Professional Documents
Culture Documents
tica de la investigacin
HISTORIA
Hipcrates - Alcmen
Solo experimentado = aplicacin Clnica
Todo acto medico realizado en humanos per se ha de tener un carcter beneficente y solo per accidens un carcter investigativo (Diego Gracia)
Consentimiento informado
47 NUREMBERG
62 = Talidomida
32 72 = Caso Tuskeggee
63 = Jewish Hospital inoculacin clulas de cncer a ancianos
64 HELSINKI
66 No Adecuado Consentimiento Informado. Investigacin en nios
78 REPORTE BELMONT
vulnerables
BIOETICA
Ordene usted que durante diez das nos den de comer solamente legumbres, y de beber solo agua. Pasado ese tiempo, compare usted nuestro aspecto con el de los jvenes alimentados con la misma comida que se sirve al rey, y haga entonces con nosotros segn lo que vea
Edward Jenner
En 1796 inyecta al nio James Phillips con 8 aos
secreciones de lesiones de variolosas de Sarah Nelmes contagiada de ubres de vacas infectadas con viruela vacuna. Tres meses despus aplica secreciones de pacientes con viruela descubriendo la vacuna antivarilica
cuenta que luego de aislar unos cristales amarillentos invit a cenar a cuatro amigos y los convid con ellos a los postres. Al ver que les producia sueo le llamo morfeo en honor al dios del sueo.
Joseph Meister, mordido por un perro rabioso, es vacunado por un ayudante de Pasteur,
1885 Pasteur da a conocer sus trabajos sobre inmunizacin contra la rabia, en la Academia de
Autoexperimentos
Alberto Barton
Los Jueces
Los fiscales
Los experimentos
NUREMBERG
EL JUICIO A LOS MEDICOS
El Cdigo de Nuremberg
El Consentimiento Informado de los voluntarios debe obtenerse sin ningun tipo de coercin
1945
Los experimentos Humanos deben estar basados en estudios previos en animales Los resultados deben justificar el experimento Solo cientificos calificados pueden realizar experimentos en seres humanos Debe evitarse el sufrimiento fsico y psicolgico Definitivamente no debern esperarse lesiones o muerte como consecuencia del experimento
Los daos : Pueden los datos coleccionados en estas condiciones invalidar la informacin?
Fue Gobernador de Tokio, Presidente del Comit Olmpico en Tokio y Presidente del Colegio Medico Japons Muri en 1956 Cncer laringe
Promovi: Supremaca racial japonesa Teoras racistas Contraespionaje Sabotaje poltico Infiltracin en las lneas enemigas
Investigacin
-Hasta 10 000 personas (prisioneros) Uso de armas biolgicas en guerra -Hasta 200 000 en China
EL DESCUBRIMIENTO DE LA PENICILINA
Alexander Fleming
Chaney
Florey
Willowbrook Study
Nueva York 1963
Era mejor para los nios ser contagiados bajo cuidadosas y controladas condiciones de investigacin, supervisados por mdicos de excelencia
CASO WILLOWBROOK
1950 a 1970 en Willowbrook para nios con retardo mental, Se les inocul hepatitis para determinar la historia natural de esta enfermedad, Probar la efectividad de la gammaglobulina. No hubo consentimiento adecuado de los padres, a quienes se les coaccion bajo amenaza que sus hijos quedaran fuera de la escuela si no participaban en el estudio. Los investigadores afirmaban que la mayora de los nios nuevos se infectaban en los primeros 6 a 12 meses http://www.youtube.com/watch?v=k_sYn8DnlH4
Caso Tuskeegge
Condado de Macon Alabama. USA 1930-60
64 quedaron con vida. 28 muertos por sfilis 100 muertos por complicaciones
derivadas. 40 mujeres fueron infectadas. 19 nios con sfilis congnita.
Talaferro Clark
Eunice Rivers
John Heller
El 16 de mayo de 1997 Charlie Pollard y Herman Shaw, dos de los supervivientes del experimento Tuskegee DISCULPAS FORMALES DEL ESTADO
No se puede deshacer lo que ya est hecho, pero podemos acabar con el silencio.....Podemos dejar de mirar hacia otro lado. Podemos miraros a los ojos y finalmente decir de parte del pueblo americano, que lo que hizo el gobierno estadounidense fue vergonzoso y que lo siento
Bill Clinton
El Informe Belmont
Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos Humanos ante la Investigacin Biomdica y de Comportamiento
(1974-1978),
El Departamento de Salud, de los Estados Unidos revis y ampli las regulaciones para proteger a los sujetos humanos.
Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisin Nacional se reuni para delinear el primer informe.
En 1978, la Comisin public el documento "Principios ticos y pautas para la proteccin de los seres humanos en la investigacin".
El Informe Belmont
En abril de 1979 el Comit de la Comisin Nacional
para la Proteccin de seres Humanos en Investigaciones Biomdicas y del comportamiento de los Estados Unidos Determin:
Que era necesario absolver las interrogantes, dificultades y problemas que se observaban en las investigaciones en seres humanos Distinguir entre la practica mdica tratamiento y la investigacin Establecer la responsibilidad de los investigadores para realizar investigaciones previa revisin de los (Institutional review board IRB)
Comites de Etica
Estableci que podrian resolver problemas eticos de las investigaciones en seres humanos
I.- Autonoma:
- Consentimiento informado. - Proteccin de la confidencialidad. - Decisiones de sustitucin.
