Plidex T 100 Plidex T 200

Trimebutina / Diazepam
Va oral Comprimidos recubiertos
Frmulas Plidex T 100 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Trimebutina maleato 100 mg; Diazepam micronizado 2 mg. Excipientes: Copolmero de acetato de vinilo y vinilpirrolidona; Lactosa hidratada; Croscarmelosa sdica; Celulosa microcristalina; cido silcico coloidal tipo 200; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetina; Dixido de titanio; Polietilenglicol 6000; Azul patente V laca alumnica. Plidex T 200 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Trimebutina maleato 200 mg; Diazepam micronizado 2 mg. Excipientes: Copolmero de acetato de vinilo y vinilpirrolidona; Lactosa hidratada; Croscarmelosa sdica; Celulosa microcristalina; cido silcico coloidal tipo 200; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetina; Dixido de titanio; Polietilenglicol 6000; Azul patente V laca alumnica. Accin teraputica Antiespasmdico y ansioltico. Indicaciones Tratamiento a corto plazo de los trastornos por dolor asociado a factores psicolgicos y a enfermedad mdica del tubo digestivo (DSM IV) (Trastornos del trnsito intestinal, colonopatas funcionales y sndrome de colon irritable). Accin farmacolgica Plidex T 100 - Plidex T 200 asocia Diazepam, un ansioltico perteneciente a la clase de las benzodiazepinas que ejerce una accin agonista especca sobre los receptores benzodiazepnicos centrales, y Trimebutina, un modulador del funcionamiento del aparato digestivo que es un agonista encefalinrgico perifrico y ejerce su accin por unin a los receptores opioides endgenos. Farmacocintica: Diazepam: El Diazepam presenta una biodisponibilidad oral de 80 a 100% y una unin a las protenas plasmticas de 97%. La concentracin plasmtica mxima se obtiene a los 30 a 90 minutos y la vida media es de 32 horas. El Diazepam es rpidamente metabolizado a N-desmetildiazepam y oxazepam

(metabolitos activos) que son eliminados bajo la forma de conjugados glucurnicos inactivos. La eliminacin urinaria de Diazepam sin cambios es despreciable. Se ha demostrado que el Diazepam atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche. Trimebutina: Se absorbe rpidamente en el aparato digestivo, con una concentracin plasmtica mxima entre una y dos horas despus de la administracin. Sufre un importante efecto de primer paso heptico que reduce su biodisponibilidad a alrededor del 4 al 6%. La vida media de eliminacin es de alrededor de 12 horas. Se ha descripto un metabolito mayor activo, que representa alrededor de un cuarto de la dosis administrada. La unin a las protenas del plasma es menor del 5%. La eliminacin es principalmente bajo la forma de metabolitos y por la va urinaria. Se ha informado que slo una fraccin despreciable atraviesa la barrera placentaria. Posologa y forma de administracin La posologa de Plidex T 100 - Plidex T 200 deber adaptarse a cada caso en particular, segn el criterio mdico y en funcin de la respuesta teraputica. La dosis recomendada es: Adultos: 1 comprimido, 1 a 2 veces por da, ingerido antes de las comidas. En caso necesario, el mdico puede indicar hasta 3 comprimidos por da. Los aumentos de la dosis deben realizarse con precaucin y en forma gradual para evitar efectos adversos. En los pacientes ancianos, debilitados o con insuciencia heptica o renal, se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido por da, aumentando la dosis gradualmente de acuerdo con la evolucin de los sntomas y la tolerancia del paciente. Dosis mxima: La dosis mxima de Trimebutina es de 600 mg por da. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al Diazepam, a las benzodiazepinas, a la Trimebutina o a cualquier componente del medicamento. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria descompensada. Sndrome de apnea del sueo. Glaucoma. Insuciencia heptica severa. Embarazo, lactancia, nios y adolescentes menores de 18 aos. Advertencias Plidex T 100 - Plidex T 200 es una asociacin de un antiespasmdico (Trimebutina) y un ansioltico del grupo benzodiazepnico (Diazepam). No se recomienda el uso simultneo de Diazepam con otras drogas del mismo grupo como clonazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, etc., ya que el uso simultneo de las mismas potencia las propiedades depresoras del sistema nervioso central. Tambin debe evitarse el consumo de alcohol y otros medicamentos que pueden potenciar el efecto del Diazepam, como las fenotiazinas, narcticos, barbitricos, inhibidores de la MAO y otros antidepresivos. Tal como es habitual en toda administracin de drogas que actan sobre el sistema nervioso central, quienes reciban Plidex T 100 Plidex T 200 deben evitar realizar tareas riesgosas que requieran un completo estado de alerta como la conduccin de vehculos y

