UNIVERSIDAD VERACRUZANA

Facultad de Contadura y Administracin.

Anlisis de la Norma ISO 9001:2008
Sistemas de Gestin de la Calidad
Requisitos.

MONOGRAFA

Para Obtener el Ttulo de:
Licenciado en Administracin.

Presenta:
Sara Consuelo Hernndez Sanlcar

Asesor:
M.A. Alfonso Daniel Rello Amezcua

Xalapa Enrquez, Veracruz Febrero 2010




UNIVERSIDAD VERACRUZANA
Facultad de Contadura y Administracin.

Anlisis de la Norma ISO 9001:2008
Sistemas de Gestin de la Calidad
Requisitos.

MONOGRAFA

Para Obtener el Ttulo de:
Licenciado en Administracin.

Presenta:
Sara Consuelo Hernndez Sanlcar

Asesor:
M.A. Alfonso Daniel Rello Amezcua

Xalapa Enrquez, Veracruz Enero 2010


DEDICATORIAS Y/O AGRADECIMIENTOS

GRACIAS DIOS
Por darme la oportunidad de pertenecer a
este mundo loco y estar siempre
conmigo.





GRACIAS PAPI
Por darme momentos tan divertidos, por
tener siempre una sonrisa para m, por
permitir que cometa errores y por
dejarme aprender de ellos.




GRACIAS MAESTRO RELLO
Por tener la paciencia suficiente y los
conocimientos necesarios para poder
realizar y concluir m trabajo
recepcional.




GRACIAS MAMI
Por apoyarme en todas mis decisiones,
por ensearme a ver el lado bueno y
divertido de las situaciones difciles y
por supuesto, por ser m mejor amiga.





GRACIAS MOR
Por estar conmigo durante estos ltimos
4 aos, por seguirme en todas mis
locuras y por ser mi gran compaero y
mejor amigo.



II

NDICE
RESUMEN ..................................................................................................... 1
INTRODUCCIN ........................................................................................... 2
CAPTULO 1 MARCO HISTRICO ............................................................... 6
1.1 Organizacin Internacional de la Estandarizacin ............................... 7
1.2 Cronologa de las Normas ISO 9000.................................................. 11
CAPTULO 2 LAS NORMAS ISO 9000 Y LAS ORGANIZACIONES .......... 14
2.1. Normas ISO 9000 ............................................................................. 15
2.2. Requisitos de las Normas ISO 9000 en una Organizacin ............... 18
2.3. Norma ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad
Requisitos .......................................................................................... 23
2.4.Introduccin a la Norma ISO 9001:2008 ............................................ 26
CAPTULO 3 ACTIVIDADES DE LA DIRECCIN ...................................... 28
3.1. Sistemas de Gestin de Calidad ....................................................... 30
3.2. Responsabilidad de la Direccin ....................................................... 34
CAPTULO 4 PROVISIN DE LOS RECURSOS ........................................ 40
4.1. Gestin de los Recursos ................................................................... 41
4.2. Recursos Humanos ........................................................................... 42
CAPTULO 5. REALIZACIN DEL PRODUCTO ........................................ 47
5.1.Procesos Relacionados con el Cliente ............................................... 49
5.2. Diseo y Desarrollo ........................................................................... 52
5.3. Compras ............................................................................................ 56
5.4. Produccin y Prestacin del Servicio ................................................ 58
CAPTULO 6. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORAS ................................... 63
6.1. Seguimiento y Medicin .................................................................... 65
6.2. Mejora ............................................................................................... 69
CONCLUSIONES ........................................................................................ 72
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS ............................................................ 76
ANEXO I....................................................................................................... 78
ANEXO II...................................................................................................... 80
ANEXO III..................................................................................................... 82
1


RESUMEN

La siguiente Monografa es un anlisis de la Norma ISO 9001:2008 Sistemas de
Gestin de la Calidad - Requisitos, en el cual se menciona el origen de la
Organizacin Internacional para la Estandarizacin, as como una resea del
comit encargado de desarrollar y actualizar a las Normas ISO 9000 y tambin se
incluyen los objetivos y el funcionamiento que tienen estas Normas Internaciones
al ser implementadas en una Organizacin.

Para lograr el anlisis de esta Norma Internacional, se desarroll el significado de
Sistema de Gestin de la Calidad, y el del Ciclo de Deming, conceptos que son
fundamentales para comprender el funcionamiento de la Norma Internacional ISO
9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos.


INTRODUCCIN

3

En la actualidad es muy conocido que muchas Organizaciones de distintos
sectores, buscan tener una Certificacin de Calidad tipo ISO para sus productos o
servicios; sin embargo en el ambiente estudiantil, es muy poco comn que se
conozca con claridad el significado de estas Normas Internacionales, as como de
las Normas que se enfocan a los Sistemas de Gestin de la Calidad. Por lo tanto
para lograr analizar la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin
de la Calidad Requisitos, que es el objetivo de esta monografa, es necesario
aclarar el significado de ISO y de las Normas que ISO desarrolla para los
Sistemas de Gestin de la Calidad.

En la actualidad la Organizacin Internacional para la Estandarizacin, tiene un
catlogo de 16 500 Normas Internacionales, las cuales se realizan para diversos
sectores de la industria, como lo son la manufacturera, la industria agrcola, la
industria de la construccin, la industria sanitaria, y muchos sectores ms, debido
a que esta Organizacin Internacional tiene por objetivo que el intercambio de
bienes y servicios sea ms eficaz y eficiente entre los diversos sectores y los
diversos consumidores teniendo un producto igual en todas partes del mundo.

Para comprender mejor el objetivo que tienen las Normas Internacionales ISO, se
crea un marco histrico en donde se menciona la creacin de esta Organizacin
Internacional y su principal funcionamiento. Continuando con la creacin de las
Normas de Calidad denominadas Familia de Normas Internacionales ISO 9000
Sistemas de Gestin de la Calidad, las cuales son un compendio de cuatro
Normas Internacionales las cuales se encuentran entrelazadas entre s para su
implementacin y su evaluacin.
4

Como se mencion en el prrafo anterior, el Marco Histrico de la Organizacin
Internacional para la Certificacin, el origen de las Normas Internacionales ISO
9000 Sistemas de Gestin de la Calidad, as como la explicacin del Comit
encargado de la creacin y desarrollo de estas Normas Internacionales, es el
captulo nmero uno de esta monografa.

El captulo nmero dos se denomina Las Normas ISO 9000 y las Organizaciones,
en donde se menciona de forma detallada el objetivo de cada una de las Normas
Internacionales que forman a la Familia ISO 9000. En este captulo nmero dos
tambin se explica la definicin de un Sistema de Gestin de Calidad y un Sistema
de Gestin de Calidad tipo ISO 9000, el cual se basa en el enfoque basado en
procesos, retomando de esta manera el Ciclo de Deming, el cual tambin se
menciona en este captulo y por lo tanto no hay un anlisis amplio de estas
definiciones y del enfoque basado en procesos. As mismo se hace mencin de
las necesidades y requisitos que debe de tener una organizacin para que estas
Normas Internacionales sean implementadas. Al tener de forma muy clara la
informacin que se maneja en la primera parte de este captulo, se procede con la
explicacin de la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la
Calidad - Requisitos, el cual es el objeto de estudio de esta monografa, en donde
para fines prcticos se dividi en cinco secciones, la primera seccin en que divid
a la Norma Internacional ISO 9001:2008 es la introduccin a la Norma
Internacional, en donde se menciona el objetivo y campo de aplicacin de esta
Norma , las Referencias Normativas y los Trminos y Definiciones de dicha Norma
Internacional.

El captulo nmero tres, abarca la segunda seccin de la divisin que realic para
el estudio y anlisis de la Norma Internacional ISO 9001:2008, el cual se
denomina Actividades de la Direccin, y abarca los temas denominados por la
Norma Internacional ISO 9001:2008 como 4. Sistemas de Gestin de la Calidad,
y 5. Responsabilidad de la Direccin, en donde en el primer tema de este
captulo se mencionan y analizan los requisitos generales que debe de tener una
5

organizacin para la correcta implementacin de un Sistema de Gestin de la
Calidad tipo ISO 9000, el cual abarca puntos importantes para el ptimo
funcionamiento de un Sistema de Gestin de la Calidad sin que pertenezca a la
familia de Normas Internacionales ISO 9000; el segundo tema de este captulo es
el de Responsabilidad de la Direccin, en el cual se menciona y analiza el
compromiso que debe de tener la Alta Direccin al implementar la Norma
Internacional ISO 9001:2008, as como de las responsabilidades que tiene para
lograr el funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad que se implementa
con esta Norma Internacional. A partir de este captulo se realiza un anlisis al
final de que cada tema y un anlisis general de cada captulo.

El captulo cuatro de esta Monografa se denomina Provisin de los Recursos, el
cual abarca el tema que la Norma Internacional ISO 9001:2008 denomina como
6. Gestin de los Recursos, en donde se desarrolla la forma en que se debe de
planificar y organizar los recursos necesarios para el funcionamiento del Sistema
de Gestin de la Calidad.

El captulo cinco se denomina Realizacin del Producto, el cual tiene el mismo
nombre con que la Norma Internacional ISO 9001:2008 denomina al tema nmero
siete. En este captulo se detallan los requisitos que deben de tener los procesos
que se llevan a cabo para la realizacin y entrega del producto.

Y el ltimo captulo de esta monografa es el seis, que lleva el mismo nombre con
que la Norma Internacional denomina al tema 8. Medicin, Anlisis y Mejora. En
este captulo se mencionan las formas en que el Sistema de Gestin de Calidad
se evala para su mejora continua.

Al finalizar se encuentran las conclusiones a las que llegu despus del anlisis de
la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad
Generalidades.


CAPTULO 1. MARCO HISTRICO.
7

En la actualidad, es muy comn ver que muchas organizaciones muestran en su
publicidad el logotipo de Certificacin ISO, ya sea en Gestin de la Calidad o en
Gestin Ambiental, pero en realidad, este tipo de certificaciones solo se conocen
por lo que dejan ver estas Organizaciones y no se conoce profundamente el tema.
Por esta razn, en este captulo se muestra una pequea resea de los que es la
Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) y el objetivo por el que
fue creada.

1.1 ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA
ESTANDARIZACIN.

La Organizacin Internacional para la Estandarizacin conocida como ISO, es una
Organizacin No Gubernamental, con su Secretara Central en Ginebra, Suiza, la
cual se encarga de coordinar a toda la organizacin. ISO es la Organizacin
Internacional quien crea, desarrolla y edita estndares internacionales, est
conformado por Institutos Nacionales de Estandarizacin pertenecientes a 162
pases, los cuales colaboran para la creacin y desarrollo de las Normas
Internaciones, a pesar de que ISO es una Organizacin No Gubernamental, varios
de sus Institutos miembros son parte de la estructura Gubernamental de sus
pases, sin embargo otra parte de sus Institutos miembros pertenecen al sector
privado al haber sido creadas por Asociaciones Nacionales Industriales de sus
pases. Por lo tanto, las Normas ISO permiten llegar a un consenso sobre las
soluciones que satisfagan tanto los requisitos del negocio y las necesidades ms
amplias que exija la sociedad. ISO naci de la unin de dos grandes
organizaciones, de la Federacin Internacional de las Asociaciones Nacionales de
Estandarizacin (ISA: International Federation of the National Standardizing
Associations), Establecida en Nueva York en 1926; y el Comit Coordinador de la
8

Estandarizacin de las Naciones Unidas establecida en 1944. En Octubre de
1946, delegados de 25 pases reunidos en el Instituto de Ingeniera Civil de
Londres, se decidi crear una nueva organizacin Internacional, que se denomin
ISO y cuyo objetivo sera facilitar la coordinacin internacional y la unificacin de
las normas industriales. Debido a que el nombre de International Organization for
Standardization, tiene diferentes siglas en diferentes idiomas, los fundadores
decidieron darle un nombre corto y que cumpliera con los objetivos de la
Organizacin, por lo tanto ellos eligieron ISO derivado del griego isos que
significa Igual, as en cualquier lugar y en cualquier idioma, la forma corta del
nombre de la Organizacin siempre es ISO. La nueva Organizacin ISO inici sus
operaciones el 23 de Febrero de 1947.

A partir del ao 1947 a la fecha, ISO ha publicado ms de 16 500 Normas
Internacionales que van desde las Normas para actividades como la Agricultura, la
Construccin, las actividades de Ingeniera Mecnica, de los productos Sanitarios
hasta la evolucin ms reciente de las Tecnologa de la Informacin; (ISO, 2009).

