de ayudantes de produccin y se define anualmente el cronograma de actividades de entrenamiento al personal administrativo y directivo. Las especificaciones del sistema de calidad, as como los procedimientos y los instructivos de trabajo sern los documentos que se utilicen para efectos de proporcionar el entrenamiento. En el rea de personal de la Finca se mantienen registros del entrenamiento recibido por el personal.

Los siguientes son los tiempos mximos que se deben emplear para realizar induccin y entrenamiento:

Tabla No 8. Tiempos Mximos de Entrenamiento

Cargo Ayudante de Produccin Supervisor Jefes de Area Auxiliar administrativo Inspector Monitor / Asegurador

Induccin 8 horas 1 semana 1 semana 8 horas 8 horas

Entrenamiento 8 horas 1 mes 1 mes 1 semana 1 semana

Dentro de las necesidades de entrenamiento deben incluirse el conocimiento de los Requisitos de Clientes Finales, programa que debe realizarse cada 3 meses y las reuniones de Unificacin de Criterios, comprendidas dentro del proceso de Monitoreo, que deben realizarse cada dos meses en el Laboratorio. 3.9 REQUISITOS DE CALIDAD 3.9.1 Poltica de Calidad Americaflor Ltda., y cada una de sus Empresas Administradas definen como poltica de calidad lo siguiente: " La empresa mantendr la satisfaccin permanente de sus clientes internos y externos". ESTO EXIGE: Realizar nuestro trabajo bajo el modelo Proveedor - Cliente Interno - Cliente Externo, a partir de la comprensin de sus necesidades. Controlar los procesos administrativos y tcnicos, a travs de la correccin de nuestros errores, la normalizacin y el mantenimiento de programas de mejoramiento continuo. Orientar nuestras acciones diarias de manera que nos permitan hacer bien nuestro trabajo desde la primera vez. Mantener un ambiente de trabajo digno y participativo que estimule la creatividad, reconozca el trabajo bien hecho y proporcione un desarrollo Humano Integral. La Poltica de Calidad la hacemos realidad con el cumplimiento de los objetivos de calidad, los cuales son consistentes con los objetivos definidos en el plan estratgico e indicadores de gestin.

Los Objetivos de Calidad son: Implantar y mantener un sistema de administracin basado en el aseguramiento de la calidad, el Mejoramiento Continuo y la Satisfaccin permanente de nuestros clientes. Crear y mantener un ambiente agradable de trabajo que conduzca al mejoramiento continuo en nuestros niveles de calidad, mediante la MOTIVACION Y CAPACITACION de todos los empleados de la empresa. Prevenir no-conformidades en productos, procesos y servicios para aumentar la productividad de la empresa y lograr la satisfaccin de los clientes internos y externos. Certificar y mantener el sistema de calidad conforme al modelo NTC - ISO 9002. La Presidencia y las Gerencias de Zona se comprometen con la calidad, mediante manifestacin expresa. Compromiso de la Presidencia y Gerencias de Zona. La Presidencia y las Gerencias de Zona, aseguran que se publique, comprenda, implemente y mantenga la poltica de calidad, a travs de los siguientes medios: Seminarios Videos Vallas Cuadros Dems herramientas que faciliten la difusin.

3.9.2 Revisin del Contrato 3.9.2.1 Polticas Para el sistema de calidad de C.I. FLORAMERICA LTDA Zona IDEA, la Revisin del Contrato se refiere a pedidos denominados Ordenes. No se utilizan contratos. Aplica para el proceso de Produccin de Banano In Vitro, el cual se describe de la siguiente forma: Para la Zona, el Cliente es quien transmite las Ordenes por medios electrnicos o magnticos, los pedidos transmitidos verbalmente por telfono, son documentados en la Zona. IDEA revisa las Ordenes y, si la puede elaborar, las confirma. Desde la

confirmacin, hasta el despacho, la Orden puede sufrir modificaciones. La responsabilidad del Proceso de Revisin de Contrato, es del Jefe de Laboratorio. La aprobacin de cualquier actividad extra normal que implica este proceso debe ser aprobado por el Gerente de Zona. En ausencia del Jefe de Laboratorio, la responsabilidad recae directamente en el Gerente de Zona. El canal de comunicacin est formado por el encargado de manejar los programas y el Jefe de Laboratorio de la Zona, y este a su vez con el Gerente de Zona. 3.9.2.2 Generalidades El objetivo de este captulo es describir las actividades que implica la revisin y confirmacin de rdenes y coordinacin de estas actividades, para lo cual se han desarrollado procedimientos documentados. 3.9.2.3 Revisin: La Revisin del Contrato (Orden) consiste en: Verificar que los requisitos del Cliente estn completos y documentados, en la Orden recibida, y las especificaciones del cliente final si es del caso. Verificar que no existan inconsistencias internas en el texto de la orden recibida, o con relacin al documento de formulacin de requisitos y en caso que se detecten, se resuelvan y se documenten antes de confirmar su aceptacin. Verificar que, para la fecha de entrega solicitada de cada orden, haya disponibilidad de: Material vegetal de acuerdo con los programas de produccin La materia prima de acuerdo con los inventarios o pedidos pendientes del almacn. Capacidad de produccin y despacho de acuerdo con lo proyectado. Solo cuando la Orden ha sido aprobada en los tres pasos mencionados, es confirmado al rea de informtica y se programa su elaboracin y envo. 3.9.2.3 Modificaciones a la Orden Las modificaciones a pedidos en trmite, pueden ser solicitadas directamente al

jefe de Laboratorio cuando cambien las condiciones establecidas. En este caso, debe realizarse nuevamente la revisin de contrato (orden) y transferir correctamente la informacin a los cargos respectivos dentro de la zona, siguiendo el procedimiento establecido (Planeacin de la Produccin en el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro Cdigo 20-PR-07-097-02-01). 3.9.2.4 Registros Es responsabilidad del Jefe de Laboratorio conservar los registros generados en el proceso de Revisin de Contrato. 3.9.2.5 Documentos Correspondientes Planeacin de la Produccin en el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro. Cdigo 20-PR-07-097-02-01

3.9.3 Control del Producto Suministrado por el Cliente 3.9.3.1 Polticas C.I FLORAMERICA LTDA. Zona IDEA acepta la responsabilidad por la prevencin de daos, identificacin, conservacin, almacenamiento (si es requerido), manejo y uso del producto suministrado por el cliente, el cual se entrega para su uso en el cumplimiento de los requisitos del contrato. Se establecen las siguientes disposiciones para el uso del producto suministrado por el cliente: Inspeccin al 100% o mediante muestreo con validez estadstica, de manera que pueda asegurarse que solo se incorpora a siembra, material donante que cumplen los requisitos. El producto suministrado por el cliente no debe ser almacenado por ms de un da, por lo tanto no requiere inspecciones peridicas durante su almacenamiento. Conformidad con los requisitos contractuales. La identificacin del producto para evitar su uso no autorizado.

