Artculo especial

Estructura de un protocolo de investigacin

El protocolo de investigacin describe lo que el investigador se propone a estudiar y muestra la forma en que se plane el estudio.1,2 Se trata de un documento que orienta al investigador u otros investigadores sobre el proceso de ejecucin de la investigacin, y representa el soporte para obtener los recursos humanos y econmicos para el desarrollo de la investigacin. El protocolo debe tener bsicamente los siguientes apartados: planteamiento del problema, justificacin, fundamento terico, los objetivos (generales y especficos), la metodologa, presupuesto y cronograma. Se sugiere que no exceda de 20 pginas tamao carta.1,2 Este documento est elaborado con la finalidad de exponer los elementos comunes en la organizacin de protocolos de investigacin que nos sirvan para coadyuvar en la estructuracin de las guas a ofrecer a los estudiantes de licenciatura de nuestra universidad.

A continuacin se presenta un esquema que muestra la estructura de un protocolo de investigacin: 1,2,9,10

ESTRUCTURA DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION TTULO DE LA INVESTIGACIN RESUMEN PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA JUSTIFICACIN MARCO TERICO HIPOTESIS (Si procede)) OBJETIVOS Objetivo general Objetivos especficos METODOLOGA Diseo del estudio Descripcin del rea de estudio Poblacin Muestra Seleccin y clculo del tamao de la muestra Definicin de las unidades de estudio Criterios de inclusin Criterios de exclusin Variables Definicin conceptual de las variables Definicin operacional de las variables Tcnicas e instrumento de recoleccin de datos Tcnicas de procesamiento y anlisis de datos Base de datos (programas a utilizar) Anlisis estadstico univariado descriptivo Anlisis estadstico bivariado (Si procede)) Anlisis estadstico multivariado (Si procede)) Aspectos ticos RECURSOS HUMANOS PRESUPUESTO CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES REFERENCIAS ANEXOS

Componentes del esquema bsico del protocolo de investigacin 1. Ttulo de la investigacin Debe ser corto, preciso y conciso (no ms de veinte palabras). Deber indicar el objetivo y las variables centrales del estudio. El ttulo debe contener las "palabras clave" para la clasificacin e indizacin del proyecto. Es importante mencionar la poblacin o universo que ser investigado.1,2,9 Ejemplo: Factores asociados a la disfuncin crneo-mandibular en estudiantes universitarios de Chiapas, Mxico 2007-2008 2. Resumen Debe proporcionar un contexto claro al lector, sobre el problema que el autor o autores pretenden resolver, adems se har nfasis en la justificacin, los objetivo y la hiptesis (si procede). Finalmente, se deber mencionar los aspectos relevantes sobre los procedimientos metodolgicos que se utilizaran para alcanzar los objetivos de la investigacin.2 3. Planteamiento del problema Este apartado se deber iniciar con una definicin conceptual del problema, por ejemplo, si se habla de la prevalencia de depresin, se debe iniciar con la definicin conceptual de esta variable. Posteriormente, se deber describir las evidencias, por ejemplo, mencionando todos aquellos trabajos de investigacin, que se hayan realizado hasta el momento, que describan la situacin, con respecto a su magnitud, frecuencia y distribucin geogrfica, los vacos de conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. Es decir, este apartado deber fundamentar la necesidad de realizar la investigacin, explicitando que generar conocimientos que brindar un aporte al conocimiento que ya existe.1,2,9

4. Justificacin En este apartado se desarrolla el argumento que explique, el por qu? y el para qu? se realizar el trabajo de investigacin, se har la descripcin de la evidencia del dao (magnitud, trascendencia y vulnerabilidad del problema), y lo que representa.1,2