La Comisin Electrnica Internacional (IEC), cuerpo hermano de ISO, tambin con
sede en Ginebra, maneja las normas elctricas y electrotcnicas, dejando a ISO
todas las dems normas de productos y generalidades. A nivel mundial, ISO es
equivalente al Comit Europeo de Normalizacin, en el teatro europeo.
Representa a todos los cuerpos normativos nacionales europeos y aconseja a la
Unin Europea en materia de normalizacin. Los cuerpos nacionales de normas
de todos los pases Europeos son miembros del Cuerpo Europeo de
Normalizacin (CEN) e ISO, en tanto que los ms de 70 pases fuera de la Unin
son miembros de ISO. Los acuerdos de comercio internacional dependen de las
normas armonizadas producidas por estos cuerpos por medio de ISO e IEC
(Comisin Electrnica Internacional).
Por medio del CEN y sus miembros europeos, se eliminaron las barreras tcnicas
al comercio para crear un verdadero mercado nico en la Unin Europea. La
totalidad del trabajo de desarrollo de normas importantes de ISO se realiza por
9

medio de comits tcnicos, conocidos como TC por sus siglas en ingls (Tecnical
Committee), por ejemplo el TC 207. Toda norma nueva importante se toma
responsabilidad de uno de los cuerpos normativos nacionales que componen la
membreca de ISO. Por ejemplo, el consejo de normas de Canad (SCA) es el
miembro que maneja el secretariado de TC 207, comit que supervisa a los
dems comits que desarrollan ISO 14 000, la norma de administracin Ecolgica.

Tanto ISO 9000 como ISO 14 000 son partes de la tendencia mundial, que
algunos bilogos o fsicos podran llamar dominante. La difusin de las normas es
un proceso que facilita su propio crecimiento, casi biolgico, y ste se ha descrito
como efecto en cascada. El mecanismo especfico que provoca el crecimiento de
tipo biolgico es la interface entre clientes y compradores. A medida que los
compradores sofisticados exigen las normas a sus proveedores inmediatos, stos
a su vez transmiten la demanda a sus proveedores, de modo que cae en cascada
por la cadena de abastecimiento.

Las nuevas normas de administracin se desarrollan sobre elementos como:

Especificaciones exactas;
Procedimientos e instrucciones precisos;
Procesos;
La reduccin al mnimo de basura y desperdicios;
La aptitud del propsito;
La consistencia de los productos y las restricciones honestas y correctas;
La evaluacin del desempeo;
La salud y seguridad de los trabajadores;
Y la comunidad y proteccin del entorno; (Fernndez, J, & Alatorre, B 1999)

A raz del incremento de los elementos que mencionan los autores Fernndez y
Alatorre (1999) se fue creando la necesidad de tener una Norma la cual pudiera
regular dichos elementos en conjunto y que tuviera beneficios para las
10

organizaciones y para los clientes de estas, por lo tanto se decidi crear una
Norma de Calidad. Estos mismos autores Fernndez y Alatorre (1999), mencionan
que las Normas ISO 9000 tuvieron un comienzo interesante, debido a que el
Instituto Britnico de Normas o Estandarizacin (BSI) fue el virtual inventor de las
normas a finales de la dcada de 1970, al producir la primera norma de
administracin de la calidad, nombrada como BS 5750. Hasta el ao 2000, el
Reino Unido segua siendo el lder mundial en el nmero de empresas certificadas
con BS 5750/ISO 9000. Desde entonces, BS 5750 se convirti en ISO 9000. La
comisin europea comenz la difusin mundial de ISO 9000 cuando en 1987
instruy al Cuerpo Normalizador Europeo (CEN) a adoptar ISO 9000 como la
norma armonizada de administracin de la calidad para el inminente mercado
interno, o nico, de la Unin Europea.

A medida que las empresas adoptaron ISO 9000, tambin lo hicieron las
empresas estadounidenses en Europa, y pronto se difundi a las empresas
hermanas y a las sedes corporativas en Estados Unidos y el resto del mundo.
Europa no se durmi en sus laureles con una norma armonizada de
administracin de la calidad, sino que pas de inmediato a los esquemas
armonizados de pruebas de certificacin; (Fernndez, J, & Alatorre, B 1999).

A partir de la creacin de las Normas ISO 9000, se cre un comit tcnico
denominado como Comit Tcnico 176 Gestin de la Calidad y Aseguramiento
de la Calidad (ISO/TC 176) quien es el encargado de desarrollar, actualizar y
corregir a la Familia de Normas ISO 9000. Este comit fue establecido en el ao
de 1979 y la primera Norma que cre fue la ISO 8402 Terminologa de Gestin
de la Calidad Normalizados en el ao de 1986. Posteriormente le siguieron las
Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 en el ao de 1987, las cuales abarcaron
los requerimientos para la Gestin de la Calidad en Sistemas Operativos para las
Organizaciones, sta ltima solo en el mbito de Servicio y Mantenimiento. Estas
Normas fueron complementadas por la Norma ISO 9004, que es la gua en
Sistemas de Gestin de la Calidad; (ISO, 2009).
11

Para tener una imagen grfica de esta evolucin de las Normas ISO 9000 que han
sido realizadas por este comit tcnico, se puede recurrir al Anexo I en la pgina
78 de esta monografa.

La Secretara que se encarga de regir a las Normas ISO 9000 realizadas por el
ISO/TC176 se lleva a cabo por el Consejo de Normas de Canad (SCC) y
administrado por la Asociacin Canadiense de Estandarizacin. El Comit Tcnico
176 en Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad, se encuentra
integrado por tres subcomits, un grupo de trabajo y tres grupos de tareas, los
cuales producen las normas y las guas de documentacin en las reas de:

SC1 Conceptos y terminologa
SC2 Sistemas de Calidad
SC3 Tecnologa de Soporte
STTG Grupo de Tarea Traduccin en Espaol
ATTG Grupo de Tarea Traduccin en rabe
CALG Grupo de Enlace de Evaluacin de la Conformidad; (ISO TC176,
2009)

He mencionado de manera muy escueta la forma en que se desarrollaron las
Normas ISO 9000 Sistemas de Gestin de la Calidad, a continuacin se
mencionar con ms detalles la forma en que se fueron publicando.

1.2 CRONOLOGA DE LAS NORMAS ISO 9000

El comit tcnico 176 es el que realiz la norma ISO 9000 y fue responsable de su
desarrollo. La siguiente es la explicacin del comit de ISO 9000:

12

La serie ISO 9000 es el primero y principal sistema global integrado para
optimizar la eficacia de la calidad de una empresa u organizacin, al crear un
marco para la mejora continua.

Esta declaracin fue hecha por ISO a partir de un resumen de distintas
declaraciones, hechas en la reunin plenaria del comit tcnico 176 de ISO en
Budapest en 1993, de modo que incluso los miembros del comit, los arquitectos
de la serie, necesitaron ayuda para definir ISO 9000. Durante la reunin de
Budapest se desarroll tambin la siguiente advertencia:

Una empresa deber alcanzar el registro o certificacin a ISO 9001, ISO
9002 e ISO 9003 por parte de terceras personas para propsitos de
mercadotecnia, contractuales o regulatorios, slo cuando exista una
regulacin al 100% de ISO 9004, el modelo de administracin de calidad;
(p. 4).

En la reunin, el presidente del comit tcnico, Reg Shaughnessy, dijo a los
delegados que haba:

Una amplia variacin en la comprensin del mercado sobre lo que trataban las
normas e interpretaciones ampliamente distintas de la industria de consultora.

Una posible razn de esto, es que gran parte de lo que dijeron las personas en los
comits ISO, como el 176, en realidad no es del todo comprensible a las personas
en la industria que desean escuchar. De manera constante es preciso buscar
pistas, recoger la observacin ocasional que quiz pudiera tener sentido.
Shaughnessy pareca admitir esto en la sesin cuando aadi:

Descubro que a veces debido que tenemos tantos expertos reunidos durante una
semana en nuestras reuniones, y porque tenemos un buen debate, nos vemos
13

satisfechos por haber creado una buena comprensin; no obstante, no hemos
llevado nuestro mensaje al mercado.

En ese momento anunci la intencin de producir un simple folleto que anunciara
el uso de la serie ISO 9000, fueron necesarios 6 aos para que surgiera la idea de
un folleto explicativo para la serie ISO 9000, trece aos despus del inicio del
trabajo en las normas. El folleto apareci de forma subsecuente, y dice cmo se
deberan utilizar ISO 90001 e ISO 9004-1 para guiar en la instrumentacin de un
sistema de administracin gerencial, e ISO 8402 para comprender la terminologa
y, entonces y slo entonces, se debera emplear ISO 9000, ISO 9002 o ISO 9003
para propsitos de aseguramiento de la calidad. En apariencia, las empresas
entran a ISO 9000-1 e ISO 9002 en respuesta a las demandas del mercado para
la certificacin e ignoran ISO 9000 e ISO 9004.

Aun peor, a los ojos de los arquitectos de las normas, utilizan las listas de
verificacin, obtenidas en principio de consultores que se basan en ISO 9001 e
ISO 9002, para obtener la certificacin en lugar de alcanzar sistemas verdaderos
de mejora de la calidad. Pero las empresas no deberan ser culpadas por esto en
la medida que es preciso utilizar ISO 9001 y 9002 para propsitos de certificacin;
si nadie la exige, es posible utilizar los principios de ISO 9000 y 9004. El lector que
haya tenido paciencia de reunir todo esto necesita que se le digan las cifras
actuales de las dos ltimas normas que se expandieron con nmeros ms bajos y
que se siguen conociendo en forma familiar como ISO 9000 e ISO 9004 parte 1 (la
parte 9002 es para servicio); (Rothery, 1995).

Como se puede observar, desde que se publicaron las Normas de la Familia ISO
9000, se han tenido problemas para entenderlas e incorporarlas en una
organizacin, sin embargo en la actualidad las Normas ISO 9000 se encuentran
estructuradas en trminos ms sencillos de comprender, con el objetivo de que
sean implementadas a la organizacin de una forma ms sencilla. En el siguiente
captulo se explica la Familia de las Normas ISO 9000 y su funcionamiento.

CAPTULO 2. LAS NORMAS ISO 9000 Y LAS
ORGANIZACIONES.

15

En este captulo se mencionan y analizan las Normas ISO 9000, el enfoque en el
cual se desarrollan y el uso de cada una de ellas, y a partir del tercer tema de este
captulo, se inicia el anlisis de la Norma ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de
la Calidad - Requisitos.

La familia ISO 9000 representa un consenso internacional sobre buenas prcticas
de Gestin de la Calidad, se trata de las Normas y directrices relativas a los
Sistemas de Gestin de la Calidad y las Normas de Apoyo. Las normas de la
familia ISO 9000 cubren aspectos especficos tales como los fundamentos y
vocabulario, mejoras de rendimiento, documentacin, formacin y los aspectos
financieros y econmicos; (ISO, 2009)

2.1 NORMAS ISO 9000

La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas internacionales y guas
de calidad que ha obtenido una reputacin mundial como base para establecer
Sistemas de Gestin de la Calidad, demuestra cmo, colectivamente, forman la
base para la mejora continua y la excelencia empresarial.

La Norma ISO 9001 se aplica cuando el objetivo es lograr de forma coherente la
satisfaccin del cliente con los productos y servicios de la organizacin, cuando se
necesita manifestar la capacidad para demostrar la conformidad con los requisitos
del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables y para mejorar continuamente
el Sistema de Gestin de la Calidad.
16

La Norma ISO 9001 est organizada en un formato sencillo, con trminos que son
fcilmente reconocidos por todos los sectores de negocio para todos los grupos de
productos, incluyendo los proveedores de servicios. La norma se utiliza para
propsitos de certificacin por las organizaciones que buscan el reconocimiento de
su Sistema de Gestin de la Calidad.

Las prcticas descritas en la Norma ISO 9001 pueden entonces implementarse
para hacer que el Sistema de Gestin de la Calidad sea cada vez ms eficaz en el
logro de las metas propias del negocio. La utilizacin de las normas de esta
manera permitir relacionarlas con otros sistemas de gestin (por ejemplo,
ambiental), otras estrategias de gestin de la calidad (tales como los premios a la
calidad y Gestin de la Calidad Total) y con requisitos especficos del sector (tales
como la ISO/TS 16969 en la industria automotriz); (ISO - S, 2000).

Las Normas ISO 9000 Sistemas de Gestin de la Calidad son un conjunto de
Normas Internacionales que se utilizan como herramientas para orientar al usuario
a implementar un Sistema de Gestin de Calidad, utilizando otras normas de
apoyo de acuerdo a la industria en que se quiera desarrollar el sistema y que
tambin pertenecen a la Familia ISO las cuales se pueden observar en el Anexo I
en la pgina 78 de esta monografa.

La familia de Normas ISO 9000:2000 de Sistemas de Gestin de la Calidad,
fueron desarrolladas para ayudar a las organizaciones de todos los tipos y
tamaos para implementar y operar un sistema eficaz de Gestin de Calidad, las
cuales se componen de cuatro Normas Bsicas:

1. ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario, describe los fundamentos de
un Sistema de Gestin de Calidad y especifica la terminologa para dicho
Sistema. Esta edicin 2005 Sustituye a la edicin anterior publicada en el
2000.
17

2. ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos, especifica
los requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad cuando una
Organizacin necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos
que cumplan con los requisitos del cliente y los requerimientos regulatorios
aplicables y los objetivos para mejorar la satisfaccin del cliente.