3.9.3.2 Responsabilidad Es responsabilidad del Supervisor de Laboratorio, incorporar solo aquel material que cumpla con los requisitos especificados. El Jefe de Laboratorio es responsable de informar al cliente sobre cualquier producto que no cumpla con los parmetros establecidos. Es responsabilidad del encargado de la inspeccin del producto, utilizar las convenciones de estado de inspeccin que indican si el producto ha sido inspeccionado y si est conforme con los requisitos examinados. Los procedimientos de inspeccin contienen el mtodo de identificacin utilizado, consistente en banderas de colores y registros. 3.9.3.3 Documentos Correspondientes Control y Desinfeccin de Material Donante de Banano. Cdigo 20-PR-07-09702-02 Procedimiento de Inspeccin en el Laboratorio. Cdigo 20-PR-07-097-02-12

3.9.4 Identificacin y Trazabilidad del Producto 3.9.4.1 Polticas El objetivo de este captulo consiste en describir la metodologa utilizada para la identificacin y seguimiento de los productos a travs del proceso de produccin de plantas de banano In Vitro y de los pedidos desde la recepcin del presupuesto, hasta el despacho. Contractualmente, Zona IDEA no est obligada a establecer procedimientos de trazabilidad; sin embargo, se ha definido un sistema de identificacin nica, el cual permite hacer seguimiento a lo largo del proceso, con el fin de detectar el origen de los problemas y aplicar medidas correctivas y preventivas adecuadas. 3.9.4.2 Metodologa de Identificacin y Trazabilidad. El principal medio para identificar los productos del Laboratorio, como especie y variedad, es con el uso de rtulos preimpresos los cuales son generados por el programa del Plan Agregado de Produccin, a partir de la informacin de los presupuestos de entrega a finca, genera automticamente los rtulos que se

requieren para cada etapa del proceso. El Proceso de identificacin y trazabilidad inicia en la siembra de material donante proveniente del cliente. Cada bandeja de material sembrado cuenta con 4 rtulos ubicados en los contenedores de cada esquina de esta, los cuales contiene los siguientes datos:

Fuente: C.I FLORAMERICA LTDA, Laboratorio de Produccin de Banano In VITRO. Leonardo Sandino.

Figura 13. Rtulo Preimpreso

Identificacin Cdigo del Producto Cdigo de la Variedad Nmero de clon Movimiento actual Cantidad de plantas por contenedor

Trazabilidad (Identificacin nica) Semana de trabajo Nmero de lote Da de trabajo Cdigo del operario que trabaja el material

Por otra parte la parrilla con los contenedores, es identificada con la misma informacin encontrada en el rtulo, en lugar visible y con un marcador de tinta permanente. Esta informacin permite dar inmediata retroalimentacin al laboratorio, en caso de ser encontradas no conformidades. Cada siembra es identificada con un nmero (Nmero de grupo) el cual es asignado de acuerdo a la semana en que fue sembrado el material, nmero que debe ir incluido en cada parrilla que pertenezca a dicho grupo. Es indispensable que el medio de cultivo sea identificado con una etiqueta, el cual reconoce el tipo de medio y el nmero de identificacin del lote preparado (Nmero consecutivo de 3 dgitos y letra del ciclo de esterilizacin del lote). 3.9.4.3 Responsabilidad La responsabilidad por la ejecucin de los procesos relacionados con la identificacin y trazabilidad es del Jefe de Laboratorio. El Auxiliar de Medios del Laboratorio es responsable por la correcta colocacin de los rtulos en cada parrilla segn corresponda y es responsable por la identificacin de las parrillas con la informacin correspondiente. El Jefe de informtica de IDEA es responsable de la correcta produccin de los rtulos, suministro oportuno de estos y de corregir las no conformidades que se puedan producir. El inspector y el encargado del monitoreo son responsables por detectar y corregir no conformidades reales o potenciales con respecto a la identificacin, mediante los monitoreos realizados diariamente. 3.9.4.4 Registros La identificacin es registrada en el producto mediante un elemento adecuado: Los contenedores, con rtulos autoadhesivos. Las parrillas con marcador permanente en lugar visible. Las cajas master para despacho, con marcador permanente en el rea especfica. Para medios, con etiquetas (etiquetas para precios).

3.9.4.5 Documentos Correspondientes Planeacin de la Produccin en el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro. Cdigo 20-PR-07-097-02-01. Control y Desinfeccin del Material Donante de Banano. Cdigo 20-PR-07-09702-02. Siembra, Micropropagacin y Preparacin de Plantas de Banano en el Laboratorio. Cdigo 20-PR-07-097-02-03. Cosecha y Despacho de Plantas de Banano. Cdigo 20-PR-07-097-02-04. Preparacin de Medios de Cultivo para Produccin de Banano In Vitro. Cdigo 20-PR-07-097-02-06. Preparacin de Soluciones Stock de Hormonas y Vitaminas para Produccin de Banano In Vitro. Cdigo 20-PR-07-097-02-07.