la operacin de maquinarias peligrosas, mientras no se conozca la respuesta a la medicacin. Dependencia fsica y psquica: Todo tratamiento con benzodiazepinas puede producir estados de dependencia psquica y fsica. Esto debe ser tenido en cuenta cuando se indique el tratamiento por ms de unos pocos das. El potencial de dependencia del Diazepam es bajo cuando se limita al uso durante plazos cortos pero aumenta con el incremento de la dosis y la duracin del tratamiento, la asociacin con otros medicamentos psicotrpicos, ansiolticos o hipnticos, la asociacin con alcohol y los antecedentes de dependencia al alcohol o a las drogas. Una vez que la dependencia se ha desarrollado, la interrupcin del tratamiento puede producir sntomas de deprivacin (ver Reacciones adversas, Sntomas de deprivacin). Es til informar a los pacientes sobre la conveniencia de la duracin limitada del tratamiento, que no debera ser superior a las 4 a 12 semanas, y sobre las modalidades de interrupcin progresiva del mismo (en varios das o incluso semanas). Los pacientes con antecedentes o tendencia a las adicciones deben ser especialmente controlados debido a la predisposicin a la habituacin y dependencia. Cuando se utiliza una benzodiazepina de accin prolongada como el Diazepam, es importante evitar el cambio a otras benzodiazepinas de accin corta, para evitar la aparicin de los sntomas de deprivacin. Amnesia: Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia antergrada. Esta condicin ocurre ms frecuentemente algunas horas despus de la administracin. Para reducir el riesgo, cuando resulte adecuado y posible, se recomienda que los pacientes tengan 7 a 8 horas de sueo ininterrumpido despus de la administracin. Precauciones La administracin de benzodiazepinas agrava los sntomas de la miastenia gravis (ver Contraindicaciones). El consumo de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central estn formalmente desaconsejados durante el tratamiento con benzodiazepinas. En los pacientes ancianos, debilitados o con insuciencia renal, puede ser necesario adaptar la posologa. Las benzodiazepinas pueden inducir encefalopata en caso de insuciencia heptica. Debe contemplarse el efecto depresor de las benzodiazepinas en la insuciencia respiratoria. La interrupcin del tratamiento deber realizarse en forma progresiva, especialmente en aquellos pacientes tratados con dosis elevadas o durante perodos prolongados. Embarazo: Se ha informado un aumento del riesgo de malformaciones congnitas con el uso de tranquilizantes menores en el primer trimestre del embarazo. No existen estudios controlados con Plidex T 100 - Plidex T 200 en mujeres embarazadas. Por tal motivo, no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia: Plidex T 100 - Plidex T 200 no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactacin. Uso peditrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad y ecacia en menores de 18 aos de edad. Por lo tanto, Plidex T 100 -

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Plidex T 200 no debe ser administrado en este grupo de pacientes. Uso geritrico: En los pacientes ancianos puede ser necesario ajustar la dosis. Interacciones medicamentosas Plidex T 100 - Plidex T 200 es una asociacin de un antiespasmdico (Trimebutina) y un ansioltico del grupo benzodiazepnico (Diazepam). No se recomienda el uso simultneo de Diazepam con otras drogas del mismo grupo como clonazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, etc., ya que el uso simultneo de las mismas potencia las propiedades depresoras del sistema nervioso central. Tambin debe evitarse el consumo de alcohol y otros medicamentos que pueden potenciar el efecto del Diazepam, como las fenotiazinas, narcticos, barbitricos, inhibidores de la MAO y otros antidepresivos. El alcohol aumenta el efecto sedante de las benzodiazepinas, se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohlicas y medicamentos que contienen alcohol. Se recomienda administrar con precaucin a pacientes bajo tratamiento con cimetidina (puede aumentar la incidencia de somnolencia) o con fenitona (puede producir variaciones imprevisibles de la concentracin plasmtica de esta droga o posibles efectos txicos). Se recomienda administrar con precaucin a pacientes bajo tratamiento con otros medicamentos depresores del sistema ner vioso central como los derivados morfnicos (analgsicos y antitusivos), los barbitricos, ciertos antidepresivos, antihistamnicos H 1, sedantes, carbamatos, neurolpticos y clonidina (pueden aumentar el riesgo de depresin central). La administracin concomitante de cisaprida puede aumentar en forma transitoria el efecto sedante de las benzodiazepinas. Se han informado algunos casos de colapso, a veces con depresin o paro respiratorio, con la administracin concomitante de benzodiazepinas y clozapina. Se recomienda administrar con precaucin, titular la dosis de clozapina o interrumpir el tratamiento con benzodiazepinas por lo menos una semana antes de iniciar el tratamiento con clozapina. Reacciones adversas Se han comunicado los siguientes efectos adversos, posiblemente relacionados con la dosis y la sensibilidad individual de los pacientes: Del sistema nervioso: Los efectos ms comunes son: Somnolencia, decaimiento, fatiga y ataxia. Ms raramente: Confusin, depresin, disartria, cefalea, trastornos del habla, temblor, vrtigo, bradipsiquia, hipotona muscular, reduccin del estado de alerta, embotamiento emocional. Amnesia antergrada, puede asociarse con conductas inapropiadas. En ciertos pacientes (particularmente los ancianos y los nios) se han observado reacciones paradojales: Estados de hper excitacin, ansiedad aumentada, euforia, desinhibicin, alucinaciones, espasticidad muscular, insomnio, trastornos del sueo, irritabilidad, agresividad, confusin onrica, recomendndose en estos casos la interrupcin del tratamiento. Cardiovasculares: Hipotensin, particularmente con dosis altas; bradicardia, dolor precordial. Dermatolgicas: Rash, erupcin cutnea maculopapulosa, prurito.