3. ISO 9004:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para las
mejoras del desempeo, esta edicin sustituye a la versin 2004,
proporciona directrices para la eficacia y eficiencia del Sistema de Gestin
de Calidad. El objetivo de esta norma es el de mejorar el desempeo de
una organizacin mediante la satisfaccin de los clientes y otras partes
inesperadas.

4. ISO 19011 Directrices para la Calidad y/o sistemas de Gestin de Auditora
Ambiental, se proporciona orientacin sobre la Auditora de la Calidad y
Sistemas de Gestin Ambiental; (ISO TC 176, 2009)

La Norma ISO 9001 se utiliza si usted trata de establecer un sistema de gestin
que proporcione confianza en la conformidad de su producto con requisitos
establecidos o especificados y para ser certificado por una entidad externa. Los
captulos de la Norma ISO 9001 se utilizan para describir cmo debera satisfacer
a sus clientes y cumplir con los requisitos legales o reglamentarios aplicables.
Adems, buscar mejorar su Sistema de Gestin de la Calidad incluyendo los
productos y servicios que proporciona a sus clientes.

La Norma ISO 9001 se utiliza para proporcionar una base con el objetivo de lograr
el reconocimiento de muchos esquemas de premios nacionales. La Norma ISO
9001 utiliza el enfoque basado en procesos, reconoce que los procesos
consisten en una o ms actividades vinculadas que requieren recursos y deben
ser gestionadas para lograr resultados predeterminados. El resultado de un
proceso puede formar directamente el elemento de entrada del siguiente proceso
18

y el producto final, es a menudo, el resultado de una red o sistema de procesos.
La naturaleza del negocio y las demandas especficas que tenga, determinarn
cmo aplicar las normas para conseguir sus objetivos; (ISO - S, 2000)

Las Normas ISO 9000 han sido elaboradas para implementar un Sistema de
Gestin de Calidad, sin embargo estas Normas Internacionales utilizan el enfoque
basado en procesos. Por lo tanto en el siguiente tema de requisitos de las Normas
se menciona el Enfoque Basado en Procesos.

2.2. REQUISITOS DE LAS NORMAS ISO 9000 EN UNA
ORGANIZACIN.

Uno de los requisitos importantes de las Normas ISO 9000 es que en la
organizacin en donde se van a implementar estas normas, debe de tener un
Sistema de Gestin de Calidad con un enfoque basado en procesos.

Por lo tanto para entender ese requisito indispensable de las Normas, es
necesario explicar y analizar estos dos conceptos importantes que se mencionan.

Un enfoque basado en procesos para las Normas ISO 9000, se refiere al ciclo
dinmico de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar, (PHVA), fue desarrollado
inicialmente en la dcada de 1920 y fue popularizado luego por W. Edwards
Deming. Por esa razn es fuertemente conocido como el Ciclo de Deming.
Dentro de un Sistema de Control de Calidad, el PHVA es un ciclo dinmico que
puede desarrollarse dentro de cada proceso de la Organizacin y el Sistema de
Procesos como un todo, este ciclo se puede observar grficamente en el Anexo II
pagina 80 de esta monografa. Est ntimamente asociado con la planificacin,
implementacin, control y mejora continua, tanto en la realizacin del producto
como en otros procesos del Sistema de Gestin de la Calidad; (ISO, 2001).

19

La Norma ISO 9001:2008 estructura el ciclo de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar
de la siguiente forma:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la
Organizacin;
Hacer: Implementar los procesos;
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los
productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los
procesos; (ISO, 2008)

Cuando se utiliza un Enfoque Basado en Procesos en un Sistema de Gestin de la
Calidad, resalta la importancia de:

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos;
La necesidad de considerar los procesos en trminos del valor que aportan;
La obtencin de resultados del desempeo, as como la eficiencia y eficacia
de los procesos; y
La mejora continua de los procesos con base a mediciones objetivas; (ISO,
2000).

Hasta ahora sabemos que las Normas ISO 9000 indican que se incorporan en un
Sistema Basado en Procesos, el cual ya se defini como Planear, hacer, verificar y
actuar, ahora nos interesa saber que es un Sistema de Gestin.

Un sistema de Gestin es un conjunto de elementos relacionados o que
interactan para establecer los objetivos y para lograr dichos objetivos; (ISO,
2005)

20

Para que un Sistema de Gestin cumpla las expectativas del cliente es necesario
que se establezca un Sistema de Gestin de la Calidad.

Un Sistema de Gestin de la Calidad es un conjunto de normas interrelacionadas
de una Organizacin por las cuales se administra de forma ordenada la calidad de
la misma, en la bsqueda de la satisfaccin de las necesidades y expectativas del
cliente. Los principales elementos son:

1. Estructura de la Organizacin: responde al organigrama de los sistemas de
la empresa donde se jerarquizan los niveles directivos y de la gestin; en
ocasiones el organigrama del sistema no corresponde al organigrama
tradicional de la empresa.

2. Estructura de responsabilidades: implica a personas y reas o
departamentos: la forma ms sencilla de explicar las responsabilidades en
la calidad, es mediante un cuadro de doble entrada, en donde de un eje se
sitan las (os) diferentes reas o departamentos y del otro las diversas
funciones de calidad.

3. Procedimientos: corresponde a un plan permanente de pautas detalladas
para controlar las acciones de la organizacin.

4. Procesos: corresponde a la sucesin completa de operaciones dirigidos a la
consecucin de un objetivo especfico.

5. Recursos: no solamente econmicos, sino humanos, tcnicos, etctera,
deben estar bien definidos de forma estable y circunstancial; (Wikipedia,
2010)

Decid poner esta definicin de Sistemas de Gestin de la Calidad obtenida del
buscador www.wikipedia.org como referencia para as poder distinguir claramente
21

la diferencia con la definicin de Sistemas de Gestin de la Calidad que dicta la
Norma ISO 9000:2005 que se muestra a continuacin.

Un Sistema de Gestin de Calidad es un conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactan para establecer la poltica y los objetivos, as como
tambin la forma de lograr dichos objetivos, para dirigir y controlar a una
organizacin en lo relativo a la calidad. La direccin y control, en lo relativo a la
calidad, generalmente incluye el establecimiento de la poltica de la calidad y los
objetivos de la calidad, la planificacin de la calidad, el control de la calidad, el
aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad; (ISO, 2005)

Si se analizan las dos definiciones se puede observar que existe una gran
diferencia entre ellas, la mayor diferencia existe en que la definicin de la Norma
ISO 9000:2005 incluye el ciclo dinmico de Planear, Hacer, Verificar y Actuar. El
cual es muy importante para poder lograr los objetivos que se tengan estipulados
en un Sistema de Gestin de Calidad. En base a la definicin que realiza ISO se
desarrolla la Norma ISO 9001:2008, la cual desarrolla cada uno de los puntos, con
el objetivo de que cualquier tipo de Empresa u Organizacin pueda incorporarla
sin la necesidad de que sea certificada.

Un Sistema de Gestin de la Calidad ayuda a las organizaciones en la mejora de
la satisfaccin del cliente. Los clientes exigen productos con caractersticas que
satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas,
expresadas en las especificaciones del producto, se conocen colectivamente
como "las necesidades del cliente". Los requerimientos del cliente se pueden
especificar contractualmente por el cliente o puede ser determinada por la propia
organizacin. En cualquier caso, el cliente en ltima instancia, determina la
aceptabilidad del producto. Debido a que las necesidades y expectativas del
cliente tienden a cambiar, las organizaciones se ven obligadas a mejorar
continuamente sus productos y procesos. El enfoque Sistema de Gestin de la
Calidad alienta a las organizaciones para analizar las necesidades del cliente,
22

definir los procesos que contribuyen a la prestacin de un producto que cumple los
requisitos especificados, y mantener estos procesos bajo control. Un Sistema de
Gestin de la Calidad puede proporcionar el marco para la mejora continua para
aumentar la satisfaccin de los clientes y otras partes interesadas. Proporciona
confianza a la organizacin y a sus clientes ya que puede proporcionar productos
que consistentemente cumplan con los requisitos; (ISO TC 176, 2009).

Para obtener xito con la implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad
como lo requiere la Norma ISO 9001:2008 se deben de aplicar los ocho principios
de la Gestin de la Calidad, los cuales se muestran a continuacin:

1. Enfoque del cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo
tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes.

2. Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de
la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el
cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los
objetivos de la organizacin.

3. Participacin del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de
una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean
usadas para el beneficio de la organizacin.

4. Enfoque Basado en Procesos: Un resultado deseado se alcanza ms
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso.

23

5. Enfoque de Sistema para la Gestin: Identificar, entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.
6. Mejora Continua: La mejora continua del desempeo global de la
organizacin debera ser un objetivo permanente de sta.

7. Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisin: Las decisiones
eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organizacin y
sus proveedores son independientes, y una relacin mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor; (ISO, 2000).

Incorporando un Sistema de Gestin de Calidad conforme a los ocho principios de
que han sido mencionados y con el enfoque basado en procesos, se obtiene un
Sistema de Gestin de Calidad eficaz y eficiente para una Organizacin tal como
se demuestra en el diagrama que se encuentra ubicado en el Anexo III pgina 82
de esta monografa, con este Sistema de Gestin de la Calidad basado en
Procesos se da la pauta para implementar la Norma ISO 9001:2008. La cual se
desarrolla a partir del siguiente tema.

2.3 NORMA ISO 9001:2008 SISTEMAS DE GESTIN DE
CALIDAD - REQUISITOS

La Norma ISO 9001:2008 es la Norma que establece un conjunto de requisitos
estandarizados para un Sistema de Gestin de la Calidad, independientemente del
nmero de usuarios, su tamao, o si es del sector pblico o privado. Es la nica
Norma de la Familia ISO 9000 con la cual las organizaciones pueden ser
certificadas; si bien la certificacin no es un requisito obligatorio de la Norma.

24

El beneficio de implementar la Norma ISO 9001:2008 es que proporciona un
marco probado para la adopcin de un enfoque sistemtico para gestionar los
procesos de la Organizacin teniendo como consecuencia el producto que
satisface a las expectativas de los clientes. A su vez, la Norma ISO 9001:2008
solo establece los requerimientos que un Sistema de Gestin de la Calidad debe
cumplir, pero no dicta la forma precisa en que deben cumplirse en cualquier
organizacin en particular; esto deja un amplio margen y flexibilidad para su
aplicacin con diferentes sectores de actividades y de diferentes culturas de
negocios, as como las diferentes culturas Nacionales. Sin embargo al
implementarse esta Norma Internacional, la Organizacin requiere que se audite
por organismos externos a la Organizacin, para comprobar que est plenamente
en el control de sus actividades y que se cumple el Sistema de Gestin de la
Calidad conforme lo seala la Norma ISO 9001:2008; (ISO, 2009)

La ltima actualizacin de las Normas ISO 9001:2008 fue publicada el 15 de
noviembre de 2008, con el objetivo de mejorarlas y facilitar su aplicacin. La
Norma ISO 9001:2008 menciona que ha sido preparada por el Comit Tcnico
ISO/TC 176 que corresponde a Gestin y Aseguramiento de la Calidad, Subcomit
SC 2, Sistemas de Calidad. Tambin indica que la cuarta edicin anula y sustituye
a la tercera edicin (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos
en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004 que trata
de la Gestin de la Calidad Ambiental.

La norma ISO 9001:2008 se encuentra conformada por los siguientes puntos:
1. Objetivo y campo de aplicacin;
a. Generalidades;
b. Aplicacin;
2. Referencias normativas;
3. Trminos y definiciones;
4. Sistema de Gestin de la Calidad;
a. Requisitos generales;
25

b. Requisitos de documentacin;
5. Responsabilidad de la Direccin;
a. Compromiso de la direccin;
b. Enfoque al cliente;
c. Poltica de la calidad;
d. Planificacin;
e. Responsabilidad, autoridad y comunicacin;
f. Revisin por la direccin;
6. Gestin de los Recursos;
a. Provisin de recursos;
b. Recurso humano;
c. Infraestructura;
d. Ambiente de trabajo;
7. Realizacin del producto;
a. Planificacin de la realizacin del producto;
b. Procesos relacionados con el cliente;
c. Diseo y desarrollo;
d. Compras;
e. Produccin y prestacin del servicio;
f. Control de los equipos de seguimiento de medicin;
8. Medicin, anlisis y mejora;
a. Generalidades;
b. Seguimiento de la medicin;
c. Control del producto no conforme;
d. Anlisis de datos;
e. Mejora
9. Anexos
a. Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la norma ISO
14001:2004
b. Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008
10. Bibliografa; (ISO, 2008).
26


Para facilitar el anlisis y el estudio de esta Norma Internacional, decid dividirla en
cinco secciones; la primera seccin abarca los temas marcados como: 1. Objetivo
y Campo de Aplicacin, 2. Referencias Normativas, 3. Trminos y
Definiciones. La segunda seccin abarca los temas 4.Sistemas de Gestin de la
Calidad, 5. Responsabilidad de la Direccin. La tercera seccin es el tema 6.
Gestin de los Recursos. La cuarta seccin es el tema 7. Realizacin del
Producto y la quinta y ltima parte es el tema 8. Medicin, Anlisis y Mejora.
Siguiendo este esquema, procederemos a explicar la primera parte de la Norma
Internacional ISO 9001:2008, a la cual denomin Introduccin a la Norma.