5. Marco terico Constituyen el marco de referencia para el investigador, y se deriva del planteamiento del problema; en general es un resumen de los conocimientos previos del tema. Permiten integrar la teora con el objetivo principal del estudio. En este apartado se comentan estudios similares anteriores, sus hallazgos y la interpretacin de los mismos. La revisin debe ser congruente con el problema a investigar, y deber estar sustentada con referencias bibliogrficas recientes. Las referencias bibliogrficas se identificarn con un parntesis en el texto, y debern anexarse al final del protocolo las citas bibliogrficas completas.2 El marco terico deber contemplar los siguientes cuestionamientos:2,9 Plantear los conceptos, y definiciones claves del problema de investigacin Situacin actual del problema (a nivel internacional, nacional y regional) Antecedentes tericos Teoras existentes Resultados tericos de la revisin bibliogrfica y documental que sustentan cientficamente la investigacin realizada 6. Objetivos de la investigacin Estos debern ser formulados, una vez que se haya elaborado el marco terico, tomando en cuenta, que la definicin de los objetivos no es ms que una operacionalizacin de las respuestas y/o hiptesis que sugiere el investigador. Los objetivos constituyen la gua y las actividades intelectuales del investigador durante todo el proceso de la investigacin.2 Habitualmente, se utilizan un objetivo general y varios especficos. El objetivo general debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en trminos de conocimiento. Debe dar una nocin clara de lo que se pretende identificar, describir, analizar, relacionar, demostrar, calcular, determinar, estimar, evaluar, diferenciar, comparar, desarrollar. Se puede utilizar el verbo verificar en los casos de estudios con hiptesis de trabajo. Los objetivos especficos se desprenden del objetivo general. Son un anticipo del diseo de la investigacin. 1,2 Ejemplos: Objetivo general Estimar la magnitud y caracterizar el consumo de frmacos en adultos mayores (AM) residentes de una zona rural de Mxico. Objetivos especficos Determinar y comparar el porcentaje de consumo de frmacos entre los AM. Determinar el porcentaje de consumo de frmacos entre los AM segn la forma de prescripcin (indicacin mdica y/o automedicacin)

Identificar los problemas de salud que contribuyen con mayor frecuencia al consumo de frmacos entre los AM. Clasificar los grupos teraputicos ms utilizados por los AM Determinar el porcentaje de efectos adversos durante el consumo de frmacos por los AM. 7. Hiptesis Esta consiste en una proposicin, conjetura, suposicin, argumento o idea que se acepta temporalmente para explicar ciertos hechos, o bien provee las bases para la investigacin que se propone hacer. En ella deben especificarse las condiciones de contrastacin. nicamente se plantean cuando se trata de estudios observacionales analticos (estudios cohorte y estudio de casos y controles) o bien en trabajos experimentales o cuasi-experimentales.1,9 8. Metodologa En este apartado se har mencin del diseo del estudio, la poblacin, la muestra, el clculo del tamao de la muestra, los criterios de inclusin y exclusin; y se describirn las tcnicas y procedimientos que se emplearan para alcanzar los objetivos. Se deber realizar una definicin conceptual y operacional de cada una de las variables; asimismo, todos los investigadores debern contemplar los aspectos bioticos que se tomaran en cuenta para realizar el esudio,1-4,5,6,9 y para ello, se deber mencionar que se obtendr el consentimiento informado verbal o por escrito de los participantes en el estudio, y de la aprobacin del comit de tica de la institucin que corresponda. Finalmente, se debern especificar los modelos y mtodos de anlisis estadsticos que se emplearan. Diseo del estudio El diseo del estudio depender de la aplicacin de cualquiera de los siguientes criterios: la intervencin del investigador, el nmero de mediciones que se realizar en cada unidad de estudio, la temporalidad del inicio de la exposicin o de la ocurrencia del evento, de los objetivos del estudio, 1,4-7,9-10 (Figura 1 y 2) y de acuerdo a la unidad de anlisis. 11. a) De acuerdo a la Intervencin del investigador: los estudios se clasifican en observacionales, cuasi-experimentales y experimentales. Estudios observacionales: el investigador no manipula variables, se limita a observar, describir o analizar. Ejemplos: estudios de cohorte, estudio de casos y controles, estudios transversales. Estudios experimentales: cuando el investigador controla la exposicin (manipula variables) y utiliza la aleatorizacin como mtodo de asignacin de grupos de participantes. Cuasi-experimentales: cuando el investigador manipula variables pero no utiliza procedimientos de aleatorizacin en la asignacin degrupos.

Existe intervencin
NO

Existe aleatorizacin?