3.9.5 Control de Procesos 3.9.5.1 Polticas El presente captulo se refiere a la manera como se han identificado y planificado los procesos de produccin y despacho de plantas de banano In Vitro que afectan directamente la calidad y la forma como se asegura que estos procesos se efectan bajo condiciones controladas. Los procesos comprendidos en este captulo son: Planeacin de la Produccin en el Laboratorio Desinfeccin de Material Donante Siembra, Micropropagacin y Preparacin de Plantas de Banano Cosecha y Despacho Filtracin y Desionizacin del Agua Preparacin de Medios de Cultivo Preparacin de Soluciones Stock de Hormonas y Vitaminas Lavado de Contenedores Sistema de Ventilacin del Laboratorio Monitoreo y Control del Sistema de Ventilacin Ingreso del Personal al Laboratorio

3.9.5.2 Condiciones Controladas Se aseguran condiciones controladas del proceso a travs de: a. Procedimientos documentados para los procesos mencionados anteriormente, teniendo en cuenta que su ausencia podra afectar adversamente la calidad. b. La utilizacin de equipo y ambiente de trabajo adecuados, controlndolo mediante el monitoreo de: Condiciones de temperatura, humedad y presin de cuartos de incubacin y laboratorio en general. Condiciones de pH y conductividad del agua usada para la preparacin de medios de cultivo en el Laboratorio Estado de los muebles y elementos utilizados en el proceso.

c. El cumplimiento de las directrices de Gerencia Tcnica, y los requisitos de los clientes, consignados en los procedimientos, mediante el sistema de monitoreo e inspecciones. d. El seguimiento y control de los parmetros del proceso y de las caractersticas de los productos, mediante el sistema de aseguramiento (monitoreo) e inspecciones. e. La aprobacin de procesos y equipos, nicamente a personal que cuente con adecuado entrenamiento y experiencia. Se encuentran sujetos a aprobacin los siguientes procesos: Trabajo en Cmara Preparacin de Soluciones Stock y Medios Supervisin y control de la produccin Manejo del Programa del Plan Agregado de Produccin Manejo de Material Vegetal en Despachos

f. Los criterios utilizados para la manufactura, los cuales han sido representados en los respectivos procedimientos, en especial, con la utilizacin del sistema de aseguramiento e inspeccin, el cual permite averiguar las necesidades de entrenamiento y proporcionarlo inmediatamente, as como detectar la necesidad de unificar criterios y efectuar la unificacin.

g. El mantenimiento adecuado del equipo utilizado, para lo cual se dispone de una dependencia del Area Administrativa de Zona IDEA, encargada de satisfacer los requerimientos del Laboratorio, por otra parte se cuenta con un sistema de aseguramiento que determina su eficacia. Para el caso en que el resultado del proceso no pueda ser verificado por inspeccin posterior del producto, como es el caso del proceso de lavado de contenedores, se asignan nicamente operarios con algn grado de entrenamiento, y se da especial atencin al seguimiento del proceso mediante el sistema de aseguramiento. 3.9.5.3 Responsabilidad. El Jefe de Laboratorio es responsable por la programacin de las rdenes y por mantener el proceso bajo condiciones controladas. Para el efecto debe realizar aseguramiento de acuerdo con la periodicidad fijada en los procedimientos. El Supervisor de Laboratorio responde ante el Jefe de Laboratorio por el cumplimiento de los requisitos de calidad en cada uno de las ordenes despachadas y por cumplir con el despacho planeado, para lo cual se apoya en el sistema de aseguramiento e inspeccin. El Asistente de Gestin de Calidad responde porque los criterios se encuentren unificados y por verificar que los requisitos de calidad se cumplan en cada una de las ordenes despachadas; para esto se supervisar directamente el sistema de aseguramiento e inspeccin. El personal responsable del cumplimiento de los requisitos de calidad son: El Supervisor de Laboratorio a nivel de identificacin e incubacin del material vegetal trabajado en sala de siembra. El Supervisor de Laboratorio en recepcin del material donante, a nivel de cumplimiento de especificaciones, identificacin de este y retroalimentacin al cliente. Los Auxiliares de Laboratorio a nivel de trabajo en cmara, preparacin de soluciones stock y medios de cultivo, lavado de contenedores y aseo del laboratorio. El Auxiliar de Laboratorio encargado a nivel de embalado de plantas, sellado e identificacin de cajas para su despacho.

3.9.5.4 Registros El control de procesos realizado produce registros. Estos registros son analizados y utilizados para la toma de medidas correctivas y preventivas. La calificacin del personal, que sirve de base para aprobar los procesos especiales, se registra en la hoja de vida. 3.9.5.5 Documentos Correspondientes Procedimiento General para la Produccin de Banano In Vitro. Cdigo 20-PR07-097-02-00. Control y Desinfeccin del Material Donante de Banano. Cdigo 20-PR-07-09702-02. Siembra, Micropropagacin y Preparacin de Plantas de Banano en el Laboratorio. Cdigo 20-PR-07-097-02-03. Cosecha y Despacho de Plantas de Banano. Cdigo 20-PR-07-097-02-04 Filtracin y Desionizacin del Agua para su Uso en el Laboratorio. Cdigo 20PR-07-097-02-05. Preparacin de Medios de Cultivo para Produccin de Banano In Vitro. Cdigo 20-PR-07-097-02-06. Preparacin de Soluciones Stock de Hormonas y Vitaminas para Produccin de Banano In Vitro. Cdigo 20-PR-07-097-02-07. Lavado de contenedores en el Laboratorio. Cdigo 20-PR-07-097-02-08. Sistema de Ventilacin del Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro. Cdigo 20-PR-07-097-02-09. Monitoreo y Control del Sistema de ventilacin del Laboratorio. Cdigo 20-PR07-097-02-10. Ingreso de Personal al Laboratorio. Cdigo 20-PR-07-097-02-11. Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio. Cdigo 20-PR-07-097-02-13.

3.9.6 Inspeccin y Ensayo 3.9.6.1 Polticas La Empresa ha determinado que el producto que se enva al cliente haya sido inspeccionado al 100% o mediante muestreo con validez estadstica, de manera que pueda asegurarse que solo se enva al cliente productos que cumplen los requisitos.

3.9.6.2 Generalidades En este captulo se describe la forma como se realizan las actividades de inspeccin y ensayo, con el propsito de verificar que se cumplan los requisitos especificados del producto. La inspeccin requerida se detalla en los procedimientos documentados. 3.9.6.2 Inspeccin y Ensayo en el momento de la Recepcin El material que ingresa al Laboratorio es inspeccionado para verificar que cumple los requisitos especificados, antes de ser utilizado. Esta inspeccin se realiza, de acuerdo con procedimientos documentados, sobre los siguientes materiales considerados crticos: De materias primas Agua para medios Medio de cultivo Rtulos Contenedores Desinfectante quirrgicos Jabn quirrgico Toallas de papel Reactivos para medios Cajas para despacho de plantas De material donante Intermedias en sala de siembra Final de empaque y despacho