2.4 INTRODUCCIN A LA NORMA ISO 9001:2008

El primer tema de esta Norma es el de 1. Objetivos y Campo de Aplicacin, en
donde solo hace mencin a dos puntos, el de Generalidades y el de Aplicacin,
los menciona de la siguiente manera:

Generalidades: Esta Norma especifica los requisitos para que un Sistema de
Gestin de la Calidad cuando una organizacin necesita demostrar su capacidad
para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y
los reglamentos aplicables, y aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs
de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua
del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, los
legales y reglamentos aplicables; (ISO, 2008).

Aplicacin: Los requisitos que se especifican en esta Norma Internacional, son
genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin
importar su tipo, tamao y producto suministrado; sin embargo, se pueden excluir
algunos requisitos de esta Norma Internacional, solo si no se pueden aplicar
debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, y cuando esto suceda,
no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional, a menos que
27

dichas exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin
para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente, los legales
y los reglamentos aplicables; (ISO, 2008).

El segundo tema de esta primera parte de Introduccin a la Norma, es el de 2.
Referencias Normativas el cual indica lo siguiente:

Referencias Normativas: La Norma ISO 9001:2008 menciona que para las
referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificacin); (ISO, 2008)

El tercer y ltimo tema de esta primera parte de Introduccin a la Norma es el de
3. Trminos y Condiciones, en donde solo menciona que:

Trminos y Condiciones: para propsitos de la Norma Internacional ISO
9001:2008, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO
9000; y a lo largo de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino
Producto, este tambin puede significar Servicio; (ISO, 2008).

Como se puede observar, estos primeros tres temas de la Norma Internacional
ISO 9001:2008; solo son la introduccin a dicha Norma, por esa razn los temas
son muy pequeos y no mencionan nada relevante a los temas que se han
desarrollado en este captulo. Sin embargo en los siguientes captulos, se
desarrollan temas en donde se analizar la relacin que tienen con el Ciclo
Dinmico PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Actuar). A continuacin se analizar el
tema 4. Sistemas de Gestin de la Calidad de la Norma Internacional ISO
9001:2008, el cual se encuentra integrado al captulo tres de esta Monografa
denominado Actividades de la Direccin.

CAPTULO 3. ACTIVIDADES DE LA DIRECCIN.
29

Para comprender mejor este captulo es necesario que retomemos la definicin de
Sistemas de Gestin de la Calidad definida por la Norma Internacional ISO
9000:2005 (2000) la cual en la primera parte indica que:

Un Sistema de Gestin de Calidad es un conjunto de elementos
mutuamente relacionados o que interactan para establecer la poltica y los
objetivos, as como tambin la forma de lograr dichos objetivos, para dirigir
y controlar a una organizacin en lo relativo a la calidad.; (p. 9)

Al analizar la primera parte de la definicin, indica que el Sistema de Control de la
Calidad establece las Polticas y los Objetivos de la calidad en una Organizacin,
los cuales son la base para implementar la Norma Internacional ISO 9001:2008, y
la parte de la Organizacin encargada de crear esas bases para un Sistema de
Gestin de la Calidad es la Alta Direccin, por esta razn este captulo se
denomina Actividades de la Direccin. En este captulo se indican los requisitos
que debe de tener una organizacin para generar esa base en el Sistema de
Gestin de Calidad si es que ya se tiene incorporado uno, o en su caso crear la
base para dicho Sistema.

En este captulo se abarcan los temas 4. Sistemas de Gestin de la Calidad y
5.Responsabilidad de la Direccin de la Norma Internacional ISO9001:2008. En
el Tema 3.1 Sistemas de Gestin de Calidad se mencionan los requisitos de la
documentacin, el manual de Calidad, el Control de los Documentos, y el Control
de los Registros que debe tener la Organizacin para el funcionamiento de su
Sistema.

30

3.1 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Como ya se ha mencionado anteriormente, la Organizacin debe de cumplir con
ciertos requisitos para que se implemente un Sistema de Gestin de Calidad en el
cual la Norma Internacional ISO 9001:2008 en el apartado de 4.1. Requisitos
Generales los indica de la siguiente manera:

Requisitos Generales: La organizacin debe establecer, documentar y mantener
un Sistema de Gestin de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos que se mencionan en esta Norma. Por lo tanto la
organizacin debe:

1. Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad
y su aplicacin a travs de la organizacin;
2. Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
3. Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces;
4. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para
apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos;
5. Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de
estos procesos;
6. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar
cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la
organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo de control a
aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido
dentro del Sistema de Gestin de Calidad; (ISO, 2008).
31

Al analizar los Requisitos Generales que indica la Norma Internacional de acuerdo
al Sistema de Gestin de la Calidad, nos dice que para que una Organizacin
pueda tener un Sistema de Gestin de Calidad se tiene que saber muy bien cmo
se maneja la Organizacin en lo concerniente a la calidad, debido a que as se
pueden verificar que los procesos estn bien organizados, tengan secuencia, se
estn realizando conforme a los que se est planeado y as se logren los objetivos
que la Organizacin busque con respecto a la Calidad.

Despus de realizar el anlisis de la Organizacin en lo concerniente a la Calidad,
se procede con los requisitos de la documentacin que debe de tener un Sistema
de Gestin de la Calidad, el cual es el siguiente punto a tratar.

La Norma Internacional ISO 9001:2008 indica en el Apartado 4.2.Requisitos de la
Documentacin para que se integre un Sistema de Gestin de Calidad se debe
de tener los siguientes documentos en lo concerniente a la Calidad, este punto lo
marca la Norma como el punto 4.2.1 Generalidades:

La documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad debe incluir:

Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de
la calidad;
Un manual de la calidad;
Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta
Norma Internacional, y
Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que
son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y
control de sus procesos.

La Norma Internacional ISO 9001:2008 especifica que cuando aparece el trmino
procedimiento documentado significa que el procedimiento debe ser establecido,
documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los
32

requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse con ms de un documento. Tambin indica que la
extensin de la documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad puede diferir
de una organizacin a otra debido al tamao de la organizacin y el tipo de
actividades; la complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia
del personal. La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio;
(ISO, 2008).

En este punto de la Norma Internacional nos da la pauta para realizar las bases de
un Sistema de Control de Calidad, ya que al tener las polticas y los objetivos
documentados, se puede saber hacia dnde va dirigida la Organizacin en cuanto
a Calidad se refiere. La Norma Internacional define cada uno de los puntos
subsecuentes como 4.2.2 Manual de Calidad, 4.2.3. Control de Documentos y
4.2.4. Control de los Registros los cuales indican los siguientes requisitos:

Manual de Calidad: es necesario que la organizacin establezca y mantenga un
manual de la calidad que incluya el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad,
incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin; los procedimientos
documentados establecidos para el Sistema de Gestin de la Calidad, o referencia
a los mismos, y una descripcin de la interaccin entre los procesos del Sistema
de Gestin de la Calidad; (ISO, 2008).

Control de Documentos: todos los documentos requeridos por el Sistema de
Gestin de la Calidad, deben encontrarse registros, son un tipo especial de
documento y deben de controlarse de acuerdo a los requisitos. En el cual debe
establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:

Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin;
Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente;
33

Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin
vigente de los documentos;
Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables
se encuentran disponibles en los puntos de uso;
Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente
identificables;
Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin
determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del
Sistema de Gestin de la Calidad, se identifican y que se controla su
distribucin, y
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier
razn; (ISO, 2008).

Control de los Registros: los registros establecidos para proporcionar evidencia
de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del Sistema
de Gestin de la Calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un
procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la
disposicin de los registros; (ISO, 2008).

En este segundo punto del Tema 4. Sistemas de Gestin de la Calidad de la
Norma ISO 9001:2008, indica que, para que se adopte un Sistema de Gestin de
la Calidad es necesario que exista una Gua de los resultados que se quieren
obtener con respecto a la Calidad, y esta gua se crea con las polticas y los
objetivos de la Calidad que la Organizacin debe implementar y acordes al
sistema global de la Organizacin; para que estas polticas y objetivos de calidad
se cumplan, es necesario que se incorpore un Manual de Calidad, en el cual se
debe de especificar el funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad,
incluyendo todos los procesos que se van a realizar para lograr los objetivos del
Sistema, sin importar los procesos que se realicen de forma externa a la
34

Organizacin, debido a que estos tambin deben estar registrados y todo proceso
debe incluir su respectiva descripcin y conexin que tiene con los dems
procesos del Sistema de Gestin de la Calidad, debido a que el Control es parte
fundamental del Sistema. La Norma Internacional ISO 9001:2008 requiere que
todo documento este registrado y controlado, por lo tanto debe existir un proceso
especfico que determine la forma en que estos documentos se van a registrar,
controlar y aprobar para su uso y desuso; tambin debe existir un proceso extra
para que se especifique la forma en que se van a almacenar para poderlos usar
posteriormente o para tenerlos como referencia.

Ahora que sabemos que para incorporar las Normas Internacionales ISO
9001:2008 es necesario que conozcamos todos los procesos que la Organizacin
tiene implementados o va a implementar para el Sistema de Gestin de Calidad,
con el objetivo de tener el control sobre ellos, mediante un registro de cada uno de
de los procesos, los cuales se detallan en un Manual de Calidad que la
Organizacin tiene que implementar, en donde tiene que estar enfocado a las
polticas y objetivos de Calidad que la Organizacin tenga. Para que estas
polticas y objetivos de Calidad funcionen correctamente en el Sistema de Gestin
de Calidad de esta Norma Internacional, es necesario que la Alta Direccin tenga
la responsabilidad absoluta y el compromiso de que todas las polticas y objetivos
de Calidad se cumplan. Este compromiso que debe de tener la Alta Direccin es
mencionado en la Norma Internacional ISO 9001:2008 como 5. Responsabilidad
de la Direccin.

3.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

El tema de Responsabilidad de la Direccin se encuentra integrado por los puntos
de la Norma Internacional ISO 9001:2008 5.1 Compromiso de la Direccin, 5.2
Enfoque al Cliente, 5.3 Poltica de Calidad, 5.4 Planificacin, 5.5
Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin por parte de la Direccin.

35

El liderazgo, compromiso y la participacin activa de la alta direccin son
esenciales para desarrollar y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad
eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas. Para
alcanzar estos beneficios es necesario establecer, mantener y aumentar la
satisfaccin del cliente. La Alta Direccin debe definir tambin mtodos para medir
el desempeo de la organizacin con el fin de determinar si se han alcanzado los
objetivos planificados; (ISO, 2000). Y para poder lograr los objetivos planificados
es necesario que exista un Compromiso por parte de la Direccin en donde la
Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona de la siguiente manera:

Compromiso por parte de la Direccin: la Alta Direccin debe proporcionar
evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del Sistema de
Gestin de la Calidad, as como con la Mejora Continua de su eficacia:
comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales y reglamentarios; estableciendo la poltica de la calidad;
asegurando que se establecen los objetivos de la calidad; llevando a cabo las
revisiones por la direccin, y Asegurando la disponibilidad de recursos; (ISO,
2008).

Este compromiso que menciona la Norma Internacional, es muy importante ya que
abarca todo lo que un Sistema de Gestin de Calidad requiere para su buen
funcionamiento aunque no sea para implementar esta Norma Internacional; es
muy importante que las polticas y los objetivos de calidad de la Organizacin
estn Enfocadas al Cliente, en donde esta Norma Internacional indica lo siguiente:

Enfoque al Cliente: la Alta Direccin debe asegurarse de que los requisitos del
cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin
del cliente; (ISO, 2008).

Es importante que la Alta direccin se asegure de que se cumplen los requisitos
que el cliente desea, ya que de eso depende todo el Sistema de Gestin de
36

Calidad que seala esta Norma Internacional, para que el enfoque al cliente
siempre se maneje dentro de la Organizacin, se debe de incluir en la Poltica de
Calidad, en donde la Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona de la siguiente
Manera:

Poltica de Calidad: la Alta Direccin debe asegurarse de que la poltica de la
calidad es adecuada al propsito de la organizacin; incluye un compromiso de
cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de
Gestin de la Calidad; proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad; es comunicada y entendida dentro de la
organizacin, y es revisada para su continua adecuacin; (ISO, 2008).