II.- Beneficencia:
- Relacin beneficio Riesgo favorable. - Riesgo no superior al mnimo.
III.- No Maleficencia:
Correccin metodolgica del estudio. Equi-ponderacin clnica Uso del placebo. Competencia del equipo investigador. Idoneidad de las instalaciones. Clusulas de seguridad.
IV.- Justicia:
- Seleccin equitativa de la muestra. - Provisin de compensacin por daos. - Valor a utilidad social. - Acceso a intervenciones que resultaron tiles.
1.- Valor o Utilidad Social de la Investigacin 2.- Validez Cientfica 3.-Seleccin Equitativa de la Muestra
4.-Balance Beneficio Riesgo Favorable
5.- Evaluacin Independiente 6.- Consentimiento Informado 7.- Respeto a los pacientes
-La proteccin de su confidencialidad. -Retirarse de la investigacin. -Ser informado de los riesgos y beneficios. -Un monitoreo constante, cuidando su bienestar, y -El reconocimiento de su contribucin a la investigacin.
Ley del Ministerio de Salud N 27657 (29/01/02) Reglamento de la ley del MINSA DS 013-2002-SA (22/11/2002)
Conformacin de Comisin Tcnica (Mar 2007) Aprobacin y Publicacin de Modificatoria DS 006-2007-SA (08/06/2007)
1981
1997
2002
2003
2004
2005
2006
2007
(L Moreno, 2010)
1975:
Investigacin con atencin teraputica Investigacin con fines cientficos
1983:
Cambio prrafo 25: o 2008: Refuerza los derechos de proteccin y Consentimiento informado en menores beneficios para los participantes en de edad investigacin y consentimiento en uso 1989: de tejidos humanos. A peticin de la Asociacin Mdica Alemana Se incluye un comit investigador asignado para evitar influencias indebidas.
COMITES DE ETICA
TIPO
ORGANIZACIN FUNCIN COMPOSICIN
Comits tica
Instituciones Observacin Sociedades Deontolgica tica clnica Mtodo Jonsen Principios bioticos
Profesionales salud
Multidisciplinario
Multidiciplinario
Consultores externos
5 Miembros
No Miembros de la Institucin
Renovarse parcialmente
Continuidad de Polticas
1. Descubrimiento
3. Estudios Clnicos Avanzados (Fase III) 5. Estrategias Post-Marketing (Fase IV) 4. Registro de la Droga y Aprobacin
Sujeto
Animales de laborat Voluntarios sanos
No part.
Variable 50 a 150
Objetivo
Toxicidad en animales
Seguridad Farmacocinetica
Fase II
Enfermos
100 a 200
Teraputica Confirmatoria
Fase III
Enfermos
500/5000
Fase IV
Enfermos
Mas 10000
EL CASO GUATEMALA
Pas: Guatemala
Objetivo: conocer nuevos qumicos, que sirvan como profilcticos en ETS, despus de la exposicin
SOBRE EL ESTUDIO
o Mdico del Servicio de Salud Pblica o Particip en el caso Tuskegee en los 60s o FINANCIAMIENTO: subvencin de los Institutos Nacionales de la Salud de EE.UU o INSTITUCIN A CARGO; Oficina Sanitaria Panamericana (actualmente la OPS) o APOYO: Gobierno de Guatemala
DIFERENCIAS CON CASO TUSKEGEE LOS PARTICIPANTES FUERON INOCULADOS RECIBIERON TRATAMIENTO DE PENICILINA
EL CASO GUATEMALA
Los experimentos estaban respaldados por la Secretara de Salud de EEUU
Dejaron 5.500 pacientes engaados, 1.300 infectados y 83 muertos El doctor John Cutler envi cartas que desvelaron su macabra estrategia
'Les decimos que es un suero, un doble discurso que me ayuda a ganar tiempo
Cutler aplic sus experimentos en soldados y nios de un orfanato
John Cutler
Hasta el final neg toda responsabilidad Aconsejaba que investigaban el SIDA deban adoptar
sus mtodos. La inoculacin a personas sanas, (negros o indgenas) " Desempear mi arte con conciencia y dignidad. La
SFILIS/ GONORREA
Prostitutas
Positivo para sfilis o gonorrea, pagadas por la investigacin No infectadas, fueron inoculadas antes que inicie la visita en el cervix.
Prisioneros
1500
Fueron divididos en varios grupos para probar distintos productos qumicos profilcticos Si daban positivo: serian tratados con penicilina
The United States has deep respect for the people of Guatemala and the importance of our bilateral relationship.
Lamentamos profundamente que esto haya sucedido y ofrecemos nuestras disculpas a todas las personas que resultaron afectadas por esas abominables prcticas de investigacin"
investigacin" de los hechos que afectaron a ms de 1.500 guatemaltecos, Orden a sus ministros de Salud, Defensa y Gobernacin, "ubicar" y "resguardar" los archivos de los aos en que ocurrieron los hechos Junto a funcionarios de alto nivel de la Casa Blanca "convenimos hacer una investigacin conjunta.
Las vctimas:
Nios hurfanos, Pacientes con problemas mentales, indgenas, Soldados de la Guardia de Honor Prostitutas Escolares y enfermos.