La naturaleza e intensidad de la inspeccin depende de la evidencia registrada de cumplimiento del producto, realizando inspecciones por muestreo reducido a aquellos productos que mejor comportamiento demuestren. Para los casos de produccin urgente, se cuenta con procedimientos de liberacin anticipada, los cuales garantizan que el producto es identificado y registrado formalmente para permitir el retiro inmediato en caso de no-conformidad con los requisitos especificados. 3.9.6.3 Inspeccin y Ensayo en el Proceso De acuerdo con los procedimientos, se realizan inspecciones intermedias para verificar el cumplimiento de los requisitos especificados en cada etapa del proceso

(a nivel de contaminacin, mortalidad, estado del material vegetal, uniformidad del material en los contenedores, estado de los contenedores). En cada inspeccin el producto es retenido hasta terminar la inspeccin correspondiente, teniendo en cuenta el procedimiento alternativo de liberacin anticipada, mencionado anteriormente. 3.9.6.4 Inspeccin y Ensayo Finales Se realiza una inspeccin final, de acuerdo con los procedimientos, para completar la evidencia que el producto terminado cumple con los requisitos especificados. Dentro de los requisitos a verificar en esta inspeccin, se encuentra que todas las inspecciones anteriores hayan sido realizadas y que el producto haya resultado conforme. El despacho solo es realizado cuando todas las actividades previstas en el procedimiento han sido llevadas a cabo y la documentacin ha sido autorizada. 3.9.6.5 Responsabilidad El Asistente de Gestin de Calidad es responsable por el cumplimiento de los procedimientos de inspeccin en el Laboratorio y por la verificacin de que se cumplan los requisitos de calidad especificados para el producto. El Unificador de Criterios es responsable por la inspeccin y liberacin del producto en su punto de inspeccin. Es tambin responsable por conservar los registros de inspeccin y de liberacin anticipada y derogacin autorizada. El Jefe de Laboratorio es responsable por autorizar las derogaciones de requisitos, de acuerdo con su criterio, de solicitar la derogacin a los clientes, cuando sea pertinente y de mantener informado al Gerente de Zona sobre estas decisiones. El Supervisor de Laboratorio es responsable por cumplir con los procedimientos de liberacin anticipada e informar al correspondiente inspector de calidad sobre el resultado de la verificacin realizada sobre el producto liberado anticipadamente. 3.9.6.6 Registros de Inspeccin y Ensayo Estn establecidos registros que suministran evidencia que el producto ha sido inspeccionado y muestran claramente si el producto ha pasado o fallado en las inspecciones, de acuerdo con criterios de aceptacin definidos. Cuando el producto no pasa cualquier inspeccin, se aplican los procedimientos para el

control de productos no conformes. Los registros identifican al inspector que las realiz, quien es responsable por la inspeccin y liberacin del producto. 3.9.6.7 Documentos Correspondientes Procedimiento de Inspeccin en el Laboratorio. Cdigo 20-PR-07-097-02-12.

3.9.7 Control del Equipo de Inspeccin Medicin y Ensayo 3.9.7.1 Polticas Zona IDEA ha determinado que los requisitos que necesita elementos de medicin para demostrar que el producto cumple los requisitos especificados son: Pesaje de reactivos. Medicin de volmenes de lquidos. pH y conductividad del agua y medio de cultivo. Temperatura de preparacin de medio de cultivo. Control de temperatura y presin en el autoclave. Control presin diferencial del Laboratorio. Control presiones en los equipos. Temperatura, fotoperodos y humedad relativa de cuartos. Control de potenciales y amperajes elctricos. Velocidades del flujo de aire en cmaras.

En el proceso de produccin de Banano In Vitro, el mtodo de inspeccin es visual. Para propsito de control de procesos, se utilizan elementos de medicin que permiten monitorear que los procesos se efectan bajo condiciones controladas. 3.9.7.2 Generalidades La Empresa ha determinado que el control de equipos de medicin debe realizarse, exigiendo llenar los requisitos formales de calibracin y por tanto ha desarrollado procedimientos para que peridicamente se verifique la capacidad de medicin de los equipos y dispositivos utilizados en el proceso.

Para cada caso se cuenta con los siguientes equipos: Tabla 9. Procesos que Requieren Equipos de Medicin
PROCESO EQUIPO O ELEMENTO DE MEDICION

Desionizacin del agua Pesaje de Reactivos

Display en los equipos Balanza Analtica y Balanza de Precisin

Medicin del pH Agua y Medios Potencimetro de Cultivo Medicin Conductividad Agua y Conductmetro Medios de Cultivo Dispensar medios de cultivo Esterilizacin Temperatura de Cuartos Dispensadores Display Autoclave Termmetros de mximos y mnimos

Control de la temperatura en Termostato cuartos Humedad Relativa de Cuartos Higrotermgrafos

Para el caso de la medicin de plantas, se considera suficiente la capacidad de medicin de marcas en plantillas en las mesas de clasificacin. La precisin de los equipos requeridos son los valores de calibracin del fabricante encontrados en los manuales de operacin de los equipos. 3.9.7.3 Procedimiento de control: a) Se ha determinado la medicin a realizar para cada caso y se han escogido equipos de marcas reconocidas en el mercado como capaces de dar la exactitud y precisin necesaria. b) Todos los dispositivos utilizados con fines de indicacin, los cuales figuran en el procedimiento correspondiente, se encuentran debidamente identificados y son revisados peridicamente contra patrones establecidos. c) El procedimiento utilizado para la revisin y ajuste o reemplazo de los elementos contiene la frecuencia, mtodo de comprobacin, criterios y

acciones a tomar cuando los resultados no son satisfactorios. d) Se ha determinado utilizar una tarjeta o una hoja de vida de cada elemento, de manera que se reconozca el estado de calibracin de los elementos. e) La hoja de vida o tarjeta es considerada un registro adecuado. f) Dado que la medicin de las plantillas es realizada para fines de indicacin, y que la longitud de planta tiene una tolerancia amplia, no se considera necesario evaluar y documentar la validez de los resultados cuando se encuentra que los elementos de medicin estn descalibrados. g) Se considera necesario documentar y evaluar la validez de los datos tomados por los equipos cuando estos se encuentren descalibrados. h) Las condiciones ambientales de las instalaciones se consideran adecuadas para las revisiones de calibracin. i) j) Para asegurar el manejo, preservacin y almacenamiento de los elementos de medicin, se reglamenta en el procedimiento las precauciones que deben seguirse para su utilizacin y se revisan en las auditoras internas de calidad. Las instalaciones de la empresa y el acceso que se pueda tener a los elementos, no se consideran riesgoso para el reglaje de calibracin.