Estudio observacional

NO

Estudio experimental

Estudio Cuasi-experimental

Figura 1. Diseo de los estudios de acuerdo a la intervencin del investigador

b) De acuerdo al nmero de mediciones que se realiza en cada unidad de estudio, se clasifican en: transversales y longitudinales Estudios transversales: cuando se realiza una sola determinacin o medicin en los sujetos de estudio y se evalan de manera concurrente la exposicin y el evento de inters (ejemplo: estudio de prevalencia). Estudios longitudinales: se realiza una medicin inicial (medicin basal) y una o ms subsecuentes. c) De acuerdo a la temporalidad de la ocurrencia se clasifican en: prospectivos, retrospectivo y retroprospectivos Estudios retrospectivos: el evento investigado ya ocurri y se reconstruye su ocurrencia en el pasado utilizando registros o entrevistando a los mismos sujetos de estudio. Estudios prospectivos: los sujetos de estudio estn libres del evento de inters (enfermedad) al iniciar su participacin. Estudios retro-prospectivos o ambispectivos: son estudios que incluyen eventos que ocurrieron antes de iniciar la investigacin y eventos evaluados de manera prospectiva

d) De acuerdo a los objetivos pueden ser: descriptivos y analticos Estudios descriptivos: realizan una descripcin del estado de salud de la poblacin utilizando los datos disponibles. No intentan analizar el vnculo entre exposicin y efecto. Estudios analticos: exploran la relacin o asociacin entre variables de exposicin y de resultado. Ejemplos: estudio de casos y controles y estudios de Cohorte. Estudio de casos y controles: se estudia un grupo de personas enfermas y un grupo control (sanos). En el estudio de casos y controles se compara la frecuencia con la que una posible causa se dio entre los casos, por una parte, y entre los controles por otra. En el estudio de cohorte se selecciona a un grupo expuesto (tabaquismo) y a un grupo no-expuesto y ambos se siguen en el tiempo para comparar la ocurrencia de algn evento de inters (ejemplo: cncer). e) De acuerdo a la unidad de anlisis: la unidad de anlisis no se estudia individualmente. En este caso la unidad de anlisis lo representa un grupo (por ejemplo, una ciudad, un estado, una regin o pas). Este tipo de estudios recibe el nombre de estudios ecolgicos ecolgicos (de conglomerados).

Existe intervencin

NO

Existe aleatorizacin?

Estudio observacional

NO

Estudia causalidad?

Estudio experimental

Cuasi-experimental

NO

Estudios de casos y controles Estudios de cohorte

Estudio transversal (prevalencia)

Figura 2. Estudios observacionales, cuasi-experimentales y experimentales Descripcin del rea de estudio Se debe realizar una descripcin general del lugar donde se realizar la investigacin, para que el lector se compenetre al contexto real, por ejemplo, si se trata de una comunidad, escuela, clnica u hospital, debemos dejar claro que caractersticas tiene y que factores condicionaran, determinaran o predispondrn los resultados encontrados.2 Poblacin La poblacin o universo de estudio es el conjunto de unidades o elementos como personas, instituciones, municipios, empresas y otros, claramente definidos para calcular las estimaciones en la bsqueda de la informacin. Es importante definir las unidades, su contenido y extensin.2 Cuando es imposible estudiar todo la poblacin, se extrae una muestra que sea representativa. En el proyecto se debe especificar el tamao de la muestra y la tcnica de muestreo que se utilizar; y para garantizar la representatividad la mejor opcin es el muestreo probabilstico que incluye diversa tcnica: mestreo aleatorio simple, sistemtico, estratificado y por conglomerado o racimos. La importancia de estas tcnicas de muestreo, radica en que todas las unidades de la poblacin tienen la misma probabilidad de ser elegidos, situacin que no ocurre con el tipo de muestreo no probabilstico (por cuota, bola de nieve, etc.).1,2,5 Asimismo, es recomendable considera los criterios de inclusin de la muestra; es decir, las caractersticas especficas de los sujetos (expedientes, archivos, registros, etc.), que deben estar presentes en la poblacin de estudio; y los criterios de exclusin cuando varias o, al menos una de dichas caractersticas son diferentes y que de alguna manera puede manisfestarse como variables extraas o confusoras y que en menor o maor medida sesgar los resultados del estudio.