En este punto de la Norma Internacional, se analiza que la Alta Direccin tiene el
compromiso y la responsabilidad de dar a conocer a toda la organizacin los
objetivos y polticas de Calidad que se seguirn para el desarrollo del Sistema de
Gestin de Calidad, cuyo principal objetivo es el de satisfacer y superar las
expectativas del cliente; sin embargo, para este punto de la Norma Internacional
ISO 9001:2008 aun no se mencionan los requisitos de los objetivos, y es debido a
que en la estructura de la Norma los menciona en el apartado de Planificacin , el
cual menciona lo siguiente:

Planificacin:
1.Objetivos de la Calidad: la Alta Direccin debe asegurarse de que los
objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica de la calidad; (ISO, 2008).

2.Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad: la Alta Direccin debe
asegurarse de que la planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los requisitos generales que indica la Norma ISO
37

9001:2008, as como los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad
del Sistema de Gestin de la Calidad cuando se planifican e implementan
cambios en ste; (ISO, 2008).

Con este punto de la Planificacin se integra una parte principal del Sistema de
Gestin de la Calidad de acuerdo con la Norma Internacional, y esto se debe a
que ya se tiene el completo conocimiento de los requisitos para integrar los
objetivos y las polticas de Calidad, los cuales dirigen a todo el Sistema. Ahora se
procede a otra parte importante de un Sistema de Gestin de Calidad que es la
responsabilidad de los procedimientos, la autoridad y la comunicacin que debe
de tener, el cual la Norma ISO 9001:2008 menciona en el tema de
Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin.

Al analizar hasta este punto de la monografa, se observa que hasta lo que se ha
explicado hasta este tema, es el contenido del Manual de Calidad, en donde indica
que los procesos tienen que tener conexin entre ellos y por lo tanto tienen que
seguir un tipo de jerarqua, ya que unos procesos son principales y estn
formados por otros procesos que si bien no son extensos, son importantes para
lograr un todo, que a su vez estn orientados a cumplir con los objetivos y polticas
de Calidad. As bien, la Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona en el tema
de Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin lo siguiente:

Responsabilidad y Autoridad: la Alta Direccin debe asegurarse de que la
responsabilidad y la autoridad estn definidas y sean comunicadas dentro de la
organizacin; (ISO, 2008).

Representante de la Direccin: la Alta Direccin debe designar un miembro de la
direccin de la organizacin quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad de asegurarse de
que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el
Sistema de Gestin de la Calidad; informar a la Alta Direccin sobre el desempeo
38

del Sistema de Gestin de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente
en todos los niveles de la organizacin. La Norma ISO 9001:2008 hace referencia
a que la responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones
con partes externas sobre asuntos relacionados con el Sistema de Gestin de la
Calidad; (ISO, 2008).

Comunicacin Interna: la Alta Direccin debe asegurarse de que se establecen
los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la
comunicacin se efecta considerando la eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad; (ISO, 2008).

Hasta este punto de Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin se observa que
el Manual de Calidad queda totalmente concluido, por lo tanto solo queda analizar
la forma en que la Alta Direccin deba asegurarse de que el Sistema de Gestin
de la Calidad funcione de la manera en que la Norma Internacional ISO 9001:2008
seala. Por lo tanto al siguiente punto que es La Revisin por parte de la
Direccin, y marca los siguientes puntos:

Revisin por parte de la Direccin:
1. Generalidades: la Alta Direccin debe revisar el Sistema de Gestin de la
Calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la
evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo la poltica de la
calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las
revisiones por la direccin.

2. Informacin de Entrada por la Revisin: la informacin de entrada para la
revisin por la direccin debe incluir los resultados de auditoras; la
retroalimentacin del cliente; el desempeo de los procesos y la
39

conformidad del producto; el estado de las acciones correctivas y
preventivas; las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin
previas; los cambios que podran afectar al Sistema de Gestin de la
Calidad, y las recomendaciones para la mejora.

3. Resultados de la Revisin: los resultados de la revisin por la direccin
deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de
la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos; la mejora
del producto en relacin con los requisitos del cliente, y las necesidades de
recursos; (ISO, 2008).

Con este punto de Revisin por la Direccin concluye el captulo nmero tres de
esta monografa y la parte dos de mi divisin para analizar la Norma Internacional
ISO 9001:2008; se observa que para crear e implementar un Sistema de Gestin
de la Calidad tipo ISO 9000, es necesario conocer muy bien el planificar, hacer,
verificar y actuar, la razn de esto es que, para este sistema se aplica este ciclo de
forma continua y a la vez se aplica en todo el Sistema, por ejemplo, el primer tema
de este captulo indica que todos los requisitos que debe de tener la Organizacin
para Incorporar este Sistema de acuerdo a la Norma Internacional ISO 9001:2008,
en donde se puede decir que se realiza la planeacin de la forma en que se va a
integrar este Sistema en la Organizacin; posteriormente indica que es necesario
que se especifiquen, controlen y documenten todos los procesos que se realizan
para alcanzar los objetivos de la calidad, el cual es el equivalente a hacer y en el
ltimo tema indica que la Alta Direccin debe realizar revisiones peridicas para
Verificar que el sistema funciona correctamente y por consecuencia de esto se da
la mejorar continua a travs de los resultados de la revisin, el cual sera el
Actuar. A continuacin pasaremos al tema de la Norma Internacional 9001:2008
6. Gestin de los Recursos, el cual se detallar en el captulo cuatro Provisin
de los Recursos que es el siguiente captulo.



4. PROVISIN DE LOS RECURSOS
41

Este captulo de provisin de los recursos lo marca la Norma Internacional ISO
9001:2008 como tema 6. Gestin de los Recursos, el cual es un tema importante
debido a que todos los recursos tienen que estar a disposicin del Sistema de
Gestin de Calidad para que funcione correctamente y no se vuelva ineficaz e
ineficiente. Sin embargo este captulo es muy pequeo ya que la Norma
Internacional lo maneja de manera muy resumida y se hizo necesario recurrir a la
Norma ISO 9004:2000 para amplificar y mejorar el anlisis del estudio de este
captulo.

4.1 GESTIN DE LOS RECURSOS
.
La gestin de los recursos es muy importante para el Sistema de Gestin de
Calidad tipo ISO 9001:2008 debido a que tienen que estar a la par de las
necesidades de los procesos que tienen en el Sistema, este punto se comprende
mejor con lo que menciona la Norma ISO 9004:2000:

La Alta Direccin debe asegurarse de que se cuente con todos los recursos
esenciales tanto para la implementacin de las estrategias como para el logro de
los recursos para la operacin y mejora del Sistema de Gestin de la Calidad, as
como para la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. Los
recursos pueden ser personas, infraestructuras, ambiente de trabajo, informacin,
proveedores y aliados de negocios, recursos naturales y recursos financieros;
(ISO, 2000).

Con esta informacin que brinda la Norma ISO 9004:2000 de la necesidad y los
tipos de recurso con los que el Sistema de Gestin de Calidad tipo ISO 9000
42

puede necesitar, proseguiremos con la Provisin de recursos el cual indica lo
siguiente:

Provisin de los Recursos: la organizacin debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestin de la
Calidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos; (ISO, 2008).

Con este punto la Organizacin queda comprometida a brindar los recursos
suficientes para que el Sistema de Gestin de Calidad de esta Norma
Internacional funcione correctamente. El siguiente tema que maneja la Norma ISO
9001:2008 es el 6.2 Recursos Humanos. Es evidente que el recurso ms importe
para que funcione un Sistema de Gestin de la Calidad es el Recurso Humano,
por lo tanto el segundo tema de este captulo es el Recursos Humanos.

4.2 RECURSOS HUMANOS

Para que el Sistema de Gestin de Calidad como lo indica la Norma IS0
9001:2008 funcione correctamente, es necesario que el Recurso Humano est
capacitado para realizar los procesos que le corresponden. La Norma
Internacional menciona este requisito en el apartado 6.2.1 Generalidades el cual
indica lo siguiente:

Generalidades: el personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con
los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin,
formacin, habilidades y experiencia apropiadas. La Norma hace hincapi en que
con la conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del Sistema
de Gestin de la Calidad; (ISO, 2008).

43

Con este requisito de la Norma, se analiza el recurso humano que tiene que tener
las caractersticas necesarias para realizar la funcin que le corresponde dentro
del Sistema de Gestin de la Calidad y para lograr que el personal cumpla con las
caractersticas necesarias se puede aplicar lo que indica la Norma Internacional
ISO 9004:2000:

Como ayuda en el logro de los objetivos de mejora del desempeo del Recurso
Humano, la organizacin debera promover la participacin y el desarrollo de su
personal: proporcionando formacin continua y la planificacin de carrera;
definiendo su responsabilidad y autoridad; estableciendo objetivos individuales y
de equipo, gestionando el desempeo de los procesos y evaluando los resultados;
facilitando la participacin activa en el establecimiento de objetivos y la toma de
decisiones; mediante reconocimientos y recompensas; facilitando la comunicacin
de informacin abierta y en ambos sentidos; revisando continuamente las
necesidades del personal; creando las condiciones para promover la innovacin;
asegurando el trabajo en equipo eficaz; comunicando sugerencias y opiniones;
utilizando mediciones de la satisfaccin del personal, e investigando las razones
por las que el personal se incorpora a la organizacin y se retira de ella; (ISO,
2000).

Es posible que con las herramientas que menciona la Norma Internacional ISO
9004:2000 se logren las caractersticas necesarias que el recurso humano
requiera segn su rea de desempeo dentro del Sistema. Sin embargo, la Norma
Internacional ISO 9001:2008 requiere que la Organizacin brinde competencia y
formacin dentro del Sistema de Gestin de Calidad para que el Recurso Humano
se desarrolle profesionalmente y cumpla con la funcin en el Sistema. Este punto
de la Norma ISO 9001:2008 es el 6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de
Conciencia el cual menciona los siguientes requisitos:

Competencia, Formacin y Toma de Conciencia: la organizacin debe
determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
44

afectan a la conformidad con los requisitos del producto; cuando sea aplicable,
proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria; evaluar la eficacia de las acciones tomadas; asegurarse de que su
personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y mantener los registros
apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia; (ISO, 2008).

Con este tema de la Norma Internacional ISO 9001:2008 la Organizacin queda
comprometida con el desarrollo del Recurso Humano para que pueda realizar sus
funciones dentro del Sistema de Gestin de la Calidad. Ahora tanto la
organizacin como el Recurso Humano quedan comprometidos con el desarrollo
del Sistema de Gestin de la Calidad, es necesario que se tenga un espacio fsico
donde el Recurso humano pueda laborar y el Sistema de Gestin de la Calidad se
Realicen, la Norma ISO 9001:2008 menciona este requisito como el tema 6.3
Infraestructura el cual indica lo siguiente:

Infraestructura: la organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable edificios, espacio de
trabajo y servicios asociados; equipo para los procesos (tanto hardware como
software), y servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas
de informacin); (ISO, 2008).

Con este requisito que seala la Norma Internacional ISO 9001:2008 se puede
decir que ya estn completos los recursos para el Sistema de Gestin de la
Calidad de acuerdo a esta Norma Internacional, pero no es as, ya que hace falta
un requisito muy importante para el desarrollo del Sistema de Gestin de la
Calidad, el cual es el ambiente de trabajo.
La Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona este requisito como el tema 6.4
Ambiente de trabajo el cual indica lo siguiente:

45

Ambiente de Trabajo: la organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Como
nota el trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones
bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de
otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las
condiciones climticas); (ISO, 2008).

Para ampliar este requisito que es muy importante para una Organizacin y para
un Sistema de Gestin de la Calidad tipo ISO 9000, se recomienda tener en
cuenta las recomendaciones que indica la Norma ISO 9004: 2000:

La creacin de un ambiente de trabajo adecuado, como combinacin de factores
humanos y fsicos, debera tomar en consideracin las metodologas de trabajo
creativas y oportunidades de aumentar la participacin activa para que se ponga
de manifiesto el potencial del personal; reglas y orientaciones de seguridad,
incluyendo el uso de equipos de proteccin; ergonoma; la ubicacin del lugar de
trabajo; interaccin social; instalaciones para el personal en la organizacin; calor,
humedad, luz, flujo de aire, e higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminacin;
(ISO, 2000).

Con el requisito de ambiente de trabajo se concluye el captulo cuatro de esta
monografa de la Provisin de Recursos, en el cual se analiza que todos los
recursos deben de estar a disposicin del Sistema de Gestin de Calidad para que
as el Sistema sea eficaz y eficiente.

En este captulo tambin se observa que se aplica el ciclo de Planificar, hacer,
verificar y actuar, ya que se tiene que planear la distribucin de los recursos para
que se encuentren siempre a disposicin del sistema, la parte de hacer del ciclo
est conformada por el Recurso Humano, el cual debe de cumplir con la
caractersticas necesarias para realizar sus actividades dentro del sistema, este
recurso humano, tiene que ser evaluado para verificar que cumple con sus
46

funciones requeridas y que tiene la capacidad necesaria para desempearlas,
tambin se evalan todos los recursos que la Organizacin necesita para
desarrollar al Sistema de Gestin de Calidad y en el caso que no se cumpla se
tiene que actuar mediante la redistribucin de los recursos y en el caso del recurso
humano se requiere que se actualice constantemente para mejorar el desempeo
de su actividad dentro del Sistema de Gestin de Calidad.