3.9.7.4 Documentos Correspondientes Procedimiento de Control de Elementos de Medicin. Cdigo 20-PR-07-09702-14

3.9.8 Estado de Inspeccin y Ensayo 3.9.8.1 Polticas A travs de todo el proceso de produccin de Banano In Vitro, el producto es identificado de tal manera que puede establecerse si las inspecciones han sido realizadas y si el producto fue o no encontrado conforme. Esto asegura que solo los lotes de productos que han sido aprobados son despachados al Cliente. El estado de inspeccin se encuentra en:

Recepcin de materias primas Inspeccin del Material Donante Inspeccin intermedia en sala de siembra Inspeccin final

3.9.8.2 Responsabilidad Es responsabilidad del Unificador de Criterios, utilizar las convenciones de estado de inspeccin que indican si el producto ha sido inspeccionado y si est conforme con los requisitos examinados. Los procedimientos de inspeccin contienen el mtodo de identificacin utilizado, consistente en etiquetas autoadhesivas circulares de colores y registros. Es responsabilidad del personal operativo correspondiente, respetar el estado de inspeccin y actuar segn las instrucciones provistas por los procedimientos de manera que slo se utilicen dentro del proceso los productos que hayan pasado las inspecciones o hayan sido liberados bajo una derogacin autorizada. 3.9.8.3 Documentos Correspondientes Procedimiento de Inspeccin en el Laboratorio. Cdigo 20-PR-07-097-02-12.

3.9.9 Control del Producto No Conforme 3.9.9.1 Polticas Para el producto que no cumple las exigencias y requerimientos de Calidad se asegura por medio de las medidas correspondientes, que no ser utilizado y despachado al cliente. Estos procedimientos son vlidos para: No conformidades encontradas en el recibo de productos del Cliente No conformidades encontradas en las diferentes etapas del proceso No conformidades encontradas en el despacho

3.9.9.2 Generalidades Siempre que exista la posibilidad de que una materia prima, producto o insumo,

producto en proceso o terminado, tenga no-conformidad, el elemento es sealado y excluido de un uso posterior. Los procedimientos tienen en cuenta: Identificacin y segregacin del elemento Evaluacin del elemento Manejo posterior del producto no conforme

Como resultado de las inspecciones formales y de las revisiones efectuadas por cada operario, el producto no conforme es apartado. La responsabilidad y autoridad de la inspeccin, evaluacin y decisin sobre el posterior uso, reclasificacin, reparacin o disposicin, estn fijadas en los procedimientos. 3.9.9.3 Revisin y disposicin del producto no conforme Las acciones que puede realizar el personal autorizado para decidir sobre el producto no conformes son: Retorno al Proveedor, en el caso de materias primas e insumos Reclasificar para escoger slo los conformes en un lote rechazado Autorizar la aceptacin por derogacin con o sin reparacin, teniendo en cuenta los procedimientos y autoridad designada para las derogaciones. Proceder a su eliminacin mediante esterilizacin (Material In Vitro) y/o traslado a desechos vegetales (Material donante y/o Plantas cosechadas).

La intervencin del Jefe de Laboratorio es solicitada cuando se encuentra que los criterios sobre la no-conformidad no son compartidos por el personal operativo y el personal de inspeccin. El producto no conforme para reprocesar es clasificado conformes y es corregido por el personal asignado. a partir de los lotes no

El producto no conforme para eliminacin encontrado en cuartos de incubacin debe ser ubicado en las canecas destinadas para tal efecto en cada cuarto para su posterior traslado a zona de esterilizacin por el personal asignado. El material no conforme para eliminacin encontrado en sala de siembra es recolectado en las parrillas debidamente marcadas, las cuales deben ser situadas en las celdas ubicadas en a la espalda de cada auxiliar de cmara. Los productos no conformes In Vitro para eliminacin, son recogidos por personal designado y llevados a la zona de esterilizacin, que garantiza que el material no

va a ser procesado. De ah, pasa a ser eliminado segn lo acordado en IDEA para eliminacin de desechos de produccin. El material no conforme eliminado, es reportado ya sea por el formato de eliminaciones diseado para tal efecto, o por el formato de control Diario de Produccin CDP, para ser grabados en el sistema del Plan Agregado de Produccin. 3.9.9.4 Documentos Correspondientes Control y Desinfeccin del Material Donante de Banano. Cdigo 20-PR-07-09702-02. Siembra, Micropropagacin y Preparacin de Plantas de Banano en el Laboratorio. Cdigo 20-PR-07-097-02-03. Cosecha y Despacho de Plantas de Banano. Cdigo 20-PR-07-097-02-04 Filtracin y Desionizacin del Agua para su Uso en el Laboratorio. Cdigo 20PR-07-097-02-05. Sistema de Ventilacin del Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro. Cdigo 20-PR-07-097-02-09. Monitoreo y Control del Sistema de ventilacin del Laboratorio. Cdigo 20-PR07-097-02-10. Procedimiento de Inspeccin en el Laboratorio. Cdigo 20-PR-07-097-02-12

3.9.10 Accin Correctiva y Preventiva 3.9.10.1 Polticas C.I FLORAMERICA LTDA Zona IDEA, tiene como poltica que, dentro del ciclo de mejoramiento de calidad, deben tomarse acciones correctivas y preventivas, de acuerdo con el procedimiento establecido. 3.9.10.2 Generalidades La accin correctiva o preventiva surge cuando el organismo responsable decide que frente a una no-conformidad detectada, ya sea real o potencial, la magnitud del problema o del riesgo encontrado es tal, que vale la pena integrar un equipo que se e ncargue de eliminar la causa real o potencial del problema, segn sea el caso.