Definicin de las unidades de estudio Para definir las unidades de estudios, se tomaran en cuenta los criterios de inclusin y exclusin. Criterios de inclusin: son aquellas caractersticas que deben estar presentes para considerar una unidad de estudio, como parte de la poblacin o poblaciones que se van a estudiar. Los criterios de inclusin definen las poblaciones que sern investigadas. Criterios de exclusin: son aquellas caractersticas que de estar presentes excluirn a la unidad de estudio, como parte de la poblacin o poblaciones que sern investigadas. Definicin conceptual y operacional de variables Las variables son las caractersticas que se quieren medir en las unidades de estudio, para llegar al objetivo planteado. A su vez, las variables deben tener una expresin operacional; o sea, que el investigador deje claro al lector qu est entendiendo por cada variable, de qu tipo de variable se trata y cul sera la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numricos). Las variables, segn el grado de relacin que puedan tener entre ellas, se clasifican en: independiente, dependiente y extraa o confusora. Variable independiente: Es la caracterstica que con o sin manipulacin pude modificar las caractersticas de la variable dependiente. Variable dependiente: Es una caracterstica asociada o relacionada con la presencia de la variable independiente. Es decir, es una variable que puede ser modificada por las variables independientes. Variables extraas: Son caractersticas que pueden aparecer concomitantemente con la variable independiente para determinar un cambio en los valores de la variable dependiente y que pueden sesgar los resultados. Por otra parte, para fines estadsticos las variables se clasifican segn el nivel de medicin en: cuantitativas y cualitativas. Cualitativas: pueden ser nominales y ordinales: ejemplo de nominales: sexo, profesin, nacionalidad (nicamente interesa la nominacin). Ejemplo de las variables ordinales: grado escolar, nivel socioeconmico, grado depresin (interesa ordena o bien jerarquizar). Cuantitativas: pueden ser continuas o discretas: ejemplo de variables continuas: talla, peso (se mide con numero decimales). Ejemplo de variables discretas: nmero de hijos, habitaciones, nmero de casas (se miden con nmeros enteros).

Descripcin general del procedimiento para la recoleccin de la informacin. si se trata de elaborar un cuestionario, entrevista, etc., ex profeso, que contengan expresadas en preguntas a todas las variables, las cuales al ser contestadas, nos permitan alcanzar los objetivos propuestos, es importante poner a prueba este instrumento, antes de ser aplicada(prueba piloto), ya que eso nos permite determinara las inconsistencia, errores o confusiones que tengan y corregirlas antes, mejorando con esto el instrumento.2 Mtodo y modelos de anlisis de datos Base de datos (programas a utilizar): despus de realizar la recoleccin de datos, la informacin obtenida se depositar en una base de datos, utilizando diferentes programas estadsticos (SPSS, EPIINFO, Excel para Windows, etc.)10,11 Anlisis estadstico univariado descriptivo: en lo que se refiere al tratamiento de la informacin recolectada, para cada tipo de variable se realizar, en primer lugar, un anlisis descriptivo univariado, a travs del cual se debern calcular medidas como porcentaje, intervalo de confianza, promedios y desviacin estndar. Estas herramientas simples permitirn destacar caractersticas generales de la muestra relativa a cada variable.1,10,11 Anlisis estadstico bivariado: seguidamente se proceder a un anlisis bivariante para poner de manifiesto la relacin existente entre variables, fundamentalmente entre la variable resultado (variable dependiente) y las variables independientes. Las pruebas utilizadas son diversas; para variables cualitativas se utilizar de Pearson o el test exacto de Fisher; cuando los valores esperados en una de las casillas de la tabla 2x2 o ms del 20,0% de las casillas de una tabla de 2xn eran inferiores a 5. Para evaluar la relacin entre variables cuantitativas se deber utilizar la t de Student. Habr estudios que por su abordaje, se manejar riesgos relativo u ODSS RATIO (OR). En todos los clculos se considerar como estadsticamente significativo un valor; p < 0.05 p < 0.0; segn lo determine previamente el autor de la investigacin.1,10,11 Anlisis estadstico multivariado: algunos diseos exigen un anlisis multivariado, para el cual se utilizan diferentes modelos de anlisis estadstico, tales como: modelo de regresin logstica, regresin lineal, etc. Para ste tipo de anlisis, las variables independientes, se transforman en variables dummy, con la intencin de facilitar la interpretacin de los resultados. Slo la variable edad se mantiene como una variable numrica discreta.10 Consideraciones ticas Se deber obtener un consentimiento informado firmado de los participantes en el estudio, previa explicitacin de los objetivos y del carcter confidencial del estudio. En el caso, de manipulacin de variables, adems de especificar los objetivos del estudio, el formato de consentimiento informado deber especificar los beneficios, riesgos, y el derecho que tendr el participante de retirarse de la investigacin cuando el lo decida.2,3,5,7,8,9

Recursos humanos Relacin de las personas que participarn: asesores, investigadores, equipo de recoleccin de datos, digitacin, apoyo estadstico, etc., especificando la calificacin profesional y su funcin en la investigacin.