Hasta esta altura de la Norma ISO 9001:2008, se tiene completa la mitad del
Sistema de Gestin de Calidad, conforme a lo que la Norma Internacional seala,
ahora, observamos como poco a poco se ha ido integrando el Sistema de Gestin
de la Calidad que esta Norma Seala, se compone de objetivos y polticas de
Calidad, los cuales dan la pauta para que la Organizacin se comprometa con el
Sistema de Gestin de Calidad que va enfocado a superar las expectativas del
cliente, logrando esto mediante el control, registro y la documentacin de todos los
procesos que se realicen dentro del sistema, el cual se va a realizar en un espacio
fsico donde se tengan todos los recursos necesarios para el desempeo de dicho
Sistema, en el cual en cada uno de estos puntos tiene que haber una evaluacin
para conocer el funcionamiento de estos y as realizar las mejoras pertinentes; y
ahora se tiene todo lo necesario para realizar el producto o servicio que la
organizacin realiza, el cual es el siguiente captulo titulado Realizacin del
Producto en donde la Norma ISO 9001:2008 es el tema 7. Realizacin del
Producto

5. REALIZACIN DEL PRODUCTO
48

En este captulo cinco de esta monografa, se desarrolla el tema de Realizacin
del Producto, en el cual se indican todos los requisitos que seala la Norma
Internacional y se encuentra integrado por los puntos de 7.1 Planificacin de la
Realizacin del Producto, 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente, 7.3 Diseo
y Desarrollo, 7.4 Compras, 7.5 Produccin y Prestacin del Servicio y por
ltimo 7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medicin.

Para que se pueda realizar el producto o servicio, debe de existir una planeacin y
un registro de la realizacin del producto, para as cumplir con los requisitos del
Sistema de Gestin de la Calidad. La Norma ISO 9001:2008 indica lo siguiente:

Planificacin del Producto: La organizacin debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la
realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. Durante la planificacin de la
realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado,
lo siguiente: los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; la
necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos
especficos para el producto; realizar las actividades requeridas de verificacin,
validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el
producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; los registros que
sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y
el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificacin
debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la
organizacin. La Norma ISO 9001:2008 hace hincapi en que un documento que
especifica los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad (incluyendo los
procesos de Realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad y la
49

Organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado de
diseo y desarrollo de esta Norma para el desarrollo de los procesos de la
realizacin del producto; (ISO, 2008).

Este requisito da la pauta para que la realizacin del producto sea conforme a lo
que se ha estipulado como Sistema de Gestin de Calidad y as se obliga a
cumplir los requisitos de Esta Norma Internacional.

Como se ha mencionado con anterioridad, el Sistema de Gestin de la Calidad de
la Norma ISO 9001:2008 se encuentra enfocada al cliente, trae como
consecuencia que se analicen y especifiquen todos los procesos conforme a la
calidad que se relacionan con el cliente, el cual la Norma Internacional lo indica
como Procesos Relacionados con el Cliente.

5.1 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

En este tema se muestran todos los requisitos que la Norma Internacional ISO
9001:2008 menciona para saber las necesidades y requerimientos que el cliente
necesita para posteriormente transformarlos en requisitos del producto y darlas a
conocer dentro de la organizacin para as poder superar las expectativas que el
cliente desea y teniendo como consecuencia la satisfaccin del cliente.

Para que los productos o servicios sean bien realizados, de acuerdo con las
especificaciones del cliente, se tiene que tener un sistema ptimo de
comunicacin, en donde la organizacin se entere perfectamente bien de las
especificaciones del producto que el cliente desea, as como de las
especificaciones del producto que el mercado demande.


50

La Norma ISO 9001:2008 menciona estos requisitos en el punto 7.2.1.
Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Producto:

Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Producto: la
organizacin debe determinar los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma; los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido; los requisitos legales y
reglamentarios aplicables al producto, y cualquier requisito adicional que la
organizacin considere necesario. Las actividades posteriores a la entrega
incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como
el reciclaje o la disposicin final; (ISO, 2008).

Con estos requisitos de la Norma internacional se pueden conocer los requisitos
que el cliente necesita para su producto o servicio, sin embargo no siempre se
tiene la capacidad necesaria para cumplir todos los requisitos que el cliente desea
por lo tanto, se debe realizar una revisin minuciosa de los requisitos que el cliente
desea con su producto y la Norma ISO 9001:2008 menciona estos importantes
requisitos para la revisin en el punto de Revisin de los Requisitos Relacionados
con el Producto:

Revisin de los Requisitos Relacionados con el Producto: la organizacin
debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe
efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un
producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o
pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de
que estn definidos los requisitos del producto; estn resueltas las diferencias
existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente,
y la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones
51

originadas por la misma. Cuando el cliente no proporcione una declaracin
documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del
cliente antes de la aceptacin. Cuando se cambien los requisitos del producto, la
organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada
y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
La Norma ISO 9001:2008 hace hincapi en que, en algunas situaciones, tales
como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de
cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del
producto, como son los catlogos o el material publicitario; (ISO, 2008).

Despus de revisar los requisitos relacionados con el producto que el cliente
desea tener, se tiene que tener la comunicacin oportuna con este, para as poder
aclarar dudas sobre los requisitos del producto, o bien para tener informacin
acerca de la satisfaccin del cliente con el desarrollo del producto, teniendo as
una retroalimentacin del Sistema de Gestin de Calidad de acuerdo a los
requisitos que establece la Norma Internacional ISO 9001:2008 en el punto de
Comunicacin con el Cliente, de la siguiente forma:

Comunicacin con el Cliente: la organizacin debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a lo
siguiente: la informacin sobre el producto; las consultas, contratos o atencin de
pedidos, incluyendo las modificaciones, y la retroalimentacin del cliente,
incluyendo sus quejas; (ISO, 2008).

De esta forma la Organizacin tiene conocimiento de las expectativas que el
cliente desea y que el Sistema de Gestin de la Calidad debe de integrar para
superar las expectativas de este. Ahora que se tiene esta importante informacin
se prosigue con el Diseo y Desarrollo que es el segundo tema de este captulo.


52

5.2 DISEO Y DESARROLLO

La Norma ISO 9001:2008 menciona los requisitos para desarrollar y disear el
servicio y el producto en el tema: 7.3. Diseo y Desarrollo. Como es de
esperarse, de un Sistema de Gestin de Calidad, antes de disear el producto y
desarrollarlo se debe de realizar una planeacin de cmo se van a realizar estos
procesos. Por lo tanto la Norma ISO 9001:2008 indica en el apartado de
Planificacin del Diseo y Desarrollo los requisitos que deben de tener en el
Sistema de Gestin de la Calidad para realizar estos procesos, los indica de la
siguiente manera:

Planificacin del Diseo y Desarrollo: la organizacin debe planificar y controlar
el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo
la organizacin debe determinar las etapas del diseo y desarrollo; la revisin,
verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y las
responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin debe
gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y
desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn
sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo. Es importante dejar
en claro que la revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen
propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o
en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la
organizacin; (ISO, 2008).

Con estos requisitos de la Norma ISO 9001:2008 ya se puede formular el plan
para disear y desarrollar el producto y servicio. Debido a que este proceso es
muy importante para obtener la satisfaccin del cliente y superar sus expectativas,
se tiene que cumplir los requisitos de legalidad del producto, as como de que este
tenga un ptimo desempeo, los cuales la Norma ISO 9001:2008 indica que tipo
de requisitos en el apartado de Elementos de Entrada para el Diseo y Desarrollo.
53


Elementos de Entrada para el Diseo y Desarrollo: Para tener un
funcionamiento ptimo de los procesos relacionados con la elaboracin del
producto, la Norma ISO 9001:2008 dictamina que deben determinarse los
elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros. Estos elementos de entrada deben incluir los requisitos funcionales y de
desempeo; los requisitos legales y reglamentarios aplicables; la informacin
proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y cualquier otro
requisito esencial para el diseo y desarrollo. Los elementos de entrada deben
revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar
completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios; (ISO, 2008).

Ahora que los elementos de entrada ya se especificaron se procede a evaluar el
producto o servicio que se ha diseado y desarrollado. Esta evaluacin debe de
cumplir con ciertos requisitos que se indican en los Resultados de Diseo y
Desarrollo:

Resultados de Diseo y Desarrollo: los resultados del diseo y desarrollo deben
proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos
de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo debe de cumplir los requisitos de los
elementos de entrada para el diseo y desarrollo; proporcionar informacin
apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio; contener o
hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y especificar las
caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
Como una nota no importante de la Norma Internacional, indica que la informacin
para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la
preservacin del producto; (ISO, 2008).

Una vez que se tiene el resultado del diseo y desarrollo se procede a evaluar
todo el proceso general del diseo y Desarrollo con el objetivo de si cumple con el
54

Sistema de Gestin de Calidad y con los requisitos que menciona la Norma ISO
9001:2008 en el apartado de Revisin del Diseo y Desarrollo:

Revisin del Diseo y Desarrollo: se debe de tener el control sobre todos los
procesos que la organizacin requiere, as como de la verificacin de que se estn
realizando de acuerdo a lo establecido, y los productos o servicios que se realizan
no se pueden quedar sin la revisin y verificacin, por lo tanto la Norma ISO
9001:2008 indica que en las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para evaluar la
capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e
identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los
participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando.
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier
accin necesaria; (ISO, 2008).

Se debe de verificar si estos procesos se realizan conforme a los que ha
estipulado y registrado. En este punto seala la Norma ISO 9001:2008 la
Verificacin del Diseo y Desarrollo:

Verificacin del Diseo y Desarrollo: se debe realizar la verificacin, de acuerdo
con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que
sea necesaria; (ISO, 2008).

En esta etapa podemos hacer una breve resea de lo que es diseo y desarrollo
del producto, una vez que se tienen los requisitos que el cliente requiere, se
prosigue con la planificacin de lo que se tiene que disear y desarrollar en el
producto y servicio, se identifican los elementos de entrada y salida del diseo y
desarrollo del producto, para lograr las expectativas deseadas del diseo y
55

desarrollo para saber si cumple con los objetivos deseados, a continuacin se
realiza la revisin en los procesos que se tienen en el diseo y desarrollo del
producto para evaluar la capacidad del proceso de diseo y de desarrollo y se
verifica que se estn realizando de acuerdo a lo planeado, y por ltimo, se
procede a la validacin, que es la etapa en donde se indica que los procesos del
diseo y desarrollo se estn realizando conforme a lo planeado. La Norma ISO
9001:2008 lo indica de la siguiente manera:

Validacin del Diseo y Desarrollo: Se debe realizar la validacin del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o
uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe
completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben
mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que
sea necesaria; (ISO, 2008).

Una vez que el producto ha sido validado, se puede proceder con la entrega del
producto y posteriormente realizar una evaluacin de la satisfaccin del cliente.
Durante el proceso de Desarrollo, es probable que se realicen algunos cambios
para mejorar el producto o los procesos para realizar el producto, por lo tanto
existe un apartado de la Norma ISO 9000:2008 que se titula Control de los
Cambios de Diseo y Desarrollo:

Control de los Cambios de Diseo y Desarrollo: Los cambios del diseo y
desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto
ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los
cambios y de cualquier accin que sea necesaria; (ISO, 2008).

56

Con este apartado se concluye el tema de Diseo y Desarrollo en el cual se puede
decir que el producto se encuentra totalmente terminado; hay que recordar que en
este tema solo se enfoca a los procesos que se realizan para disear y desarrollar
el Producto, pero no a los procesos que se realizan para los productos que se
ocupan en el desarrollo del producto los cuales se especifican en el tema de
Compras.

5.3 COMPRAS

Las compras de productos que son necesarios para realizar el producto, es un
proceso muy importante, debido a que estos productos deben de cumplir con la
calidad que sea adecuada para la realizacin del producto. La Norma ISO
9001:2008 menciona los requisitos que debe de llevar este proceso en el apartado
Proceso de Compras, el cual indica lo siguiente:

Proceso de Compras: la organizacin debe asegurarse de que el producto
adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del
control aplicado al proveedor y al producto adquirido deben depender del impacto
del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto
final. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la
re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas; (ISO,
2008).

En este captulo se obliga a la Organizacin a tener cuidado con los productos que
son comprados, as como de poner atencin en la forma de trabajar y actuar de
los proveedores. Debido a que este proceso de compras se realiza dentro de un
Sistema de Gestin de la Calidad de debe documentar este proceso, cumpliendo
57

con la serie de requisitos los cuales la Norma ISO 9001:2008 menciona en el
apartado de Informacin de las Compras:

Informacin de las Compras: La Noma ISO 9001:2008 indica que la informacin
de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,
procesos y equipos; los requisitos para la calificacin del personal, y los requisitos
del Sistema de Gestin de la Calidad. La organizacin debe asegurarse de la
adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al
proveedor; (ISO, 2008).