Cuando la accin correctiva o preventiva ha demostrado ser efectiva, los procedimientos son modificados para que reflejen los nuevos requisitos o las nuevas condiciones en que deben ser cumplidos los requisitos. La accin correctiva y preventiva es tomada tanto a nivel del Equipo Accin Correctiva (EAC). 3.9.10.3 Accin correctiva El procedimiento de accin correctiva consiste en los siguientes pasos: a) El EAC recibe, segn periodicidad establecida, reportes producidos por las diferentes reas y coordinados por Gestin de Calidad, referentes a: Quejas especficas del Cliente. Informes de no conformidades del producto, del proceso o del sistema de calidad, que corresponden a los resultados de las inspecciones y aseguramiento, el anlisis de los indicadores de calidad, as como de las auditoras internas de calidad realizadas.

b) Al analizar esos reportes, el EAC debe investigar la causa de la noconformidad el cual sigue la metodologa de la Ruta de la Calidad y registra los resultados en el formato correspondiente. c) Con base en la investigacin, el EAC determina la accin correctiva necesaria para eliminar la causa de la no-conformidad y la aplica. d) El EAC hace seguimiento documentado de la efectividad de la medida correctiva tomada y garantiza que esta sea eficaz. Una vez que la efectividad ha sido demostrada, el EAC deber identificar las modificaciones a las normas y procedimientos necesarias para que reflejen los nuevos requisitos o las nuevas condiciones en que deben ser cumplidos los requisitos y solicitar a Gestin de Calidad o normalizacin la modificacin siguiendo los procedimientos de control de documentos establecidos. 3.9.10.4 Accin preventiva El procedimiento de accin preventiva consiste en los siguientes pasos: a) El EAC recibe, segn periodicidad establecida, reportes producidos por las diferentes reas y coordinados por Gestin de Calidad, referentes a:

Quejas generales y evaluaciones del Cliente. Informes del anlisis de los indicadores de calidad, que muestren tendencias hacia el surgimiento de una no-conformidad, as como de las recomendaciones que el auditor y auditado hacen al EAC en desarrollo de las auditoras internas de calidad realizadas. La necesidad de autorizar derogaciones y liberaciones anticipadas.

b) Al analizar esos reportes, el EAC debe investigar la causa de la noconformidad potencial, el cual sigue la metodologa de la Ruta de la Calidad y registra los resultados en el formato correspondiente. c) Con base en la investigacin, el EAC determina la accin preventiva necesaria para eliminar la causa de la no-conformidad y la aplica. d) El EAC hace seguimiento documentado de la efectividad de la medida correctiva tomada y garantiza que esta sea eficaz. Una vez que la efectividad ha sido demostrada, el EAC deber identificar las modificaciones a las normas y procedimientos necesarias para que reflejen los nuevos requisitos o las nuevas condiciones en que deben ser cumplidos los requisitos y solicitar a Gestin de Calidad o normalizacin la modificacin siguiendo los procedimientos de control de documentos establecidos. La informacin sobre las medidas correctivas y preventivas analizadas durante las revisiones gerenciales al sistema de calidad. 3.9.10.5 Documentos Correspondientes Procedimiento de Toma de Acciones Correctivas y Preventivas. Cdigo 20-PR07-097-02-15. tomadas son

3.9.11 Manejo, Almacenamiento, Embalaje, Preservacin y Entrega 3.9.11.1 Polticas C.I FLORAMERICA LTDA Zona IDEA, ha determinado que el proceso a cargo de la Empresa administrada termina tan pronto el despacho del da ha sido cargado en el transporte el cual lo enviara al cliente.

3.9.11.2 Generalidades Zona IDEA, ha reglamentado la manera como se maneja el producto en todas las etapas del proceso, las condiciones de Almacenamiento, la forma y tipo de empaque que exige el cliente y los pasos a seguir para coordinar el despacho hasta que se carga en el transporte. 3.9.11.3 Manejo La Gerencia de IDEA tiene la responsabilidad de reglamentar la forma como debe manejarse el producto en cada etapa del proceso, con el fin de que las plantas no sufran maltrato. Para tal efecto, El Gerente de IDEA y su grupo directivo es responsable de proveer los dispositivos y elementos necesarios para este propsito y por hacer nfasis en los mtodos de manejo en los programas de entrenamiento. 3.9.11.3 Almacenamiento La Gerencia es responsable por reglamentar las condiciones de temperatura, humedad, fotoperodo y el tiempo mximo que el producto puede permanecer en IDEA luego de ser cosechado. Para asegurar que estas condiciones se cumplan, el Gerente y su grupo directivo son responsables por proveer y mantener instalaciones, dispositivos y cuartos fros apropiados, as como de reglamentar su utilizacin y proveer el correspondiente entrenamiento a los empleados 3.9.11.4 Embalaje La Gerencia es responsable por reglamentar la forma como debe acomodarse el material vegetal en el tipo de caja asignado para el despacho, incluyendo el revestimiento interno de esta (si se requiere). El Jefe de Laboratorio es responsable generar la marcacin que debe tener cada caja, dependiendo del cliente. El Gerente y su grupo directivo son responsables por proveer y mantener elementos apropiados, as como de reglamentar el proceso y dar a conocer los requisitos de empaque a los operarios de la manera prctica y clara y de proveer el correspondiente entrenamiento a los empleados. 3.9.11.5 Preservacin Para el efecto del Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro el Jefe de Laboratorio es responsable proveer y mantener implementos para garantizar y confirmar los pedidos de manera que se garantice que todo el producto enviado a

los clientes llegar a su destino en ptimas condiciones y el tiempo estipulado. Para el efecto debe reglamentar el tema y proveer el correspondiente entrenamiento a los empleados. 3.9.11.6 Entrega El Jefe de Laboratorio es responsable por la coordinacin de las actividades de empaque y transporte del despacho. La Empresa Administrada es responsable por entregar el despacho en el momento en que el transporte llegue a sus instalaciones y de subir las cajas correspondientes a este, cumpliendo con el compromiso adquirido previamente con el rea o entidad que suministre el transporte. El Gerente y su grupo directivo son responsables por reglamentar estas actividades en IDEA y por planear adecuadamente los procesos para asegurar que los despachos se realicen en la fecha y la hora estipulada. 3.9.11.7 Documentos Correspondientes Planeacin de la Produccin en el Laboratorio de Produccin de Banano In Vitro. Cdigo 20-PR-07-097-02-01. Cosecha y Despacho de Plantas de Banano. Cdigo 20-PR-07-097-02-04.