Cronograma El cronograma es un esquema o grfica donde se describen las actividades que se realizaran durante la elaboracin del protocolo y la ejecucin del trabajo de investigacin, y el tiempo estimado para la realizacin de cada una de ellas. Es decir, con el cronograma podremos saber si las actividades realizadas muestran congruencia con el tiempo planificado.2

Actividad
Elaboracin de protocolo y presentacin Recoleccin de datos Captura de datos

Ao 2012
May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic

Anlisis de la informacin y resultados

Redaccin de los resultados Presentacin de resultados

Trmites de publicacin
Figura 3. Cronograma de actividades

Anexos Esta es una seccin opcional, que incluye cuadros, grficas, tablas, formularios, documentos, etc. Lo recomendable es que se integren en bloques de informacin del mismo tipo o modalidad.

Referencias Las referencias bibliogrficas se ordenarn numricamente siguiendo la secuencia de aparicin en el texto; se incluir el nmero arbigo en forma de exponente. Los documento obtenidos de las diferentes fuentes, debern ser citados de acuerdo a las normas de la U.S. National Library y por el Index Medicus.5,8,12,13

Revista

Especificar el primer apellido e iniciales del segundo apellido y del nombre o nombres de los autores, para la separacin entre ellos, se colocar una coma, al mencionar el ltimo se colocara un punto (mencione todos los autores cuando sean seis o menos; cuando sean siete o ms, seale slo los seis primeros y aada et al.). En seguida se colocar el tema del trabajo, se utilizar mayscula slo para la primera letra, al final del tema se registra un punto. Se escribe el nombre de la revista, utilizando abreviaturas (sin puntuacin) se menciona el ao de publicacin, seguido de punto y coma, volumen, en nmeros arbigos, seguido de dos puntos y finalmente se indicar las pginas (nmeros completos). Ejemplos: Prez MY, Molina PD, Ruiz BF. Estudio de reacciones adversas a medicamentos en pacientes que acuden a un servicio de urgencias. Rev Med Hosp Gral TGZ 2011; 2: 3335. You CH, Lee KY, Chey RY, Menguy RB. Electrogastrographic study of patients with unexplained nausea, bloating and vomiting. Gastroenterology 1980;79:311-314. Libros y otras monografas Se iniciar con los apellidos e inicial del nombre de los autores, se utilizar comas para separar un autor de otro, as como punto despus de mencionar el ltimo. A continuacin, se describe el ttulo del libro, utilizando maysculas slo para la primera letra, seguido de punto. Nmero de la edicin, seguido de punto; despus se hace mencin de la ciudad en la que la obra fue publicada, seguido de dos puntos. Nombre de la editorial, seguido de coma. Ao de la publicacin seguido de punto y coma. Nmero del volumen (vol.), seguido de dos puntos. Nmero de la pgina citada; en el caso que se trate de un captulo de un libro, deber indicar la primera y la ltima pgina del captulo (nmeros completos) lvarez JK, Mondragn L, Becerril A. El anlisis general de la salud. 3a. edicin. Madrid: Editorial Salvat, 1982;6:518. Artculo de revista en internet Se iniciar con el apellido e inicial del nombre de los autores, seguidos de punto. Se utilizar comas para separar los autores y punto despus de mencionar el ltimo. Ttulo completo del artculo, utilizando mayscula slo para la primera letra, seguido de punto. Abreviatura de la revista; agregar la leyenda [serie en internet]. Ao de publicacin, fecha de consulta entre corchetes (ao, mes, da) seguido de punto y coma. Volumen, en nmeros arbigos, seguido de dos puntos. Nmeros completos de las pginas inicial y final. Pgina o sitio de internet en donde se encuentra la referencia, precedido por la leyenda disponible en:

Ejemplo:

Foley KM, Gerband H, eds. Improving palliative care for cancer [monografa en internet]. Washington, DC: National Academy Press, 2001 [consultado 2002 julio 9]. Disponible en: http://www.nap.edu/ books/0309074029/html/.

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Nota: este trabajo fue preparado por Fernando Ruiz Balbuena, editor de la Revista Mdica del Hospital General Dr. Rafael Pascacio Gamboa de la ciudad de Tuxtla Gutirrez, Chiapas (Mxico).

AMIGA LICENCIADA ESTA LEYENDA COLOUELA AL FINAL DE LA PRIMERA PAGINA (GRACIAS)