Ahora que el proceso de compras ha sido creado conforme lo indica el Sistema de
Gestin de Calidad se procede a revisar que el producto realmente cumple con los
requisitos que se especificaron, la Norma ISO 9001:2008 menciona estos
requisitos en el apartado de Verificacin de los Productos Comprados:

Verificacin de los Productos Comprados: la organizacin debe establecer e
implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que
el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la
organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones
del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las
disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del
producto; (ISO, 2008).

Con este apartado se concluye el tema de compras en el cual se observa que en
un Sistema de Gestin tipo ISO 9000 se tienen contratados todos los procesos
que realicen con respecto a la calidad. Se analiza que hasta este tema de este
captulo solo se ha hecho mencin de las necesidades del cliente diseando y
desarrollando el producto conforme a los requerimientos del cliente los
requerimientos legales y estableciendo la calidad de los componentes del producto
pero no se han mencionado los procesos de produccin que se deben de seguir
58

dentro del Sistema de Gestin de Calidad de esta Norma Internacional. La Norma
Internacional ISO 9001:2008 menciona estos requisitos en el tema de Produccin
y prestacin de servicios el cual es el cuarto tema de este captulo.

5.4 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO.

En este tema se mencionan los requisitos que se deben seguir para un Sistema de
Gestin de la Calidad en cuanto a la realizacin del producto o servicio se refiere,
tomando en cuenta el servicio que se tiene que proporcionar al cliente como parte
de la garanta del producto o servicio. En el apartado de Control de la Produccin
y de la Prestacin del Servicio se menciona de la siguiente manera:

Control de la Produccin y de la Prestacin del Servicio: La organizacin debe
planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: la
disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto; la
disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario; el uso del equipo
apropiado; la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin; la
implementacin del seguimiento y de la medicin, y la implementacin de
actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto; (ISO,
2008).

Como lo indica el Sistema de Gestin de Calidad, para que un proceso sea bien
realizado, se debe de planear adecuadamente, el punto anterior lo menciona de
forma muy clara, y debido a que este proceso se encuentra planeado dentro del
Sistema de Gestin de la Calidad se requiere que se valide, es decir que se tenga
una verificacin en donde se refleje si los procesos de produccin y prestacin del
servicio se han realizado de acuerdo a lo planeado. Sin embargo, en el apartado
de Validacin de los Procesos de Produccin y la Prestacin del Servicio, que se
muestra a continuacin, se incluyen los requisitos adicionales que se tienen que
realizar en el Sistema de Gestin de la Calidad.
59


Validacin de los Procesos de Produccin y la Prestacin del Servicio: la
organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio
cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o
medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente
despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para
estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: los criterios definidos para la
revisin y aprobacin de los procesos; la aprobacin de los equipos y la
calificacin del personal; el uso de mtodos y procedimientos especficos; los
requisitos de los registros, y la revalidacin; (ISO, 2008).

Una parte fundamental del Sistema de Gestin de la Calidad es que los productos
que se realizan en la organizacin se encuentran identificados y validados
conforme lo indica la Norma. Este apartado lo menciona la Norma ISO 9001:2008
como Identificacin y Trazabilidad:

Identificacin y Trazabilidad: la organizacin debe identificar el producto por
medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. La organizacin
debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto. Cuando la
trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica
del producto y mantener registros. Como Nota de la Norma ISO 9001:2008
menciona que en algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es
un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad; (ISO, 2008).

En este apartado se observa que de acuerdo con el Sistema de Gestin de la
Calidad de la Norma ISO 9001:2008 se tiene un control sobre todos los procesos
de produccin, incluyendo procesos que se realizan posteriores a la entrega del
producto, con el claro objetivo de la mejora continua que abarca todos los
60

procesos respectivos a la produccin. Los productos que realiza la organizacin
deben de estar identificados por la razn de que en ocasiones se tienen bienes
que son propiedad del cliente los cuales se deben de cuidar muy bien para evitar
conflictos con este. La Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona este punto
en el apartado de Propiedad del Cliente.

Propiedad del Cliente: la organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad
del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo
utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su
utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que sea
propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera
inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y
mantener registros. Esta Norma Internacional menciona que la propiedad del
cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales; (ISO, 2008).

A la hora de entregar el producto al cliente o el bien que se tiene del cliente se
tienen que seguir los registros que menciona la Norma Internacional ISO
9001:2008 en el siguiente apartado Preservacin del Producto:

Preservacin del Producto: La organizacin debe preservar el producto durante
el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad
con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la
identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La
preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto;
(ISO, 2008).

Para concluir con la realizacin del producto es necesario que exista un control de
seguimiento de los productos que se realizaron, este punto de la Norma ISO
9001:2008 es el de Control de los Equipos de Seguimiento y de Medicin.

61

Control de los Equipos de Seguimiento y de Medicin: la organizacin debe
determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y
medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados. La organizacin debe establecer
procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y
se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y
medicin.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes
de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de
medicin, internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin; ajustarse o
reajustarse segn sea necesario; estar identificado para poder determinar su
estado de calibracin; protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medicin; protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Adems, la organizacin
debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos.

La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la
calibracin y la verificacin. Debe confirmarse la capacidad de los programas
informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.

Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo
cuando sea necesario. Como nota de esta Norma Internacional, menciona que la
confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista
incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener
la idoneidad para su uso; (ISO, 2008).
62


Con este tema se concluye el capitulo nmero cinco Realizacin del Producto y en
el anlisis general de este captulo se observa que el ciclo de planear, hacer,
verificar y actuar se aplica en todo el proceso general de la realizacin del
producto y a la vez se incorpora en los procesos individuales como en un
proceso de diseo y desarrollo en el cual el ciclo general de la realizacin del
producto , se acta con la herramienta de proporcionar las caractersticas para
realizar la mejora continua de la realizacin del producto e influye en todos los
procesos de este captulo.

Analizaremos ahora todo el Sistema de Gestin de la Calidad hasta el final de
este captulo, este sistema se encuentra estructurado por polticas y objetivos de
calidad que la organizacin tiene establecidos , para lograr estos objetivos se
definen los procedimientos que se tienen que realizar para lograr estos objetivos
los cuales deben de ser planeados, realizarse de acuerdo a lo estipulado,
verificando que estos procedimientos se hagan de acuerdo a las
retroalimentaciones generales por evaluaciones o por el cliente sin embargo hace
falta saber si el sistema de gestin de calidad de ISO 9001:2008 se encuentra
funcionando de forma eficaz y eficiente.

Para saber si el Sistema de Gestin de Calidad ISO 9001:2008 se encuentra bien
estructurado y cumple con los requisitos por el que fue implementado se desarrolla
el ltimo captulo de esta monografa el cual se denomina medicin anlisis y
mejora.

6. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
64

En esta ltima parte de mi divisin de la Norma ISO 9001:2008, el cual abarca
apartados como el seguimiento y Medicin., control del producto no conforme,
anlisis de datos y por ltimo mejora,

Para saber si los procedimientos que se realizan dentro del Sistema de Gestin de
Calidad se encuentran bien estructurados y cumplen con el funcionamiento eficaz
y eficiente el sistema, es necesario que se mida el alcance del sistema, se
analicen bien las partes que conforman y se mejore para crear entre otras cosas la
actualizacin de los procedimientos y por consecuencia los procesos del cual se
puede sacar provecho como una ventaja competitiva. En el apartado de la Norma
Internacional se menciona lo siguiente:

Generalidades: La organizacin debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar la
conformidad con los requisitos del producto; asegurarse de la conformidad del
Sistema de Gestin de la Calidad, y mejorar continuamente la eficacia del Sistema
de Gestin de la Calidad. Esto debe comprender la determinacin de los mtodos
aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin;
(ISO, 2008).

Para poder demostrar que los puntos del apartado anterior se cumplen es
necesario que exista un seguimiento y medicin de los procedimientos, por lo
tanto el primer tema de este ultimo capitulo es Seguimiento y Medicin.

65

6.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIN

La Norma Internacional menciona en su apartado de Satisfaccin del Cliente, el
cual menciona de una manera muy resumida la forma en que se puede registrar la
satisfaccin del cliente. Y dice lo siguiente:

Satisfaccin del Cliente: Es una de las medidas del desempeo del Sistema de
Gestin de la Calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de
sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para
obtener y utilizar dicha informacin. La nota de esta Norma Internacional menciona
que el seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de
elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente,
los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de
opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las
garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales; (ISO, 2008).

Sin embargo la satisfaccin del cliente no es la nica herramienta de seguimiento
y medicin que es necesaria para saber el funcionamiento ptimo del Sistema de
Gestin de la Calidad. Tambin se deben de realizar auditoras internas donde la
Norma ISO 9001:2008 menciona en el apartado de Auditora Interna

Auditora Interna: La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a
intervalos planificados para determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad: es
conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma
Internacional y con los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad
establecidos por la organizacin, y se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz, Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el
estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los
resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el
alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores
66

y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe
establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los
requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e
informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus
resultados. La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe
asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones
correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificacin; (ISO, 2008).

Con este apartado la Organizacin queda totalmente obligada a realizar
evaluaciones peridicas para el desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad,
se puede observar que hasta este apartado se analiza de forma generalizada el
Sistema de Gestin de la Calidad por lo tanto tambin se deben de realizar
evaluaciones a los procesos que se realizan dentro del sistema, punto que la
Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona como Seguimiento y Medicin de
los Procesos el cual indica los siguiente:

Seguimiento y Medicin de los Procesos: la organizacin debe aplicar mtodos
apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los
procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. Estos mtodos deben demostrar
la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no
se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, segn sea conveniente. Como nota en este punto, se indica
que al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin
considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiada para cada uno
de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los
requisitos del producto y sobre la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad;
(ISO, 2008).
67


Al haber evaluado la satisfaccin del cliente, los procedimientos del Sistema de
Gestin de la Calidad mediante auditoras internas y las evaluaciones por medio
del seguimiento y medicin de los procesos, solo queda un requisito indispensable
por evaluar, y es el producto. La Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona en
el apartado de Seguimiento y Medicin del Producto la forma de evaluarlo:

Seguimiento y Medicin del Producto: la organizacin debe hacer el
seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen
los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del
proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del
producto al cliente. La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente
no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente; (ISO, 2008).

Con este ltimo apartado se concluye el primer tema de este captulo, en el cual
se observa que existen formas de medir el Sistema de Gestin de la Calidad de la
Norma Internacional ISO 9001:2008 para saber si se cumple el Sistema de
Gestin de la Calidad y as satisfacer las necesidades del cliente y la
Organizacin. Ahora bien, quiz despus de estas evaluaciones se determina que
el Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001:2008 funciona correctamente, pero
el margen de error que existe en la creacin del producto, por muy pequeo que
sea este margen de error no se puede ignorar que existe, junto con la posibilidad
de que un producto producido no cumpla con los requisitos estipulados para el
propio producto que se produce cotidianamente. Para este caso existe un
apartado en la Norma ISO 9001 2008 que se denomina Control del Producto no
Conforme, en el cual indica la forma de actuar cuando esto sucede.

68

Control del Producto No Conforme: La organizacin debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un
procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y
autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea
aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o
ms de las siguientes maneras: tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada; autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; tomando acciones para
impedir su uso o aplicacin prevista originalmente; tomando acciones apropiadas
a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un
producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Se deben mantener
registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido; (ISO, 2008).

En este apartado se tiene el control de los productos que se realizan en la
Organizacin dentro del Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001:2008 con el
cual se puede tener una ventaja competitiva para la organizacin si se plantea de
la forma correcta. Es el Anlisis de datos que arroja el Sistema de Gestin de la
Calidad de ISO 9001:2008 el cual se menciona a continuacin:

Anlisis de Datos: la organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad y para evaluar dnde puede realizarse la Mejora Continua de la eficacia
del Sistema de Gestin de la Calidad. Esto debe incluir los datos generados del
resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes
como el anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre, la satisfaccin del
cliente; la conformidad con los requisitos del producto; las caractersticas y
69

tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas, y los proveedores; (ISO, 2008).

Uno de los requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad es la Mejora
continua, en donde la Norma ISO 9001:2008 menciona como el Tema 8.5.
Mejora el cual es el segundo y ltimo tema de este captulo.

6.2 MEJORA

Con este tema se completa el largo Sistema de Gestin de Calidad, y es debido a
que con los requisitos que sern mencionados en este tema, servirn tanto para
evaluar al Sistema de Gestin de Calidad, como para mantenerlo siempre en
funcionamiento deseado. El primer punto de este importante tema de Mejora es el
de Mejora Continua, el cual indica lo siguiente:

Mejora Continua: la organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del
Sistema de Gestin de la Calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin; (ISO, 2008).