4. CONCLUSIONES Se definieron los procedimientos crticos para la produccin de banano In Vitro siguiendo los lineamientos del capitulo 4.9 control de Procesos definiendo parmetros y especificaciones de trabajo, con esto se cuenta con una herramienta para cumplir con los requisitos del sistema de calidad lo que contribuye a la implementacin de un sistema de calidad el cual en un futuro podr ser certificado bajo el sello de calidad ISO 9002 Se determinaron las etapas donde se requiere hacer una inspeccin al producto, se documentaron estos procedimientos teniendo en cuenta los parmetros, muestras y frecuencias a inspeccionar, para llevar un registro de estas se desarrollaron los formatos para cada una de ellas, y adems se documento el medio de identificar los productos no conformes para evitar su uso. Se propuso un programa de calibracin y mantenimiento de los equipos de medicin del laboratorio en el cual se determinaban las acciones a tomar en caso de fallas o descalibracin de estos equipos. Se propuso un procedimiento para la toma de acciones preventivas y correctivas a partir de la formacin de equipos de trabajo. Se definieron y determinaron el procedimiento a seguir cuando el producto no cumple con los parmetros especificados en los procedimientos. Se propuso un procedimiento de aseguramiento a partir de monitoreos de los procedimientos claves que afectan la calidad del producto, con el fin de servir como verificacin a la implementacin y funcionamiento del sistema desarrollado. Con la documentacin de los procedimientos de produccin de banano In Vitro se facilit el cumplimiento de los requisitos de la NTC ISO 9002 en sus captulos Revisin de Contrato (4.3), Control del producto suministrado por el cliente (4.7), Identificacin y trazabilidad (4.8), Control de procesos (4.9), Inspeccin, control de equipos de inspeccin y estado de inspeccin (4.10,4.11 y 4.12), Control del producto no conforme (4.13), Acciones correctivas y preventivas (4.14) y Manejo, almacenamiento, embalaje y preservacin del producto (4.15) esto conlleva a un aseguramiento de las actividades que se llevan a cabo en el Laboratorio y da una evidencia que demuestra el cumplimiento del sistema.

5. RECOMENDACIONES Se recomienda utilizar la metodologa planteada para documentar los captulos ISO 9002 que no se trabajaron, y as mismo realizar los procedimientos para los dems productos de la zona. Formar un equipo de auditoria interna para verificar el sistema de calidad propuesto. Extractar los instructivos de trabajo de los procedimientos documentados en hojas de trabajo para facilitar as el entrenamiento de los empleados. Se recomienda codificar los manuales de funcionamiento de los equipos de medicin para introducirlos oficialmente al control de documentos.

6. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN ICONTEC, ISO 9000 Para Pequeas Empresas, ISO, Colombia 1997.

TOARMINA Tom, ISO 9000 Liderazgo Virtual, Prentice-Hall Hispanoamericana S.A, Mxico, 1997. HOYLE DAVID, ISO 9000 Manual de Sistemas de Calidad, Tercer Edicin, Editorial Paraninfo, Espaa, 1996. TABLA Guillermo, Gua Para Implantar ISO 9000 Para Empresas De Todo Tamao, Mc. Graw Hill. Mxico 1998. ICONTEC, Compendio ISO 9000, Administracin y Aseguramiento de la calidad, Santaf de Bogot, Colombia 1998. MORENO B. NACY, La Normalizacin en la Empresa, ICONTEC, Santaf de Bogot, Colombia 1997. DOUGLAS MONTGOMERY, Iberoamericana. Control Estadstico de la Calidad, Ed.

BESTERFIELD DALE H., Control Hispanoamericana S.A, Mxico, 1994.

de

Calidad,

Cuarta

Edicin,

Prentice-Hall

PIERIK R.L.M, In Vitro Culture of Higher Plants Micropropagation, Centre for the Promotion of Imports from Developing Countries. J. REINERT, Y. BAJAJ, Plan Cell, Tissue, and Organ Culture, Springer Verlag, New York, 1977. TERRANOVA, Enciclopedia Agropecuaria, Tarranova Editores, Colombia, 1995. Produccin Agrcola 1, Tomo 2,

AgrEvo, Tecnologa en Evolucin, Folleto Ilustrativo. AgrEvo, La Biotecnologa: una oportunidad para la Propagacin de Musceas, Folleto Iustrativo.

C.I FLORAME RICA LTDA, Laboratorio de Produccin de Banano In VITRO, Norma 0, Presentacin y Codificacin de Normas. Organizacin Internacional del Trabajo (OIT), Introduccin al Estudio del Trabajo, Limusa Noriega Editores, Octubre de 1996. www.agri.com.br www.catie.gc.cr www.augura.com.co www.ciat.cgiar.org www.inibap.fr/promusa www.extento.hawaii.edu

7. ANEXOS

ANEXO A. Parmetros para la Produccin de Banano In Vitro

Tabla No10. Parmetros de Produccin para Plantas de Banano In Vitro

PARAMETROS ETAPA TIPO DE CONTENEDOR Siembra FCO 250 Fco 250 Magenta S2 Fco 250 Magenta S3 Fco 250 Magenta S4 Fco 250 Magenta Fco 250 Magenta S6 Fco 250 Magenta S7 Fco 250 Magenta S8 Fco 250 Magenta Preparacin Envapac 1lt Magenta Polipropileno Vitafilm S1 Polipropileno Vitafilm Polipropileno Vitafilm Polipropileno Vitafilm Polipropileno Vitafilm Polipropileno Vitafilm Polipropileno Vitafilm Polipropileno Vitafilm Polipropileno Vitafilm Polipropileno 124 117 117 117 117 117 117 117 35 70 35 70 35 70 35 70 35 70 35 70 35 70 35 70 70 100 5 5 8 5 8 5 8 5 8 15 10 A (1000) Cajas cartn Cosecha corrugado B (700) C (400) D (200) 250 1 0,0% 200 4 2.0% 4 semanas 100 2.00 3.0% 4 semanas 100 2.00 2.5% 4 semanas 100 2.00 2.0% 4 semanas 100 1.88 2.0% 4 semanas 4 100 1.88 2.0% 4 semanas - Tipo de Medio -Movimiento Nmero de Lote -Semana de siembra 100 1.88 2.0% 4 semanas -Cantidad de Plantas / Parrilla 3 88 1.50 2.0% 4 semanas 2 82 1.20 15.0% 4 semanas TAPA TIPO DE MEDIO 117 ml DE MEDIO / CONTENEDOR 35 No DE PLANTAS / CONTENEDOR 2 PRODUCTIVIDAD (No PLANTAS / HORA) 30 TASA DE MULTIPLICACION 4 PORCENTAJE DE PERDIDAS 30.0 % TIEMPO DE INCUBACION 4 semanas IDENTIFICACION DE PARRILLAS

S5

117

ANEXO B. Composicin Medios de Cultivo

Tabla 11. Composicin de Medios de Cultivo (Basal de Murashigue - Skoog)