Genitourinarias: Incontinencia, retencin urinaria, cambios en la libido, ginecomastia. Del aparato digestivo: Nuseas, cambios en la salivacin, ictericia, constipacin, trastornos gastrointestinales. Hepticas: Ictericia, aumento de las enzimas hepticas. Hematolgicas: Discrasias sanguneas. Inmunolgicas: Raramente, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo analaxia. rganos de los sentidos: Diplopa, visin borrosa. Respiratorias: Raramente, depresin respiratoria y apnea, particularmente con dosis elevadas. Debido a la comunicacin de casos aislados de neutropenia e ictericia, se recomienda efectuar controles peridicos hematolgicos y de la funcin heptica en los tratamientos prolongados. Se han informado cambios menores en los patrones del electroencefalograma, usualmente en la actividad rpida de bajo voltaje, de los que se desconoce el signicado. Sntomas de deprivacin: El desarrollo de dependencia es comn despus del uso regular, incluso en dosis teraputicas por perodos cortos, particularmente en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas o trastornos importantes de la personalidad. La interrupcin del tratamiento puede resultar en fenmenos de deprivacin o rebote. Los sntomas de deprivacin de las benzodiazepinas incluyen ansiedad, depresin, concentracin alterada, insomnio, cefalea, vrtigo, tinnitus, prdida del apetito, temblor, perspiracin, irritabilidad, trastornos de la percepcin como hipersensibilidad a los estmulos fsicos, visuales y auditivos, trastornos del gusto, nuseas, vmitos, calambres abdominales, palpitaciones, hipertensin sistlica leve, taquicardia e hipotensin ortosttica. Los sntomas ms raros y serios incluyen fasciculaciones musculares, psicosis confusional o paranoide, convulsiones, alucinaciones y un estado que remeda el delirium tremens. El despertar abrupto con sueos vvidos y el sueo REM aumentado pueden persistir algunas semanas despus de la interrupcin de las benzodiazepinas. Sobredosificacin Las manifestaciones de la sobredosis de Diazepam incluyen somnolencia, confusin, coma y disminucin de los reejos. Como en toda sobredosis, deben monitorearse la respiracin, la frecuencia cardaca y la presin arterial. El pronstico es benigno si no se han ingerido otras drogas psicotrpicas y si el paciente es tratado adecuadamente. Deben adoptarse medidas generales de soporte como el lavado gstrico inmediato, el aporte de lquidos, el mantenimiento de la va respiratoria permeable y el tratamiento de los posibles sntomas anticolinrgicos. La administracin de umazenil puede ser til para el diagnstico y/o tratamiento de la sobredosis intencional o accidental de benzodiazepinas. Los pacientes tratados con umazenil deben ser controlados para detectar nueva sedacin, depresin respiratoria u otros efectos benzodiazepnicos residuales durante un perodo adecuado posterior al tratamiento. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de convulsiones con la administracin de umazenil, especialmente en usuarios de benzodiazepinas durante tiempo prolongado y en la sobredosis de antidepresivos cclicos. No se han informado casos de sobredosis con la Trimebutina.

Ante la eventualidad de una sobredosicacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentaciones Plidex T 100 Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos.

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Comprimidos redondos, color celeste, codicados DT en una cara y 100 en la otra.

Plidex T 200 Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos. Comprimidos redondos, color celeste, codicados DT en una cara y 200 en la otra. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no puede repetirse sin una nueva receta mdica. Venta bajo receta archivada. Psi IV. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 52.003. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Agosto de 2008. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar 0-800-333-5658

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