Una herramienta importante para tener la mejora continua en el Sistema de
Gestin de Calidad ISO 9001:2008 es la accin correctiva, La norma marca este
apartado como 8.5.2 Accin Correctiva e indica lo siguiente:

Accin Correctiva: La organizacin debe tomar acciones para eliminar las
causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las
acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para: revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes); determinar las causas de las no conformidades; evaluar la necesidad de
adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
70

ocurrir; determinar e implementar las acciones necesarias; registrar los resultados
de las acciones tomadas, y revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
(ISO, 2008).

Por ltimo, para que no existan las acciones correctivas y poder mantener eficaz y
eficiente el Sistema de Gestin de Calidad es necesario crear y fomentar la Accin
Preventiva, el cual indica lo siguiente:

Accin Preventiva: La organizacin debe determinar acciones para eliminar las
causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas, deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para determinar las no conformidades potenciales y sus causas; evaluar
la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
determinar e implementar las acciones necesarias; registrar los resultados de las
acciones tomadas, y revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas; (ISO,
2008).

Con este ltimo apartado de la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de
Gestin de la Calidad Requisitos, se concluye el captulo ocho de esta
monografa, el cual nos indica las formas en que el Sistema de Gestin de la
Calidad ISO 9001:2008 tiene que ser evaluado para verificar el funcionamiento del
sistema, si cumple con las expectativas de los clientes y la Organizacin, as como
de los requisitos que se deben de tener para el mantenimiento de los Sistemas de
Gestin de Calidad. Para cerrar este captulo, retomemos el concepto de Sistemas
de Gestin de la Calidad que la Norma ISO 9000:2005 indica:

Un Sistema de Gestin de Calidad es un conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactan para establecer la poltica y los objetivos, as como
tambin la forma de lograr dichos objetivos, para dirigir y controlar a una
organizacin en lo relativo a la calidad. La direccin y control, en lo relativo a la
71

calidad, generalmente incluye el establecimiento de la poltica de la calidad y los
objetivos de la calidad, la planificacin de la calidad, el control de la calidad, el
aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad; (ISO, 2005).

Es muy sencillo observar que todas las caractersticas de la Calidad que menciona
la definicin de Sistemas de Gestin de la Calidad se incluyen en la Norma
Internacional ISO 9001:2008, la cual explica de forma detallada cada uno de los
requisitos que, sobre todo, la Alta Direccin debe de tener y lograr para que se
integre este tipo de Sistema de Gestin de Calidad. Tambin se observa que el
enfoque basado en procesos se aplica en cada uno de los temas que se han
desarrollado en esta monografa. Y es debido a que en todos los apartados de la
norma se cumple con el ciclo dinmico de Planear, hacer, verificar y actuar, en
algunos temas como el de realizacin del producto, se analiz que este ciclo no
solo se realiza de forma general durante toda la etapa de realizacin del producto,
sino tambin se realiza en cada uno de los procesos que integran esta etapa, y
esto es porque de esta forma se logra tener control sobre todo los procesos que
se realizan. Este ciclo no solo se realiz de varias formas en esa etapa, sino que
se realiza en todas las etapas para realizar y mantener el Sistema de Gestin de
Calidad teniendo como consecuencia que este mismo ciclo de planear, hacer,
verificar y actuar se realice de forma general en el Sistema.

CONCLUSIONES

73

Esta monografa fue realizada con el objetivo de analizar a la Norma Internacional
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos, este objetivo se
logr despus de conocer el significado de ISO y las Normas que ISO desarrolla
para los Sistemas de Gestin de la Calidad.

Para conocer el significado de ISO, se desarroll como primer captulo un Marco
Histrico, en el cual se mencion que ISO es una Organizacin no gubernamental
que se compone por varios institutos internacionales, los cuales se encargan de
crear, desarrollar y publicar estndares para la realizacin del producto o servicio.
Estas Normas o estndares se crean a travs de comits tcnicos, que estn
integrados por personal con un alto nivel de conocimientos de acuerdo al rea al
que vaya enfocada la Norma, por lo tanto las Normas ISO son estndares para la
realizacin de productos o servicios que se implementan para obtener beneficios
importantes en los procesos de realizacin del producto y mejora continua.

Una vez que se defini el concepto de ISO y de Normas ISO, se mencionaron las
Normas que ISO desarrolla con respecto a los Sistemas de Gestin de Calidad,
estas Normas se mencionan a partir del Marco Histrico hasta los primeros dos
temas del captulo dos: Las Normas ISO 9000 y las Organizaciones, en donde se
mencion que las Normas ISO 9000 son las Normas que estandarizan los
Sistemas de Gestin de Calidad y se compone por cuatro Normas en donde la
Norma ISO 9000 solo proporciona las definiciones que se ocupan en el Sistema
de Gestin de Calidad que ellas norman, la Norma ISO 9004 solo indica la manera
en que el Sistema de Gestin de Calidad se puede implementar en una
Organizacin, proporcionando informacin de forma muy detallada de las
necesidades del Sistema de Gestin de Calidad, la Norma 19 011 que brinda la
informacin necesaria para que el Sistema de Gestin de Calidad sea evaluado
conforme los criterios de evaluacin que el Sistema requiera, y por ltimo la
74

Norma ISO 9001, la cual brinda los requisitos necesarios para que se implemente
el Sistema de Gestin de la Calidad y es la nica Norma de la familia ISO 9000
que puede ser certificada. Para conocer el funcionamiento de un Sistema de
Gestin de Calidad conforme lo normalizado en las Normas ISO 9000, fue
necesario investigar el concepto de Sistema de Gestin de la Calidad y el enfoque
basado en procesos, esto es debido a que una Organizacin debe crear un
Sistema de Gestin de la Calidad basado en Procesos para poder implementar las
Normas ISO 9000.

Con las aclaraciones realizadas acerca de ISO y de las Normas que ISO
desarrolla para los Sistemas de Gestin de la Calidad, se prosigui con el anlisis
de la Norma ISO 9001:2008, de la cual ahora sabemos que esta Norma brinda los
requisitos para implementar el Sistema de Gestin de Calidad. Para facilitar el
anlisis de esta Norma, decid dividirla en seis secciones las cuales se integraron
de la siguiente manera:

1. Introduccin a la Norma ISO 9001:2008: en esta seccin se integran los tres
primeros puntos que esta maneja, los cuales mencionan el momento
apropiado para que cualquier tipo de Organizacin opte por el Sistema de
Gestin de la Calidad (S. G. C) as como de los requisitos generales que esta
debe presentar.

2. Actividades de la Direccin: esta segunda seccin incluye dos temas de la
Norma ISO 9001:2008, los cuales estn orientados a la Alta Direccin y hace
mencin de los requisitos especficos que debe de tener la Organizacin para
implementar un S. G. C. tipo ISO 9000 para posteriormente explicar cada uno
de estos requisitos, en donde los ms importantes son las polticas y objetivos
de calidad, el manual de calidad, el compromiso que tiene que tener la Alta
Direccin para lograr cada uno de los objetivos planeados, y tambin
determina en qu forma se van a controlar y registrar todos los documentos.

75


3. Provisin de los recursos: en esta seccin se maneja el tema de Gestin de
los recursos, en donde indica que la Organizacin debe de planear la forma en
que se van a distribuir los recursos, para que siempre estn a disposicin de
los procesos que se realizan en un S. G. C, tambin indica que se debe de
implementar un proceso para tener el control de los recursos, y sobre todo
para saber si se encuentran bien distribuidos y se estn ocupando conforme lo
plane la Organizacin.

4. Realizacin del producto: esta es la seccin ms complicada de la Norma,
porque seala como requisitos una serie de procesos que la Organizacin
debe de realizar antes, durante y despus de que se realice un producto o un
servicio y se entrega al cliente, todos los procesos son con el fin de tener
satisfecho al cliente y posteriormente superar las expectativas del mismo. No
est dems sealar que la realizacin es la parte ms importante de un ciclo
productivo, y para un Sistema de Gestin de la Calidad no es la excepcin.

5. Anlisis, Medicin y Mejora: en esta ltima parte de la Norma hace mencin
de los requisitos y herramientas que la Organizacin debe de usar para medir
su Sistema de Gestin de Calidad, con el objetivo de que el S. G. C se
mantenga en funcionamiento y sobre todo para que exista la mejora continua.

Por lo tanto puedo concluir que un Sistema de Gestin de la Calidad tipo ISO
9000, es importante para que la Organizacin mantenga un control sobre los
procesos que se desarrollan para lograr los objetivos de calidad necesarios para la
Organizacin, logrando con esto la satisfaccin de sus clientes y superar las
expectativas que estos tienen acerca de los productos o servicios que la
Organizacin ofrece. Este tipo de Sistema de Gestin de la Calidad se puede
implementar aunque no se certifique con la Norma ISO 9001:2008, lo cual puede
beneficiar a muchas Organizaciones que requieran lograr altos objetivos de
calidad.
76

FUENTES DE INFORMACIN

Baena, G. (1999) Instrumentos de Investigacin (13 Edicin). Mxico: Editores
Mexicanos Unidos.

Estvez, F. (1999) Sistemas Globales de Gestin de calidad Ambiental. Mxico
D.F.: Qualitec Internacional.

Franklin, E. B. (2001) Auditoria Administrativa. Mxico D. F.: McGraw Hill.

Fernndez, J., & Alatorre B. (1999) ISO 9000: implantacin y certificacin del
Sistema. Mxico: Porra.

Fernndez, P. (2000) Gua rpida de valoracin de empresas. Barcelona: Gestin
2000

Folgar, O. F. (1996) Aseguramiento de calidad ISO 9000. Buenos Aires: Macchi.

ISO. (2005) Norma Internacional ISO 9000, Traduccin Oficial, Sistemas de
Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario (4ta Edicin). Ginebra,
Suiza: Author.

ISO. (2008) Norma Internacional ISO 9001, Traduccin Oficial, Sistemas de
Gestin de la Calidad Requisitos (4ta Edicin). Ginebra, Suiza: Author.

ISO. (2000) Norma Internacional ISO 9004, Traduccin Oficial, Sistemas de
Gestin de Calidad Directrices para las mejoras del rendimiento (3era
Edicin). Ginebra Suiza: Author.

ISO. (2001) Orientacin acerca del Enfoque Basado en Procesos para los
Sistemas de Gestin de Calidad. Ginebra. Suiza: Author.
77

ISO S. (2000) Seleccin y Uso de la tercera edicin de las Normas ISO 9000.
Ginebra, Suiza: Author.

Senlle, A. (2001) ISO 9000:2000: Calidad de los servicios. Barcelona: Gestin
2000.

Taylor, M. (1998) Los secretos del certificador de ISO 9000: una gua para
Asegurar la certificacin de su empresa bajo las normas ISO 9000 Y QS 9000.
Mxico: Panorama.

Voehl, F., Jackson, P., & Ashton D. (1997) ISO 9000: Gua de Instrumentacin
Para pequeas y medianas empresas. Mxico: McGraw Hill.

RECURSOS ELECTRNICOS
INSPRO (2000) Instalaciones en Productividad, S.C. ISO 9000: La ruta a seguir,
ISO 9000/ Versin 2000. Recuperado el: 27 de Enero de 2010, de:
http://www.iso9000.com.mx/iso2000.html.

ISO. (2009) ISO International Organization for Standardization, International
Standard for Business, Government and Society, About ISO. Recuperado el: 27
de Enero de 2010, de: http://www.iso.org/iso/about.htm.

ISO TC 176 (2009) ISO International Organization for Standardization, TC 176
Quality management & Quality Assurance, about. Recuperado el: 27 de Enero
de 2010, de: http://www.tc176.org/default.asp.

Wikipedia (2010) Wikipedia la enciclopedia libre, Sistemas de Gestin de la
Calidad, Recuperado el: 27 de Enero 2010, de:
http://es.wikipedia.org/wiki/Sistema_de_gesti%C3%B3n_de_la_calidad.


ANEXO I
79

ANEXO I
EVOLUCIN Y NORMAS COMPLEMENTARIAS DE LAS NORMAS
ISO 9000

















Evolucin de las Normas ISOTC176 actualizacin hasta el ao 2000
(INSPIRO, 2000)

ANEXO II
81

ANEXO II
EL CICLO DE PLANIFICAR HACER VERIFICAR Y ACTUAR.

















(ISO, 2001)

En esta imagen se muestra el ciclo dinmico de planificar, hacer, verificar y actuar,
donde se incluyen las preguntas claves para identificar cada uno de los elementos
del ciclo, facilitando as el anlisis de este ciclo.


ANEXO III
83

ANEXO III
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD LA CALIDAD
BASADO EN PROCESOS

(ISO, 2008)

En este modelo de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en procesos no
se especifica el ciclo de planificar, hacer, verificar y actuar. Este modelo es el que
la Norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos de cada todos los componentes
del Sistema de Gestin de Calidad basado en Procesos.