COMPONENTE Gelrite Sal Murashigue Skoog Solucin 24 Solucin 25 M - Inositol Azcar BAP AIA 117 Siembra e Incrementos 124 Preparacin 125 Enraizamiento (Opcional)

117 2.3 gr 4.53 gr 10 ml 1 ml 0.1 gr 30 gr 5 ml -

TIPO DE MEDIO 124 2.3 gr 4.53 gr 10 ml 0.1 gr 30 gr 5 ml

125 4.53 gr 10 ml 30 gr -

Tabla 12. Composicin de Solucin Stock de Hormonas y Vitaminas

COMPONENTE Acido Nicotnico Piridoxina Tiamina Glicina COMPONENTE Cysteina TIPO DE HORMONA BAP AIA

SOLUCION 24 CONCENTRACION POR lt DE SOLUCION 0,05 gr 0,05 gr 0,01 gr 0,2 gr SOLUCION 25 CONCENTRACION POR lt DE SOLUCION 1 gr HORMONAS COMPONENTE CONCENTRACION BAP 0,1 gr / lt solucin NaOH 40 ml / 1 gr BAP AIA 0,1 gr / lt solucin NaOH 10 ml / 1 gr AIA

Nota: pH final del medio 5,7 - 5,8

ANEXO C. Formatos Anlisis de Procesos

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 - IDEA ANALISIS DE PROCESOS DEFINICION DE POLITICAS

MACROPROCESO: EMPRESA: PAGINA DE

TITULO DEL PROCEDIMIENTO

POLITICAS

04-FO-00-2-05-002 REV-00-DIC-99

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 - IDEA ANALISIS DE PROCESOS LIMITES DE LOS PROCEDIMIENTOS
MACROPROCESO: EMPRESA: PAGINA DE

TITULO DEL PROCEDIMIENTO

EVENTO DE INICIO

EVENTO DE TERMINACION

04-FO-00-2-05-003 REV-00-DIC-99

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 - IDEA ANALISIS DE PROCESOS INSTRUCTIVOS DE TRABAJO

MACROPROCESO: EMPRESA: PAGINA DE

TITULO DEL INSTRUCTIVO DE TRABAJO

PORQUE ES NECESARIO

04-FO-00-2-05-004 REV-00-DIC-99

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 - IDEA ANALISIS DE PROCESOS LISTADO DE FORMATOS

MACROPROCESO: EMPRESA: PAGINA DE

TITULO DEL FORMATO

OBJETIVO

04-FO-00-2-05-005 REV-00-DIC-99

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 - IDEA ANALISIS DE PROCESOS REQUISITOS DE ENTRADA Y SALIDAD
MACROPROCESO: EMPRESA: PAGINA DE

REQUISITOS DE ENTRADA

REQUISITOS DE SALIDA

04-FO-00-2-05-006 REV-00-DIC-99

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 - IDEA ANALISIS DE PROCESOS IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

MACROPROCESO: EMPRESA: PAGINA DE

PROCESO O PROCEDIMIENTO

NECESITA (S/N)
IDENTIFICACION TRAZABILIDAD

JUSTIFICACION

04-FO-00-2-05-008 REV-00-DIC-99

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 - IDEA ANALISIS DE PROCESOS INDICADORES DE GESTION DE CALIDAD
MACROPROCESO: EMPRESA: PAGINA DE RESPONSABLE CALCULO PERIODO EVALUACION

PROCESO O PROCEDIMIENTO

INDICADOR A SER UTILIZADO OBJETIVO DEL INDICADOR

04-FO-00-2-05-009 REV-00-DIC-99

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 - IDEA ANALISIS DE PROCESOS INSPECCION Y ENSAYO, ESTADO DE INSPECCION Y CONTROL DE NO CONFORMES
MACROPROCESO: EMPRESA: PAGINA DE

PROCESO O PROCEDIMIENTO

DESCRIPCIN DE LA INSPECCION

REQUISITOS DE CALIDAD

FORMATOS A UTILIZAR

04-FO-00-2-05-011 REV-00-DIC-99

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 - IDEA ANALISIS DE PROCESOS CONTROL EQUIPOS O ELEMENTOS DE MEDICION
MACROPROCESO: EMPRESA: PAGINA DE

DESCRIPCION DEL ELEMENTO DE MEDICION

UTILIZACION

PRECISIN

04-FO-00-2-05-012 REV-00-DIC-99

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 - IDEA ANALISIS DE PROCESOS NECESIDADES DE DESCRIPCION DE CARGOS
MACROPROCESO: EMPRESA: PAGINA DE

FUNCIONARIO QUE NECESITA DESCRIPION DEL CARGO

JUSTIFICACION

04-FO-00-2-05-014 REV-00-DIC-99

ANEXO D. Ejemplo Lista de Verificacin

C.I FLORAMERICA LTDA ZONA 11 -IDEALABORATORIO DE PRODUCCION DE BANANO IN VITRO LISTA DE VERIFICACION CONTROL Y DESINFECCIN MATERIAL DONANTE Encargado:__________ FRECUENCIA: DIARIA
ITEMS DE CONTROL C Material donante inspeccionado antes de ser procesado M Material donante trabajado en la zona de lavado M Zona de trabajo limpia para desinfeccin de cormos C Uso de guantes cirutex C Concentracin y volumen soluciones desinfectantes correctas M Real vs presupuesto correcto M Reduccin de cormos sobre sobre lmina de vidrio C Tiempo de desinfeccin (30 minutos / grupo) C Enjuagues (6) m Traslado de cormos en cubetas de 1 lt m Identificacin de cormos al ser almacenados Cormos MIL - STD Auxiliar 1

Semana:__________
UNIDAD DE MEDIDA TAMAO DE MUESTRA Da Lunes Martes Mircoles Jueves Viernes Sbado Domingo

Cormos

MIL - STD

Cormos

MIL - STD

Zona de Lavado

Soluciones

Cormos

MIL - STD

Cormos

MIL - STD

Cormos

MIL - STD

Cormos

100%

Cajas

100% Liquidacin C (6) M (3) m (1) APR

3 PRINCIPALES CAUSAS DE INCUMPLIMIENTO

S/P: Segn Programa.

LIQUIDACION SEMANAL APR: APT:

ANEXO E. Galera de Fotos No Conformidades

GALERIA DE NO CONFORMIDADES